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contenitore vuoto;
rimozione della siringa durante il funzionamento;
rimozione del set di infusione mentre il sistema è in funzione;
verifica dei sistemi di protezione contro modifiche/variazioni dei parametri
preimpostati;
verifica dell’accuratezza dei dati di funzionamento secondo quanto previsto
dalla norma CEI EN 60601-2-24 utilizzando acqua ISO classe III per uso
medicale.
Nota: le prove sopra indicate sono tratte dalla norma CEI EN 60601-2-24.
2.3.4 Strumenti di misura
E’ raccomandata la seguente strumentazione di misura:
• dispositivo per la misura della resistenza del conduttore di terra di protezione;
• dispositivo per la misura delle correnti di dispersione;
• dispositivo per la misura della resistenza di isolamento con tensione nominale a
circuito aperto di 500 Vcc;
• dispositivo per la misura dell’accuratezza dei dati di funzionamento (vedere art. 50
della Norma CEI EN 60601-2-24);
• oppure secondo metodi raccomandati dal costruttore;
• dispositivo per la misura della pressione.
2.4 Misure effettuabili da tecnici qualificati
Lo scopo di queste misure, che sono da eseguire sul luogo in cui l’apparecchio è utilizzato, è
quello di scoprire guasti nell’apparecchio e/o malfunzionamenti e non di decidere se lo
stesso è conforme o meno alle norme; infatti, è possibile desumere ciò solo utilizzando tutte
le prove descritte nelle norme.
E’ importante che tutti gli apparecchi elettromedicali vengano esaminati prima dell’uso al
loro ricevimento, alla presenza del costruttore o di un suo rappresentante, per verificare che
l’apparecchio sia dotato degli accessori richiesti e non sia stato danneggiato durante il
trasporto.
L’elenco delle verifiche sotto-elencate comprende anche quelle indicate al paragrafo 2.2.3 e
descritte più in dettaglio nel seguito; per alcune di esse si prevede la ripetizione durante la
vita dell’apparecchio.
Si raccomanda di:
a) verificare l’integrità dell’imballo;
b) verificare che l’apparecchio non abbia subito danni esterni evidenti;
c) verificare che l’apparecchio sia esattamente del tipo e del modello indicati
nell’ordine;
d) verificare le indicazioni della classe e del tipo (BF,CF);
e) verificare l’esistenza di un’appropriata documentazione ed in particolare verificare
l’esistenza della documentazione di conformità alle norme di sicurezza per
apparecchi elettromedicali; essa può essere la dichiarazione di conformità del
costruttore oppure una certificazione rilasciata da un ente notificato;
f) verificare l’eventuale presenza di marchi di conformità (facoltativa);
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