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Encre de tatouage endoscopique
STERIMARK
Disposable Injection Need
Inject medicament into gut tissue through endoscope.
DISTRIBUTEUR
LIFE PARTNERS EUROPE
161 avenue Gallieni – 93170 Bagnolet
Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72
E-mail : [email protected]
Site Internet : www.lifeurope.com
Correspondant matériovigilance
Responsable qualité
Tél. : 01 49 88 01 01 Disposable Injection Needle
Fax : 01 49 88 83 45
Stainless steel needle point, Teflon needle inner tube and outer tube.
E-mail : [email protected]
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Item No.
INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dénomination commerciale :
WS-1816PN2305
WS-1816PN2505
WS-1816PN2306
WS-1816PN2308
Sterimark
Tatouage endoscopique – 5 ml.
Pigment stérile pour endopigmentation.
Suspension de charbon de tourbe à 10% dans l’eau PPI.
Indications : Ce dispositif médical est un pigment assurant un tatouage permanent et précis (sans
diffusion dans les tissus environnant).
• Marquage endoscopique de polypes ou de tumeurs pour un repérage chirurgical et/ou un
suivi endoscopique et histologique prolongé après exérèse de polypes ou de tumeurs.
• Marquage préopératoire et pré-chimiothérapique de tumeurs mammaires. Cette technique
permet à l’anatomopathologiste lors de l’examen extemporané de guider l’acte chirurgical
quand il n’existe plus de nodule tumoral résiduel.
Référence :
Description du produit :
JF/185CENDER
10 flacons de Sterimark
KIT STERIMARK
10 flacons de Sterimark
+ 10 aiguilles 21 Gauges
JF/285CENDER
10 seringues de Sterimark
KIT STERIMARK
EN SERINGUE
10 seringues de Sterimark
+ 10 aiguilles 21 Gauges
Conditionnement
Emballage individuel :
Flacon verre type antibiotique de 5 ml
dans sachet plastique
Conditionnement :
Boite cartonnée de 10 flacons
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WS-2416PN2304
WS-2416PN2504
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Emballage individuel :
Seringue médicale de 5 ml
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dans sachet autocollant,
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le tout dans un étui plastique
WS-2423PM2305
Conditionnement :
WS-2423PM2505
Boite à ouverture facile contenant 10 seringuesWS-2423PM2306
WS-2423PM2506
Dispositif médical de classe IIb - Fabriqué par Derm tech France (France) - Marquage CE accordé par EZU, N° d’organisme : 1014 - Sécurité
d’utilisation, conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Consulter la notice - Dispositif non pris en charge par les
assurances maladies
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Document confidentiel Date d’application :05/03/2015
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WS-2416PM2104
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Unité de commande : Quantité minimale de livraison (QML) : 10
Conservation: Température ambiante contrôlée (5-45°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption : 3 ans
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LPE - Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark - V9
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Sterimark - Derm Tech
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Composition :
Eau PPI, Charbon de Tourbe, (conforme aux US Food chemicals codex).
Présence de :
qOui
Latex : Produit d’origine animale : qOui
PVC :qOui
qOui
Phtalate et DEHP :
qOui
Bisphénol A :
þNon
þNon
þNon
þNon
þNon
Stérilité :
Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d’utilisations :
þOui qNon
Autoclave
Usage Unique
Conservation :
Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (5-45°C)
Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité
Durée de péremption : 3 ans
Autres données :
Classement GMDN : Non disponible
Présence d’un code barre : qOui þNon
Référentiel utilisé :
Avec les informations :
Référence :
N° de lot :
Date de péremption : qHIBC qGS1-128
qOui
qOui
qOui
þNon
þNon
þNon
Utilisation :
Sécurité d’utilisation : Cf. Notice
Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice
Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice
Fabricant :
Fabricant : Derm Tech France
Pays : France
Marquage CE
Marquage CE accordé par EZU, N° d’organisme : 1014
Selon la directive Européenne 93/42/CEE et ses amendements
Dispositif de classe II b, selon la règle 5
Document confidentiel Date d’application :05/03/2015
LPE - Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark - V9
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Sterimark - Derm Tech