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Riassunto Riassunto Riassunto Riassunto delle Caratteristiche delle Caratteristiche delle Caratteristiche delle Caratteristiche del Prodotto delProdotto Prodotto Prodotto del Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa Medicinale sottoposto aamonitoraggio addizionale. CiòCiòpermetterà la la rapida identificazione di nuove Medicinale sottoposto addizionale. permetterà rapida identificazione di nuove sospetta. Vedere paragrafo 4.8monitoraggio per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. permetterà la rapida identificazione nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitariCiò è richiesto di segnalare qualsiasi reazionediavversa informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa informazioni sullaparagrafo sicurezza.4.8 Agliperoperatori sanitari segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere informazioni sulleè richiesto modalità di segnalazione delle reazioni avverse. sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eklira Genuair 322 microgrammi polvere per inalazione. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Eklira Genuair 322 DEL microgrammi polvere per inalazione. 1. DENOMINAZIONE MEDICINALE 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVApolvere E QUANTITATIVA Eklira Genuair 322 microgrammi per inalazione. EkliraOgni Genuair microgrammi per dal inalazione. dose 322 erogata (laQUALITATIVA dose chepolvere fuoriesce boccaglio) contiene 375 µg di bromuro di 2. COMPOSIZIONE E QUANTITATIVA aclidinio, equivalenti a 322 µg di aclidinio, corrispondenti a una dose di 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose erogata (la dose che fuoriesce dal boccaglio) contiene 375predeterminata µg di bromuro di 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA Efuoriesce QUANTITATIVA 400 diequivalenti bromuro di(la aclidinio, equivalenti acorrispondenti 343 µg di aclidinio. Eccipiente(i) effetti Ogniµgdose erogata doseµgche dal boccaglio) contiene 375 µg dicon bromuro aclidinio, a 322 di aclidinio, a una dose predeterminata di di Ogninoti: doseogni erogata (la dose che µg fuoriesce dal12,6 boccaglio) contiene 375 di Per bromuro di dose predeterminata contiene mgµgdidilattosio monoidrato. l’elenco aclidinio, equivalenti aaclidinio, 322 di aclidinio, corrispondenti a una doseµgpredeterminata di 400 µg di bromuro di equivalenti a 343 aclidinio. Eccipiente(i) con effetti aclidinio, equivalenti a 322 µgvedere di aclidinio, corrispondenti una doseEccipiente(i) predeterminata di completo eccipienti, paragrafo 6.1. 400 ogni µg didegli bromuro di aclidinio, equivalenti a 343 µg diaaclidinio. con effetti noti: dose predeterminata contiene 12,6 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco 400 noti: µg diogni bromuro dipredeterminata aclidinio, equivalenti a 343 aclidinio. doseeccipienti, contiene 12,6µgmgdi di lattosioEccipiente(i) monoidrato. con Per effetti l’elenco degli vedere paragrafo noti:completo ogni dose predeterminata contiene 12,66.1. mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco 3. FORMA FARMACEUTICA completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. completo degli eccipienti, paragrafo 6.1.o quasi bianca contenuta in un inalatore di Polvere per FARMACEUTICA inalazione vedere orale. Polvere bianca 3. FORMA colore bianco con un indicatore di dosibianca integrato e un tasto di erogazione di colore verde. di 3. FORMA Polvere per FARMACEUTICA inalazione orale. Polvere o quasi bianca contenuta in un inalatore 3. FORMA FARMACEUTICA Polverebianco per inalazione orale. Polvere bianca oequasi bianca contenutadi incolore un inalatore colore con un indicatore di dosi integrato un tasto di erogazione verde. di 4. INFORMAZIONI CLINICHE Polvere perbianco inalazione orale. Polveredi bianca o quasie un bianca in un inalatore di colore con un indicatore dosi integrato tastocontenuta di erogazione di colore verde. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilatacolore con un indicatore di dosi integrato e un tasto di erogazione di colore verde. 4. bianco INFORMAZIONI CLINICHE tore di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti affetti da broncopneumopa4. INFORMAZIONI CLINICHE Eklira Genuair è indicato come trattamento broncodilata4.1 Indicazioni terapeutiche. tia ostruttiva (BPCO). 4.2 Posologia modo di somministrazione. Posologia. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1cronica Indicazioni terapeutiche. Eklira Genuair è indicato come broncodilatatore di mantenimento per alleviare i sintomi inepazienti adulti affettitrattamento da broncopneumopaLa dose raccomandata è pari a un’inalazione dimodo 322 di µgcome di aclidinio duebroncopneumopavolte al giorno. 4.1 Indicazioni terapeutiche. Eklira Genuair trattamento broncodilatatorecronica di mantenimento per alleviare i sintomièeinindicato pazienti adulti affetti da tia ostruttiva (BPCO). 4.2 Posologia somministrazione. Posologia. una dose vieneper omessa, successiva deve essere assunta il prima possibile. tore Se di alleviare i un’inalazione sintomi in pazienti affetti da broncopneumopatiamantenimento cronica ostruttiva (BPCO). Posologia edi modo didisomministrazione. Posologia. La dose raccomandata è parila4.2 adose 322adulti µg aclidinio due volte al giorno. Tuttavia, se è viene quasi ora della successiva, ladeve dose omessa va saltata. Popolazione tia cronica ostruttiva (BPCO). Posologia e modo di essere somministrazione. Posologia. Se dose omessa, ladose dose successiva assunta ildue prima possibile. La una dose raccomandata è4.2 pari a un’inalazione di 322 µg di aclidinio volte al giorno. anziana. Non sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paTuttavia, se è viene quasi omessa, della dose successiva, la deve dose omessa va due saltata. Popolazione La dose raccomandata èorapari a un’inalazione di 322 µg diessere aclidinio volte al giorno. Se una dose la dose successiva assunta il prima possibile. ragrafo 5.2). Danno renale. Non sonosuccessiva, necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziana. Non sono necessari aggiustamenti della dose peromessa i assunta pazienti anziani (vedere paTuttavia, se è quasi ora della dose la dose va saltata. Popolazione Se una dose viene omessa, la dose successiva deve essere il prima possibile. con compromissione renale Non (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Non sono ragrafo Danno renale. sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziana. sono aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paTuttavia, se 5.2). èNon quasi oranecessari delladella dose successiva, la dose omessa va saltata. Popolazione necessari aggiustamenti dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Non sono ragrafo renale. Non sono necessari aggiustamenti della doseun per i pazienti anziana. Non5.2). sono necessari aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (vedere paparagrafo 5.2).Danno Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per uso spenecessari aggiustamenti della dose per i pazienti con compromissione epatica (vedere con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Compromissione epatica. Non sono ragrafo DannoGenuair renale.nei Nonbambini sono necessari aggiustamenti i pazienti cifico5.2). di Eklira e negli adolescenti (al indicazione di della sotto dose deiper 18per anni età) Popolazione pediatrica. esisteCompromissione alcuna un usodisono spenecessari 5.2). aggiustamenti della dose perNon i pazienti compromissione epatica (vedere con paragrafo compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). epatica. Non nell’indicazione BPCO. Modo di somministrazione. Percon uso(al inalatorio. cifico di Eklira Genuair nei bambini e negli adolescenti di sotto dei 18 anni di età) paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna indicazione per un uso spenecessari aggiustamenti dellaistruzioni dose per pazienti con compromissione epatica (vedere Inell’indicazione pazienti devonoBPCO. ricevere su icome somministrare correttamente il prodotto. di somministrazione. Per usoindicazione inalatorio. cifico 5.2). di Eklira GenuairModo nei bambini e negli adolescenti (al di sotto per dei un 18 uso anni spedi età) paragrafo Popolazione pediatrica. Non esiste alcuna pazienti ricevere istruzioni come somministrare prodotto. nell’indicazione BPCO. di somministrazione. Per(al usodicorrettamente inalatorio. cificoIIstruzioni di Ekliradevono Genuair nei Modo bambini esunegli adolescenti sotto dei 18il anni di età) per l’uso: I pazienti devono ricevere su come somministrare correttamente il prodotto. nell’indicazione BPCO. Modo diistruzioni somministrazione. Per uso inalatorio. Familiarizzare con Eklira Genuair: Istruzioni per l’uso: I pazienti devono ricevere istruzioni su come somministrare correttamente il prodotto. Familiarizzare con Eklira Genuair: Istruzioni per l’uso: Tasto verdeGenuair: Indicatore Familiarizzare con Eklira Istruzioni per l’uso: di dosi Tasto Familiarizzare con Ekliraverde Genuair: Indicatore Cappuccio diIndicatore dosi Tasto verde protettivo Cappuccio di dosi Tasto verde Indicatore protettivo Cappuccio di dosi Finestrella protettivo Cappuccio di controllo Finestrella protettivo colorata di controllo Finestrella colorata di controllo Finestrella colorata di controllo Boccaglio colorata Boccaglio Boccaglio Estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti. Estrarre l’inalatore Genuair dal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti. Boccaglio Come usare Eklira Genuair Estrarre l’inalatore Come usare EkliraGenuair Genuairdal sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti. Riepilogo Per usare l’inalatore Genuair necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio: Estrarre l’inalatore Genuair dal sono sacchetto e familiarizzare con i suoi componenti. Riepilogo Come usare1 Eklira Genuair Passaggio - Premere e RILASCIARE verdedopo ed espirare completamente Per usare l’inalatore Genuair sono necessariil 2tasto passaggi aver rimosso il cappuccio:lontano Riepilogo Comedall’inalatore. usare Eklira Genuaire RILASCIARE il tasto verde ed espirare completamente lontano Passaggio 1 - Premere Passaggio 2 - Afferrare saldamente il boccaglio con ledopo labbra inalare ilCON FORZA e Per usare l’inalatore Genuair sono necessari 2 passaggi avererimosso cappuccio: dall’inalatore. PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore. Riepilogo Passaggio 21 -- Afferrare Premere e RILASCIARE il tasto verde espirare completamente lontano Passaggio saldamente il boccaglio con le edlabbra e inalare CON FORZA e Dopo l’inalazione, ricordare di inserire nuovamente il cappuccio protettivo. Per usare l’inalatore Genuair sono l’inalatore. necessari 2 passaggi dopo aver rimosso il cappuccio: dall’inalatore. PROFONDAMENTE attraverso Passaggio 1 - Premere e RILASCIARE ililtasto verde ed espirare completamente Passaggio 2 - Afferrare boccaglio con le labbra e inalare CON lontano FORZA e Dopo l’inalazione, ricordare disaldamente inserire nuovamente il cappuccio protettivo. dall’inalatore. Fasi preliminari • Prima del primo utilizzo, aprire il sacchetto sigillato lungo la linea ed PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore. estrarre l’inalatore Genuair. •di Immediatamente prima dilabbra assumere la dose di medicinale, Passaggio 2 - Afferrare saldamente boccaglio conil cappuccio e sigillato inalare CON FORZA Dopo l’inalazione, inserire nuovamente protettivo. Fasi preliminari •ricordare Prima del primoil utilizzo, aprire illesacchetto lungo la linea eed rimuovere il cappuccio protettivo premendoprima leggermente su PROFONDAMENTE attraverso l’inalatore. estrarre l’inalatore Genuair. • Immediatamente di assumerelelafrecce dose di presenti medicinale, entrambi i lati e tirando (vedere figura 1). Dopo l’inalazione, ricordare di protettivo inserire nuovamente cappuccio protettivo. rimuovere il cappuccio premendo leggermente lesigillato freccelungo presenti sued Fasi preliminari • Prima del primo utilizzo,ilaprire il sacchetto la linea entrambi i lati e tirando (vedere figura 1). estrarre l’inalatore Genuair. • Immediatamente prima di assumere la dose di medicinale, il • cappuccio premendo le frecce Fasi rimuovere preliminari Prima delprotettivo primo utilizzo, aprire illeggermente sacchetto sigillato lungo lapresenti linea ed su entrambi i lati eGenuair. tirando •(vedere figura 1). prima di assumere la dose di medicinale, estrarre l’inalatore Immediatamente rimuovere il cappuccio protettivo premendo leggermente le frecce presenti su entrambi i lati e tirando (vedere figura 1). FIGURA 1 FIGURA 1 FIGURA 1 FIGURA 1 • Controllare che il boccaglio non sia bloccato in alcun modo. •• Controllare Tenere l’inalatore Genuair innon orizzontale conin ilalcun boccaglio che il boccaglio sia bloccato modo.verso di sé e il tasto verde verso l’alto figura 2).sia bloccato • Controllare cheGenuair il(vedere boccaglio non alcun modo. • diritto Tenere l’inalatore in orizzontale con ilinin boccaglio verso di sé e il tasto verde Controllare che il boccaglio non sia bloccato alcun modo. • Tenere l’inalatore Genuair in orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde verso l’alto (vedere figura 2). • diritto Tenere Genuair orizzontale con il boccaglio verso di sé e il tasto verde dirittol’inalatore verso l’alto (vederein figura 2). diritto verso Tenere con l’alto il tasto(vedere verde figura rivolto2). verso Tenerel’alto. con ilNON tastoINCLINARE. verde rivolto Tenere con il tasto verde rivolto verso l’alto. NON INCLINARE. Tenere il tasto rivolto versocon l’alto. NON verde INCLINARE. verso l’alto. NON INCLINARE. FIGURA 2 FIGURA 2 PASSAGGIO 1: PREMERE fino in fondo il tasto verde e quindi RILASCIARLO (vedere figure 3 e 4). FIGURA 2 PASSAGGIO 1: PREMERE fino in fondo il tasto verde e quindi RILASCIARLO (vedere figure 3 e 4). FIGURA 2 NON CONTINUARE A TENERE IL TASTO PASSAGGIO 1: PREMERE fino PREMUTO in fondo il tasto verde eVERDE. quindi RILASCIARLO (vedere figure 3 e 4). NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE. PASSAGGIO 1: PREMERE fino in fondo il tasto verde e quindi RILASCIARLO (vedere figure 3 e 4). NON CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE. RILASCIARE NONPREMERE CONTINUARE A TENERE PREMUTO IL TASTO VERDE. ilPREMERE tasto verde fino in fondo ilRILASCIARE tasto verde il tasto verde fino in fondo il tasto verde PREMERE RILASCIARE il tasto verde fino in fondo il tasto verde PREMERE RILASCIARE il tasto verde fino in fondo il tasto verde FIGURA 3 FIGURA 4 FIGURA 3 FIGURA 4 Fermarsi e controllare: controllare che la dose sia pronta per l’inalazione. FIGURA e3 che FIGURA •Fermarsi Controllare la finestrella di controlloche colorata sia diventata verdeper (vedere figura 5). controllare: controllare la dose sia 4pronta l’inalazione. •• La finestrellache di la controllo verde confermacolorata che il medicinale è pronto per l’inalazione. Controllare finestrella di controllo sia diventata (vedere figura 5). FIGURA 3 e controllare: FIGURA 4 sia verde Fermarsi controllare che la dose pronta per l’inalazione. • La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione. • Controllare che la finestrella di controllo colorata sia diventata verde (vedere figura 5). Fermarsi e controllare: controllare che la dose sia pronta per l’inalazione. •Pronto La finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione. perche l’uso • Controllare la finestrella di controllo colorata sia diventata verde (vedere figura 5). • LaVERDE finestrella di controllo verde conferma che il medicinale è pronto per l’inalazione. Pronto per l’uso VERDE Pronto per l’uso VERDE Pronto per l’uso VERDE FIGURA 5 FIGURA 5 SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE ROSSA, PREMERE E RILASCIARE DI NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIORIMANE 1). SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO ROSSA, PREMERE E RILASCIARE DI FIGURA 5 NUOVO IL TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1). • Prima di avvicinare l’inalatore alla bocca, espirare completamente. Non espirare SE LA FINESTRELLA DI CONTROLLO RIMANE FIGURA 5 ROSSA, PREMERE E RILASCIARE DI • nell’inalatore. Prima diILavvicinare l’inalatore alla bocca, NUOVO TASTO (VEDERE PASSAGGIO 1). espirare completamente. Non espirare SEnell’inalatore. LA FINESTRELLA DI saldamente CONTROLLO PREMERE E RILASCIARE PASSAGGIO 2: Afferrare conRIMANE le labbraROSSA, il boccaglio dell’inalatore Genuair DI • Prima diFORZA avvicinare l’inalatore alla 1). bocca, espirare completamente. Non6).espirare NUOVO ILCON TASTO (VEDERE PASSAGGIO ePASSAGGIO inalare e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio (vedere figura 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair nell’inalatore. e• inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio (vedere figura di avvicinare alla bocca, espirare completamente. Non6).espirare La Prima respirazione con forza el’inalatore profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore. PASSAGGIO 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair nell’inalatore. La erespirazione con forza e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore. inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso il boccaglio (vedere figura 6). PASSAGGIO 2: Afferrare saldamente con le labbra il boccaglio dell’inalatore Genuair La respirazione con forza e profonda porta il medicinale polmoni (vedere attraverso l’inalatore. e inalare CON FORZA e PROFONDAMENTE attraverso ilnei boccaglio figura 6). La respirazione con forza e profonda porta il medicinale nei polmoni attraverso l’inalatore.
