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Keeler
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1
Sommario
1. Informazionidisicurezza
2. Introduzione
Il Manuale
Il Cryomatic
Descrizione del prodotto
3. Comandi,indicatorieconnessioni
4. Installazione
Preparazione all’uso del Cryomatic
5. Funzionamento
Inizializzazione
Collegamento della sonda Cryo-Tip
Ciclo di congelamento
Scollegamento della sonda Cryo-Tip
Opzione Mute
Condizioni di guasto
Dopo l’uso
6. SondeCryo-Tip
7. Puliziaesterilizzazione
Pulizia
Sterilizzazione a vapore
Pulizia della consolle
8. Assistenzaemanutenzionepreventiva
Manutenzione programmata
Manutenzione da parte dell’utente
9. Ricambieaccessori
10.Guidadiagnostica
11.Garanzia
12.Smaltimento
13.Datitecnici
AllegatoI–DichiarazioneEMCelinee
guidaContatti
Perandaredirettamenteallasezionerichiesta,fareclicsulsommariooppureutilizzareitasti
‘Avanti’e‘Indietro’situatiadestra.Facendoclicsu‘Home’sitornaaquestapagina.
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2
1. Informazioni di sicurezza
Primadicollegarel’apparecchioallapresadi
Prenderesempreleseguentiprecauzioni
prestazionalieseguitidapersonale rete,leggereattentamentetutteleistruzioni
perlapropriasicurezzaelasicurezza
qualificato.
dimontaggioallaSezione3.
dell’apparecchiatura:
Ilsistemaèstatoprogettatoinconformità
conleseguentinormativedisicurezzae
compatibilitàelettromagnetica:
•IEC60601-1,UL60601-1
eCAN/CSA-C22.2No601.1
•IEC60601-1-2:2001
Benchéconformeconleappropriate
normativeEMC,quest’apparecchiaturapuò
•Conservarequestomanualeperfutura
•Tenerelaconsollelontanadaliquidienon spruzzareconacqua.
•Primadiogniutilizzo,controllarechela
sondaCryo-Tipnonpresentidanni.Incaso l’apparecchiatura,spegnerlaescollegarla disegnididanneggiamento,rimandareal dall’alimentazionedirete.
fabbricanteperlariparazioneprima
dell’uso.Noncercarediraddrizzare
•Perlapuliziadellaconsollenonutilizzare soluzionidetergentiabasediipercarbonato
unasondaCryo-Tipstorta
ofenoloodisinfettanticontenentiagenti •Noncercarediridarelaformaadunasonda
tensioattivi(peres.Dettox).
Cryo-Tip.
emissionie/ointerferireconaltromateriale
l’apparecchiaturasiapulitaeasciutta.
AVVERTENZE
piùsensibile.Montareeusarequestosistema
•Prenderesempreleconsueteprecauzioni seguendolelineeguidasull’ambienteEMC
Seusatainmodoinappropriato,
disicurezzaconnesseconl’utilizzodigas fornitenell’Allegato1diquestomanuale.
un’apparecchiaturaelettricapuòessere
medicali.Copiediquestelineeguidasono pericolosa.Icoperchidell’apparecchiatura
reperibilipressoilfornitoredeigas.
devonoessererimossisoltantoda
•Èresponsabilitàdell’utenteassicurareche personaletecnicoautorizzato.
loscaricodelgasdelsistemasiadisposto
Nonutilizzareilsistemainpresenzadigas
fornitidalfabbricanteodaldistributore.
Incasocontrario,leprestazioniEMCdel
sistemapotrebberodeteriorare,peres.con
maggioriemissionioridottaimmunità.Gli
•Primadipulireecontrollare
•Primadell’immagazzinaggio,assicurareche
conirelativiaccessoriecavidialimentazione
consultazione.
esserepursempresoggettaadeccessive
Questosistemadeveessereutilizzatosolo
nelmodogiustoperridurrealminimol’e infiammabili,peresempioanestetici.
sposizioneall’ossidonitrosooall’anidride carbonica.
accessorisonoelencatinellasezioneRicambie
•Assicurarecheunavoltaall’annoilsistema accessori.
vengasottopostoacontrollidisicurezzae Home
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3
2. Introduzione
Il Manuale
Descrizione
Le sonde Cryo-Tip
Questolibrettoèilmanualediistruzioniper
Ilsistemaincludeunaconsolledicomando
LasondaCryo-Tipècollegataallaconsolle
l’usodelKeelerCryomatic,unostrumento
esondeCryo-Tipintercambiabili,collegate
Cryomaticdaunsemplicegiuntoasgancio
clinicoperinterventidichirurgiaoftalmica
allaconsolleperl’uso.LasondaCryo-Tip
rapido.Ilsistemaentreràinfunzionesolose
criogenica.Contieneistruzionicomplete
èriutilizzabileepuòesseresterilizzatain
questaconnessioneèstatafattacorrettamente.
eparticolareggiateperilCryomaticed
autoclaveoconaltrimetodiapprovati.Per
OgnisondaCryo-Tipèun’unitàcompletae
èintesoperl’usodapartedipersonale
ilfunzionamentodelsistemasononecessari
nonsidevecercaredismontarlaodistaccare
medicoqualificato.Questomanualenon
un’alimentazioneelettricadireteeossido
ilgiuntodallasonda.Quandovienepremuto
includeistruzioniclinicheoraccomandazioni
nitrosooanidridecarbonica,chesono
l’interruttoreapedale,ilgascriogenoadalta
riguardantiapplicazionimediche.L’usodel
responsabilitàdell’utente.
pressionevienefattocircolarenellasonda
Cryomaticinqualsiasiprocedurachirurgica
deveesseresempreadiscrezionediunmedico
Cryo-Tipelasuarapidaespansionenellapunta
La consolle
dellasondaprovocailcongelamentosecondo
LaconsolleCryomaticèun’unitàautonoma.
congelamentodellasondaCryo-Tipèlimitata,
Il Cryomatic
Fornisceipuntidicollegamentoperla
percuilasferadighiacciosiestendesolosulla
sondaCryo-Tip,l’interruttoreapedale,
punta.Quandovienerilasciatol’interruttore
IlsistemaKeelerCryomaticelesondesi
l’alimentazionedirete,l’alimentazionedelgas
apedale,ladistribuzioneuniformedella
utilizzanoininterventidichirurgiaoftalmica
eilsistemadiricupero.Iciclidicongelamento
pressionesuentrambiilatidell’ugelloJoule-
qualilacriopessiaperdistaccodellaretina,
sonogestitidall’utentepermezzo
Thompsonprovocaunoscongelamentoattivo.
proceduredistruttivedelcorpociliareincasidi
dell’interruttoreapedale.Quandoviene
Ilgascondensa,rilasciandocalorelatenteche
glaucomarefrattario,l’estrazionediframmenti
abbassatol’interruttore,lasondaCryo-Tip
provocailrapidoscongelamento.Lasonda
entrolacavitàdelcorpovitreo,l’estrazione
gela,mentrequandosirilascial’interruttorea
Cryo-Tipèriutilizzabile,pertantopuòessere
dicataratte,lacriodistruzionedifollicolidelle
pedalelasondaCryo-Tipsiscongela.Funzioni
trattatainautoclavesecondoleprocedure
cigliaincasiditrichiasieiltrattamentodella
qualilospurgodellasondaCryo-Tiphanno
indicateinquestomanuale.
retinopatiadiprematurità(ROP).Unavolta
luogoautomaticamentequandolasonda
posizionatacorrettamentelasondaCryo-Tip,
Cryo-Tipècollegataalsistema.
autorizzato.
ilprincipiodiJoule-Thompson.L’areadi
vieneattivatoilcomandodicongelamentoesi
formaunasferadighiacciointornoallapunta
dellasondaCryo-Tipeall’areaadiacente.
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4
3. Comandi, indicatori e connessioni
1 TastoMute
Permetteall’operatoredidisattivareil
segnaleacustico.
2 DisplayCryomatic
Displaygraficoacristalliliquidiche
fornisceall’utentedatiriguardanti,
peresempio,lasonda,lostatodella
bomboladelgaseiltimerdi
congelamento.
3 Attaccointerruttorea
Puntodiconnessioneperlaspina dell’interruttoreapedale. pedaleplug.
4 InterfacciasondaCryo-Tip
Attacchipneumaticoedelettricodella
sonda.
5 Presa
ConnessioneIECperilcavodi
alimentazionedirete.
6 InterruttoreOn/Off
Interruttoredialimentazionea
bilanciere.
7 Ingressogas
Puntodiconnessioneperilflessibile
dellabombola.
8 Scarico
Attaccoperilflessibiledisfiato(vedi
Sezione4).
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5
4. Installazione e messa in servizio
Preparazione all’uso del sistema Cryomatic
Collegamento dell’interruttore a pedale
IlsistemaCryomaticincludequantosegue:
Collegarel’interruttoreapedalealpuntodiconnessioneappropriato
•ConsolleCryomatic.
•Sonda(e)Cryo-Tip.
sulretrodellaconsolle,osservandol’allineamentodellachiavedi
orientamento(vedipag.5).
•Interruttoreapedale.
Sipuòscollegarel’interruttoreapedaleperl’immagazzinaggioeper
•Cavodialimentazione.
facilitarelapulizia.L’interruttoresiscollegatirandoilcollaredelsuo
•Flessibiledelgasadaltapressione.
connettore.
•Flessibilediscarico.
•Chiaveinglese.
•Istruzioniperl’uso.
•2fusibilidiricambio.
Ifanyofthesepartsaremissing,contactyourdistributorimmediately.
Montaggio del flessibile di scarico
Collegarel’appositoflessibilediscaricodall’attaccodiscaricodelgas
sullaconsolleadunsistemadiricuperooadun’areaadeguatamente
ventilata(vedipag.5).
Montaggio del flessibile del gas ad alta pressione
Connecthigh-pressurehosetotheinletconnectorattherearofthe
Cryomaticsystemusingthespannerthathasbeenprovided.Ensure
thatthecouplingistightenedadequately(seepage5).
Collegamento/sostituzione delle bombole del gas
Primadell’uso,lebomboledelgasdevonoessereimmagazzinatein
posizioneverticaleeperalmenoottooreatemperaturaambiente.
Èresponsabilitàdell’utenteassicurarecheigasdiscaricovengano
Primadell’uso,assicurarechelabomboladelgassiafissatanelmodo
eliminatiinmodosicuro.
giusto.Perilcollegamentoolasostituzionedellebomboleseguirela
proceduraquiindicata:
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6
4. Installazione e messa in servizio
Collegamento della bombola
consollesegnalacheèvuotaselapressionedialimentazionedel
1 Fissarelabomboladicriogenonelmodogiustoin prima,sidevesostituirelabombola.Dopoquestopunto,ilsistema
posizioneverticale.
continueràafunzionarenormalmente,maconprestazioniinferioridi
2 Collegareilflessibiledialtapressioneallabombola
congelamento.
usandoilrelativoadattatore.
3 Aprirelavalvoladellabombola
(usandol’appositachiave).
4 Sesisentefuorusciregas,significachelabombola nonèstatacollegatabene–chiuderelavalvola
delgasecontrollaregliattacchi.
gasèscesaaldisottodi350psi/24bar(2415kPa):aquestopunto,o
Perinformazionisullostoccaggioesullamovimentazionedelle
bombole,rivolgersialfornitore.
Smontaggio/scollegamento delle bombole
Alimentazione elettrica
Perfunzionare,ilsistemaCryomaticdeveesserecollegatoad
un’alimentazioneelettricadirete.
1 Usandoilcavodialimentazionefornito,collegareil
1 Assicurarechelavalvoladellabombolasiachiusa.
sistemaadun’alimentazionedireteadatta.
2 Staccarel’adattatoredallabombola.
2 Inserirel’alimentazioneazionandol’interruttorea 3 Sostituirelabombolaconunabombolanuova.
bilancieresituatosullatodelsistema.
Lebomboledevonoessereadestrazionedivaporediqualitàmedicale
3 Ilsimbolodellabombolaèattivatodurante
perassicurarechenonvengaerogatocriogenoliquidoalsistema.
l’approntamentodelsistemaCryomatic.
4 L’apparecchiaturaèprontaperl’uso.
Lebomboledigascriogenodevonoessereconformiallenorme
nazionalieallanormativaISO/R32eANSI/NFPA99(USA).
Primadiiniziarel’intervento,controllarechenellabombolaci
siaunaquantitàsufficientedigas.Ilsimbolodellabombolasulla
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7
5. Funzionamento
Questeistruzionisiriferisconoalfunzionamentogiornaliero
PrimadicollegarelasondaCryo-Tip,controllarechenonpresentisegni
delsistema.Altreoperazioni,peresempiolamanutenzioneele
didanneggiamento.
riparazioni,devonoessereeseguitesoltantodapersonalequalificato,
impiegatooautorizzatodalfornitore.
1 CollegarelasondaCryo-Tipallaconsolleallineando
ilgiuntosullebattutedicentraggioespingendofino
Inizializzazione
asentireunclic.(Èimpossibilecollegareilgiunto nelsensosbagliato–laposizionegiustaècon
PrimadiusareilsistemaCryomatic,assicurarechesiastatoinstallato
ilpulsantedirilascioinalto).Unavoltacollegatanel
correttamente,comeindicatonellaSezione4.
modogiustolasonda,vienevisualizzatoilsimbolo
dellasonda,conilrelativonumerodiserie.
2 Ilsistemainiziaautomaticamenteunciclodispurgodi
90secondi.Durantelospurgo,insiemealsimbolo dellasondacompareunsimboloanimatodi“Attesa”.
3 Trebrevibipsegnalanoilcompletamentodelciclodi
spurgo.L’apparecchiaturaèprontaperl’uso,
comeindicatodaltimeredalsimbolodi“Pronto”.
1 Assicurarechel’apparecchiaturavengaaccesa
usandol’interruttoreabilancieredialimentazione.
2 Ilsimbolodellabombolaincludeunabarradiattività
indicantecheèincorsoilcontrollodell’alimentazione
digas.
3 Unavoltacompletateleverifichepreliminari,
controllarechecisiaunamandatasufficientedigas
criogeno,indicatadalsimbolodellabombolasul display.
4 Aquestopuntol’apparecchiaturaèariposoesipuò
collegarelasondaCryo-Tip.
Durantelospurgodellasonda,vengonoinibitetuttelefunzioni
dell’interruttoreapedale,perassicurarechelasondaCryo-Tipportia
termineilciclominimodispurgo.
Collegamento della sonda Cryo-Tip
PrimadiutilizzarelasondaCryo-Tip,eseguirelaproceduradi
sterilizzazione.Dopolasterilizzazione,lasciarechelasondaCryo-Tip
raffreddiatemperaturaambiente.
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5. Funzionamento
Cicli di congelamento/scongelamento
Selasondadàprestazionicostantementealdisottodel100%,
IlcongelamentodellasondaCryo-Tipègestitomanualmente
bloccata.
controllarelapressionedelgasdellabombolaochelasondanonsia
dall’operatorepermezzodell’interruttoreapedale.
1 AssicurarechelasondaCryo-Tipsiaposizionatanel
modogiusto.
2 Premerel’interruttoreapedale.Inizia
Scollegamento della sonda Cryo-Tip
1 Afineintervento,sipuòstaccarelasondaCryo-Tip
premendoilrelativopulsantedirilasciosulgiunto immediatamenteilcongelamentoeiltimerdigitale
dellasonda.
aumenta.
2 Unavoltascollegatalasonda,ilsistemacontrolla 3 Duranteilciclodicongelamento,sisenteunsegnale
automaticamentel’alimentazionedelgas,in
acusticoognisecondoevienevisualizzatoilsimbolo
preparazioneall’utilizzosuccessivo.Questa dicongelamento.
operazioneèindicatadaunabarradiattivitàconil
4 Ungraficoindicainoltrelaprestazionedellasonda.
simbolodellabombola.
5 Perscongelarelasonda,rilasciarel’interruttorea 3 Dopoavercompletatoquestobrevecontrollo,il
pedale.Iltimersifermaevienevisualizzatoilsimbolo
sistemaèprontoperilcollegamentodiun’altrasonda
discongelamento.
Cryo-Tip.
6 Pereseguiresuccessiviciclidicongelamentobasta ripetereleoperazioni1-4nonappenacompareil simbolodi“Pronto”.
Ilsistemainterrompelamandatadigasnonappenavienescollegata
lasonda,creandounacondizionedisicurezzaincasodiazionamento
accidentaledelpulsantedirilascio.
Lafunzionedicongelamentoèspessoaccompagnatadaun
ÈsconsigliabilescollegarelasondaCryo-Tipdurantel’usoinquanto
caratteristicosuono“pulsante”indicantecheilCryomaticsta
questopotrebbeprovocareunbloccodipressionenellasonda,ilche
regolandoilgasallapressioneottimaleperlasonda.La“pulsazione”
puòrenderepiùdifficileilricollegamento.
puòvariareocessaredeltuttoasecondadellapressionedelgasnella
bombola.
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5. Funzionamento
Mute Function
Dopo l’uso
Dopoaverutilizzatol’apparecchiatura,assicurarechevengaeseguita
Duranteiciclidicongelamentoespurgo,l’indicatore
acusticoègeneralmenteattivato,comeindicatosul displayacristalliliquidi.
1 Chiuderelavalvoladellabombola.
Sipuòdisattivarlopremendoiltastosituatovicinoal 2 Disinserirel’alimentazioneelettrica.
simbolo,checambierànelmodoappropriato.Per
riattivarel’indicatore,bastapremeredinuovoiltasto
3 Assicurarechecavodialimentazione,interruttorea
(vediSezione3[1]).
pedaleesondeCryo-Tipvenganoripostinelmodo appropriatoperevitaredanniaccidentali.
ognivoltalaseguenteprocedura:
Condizioni di guasto
IlCryomatichalacapacitàdirilevareunaseriedi
guastidelsistema.Nelcaso,delrestoimprobabile,
chesiverifichiunacondizionediguasto,l’iconadel simbolodiguastolampeggeràeverràvisualizzatoun
brevemessaggiodierrore.
Perassistenza,rivolgersialdistributoreoalfabbricante
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6. Sonde Cryo-Tip
ConilCryomaticsipossonousareleseguentigammedisondeoftalmicheCryo-Tip.
Serie standard
N.Pezzo
Descrizione
2509-P-8000
Sondaretinicastandarddi2,5mm
2509-P-8001
Sondaretinicaestesadi2,5mm
Serie speciale
2509-P-8002
Sondaretinicadimediaportatadi2,5mm
2509-P-8005
Sondadi3mmperglaucoma
2509-P-8003
Sondaretinicaintravitrealedi0,89mm
2509-P-8004
Sondacurvadi1,5mmpercataratta
2509-P-8006
SondapertrichiasiCollinsdi4x10mm
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7. Pulizia e sterilizzazione
LesondeCryo-Tipsonoriutilizzabiliedevonoesseresterilizzateprimadiogniuso.Leseguentilineeguidaperillororitrattamentosonoconformi
allanormativaISO17664.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Generalità
LesondeCryo-Tipsonostrumentidiprecisioneedevonoesseresempremaneggiateconcautela.Èimportanteche
ilflessibilenonsiattorcigliduranteilnormaleutilizzo,l’immagazzinaggio,iltrasportooilritrattamento.Incaso
contrario,sideverimandarelasondaalfabbricanteperlariparazione.
Limitazionialritrattamento
L’effettocheunripetutotrattamentohasuquestistrumentièminimo.Laloroduratadisolitoèdeterminata
dall’usuraedaidannidovutialloroutilizzo,piuttostochealritrattamento.Perlapulizia,lesondeCryo-Tip
possonotollerareagentialcaliniseseguitidaneutralizzazioneacidae/ounaccuratorisciacquo.Nonusaremetodi
disterilizzazioneairradiazionegammaoadariaseccachecomportanotemperaturesuperioria139°Cinquanto
possonodanneggiarelasondaCryo-Tip.
ISTRUZIONI
Puntod’impiego
Nessunrequisitoparticolare,benchésipossaeliminarel’eccessivasporciziaconunpannousaegettaoun
fazzolettodicarta.
Contenimentoetrasporto
SideveassicurarecheduranteilritrattamentoilflessibiledellasondaCryo-Tipnonvengaarrotolatotroppostrettoo
attorcigliato.Glistrumentiutilizzatidevonoesseretrasportatialpuntodifornituracentraleincontenitorichiusio
copertiperprevenirel’inutilerischiodicontaminazione.Siraccomandadiritrattareglistrumentinonappena
ragionevolmentepossibiledopoilloroutilizzo.
Preparazioneallapulizia
Nessunrequisitoparticolare.Nonènecessariosmontare.
Pulizia:automatizzata
Usareun’apparecchiaturaconformeallenormative1appropriateecheutilizzilaseguentesequenzaautomatica
tipica:
• Prerisciacquo/lavaggio
• Lavaggiodetergente;acquacaldacon(detergentespecificatodalfabbricantedell’apparecchiaturadilavag
gio/disinfezione)
• Risciacquotermico;acquacaldadepurata(80-93°C/176-200°F);1minuto
• Ariacaldasecca
1
HTM2030eBSENISO15883oequivalente
Pulizia:manuale
Sconsigliata–sepossibile,usareunsistemaautomatico.
Incasodipuliziamanuale,fareattenzioneanonusarematerialiabrasivisulgambodellasondaCryo-Tip.
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12
7. Pulizia e sterilizzazione
ISTRUZIONI continuato
Essiccazione
Nessunrequisitoparticolare.
Manutenzione
Controllarechenoncisianochiarisegnididanneggiamento–sesinotanodeidanni,rimandarealfabbricante.
Controlloecollaudo
Controllarechenonsianovisibilidanniesegnidiusura.Controllarechelepuntedellasondanonpresentinosegnidi
piegatura,deformazioneoaltridanni.CollegarelasondaCryo-TipallaconsolleCryomaticpercontrollareilfunzionamentoregolareecorrettodelgiuntoasganciorapidodellasonda.
Imballaggio
Nessunrequisitoparticolare.
Sterilizzazione
Conglistrumentichirurgiciriutilizzabili,ladisinfezioneèammissibilesolocomeprocedurapreliminaredella
sterilizzazionetotale.VederelaTabella1periparametridisterilizzazioneraccomandaticonun’apparecchiatura
conformeallenormativeappropriate.Attenersisemprealleraccomandazionidelfabbricantedellosterilizzatore.
Durantelasterilizzazionedimolteplicisondeinununicociclodisterilizzazione,assicurarechenonvengasuperato
ilcaricomassimoindicatodalfabbricante.
Tabella1
tipodisterilizzatore temperatura
pressione
esposizione
essiccazione
agravità
-
30minuti
-
121-124°C
(250-255°F)
Èresponsabilitàdell’utilizzatoreconvalidarequalsiasiprocessodisterilizzazionechedeviidaqueste
raccomandazioni.
Immagazzinaggio
LesondeCryo-Tipsterilieimballatedevonoessereconservateinun’areadesignata,benventilataeprotettadapolvere,
umiditàedestremiditemperatura/umidità.Durantel’immagazzinaggio,lesondeCryo-Tipdevonoesserearrotolate
lasche.
Pulizia della consolle
PerpulirelaconsolleCryomaticsipuòusareunpannomonousoimbevutodi
detergenteneutroeacquacalda.Nonusarepaglietteoprodottiabrasivi.Durantela
pulizia,l’utentedeveevitaredibagnarelepartielettriche.
Avvertenza:Primadellapuliziaediun’ispezione,spegnerelaconsolleescollegareil
cavodialimentazionedallarete.
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8. Assistenza e manutenzione preventiva
Manutenzione programmata
All’internodell’apparecchiaturasonopresentitensionipotenzialmente
pericolose–nonsidevonoassolutamentetogliereicoperchi.
IlsistemaCryomaticdeveesserecontrollatoannualmentedapersonale
qualificatoKeeler.Questoservizioincluderàcontrollidiprestazione,
puliziaosostituzionedeifiltriecontrollidisicurezzadeigiunti
pneumatici.
Manutenzione da parte dell’utente
IlsistemaCryomaticnoncontienenessuncomponentecherichieda
manutenzionedapartedell’utenteelamanutezioneacuideve
provvederel’operatoreèlimitataaquantosegue:
a)PuliziadellapuntadellasondaCryo-Tip.Usareunlucidopermetalli
nonabrasivo.
b)Puliziadellasuperficiedellaconsolle
c)Controllo,primadiogniuso,chelesondeCryo-Tipnonpresentino
segnididanneggiamento.
d)Controllo,primadiogniuso,chel’interruttoreapedaleeilcavonon
presentinosegnididanneggiamento.
e)Controllo,primadiogniuso,cheilcavodialimentazionenon
presentisegnididanneggiamento.
f) Controllo,primadiogniuso,cheiflessibilidialtapressioneedi scaricononpresentinosegnididanneggiamento.
Tutteleriparazionidevonoessereeseguitesolodapersonale
qualificatoKeelerodalororappresentanti.
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9. Ricambi e accessori
Iseguentiricambisonoreperibilipressoildistributore:
Numero del Pezzo
Descrizione
2508-P-7018
Adattatorebombola
N2OmisuraVF
2508-P-7016
Adattatorebombola
CO2misuraVF
2509-P-8009
Adattatorebombola
N2O(US-CGA326)
2509-P-8012
Istruzioniperl’uso
2509-P-8011
Flessibiledialtapressione(1m)
2509-P-8014
Flessibiledialtapressione(2m)
2509-P-8013
Interruttoreapedale
2509-P-8010
Flessibilediscarico
2509-P-8015
Scatolasterilizzazionesonda
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15
10. Guida diagnostica
LaseguentetabellaèunaguidaallalocalizzazioneerettificadeiguastiincasodiproblemidiminoreentitàdelsistemaCryomatic.Seilproblemanon
vienerisolto,rivolgersialpropriofornitoreperulterioreassistenza.
Problema
Possibile causa
Rimedio
Displayvuoto–sistema
apparentementenonfunzionante.
Sonosaltatiunoopiùfusibilidell’alimentazionedirete.
Scollegarel’apparecchiaturadallareteesostituireifusibilicon
fusibilidiportatagiusta.
Ilgiuntodellasondanoncollega
bene.
Sondaancoratroppocaldadopolasterilizzazione(il
chepuòprovocarelapossibileespansionedialcuni
componentidiaccoppiamento).
Lasciareraffreddarelasondaatemperaturaambienteprimadi
cercaredicollegarla.
Lasondaècollegata,manonha
iniziolospurgoautomatico.
Possibiledanneggiamentodeicontattielettricidella
consolleodellasonda.Contattidellasondaossidatio
sporchi.
Controllareicontattiepulirlibene,senecessario.Seilproblema
persiste,rivolgersialfornitoreperlariparazione.
Mancatocongelamentodella
sonda.
Mandatainsufficientedigasovalvoledellebombole
nonapertebene–ilsimbolodellabombolasulquadro
anterioreindicherà“vuoto”.
Sostituirelebombolevuote*conbombolepiene.Assicurareche
tuttelevalvoledelgassiapranocorrettamente(vediSezione3).
Interruttoreapedaleprobabilmentescollegato.
Ricollegarel’interruttoreapedaleallaconsolle.Seilproblema
persiste,rivolgersialfornitoreperlariparazione.
Lasondacongela,malaprestazione Possibilebloccoparzialenellasonda(probabilmente
èscadente.
dovutoaduneccessodiumiditàdopolasterilizzazione).
Puòsembrarechelasondacominciacongelare,perpoi
bloccarsiodareunaprestazionescadente.
Assicurarechevengaseguitalaproceduradisterilizzazione
giusta,compresounciclodiessiccazione(insterilizzatoreo
forno).Scollegareericollegarelasondaperprovocareunaltro
ciclodispurgo.Incasodiesitonegativo,sidevelasciareasciugare
completamentelasondaprimadell’uso.
Flessibilediscaricootturatoobloccato.
Controllarecheilflessibilediscaricononpresentiocclusionio
blocchiesostituiresenecessario.
Buoncongelamentoiniziale
dellasonda,masuccessivo
calodiprestazioneomancato
congelamentodellasonda.
Sondabloccata.
Rilasciarel’interruttoreapedale.Lasciarechelaconsollerisciacqui
lasondaprimadieseguireunaltrocongelamento.
Gasesaurito.
Sostituirelabombolavuota*.Assicurarechelavalvoladelgassi
aprabene.Seilproblemapersiste,rivolgersialfornitoreperla
riparazione.
Lasondacongelabene,masistema
dimandataCryomaticnonpulsa.
Calodellapressionedellabombolaarisultatodell’uso,
maprestazionituttorasuperioriallivelloaccettabile.
Lapressionedellabomboladelgas(indicatasuldisplayanteriore)
èdiminuita.
Loscongelamentoautomatico
impiegapiùdelsolito.
Possibiliperditedairaccordiinternidelflessibile.
Rimandarelaconsolleelasondaperlariparazione.
Possibileguastodellaconsolle.
*lebomboledelgassonoconsideratevuoteselapressioneinternaèinferiorea350psi/25bar(2415kPa)
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16
11. Garanzia
IlCryomaticedisuoicomponentisonocopertidagaranziaperquanto
(i)Qualsiasimodificaoriparazionediunmalfunzionamentodel
riguardaillorolivellodiprestazioneel’assenzadidifettideimateriali
sistemadeveessereeseguitasolodalfabbricanteodaunsuo
odilavorazione.Nei12mesiapartiredallaconsegnadapartedi
rappresentanteautorizzato,dietropreviaapprovazionescrittadel
Keeler,ilfabbricanteprovvederà,dietronotificascrittadelclientee
fabbricanteodelsuorappresentanteautorizzato(eilfabbricantenon
senzanessunaddebitoperilcliente,allariparazioneosostituzionedi
saràinnessuncasoresponsabilediriparazioniomodifichechenon
qualsiasicomponentechepresentidifettidimaterialeolavorazione.
sianostateeseguitedaluiodalsuorappresentanteautorizzato);
Ilclienteaccettadinonaverenessunricorsoincasodiviolazionedella
e
garanziasopracitataall’infuoridiquantosuddetto.Questagaranziaè
(ii)ilclientedevenotificarequalsiasimalfunzionamentodelsistema
esclusivaeinluogodituttelealtregaranzie,espresseoimplicite,con
alfabbricanteoalsuorappresentanteautorizzatoedopoaver
larinunciaesplicitaatuttelegaranzieimplicitedicommerciabilitào
riscontratoilmalfunzionamentonondeveusareilsistemapernessuna
idoneitàadunoscopospecifico.
operazionechirurgica;
Gliobblighidelfabbricantedefinitiinquestagaranziasono
espressamentesubordinatiaquantosegue:-
(iii)ilclientedeveattenersiallaproceduradimanutenzionepreventiva
raccomandatadalfabbricante(vediSezione8)edessereingradodi
provarediaverlofatto.
12. Smaltimento
Assicurarechelosmaltimentodiquest’apparecchiatura
abbialuogoinconformitàconlenormelocali.Incaso
didubbio,rivolgersialpropriofornitore.
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13. Dati tecnici
Sistema criogenico
Gas
Condizioni ambientali
Ossidonitroso(N2O)perusomedico
Immagazzinaggio
Esercizio
oanidridecarbonica(CO2)peruso
Temperatura
Da-20°Ca+50°C
Da+10°Ca+40°C
medicoinbombolenonasifone.
Umiditàrelativa
10%-80%
30%-70%
Pressionediesercizio
3100–5860kPa(450–850psi/31-58bar)
Pressioneatmosferica
500hPa–1060hPa
700hPa–1060hPa
Pressionemassima
8275kPa(1200psi/83bar)
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Fabbisogno elettrico
Tensionediingresso
100-240Vac(50/60Hz)
Potenzanominale
100VA
Fusibili
2xT2AH250V
Dimensioni
Larghezza
305mm(12”)
Profondità
200mm(8”)
Altezza
190mm(7.5”)
Peso
2.5kg(6lbs)
Classificazione e normative di sicurezza
Conformitàcon
EN60601-1,UL60601-1&CAN/CSA-C22.2
No601.1
Classificazione
Class1,TypeBF(AppliedPart)
Funzionamento
Continuous
Protezionecontroingresso
ConsoleIPx0
FootswitchIP68
18
13. Dati tecnici
Icone utilizzate sullo schermo dell’apparecchiatura
Statodellabomboladelgas.
Questo simbolo include una barra di attività durante il
controllo dell’alimentazione di gas. È uniforme quando
segnala la pressione della bombola.
Pronto.
Simbolo visualizzato quando la funzione di
congelamento può essere attivata per mezzo
dell’interruttore a pedale
Attesa.
Simbolo animato visualizzato per tutta la durata del ciclo
di spurgo.
Congelamento.
Simbolo visualizzato in modalità di congelamento
insieme al simbolo della sonda
Indicatorediprestazionedellasonda.
Visualizzato in modalità di congelamento insieme al
simbolo della sonda.
Simboli utilizzati sull’apparecchiatura
Tutti i simboli utilizzati sono conformi alla normativa BS EN60417-2:1999
(Simboli grafici per apparecchiature).
BF(Partedi
applicazione)
Portatadelfusibile
Attenzione,
consultarelarelativa
documentazione
Connessione
interruttorea
pedale
Presenzaditensioni
pericoloseall’interno
dell’apparecchiatura
Connessione
scarico
Alimentazione
tensioneacorrente
alternata
Connessione
ingressogas
Scongelamento.
Simbolo visualizzato in modalità di scongelamento
insieme al simbolo della sonda.
Segnaleacusticoabilitatoduranteilcongelamento.
Segnaleacusticodisabilitatoduranteilcongelamento.
Condizionidiguasto.
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19
Allegato I – Dichiarazione EMC e linee guida
Linee guida e dichiarazione del fabbricante – emissioni elettromagnetiche
IlCryomaticèdestinatoall’usonell’ambienteelettromagneticospecificatosotto.Ilclienteol’utilizzatoredovràassicurarechevengautilizzatoinun
ambientedelgenere.
Prova di emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico – guida
EmissioniRF
Gruppo1
IlsistemaCryomaticutilizzaenergiaaradiofrequenzesoloperilproprio
CISPR11
funzionamentointerno.PertantolesueemissioniRFsonomoltobasseedè
improbabilecheprovochinointerferenzeinvicineapparecchiatureelettroniche.
EmissioniRF
ClasseB
CISPR11
Emissioniarmoniche
IlsistemaCryomaticèindicatoperapplicazioniinqualsiasilocale,compresiambienti
domesticielocalidirettamenteconnessiconlaretepubblicadialimentazionedibassa
ClasseA
tensionechefornisceelettricitàaedificiadusodomestico.
IEC61000-3-2
Variazioniditensione/emissionia
Conforme
fluttuazione
IEC61000-3-3
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20
Allegato I – Dichiarazione EMC e linee guida
Linee guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
IlCryomaticèdestinatoall’usonell’ambienteelettromagneticospecificatosotto.Ilclienteol’utilizzatoredovràassicurarechevengautilizzatoinun
ambientedelgenere.
Prova di immunità
Livello test IEC60601
Livello di
Ambiente elettromagnetico – guida
conformità
Scaricaelettrostatica
+6kVacontatto
Ipavimentidevonoessereinlegno,cementoopiastrelledi
IEC61000-4-2
+8kVinaria
ceramica.Sericopertidimaterialesintetico,l’umiditàrelativa
deveesseredialmenoil30%.
Scarica/brevetensione
+2kVperlineedialimentazione
Laqualitàdell’alimentazioneelettricadeveesserequelladi
transitoria
elettrica
untipicoambienteospedalieroocommerciale.
IEC61000-4-4
+1kVperlineedientrata/uscita
Colpodicorrente
+1kVmodalitàdifferenziale
Laqualitàdell’alimentazioneelettricadeveesserequelladi
IEC61000-4-5
+2kVmodalitàcomune
untipicoambienteospedalieroocommerciale.
Abbassamentiditensione,
<5%UT(abbassamento>95%
Laqualitàdell’alimentazioneelettricadeveesserequelladi
breviinterruzionievariazioni
inUT)per0,5cicli
untipicoambienteospedalieroocommerciale.Sel’utente
ditensionesullelineedi
40%UT(abbassamento60%
habisognocheilCryomaticcontinuiafunzionaredurante
alimentazione
inUT)per5cicli
un’interruzionedellacorrente,èconsigliabileusareuna
IEC61000-4-11
70%UT(abbassamento30%
batteriaounsistemadialimentazionenoninterrompibile.
inUT)per25cicli
<5%UT(abbassamento>95%
inUT)per5secondi
Campomagneticoafrequenza 3A/m
Icampimagneticiafrequenzadiretedevonoesserea
direte(50/60Hz)
livellicaratteristicidiuntipicositoinuntipicoambiente
IEC61000-4-8
ospedalieroocommerciale.
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21
Allegato I – Dichiarazione EMC e linee guida
Linee guida e dichiarazione del fabbricante – immunità elettromagnetica
IlCryomaticèdestinatoall’usonell’ambienteelettromagneticospecificatosotto.Ilclienteol’utilizzatoredovràassicurarechevengautilizzatoin
unambientedelgenere.
Prova di
Livello test
Livello di
immunità
IEC60601
conformità
Ambiente elettromagnetico – guida
Leapparecchiatureportatiliemobilidicomunicazionearadiofrequenzanondevonoessereusate
aunadistanzadaqualsiasipartedelCryomatic,compresiicavi,chesiainferiorealladistanzadi
separazioneraccomandata,calcolataconl’equazionerelativaallafrequenzadeltrasmettitore.
RFcondotta
3Vrms
IEC61000-4-6
150kHz
–80MHz
RFirradiata
IEC61000-4-3
3Vrms
Distanzadiseparazioneraccomandata
d=1,2√P
3V/m
d=1,2√P80MHz–800MHz
d=2,3√P800MHz–2,5GHz
3V/m
80MHz
dovePèlamassimapotenzainwatt(W)erogatadaltrasmettitoresecondoilfabbricantedel
–2,5GHz
trasmettitoreedèladistanzadiseparazioneinmetri(m)raccomandata.Leintensitàdicampodi
trasmettitoriRFfissi,cosìcomestabilitadaunostudiodelsitoelettromagneticoa,devonoessere
inferioriallivellodiconformitàperognifasciadifrequenzeb.Possonoverificarsiinterferenzein
prossimitàdiapparecchiaturecontrassegnatedalsimboloseguente:
NOTA1:A80MHze800MHz,valelagammadifrequenzepiùalta.
NOTA2:Questelineeguidapotrebberononessereapplicabiliatuttelesituazioni.Lapropagazioneelettromagneticaèsoggettaall’assorbimentoeallariflessionedastrutture,oggetti
epersone.
a:Nonèpossibilepredireteoricamenteconprecisioneleintensitàdicampoditrasmettitorifissi,peresempiostazionifisseperradiotelefoni(cellulari/cordless)eradiomobili
terrestri,stazioniperradioamatori,trasmissioniradioAMeFMetrasmissioniTV.Pervalutarel’ambienteelettromagneticodovutoatrasmettitoriRFfissi,sidovrebbeprenderein
considerazioneunostudiodelsitoelettromagnetico.Sel’intensitàdicampomisuratanelluogoincuivieneutilizzatoilCryomaticsuperailsuddettolivelloapplicabilediconformità
RF,sidevecontrollarecheilCryomaticfunzioninormalmente.Sesiriscontraunaprestazioneanomala,possonoesserenecessariulterioriprovvedimenti,peresempioilriorientamento
oilriposizionamentodelCryomatic.b:Sullagammadifrequenzeda150kHza80MHz,l’intensitàdicampodovrebbeessereinferiorea3V/m.
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Allegato I – Dichiarazione EMC e linee guida
Distanze di separazione raccomandate tra apparecchiature RF portatili e mobili e il Cryomatic
IlCryomaticèdestinatoall’usoinunambienteelettromagneticoincuiidisturbiaradiofrequenzairradiatasonocontrollati.Ilclienteol’utente
delCryomaticpossonocontribuireallaprevenzionediinterferenzeelettromagnetichemantenendotraapparecchiaradiofrequenza(trasmettitori)
portatiliemobilieilCryomaticladistanzaminimaraccomandatasotto,secondolapotenzamassimaerogatadagliapparecchi.
Distanzadiseparazionesecondolafrequenzadeltrasmettitore
Potenzanominalemassimadel
m
trasmettitore
150kHzto80MHz
80MHzto800MHz
800MHzto2.5GHz
W
d=1.2√P
d=1.2√P
d=2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
Peritrasmettitorilacuipotenzanominalemassimanonfigurainquestoelenco,sipuòcalcolareladistanzadiseparazionedinmetri(m)
raccomandatausandol’equazionerelativaallafrequenzadeltrasmettitore,dovePèlapotenzanominalemassimainwatt(W)deltrasmettitore
secondoilfabbricantedeltrasmettitore.
NOTA1:A80MHze800MHz,valelagammadifrequenzepiùalta.
NOTA2:Questelineeguidapotrebberononessereapplicabiliatuttelesituazioni.Lapropagazioneelettromagneticaèsoggettaall’assorbimento
eallariflessionedastrutture,oggettiepersone.
Il Cryomatic non deve essere usato vicino o accatastato a qualsiasi altra apparecchiatura. Se è richiesta una configurazione del genere, sarà
necessario verificare il normale funzionamento del Cryomatic in questo assetto.
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23
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