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Encre de tatouage endoscopique STERIMARK Disposable Injection Need Inject medicament into gut tissue through endoscope. DISTRIBUTEUR LIFE PARTNERS EUROPE 161 avenue Gallieni – 93170 Bagnolet Tél. : 01 49 88 01 01 / Fax : 01 48 59 70 72 E-mail : [email protected] Site Internet : www.lifeurope.com Correspondant matériovigilance Responsable qualité Tél. : 01 49 88 01 01 Disposable Injection Needle Fax : 01 49 88 83 45 Stainless steel needle point, Teflon needle inner tube and outer tube. E-mail : [email protected] | Tu Wo WS-1816PN2304 WS-1816PN2504 1 1 1 1 1 Item No. INFORMATIONS SUR LE PRODUIT Dénomination commerciale : WS-1816PN2305 WS-1816PN2505 WS-1816PN2306 WS-1816PN2308 Sterimark Tatouage endoscopique – 5 ml. Pigment stérile pour endopigmentation. Suspension de charbon de tourbe à 10% dans l’eau PPI. Indications : Ce dispositif médical est un pigment assurant un tatouage permanent et précis (sans diffusion dans les tissus environnant). • Marquage endoscopique de polypes ou de tumeurs pour un repérage chirurgical et/ou un suivi endoscopique et histologique prolongé après exérèse de polypes ou de tumeurs. • Marquage préopératoire et pré-chimiothérapique de tumeurs mammaires. Cette technique permet à l’anatomopathologiste lors de l’examen extemporané de guider l’acte chirurgical quand il n’existe plus de nodule tumoral résiduel. Référence : Description du produit : JF/185CENDER 10 flacons de Sterimark KIT STERIMARK 10 flacons de Sterimark + 10 aiguilles 21 Gauges JF/285CENDER 10 seringues de Sterimark KIT STERIMARK EN SERINGUE 10 seringues de Sterimark + 10 aiguilles 21 Gauges Conditionnement Emballage individuel : Flacon verre type antibiotique de 5 ml dans sachet plastique Conditionnement : Boite cartonnée de 10 flacons WS-2416PN2104 WS-2416PN2304 WS-2416PN2504 WS-2416PN2105 WS-2416PN2505 WS-2416PN2306 WS-2416PN2506 WS-2416PN2108 WS-2423PN1904 WS-2423PN2304 WS-2423PN2504 WS-2423PN2305 WS-2423PN2505 WS-2423PN2306 WS-2423PN2506 Item No. 2 2 2 2 2 Tu Wo 2 WS-2416PM2304 WS-2416PM2504 WS-2416PM2105 2 2 2 WS-2416PM2505 2 2 2 2 2 Emballage individuel : Seringue médicale de 5 ml WS-2423PM2304 dans sachet autocollant, WS-2423PM2504 le tout dans un étui plastique WS-2423PM2305 Conditionnement : WS-2423PM2505 Boite à ouverture facile contenant 10 seringuesWS-2423PM2306 WS-2423PM2506 Dispositif médical de classe IIb - Fabriqué par Derm tech France (France) - Marquage CE accordé par EZU, N° d’organisme : 1014 - Sécurité d’utilisation, conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Consulter la notice - Dispositif non pris en charge par les assurances maladies 5 Document confidentiel Date d’application :05/03/2015 2 2 2 2 2 2 WS-2416PM2104 WS-2416PM2306 WS-2416PM2506 WS-2416PM2108 Unité de commande : Quantité minimale de livraison (QML) : 10 Conservation: Température ambiante contrôlée (5-45°C) Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité Durée de péremption : 3 ans | 1 2 2 2 2 LPE - Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark - V9 Page 1 sur 2 Sterimark - Derm Tech 2 2 2 2 2 Composition : Eau PPI, Charbon de Tourbe, (conforme aux US Food chemicals codex). Présence de : qOui Latex : Produit d’origine animale : qOui PVC :qOui qOui Phtalate et DEHP : qOui Bisphénol A : þNon þNon þNon þNon þNon Stérilité : Stérile : Mode de stérilisation : Nombre d’utilisations : þOui qNon Autoclave Usage Unique Conservation : Conditions de conservation: Température ambiante contrôlée (5-45°C) Tenir à l’abri de la lumière et de l’humidité Durée de péremption : 3 ans Autres données : Classement GMDN : Non disponible Présence d’un code barre : qOui þNon Référentiel utilisé : Avec les informations : Référence : N° de lot : Date de péremption : qHIBC qGS1-128 qOui qOui qOui þNon þNon þNon Utilisation : Sécurité d’utilisation : Cf. Notice Conseils d’utilisation (mode d’emploi, précaution et contre-indications) : Cf. Notice Indications (destination marquage CE) : Cf. Notice Fabricant : Fabricant : Derm Tech France Pays : France Marquage CE Marquage CE accordé par EZU, N° d’organisme : 1014 Selon la directive Européenne 93/42/CEE et ses amendements Dispositif de classe II b, selon la règle 5 Document confidentiel Date d’application :05/03/2015 LPE - Fiche Technique - Derm Tech - Sterimark - V9 Page 2 sur 2 Sterimark - Derm Tech