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Desempenho analítico nos Sistemas DTS Os dados que sustentam condições de armazenamento mais prolongadas foram gerados a partir de quatro grupos de amostras de solução PreservCyt processadas negativas, testadas a temperaturas inferiores à da congelação. Cada grupo foi misturado com 1 a 10 IFU de CT/ensaio e depois testado no momento basal. Cada grupo foi primeiro colocado a 30 °C durante 14 dias e depois armazenado a -20 °C ou -70 °C durante 106 dias. Todas as amostras misturadas deram resultados positivos para CT em todos os momentos e a todas as temperaturas. C. Estudo Adicional de Estabilidade de Espécimes Congelado (a -20 °C) Os dados que sustentam as condições recomendadas de armazenamento a -20 °C para esfregaços endocervicais, esfregaços uretrais, esfregaços vaginais, urina feminina, urina masculina e espécimes citológicos em base líquida PreservCyt foram gerados utilizando 90 espécimes para cada tipo com resultados negativos, em que 30 espécimes foram misturados com CT a 1,0 IFU por reacção; 30 espécimes foram misturados com CT a 0,1 IFU por reacção e 30 espécimes não foram misturados. Os espécimes foram armazenados a -20 °C e testados aos dias 0, 200 e 400. Todos os espécimes misturados atingiram o critério de aceitação de 95% de concordância com os resultados esperados. Ensaio APTIMA Chlamydia trachomatis 63 502184PT Rev. D
