Download Micro RPM Operating Manual

MicroRPM
(Respiratory Pressure Meter)
Operating Manual – English
Operating Manual – U.S
Manuel d’utilisation – Français
Benutzerhandbuch – Deutsch
Manual de funcionamiento –
Español
Contents
I
Introduction - English.................................................. 4
Contents .................................................................................. 5
PUMA PC Software .................................................................... 6
Contraindications ...................................................................... 7
Warnings and Cautions .............................................................. 7
Indications for Use .................................................................... 8
Operation – Mouth Pressures (PImax/MIP + PEmax/MEP) .............. 9
PImax (MIP) Test ...................................................................... 9
PEmax (MEP) Test .................................................................. 10
Operation – SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure) .................... 11
SNIP Test .............................................................................. 12
Switching Off ......................................................................... 12
Battery .................................................................................. 13
Battery Replacement ............................................................... 13
Cleaning Instructions .............................................................. 14
External Surfaces of the Spirometer .......................................... 14
Cleaning accessories ............................................................... 14
Calibration ............................................................................. 15
Servicing ............................................................................... 16
Trouble Shooting Information ................................................... 17
Safety Designation per IEC 60601-1 ......................................... 18
Electromagnetic Compatibility (EMC) to EN60601-1:2007 ........... 19
Symbols ................................................................................ 24
Specifications ......................................................................... 25
Consumables and Accessories .................................................. 26
II.
Introduction – U.S ..................................................... 29
Package Contents ................................................................... 30
PUMA PC Software .................................................................. 31
Contraindications .................................................................... 32
Warnings and Cautions ............................................................ 32
1
Indications for Use .................................................................. 33
Operation – Mouth Pressures.................................................... 34
Operation – Sniff Nasal Inspiratory Pressure .............................. 36
Switching Off ......................................................................... 37
Battery Low Voltage Indication ................................................. 37
Battery Replacement ............................................................... 38
Cleaning Instructions .............................................................. 39
External Surfaces of the Spirometer .......................................... 39
Cleaning accessories ............................................................... 39
Calibration ............................................................................. 40
Servicing ............................................................................... 42
Trouble Shooting Information ................................................... 42
Safety Designation per IEC 60601-1 ......................................... 43
Electromagnetic Compatibility (EMC) to EN60601-1:2007 ........... 44
Symbols ................................................................................ 49
Specifications ......................................................................... 50
Consumables / Supporting Products .......................................... 51
III.
Introduction - Français .............................................. 52
Contenu De L’emballage .......................................................... 53
Le logiciel PUMA ..................................................................... 55
Contre-indications................................................................... 56
Avertissements et mises en garde ............................................. 56
Indications d'utilisation ............................................................ 57
Mode D’emploi – Pressions Buccales .......................................... 58
Mode D’emploi – Pression Inspiratoire Sniff Nasale ..................... 60
Mise hors tension .................................................................... 62
Témoin Du Niveau De Charge De La Pile .................................... 62
Remplacement de la pile .......................................................... 62
Instructions de nettoyage ........................................................ 63
Surfaces extérieures du spiromètre ........................................... 64
Accessoires de nettoyage ......................................................... 64
Etalonnage ............................................................................ 65
2
Entretien ............................................................................... 67
Diagnostic des pannes ............................................................. 67
Certificat de sécurité selon la norme CEI 60601-1 ....................... 68
Compatibilité électromagnétique (CEM) à la norme EN606011:2007 .................................................................................. 69
Symboles............................................................................... 74
Spécifications ......................................................................... 76
Pièces De Rechange / Accessoires ............................................. 77
IV
Einführung - Deutsch ................................................. 79
Inhalt .................................................................................... 80
PUMA-PC-Software.................................................................. 81
Gegenanzeigen ....................................................................... 82
Warn- und Vorsichtshinweise ................................................... 82
Gebrauchsanweisung .............................................................. 84
Betrieb – Munddruck (PImax/MIP + PEmax/MEP) ....................... 85
PImax (MIP) Test .................................................................... 86
PEmax (MEP) Test .................................................................. 87
Betrieb – SNIP (Einatemnasendruck) ......................................... 88
SNIP Test .............................................................................. 89
Ausschalten ........................................................................... 89
Batterie ................................................................................. 90
Batteriewechsel ...................................................................... 90
Reinigungsanleitung ................................................................ 91
Außenoberflächen des Spirometers ........................................... 91
Reinigungszubehör.................................................................. 91
Kalibrierung ........................................................................... 92
Wartung ................................................................................ 94
Informationen zur Fehlerbehebung ........................................... 94
Sicherheitsbezeichnung gemäß IEC 60601-1 .............................. 95
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) gemäß EN606011:2007 .................................................................................. 96
Symbole ...............................................................................103
3
Technische Daten ..................................................................104
Verbrauchsartikel und Zubehör ................................................105
V
Introducción - Español ............................................ 108
Contenido .............................................................................110
Software PUMA para PC ..........................................................111
Contraindicaciones .................................................................112
Advertencias y precauciones ...................................................112
Indicaciones de uso................................................................113
Funcionamiento: presiones bucales (PImáx/MIP + PEmáx/MEP) ..114
Prueba PImáx (MIP) ...............................................................115
Prueba PEmáx (MEP) ..............................................................116
Funcionamiento: SNIP (Presión de inhalación nasal)...................117
Prueba SNIP..........................................................................118
Apagado ...............................................................................118
Batería .................................................................................119
Sustitución de la batería .........................................................119
Instrucciones de limpieza........................................................120
Superficies externas del espirómetro ........................................120
Accesorios de limpieza............................................................120
Calibración ............................................................................121
Mantenimiento ......................................................................123
Información para solución de problemas ...................................124
Designación de seguridad conforme a IEC 60601-1 ....................125
Compatibilidad electromagnética (CEM) de acuerdo con
EN60601-1:2007 ...................................................................126
Símbolos ..............................................................................132
Especificaciones .....................................................................134
Consumibles y accesorios .......................................................135
VI
Customer contact information ................................. 137
4
MicroRPM
(Respiratory Pressure Meter)
Operating manual
I
Introduction - English
The respiratory pressure meter is a hand held instrument designed for
rapid assessment of inspiratory and expiratory muscle strength. The
unit can measure the maximum inspiratory and expiratory mouth
pressures, MIP and MEP, and the Sniff Nasal Inspiratory Pressure,
SNIP. The result of each measurement is presented in units of
cmH2O gauge pressure on the liquid crystal display screen.
The unit is easy to operate, battery powered, and is supplied with all
the necessary attachments required for immediate use.
The functionality of the unit may be greatly increased when connected
to a PC running PUMA software. This application has many advanced
features including:

Real time display of pressure/time curves

Overlay of successive curves

Predicted values

Patient database

Incentive display

Manoeuvre quality check

Manoeuvre variability measurement
4
Contents
The MicroRPM is supplied as follows:
1.
MicroRPM Microcomputer Unit
2.
Rubber Flanged Mouthpiece
Cat. No. 36-MTH6400
3.
Alkaline battery (type 6LR61)
Cat. No. 36-BAT1002
4.
Expiratory Pressure Valve Assembly
Cat. No. 36-ASS1221
5.
Inspiratory Pressure Valve Assembly
Cat. No. 36-ASS1222
6.
Calibration Screwdriver
Cat. No. 36-MEC1299
7.
Nasal Probes Size 1-4
8.
Nasal Probe Adapter
9.
Mouth Pressure Bacterial Filters
Cat. No. 36-ASS1091
Cat. No. 36-FIL6050 (50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
5
PUMA PC Software
The functionality of the portable MicroRPM is greatly increased when
connected to the PUMA PC Software, via an RS232 cable to the Serial
Port on the side of the unit.
PUMA PC Software is available as a free download from
www.carefusion.com/micromedical. Please contact Technical Services
for installation instructions and system requirements.
The PUMA PC Software is a unique, user friendly multi windows
platform for the performance, storage and analysis of the respiratory
muscle strength measurements of PImax or MIP (Maximum
Inspiratory Pressure), PEmax or MEP (Maximum Expiratory Pressure)
and SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure). In addition, PUMA PC
Software offers the user features such as live graphical displays,
predicted values, printing formats, incentives, trends, post medication
or exercise comparisons and additional fatigue indicators.
6
Note: The Repiratory Pressure Meter should only be connected to a
computer that is manufactured in accordance with EN 60601-1.
Note: Keep the PC out of reach of the patient at all times.
Contraindications

Pathological conditions resulting in relatively large pressure
swings in the abdomen or thorax

Aneurisms

Uncontrolled hypertension

Urinary incontinence
Warnings and Cautions
The following terms are used as follows in this manual:
Caution: Possibility of injury or serious damage
Warning: conditions or practices that could result in personal injury
Please Note: Important information for avoiding damage to the
instrument or facilitating operation of the instrument.
Note: The device should only be used by qualified personnel trained
in lung function testing.
CAUTION: Read the manual before use
CAUTION: For batteries, do not attempt to charge, connect
improperly, or dispose of in fire as there is possibility of leakage or
explosion.
Follow
manufacturer’s
recommendation
for
proper
disposal.
WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence
of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or
in oxygen rich environments.
7
CAUTION: Bacterial filters are single patient use. If used on more
than one patient there is a risk of cross-infection. Repeat use may
increase air resistance and lead to an incorrect measurement.
PLEASE NOTE:
The product and the battery you have
purchased should not be disposed of as unsorted waste.
Please utilise your local WEEE collection facilities for the
disposal of this product.
PLEASE NOTE: Degree of protection against Ingress of Water is
IPX0.
CAUTION: When you connect the Respiratory Pressure Meter to
other equipment, always make sure that the whole combination
complies with the international safety standard IEC 60601-1 for
medical electrical systems. During measurements, connect the
Respiratory Pressure Meter only to computers that comply with
IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
Indications for Use
The Micro RPM (Respiratory Pressure Meter) is a hand held diagnostic
instrument designed for rapid assessment of inspiratory and
expiratory muscle strength. The unit can measure the maximum
inspiratory and expiratory mouth pressures, MIP and MEP, and the
Sniff Nasal inspiratory Pressure, SNIP. The system is intended for use
with pediatric and adult patients over the age of 3 years in hospitals,
physician offices, laboratories and occupational health testing
environments.
8
Operation – Mouth Pressures (PImax/MIP +
PEmax/MEP)
Insert the battery into the compartment at the rear of the MicroRPM.
Fit the required Pressure Valve Assembly (‘Inspiratory’ for PImax
(MIP), ‘Expiratory’ for PEmax (MEP)) into the MicroRPM; insert a new
Bacterial Filter into the Pressure Valve Assembly and then the Rubber
Flanged Mouthpiece onto the Bacterial Filter, as shown below.
PImax (MIP) Test
Slide the MicroRPM switch from ‘Off’ to ‘MIP/MEP’, whilst applying no
pressure to the mouthpiece. Rotating segments will be displayed
whilst the unit performs an auto-zero function.
When the MicroRPM is ready a ‘beep’ will be heard and ‘0’ displayed.
9
To perform the test instruct the subject to insert the mouthpiece into
the mouth, ensuring the flange is positioned over the gums and inside
the lips, whilst the ‘bite blocks’ are between the teeth.
The subject should then exhale to RV (Residual Volume), lungs
empty, then perform a ‘Mueller’ manoeuvre, a forced inhalation
against the MicroRPM with as much effort as possible for as long as
possible (minimum 2 seconds).
The display will report the result, the maximum average inspiratory
pressure sustained over a 1 second period of the test, in centimetres
of water (cmH2O). Ideally, the subject should repeat this test 3 times
to ascertain a best value.
PEmax (MEP) Test
Slide the MicroRPM switch from ‘Off’ to ‘MIP/MEP’, whilst applying no
pressure to the mouthpiece. Rotating segments will be displayed
whilst the unit performs an auto-zero function.
When the MicroRPM is ready a ‘beep’ will be heard and ‘0’ displayed.
To perform the test instruct the subject to insert the mouthpiece into
the mouth, ensuring the flange is positioned over the gums and inside
the lips, whilst the ‘bite blocks’ are between the teeth.
The subject should then inhale to TLC (Total Lung Capacity), lungs
full, then perform a ‘Valsalva’ manoeuvre, a forced exhalation against
the MicroRPM with as much effort as possible for as long as possible
(minimum 2 seconds).
The display will report the result, the maximum average expiratory
pressure sustained over a 1 second period of the test, in cmH2O.
Ideally, the subject should repeat this test 3 times to ascertain a best
value.
10
To repeat either the PImax or PEmax tests the MicroRPM must firstly
be returned to the ‘Off’ position.
Operation – SNIP (Sniff Nasal Inspiratory
Pressure)
Insert the battery into the rear of the MicroRPM.
Fit the Nasal Probe Adapter into the MicroRPM and then attach the
correct size Nasal Probe, as shown below.
The correct size (1-4) can be ascertained by fitting a Nasal Probe to
the unit, then firmly inserting the Nasal Probe into a nostril. Instruct
the subject to block the open nostril with a finger and then to attempt
a sniff. The correct Nasal Probe size has been selected once there is
no leakage around the Nasal Probe.
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
M ci ro com p u te r u n it
11
SNIP Test
Slide the MicroRPM switch from ‘Off’ to ‘SNIP’, whilst applying no
pressure to the Nasal Probe. Rotating segments will be displayed
whilst the unit performs an auto-zero function.
When the MicroRPM is ready a ‘beep’ will be heard and ‘0’ displayed.
To perform the test, instruct the subject to insert the chosen Nasal
Probe firmly into a nostril, whilst ensuring the other nostril remains
open throughout the test.
The subject should then breathe normally and at the end of a normal
tidal expiration, FRC (Functional Residual Capacity), be instructed to
perform a short, sharp voluntary sniffing manoeuvre with as much
effort as possible.
The display will report the result, the peak inspiratory nasal pressure,
in cmH2O.
On subsequent tests the MicroRPM will continue to display the highest
SNIP value, overwriting previous values. Ideally, the subject should
repeat this test 10-15 times to ascertain the highest value.
Switching Off
The MicroRPM is switched off by sliding the switch back to the ‘Off’
position.
12
Battery
The battery level is automatically checked when the unit is switched
on.
When the battery is low ‘bAt’ will be displayed before the auto-zero
procedure. The MicroRPM may be used when this occurs, but the
battery should be replaced as soon as possible.
When the battery is completely exhausted the unit will beep twice and
turn itself off immediately.
Battery Replacement
Locate the sliding cover situated on the rear of the unit, towards the
bottom of the device.
Place your thumb over the round thumb indent, press gently and slide
the cover to the right to remove it from the unit.
Lift the old battery out, and holding the battery terminal by the plastic
body, pull it off the old battery.
Plug the new battery into the battery terminal, taking care that the
correct polarity is observed.
Push the battery back into the battery holder, and replace the battery
cover onto the guides. Slide the battery cover to the left until it is
fully home.
Note: Please remove the battery if the meter is likely to be unused
for some time.
CAUTION: Do not open the battery cover when the device is turned
on.
CAUTION: The operator should not touch the contacts of the battery
and the patient at the same time.
Please Note: Dispose of the waste battery in accordance with EU
Waste Battery Regulations.
13
Cleaning Instructions
Disinfection of contaminated parts is only effective after having them
carefully pre-cleaned. CareFusion recommends the tested solution of
PeraSafe sterilizing powder (36-SSC5000A) for pre-cleaning and
disinfection. If a different solution is used, please follow the given
manufacturer’s instructions.
The device must not be wiped with any aqueous solutions and must
not be exposed to solvents e.g. alcohol, chloride solutions as there
are electronic components inside that will be permanently damaged.
CAUTION: Switch off the device before cleaning.
External Surfaces of the Spirometer
CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the Respiratory
Pressure Meter in water or cleaning fluid, as there are electronic
components inside that will be permanently damaged
The external housing of the pressure meter may be wiped with sterile
wipes or a damp cloth that has been immersed in a cold sterilising
solution.
Cleaning accessories
The MicroRPM unit is protected from contamination by the Bacterial
Filter (36-FIL6050) during mouth pressures measurements.
The Rubber Flanged Mouthpiece (36-MTH6400), the Expiratory and
Inspiratory Pressure Valve Assembly (36-ASS1221, 36-ASS1222) and
the Nasal Probes (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36NPROBE04), however, may be immersed in a cold sterilising solution
such as PeraSafe (36-SSC5000A). Rinse thoroughly and leave to dry
before reassembly.
14
Important note: Used mouthpieces and Nasal Probes, which are not
sterilized, must be disposed off immediately after each use.
If there are changes on the material surfaces (cracks, brittleness) the
respective parts must be disposed off.
Calibration
The calibration is factory set and should remain stable indefinitely.
The calibration may be checked and altered, however, by connecting
the device via the Pressure Calibration Kit (36-ASS1234) to a Water
Manometer, as shown below:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Slide the MicroRPM switch from ‘Off’ to ‘SNIP’ whilst applying no
pressure to the unit.
Gently fill the syringe until negative pressure of between 200 and
300cmH2O is read on the Water Manometer. Check that the reading
on the MicroRPM is within 3% of this reading.
15
Please Note: Calibration can only be adjusted in a positive direction,
as the MicroRPM measures the highest peak value. Therefore, if the
reading was greater than that on the Water Manometer, the
calibration screw must be turned anti-clockwise first, before
calibration is attempted.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
To calibrate the MicroRPM, connect to the Water Manometer as
before, filling the syringe to obtain the required negative pressure. To
change the calibration, slowly turn the calibration screw in a clockwise
direction until the same value is displayed on the MicroRPM.
Servicing
If your unit requires service or repair please see page 137 for contact
details.
A full service manual including circuit diagrams and parts list is
available on request.
16
Trouble Shooting Information
Should you encounter problems operating your MicroRPM unit, please
consult the table below:
Problem
Possible Cause
Solution
unit will not turn on
Battery is
exhausted
Replace the battery
Slide switch
connetion
Return unit for
servicing.
Display shows reading
before test has been
performed
Internal tubing to pressure sensor
kinked
Return unit for servicing
17
Safety Designation per IEC 60601-1
Type of protection against
electrical shock
Internally powered
Equipment
Degree of protection against
electrical shock
Type B applied part
Power Equipment
Battery.
Battery life:
2000 tests.
Degree of Electrical connection
between equipment and Patient
Equipment designed as
non-electrical connection to
the patient.
Degree of mobility
Transportable
Mode of operation
Continuous
Classification according to IEC 60601-1
Respiratory Pressure Meter
Applied part, type B
WARNING: No modification of this equipment is allowed.
WARNING: Do not connect devices that are not specified as part of
the system.
Note: When you connect other equipment to the unit, always make
sure that the whole combination complies with the international safety
standard IEC 60601-1 for medical electrical systems. During
measurements, connect the MicroRPM only to computers that comply
with IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
WARNING: The user must not touch any voltage-carrying parts and the
patient at the same time.
18
Electromagnetic Compatibility (EMC)
to EN60601-1:2007
WARNING: Use of portable phones or other radio frequency (RF)
emitting equipment near the system may cause unexpected or
adverse operation
The MicroRPM has been tested to EN60601-1-2:2007, regarding its ability to
operate in an environment containing other electrical/electronic equipment
(including other medical devices).
The purpose of this testing is to ensure that the MicroRPM is not likely to
adversely affect the normal operation of other such equipment and that other
such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the
MicroRPM.
Despite the testing of the MicroRPM that has been undertaken, normal
operation of the MicroRPM can be affected by other electrical/electronic
equipment and portable and mobile RF communications equipment.
As the MicroRPM is medical equipment, special precautions are needed
regarding EMC (electromagnetic compatibility).
It is important that the MicroRPM is configured and installed/put into service,
in accordance with the instructions/guidance provided herein and is used only
in the configuration as supplied.
Changes or modifications to the MicroRPM may result in increased emissions or
decreased immunity of the MicroRPM in relation to EMC performance.
The MicroRPM should be used only with the accessories (RS232 cables)
supplied (which are referenced in the accessories section of this manual). None
of the MicroRPM cables should be extended in length by the user.
If any cables are extended by the user or non approved accessories are used,
this may result in an increased level of emissions or decreased level of
immunity, in relation to the MicroRPM EMC. None of the MicroRPM accessories
should be used with other devices, as this may result in an increased level of
emissions or decreased level of immunity, in relation to the other devices’
EMC.
The MicroRPM has an essential performance – The respiratory pressure
readings on the product must remain within a tolerance of +/- 3% and the unit
firmware must not cease responding. Warning: In the event the product is
operated in the presence of significant Electromagnetic Fields (particularly in
the frequency range 40-60MHz), whilst in the PC connected mode, ensure the
results on the unit and PC are the same. If the results differ then re-locating
the product away from sources of interference should resolve any issue.
WARNING: The MicroRPM should not be used adjacent to or stacked with
other equipment. If adjacent or stacked use with other equipment is
necessary, the MicroRPM and the other equipment should be observed /
monitored, to verify normal operation in the configuration in which it will be
used.
19
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic
Emissions
The MicroRPM is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the MicroRPM should assure
that it is used in such an environment
Emission Test
Compliance
Electromagnetic Environment Guidance
The MicroRPM uses RF energy only for
RF emissions
Group 1
its internal function. Therefore, its RF
CISPR11
emissions are very low and are not
likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
The MicroRPM is suitable for use in all
RF emissions
Class B
establishments, including domestic
CISPR11
establishments and those directly
connected to the public low-voltage
Harmonic
Emissions
[Not Applicable] power supply network that supplies
buildings used for domestic purpose.
IEC 61000-3-2
Voltage
fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
[Not applicable]
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic
Immunity
The MicroRPM is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the MicroRPM should assure
that it is used in such an environment.
Immunity
IEC 60601
Compliance
Electromagnetic
Test
test level
Level
Environment
Guidance
Electrostatic
+/- 6 kV
+/- 6 kV
Floors should be wood,
discharge
contact
contact
concrete or ceramic
(ESD)
tile. If floors are
IEC 61000-4-2 +/- 8 kV air
+/- 8 kV air
covered with synthetic
material, the relative
humidity should be at
least 30%.
Electrical fast
+/- 2 kV for
+/- 1 kV for
Mains power quality
transient/burst power supply
input/output
should be that of a
IEC 61000-4-4 lines
lines
typical commercial or
hospital environment.
+/- 1 kV for
input/output
lines
20
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-411
+/- 1 kV
line(s) to line
(s)
+/- 2 kV
line(s) to earth
< 5% UT
(>95% dip in
UT)
for 0.5% cycle
Not Applicable
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
hospital environment.
Not Applicable
Mains power quality
should be that of a
typical commercial or
hospital environment.
If the user of the micro
RPM requires continued
operation during power
main interruptions, it is
recommended that the
micro RPM be powered
from an uninterruptible
power supply or a
battery.
40% UT
(60% dip in
UT)
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in
UT)
for 25 cycles
Power
frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
< 5% UT
(>95% dip in
UT)
for 5s
3 A/m
3 A/m
Power frequency
magnetic fields should
be at levels
characteristics of a
typical location in a
typical commercial or
hospital environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
21
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic
Immunity
The MicroRPM is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the MicroRPM should assure
that it is used in such an environment.
Immunity
IEC
Compliance Electromagnetic Environment
Test
60601
Level
-Guidance
test level
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to any
part of the micro RPM, including
cables, than the recommended
separation distance calculated
from the equation applicable to
the frequency of the transmitter.
Recommended separation
distance
Conducted
RF
IEC61000-46
Radiated RF
IEC 610004-3
3 Vrms
150kHz to
80MHz
3V
d = 1.2 x √P
3 V/m
d = 1.2 x √P
800MHz
80MHz to
d = 2.3 x √P
2.5GHz
800MHz to
3 V/m
80MHz to
2.5GHz
where P is the maximum output
power rating of the transmitter
in watts (W) according to the
transmitter manufacturer and d
is the recommended separation
distance in metres (m).
Field strengths from a fixed RF
transmitters as determined by
an electromagnetic site survey,
a should be less than the
compliance level in each
frequency range. b
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
22
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio
(cellular/cordless) telephones and land mobile radio, amateur radio, AM
and FM radio broadcast and TV broadcast cannot be predicted theoretically
with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the MicroRPM is used
exceeds the applicable RF compliance level above, the MicroRPM should be
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as re-orientating or relocating
the MicroRPM.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be
less than 3 V/m
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the MicroRPM
The MicroRPM is intended for use in an electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the
MicroRPM can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the MicroRPM as recommended below,
according to the maximum output power of the communications equipment
Rated
Separation Distance in Meters (m) according to
Maximum
Frequency of Transmitter
Output
150 KHz to
80 MHz to
800 MHz to
Power of
80 MHz
800 MHz
2.5 GHz
Transmitter
in Watts (W)
d = 1.2 x √P
d = 1.2 x √P
d = 2.4 x √P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in metres (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in Watts (W) according to
the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher
frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures objects
and people.
23
Symbols
Type B device
In accordance with Directive 93/42/EEC
0086
Disposal in compliance with WEEE
Consult the instructions for use
Caution: Consult the accompanying documents
Date of Manufacture
Manufacturer
Serial number
Single patient use
24
Federal U.S. law restricts this device to sale by or on
the order of a physician. (Rx only)
Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) officially
recognized by the American Occupational Safety and
Health Administration (OSHA) for OSHA Electrical safety
and compliance.
Specifications
With Puma™
Maximum Expiratory Pressure (MEP)
Maximum Inspiratory Pressure (MIP)
Sniff Nasal Inspiratory Pressure
(SNIP)
Maximum Rate of Pressure
Development
(MRPD)
Maximum Rate of Relaxation (MRR)
Tau
Operating Pressure:
+/- 300cmH2O (±5PSID)
Burst Pressure:
+/- 700cmH2O (±20PSID)
Accuracy:
+/-3%
Resolution:
1cmH2O
Power Supply:
Single Alkaline 9V 6LR61
Dimensions:
170 x 60 x 26mm
Weight (unit with battery):
175g
Weight (in carry case) :
750g
Operating Temperature :
0 - 40 °C
Operating Humidity:
30% - 90% RH
Storage & Transport
-20 - +70 ° C
Measurements
temperature:
Storage & Transport humidity:
10% - 90% RH
25
Consumables and Accessories
Cat. No.
Description
36-FIL6050
Bacterial Filters (50 per box)
36-MTH6400
Rubber Flanged Mouthpiece
36-ASS1221
Expiratory Pressure Valve Assembly
36-ASS1222
Inspiratory Pressure Valve Assembly
36-NPROBE01
Extra Small Nasal Probes (10 per box)
36-NPROBE02
Small Nasal Probes (10 per box)
36-NPROBE03
Medium Nasal Probes (10 per box)
36-NPROBE04
Large Nasal Probes (10 per box)
36-ASS1091
Nasal Probe Adapter
36-MEC1299
Calibration Screwdriver
36-BAT1002
Alkaline Battery (type 6LR61)
36-SSC5000A
PeraSafe Sterilising Powder – 81g
(Makes 5 litres of solution)
36-ASS1234
Pressure Calibration Kit
36-CAB1000
Interface Cable for PUMA Software
For further information or to place an order for Disposables/
Supporting products please contact CAREFUSION, your local
distributor or view our website www.carefusion.com/micromedical
PLEASE NOTE: USE ONLY CAREFUSION ACCESSORIES
Please Note: Information in this manual is subject to change without
notice and does not represent commitment on the part of CareFusion
232 UK Ltd. The software may be used or copied only in accordance
with the terms of that agreement. No part of this manual may be
reproduced or transmitted in any form or by any means, electronic or
mechanical, including photocopying and recording for any purpose
without the written permission of CareFusion 232 UK Ltd.
26
27
MicroRPM
(Respiratory Pressure Meter)
Operating manual
Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a
physician or licensed practitioner.
CareFusion,
22745 Savi Ranch Parkway,
Yorba Linda
CA 92887-4668
USA
28
II.
Introduction – U.S
The respiratory pressure meter is a hand held instrument designed for
rapid assessment of inspiratory and expiratory muscle strength. The
unit can measure the maximum inspiratory and expiratory mouth
pressures, MIP and MEP, and the Sniff Nasal Inspiratory Pressure,
SNIP. The result of each measurement is presented in units of
cmH2O gauge pressure on the liquid crystal display screen.
The unit is easy to operate, battery powered, and is supplied with all
the necessary attachments required for immediate use.
The functionality of the unit may be greatly increased when connected
to a PC running PUMA software. This application has many advanced
features including:

Real time display of pressure/time curves

Overlay of successive curves

Predicted values

Patient database

Incentive display

Manoeuvre quality check

Manoeuvre variability measurement
29
Package Contents
The respiratory pressure meter is supplied with the following items:1. Microcomputer unit
2. Rubber mouthpiece
3. Alkaline PP3 battery
4. Expiration pressure valve assembly
5. Inspiration pressure valve assembly
6. Calibration screwdriver
7. Nasal probe sizes 1 to 4
8. Nasal probe adapter
9. Mouth pressure bacterial filters
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
30
PUMA PC Software
The functionality of the portable MicroRPM is greatly increased when
connected to the PUMA PC Software, via an RS232 cable to the Serial
Port on the side of the unit.
PUMA PC Software is available as a free download from
www.carefusion.com/micromedical. Please contact Technical Services
for installation instructions and system requirements.
The PUMA PC Software is a unique, user friendly multi windows
platform for the performance, storage and analysis of the respiratory
muscle strength measurements of PImax or MIP (Maximum
Inspiratory Pressure), PEmax or MEP (Maximum Expiratory Pressure)
and SNIP (Sniff Nasal Inspiratory Pressure). In addition, PUMA PC
Software offers the user features such as live graphical displays,
predicted values, printing formats, incentives, trends, post medication
or exercise comparisons and additional fatigue indicators.
31
Note: The Repiratory Pressure Meter should only be connected to a
computer that is manufactured in accordance with EN 60601-1.
Note: Keep the PC out of reach of the patient at all times.
Contraindications

Pathological conditions resulting in relatively large pressure
swings in the abdomen or thorax

Aneurisms

Uncontrolled hypertension

Urinary incontinence
Warnings and Cautions
The following terms are used as follows in this manual:
Caution: Possibility of injury or serious damage
Warning: conditions or practices that could result in personal injury
Please Note: Important information for avoiding damage to the
instrument or facilitating operation of the instrument.
Note: The device should only be used by qualified personnel trained
in lung function testing.
CAUTION: Read the manual before use
CAUTION: For batteries, do not attempt to charge, connect
improperly, or dispose of in fire as there is possibility of leakage or
explosion.
Follow
manufacturer’s
recommendation
for
proper
disposal.
WARNING: The instrument is not suitable for use in the presence
of explosive or flammable gases, flammable anaesthetic mixtures or
in oxygen rich environments.
32
CAUTION: Bacterial filters are single patient use. If used on more
than one patient, there is a risk of cross-infection. Repeated use
may increase air resistance and lead to an incorrect measurement.
PLEASE NOTE:
The product and the battery you have
purchased should not be disposed of as unsorted waste.
Please utilize your local WEEE collection facilities for the
disposal of this product.
PLEASE NOTE: Degree of protection against penetration of water is
IPX0.
CAUTION: When you connect the Respiratory Pressure Meter to
other equipment, always make sure that the whole combination
complies with the international safety standard IEC 60601-1 for
medical electrical systems. During measurements, connect the
Respiratory Pressure Meter only to computers that comply with
IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
Indications for Use
The Micro RPM (Respiratory Pressure Meter) is a hand held diagnostic
instrument designed for rapid assessment of inspiratory and
expiratory muscle strength. The unit can measure the maximum
inspiratory and expiratory mouth pressures, MIP and MEP, and the
Sniff Nasal inspiratory Pressure, SNIP. The system is intended for use
with adults and pediatric patients over the age of 3 years in hospitals,
physician offices, laboratories and occupational health testing
environments.
33
Operation – Mouth Pressures
Insert the battery into the battery compartment at the rear of the
unit, fit the flanged rubber mouthpiece over the required valve
assembly and insert into the respiratory pressure meter as shown
below:
Two valve assemblies are provided. The one marked expiration
pressure allows the patient to inspire fully through the valve, which
then closes during expiration to allow the meter to measure the
maximum expired pressure averaged over one second.
The valve marked inspiratory pressure works in the exact opposite
manner.
34
To measure the maximum expiratory pressure (PEmax), slide the
switch from the “off” position to the MIP/MEP position. Rotating
segments will be displayed whilst the unit performs an auto-zero
function. During this time there should be no applied pressure.
When the unit is ready for use 0 will be displayed.
To perform an expiratory pressure test instruct the subject to insert
the mouthpiece into the mouth ensuring that the flange is positioned
over the gums and inside the lips and that the “bite blocks” are
between the teeth. They should then inhale to TLC (total lung
capacity) and then exhale with as much effort as possible through the
controlled leak of the meter for at least 2 seconds. The reading
displayed is the maximum average expiratory pressure over 1 second.
For an accurate measurement it is important that there are no leaks
in the system other than the small controlled leak of the instrument.
This leak prevents the generation of a false high reading generated by
closure of the glottis and compression of air in the mouth using the
facial muscles.
Before repeating the measurement, or before performing an
inspiratory manoeuvre, the instrument must be reset by sliding the
switch to the “off” position.
To measure the maximum inspiratory pressure (PImax) follow the
above procedure but with the valve marked inspiratory pressure
connected. Slide the switch on the face of the meter from ‘off’
position to the MIP/MEP position and instruct the subject to exhale to
RV (residual volume) through the mouthpiece and then to inhale with
as much effort as possible for at least 2 seconds.
The reading displayed is the maximum average inspiratory pressure
that was sustained over 1 second.
35
Operation – Sniff Nasal Inspiratory Pressure
Before commencing a test the correct size of nasal probe to be used
must be ascertained. The unit is supplied with four sizes designed to
cover a wide range of nostrils. Select the size that appears to be the
most appropriate, connect it to the unit as shown below, and ask the
subject to insert the probe firmly into a nostril. Once fitted the
subject should close the other nostril with a finger and try to inhale
through the probe to check the sealing. When the correct size has
been selected proceed as follows: Insert the battery into the battery
compartment at the rear of the unit, fit the selected probe as shown
below:
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
M ci ro com p u te r u n it
To measure the maximum sniff inspiratory pressure, slide the switch
from the “off” position to the SNIP position. Rotating segments will
be displayed whilst the unit performs an auto-zero function.
During this time there should be no applied pressure.
36
When the unit is ready for use 0 will be displayed.
To perform a SNIP test instruct the subject to insert the nasal probe
into a nostril such that a good seal is made. After a normal expiration
they should inhale with as much effort as possible through the free
nostril with the mouth closed. The manoeuvre is performed from
functional residual volume (FRC). The reading displayed is the peak
inspiratory nasal pressure.
Before repeating the measurement, the instrument must be reset by
sliding the switch to the “off” position.
Switching Off
The MicroRPM is switched off by sliding the switch back to the ‘Off’
position.
Battery Low Voltage Indication
The battery level is checked when the unit is switched on.
When the battery is nearly exhausted ‘bAt’ is displayed before the
auto-zero procedure begins. The unit may be used when this occurs
provided the test is performed immediately. The battery should be
replaced as soon as possible.
When the battery is completely exhausted the unit will beep twice and
turn itself off immediately after turning on.
Note: If the respiratory pressure meter is not used for long periods,
the battery should be removed to prevent damage to the instrument
by possible leakage.
37
Battery Replacement
Locate the sliding cover situated on the rear of the unit, towards the
bottom of the device.
Place your thumb over the round thumb indent, press gently and slide
the cover to the right to remove it from the unit.
Lift the old battery out, and holding the battery terminal by the plastic
body, pull it off the old battery.
Plug the new battery into the battery terminal, taking care that the
correct polarity is observed.
Push the battery back into the battery holder, and replace the battery
cover onto the guides. Slide the battery cover to the left until it is
fully in place.
Note: Please remove the battery if the meter is likely to be unused
for some time.
CAUTION: Do not open the battery cover when the device is turned
on.
CAUTION: The operator should not touch the contacts of the battery
and the patient at the same time.
Please Note: Dispose of the waste battery in accordance with EU
Waste Battery Regulations.
38
Cleaning Instructions
Disinfection of contaminated parts is only effective after careful
preliminary cleaning. CareFusion recommends the tested solution of
PeraSafe sterilizing powder (36-SSC5000A) for pre-cleaning and
disinfection. If a different solution is used, please follow the given
manufacturer’s instructions.
The device must not be wiped with any aqueous solutions and must
not be exposed to solvents e.g. alcohol, chloride solutions, as there
are electronic components inside that will be permanently damaged.
CAUTION: Switch off the device before cleaning.
External Surfaces of the Spirometer
CAUTION: Do not attempt to wash or immerse the Respiratory
Pressure Meter in water or cleaning fluid, as there are electronic
components inside that will be permanently damaged
The external housing of the pressure meter may be wiped with sterile
wipes or a damp cloth that has been immersed in a cold sterilizing
solution.
Cleaning accessories
The MicroRPM unit is protected from contamination by the Bacterial
Filter (36-FIL6050) during mouth pressures measurements.
The Rubber Flanged Mouthpiece (36-MTH6400), the Expiratory and
Inspiratory Pressure Valve Assembly (36-ASS1221, 36-ASS1222) and
the Nasal Probes (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36NPROBE04), however, may be immersed in a cold sterilizing solution
such as PeraSafe (36-SSC5000A). Rinse thoroughly and allow to dry
before reassembly.
39
Important note: Used mouthpieces and Nasal Probes, which are not
sterilized, must be disposed off immediately after each use.
If there are changes on the material surfaces (cracks, brittleness) the
respective parts must be disposed off.
Calibration
Calibration is factory set and should remain stable indefinitely.
However, calibration may be checked by connecting the device to a
manometer as shown below:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Turn the respiratory pressure meter on to the SNIP position.
Very slowly fill the syringe until a negative pressure of between 200
and 300cm is obtained on the manometer.
Check that the reading on the respiratory pressure meter is within 3%
of the manometer reading.
40
If adjustment is required then the following procedure must be
followed.
The calibration may only be adjusted in a positive direction as the
meter monitors the peak pressure value. Therefore if the respiratory
pressure meter reading was greater than the manometer reading the
calibration screw must be turned anti-clockwise a few turns before
calibration is attempted.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Connect the respiratory pressure meter to the manometer as
previously shown. Fill the syringe to obtain the required negative
pressure and then turn the calibration screw slowly in a clockwise
direction until the same value is displayed on the meter.
41
Servicing
If your unit requires service or repair please see page 137 for contact
details.
A full service manual including circuit diagrams and parts list is
available on request.
Trouble Shooting Information
Should you encounter problems operating your MicroRPM unit, please
consult the table below:
Problem
Possible Cause
Solution
unit will not turn on
Battery is
spent/discharged
Replace the battery
Slide switch
connection
Return unit for
servicing.
Display shows reading
before test has been
performed
Internal tubing to pressure sensor
kinked
Return unit for servicing
42
Safety Designation per IEC 60601-1
Type of protection against
electrical shock
Internally powered
equipment
Degree of protection against
electrical shock
Type B applied part
Power Equipment
Battery.
Battery life:
2000 tests.
Degree of electrical connection
between equipment and patient
Equipment designed as nonelectrical connection to the
patient.
Degree of mobility
Portable
Mode of operation
Continuous
Classification according to IEC 60601-1
Respiratory Pressure Meter
Applied part, type B
WARNING: No modification of this equipment is allowed.
WARNING: Do not connect devices that are not specified as part of
the system.
Note: When you connect other equipment to the unit, always make
sure that the whole combination complies with the international safety
standard IEC 60601-1 for medical electrical systems. During
measurements, connect the MicroRPM only to computers that comply
with IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
WARNING: The user must not touch any conductive parts and the
patient at the same time.
43
Electromagnetic Compatibility (EMC)
to EN60601-1:2007
WARNING: Use of portable phones or other radio frequency (RF)
emitting equipment near the system may cause unexpected or
adverse operation
The MicroRPM has been tested to EN60601-1-2:2007, regarding its ability to
operate in an environment containing other electrical/electronic equipment
(including other medical devices).
The purpose of this testing is to ensure that the MicroRPM is not likely to
adversely affect the normal operation of other such equipment and that other
such equipment is not likely to adversely affect the normal operation of the
MicroRPM.
Despite the testing of the MicroRPM that has been performed, normal
operation of the MicroRPM can be affected by other electrical/electronic
equipment and portable and mobile RF communications equipment.
As the MicroRPM is medical equipment, special precautions are needed
regarding EMC (electromagnetic compatibility).
It is important that the MicroRPM is configured and installed/put into service,
in accordance with the instructions/guidance provided herein and is used only
in the configuration as supplied.
Changes or modifications to the MicroRPM may result in increased emissions or
decreased immunity of the MicroRPM in relation to EMC performance.
The MicroRPM should be used only with the accessories (RS232 cables)
supplied (which are referenced in the accessories section of this manual). None
of the MicroRPM cables should be extended in length by the user.
If any cables are extended by the user or non-approved accessories are used,
this may result in an increased level of emissions or decreased level of
immunity in relation to the MicroRPM EMC. None of the MicroRPM accessories
should be used with other devices, as this may result in an increased level of
emissions or decreased level of immunity in relation to the other devices’ EMC.
The MicroRPM has a minimum basic performance – The respiratory pressure
readings on the product must remain within a tolerance of +/- 3%, and the
unit firmware must not cease responding. Warning: In the event the product is
operated in the presence of significant electromagnetic fields (particularly in
the frequency range 40-60MHz) while in the PC connected mode, ensure the
results on the unit and PC are the same. If the results differ, then relocating
the product away from sources of interference should resolve any issue.
WARNING: The MicroRPM should not be used adjacent to or stacked with
other equipment. If adjacent or stacked use with other equipment is
necessary, the MicroRPM and the other equipment should be observed /
monitored, to verify normal operation in the configuration in which it will be
used.
44
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic
Emissions
The MicroRPM is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the MicroRPM should assure
that it is used in such an environment
Emission Test
Compliance
Electromagnetic Environment Guidance
The MicroRPM uses RF energy only for
RF emissions
Group 1
its internal function. Therefore, its RF
CISPR11
emissions are very low and are not
likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
The MicroRPM is suitable for use in all
RF emissions
Class B
establishments, including residential
CISPR11
establishments and those directly
connected to the public low-voltage
Harmonic
Emissions
[Not Applicable] power supply network that supplies
buildings used for domestic purposes.
IEC 61000-3-2
Voltage
fluctuations /
flicker emissions
IEC 61000-3-3
[Not applicable]
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic
Immunity
The MicroRPM is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the MicroRPM should assure
that it is used in such an environment.
Immunity
IEC 60601 test
Compliance
Electromagnetic
Test
level
Level
Environment
Guidance
Electrostatic
+/- 6 kV contact
+/- 6 kV contact
Floors should be
discharge
wood, concrete or
(ESD)
+/- 8 kV air
+/- 8 kV air
ceramic tile. If
IEC 61000-4-2
floors are covered
with synthetic
material, the
relative humidity
should be at least
30%.
Electrical fast
+/- 2 kV for
+/- 1 kV for
Mains power quality
transient/burst power supply
input/output
should be that of a
IEC 61000-4-4 lines
lines
typical commercial
or hospital
+/- 1 kV for
environment.
input/output
lines
45
Surge
IEC 61000-4-5
Voltage dips,
short
interruptions
and voltage
variations on
power supply
input lines
IEC 61000-411
Power
frequency
(50/60 Hz)
magnetic field
IEC 61000-4-8
+/- 1 kV line(s)
to line (s)
+/- 2 kV line(s)
to earth
< 5% UT
(>95% dip in
UT)
for 0.5% cycle
Not Applicable
Not Applicable
40% UT
(60% dip in UT)
for 5 cycles
70% UT
(30% dip in UT)
for 25 cycles
< 5% UT
(>95% dip in
UT)
for 5s
3 A/m
Mains power quality
should be that of a
typical commercial
or hospital
environment.
Mains power quality
should be that of a
typical commercial
or hospital
environment. If the
user of the micro
RPM requires
continued operation
during power main
interruptions, it is
recommended that
the micro RPM be
powered from an
uninterruptible
power supply or a
battery.
3 A/m
Power frequency
magnetic fields
should be at levels
characteristic of a
typical location in a
typical commercial
or hospital
environment.
NOTE UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
Guidance and Manufacturer’s Declaration – Electromagnetic
Immunity
The MicroRPM is intended for use in the electromagnetic environment
specified below. The customer or the user of the MicroRPM should assure
that it is used in such an environment.
Immunity
IEC
Compliance Electromagnetic
Test
60601
Level
Environment -Guidance
test level
Portable and mobile RF
communications equipment
should be used no closer to
any part of the micro RPM,
including cables, than the
recommended separation
distance calculated from the
equation applicable to the
frequency of the transmitter.
46
Recommended separation
distance
Conducted RF
IEC61000-4-6
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 Vrms
150kHz to
80MHz
3 V/m
80MHz to
2.5GHz
3V
d = 1.2 x √P
3 V/m
d = 1.2 x √P
800MHz
80MHz to
d = 2.3 x √P
2.5GHz
800MHz to
where P is the maximum
output power rating of the
transmitter in watts (W)
according to the transmitter
manufacturer and d is the
recommended separation
distance in meters (m).
Field strengths from a fixed RF
transmitters as determined by
an electromagnetic site
survey, a should be less than
the compliance level in each
frequency range. b
Interference may occur in the
vicinity of equipment marked
with the following symbol:
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.
a Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio
(cellular/cordless) telephones and land mobile radio, amateur radio, AM
and FM radio broadcast and TV broadcast, cannot be predicted theoretically
with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF
transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the
measured field strength in the location in which the MicroRPM is used
exceeds the applicable RF compliance level above, the MicroRPM should be
observed to verify normal operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as re-orientating or relocating
the MicroRPM.
b Over the frequency range 150 kHz to 80 MHz, field strengths should be
less than 3 V/m
47
Recommended separation distances between portable and mobile RF
communications equipment and the MicroRPM
The MicroRPM is intended for use in an electromagnetic environment in which
radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the
MicroRPM can help prevent electromagnetic interference by maintaining a
minimum distance between portable and mobile RF communications
equipment (transmitters) and the MicroRPM as recommended below,
according to the maximum output power of the communications equipment
Rated
Separation Distance in Meters (m) according to
Maximum
Frequency of Transmitter
Output
150 KHz to
80 MHz to
800 MHz to
Power of
80 MHz
800 MHz
2.5 GHz
Transmitter
in Watts (W)
d = 1.2 x √P
d = 1.2 x √P
d = 2.4 x √P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the
recommended separation distance d in meters (m) can be estimated using
the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the
maximum output power rating of the transmitter in Watts (W) according to
the transmitter manufacturer.
NOTE 1 At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher
frequency range applies.
NOTE 2 These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic
propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects
and people.
48
Symbols
Type B device
Consult the instructions for use
Caution: Consult the accompanying documents
Date of Manufacture
Manufacturer
Serial number
Single patient use
Federal U.S. law restricts this device to sale by or on
the order of a physician. (Rx only)
Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) officially
recognized by the American Occupational Safety and
Health Administration (OSHA) for OSHA Electrical safety
and compliance.
49
Specifications
With Puma™
Maximum Expiratory Pressure (MEP)
Maximum Inspiratory Pressure (MIP)
Sniff Nasal Inspiratory Pressure
(SNIP)
Maximum Rate of Pressure
Development
(MRPD)
Maximum Rate of Relaxation (MRR)
Tau
Operating Pressure:
+/- 300cmH2O (±5PSID)
Burst Pressure:
+/- 700cmH2O (±20PSID)
Accuracy:
+/-3%
Resolution:
1cmH2O
Power Supply:
Single Alkaline 9V 6LR61
Dimensions:
170 x 60 x 26mm
Weight (unit with battery):
175g
Weight (in carry case) :
750g
Operating Temperature :
0 - 40 °C
Operating Humidity:
30% - 90% RH
Storage & Transport
-20 - +70 ° C
Measurements
temperature:
Storage & Transport
10% - 90% RH
humidity:
50
Consumables / Supporting Products
Description
Expiratory Pressure Valve Assembly
Inspiratory Pressure Valve Assembly
Bacterial Filters (50 per box)
Extra Small Nasal Probes (10 per box)
Small Nasal Probes (10 per box)
Medium Nasal Probes (10 per box)
Large Nasal Probes (10 per box)
Nasal Probe Adapter
Calibration Screwdriver
Alkaline PP3 Battery
PeraSafe Sterilising Powder – 81g
(Makes 5 litres of solution)
Pressure Calibration Kit
Interface Cable for PUMA Software
To place an order for consumables/supporting products or for general
enquiries please contact CareFusion or contact your local CareFusion
dealer.
For US Customer Care: Toll Free 1-800-231-2466, phone 1-714283-2228
51
MicroRPM
(Analyseur de Pression
Respiratoire)
Manuel d’utilisation
III.
Introduction - Français
Le manomètre respiratoire de CareFusion est un instrument portable
conçu pour évaluer rapidement le niveau des forces musculaires
inspiratoires et expiratoires. L’appareil mesure les pressions buccales
inspiratoires et expiratoires maximum (PImax et PEmax), et la
pression inspiratoire nasale (SNIP). Le résultat de chaque analyse est
présenté sous forme d’unités de pression manométrique en cmH2O
sur un écran d’affichage à cristaux liquides.
L’appareil est facile à utiliser, alimenté sur piles et il est livré avec
tous les accessoires nécessaires à son utilisation immédiate.
52
La fonctionnalité de l’appareil peut être largement améliorée en le
branchant sur un PC équipé du programme logiciel PUMA. Cette
application présente de nombreuses caractéristiques innovantes,
dont:

Affichage en temps réel des courbes de pression /temps

Superposition des courbes successives

Valeurs théoriques lorsque publiées

Base de données patients

Animation ludique permettant de stimuler l’effort du patient

Niveau de pression développée maximum, MRPD

Niveau de relaxation maximal, MRR

Contrôle de qualité du test

Mesure de la variabilité du test
Contenu De L’emballage
Le manometer MicroRPM de CareFusion est livré avec les pièces
suivantes:
1. Unité Centrale MicroRPM
2. Embout buccal élastomère
3. Pile alcaline 9 V de type 6LR61
4. Valve de pression expiratoire
5. Valve de pression inspiratoire
6. Tournevis d’étalonnage
7. Sondes nasales de calibre 1 à 4,
8. Raccord de sonde nasale
9. Echantillons de filtres anti-bactériens de pression buccale
53
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
54
Le logiciel PUMA
Les
fonctionnalités du
MicroRPM
portable
sont
largement
plus
nombreuses et avantageuses lorsqu’il est connecté à un ordinateur PC
équipé du logiciel PUMA, via un câble RS232 série qui se branche sur
le côté de l’appareil.
Le logiciel PUMA est disponible auprès du représentant Care Fusion
dans votre pays. Veuillez contacter ses départements techniques pour
des instructions d’installation et les minimas requis au niveau du
système.
Le
logiciel
PUMA est
unique, convivial
avec sa plateforme
à
multifenêtres, performant, permettant le stockage et l’analyse des
mesures de force respiratoire de la PImax (pression inspiratoire
maximale), de la PEmax (pression expiratoire maximale) et du Sniff
test (pression nasale inspiratoire maximale). Ajouté à cela, PUMA
permet de bénéficier de fonctions telles que l’affichage de la courbe
en direct, la fourniture de valeurs prédites, différents formats
d’impression,
une
animation
ludique
pendant
l’examen,
des
tendances, la possibilité de faire des tests après médication (post),
des indicateurs de fatigue.
55
Remarque :
l'analyseur
de
pression
respiratoire
ne
doit
être
connecté qu’aux ordinateurs fabriqués en accord avec la Norme EN
60601-1.
Remarque : gardez l’ordinateur à tout moment hors de portée du
patient.
Contre-indications

Pathologies entraînant des variations de pression relativement
importantes dans l'abdomen ou le thorax

Anévrismes

Hypertension non contrôlée

Incontinence urinaire
Avertissements et mises en garde
Dans ce manuel, les termes suivants sont utilisés comme suit :
Mise en garde : risque de blessures ou de graves dommages
Avertissement : conditions ou pratiques pouvant entraîner des
blessures
À
noter :
information
importante
pour
éviter
d'endommager
l'instrument ou pour faciliter son utilisation.
Remarque : le dispositif ne doit être utilisé que par du personnel
qualifié et formé aux tests de la fonction pulmonaire.
MISE EN GARDE : lisez le manuel avant utilisation
MISE EN GARDE : n'essayez pas de recharger les piles, de les
connecter de manière incorrecte ou de les jeter au feu, en raison du
risque de fuite ou d'explosion. Suivez les recommandations du
fabricant en matière d'élimination du produit.
AVERTISSEMENT : l'instrument ne doit pas être utilisé en présence
de gaz inflammables ou explosifs, de mélanges anesthésiques
inflammables ou dans des environnements riches en oxygène.
56
MISE EN GARDE : les filtres antibactériens sont à usage unique. Si
on les utilise pour plusieurs patients, il y a risque d'infection croisée.
Une utilisation répétée peut entrainer une augmentation de la
résistance à l'air et fausser les mesures.
À NOTER :
le produit que vous avez acheté ne doit pas
être éliminé avec les déchets non triés. Pour l'élimination de
ce produit, veuillez faire appel à vos services locaux de
collecte des DEEE.
À NOTER : degré IPX0 de protection contre les infiltrations d'eau.
MISE EN GARDE : lorsque vous connectez d'autres équipements à
l'analyseur de pression respiratoire, assurez-vous toujours que
l'ensemble est conforme à la norme de sécurité internationale CEI
60601-1 pour les appareils électromédicaux. Lors des mesures, ne
connectez l'analyseur de pression respiratoire qu'aux ordinateurs
conformes à la norme CEI/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES606011:2005.
Indications d'utilisation
Le Micro RPM (Respiratory Pressure Meter) est un instrument de
diagnostic portable conçu pour l'évaluation rapide de la force
musculaire inspiratoire et expiratoire. L'appareil peut mesurer les
pressions buccales inspiratoire et expiratoire maximales (MIP et MEP),
ainsi que la pression inspiratoire nasale (SNIP). Le système est conçu
pour être utilisé avec des patients adultes et enfants à partir de 3 ans
à l'hôpital, en cabinet médical, en laboratoire et dans le cadre
d'examens pré- et post-opératoires.
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Mode D’emploi – Pressions Buccales
Introduire la pile dans le compartiment situé à l’arrière de l’appareil,
placer l’embout buccal sur le filtre lui-même inséré dansr la valve
adéquate et enfoncer dans l’analyseur selon les illustrations cidessous:
Mouthpiece
Embout buccal
Mouth pressure bacterial filter
Filtre buccal anti-bactérien
Valve assembly
Valve
Respiratory pressure meter
Manomètre de pression
respiratoire
58
L’appareil est livré avec deux valves.
Celle qui est destinée à la
pression d’expiration (les deux valves se distinguent par leur
inscription respective) permet au patient d’inspirer complètement par
la valve qui se referme ensuite durant l’expiration pour que
l’analyseur puisse mesurer la pression expirée maximale moyenne sur
une seconde.
La valve de pression inspiratoire fonctionne exactement à l’inverse de
la valve de pression expiratoire.
Pour mesurer la pression expiratoire maximum (PEmax), faire glisser
le bouton de la position “off” à la position MIP/MEP.
Des segments
rotatifs s’affichent pendant que l’appareil se règle en réalisant son
autozéro. Attention à ne pas exercer de pression jusqu’à ce que cette
opération soit terminée.
Lorsque l’appareil est prêt à être utilisé, un “0” s’affiche.
Pour tester la pression expiratoire, demander au sujet de placer
l’embout buccal dans sa bouche en s’assurant que le collet est placé
sur les gencives et sous les lèvres et que les pièces à mordre sont
situées entre les dents.
Il doit ensuite inspirer au maximum de sa
CPT (Capacité Pulmonaire Totale) avant d’expirer de toutes ses forces
pendant au moins deux secondes. La valeur affichée est la pression
expiratoire maximale moyennée sur une seconde.
Pour obtenir un résultat précis, il est important de s’assurer qu’il n’y a
pas de fuite dans le circuit à l’exception du petit dispositif de fuite de
l’instrument.
Ce
dernier est
conçu pour éviter les résultats
artificiellement élevés dus à la fermeture de la glotte et la
compression de l’air dans la bouche par les muscles faciaux.
59
Avant de recommencer l’analyse ou d’effectuer un test inspiratoire,
l’instrument devra être réinitialisé en déplaçant le bouton sur la
position off.
Pour mesurer la pression inspiratoire maximale (PImax) il suffit
également de suivre les instructions ci-dessus après avoir branché la
valve de pression inspiratoire sur l’appareil. Positionner le bouton en
position MIP/ MEP à partir de la position off et demander au sujet
d’expirer au Volume Résiduel (VR) à travers l’embout buccal avant
d’inspirer de toute force pendant au moins deux secondes.
La valeur affichée est la pression inspiratoire maximale moyenne sur
une seconde.
Mode D’emploi – Pression Inspiratoire Sniff Nasale
Avant de procéder à l’analyse, il faudra choisir le calibre de sonde
nasale adéquat pour le sujet. L’appareil est livré avec quatre calibres
de sondes différents afin de pouvoir adapter ces dernières à toutes les
tailles de narines.
Choisir la taille qui semble la mieux adaptée au
patient, branchez-la à l’appareil selon les illustrations ci-dessous et
demandez au patient de bien introduire la sonde dans sa narine. Une
fois la sonde placée, le patient devra se boucher l’autre narine du
doigt et essayer d’inspirer à travers la sonde pour vérifier que la
narine
est
totalement
bouchée.
Une
fois
le
calibre
correct
sélectionné, poursuivre comme suit:
Placer la pile dans le compartiment à piles situé à l’arrière de
l’appareil et poser la sonde choisie selon les illustrations ci-dessous:
60
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
M ci ro com p u te r u n it
Nasal probe
Sonde nasale
Nasal plug adapter
Raccord de sonde nasale
Microcomputer unit
Micro-RPM
Pour mesurer la pression inspiratoire nasale, faire glisser le bouton de
la
position “off” à
la position SNIP.
Des segments rotatifs
apparaissent pendant que l’appareil se règle en réalisant son
autozéro.
Attention à ne pas exercer de pression jusqu’à ce que cette opération
soit terminée.
Lorsque l’appareil est prêt à être utilisé, un “0” s’affiche.
Pour effectuer une analyse SNIP, demander au patient d’introduire la
sonde nasale de façon à ce que la narine soit complètement bouchée.
Après une expiration normale, il devra inspirer aussi fort et aussi vite
que possible par la narine non bouchée en maintenant la bouche
fermée (il faut obtenir un peak inspiratoire).
61
Ce test est réalisé à
partir de la capacité résiduelle fonctionnelle (CRF). La valeur affichée
est la pression inspiratoire nasale de crête.
Avant de recommencer l’analyse, l’instrument devra être réinitialisé
en déplaçant le bouton sur la position off.
Mise hors tension
Le MicroRPM se met hors tension en faisant revenir l'interrupteur en
position d'arrêt.
Témoin Du Niveau De Charge De La Pile
Le niveau de la pile est contrôlé au moment de la mise sous tension
de l’appareil.
Lorsque la pile arrive en fin de vie, la mention ‘bAt’ s’affiche sur
l’écran avant le démarrage du réglage d’autozéro. L’appareil pourra
alors tout de même être utilisé à condition d’effectuer l’analyse tout
de suite. La pile devra être changée dès que possible.
Lorsque la pile est totalement usée, l’appareil émet deux bips sonores
avant de s’éteindre automatiquement dès sa mise sous tension.
Remarque: Lorsque l’analyseur ne doit pas être utilisé pendant de
longues périodes, veillez à enlever la pile afin d’éviter les dégâts
potentiels sur l’instrument pouvant être causés par des fuites.
Remplacement de la pile
Repérez le couvercle coulissant situé à l'arrière de l'appareil, dans la
partie inférieure du dispositif.
Placez votre pouce sur l'encoche, appuyez doucement et faites glisser
le couvercle vers la droite pour le retirer de l'appareil.
Soulevez la pile usagée et retirez la pile de son connecteur en le tirant
côté plastique.
62
Placez la nouvelle pile dans le connecteur en prenant soin de
respecter la polarité.
Enfoncez la pile dans son logement et replacez le couvercle sur les
guides. Faites glisser le couvercle vers la gauche jusqu'à ce qu'il soit
entièrement enfoncé.
Remarque : veuillez retirer la pile si l’appareil ne va pas être utilisé
pendant un certain temps.
MISE EN GARDE : n’ouvrez pas le cache de la pile lorsque l'appareil
est en marche.
MISE EN GARDE : l'opérateur ne doit pas toucher en même temps
les pôles de la pile et le patient.
À noter : éliminez les piles usagées conformément à la directive
européenne sur les piles usagées.
Instructions de nettoyage
La désinfection des pièces contaminées n'est effective que si elles ont
été soigneusement pré-nettoyées. Pour le pré-nettoyage et la
désinfection, CareFusion recommande la solution testée de poudre
stérilisante PeraSafe (amonium quaternaire). En cas d'utilisation
d'une solution différente, veuillez suivre les instructions du fabricant
de cette solution.
L'appareil ne doit pas être essuyé avec une solution aqueuse ni être
exposé à des solvants tels qu'alcool et solutions de chlorure, car les
composants
électroniques
à
l'intérieur
seraient
irréversiblement
endommagés.
MISE EN GARDE : mettez l'appareil hors tension avant de le
nettoyer.
63
Surfaces extérieures du spiromètre
MISE EN GARDE : n'essayez pas de laver ou d'immerger l'analyseur
de pression respiratoire dans l'eau ou une solution détergente, car les
composants
électroniques
se
trouvant
à
l'intérieur
seraient
endommagés de manière irréversible.
Le boîtier externe de l'analyseur de pression respiratoire peut être
essuyé avec des lingettes stériles ou avec un chiffon humide ayant
été trempé dans une solution de stérilisation froide.
Accessoires de nettoyage
Le MicroRPM est protégé de la contamination par le filtre antibactérien
(36-FIL6050) au cours des mesures de la pression buccale.
En revanche, l'embout buccal élastomère, la valve de pression
expiratoire et inspiratoire, ainsi que les sondes nasales, peuvent être
immergées dans une solution de stérilisation froide, telle que
PeraSafe. Rincez abondamment et laissez sécher avant de remonter
l'appareil.
Remarque importante : les embouts buccaux et les sondes nasales
usagés, qui ne sont pas stérilisés, doivent être immédiatement mis au
rebut après chaque utilisation.
En cas de changement sur les surfaces des matériaux (fissures,
fragilisation), les parties concernées doivent être jetées.
64
Etalonnage
L’appareil est étalonné en usine et est conçu pour rester stable
indéfiniment. Cependant, l’étalonnage pourra être testé en branchant
l’appareil à un manomètre suivant l’illustration ci-dessous:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Connecting line
Cordon de raccordement
Female Luer T piece
Raccord Luer femelle en T
Nasal plug adapter
Raccord de sonde nasale
Syringe
Seringue
Manometer
Manomètre
Mettez l’analyseur en position SNIP.
En procédant très lentement, remplissez la seringue jusqu’à ce que le
manomètre affiche une pression négative située entre 200 et 300cm.
Contrôler que la différence entre le résultat affiché sur l’analyseur et
le résultat du manomètre est inférieure à 3%.
65
Au cas où un réglage soit nécessaire, réglez l’appareil selon les
instructions suivantes:
L’étalonnage ne pourra être effectué que dans le sens positif étant
donné que l’analyseur contrôle la pression de crête.
Ainsi, si le
résultat de l’analyseur est supérieur à celui du manomètre, la vis
d’étalonnage devra être tournée dans le sens inverse des aiguilles
d’une montre avant de procéder à l’étalonnage.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Serial port
Port série
Calibration screw
Vis d’étalonnage
Branchez l’analyseur au manomètre selon les indications précédentes.
Remplir la seringue au maximum pour obtenir une pression négative
avant de visser la vis d’étalonnage dans le sens des aiguilles d’une
montre jusqu’à ce que la même valeur s’affiche sur l’analyseur.
66
Entretien
Si votre appareil nécessite un entretien ou un dépannage, consulter la
page 137 pour obtenir les coordonnées correspondantes.
Un manuel d’entretien complet avec les diagrammes des circuits et
une liste des pièces est disponible sur demande.
Diagnostic des pannes
Si vous rencontrez des problèmes dans l'utilisation de votre appareil
MicroRPM, veuillez consulter le tableau ci-dessous :
Problème
Cause possible
Solution
L'appareil ne s'allume pas.
La pile est à plat.
Changez la pile.
Faux contact de
l'interrupteur.
Envoyez l'appareil
en réparation.
L'écran affiche une
mesure avant qu'un test
ait été effectué.
La tubulure interne reliée au capteur de
pression est pliée.
Envoyez l'appareil en réparation.
67
Certificat de sécurité selon la norme CEI 60601-1
Type de protection
chocs électriques
contre
les
Équipement à alimentation
interne
Degré de protection contre les
chocs électriques
Pièce appliquée de type B
Équipement d'alimentation
Pile.
Autonomie de la pile :
2 000 tests.
Degré de connexion électrique
entre l'équipement et le patient
Équipement
conçu
pour
éviter
une
connexion
électrique avec le patient.
Degré de mobilité
Transportable
Mode de fonctionnement
Continu
Classification selon la norme CEI 60601-1
Analyseur de pression respiratoire
Pièce appliquée de type B
AVERTISSEMENT : aucune modification de cet équipement n'est
autorisée.
AVERTISSEMENT :
ne
connectez
pas
de
périphériques
dont
l'appartenance au système n'est pas spécifiée.
Remarque :
lorsque
vous
connectez
d'autres
équipements
à
l'appareil, assurez-vous toujours que l'ensemble est conforme à la
norme de sécurité internationale CEI 60601-1 pour les appareils
électromédicaux. Lors des mesures, ne connectez le MicroRPM qu'aux
ordinateurs conformes à la norme CEI/EN 60601-1 / ANSI/AAMI
ES60601-1:2005.
AVERTISSEMENT : l'utilisateur ne doit pas toucher en même temps
une pièce conductrice de courant et le patient.
68
Compatibilité
électromagnétique
à la norme EN60601-1:2007
(CEM)
AVERTISSEMENT : l'utilisation de téléphones portables ou d'autres
équipements émettant des fréquences radio (RF) à proximité du
système peut entraîner un fonctionnement inattendu ou indésirable
Le MicroRPM a été testé à la norme EN60601-1-2:2007, en ce qui concerne sa
capacité à fonctionner dans un environnement contenant d'autres équipements
électriques/électroniques (y compris d'autres appareils médicaux).
Le but de ce test est de garantir que le MicroRPM n'est pas susceptible de
porter atteinte au fonctionnement normal d'un tel autre équipement et qu'un
tel autre équipement n'est pas susceptible de porter atteinte au
fonctionnement normal du MicroRPM.
Malgré le test auquel a été soumis le MicroRPM, le fonctionnement normal du
MicroRPM peut être affecté par d'autres équipements électriques/électroniques
ou appareils de communications RF portables et mobiles.
Le MicroRPM étant un équipement médical, des précautions spéciales sont
nécessaires concernant la CEM (compatibilité électromagnétique).
Il est important que le MicroRPM soit configuré et installé/mis en service en
conformité avec les instructions/directives fournies ici, et qu'il ne soit utilisé
que dans la configuration livrée.
Tout changement ou modification apporté au MicroRPM risque d'entraîner une
augmentation des émissions ou une diminution de l'immunité du MicroRPM au
niveau de la CEM.
Le MicroRPM doit être utilisé uniquement avec les accessoires (câbles RS232)
fournis (qui sont référencés dans la section accessoires de ce manuel).
L'utilisateur ne doit prolonger aucun des câbles du MicroRPM.
Si les câbles sont prolongés par l'utilisateur ou que des accessoires non
approuvés sont utilisés, il peut en résulter une augmentation du niveau des
émissions ou une diminution du niveau d'immunité, pour ce qui concerne la
CEM du MicroRPM. Aucun des accessoires du MicroRPM ne doit être utilisé avec
d'autres appareils car il pourrait en résulter une augmentation du niveau des
émissions ou une diminution du niveau d'immunité, pour ce qui concerne la
CEM des autres appareils.
Le MicroRPM remplit une fonction essentielle : les mesures de la pression
respiratoire affichées sur le produit doivent rester dans une plage de tolérance
de +/- 3 % et le micrologiciel de l'appareil ne doit pas cesser de fonctionner.
Avertissement : si le produit est utilisé en présence de champs
électromagnétiques significatifs (en particulier entre 40 et 60 MHz), lorsque le
PC est connecté, assurez-vous que les résultats affichés sur l'appareil et le PC
sont les mêmes. Si les résultats diffèrent, déplacer le produit à l'écart des
sources d'interférences devrait résoudre ce problème.
69
AVERTISSEMENT : le MicroRPM ne doit pas être utilisé à proximité de ou
empilé sur un autre équipement. S'il est nécessaire de l'utiliser à proximité
de ou empilé sur un autre équipement, le MicroRPM et l'autre équipement
doivent être observés / surveillés, afin de vérifier leur fonctionnement
normal dans la configuration d'utilisation.
Directives
et
déclaration
électromagnétiques
du
fabricant
–
Émissions
Le MicroRPM est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du MicroRPM
devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émission
Conformité
Environnement
Électromagnétique
–
Directives
Le MicroRPM n'utilise l'énergie RF
Émissions RF
Groupe 1
que pour son fonctionnement
CISPR11
interne. Par conséquent, ses
émissions RF sont très faibles et
ne
sont
pas
susceptibles
d'interférer avec les équipements
électroniques à proximité.
Le MicroRPM convient à une
Émissions RF
Classe B
utilisation
dans
tous
les
CISPR11
établissements, y compris les
établissements domestiques et
Émissions
ceux directement raccordés au
harmoniques
[Non
réseau
public
d'alimentation
CEI 61000-3-2
applicable]
électrique basse tension, qui
alimente les bâtiments utilisés à
Fluctuations
de
des fins domestiques.
tension/scintillements [Non
CEI 61000-3-3
applicable]
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le MicroRPM est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du MicroRPM
devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Test
Niveau de test Niveau
de Environnement
d'immunité
CEI 60601
conformité
Électromagnétique
– Directives
Décharges
+/- 6 kV contact +/6 kV Les sols doivent être
électrostatiques
contact
en bois, en béton ou
(DES)
+/- 8 kV air
en carrelage. Si les
CEI 61000-4-2
+/- 8 kV air
sols sont recouverts
de
matériaux
synthétiques,
l'humidité
relative
devra
être
d'au
moins 30 %.
70
Transitoires
électriques
rapides/salves
CEI 61000-4-4
Surtension
CEI 61000-4-5
Creux
de
tension, brèves
interruptions et
variations
de
tension sur les
lignes
d’alimentation
CEI 61000-4-11
+/- 2 kV pour
les
lignes
d'alimentation
+/- 1 kV pour
les
lignes
d'entrée / sortie
+/1 kV
ligne(s)
à
ligne(s)
+/2 kV
ligne(s) à terre
<
5%
UT
(creux > 95 %
en UT)
sur 0,5 % cycle
+/- 1 kV pour
les
lignes
d'entrée/sortie
La
qualité
de
l'alimentation
secteur doit être
celle
d'un
cadre
commercial
ou
hospitalier typique.
Non applicable
La
qualité
de
l'alimentation
secteur doit être
celle
d'un
cadre
commercial
ou
hospitalier typique.
Non applicable
La
qualité
de
l'alimentation
secteur doit être
celle
d'un
cadre
commercial
ou
hospitalier typique.
Si l'utilisateur du
MicroRPM exige un
fonctionnement
continu pendant les
interruptions
de
courant,
il
est
recommandé
d'alimenter
le
MicroRPM au moyen
d'un
système
d'alimentation sans
coupure ou d'une
batterie.
40 %
UT
(creux 60 % en
UT)
sur 5 cycles
70 % UT
(creux 30 % en
UT)
sur 25 cycles
Fréquence
d'alimentation
(50/60 Hz)
champ
magnétique
CEI 61000-4-8
<
5%
UT
(creux > 95 %
en UT)
pour 5 sec.
3 A/m
3 A/m
Les
champs
magnétiques à la
fréquence du réseau
doivent
être
aux
niveaux
d'un
emplacement
type
au
sein
d'un
environnement
commercial
ou
hospitalier type.
NOTE UT est la tension secteur avant l’application du niveau de test.
71
Directives et déclaration du fabricant – Immunité électromagnétique
Le MicroRPM est destiné à être utilisé dans l'environnement
électromagnétique spécifié ci-dessous. Le client ou l'utilisateur du MicroRPM
devra s'assurer que celui-ci est utilisé dans un tel environnement.
Test
Niveau de
Niveau de
Environnement
d'immunité
test CEI
conformité
Électromagnétique –
60601
Directives
Les équipements portables et
mobiles de communication RF
ne doivent pas être utilisés plus
près de n'importe quelle partie
du MicroRPM, y compris les
câbles, que la distance de
séparation recommandée qui
est calculée à l'aide de
l'équation applicable à la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation
recommandée
RF par
conduction
CEI 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz à
80 MHz
RF rayonnée
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à
2,5 GHz
3V
d = 1,2 x √P
3 V/m
d = 1,2 x √P
800 MHz
80 MHz à
d = 2,3 x √P
2,5 GHz
800 MHz à
Où P est la puissance nominale
de sortie maximale de
l'émetteur en watts (W) selon
le fabricant du transmetteur et
d est la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
Les intensités des champs
d'émetteurs RF fixes, telles
que déterminées par une
étude électromagnétique du
site,a doivent être inférieures
au niveau de conformité dans
chaque bande de fréquences.
b
Des interférences peuvent se
produire à proximité des
72
équipements portant le
symbole suivant :
REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la bande de fréquences supérieure
s'applique.
REMARQUE 2 Ces indications ne s’appliquent pas dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
des structures, des objets et des personnes.
a On ne peut théoriquement pas estimer avec précision les forces de champs
d’émetteurs fixes, tels que stations de base pour radiotéléphones
(cellulaires/sans fil) et radios terrestres mobiles, radios amateur, chaînes
de radio PO, GO et FM et chaînes de télévision. Pour évaluer
l’environnement électromagnétique dû à des émetteurs RF fixes, une étude
électromagnétique du site devrait être envisagée. Si la force de champ
mesurée sur le lieu d’utilisation du MicroRPM excède la conformité RF
applicable, le fonctionnement normal du MicroRPM doit être vérifié. Si des
anomalies sont observées, des mesures supplémentaires peuvent être
nécessaires, telles que la réorientation ou le déplacement du MicroRPM.
b Dans la bande de fréquence de 150 kHz à 80 MHz, les intensités de champ
sont inférieures à 3 V/m.
Distances de séparation recommandées entre les équipements de
communication RF portables et mobiles et le MicroRPM
Le MicroRPM est prévu pour une utilisation dans un environnement
électromagnétique dans lequel les perturbations par radiation RF sont
contrôlées. Le client ou l’utilisateur du MicroRPM peut contribuer à empêcher
les interférences électromagnétiques en respectant une distance minimale
entre les systèmes de communication portables et mobiles RF (émetteurs) et
le MicroRPM comme recommandé ci-dessous, en fonction de la puissance de
sortie maximale du système de communication.
Puissance de
Distance de séparation en mètres (m) selon la
sortie
fréquence de l’émetteur
maximale de 150 KHz
à 80 MHz
à 800 MHz
à
l’émetteur en 80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
Watts (W)
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Pour les émetteurs avec une puissance de sortie nominale maximale non
indiquée ci-dessus, la distance de séparation recommandée d en mètres (m)
peut être évaluée au moyen de l’équation applicable à la fréquence de
l’émetteur, P étant la puissance de sortie nominale maximale de l'émetteur
en watts (W) suivant les indications du fabricant.
73
REMARQUE 1 A 80 MHz et 800 MHz, la distance de séparation pour la bande
de fréquence supérieure s’applique.
REMARQUE 2 Ces indications ne s’appliquent pas dans toutes les situations.
La propagation électromagnétique est affectée par l'absorption et la réflexion
des structures, des objets et des personnes.
74
Symboles
Appareil de catégorie B
Conforme à La directive 93/42/EEC
0086
Disposition conformément à WEEE
Consulter les instructions d'utilisation
Mise en garde : consulter les documents
d'accompagnement
Date de fabrication
Fabricant
Numéro de série
À usage unique
75
La loi fédérale des États-Unis limite la vente de cet
appareil par un médecin ou à la demande de celui-ci.
(Ordonnance uniquement)
Laboratoire de test national (NRTL) officiellement
reconnu par l'American Occupational Safety and
Health Administration (OSHA) pour la sécurité et la
conformité électrique OSHA.
Spécifications
Avec Puma™
Pression expiratoire maximale (MEP)
Pression inspiratoire maximale (MIP)
Pression inspiratoire nasale (SNIP)
Taux maximal de développement de
la pression
(MRPD)
Taux maximal de relaxation (MRR)
Contrôle d'étanchéité (Tau)
Pression d'utilisation :
+/- 300 cmH2O (± 5 PSID)
Pression d'éclatement :
+/- 700 cmH2O (± 20 PSID)
Précision :
+/-3 %
Résolution :
1 cmH2O
Alimentation :
pile alcaline 9 V 6LR61
Dimensions :
170 x 60 x 26 mm
Poids (appareil avec pile) :
175 g
Poids (dans la mallette de
750 g
Mesures
transport) :
Température d'utilisation :
0 – 40 °C
Humidité d’utilisation :
30 % à 90 % HR
Température de stockage et
-20 à +70 °C
de transport :
Humidité de stockage et de
10 % à 90 % HR
transport :
76
Pièces De Rechange / Accessoires
N° D’article
Description
36-MTH6400
36-ASS1221
36-ASS1222
36-FIL6050
Embout buccal caoutchouté
Valve de pression d’expiration
Valve de pression d’inspiration
Filtres anti-bactériens de pression buccale
(50 unités par boîte)
Sondes nasales très petit calibre (10 unités par boîte)
Sondes nasales petit calibre (10 unités par boîte)
Sondes nasales moyen calibre (10 unités par boîte)
Sondes nasales gros calibre (10 unités par boîte)
Raccord de sonde nasale
Tournevis d’étalonnage
Pile alcaline PP3
Poudre stérilisante PeraSafe - 81g
(Pour obtenir jusqu’à 5 litres de solution)
Kit d'étalonnage de pression
Câble de transfert pour logiciel PUMA
36-NPROBE01
36-NPROBE02
36-NPROBE03
36-NPROBE04
36-ASS1091
36-MEC1299
36-BAT1002
36-SSC5000A
36-ASS1234
36-CAB1000
Note:
Ces references sont celles du constructeur Care Fusion ; il est possible
que celles de votre founisseur local ou national diffèrent de celles-ci.
77
Représentant en France
EOLYS SAS
Matériel médical
8 rue de la Grange
69009 LYON – France
Tél. +33 (0) 4 37 644 750
Fax +33 (0) 4 37 644 759
E-Mail [email protected]
Site web http://www.eolys.fr
78
MicroRPM
(Atemdruckmessgerät)
Benutzerhandbuch
IV
Einführung - Deutsch
Das Atemdruckmessgerät ist ein tragbares Gerät zur schnellen
Bewertung der inspiratorischen und exspiratorischen Muskelstärke.
Das Gerät kann den maximalen inspiratorischen und exspiratorischen
Munddruck, MIP und MEP, und den Einatemnasendruck, SNIP,
messen. Das Ergebnis jeder Messung wird als Messdruck in der
Einheit cmH2O auf dem Flüssigkristallbildschirm angezeigt.
Das Gerät ist leicht zu bedienen, batteriebetrieben und wird mit allem
nötigen Zubehör für den sofortigen Betrieb geliefert.
Die Funktionalität des Geräts kann durch die Verbindung mit einem
PC, auf dem die PUMA-Software läuft, deutlich gesteigert werden.
Diese Anwendung verfügt über viele fortschrittliche Funktionen,
einschließlich:

Echtzeitanzeige von Druck/Zeit-Kurven

Überlagerung aufeinander folgender Kurven

Vitalkapazität

Patientendaten

Anzeigenanimation

Qualitätsprüfung der Messung

Bestimmung der Messabweichung
79
Inhalt
Das MicroRPM wird wie folgt geliefert:
1.
MicroRPM Mikrocomputer
2.
Mundstück mit Gummiflansch
Kat. Nr. 36-MTH6400
3.
Alkaline-Batterie (Typ 6LR61)
Kat. Nr. 36-BAT1002
4.
Exspiratorische Druckventileinheit
Kat. Nr. 36-ASS1221
5.
Inspiratorische Druckventileinheit
Kat. Nr. 36-ASS1222
6.
Schraubendreher für die Kalibrierung
Kat. Nr. 36-MEC1299
7.
Nasensonden Größe 1-4
8.
Nasensondenadapter
Kat. Nr. 36-ASS1091
9.
Munddruck-Bakterienfilter
Kat. Nr. 36-FIL6050
(50)
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
80
PUMA-PC-Software
Die Funktionalität des tragbaren MicroRPM wird deutlich gesteigert,
wenn es mit einem RS232-Kabel über den seriellen Anschluss an der
Seite des Geräts an die PUMA-PC-Software angeschlossen wird.
Die PUMA-PC-Software kann kostenlos unter
www.carefusion.com/micromedical heruntergeladen werden. Bitte
kontaktieren Sie den Technischen Service bei Fragen zur Installation
und zu den Systemanforderungen.
Die PUMA-PC-Software ist eine einzigartige, benutzerfreundliche
Plattform mit mehreren Fenstern für die Durchführung, Speicherung
und Analyse von Messungen der respiratorischen Muskelstärke als
PImax oder MIP (Maximum Inspiratory Pressure, maximaler
Inspiratorischer Munddruck), PEmax oder MEP (Maximum Expiratory
Pressure, maximaler Exspiratorischer Munddruck) und SNIP (Sniff
Nasal Inspiratory Pressure, Einatemnasendruck). Außerdem bietet die
PUMA-PC-Software dem Bediener Funktionen wie die Liveanzeige von
81
Grafiken, Vitalkapazität, Druckformate, Animationen, Tendenzen,
Vergleiche nach Medikation oder körperlicher Anstrengung und
zusätzliche Müdigkeitsindikatoren.
Hinweis: Das Atemdruckmessgerät sollte nur an einen Computer
angeschlossen werden, der die Anforderungen der Norm EN 60601-1
erfüllt.
Hinweis: Halten Sie den PC jederzeit außer Reichweite des Patienten.
Gegenanzeigen

Pathologische
Befunde,
die
zu
relativ
großen
Druckschwankungen im Bauchraum oder Thorax führen

Aneurysmen

Unkontrollierte Hypertonie

Urininkontinenz
Warn- und Vorsichtshinweise
In diesem Handbuch werden die folgenden Begriffe verwendet:
Vorsicht: Möglichkeit von Verletzungen oder schweren Schäden
Warnhinweis: Bedingungen oder Methoden, die zu Verletzungen
führen können
Bitte beachten: Wichtige Informationen, um Schäden am Gerät zu
vermeiden oder die Bedienung des Geräts zu erleichtern.
Hinweis: Das Gerät sollte nur von qualifiziertem Personal verwendet
werden, das in der Durchführung von Lungenfunktionstests geschult
ist.
82
VORSICHT: Handbuch vor der Inbetriebnahme vollständig
durchlesen.
VORSICHT: Batterien nicht laden, falsch anschließen oder durch
Verbrennen entsorgen, da Auslauf- oder Explosionsgefahr besteht.
Herstellerempfehlungen
zu
einer
ordnungsgemäßen
Entsorgung
beachten.
WARNUNG: Das Gerät ist nicht für die Verwendung in Gegenwart
von
explosiven
oder
Anästhesiemischungen
oder
brennbaren
in
Gasen,
brennbaren
sauerstoffreichen
Umgebungen
geeignet.
VORSICHT: Bakterienfilter sind Einmalartikel und dürfen nur an
einem Patienten verwendet werden. Werden sie an mehreren
Patienten verwendet, besteht die Gefahr einer Kreuzkontamination.
Bei einer wiederholten Benutzung kann sich der Luftwiderstand
erhöhen, was zu einer falschen Messung führen kann.
HINWEIS: Das von Ihnen erworbene Produkt und die
Batterie sollten nicht über den Hausmüll entsorgt werden.
Dieses Produkt gemäß der WEEE-Richtlinie bei der lokalen
Sammelstelle für Sondermüll entsorgen.
HINWEIS: Die Schutzklasse gegen das Eindringen von Wasser ist
IPX0.
VORSICHT: Wenn das Atemdruckmessgerät an ein anderes Gerät
angeschlossen werden soll, muss stets sichergestellt werden, dass
die ganze Einheit die internationale Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für
elektrische Medizingeräte erfüllt. Das Atemdruckmessgerät während
der Messungen nur an Computer anschließen, die die Norm IEC/EN
60601-1/ ANSI/AAMI ES60601-1:2005 erfüllen.
83
Gebrauchsanweisung
Das MicroRPM (Respiratory Pressure Meter, Atemdruckmessgerät) ist
ein tragbares Diagnosegerät für die schnelle Bewertung der
inspiratorischen und exspiratorischen Muskelstärke. Das Gerät kann
den maximalen inspiratorischen und exspiratorischen Munddruck, MIP
und MEP, und den Einatemnasendruck, SNIP, messen. Das System ist
für den Einsatz bei pädiatrischen und erwachsenen Patienten ab 3
Jahren in Krankenhäusern, Arztpraxen, Labors und Umgebungen zum
Test der Gesundheit am Arbeitsplatz vorgesehen.
84
Betrieb – Munddruck (PImax/MIP + PEmax/MEP)
Legen Sie die Batterie in das Batteriefach auf der Rückseite des
MicroRPM ein.
Stecken Sie die erforderliche Druckventileinheit ('Inspiratorisch' für
PImax (MIP), 'Exspiratorisch' für PEmax (MEP)) in das MicroRPM;
setzen Sie einen neuen Bakterienfilter in die Druckventileinheit und
dann das Mundstück mit Gummiflansch auf den Bakterienfilter wie
unten dargestellt.
Mouthpiece
Mundstück
Mouth pressure bacterial filter
Bakterienfilter
Valve assembly
Ventilsystem
Respiratory pressure meter
Atemdruckmessgerät
85
PImax (MIP) Test
Schieben Sie den Schalter am MicroRPM von 'Off' auf 'MIP/MEP',
während noch kein Druck auf das Mundstück ausgeübt wird. Solange
das Gerät eine automatische Nullstellung ausführt, wird eine
rotierende Grafik angezeigt.
Wenn das MicroRPM bereit ist, ertönt ein Piepton und es wird '0'
angezeigt.
Um den Test durchzuführen, weisen Sie den Probanden an, das
Mundstück in den Mund zu nehmen und sicherzustellen, dass sich der
Gummiflansch über dem Zahnfleisch und innerhalb der Lippen
befindet, während die 'Beißblöcke' zwischen den Zähnen sitzen.
Der Proband sollte dann ausatmen, bis das RV (Restvolumen) erreicht
ist, die Lungen leer sind, dann ein 'Müller'-Atemmanöver durchführen,
eine forcierte Einatmung durch das MicroRPM, die so stark und lang
wie möglich ist (mindestens 2 Sekunden).
Der Bildschirm zeigt das Ergebnis, den durchschnittlichen maximalen
Inspirationsdruck, der im Test über einen Zeitraum von 1 Sekunde
gehalten wurde, in Zentimetern Wassersäule (cmH2O) an. Im Idealfall
sollte der Proband diesen Test 3 mal wiederholen, um einen Bestwert
zu ermitteln.
86
PEmax (MEP) Test
Schieben Sie den Schalter am MicroRPM von 'Off' auf 'MIP/MEP',
während noch kein Druck auf das Mundstück ausgeübt wird. Solange
das Gerät eine automatische Nullstellung ausführt, wird eine
rotierende Grafik angezeigt.
Wenn das MicroRPM bereit ist, ertönt ein Piepton und es wird '0'
angezeigt.
Um den Test durchzuführen weisen Sie den Probanden an, das
Mundstück in den Mund zu nehmen und sicherzustellen, dass sich der
Gummiflansch über dem Zahnfleisch und innerhalb der Lippen
befindet, während die 'Beißblöcke' zwischen den Zähnen sitzen.
Der Proband sollte dann einatmen, bis die TLC (Total Lung Capacity,
Gesamtlungenkapazität) erreicht ist und die Lungen gefüllt sind, dann
ein 'Valsalva'-Atemmanöver durchführen, eine forcierte Ausatmung
durch das MicroRPM, die so stark und lang wie möglich ist
(mindestens 2 Sekunden).
Der Bildschirm zeigt das Ergebnis, den durchschnittlichen maximalen
Exspirationsdruck, der im Test über einen Zeitraum von 1 Sekunde
gehalten wurde, in cmH2O an. Im Idealfall sollte der Proband diesen
Test 3 mal wiederholen, um einen Bestwert zu ermitteln.
Um die PImax oder PEmax Tests zu wiederholen, muss das MicroRPM
zuerst wieder in die 'Off'-Position gestellt werden.
87
Betrieb – SNIP (Einatemnasendruck)
Legen Sie die Batterie auf der Rückseite des MicroRPM ein.
Stecken Sie den Nasensondenadapter in das MicroRPM und befestigen
Sie dann die Nasensonde in der richtigen Größe wie unten dargestellt.
Die richtige Größe (1-4) kann ermittelt werden, indem eine
Nasensonde am Gerät befestigt wird und dann fest in ein Nasenloch
eingeführt wird. Weisen Sie den Probanden an, das offene Nasenloch
mit einem Finger zuzuhalten und dann durch die Nase einzuatmen.
Die richtige Größe der Nasensonde wurde dann gewählt, wenn um die
Nasensonde keine Luft mehr austritt.
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
M ci ro com p u te r u n it
Nasal probe
Nasensonden
Nasal plug adapter
Nasensondenadapter
Microcomputer unit
Atemdruckmessgerät
88
SNIP Test
Schieben Sie den Schalter am MicroRPM von 'Off' auf 'SNIP', während
noch kein Druck auf die Nasensonde ausgeübt wird. Solange das
Gerät eine automatische Nullstellung ausführt, wird eine rotierende
Grafik angezeigt.
Wenn das MicroRPM bereit ist, ertönt ein Piepton und es wird '0'
angezeigt.
Um den Test durchzuführen weisen Sie den Probanden an, die
gewählte Nasensonde fest in ein Nasenloch zu führen und
sicherzustellen, dass das andere Nasenloch während des Tests offen
bleibt.
Der Proband sollte dann normal atmen und am Ende einer normalen
Ausatmung, FRC (Functional Residual Capacity, funktionale
Restkapazität), angewiesen werden, kurz und kräftig und so stark wie
möglich durch die Nase einzuatmen.
Der Bildschirm zeigt das Ergebnis, den höchsten Einatemnasendruck,
in cmH2O an.
Bei nachfolgenden Tests zeigt das MicroRPM weiterhin den höchsten
SNIP-Wert an und überschreibt vorherige Werte. Im Idealfall sollte
der Proband diesen Test 10-15 mal wiederholen, um den Höchstwert
zu ermitteln.
Ausschalten
Das MicroRPM wird ausgeschaltet, indem der Schalter zurück in die
'Off'-Position geschoben wird.
89
Batterie
Der Batterieladestand wird beim Einschalten des Geräts automatisch
geprüft.
Wenn die Batterie fast leer ist, wird 'bAt' angezeigt, bevor die
automatische Nullstellung ausgeführt wird. Das MicroRPM kann dann
zwar weiterhin benutzt werden, die Batterie sollte jedoch so bald wie
möglich ersetzt werden.
Wenn die Batterie vollständig leer ist, piept das Gerät zweimal und
schaltet sich dann sofort ab.
Batteriewechsel
Der Batteriefachdeckel befindet sich unten auf der Rückseite des
Geräts.
Drücken Sie mit dem Daumen leicht in die runde Vertiefung und
schieben Sie den Batteriefachdeckel nach rechts, um ihn vom Gerät
abzunehmen.
Entnehmen Sie die alte Batterie, ziehen Sie sie vom Batterieanschluss
ab und halten Sie das Kunststoffgehäuse dabei fest.
Setzen Sie die neue Batterie in den Batterieanschluss ein und achten
Sie dabei auf die richtige Polarität.
Drücken Sie die Batterie zurück in den Batteriehalter und setzen Sie
den Batteriefachdeckel wieder ein. Schieben Sie ihn nach links, bis er
einrastet.
Hinweis: Entfernen Sie die Batterie, falls das Gerät über einen
längeren Zeitraum nicht verwendet wird.
VORSICHT: Den Batteriefachdeckel nach Einschalten des Geräts
nicht mehr öffnen.
VORSICHT: Der Bediener sollte die Kontakte der Batterie und den
Patienten nicht gleichzeitig berühren.
90
Bitte beachten: Entsorgen Sie gebrauchte Batterien gemäß den EUBestimmungen zur Batterieentsorgung.
Reinigungsanleitung
Die Desinfektion der kontaminierten Teile ist nur wirksam, wenn diese
zuvor sorgfältig gereinigt wurden. CareFusion empfiehlt zur
Vorreinigung und Desinfektion die getestete Lösung aus PeraSafeSterilisationspulver (36-SSC5000A). Wenn eine andere Lösung
verwendet wird, befolgen Sie bitte die jeweiligen
Herstelleranweisungen.
Das Gerät darf nicht mit einer wässrigen Lösung abgewischt werden
und es darf mit keinen Lösungsmitteln, wie beispielsweise Alkohol und
Chlorlösungen, in Berührung kommen, da ansonsten die elektronischen
Bauteile im Inneren des Gerätes dauerhaft Schaden nehmen.
VORSICHT: Schalten Sie das Gerät vor der Reinigung stets aus.
Außenoberflächen des Spirometers
VORSICHT: Das Atemdruckmessgerät nicht mit Wasser oder
Reinigungsflüssigkeit abwischen bzw. darin eintauchen, da ansonsten
die elektronischen Bauteile im Inneren dauerhaft Schaden nehmen
Das Außengehäuse des Atemdruckmessgeräts darf mit sterilen
Tüchern oder einem feuchten Tuch, das mit einer Kaltsterilisierlösung
getränkt wurde, abgewischt werden.
Reinigungszubehör
Das MicroRPM ist während der Munddruckmessungen durch den
Bakterienfilter (36-FIL6050) vor Kontamination geschützt.
Das Mundstück mit Gummiflansch (36-MTH6400), die exspiratorische
und inspiratorische Druckventileinheit (36-ASS1221, 36-ASS1222)
und die Nasensonden (36-NPROBE01, 36-NPROBE02, 36-NPROBE03,
36-NPROBE04) können hingegen in eine Kaltsterilisierlösung wie z. B.
91
PeraSafe (36-SSC5000A) gegeben werden. Spülen Sie sie gut ab und
lassen Sie sie trocknen, bevor sie wieder eingesetzt werden.
Wichtiger Hinweis: Gebrauchte Mundstücke und Nasensonden, die
nicht sterilisiert werden, müssen sofort nach dem Gebrauch entsorgt
werden.
Wenn Veränderungen an den Materialoberflächen bemerkt werden
(Risse, Sprödigkeit), müssen die entsprechenden Teile entsorgt
werden.
Kalibrierung
Die Kalibrierung ist werksseitig eingestellt und sollte unendlich lange
stabil bleiben.
Die Kalibrierung kann allerdings geprüft und verändert werden, indem
das Gerät mit dem Druckkalibrierungskit (36-ASS1234) an ein
Druckmessgerät, wie unten dargestellt, angeschlossen wird:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Connecting line
Verbindungsschlauch
Female Luer T piece
Luer-Lock T Stück (weiblich)
Nasal plug adapter
Nasensondenadapter
Syringe
Spritze
Manometer
Manometer
92
Schieben Sie den Schalter am MicroRPM von 'Off' auf 'SNIP', während
noch kein Druck auf das Gerät ausgeübt wird.
Füllen Sie die Spritze vorsichtig, bis ein negativer Druck zwischen
200 und 300 cmH2O auf dem Druckmessgerät angezeigt wird. Prüfen
Sie, ob der Wert auf dem MicroRPM nicht mehr als 3% davon
abweicht.
Bitte beachten: Die Kalibrierung kann nur in positiver Richtung
angepasst werden, da das MicroRPM den höchsten Spitzenwert misst.
Deswegen muss, wenn der Wert höher war als auf dem
Druckmessgerät, die Kalibrierungsschraube zuerst gegen den
Uhrzeigersinn gedreht werden, bevor die Kalibrierung durchgeführt
wird.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Serial port
Serieller Anschluss
Calibration screw
Kalibrierungsschraube
Um das MicroRPM zu kalibrieren, verbinden Sie es mit dem
Druckmessgerät wie zuvor und füllen Sie die Spritze, um den
93
erforderlichen negativen Druck zu erhalten. Um die Kalibrierung zu
verändern, drehen Sie die Kalibrierungsspritze langsam im
Uhrzeigersinn, bis der gleiche Wert auf dem MicroRPM angezeigt wird.
Wartung
Die Kontaktdaten für die Wartung oder Reparatur Ihres Geräts finden
Sie auf Seite 137.
Ein umfassendes Wartungshandbuch mit Schaltplänen und Teilelisten
ist auf Anfrage beim Hersteller erhältlich.
Informationen zur Fehlerbehebung
Wenn bei der Bedienung Ihres MicroRPM Probleme auftreten, ziehen
Sie bitte die nachstehende Tabelle zurate:
Problem
Mögliche
Ursache
Lösung
Gerät lässt sich nicht
einschalten
Batterie ist leer
Batterie ersetzen
Kontakt des
Schalters
Lassen Sie das
Gerät warten
Der Bildschirm zeigt einen
Wert an, bevor der Test
durchgeführt wurde
Interner Schlauch zum Drucksensor
geknickt
Lassen Sie das Gerät warten
94
Sicherheitsbezeichnung gemäß IEC 60601-1
Schutzklasse zum Schutz vor
elektrischen Schlägen
Gerät mit interner
Stromversorgung
Schutzgrad gegen elektrischen
Schlag
Anwendungsteil vom Typ B
Elektrogeräte
Batterie.
Batterielebensdauer:
2000 Tests.
Grad der elektrischen Verbindung
zwischen Gerät und Patient
Das Gerät wurde als nichtelektrische Verbindung zum
Patienten konzipiert.
Mobilitätsgrad
Transportabel
Betriebsmodus
Kontinuierlich
Klassifizierung gemäß IEC 60601-1
Atemdruckmessgerät
Anwendungsteil vom Typ B
WARNUNG: Modifikationen an diesem Gerät sind nicht zulässig.
WARNUNG: Schließen Sie keine Geräte an, die nicht als Bestandteil
des Systems spezifiziert sind.
Hinweis: Wenn Sie andere Geräte an diesem Gerät anschließen,
müssen Sie stets sicherstellen, dass die gesamte Einheit die
internationale Sicherheitsnorm IEC 60601-1 für elektrische
Medizingeräte erfüllt. Das MicroRPM während der Messungen nur an
Computer anschließen, die die Norm IEC/EN 60601-1/ ANSI/AAMI
ES60601-1:2005 erfüllen.
WARNUNG: Der Benutzer darf keine spannungsführenden Teile und den
Patienten gleichzeitig berühren.
95
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
gemäß EN60601-1:2007
WARNUNG: Die Verwendung von Mobiltelefonen oder anderen
Radiofrequenz (HF)-emittierenden Geräten in Systemnähe kann
unerwartete oder nachteilige Folgen haben.
Das MicroRPM wurde gemäß EN60601-1-2:2007 im Hinblick auf den Betrieb in
Umgebungen getestet, in denen sich andere elektrische/elektronische Geräte
(einschließlich anderer Medizingeräte) befinden.
Mit diesen Tests soll sichergestellt werden, dass das MicroRPM den normalen
Betrieb derartiger anderer Geräte nicht stört und dass diese anderen Geräte
den normalen Betrieb des MicroRPM nicht stören.
Trotz der Tests, denen das MicroRPM unterzogen wurde, kann der normale
Betrieb des MicroRPM durch andere elektrische/elektronische Geräte sowie
tragbare und mobile HF-Kommunikationsgeräte beeinträchtigt werden.
Da es sich bei dem MicroRPM um eine Medizingerät handelt, sind besondere
Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der EMV (Elektromagnetischen Verträglichkeit)
erforderlich.
Es ist wichtig, dass das MicroRPM gemäß den in diesem Dokument
aufgeführten Anleitungen/Leitlinien konfiguriert und installiert/in Betrieb
genommen wird und dass es ausschließlich in der bestimmungsgemäßen
Konfiguration (wie bei Lieferung eingestellt) verwendet wird.
Änderungen oder Modifizierungen am MicroRPM können zu vermehrten
Emissionen führen oder die Immunität des MicroRPM in Bezug auf die EMV
beeinträchtigen.
Das MicroRPM sollte nur mit dem im Lieferumfang enthaltenen Zubehör
(RS232-Kabel) verwendet werden (dieses ist im Abschnitt „Zubehör“ dieses
Handbuchs aufgeführt). Keines der MicroRPM-Kabel darf vom Bediener
verlängert werden.
Wenn Kabel vom Bediener verlängert werden oder wenn unzulässiges Zubehör
eingesetzt wird, kann dies zu vermehrten Emissionen oder einer verminderten
Immunität in Bezug auf die EMV des MicroRPM führen. Das Zubehör des
MicroRPM sollte nicht mit anderen Geräten verwendet werden, da dies zu
erhöhten Emissionen oder einer verminderten Immunität in Bezug auf die EMV
der anderen Geräte führen kann.
Das MicroRPM weist wesentliche Leistungsmerkmale auf - die von diesem
Produkt gemessenen Atemdruckwerte müssen innerhalb einer Toleranz von
+/- 3% verbleiben und die Firmware muss ihre Funktion aufrechterhalten.
Warnung: Falls das Produkt im mit dem PC verbundenen Modus in der Nähe
erheblicher elektromagnetischer Felder (besonders im Frequenzbereich
40-60 MHz) betrieben wird, stellen Sie sicher, dass die Ergebnisse auf dem
Gerät und am PC die selben sind. Wenn die Ergebnisse abweichen, sollte die
96
Entfernung des Produkts aus der Nähe von Quellen, die Interferenzen
verursachen, das Problem lösen.
WARNUNG: Das MicroRPM sollte nicht neben anderen Geräten betrieben
oder mit diesen gestapelt werden. Besteht die Notwendigkeit, das Gerät
direkt neben anderen Geräten zu verwenden oder mit diesen zu stapeln,
müssen das MicroRPM und die anderen Geräte beobachtet/überwacht
werden, um deren normalen Betrieb im Rahmen der zu verwendenden
Konfiguration sicherzustellen.
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische
Emissionen
Das MicroRPM dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des MicroRPM
sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
Emissionsprüfung
Compliance Elektromagnetisches
Umfeld – Leitlinien
Das MicroRPM nutzt HFHF-Emissionen
Gruppe 1
Energie nur für seine interne
CISPR11
Funktion. Daher sind die
hochfrequenten Emissionen
des Geräts sehr schwach, und
es ist unwahrscheinlich, dass
die Funktion von Geräten in
unmittelbarer Umgebung
beeinträchtigt wird.
Das MicroRPM ist für den
HF-Emissionen
Klasse B
Einsatz in allen Einrichtungen,
CISPR11
einschließlich privaten und
solchen Umgebungen
Oberwellenemissionen
geeignet, die direkt an das
IEC 61000-3-2
[Nicht
öffentliche
zutreffend]
Niederspannungsnetz für
Wohngebäude angeschlossen
Spannungsschwankungen/
sind.
Flackeremissionen
[Nicht
IEC 61000-3-3
zutreffend]
97
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische
Immunität
Das MicroRPM dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des MicroRPM
sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
StörfestigIEC 60601ComplianceElektromagnetisches
keitstest
Testniveau
Ebene
Umfeld – Leitlinien
Elektrostatisc
+/- 6 kV
+/- 6 kV
Bodenbeläge sollten
he Entladung
Kontakt
Kontakt
aus Holz, Beton oder
IEC 61000-4Keramikfliesen
2
+/- 8 kV Luft
+/- 8 kV Luft
bestehen. Bei
Kunststoff-Bodenbelag
sollte die relative
Luftfeuchtigkeit
mindestens 30 %
betragen.
Störfestigkeit
+/- 2 kV für
+/- 1 kV für
Die Qualität der
gegen
Netzstromleitun
EingangsNetzspannung sollte
schnelle
gen
/Ausgangsleitu
der einer normalen
transiente
ngen
Geschäfts- oder
elektrische
Krankenhausumgebun
+/- 1 kV für
Störgrößen/B
g entsprechen.
Eingangsurst
/Ausgangsleitun
IEC 61000-4gen
4
Überspannun
+/- 1 kV
Nicht
Die Qualität der
g
Leitung(en) zu
zutreffend
Netzspannung sollte
IEC 61000-4- Leitung(en)
der einer normalen
5
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebun
+/- 2 kV
g entsprechen.
Leitung(en) an
Erde
98
Spannungsab
fälle, kurze
Unterbrechun
gen und
Spannungsänderungen
auf
Spannungsve
rsorgungsleit
ungen
IEC 61000-411
Leistungsfreq
uenz
(50/60 Hz)
Magnetfeld
IEC 61000-48
< 5% UT
(>95% Abfall
von UT)
über 0,5%
Zyklen
Nicht
zutreffend
40% UT
(60% Abfall von
UT)
über 5 Zyklen
70% UT
(30% Abfall von
UT)
über 25 Zyklen
< 5% UT
(>95% Abfall
von UT)
über 5s
3 A/m
Die Qualität der
Netzspannung sollte
der einer normalen
Geschäfts- oder
Krankenhausumgebun
g entsprechen. Wenn
der Bediener des
MicroRPM während
eines Stromausfalls
einen fortgesetzten
Betrieb benötigt, wird
empfohlen, das
MicroRPM über eine
unterbrechungsfreie
Stromversorgung
(USV) oder einen Akku
zu betreiben
3 A/m
Magnetfelder durch
Netzfrequenzen sollten
denen in einer
normalen Geschäftsoder
Krankenhausumgebun
g entsprechen.
HINWEIS: UT ist der Wert für die Wechselspannung vor dem Anlegen der
Testspannung.
Leitlinien und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische
Immunität
Das MicroRPM dient zur Anwendung im nachstehend beschriebenen
elektromagnetischen Umfeld. Der Kunde oder der Bediener des MicroRPM
sollte sicherstellen, dass es in einer solchen Umgebung betrieben wird.
StörfestigIEC
Complian
Elektromagnetisches Umfeld
keitstest
60601ce-Ebene
– Leitlinien
Testniveau
Tragbare oder mobile
Hochfrequenzkommunikationsge
räte, einschließlich Kabel,
sollten nicht näher als
empfohlen am MicroRPM
betrieben werden. Der
empfohlene Abstand lässt sich
aus der Formel für die Frequenz
des Transmitters berechnen.
Empfohlene Aufstellabstände
99
Leistungs-HF
IEC61000-46
StrahlungsHF
IEC 61000-43
3 Vrms
150 kHz bis
80 MHz
3V
d = 1,2 x √P
3 V/m
d = 1,2 x √P
MHz
80 MHz bis 800
d = 2,3 x √P
GHz
800 MHz bis 2,5
3 Vrms
80 MHz bis
2,5 GHz
Wobei P gemäß
Transmitterhersteller die
maximale Ausgangsspannung
des Transmitters in Watt (W)
und d der empfohlene Abstand
in Metern (m) ist.
Feldstärken von a stationären
HF-Transmittern sollten laut
einer Standortaufnahme für
elektromagnetische Geräte a
unter der Klassifizierungsstufe
des jeweiligen Frequenzbereichs
liegen. b
Interferenz kann in der Nähe
von Geräten, die mit folgendem
Symbol gekennzeichnet sind,
auftreten:
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der höhere Frequenzbereich.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien sind u. U. nicht in allen Situationen anwendbar.
Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird beeinflusst von Absorption
und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.
100
a Die Feldstärken von stationären Transmittern, wie beispielsweise von
Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefon/kabelloses Telefon), sowie
von beweglichem Landfunk, Amateurfunk, AM- und FM-Funkübertragungen
und TV-Übertragungen können theoretisch nicht mit Erhebungsgenauigkeit
vorhergesagt werden. Für die Einschätzung der elektromagnetischen
Umgebung von ortsfesten HF-Transmittern sollte eine Standortaufnahme
für elektromagnetische Geräte durchgeführt werden. Wenn die gemessene
Feldstärke an dem Ort, an dem das MicroRPM verwendet wird, die Werte
der anwendbaren Hochfrequenzauflagen übersteigt, sollte das MicroRPM
beobachtet werden, um einen einwandfreien Betrieb sicherzustellen. Wenn
Abweichungen von der normalen Funktion festgestellt werden, sind u. U.
weitere Maßnahmen zu ergreifen, wie z. B. eine Neuausrichtung oder
Veränderung des Verwendungsortes des MicroRPM.
b Im Spannungsbereich zwischen 150 kHz und 80 MHz sollten die
Feldstärken weniger als 3 V/m betragen.
101
Empfohlener Abstand zwischen tragbaren und mobilen
Hochfrequenzkommunikationsgeräten und dem MicroRPM
Das MicroRPM ist für den Einsatz in einer elektromagnetischen Umgebung
konzipiert, in der ausgestrahlte Hochfrequenzstörungen begrenzt sind. Der
Käufer oder Benutzer des MicroRPM kann elektromagnetische Interferenzen
verhindern, indem er je nach maximaler Ausgangsleistung des
Kommunikationsgeräts, wie nachfolgend empfohlen, einen Mindestabstand
zwischen dem tragbaren bzw. mobilen HF-Kommunikationsgerät
(Transmitter) und dem MicroRPM einhält.
Maximale
Aufstellabstand in Metern (m) gemäß der
Nennausgangsleistung Transmitterfrequenz
des
150 kHz bis
80 MHz bis
800 MHz
Transmitters in Watt
80 MHz
800 MHz
bis
(W)
2,5 GHz
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x
√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Bei Transmittern mit hier nicht genannter maximaler Nennausgangsleistung
kann der empfohlene Aufstellabstand d in Metern (m) mithilfe der Gleichung
für die Frequenz des Transmitters geschätzt werden, wobei P die maximale
Ausgangsleistung des Transmitters in Watt (W) gemäß Transmitterhersteller
ist.
HINWEIS 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt jeweils der Aufstellabstand des
höheren Frequenzbereichs.
HINWEIS 2 Diese Richtlinien sind u. U. nicht in allen Situationen anwendbar.
Die Ausbreitung elektromagnetischer Wellen wird beeinflusst von Absorption
und Reflektion durch Gebäude, Objekte und Personen.
102
Symbole
Gerätetyp B
In Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42/EWG
0086
Beseitigung gemäß WEEE
Lesen Sie die Bedienungsanleitung
Vorsicht: Lesen Sie die Begleitdokumente
Herstellungsdatum
Hersteller
Seriennummer
Nur zur Verwendung an einem Patienten
103
Nach US-amerikanischem Recht darf dieses Gerät nur
an Ärzte bzw. auf ärztliche Anordnung verkauft werden.
(nur für den behandelnden Arzt)
Nationally Recognized Test Laboratory (NRTL) offiziell
anerkannt von der American Occupational Safety and
Health Administration (OSHA) für die elektrische
Sicherheit und Compliance (OSHA).
Technische Daten
Messungen
Mit Puma™
Betriebsdruck:
Berstdruck:
Genauigkeit:
Auflösung:
Stromversorgung:
Abmessungen:
Gewicht (Gerät mit
Batterie):
Gewicht (in
Transporttasche) :
Betriebstemperatur
:
Luftfeuchtigkeit bei Betrieb:
Lagerungs-und
Transporttemperatur:
Lagerungs-und
Transportluftfeuchtigkeit:
Maximaler Exspiratorischer
Munddruck (MEP)
Maximaler Inspiratorischer Munddruck
(MIP)
Einatemnasendruck (SNIP)
Maximaler Druckaufbau
(Maximal Rate of Pressure
Development, MRPD)
Maximale Druckentlastung (Maximal
Rate of Relaxation, MRR)
Tau
+/- 300 cmH2O (±5 PSID)
+/- 700 cmH2O (±20 PSID)
+/- 3 %
1 cmH2O
Eine Alkaline-Batterie 9V 6LR61
170 x 60 x 26 mm
175 g
750 g
0 - 40 °C
30 % bis 90 % RF
-20 bis +70 °C
10% bis 90 % RF
104
Verbrauchsartikel und Zubehör
Kat.- Nr.
Beschreibung
36-FIL6050
36-MTH6400
Bakterienfilter (50 pro Schachtel)
Mundstück mit Gummiflansch
36-ASS1221
Exspiratorische Druckventileinheit
36-ASS1221
Inspiratorische Druckventileinheit
36-NPROBE01
Extrakleine Nasensonden (10 pro Schachtel)
36-NPROBE02
Kleine Nasensonden (10 pro Schachtel)
36-NPROBE03
Mittelgroße Nasensonden (10 pro Schachtel)
36-NPROBE04
Große Nasensonden (10 pro Schachtel)
36-ASS1091
36-MEC1299
36-BAT1002
36-SSC5000A
36-ASS1234
Nasensondenadapter
Schraubendreher zur Kalibrierung
Alkaline-Batterie (Typ 6LR61)
PeraSafe Sterilisationspulver - 81 g
(ergibt 5 Liter Lösung)
Druckkalibrierungskit
36-CAB1000
Schnittstellenkabel für PUMA-Software
Für weitere Informationen oder um eine Bestellung für
Verbrauchsartikel/Zusatzprodukte aufzugeben, wenden Sie sich an
CAREFUSION, Ihren lokalen Fachhändler oder besuchen Sie unsere
Webseite unter www.carefusion.com/micromedical
HINWEIS: VERWENDEN SIE AUSSCHLIESSLICH ZUBEHÖR
VON CAREFUSION
105
Bitte beachten: Die Informationen in diesem Handbuch können ohne
vorherige Ankündigung geändert werden. Sie sind seitens CareFusion
232 UK Ltd. nicht bindend oder verpflichtend. Die Software darf nur in
Übereinstimmung mit den Vertragsbedingungen verwendet oder
vervielfacht werden. Dieses Handbuch darf weder vollständig noch in
Auszügen in jeglicher Form oder über jegliche Medien, elektronisch
oder mechanisch, einschließlich Fotokopien und Aufnahmen zu einem
beliebigen Zweck, ohne die vorherige Genehmigung von CareFusion
232 UK Ltd vervielfältigt oder übertragen werden.
106
107
MicroRPM
(Medidor de presión
respiratoria)
Manual de funcionamiento
V
Introducción - Español
El medidor de presión respiratoria es un instrumento portátil diseñado
para realizar una evaluación rápida de la fuerza de los músculos
inspiratorios y espiratorios. La unidad puede medir las presiones
bucales inspiratorias y espiratorias máximas (MIP y MEP), así como la
presión de inhalación nasal (SNIP). El resultado de las mediciones se
presenta en unidades de presión manométrica (cmH2O) en la pantalla
de cristal líquido.
La unidad es fácil de utilizar, se alimenta mediante batería y se
suministra con todos los accesorios necesarios para su uso inmediato.
108
La funcionalidad de la unidad se puede incrementar
considerablemente si se conecta a un PC con el software PUMA. Esta
aplicación dispone de muchas funciones avanzadas, entre ellas:

Visualización en tiempo real de curvas de tiempo/presión

Superposición de curvas sucesivas

Valores teóricos

Base de datos de pacientes

Pantalla de incentivos

Comprobación de la calidad de maniobras

Medición de la variabilidad de maniobras
109
Contenido
El MicroRPM se suministra con los siguientes componentes:
1.
Microordenador MicroRPM
2.
Boquilla con reborde de goma
N.º cat. 36-MTH6400
3.
Batería alcalina (tipo 6LR61)
N.º cat. 36-BAT1002
4.
Conjunto de válvulas de presión
espiratoria
5.
N.º cat. 36-ASS1221
Conjunto de válvulas de presión
inspiratoria
N.º cat. 36-ASS1222
6.
Destornillador de calibración
N.º cat. 36-MEC1299
7.
Sondas nasales de tamaño entre 1 y 4
8.
Adaptador de sonda nasal
9.
Filtros bacterianos de presión bucal N.º cat. 36-FIL6050 (50)
N.º cat. 36-ASS1091
7
3
SNIP
MIP / MEP
OFF
8
4
3
2
1
9
6
2
1
5
4
110
Software PUMA para PC
La funcionalidad del MicroRPM portátil se incrementa
considerablemente si se conecta a un PC con software PUMA,
mediante un cable RS232 al puerto serie ubicado en el lateral de la
unidad.
Puede descargar el software PUMA para PC de manera gratuita desde
www.carefusion.com/micromedical. Para obtener instrucciones sobre
la instalación y los requisitos del sistema, póngase en contacto con el
servicio técnico.
El software PUMA para PC consiste en una plataforma exclusiva, de
múltiples ventanas e intuitiva que permite conocer el rendimiento,
almacenar y analizar las mediciones de fuerza de los músculos
respiratorios de PImáx o MIP (presión inspiratoria máxima), PEmáx o
MEP (presión espiratoria máxima) y SNIP (presión de inhalación
nasal). Además, el software PUMA para PC ofrece funciones al usuario
como visualizaciones gráficas en tiempo real, valores teóricos,
111
formatos de impresión, incentivos, tendencias, comparaciones de
ejercicios o medicación posterior e indicadores de fatiga adicionales.
Nota: El medidor de presión respiratoria solo debe conectarse a un
ordenador fabricado en conformidad con EN 60601-1.
Nota: Mantenga el PC fuera del alcance del paciente en todo
momento.
Contraindicaciones

Procesos patológicos que dan lugar a oscilaciones grandes de
presión en el abdomen o tórax.

Aneurismas

Hipertensión no controlada

Incontinencia urinaria
Advertencias y precauciones
En este manual se utilizan los siguientes términos:
Precaución: Posibilidad de lesión o daño grave.
Advertencia: Condiciones o prácticas que puedan dar lugar a
lesiones personales.
Tenga en cuenta: Información importante para evitar que el
instrumento se dañe o facilitar el funcionamiento del instrumento.
Nota: El dispositivo solo debe usarse por personal cualificado que
haya recibido la formación adecuada de pruebas de la función
pulmonar.
PRECAUCIÓN: Lea el manual antes de usar el dispositivo.
PRECAUCIÓN: no intente cargar las baterías, conectarlas de forma
incorrecta o arrojarlas al fuego, ya que existe la posibilidad de que
se produzcan fugas o una explosión. Siga las recomendaciones del
fabricante para una eliminación correcta.
112
ADVERTENCIA: El instrumento no es adecuado para su uso en
presencia
de
gases
explosivos
o
inflamables
y
de
mezclas
anestésicas inflamables o en entornos con alta presencia de
oxígeno.
PRECAUCIÓN: Los filtros bacterianos están indicados para su uso
en un solo paciente. Si se usan en más de un paciente, existe el
riesgo de infección cruzada. Su uso repetido puede aumentar la
resistencia del aire y dar como resultado una medición incorrecta.
TENGA EN CUENTA: El producto y la batería que ha
comprado no deben eliminarse en forma de residuos sin
clasificar. Utilice las instalaciones de recogida locales de
RAEE para la eliminación de este producto.
TENGA EN CUENTA: El grado de protección contra la introducción
de agua es IPX0.
PRECAUCIÓN: Cuando conecte otros equipos al medidor de presión
respiratoria, asegúrese siempre de que la combinación total cumpla
con la norma de seguridad internacional IEC 60601-1 para sistemas
eléctricos médicos. Durante las mediciones, conecte el medidor de
presión respiratoria solamente a ordenadores que cumplan con
IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
Indicaciones de uso
El MicroRPM (medidor de presión respiratoria) es un instrumento
portátil diseñado para realizar una evaluación rápida de la fuerza de
los músculos inspiratorios y espiratorios. La unidad puede medir las
presiones bucales inspiratorias y espiratorias máximas (MIP y MEP),
así como la presión de inhalación nasal (SNIP). El sistema está
diseñado para su uso en pacientes pediátricos a partir de los 3 años
de edad y en pacientes adultos en hospitales, consultas médicas,
laboratorios y entornos de pruebas para medicina laboral.
113
Funcionamiento: presiones bucales (PImáx/MIP +
PEmáx/MEP)
Introduzca la batería en el compartimento de la parte trasera del
MicroRPM.
Coloque el conjunto de válvulas de presión necesario ("Inspiratory"
para PImáx (MIP), "Expiratory" para PEmáx [MEP]) en el MicroRPM;
introduzca un nuevo filtro bacteriano en el conjunto de válvulas de
presión y, a continuación, la boquilla con reborde de goma en el filtro
bacteriano, tal y como se muestra a continuación.
Mouthpiece
Boquilla
Mouth pressure bacterial filter
Filtro bacteriano de presión bucal
Valve assembly
Conjunto de válvula
Respiratory pressure meter
Medidor de presión respiratoria
114
Prueba PImáx (MIP)
Deslice el interruptor del MicroRPM de "Off" a "MIP/MEP" sin aplicar
presión a la boquilla. Segmentos giratorios se visualizarán mientras la
unidad realiza una puesta a cero automática.
Cuando el MicroRPM esté listo, se escuchará un pitido y se mostrará el
valor "0".
Para realizar la prueba, indique al sujeto que introduzca la boquilla en
la boca, asegúrese de que el reborde está colocado sobre las encías y
dentro de los labios, con los bloques de mordida entre los dientes.
A continuación, el sujeto debe exhalar hasta el nivel de volumen
residual (RV), con los pulmones vacíos; a continuación, debe realizar
la maniobra "Mueller", una inhalación forzada contra el MicroRPM con
el mayor esfuerzo posible y durante el mayor tiempo posible (2
segundos como mínimo).
La pantalla mostrará el resultado, la presión inspiratoria media
máxima mantenida durante un periodo de 1 segundo de la prueba, en
centímetros de agua (cmH2O). Lo ideal sería que el sujeto repita esta
prueba 3 veces para determinar el mejor valor.
115
Prueba PEmáx (MEP)
Deslice el interruptor del MicroRPM de "Off" a "MIP/MEP" sin aplicar
presión a la boquilla. Segmentos giratorios se visualizarán mientras la
unidad realiza una puesta a cero automática.
Cuando el MicroRPM esté listo, se escuchará un pitido y se mostrará el
valor "0".
Para realizar la prueba, indique al sujeto que introduzca la boquilla en
la boca, asegúrese de que el reborde está colocado sobre las encías y
dentro de los labios, con los bloques de mordida entre los dientes.
A continuación, el sujeto debe inhalar hasta alcanzar la capacidad
pulmonar total (TLC), con los pulmones llenos; a continuación, debe
realizar la maniobra "Valsalva", una exhalación forzada contra el
MicroRPM con el mayor esfuerzo posible y durante el mayor tiempo
posible (2 segundos como mínimo).
La pantalla mostrará el resultado, la presión espiratoria media
máxima mantenida durante un periodo de 1 segundo de la prueba, en
cmH2O Lo ideal sería que el sujeto repita esta prueba 3 veces para
determinar el mejor valor.
Para repetir las pruebas PImáx o PEmáx, primero se debe colocar el
MicroRPM en la posición "Off".
116
Funcionamiento: SNIP (Presión de inhalación
nasal)
Introduzca la batería en la parte trasera del MicroRPM.
Coloque el adaptador de sonda nasal en el MicroRPM y, a
continuación, conecte la sonda nasal del tamaño correcto, como se
muestra a continuación.
Para determinar el tamaño correcto (1-4), conecte la sonda nasal a la
unidad y, a continuación, coloque la sonda nasal en el orificio nasal.
Indique al sujeto que tape el otro orificio con el dedo y, a
continuación, intente inhalar. Se habrá seleccionado el tamaño
correcto de la sonda nasal una vez que no haya fugas alrededor de
esta.
2
N a sa lp ro b e
N a sa lp ul g
a d a p te r
M ci ro com p u te r u n it
Nasal probe
Sonda nasal
Nasal plug adapter
Adaptador de sonda nasal
Microcomputer unit
Unidad microcomputada
117
Prueba SNIP
Deslice el interruptor del MicroRPM de "Off" a "SNIP" sin aplicar
presión a la sonda nasal. Segmentos giratorios se visualizarán
mientras la unidad realiza una puesta a cero automática.
Cuando el MicroRPM esté listo, se escuchará un pitido y se mostrará el
valor "0".
Para realizar la prueba, indique al sujeto que introduzca la sonda
nasal seleccionada firmemente en el orificio nasal, asegúrese de que
el otro orificio nasal se mantiene abierto durante toda la prueba.
A continuación, el sujeto debe respirar de manera normal y al final de
una espiración a volumen corriente normal, capacidad residual
funcional (FRC), se le debe indicar que realice una maniobra de
inhalación voluntaria, breve y profunda con el mayor esfuerzo posible.
La pantalla mostrará el resultado, la presión nasal inspiratoria
máxima, en cmH2O.
En las pruebas siguientes, el MicroRPM continuará mostrando el valor
SNIP más alto y sobrescribirá los valores anteriores. Lo ideal sería que
el sujeto repita esta prueba entre 10 y 15 veces para determinar el
valor más alto.
Apagado
Para apagar el MicroRPM, deslice el interruptor de nuevo a la posición
"Off".
118
Batería
Se comprueba el nivel de la batería automáticamente cuando la
unidad se enciende.
Cuando la batería está baja, se visualiza el indicador "bAt" antes del
procedimiento de puesta a cero automática. Cuando esto ocurra, se
puede utilizar el MicroRPM, pero la batería se debe sustituir lo antes
posible.
Cuando la batería está completamente agotada, la unidad producirá
dos pitidos y se apagará inmediatamente.
Sustitución de la batería
Deslice la tapa situada en la parte posterior de la unidad hacia la
parte inferior del dispositivo.
Coloque el pulgar sobre la hendidura de la marca de pulgar, presione
suavemente y deslice la tapa hacia la derecha para retirarla de la
unidad.
Levante la batería agotada para sacarla y, sujetando el terminal de la
batería por la parte de plástico, extraiga la batería agotada.
Conecte la nueva batería en el terminal con cuidado de hacerlo con la
polaridad correcta.
Empuje la batería para volver a introducirla en su compartimento y
vuelva colocar la tapa de la batería en las guías. Deslice la tapa de la
batería hacia la izquierda hasta que llegue al final.
Nota: Retire la batería si el medidor no se va a usar durante algún
tiempo.
PRECAUCIÓN: No abra la tapa de la batería cuando el dispositivo
esté encendido.
PRECAUCIÓN: el operario no debe tocar los contactos de la batería y
al paciente al mismo tiempo.
119
Tenga en cuenta: Deseche la batería de acuerdo con las normativas
sobre el desecho de baterías de la Unión Europea.
Instrucciones de limpieza
La desinfección de las piezas contaminadas solo es efectiva tras
haberlas limpiado previamente a conciencia. CareFusion recomienda
la solución probada de polvo esterilizante PeraSafe (36-SSC5000A)
para la limpieza previa y la desinfección. Si se utiliza una solución
diferente, siga las instrucciones del fabricante.
El dispositivo no debe limpiarse con ninguna solución acuosa y no
debe exponerse a disolventes, como por ejemplo, alcohol o soluciones
de cloruro, ya que hay componentes electrónicos en el interior que
pueden dañarse de forma permanente.
PRECAUCIÓN: apague el dispositivo antes de limpiarlo.
Superficies externas del espirómetro
PRECAUCIÓN: No intente lavar ni sumergir el medidor de presión
respiratoria en agua o un líquido limpiador, ya que los componentes
electrónicos internos podrían dañarse de forma permanente.
La carcasa externa del medidor de presión puede limpiarse con
toallitas estériles o con un paño húmedo en una solución esterilizante
fría.
Accesorios de limpieza
La unidad MicroRPM está protegida frente a la contaminación mediante el
filtro bacteriano (36-FIL6050) durante las mediciones de presión bucal.
Sin embargo, la boquilla con reborde de goma (36-MTH6400), el
conjunto de válvulas de presión inspiratoria y espiratoria
(36-ASS1221, 36-ASS1222), y las sondas nasales (36-NPROBE01,
36-NPROBE02, 36-NPROBE03, 36-NPROBE04) se pueden sumergir en
una solución esterilizante fría, como PeraSafe (36-SSC5000A).
120
Enjuague bien y deje secar antes de volver a montar los
componentes.
Nota importante: Las boquillas y las sondas nasales usadas, que no
están esterilizadas, se deben desechar inmediatamente tras su uso.
Si observa cambios en las superficies de los materiales (grietas,
fragilidad), se deben desechar las piezas correspondientes.
Calibración
La calibración es un ajuste de fábrica y debe permanecer estable de
forma indefinida.
Sin embargo, se puede comprobar y modificar la calibración; para
ello, conecte el dispositivo mediante el kit de calibración de la presión
(36-ASS1234) a un manómetro de agua, tal y como se muestra a
continuación:
C onnec tni g
lni e
Fem a el
Lue r
T P ei ce
N asa lp ul g
adap te r
10
9
S y rni ge
8
7
6
5
4
3
2
1
0
M anom e te r
cm H O
2
Connecting line
Female Luer T piece
Línea de conexión
Conector en T hembra tipo Luer
Nasal plug adapter
Syringe
Adaptador de sonda nasal
Jeringa
Manometer
Manómetro
121
Deslice el interruptor del MicroRPM de "Off" a "SNIP" sin aplicar
presión a la unidad.
Llene la jeringa cuidadosamente hasta que se lea la presión negativa
de entre 200 y 300 cmH2O en el manómetro de agua. Compruebe
que la lectura en el MicroRPM no se diferencie más de un 3 % de esta
lectura.
Tenga en cuenta: Solo se puede ajustar la calibración en una
posición positiva ya que el MicroRPM mide el valor del pico más alto.
Por lo tanto, si la lectura ha sido superior a la lectura del manómetro
de agua, el tornillo de calibración se debe girar primero hacia la
izquierda antes de que se realice la calibración.
S e r ai l
po r t
C a lbi ra toi n
sc rew
Serial port
Puerto serie
Calibration screw
Tornillo de calibración
Para calibrar el MicroRPM, conecte el manómetro de agua como se ha
indicado anteriormente, llene la jeringa hasta obtener la presión
negativa necesaria. Para cambiar la calibración, gire el tornillo de
122
calibración lentamente hacia la derecha hasta que se muestre el
mismo valor en el MicroRPM.
Mantenimiento
Si su unidad necesita mantenimiento o reparación, consulte la
página 137 para obtener los datos de contacto.
Un manual de mantenimiento completo que incluye los diagramas de
los circuitos y la lista de piezas está disponible bajo petición.
123
Información para solución de problemas
En caso de detectar problemas del funcionamiento de su unidad
MicroRPM, consulte la siguiente tabla:
Problema
Causa posible
Solución
La unidad no se
enciende.
Se ha agotado la
batería.
Sustituya la batería.
Conexión del
interruptor
deslizante.
Devuelva la unidad
para su reparación.
La pantalla muestra la
lectura antes de que se
haya realizado la prueba.
Tubos internos hasta el sensor de
presión doblados.
Devuelva la unidad para su reparación.
124
Designación de seguridad conforme a IEC 60601-1
Tipo de protección contra
descarga eléctrica
Equipo con alimentación
interna
Grado de protección contra
descarga eléctrica
Pieza aplicada de tipo B
Equipo de alimentación
Batería
Duración de la batería:
2.000 pruebas
Grado de conexión eléctrica entre
el equipo y el paciente
Equipo designado como sin
conexión eléctrica al
paciente.
Grado de movilidad
Portátil
Modo de funcionamiento
Continuo
Clasificación según IEC 60601-1
Medidor de presión respiratoria
Pieza aplicada, tipo B
ADVERTENCIA: No se permite realizar modificaciones en este
equipo.
ADVERTENCIA: No conecte dispositivos no especificados como parte
del sistema.
Nota: Cuando conecte otros equipos a la unidad, asegúrese siempre
de que la combinación total cumpla con la norma de seguridad
internacional IEC 60601-1 para sistemas eléctricos médicos. Durante
las mediciones, conecte el MicroRPM solamente a ordenadores que
cumplan con IEC/EN 60601-1 / ANSI/AAMI ES60601-1:2005.
ADVERTENCIA: El usuario no debe tocar al mismo tiempo una pieza
conductora de corriente y al paciente.
125
Compatibilidad electromagnética (CEM)
de acuerdo con EN60601-1:2007
ADVERTENCIA: El uso de teléfonos móviles u otros equipos de
emisión de radiofrecuencia (RF) cerca del sistema puede causar un
funcionamiento imprevisto o adverso.
La unidad MicroRPM se ha sometido a pruebas conforme a EN60601-1-2:2007
en relación con su capacidad para funcionar en un entorno que incluya otros
equipos eléctricos/electrónicos (incluidos otros dispositivos médicos).
El objetivo de esta prueba es garantizar que el MicroRPM no pueda afectar
negativamente al funcionamiento normal de otros equipos de este tipo y que
dichos equipos no puedan afectar negativamente al funcionamiento normal del
MicroRPM.
A pesar de haber sometido el MicroRPM a pruebas, el funcionamiento normal
de la unidad puede verse afectado por otros equipos eléctricos/electrónicos y
equipos de comunicaciones por RF portátiles y móviles.
Ya que el MicroRPM es un equipo médico, es necesario tener en cuenta
precauciones especiales en relación con la CEM (compatibilidad
electromagnética).
Es importante configurar e instalar o poner en funcionamiento el MicroRPM de
acuerdo con las instrucciones o directrices proporcionadas en el presente
documento y utilizarlo solamente con la configuración suministrada.
Los cambios o las modificaciones en el MicroRPM pueden dar lugar a un
aumento en las emisiones o a una reducción en la inmunidad del MicroRPM en
relación con el rendimiento de la CEM.
El MicroRPM solo debe utilizarse con los accesorios (cables RS232)
suministrados, a los que se hace referencia en la sección de accesorios de este
manual. El usuario no debe prolongar la extensión de ninguno de los cables del
MicroRPM.
Si el usuario prolonga la extensión de algunos de los cables o se utilizan
accesorios no aprobados, esto puede dar lugar a un aumento en el nivel de
emisiones o a una reducción en el nivel de inmunidad en relación con la CEM
del MicroRPM. Ninguno de los accesorios del MicroRPM debe utilizarse con
otros dispositivos, ya que esto puede dar lugar a un aumento en el nivel de
emisiones o a una reducción del nivel de inmunidad en relación con la CEM de
los otros dispositivos.
126
El MicroRPM tiene un rendimiento esencial: las lecturas de presión respiratoria
en el producto deben mantenerse dentro de una tolerancia de +/- 3 % y el
firmware de la unidad no debe dejar de responder. Advertencia: En el caso de
que el producto funcione en presencia de campos electromagnéticos
significativos (en especial, en el rango de frecuencia entre 40 y 60 MHz)
mientras se encuentra conectado al PC, asegúrese de que los resultados de la
unidad y del PC sean equivalentes. Si los resultados son diferentes, colocar el
producto lejos de las fuentes de interferencias debería resolver este problema.
ADVERTENCIA: El MicroRPM no debe utilizarse junto a otro equipo ni
apilarse con él. Si este tipo de uso es necesario, el MicroRPM y el otro equipo
deben controlarse para verificar el funcionamiento normal en la configuración
en la que se utilizarán.
Directrices y declaración del fabricante: emisiones electromagnéticas
El MicroRPM está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario del MicroRPM debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.
Prueba de
Conformidad
Entorno
electromagnético:
emisión
directrices
El MicroRPM utiliza energía de RF solo
Emisiones de RF
Grupo 1
para su funcionamiento interno. Por
CISPR11
tanto, sus emisiones de RF son muy
bajas y no es probable que
provoquen ninguna interferencia en
los equipos electrónicos cercanos.
El MicroRPM es adecuado para su uso
Emisiones de RF
Clase B
en todas las instalaciones, incluidas
CISPR11
las domésticas y aquellas
directamente conectadas a la red
Emisiones
pública de suministro eléctrico de
armónicas
(No aplicable)
bajo voltaje que proporciona energía
IEC 61000-3-2
a los edificios de viviendas.
Fluctuaciones de
voltaje/emisiones
oscilantes
IEC 61000-3-3
(No aplicable)
127
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El MicroRPM está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario del MicroRPM debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.
Prueba de
Nivel de
Nivel de
Entorno electromagnético:
inmunidad
prueba
conformidad
directrices
IEC
60601
Descarga
Contacto
Contacto +/El suelo debe ser de madera,
electrostáti
+/- 6 kV
6 kV
de cemento o de baldosas de
ca
cerámica. Si el suelo está
IEC 61000Aire +/- 8
Aire +/- 8 kV
cubierto de material sintético,
4-2
kV
la humedad relativa debe ser
de al menos el 30%.
Respuesta
transitoria
rápida/ráfa
gas
eléctricas
IEC 610004-4
Subida de
tensión
IEC 610004-5
+/- 2 kV
para líneas
de
suministro
eléctrico
+/- 1 kV
para líneas
de
entrada/sal
ida
Líneas de
+/- 1 kV a
líneas
+/- 1 kV para
líneas de
entrada/salida
La calidad del suministro
eléctrico debe ser la habitual
de un entorno comercial u
hospitalario.
No aplicable
La calidad del suministro
eléctrico debe ser la habitual
de un entorno comercial u
hospitalario.
Líneas de
+/- 2 kV a
tierra
128
Descenso
del voltaje,
interrupcio
nes cortas
y
variaciones
de voltaje
en las
líneas de
entrada del
suministro
eléctrico.
IEC 610004-11
< 5 % de
UT
(descenso
>95 % en
UT)
durante el
0,5 % del
ciclo
No aplicable
40 % de
UT
(descenso
del 60 %
en UT)
durante 5
ciclos
La calidad del suministro
eléctrico debe ser la habitual
de un entorno comercial u
hospitalario. Si el usuario del
MicroRPM necesita un
funcionamiento continuo
durante las interrupciones del
suministro eléctrico, se
recomienda que la unidad
disponga de un sistema de
alimentación ininterrumpida o
una batería.
70% UT
(descenso
>30% en
UT)
durante 25
ciclos
< 5 % de
UT
(descenso
>95 % en
UT)
durante
5 segundo
s
3 A/m
Campo
3 A/m
magnético
de
frecuencia
eléctrica
(50/60 Hz)
IEC 610004-8
TENGA EN CUENTA que UT es el voltaje de la
aplicación del nivel de prueba.
Los campos magnéticos de la
frecuencia eléctrica deben estar
en los niveles característicos de
una ubicación típica en un
entorno comercial u
hospitalario.
red de CA antes de la
Directrices y declaración del fabricante: inmunidad electromagnética
El MicroRPM está diseñado para su uso en el entorno electromagnético
especificado a continuación. El cliente o usuario del MicroRPM debe
asegurarse de que se utilice en este tipo de entorno.
Prueba de
Nivel de
Nivel de
Entorno electromagnético:
inmunidad prueba IEC conformidad directrices
60601
129
Los equipos de comunicación
por RF portátiles o móviles no se
deben usar a una distancia de
separación de cualquier pieza
del MicroRPM, incluidos los
cables, inferior a la
recomendada. Esta separación
se calcula a partir de la ecuación
aplicable a la frecuencia del
transmisor:
Distancia de separación
recomendada
RF dirigida
IEC610004-6
RF radiada
IEC 610004-3
3 Vrms
de 150 kHz
a 80 MHz
3V
d = 1,2 x √P
3 V/m
d = 1,2 x √P de 80 MHz a 800
MHz
3 V/m
de 80 MHz
a 2,5 GHz
d = 2,3 x √P de 800 MHz a
2,5 GHz
donde P es la potencia de
salida máxima nominal del
transmisor en vatios (W),
según el fabricante del
transmisor, y d es la distancia
de separación recomendada en
metros (m).
Las intensidades de los
campos de los transmisores de
RF fijos, tal y como se ha
determinado en una inspección
electromagnética del sitio,
deben ser inferiores al nivel de
conformidad en cada rango de
frecuencia. b
Pueden producirse
interferencias en la cercanía de
los equipos marcados con el
siguiente símbolo:
NOTA 1: a 80 MHz y 800 MHz, se aplica el rango de frecuencia más alto.
130
NOTA 2: estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y las
reflexiones de estructuras, objetos y personas.
a Las intensidades de los campos de los transmisores fijos, como las
estaciones base de los radioteléfonos (móviles/inalámbricos) y las radios
móviles terrestres, los aparatos de radioaficionados, las emisoras de radio
AM y FM y las emisoras de televisión, no se pueden predecir teóricamente
con precisión. Para evaluar el entorno electromagnético debido a los
transmisores de RF fijos, se debe efectuar una inspección electromagnética
del sitio. Si la intensidad de campo medida en la ubicación en la que se
utiliza el MicroRPM supera el nivel de conformidad de RF aplicable descrito
anteriormente, el dispositivo MicroRPM debe someterse a una inspección
para verificar que funciona correctamente. Si se observa un rendimiento
anómalo, pueden ser necesarias medidas adicionales, como una
reorientación o una reubicación de MicroRPM.
b En el rango de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de los
campos deben ser inferiores a 3 V/m.
131
Distancias de separación recomendadas entre los equipos de
comunicaciones por RF móviles y portátiles, y el MicroRPM
El MicroRPM está diseñado para su uso en un entorno electromagnético en el que
las alteraciones de RF radiada están controladas. El cliente o el usuario del
MicroRPM pueden ayudar a evitar las interferencias electromagnéticas si
mantienen la distancia mínima entre los equipos de comunicaciones por RF
portátiles y móviles (transmisores) y el MicroRPM, tal y como se recomienda a
continuación, según la potencia de salida máxima de los equipos de
comunicación.
Potencia de
Distancia de separación en metros (m), según la
salida
frecuencia del transmisor
máxima
De 150 KHz a
De 80 MHz a
De 800 MHz a
nominal del
80 MHz
800 MHz
2,5 GHz
transmisor
en vatios
d = 1,2 x √P
d = 1,2 x √P
d = 2,4 x √P
(W)
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
En el caso de los transmisores con una potencia de salida máxima nominal no
enumerada anteriormente, la distancia de separación recomendada d en metros
(m) puede estimarse mediante la ecuación aplicable a la frecuencia del
transmisor, donde P es la potencia de salida máxima nominal del transmisor en
vatios (W), según el fabricante del transmisor.
NOTA 1: A 80 MHz y 800 MHz, se aplica la distancia de separación del rango de
frecuencia más alto.
NOTA 2: Estas directrices pueden no aplicarse en todas las situaciones. La
propagación electromagnética se ve afectada por la absorción y las reflexiones
de estructuras, objetos y personas.
Símbolos
Dispositivo de tipo B
De acuerdo con la Directiva 93/42/CEE
0086
132
Eliminación de acuerdo con RAEE
Consulte las instrucciones de uso
Precaución: Consulte los documentos anexos
Fecha de fabricación
Fabricante
Número de serie
Uso de un solo paciente
Las leyes federales estadounidenses solo permiten la venta
de este dispositivo por parte de un médico o por
prescripción facultativa. (Solo con prescripción)
Laboratorio de prueba con reconocimiento nacional
(Nationally Recognised Test Laboratory, NRTL) reconocido
oficialmente por la Administración de salud y seguridad
ocupacional (OSHA) de los Estados Unidos para la
seguridad y conformidad eléctrica de OSHA.
133
Especificaciones
Con Puma™
Presión espiratoria máxima(MEP)
Presión inspiratoria máxima(MIP)
Presión de inhalación nasal (SNIP)
Índice máximo de desarrollo de la
presión
(MRPD)
Índice máximo de relajación (MRR)
Constante de tiempo
Presión de funcionamiento:
+/- 300 cmH2O (± 5 PSID)
Presión de ráfagas:
+/- 700 cmH2O (± 20 PSID)
Exactitud:
+/-3 %
Resolución:
1 cmH2O
Alimentación:
Batería alcalina 6LR61 de 9 V
Dimensiones:
170 x 60 x 26mm
Peso (unidad con la batería):
175g
Peso (en el estuche de
750g
Pruebas
transporte):
Temperatura de
0 - 40 °C
funcionamiento :
Humedad de
30 % - 90 % de humedad relativa
funcionamiento:
Temperatura de
-20 - +70 °C
almacenamiento y
transporte:
Humedad de
10% - 90 % de humedad relativa
almacenamiento y
transporte:
134
Consumibles y accesorios
N.º cat.
Descripción
36-FIL6050
Filtros bacterianos (50 por caja)
36-MTH6400
Boquilla con reborde de goma
36-ASS1221
Conjunto de válvulas de presión espiratoria
36-ASS1222
Conjunto de válvulas de presión inspiratoria
36-NPROBE01
Sondas nasales extrapequeñas (10 por caja)
36-NPROBE02
Sondas nasales pequeñas (10 por caja)
36-NPROBE03
Sondas nasales medianas (10 por caja)
36-NPROBE04
Sondas nasales grandes (10 por caja)
36-ASS1091
Adaptador de sonda nasal
36-MEC1299
Destornillador de calibración
36-BAT1002
Batería alcalina (tipo 6LR61)
36-SSC5000A
Polvo esterilizante PeraSafe: 81 g
(para 5 litros de solución)
36-ASS1234
Kit de calibración de la presión
36-CAB1000
Cable de interfaz para software PUMA
Para obtener más información o para hacer un pedido de productos
desechables o de apoyo, póngase en contacto con CAREFUSION o con
su distribuidor local, o visite nuestro sitio web
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TENGA EN CUENTA: USE SOLAMENTE ACCESORIOS
CAREFUSION
135
Tenga en cuenta: La información presente en este manual está
sujeta a cambios sin previo aviso y no establece ningún compromiso
por parte de CareFusion 232 UK Ltd. El software puede utilizarse o
copiarse exclusivamente de acuerdo con los términos de este
contrato. Se prohíbe la reproducción o transmisión de cualquier parte
de este manual en cualquier formato o medio, ya sea electrónico o
mecánico, incluidas las fotocopias o grabaciones, y por cualquier
motivo sin el permiso escrito de CareFusion 232 UK Ltd.
136
VI
Customer contact information
UK Customers only
For all Sales Order processing for products, training and spare parts,
Service and Technical Support enquiries, please contact the following:
CareFusion UK 232 Ltd
UK Customer Service & Support
The Crescent
Jays Close
Basingstoke
RG22 4BS
Customer Service Sales Enquiries:
Telephone:
01256 388550
Email:
[email protected]
Factory Repair and Administration Enquiries:
Telephone:
01256 388552
Email:
[email protected]
Technical Support Enquiries:
Telephone:
01256 388551
Email:
[email protected]
International customers only
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and Technical Support enquiries, please contact the following:
Carefusion Germany 234 GmbH
Customer Service & Support International
Leibnizstrasse 7
97204 Hoechberg
Germany
137
Customer Service Sales Enquiries:
Telephone:
0049 931 4972 670
Email:
[email protected]
Factory Repair and Administration Enquiries:
Telephone:
0049 931 4972 867
Email:
[email protected]
Technical Support Enquiries:
Telephone:
0049 931 4972 127
Email:
[email protected]
138
Notes:
Notes:
CareFusion UK 232 Ltd.,
The Crescent
Jays Close
Basingstoke RG22 4BS
U.K.
0086
JDE no. 36-MAN1294
Drg no. 064-45 WW (Part 1)
Issue 1.2
January 2014
© CareFusion 2014
carefusion.com/micromedical