Download Ensaio APTIMA COMBO 2

Informações gerais
Informações gerais
Utilização pretendida
O ensaio APTIMA COMBO 2 é um teste de sonda de ácido nucleico alvo amplificado que
utiliza a captura do alvo para a detecção qualitativa in vitro e a diferenciação de RNA
ribossómico (rRNA) de Chlamydia trachomatis (CT) e/ou Neisseria gonorrhoeae (GC) para
ajudar a diagnosticar doenças urogenitais provocadas por clamídias ou gonococos utilizando
o Sistema TIGRIS DTS, o Sistema PANTHER ou a instrumentação semiautomática dos
Sistemas DTS, conforme especificado. O ensaio pode ser utilizado para testar os seguintes
espécimes de indivíduos sintomáticos: esfregaços colhidos pelo médico de origem
endocervical, vaginal e uretral masculina; assim como espécimes de urina de ambos os sexos.
O ensaio pode ser utilizado para testar os seguintes espécimes de indivíduos assintomáticos:
esfregaços colhidos pelo médico de origem endocervical, vaginal e uretral masculina;
esfregaços vaginais colhidos pela paciente1; e espécimes de urina de ambos os sexos. Este
ensaio destina-se também a ser utilizado na análise de espécimes ginecológicos de pacientes
sintomáticas e assintomáticas. Estes espécimes cervicais colhidos nos frascos de solução
PreservCyt podem ser testados antes ou depois do processamento citológico. O teste de
espécimes já submetidos a processamento citológico está limitado a espécimes processados
apenas com o ThinPrep 2000 System.
Os espécimes de esfregaços vaginais recolhidos pela paciente são uma opção para efectuar o rastreio de
mulheres quando um exame pélvico não for indicado de outro modo. O kit de colheita de espécimes de
esfregaço vaginal não é para utilização domiciliar.
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Resumo e explicação do teste
As infecções por Chlamydia trachomatis (CT) e Neisseria gonorrhoeae (GC) são duas das
infecções sexualmente transmissíveis mais comuns em todo o mundo. Só nos Estados Unidos,
em 2010, estima-se que tenham sido notificadas aos Centers for Disease Control 1.307.893
(426,0 por 100.000 habitantes) novos casos de CT e 309.341 (100,8 por 100.000 habitantes)
novos casos de infeções de GC (5).
Chlamydia é uma bactéria intracelular, não móvel, gram-negativa e obrigatória. A espécie CT é
constituída por quinze serovares (A, B, Ba, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L1, L2 e L3) que podem
provocar doenças em seres humanos (34). Os serovares D a K são a principal causa de
infecções genitais por clamídia em homens e mulheres (26). A C. trachomatis pode causar
uretrite não-gonocócica, epididimite, proctite, cervicite, salpingite aguda e doença inflamatória
pélvica (PID) (3, 15, 28, 29). As infecções por C. trachomatis são frequentemente
assintomáticas tanto em homens como em mulheres. As crianças que nascem de mães
infectadas correm um risco significativamente superior de conjuntivite de inclusão e pneumonia
associada a clamídia (1, 11, 27).
Historicamente, vários métodos de detecção de CT foram utilizados em laboratório clínico,
incluindo cultura de células, teste fluorescente directo de anticorpos, e ensaio imunoenzimático.
Metodologias mais recentes de detecção de CT incluem ensaios directos de sondas de DNA e
ensaios de sondas de DNA por teste de amplificação do ácido nucleico (NAAT). A cultura de
células já foi considerada como o “método de ouro” para detecção de CT. A cultura é bastante
específica, mas foi demonstrado em publicações científicas que as tecnologias de análise de
DNA por testes de amplificação de ácidos nucleicos (nucleic acid amplification test, NAAT) têm
uma sensibilidade clínica maior que a da cultura (2, 9, 17, 30). Devido a sua sensibilidade
clínica mais baixa e desempenho variável entre laboratórios, a cultura foi substituída em muitos
laboratórios pelo teste directo de sondas de DNA e NAATs.
Ensaio APTIMA COMBO 2
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502183PT Rev. C