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▌Capitolo ΙΙΙ : Prove funzionali
I set di somministrazione non vengono completamente provati dalla suddetta norma poiché
non fanno parte del suo oggetto, ma si conviene che le pompe di infusione e i sistemi di
controllo possono essere conformi alla presente norma solo se vengono utilizzati con i set di
somministrazione compatibili come quelli raccomandati dal costruttore.
E’ responsabilità dell’operatore utilizzare tali set di somministrazione per evitare che si
verifichino pericoli per la sicurezza in seguito all’uso di set di somministrazione non
adeguati. E’ responsabilità del costruttore raccomandare i set di somministrazione conformi
agli aspetti funzionali di sicurezza.
Altre cause che mettono a repentaglio la sicurezza:
• Esempi di casi in cui l’apparecchio può non riuscire a mantenere l’accuratezza
specificata per brevi periodi di tempo, a causa delle caratteristiche non usuali del
fluido di infusione o per l’uso di aghi dal foro troppo sottile, per protezione
inadeguata da condizioni ambientali estreme o per l’occlusione del set di
somministrazione a monte dell’apparecchio.
• Esempi di pericoli per la sicurezza associati all’interconnessione di sistemi di
infusione o di accessori alla linea paziente comprendono il possibile cambiamento
della velocità di infusione dovuta a tali connessioni e l’aumentata possibilità di
infusione di aria nel paziente, specialmente con sistemi infusionali a gravità.
La capacità dell’apparecchio di mantenere l’accuratezza specificata dal costruttore
rappresenta la componente di sicurezza essenziale di questa prescrizione. Tale prescrizione
relativa all’apparecchio non tiene in considerazione le condizioni cliniche del paziente, per
esempio l’età, il peso, i medicinali utilizzati, ecc.
L’accuratezza di questi dispositivi può essere compromessa da valori estremi di
contropressione.
3.1 Osservazioni precedenti ai test di accuratezza
I dati sulla prestazione dopo l’avvio dell’infusione sono importanti e devono essere ricavati
utilizzando un metodo che non presenti ambiguità in modo che l’operatore possa scegliere
l’apparecchio appropriato in base all’applicazione clinica del caso.
Nelle istruzioni d’uso dovrebbero essere inclusi i grafici che forniscono una buona
indicazione sulla natura delle fluttuazioni a breve termine.
Il tipo di presentazione adottato consente agli operatori di determinare la prestazione iniziale
della pompa e se l’uscita è continua, discontinua, ciclica o altro.
L’inizio dell’infusione dal momento dell’avvio è una caratteristica che riguarda la sicurezza.
Gli operatori possono voler essere a conoscenza dei probabili ritardi all’arrivo e se ci sono
lunghi periodi a flusso zero (o addirittura di flusso inverso) durante il ciclo di pompaggio.
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