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FU8521 0110CE 07 Du ango_m _FPA 12 5 14 9 47 AM Page 1
Du ango S and A one AL F Sys em
1
MPORTANT NFORMAT ON ON THE DURANGO STAND ALONE AL F SYSTEM
Symbol
Definition
Manufacturer, Fabricante, Hersteller, Fabricant, Fabbricante, Fabrikant
Authorised Representative in the European Community, Representante
autorizado en la Comunidad Europea, Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft, Mandataire dans la Communauté européenne,
Rappresentante autorizzato per la Comunità europea, Gevolmachtigd
vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Catalogue Number, Numero di catalogo, Bestellnummer, Número de
catálogo, Numéro de reference, Catalogusnummer
Batch Code, Codice del lotto, Chargenbezeichnung, Código de lote, Numéro
de lot, Partijcode
CONTENT
or
CONTENTS
Package Content(s), Contenuto della confezione, Packungsinhalt, Contenido
del envase, Contenu de l'emballage, Inhoud van de verpakking
O
Caution: consult accompanying documents, Attenzione - Consultare la
documentazione accompagnatoria, Vorsicht: Begleitdokumente beachten,
Precaución: Consulte los documentos acompañantes, Mise en garde :
consulter les documents d'accompagnement, Let op: raadpleeg de
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Do Not Reuse, Non riutilizzare, Nicht zur Wiederverwendung, No reutilizar, Ne
pas réutiliser, Niet opnieuw gebruiken
O
SHEET 1 o 2
B ome Sp ne LLC
310 n e ocken Pa kway Su e 120
B oom e d CO 80021 USA
800 447 3625
303 443 7500
www b ome sp ne com
Non-Sterile, Non sterile, Unsteril, No estéril, Non sterile, Niet-steriel
Use By, Usare entro, Verwendbar bis, Fecha de caducidad, À utiliser avant
le, Uiterste gebruiksdatum
FU8521 0110CE 07
B ome U K L d
Wa e on ndus a Es a e
B dgend Sou h Wa es
CF31 3XA Un ed K ngdom
441 65 66 55 221
MPORTANT NFORMAT ON ON THE DURANGO STAND ALONE AL F SYSTEM
Ti-6AI-4V ELI
PEEK-OPTIMA®
OR
PEEK-OPTIMA® LT1
Titanium Alloy, Lega di titanio, Titanlegierung, Aleación de titanio, Alliage de
titane, Titaniumlegering
Polyetheretherketone, Polietereterchetone, Polyetheretherketon,
Polieteretercetona, Polyétheréthercétone, Polyether-etherketon
Federal law (USA) restricts this device to sale by or on the order of a
physician, La legge federale statunitense limita la vendita di questo
dispositivo ai medici o su prescrizione medica, Nach US-amerikanischem
Bundesgesetz ist der Verkauf dieses Systems auf Ärzte bzw. auf Anweisung
eines Arztes beschränkt, Las leyes federales estadounidenses restringen la
venta de este dispositivo a médicos o por prescripción médica, En vertu de
la législation fédérale des États-Unis, ce dispositif ne peut être vendu que
par un médecin ou sur ordonnance médicale, Volgens de federale wetgeving
van de VS mag dit hulpmiddel alleen door of op voorschrift van een arts
worden verkocht
English
DURANGO SYSTEM INSTRUCTION FOR USE
Purpose
The Durango System is a stand-alone anterior lumbar interbody fusion (ALIF) intervertebral body fusion/vertebral
body replacement device which is part of the Breckenridge Intervertebral Body/VBR Fusion System (also known
as Breckenridge System).
Device Description
The Durango device is an intervertebral body fusion device consisting of a PEEK-OPTIMA intervertebral spacer,
titanium plate, and screws. The spacer has a generally rounded shape with various heights and footprints and has
a hollowed out central area to accommodate autogenous bone graft. The upper and lower surfaces have a series of
transverse grooves formed to improve stability and fixation once the device is inserted. The titanium plate has holes
for receiving bone screws and a central hole for receiving a cover plate to prevent screw back-out. The Durango
system is available in a variety of sizes and configurations to approximate anatomical variation in different vertebral
levels and/or patient anatomy. The Durango system is provided non-sterile.
Materials
The Durango system consists of plates, screws, and intervertebral spacers. The plates and screws are made from
an implant grade titanium alloy (Ti-6Al-4V ELI) meeting the requirements of ASTM F136-08 and ISO 5832-3.
PEEK-OPTIMA® LT1 polymer is a polyaromatic semicrystalline thermoplastic, and meets the requirements of ASTM
F-2026 and ISO 10993. Chemically the material has the following basic formula, (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, and
is known generically as polyetheretherketone (PEEK). All PEEK-OPTIMA implants are made from this implant grade
material with tantalum position markers meeting the requirements of ASTM F560. The PEEK-OPTIMA device is
radiolucent. Titanium and cobalt chrome implants should never be used with stainless steel implants.
Indications for Use
When used as a lumbar intervertebral body fusion device, the Durango system is intended for spinal fusion
procedures to be used with autogenous bone graft in skeletally mature patients with degenerative disc disease
(“DDD”) at one or two contiguous spinal levels from L2-S1. DDD is defined as discogenic back pain with degeneration
of the disc confirmed by history and radiographic studies. These patients should have had six months of non-operative
treatment. These DDD patients may have had a previous non-fusion spinal surgery at the involved spinal level(s),
and may have up to Grade 1 spondylolisthesis or retrolisthesis at the involved level(s). The Durango system is to be
implanted via an anterior or posterior approach and is to be combined with supplemental fixation (except as noted
below). Approved supplemental fixation systems include the Biomet Spinal Fixation System. The Durango standalone interbody implants, when used with the integrated fixation screws, do not require use of supplemental fixation.
Contraindications
Contraindications may be relative or absolute. The choice of a particular device must be carefully weighed
against the patient’s overall evaluation. Circumstances listed below may reduce the chance of a successful outcome.
Contraindications include, but are not limited to:
• Allergy to PEEK-OPTIMA, titanium or cobalt chrome alloys, or foreign body sensitivity. Where material sensitivity
is suspected, appropriate tests should be made prior to implantation.
• Known or suspected infection/immune system incompetence. Acute or chronic infectious diseases of any etiology
or localization.
• Any abnormality present which affects the normal process of bone remodeling including, but not limited to,
severe osteoporosis involving the spine, bone absorption, osteopenia, active infection at the site or certain
metabolic disorders affecting osteogenesis.
• Morbid Obesity. An overweight or obese patient can produce loads on the spinal system, which can lead to failure
of the fixation of the device or failure of the device itself.
• Any neuromuscular deficit which places an unusually heavy load on the device during the healing period.
• Open Wounds.
• Pregnancy.
• Any other medical or surgical condition which would preclude the potential benefit of spinal surgery, such as the
presence of congenital abnormalities, elevation of sedimentation rate unexplained by other diseases, elevation
of the white blood count (WBC), or a marked left shift in the WBC differential count.
• Any case requiring the mixing of components from two different systems.
• Any case requiring the mixture of stainless steel with titanium, or stainless steel with cobalt chrome implant
components.
• Fever or leukocytosis.
• Signs of local infection or inflammation.
• Previous history of infection.
• Prior fusion at the level to be treated.
• Alcoholism or heavy smoking.
• Senility, mental illness or substance abuse, of a severity that the patient may ignore certain necessary limitations
and precautions in the use of the implant, leading to failure or other complications.
• Any patient unwilling to follow postoperative instructions.
• Inadequate tissue coverage over the operative site.
Possible Complications
Possible complications specific to the device may include:
• Early or late implant bending, breakage, failure, loosening or movement/migration
• Bone fracture
• Allergic reaction to implant material
• Other general complications associated with any spinal surgical procedure may include: Non-union or delayed
union, pseudoarthrosis; pain; second surgery; bleeding; infection, early and late; tissue or nerve damage,
including dural tears or other neurological problems; incisional complications; scar formation; damage to blood
vessels and cardiovascular system compromise; changes in mental status; damage to internal organs and
connective tissue; complications due to the use of bone grafting, including graft donor site complications;
respiratory problems; reactions to anesthesia and/or death.
Warnings
Patients with previous spinal surgery at the levels to be treated may have different clinical outcomes than
previous surgical outcomes. The risk of a device expulsion and migration is higher without the use of integrated
fixation screws as indicated.
Precautions
• The Durango implants are for single use only. Never reuse any implant even if it appears unmarked or
undamaged. Reuse of the implant components may result in reduced mechanical performance, malfunction, or
failure of the device. Any implant implanted and then removed must be discarded. Use only new implants for
each case.
• Only experienced spinal surgeons should perform the implantation of this system with specific training in the
use of vertebral implants. The surgical procedure is technically demanding and presents a risk of serious injury
to the patient.
• The Durango system is intended to be used only by surgeons specialized in spinal surgery and having thorough
knowledge of vertebral anatomy, regional vertebral morphology, and the biomechanical principles of the spine.
It is advised that the surgeon also be thoroughly familiar with the surgical techniques relative to the use of the
device.
• Based on the fatigue testing results, the physician/surgeon must consider the levels of implantation, patient
weight, patient activity level, other patient conditions, etc. which may impact on the performance of the system.
• Risks associated with neurosurgery, general surgery, orthopedic surgery, and the use of general anesthesia
should be explained to the patient prior to surgery. It is recommended that the advantages and disadvantages
of using implants, as well as alternative treatment methods, are explained to the patient.
• Preoperatively: The surgeon must be fully conversant with all aspects of the surgical technique and know the
indications and contra-indications of this type of implant. The surgeon must have acquainted himself before the
operation with the specific technique for insertion of the product, which is available from the manufacturer. As
part of the preoperative examination, the surgeon must check that no biological, biomechanical or other factors
will affect the correct conduct of the operation and the postoperative period. An appropriate range of implant
sizes must be available at the time of the operation.
• Intraoperatively: The correct selection of the type and size of implant appropriate to the patient and the
positioning of the implant are extremely important.
• Postoperatively: Patients must be informed of the precautions to be taken in their everyday life to guarantee a
maximum implant service life. It is recommended that regular postoperative follow-up is undertaken to detect
early signs of failure of the implants and to consider the action to be taken. Deterioration of the device after bone
consolidation cannot be considered to constitute a dysfunction or deterioration in the characteristics of the
implants. The implant can be removed after bony healing.
• Correct selection and placement of the implants is extremely important. Implant selection must be based upon
the bone defect to be treated as well as the patient’s weight, height, occupation, or degree of physical activity.
• Proper handling of the implant before and during the operation is crucial.
• Use of the cover plate to prevent back-out of the screws is mandatory.
• If a cover plate is disassembled from a plate, it must be discarded and not reused.
• If a plate is disassembled from a PEEK-OPTIMA interbody implant, it must be discarded and not reused.
• The Durango device must not be used with vertebral components or instruments from other manufacturers.
• Before use, inspect all instrumentation for possible damage, wear, or non-function. Damaged or defective
instruments should not be used or processed. Contact your local Biomet representative or distributor for repair
or replacement.
• The use of an instrument for tasks other than those for which they are indicated may result in damaged or
broken instruments.
• Do not apply excessive force or stress. Misuse can damage instruments or implants.
• Perform a careful preoperative review to be sure that all necessary implant components are available and that
the instrument set is complete and in working order prior to initiating surgery.
• The Durango system has not been tested for safety and compatibility in the magnetic resonance (MR)
environment. The Durango system has not been tested for heating or migration in the MR environment.
• Mixing of dissimilar metals can accelerate or initiate the corrosion process. Titanium components must NOT be
used together in building a construct that involves other implant materials. Titanium and cobalt chrome may
be used together within the same construct.
Directions for Use
The information contained in this package insert is necessary but not sufficient for the use of this device. This
information is not intended as a substitute for the professional judgment, skill and experience of the surgeon in:
careful patient selection; preoperative planning; device selection; knowledge of the anatomy and biomechanics of
the spine; understanding of the material and the mechanical characteristics of the implants used; training and skill
in both spinal surgery and use of associated instruments for implantation; securing the patient’s cooperation in
following an appropriately defined postoperative management program; and, conducting postoperative follow-up
examinations.
The Durango implant is surgically implanted via an anterior surgical approach. Review and inspect all
instrumentation and implants prior to sterilization. Replace or add any needed components for the planned surgery.
The primary surgeon must be fully experienced with the required spinal fusion techniques. Prepare, position, and drape
the patient in the usual fashion. A standard anterior surgical approach is performed. The appropriate level discectomy
and/or corpectomy are completed, and bone graft is placed. Record the lot numbers of the implants that were placed
in the patient during surgery in the patients chart.
Surgical Guidelines
Preoperative Procedure
The surgeon must be fully conversant with all aspects of the surgical technique and know the indications and
contraindications of this type of implant. The surgeon must be acquainted before the operation with the specific
technique for insertion of the product which is available from the manufacturer. As part of the preoperative
examination, the surgeon must check that no biological, biomechanical or other factors will affect the correct conduct
of the operation and the postoperative period.
Only patients that meet the criteria described in the Indications for Use should be selected.
Patient conditions and/or pre-dispositions such as those addressed in the aforementioned contraindications
should not be selected.
Care should be used in the handling and storage of the Durango system components. Implants and instruments
should be protected during storage especially from corrosive environments.
The type of construct to be assembled for the case should be determined prior to beginning the surgery. The
primary surgeon must be fully experienced with the required spinal fusion techniques.
Based on the fatigue testing results, the surgeon should consider the levels of implantation, patient weight,
patient activity level, other patient conditions, etc. which may have an impact on the performance of the Durango
system components. An adequate inventory of implant sizes should be available at the time of surgery, including an
excess of implant sizes expected to be used and implant sizes larger and smaller than those expected to fit the
patient.
Review and inspect all instrumentation and implants prior to sterilization. Replace or add any needed components
for the planned surgery. Since mechanical parts are involved, the surgeon should be familiar with the various
components before using the equipment, and should personally assemble each device to be used to verify that all
parts and necessary instruments are present before the surgery begins.
Note should be taken to confirm the surgery date with Torque Limiting Handle calibration expiration date.
Damaged or defective instruments should not be used. Contact the manufacturer for repair or replacement
instructions.
All components should be cleaned and sterilized before use. Additional sterile components should be available
in case of an unexpected need.
Prepare, position, and drape the patient in the usual fashion.
Operative Procedures
The surgical placement of the Durango device is similar to osseous interbody fusion procedures using standard
procedures.
• Patient prep, surgical exposure and fusion procedure (disc space preparation, bone grafting, etc.) are performed
per the surgeon’s standard techniques.
• The surgeon exposes the appropriate level(s) to be instrumented, and prepares the site using manual surgical
instruments as necessary.
• Perform any necessary bone and tissue removal.
• After preparing the intervertebral disc space, the disc spreader found in the Biomet Spine Disc Preparation case
is used to achieve the desired level of distraction (Disc Spreaders are available in 2 mm increments from 8 mm
to 20 mm).
• Once the disc material is removed and the endplates are prepared at the appropriate level, an implant trial
sizer is used to measure the disc space and determine the correct implant size.
• Start implant size selection by insertion of the smallest trial height and length. Use progressively increasing
height of the trials until the appropriate height distraction is achieved. Radiographic confirmation will determine
the appropriate trial height and footprint for the anatomical conditions.
• The correct size PEEK-OPTIMA body is selected. The corresponding plate is selected per the surgeon’s preference.
The two pieces are assembled using the assembly set screw and calibrated torque handle. The PEEK-OPTIMA body
is packed with autogenous bone graft in the hollowed out central area.
• The implant is securely locked to the tip of the inserter with a threaded rod and introduced into the disc space
and tapped into final position as necessary. Additional graft material placement may be completed at this time.
The final position is confirmed using x-ray and radiographic markers.
• The implant is secured to the anatomy with four bone screws. The type of screw used (fixed/variable and tip
configuration) is based on surgeon preference. The preparation and screw placement is done in a sequential
fashion, such that each screw is placed with a driver after its site has been prepared. Preparation is performed
using guides, awls, and drills.
• After proper placement of the implant and bone screws, the corresponding cover plate is secured to the plate
with the cover plate driver and calibrated torque handle.
• The construct is then inspected to confirm proper placement of all implants and the surgical site is closed using
standard techniques.
Postoperative Care
Ensure that an analgesic, antibiotic, immobilization, and home care regimen is followed. Patients must be
informed of the precautions to be taken in their everyday activities to guarantee a maximum implant service life. It
is recommended that a routine postoperative follow-up(s) are undertaken to detect early signs of implant failure and
to consider appropriate action. Deterioration of the device after bone consolidation cannot be considered to constitute
a dysfunction or deterioration in the characteristics of the implant. A suitable rehabilitation program must be
designed and implemented.
The physician’s postoperative directions and warnings to the patient and the corresponding patient compliance
are extremely important. Adequately instruct the patient in the appropriate postoperative care. The patient’s ability
and willingness to follow instructions are some of the most important aspects of successful healing. Recommended
advisories include:
• Warn the patient to avoid falls or sudden jolts in spinal position.
• Provide detailed instructions on the use and limitations of the device to the patient.
• If partial weight-bearing is recommended or required prior to firm bony union, the patient must be warned that
bending, loosening or breakage of the components are complications which can occur as a result of excessive
or early weight bearing or excessive muscular activity. The risk of bending, loosening, or breakage of an internal
fixation device during postoperative rehabilitation may be increased if the patient is active, or if the patient is
debilitated, demented, or otherwise unable to use weight supporting devices.
• To allow maximum chances for a successful surgical result, the patient or device must not be exposed to
mechanical vibrations that may loosen the device construct. Warn the patient of this possibility and instruct them
to limit and restrict physical activities, especially those that require lifting, twisting motions and any type of
physically demanding sport participation.
• Advise the patient not to smoke, utilize nicotine products, and consume alcohol, non-steroids, or antiinflammatory medications, such as aspirin, during the bone graft healing process.
• Advise the patient of their inability to bend at the point of spinal fusion and instruct them to compensate for
this permanent physical restriction in body motion.
If a nonunion develops or if the components loosen, bend, and/or break- revise and/or remove the device(s)
immediately before serious injury occurs. Failure to immobilize a delayed nonunion of bone will result in excessive
and repeated stresses on the implant. By the mechanism of fatigue these stresses can cause eventual bending,
loosening, or breakage of the device(s).
Never reuse explanted surgical implants.
Advise patients with implants that they should consider the administration of prophylactic antibiotics before
receiving any subsequent surgery (such as dental procedures), for patients who have additional circumstances that
increase their risk.
The implantation of spinal fixation instrumentation must be performed only by experienced spinal surgeons with
specific training in the use of such spinal systems. This is a technically demanding procedure presenting a risk of
serious injury to the patient.
Packaging
Components are packaged in metal sterilization cases and/or sealed polyethylene bags. Check packages to
ensure all components are intact upon receipt. Check all sets and confirm that all instruments and implants are
present. Inspect all set components for functionality to ensure there is no damage prior to use. Immediately return
any damaged packages or products to the manufacturer without using them.
Handling and Storage
The Durango implants and instruments must be handled, stored, and opened in such a way that they are
protected from inadvertent damage or contamination. The Durango device does not have a labeled shelf life. The
aging process has no observed affect on the mechanical performance of the materials. Verify the proper function of
the specialized surgical instruments needed for the Durango system procedure prior to every surgical procedure.
Cleaning and Decontamination
Durango implants and instruments are supplied non-sterile. Before sterilization, implants and instruments
must be cleaned using the following procedures.
Caution: Certain cleaning solutions such as those containing formalin, glutaraldehyde, bleach, and/or other
alkaline cleaners may damage some devices, particularly instruments. Such cleaning solutions should not be used.
Note: Some instruments may require disassembly prior to cleaning.
Machine Cleaning Instructions (Recommended)
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard to
reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Load devices into washer
a. Place devices so they do not collide during operation.
b. Place heavy items at the bottom and hollow objects in the washing machine baskets.
c. Ensure no part is obstructed by large objects.
d. Place articulating instruments in the fully open position and cannulated instruments horizontally.
e. Place disassembled instruments in the washing machine baskets.
5. Washing and drying cycles
a. 2 minutes: Prewash with cold water; drain.
b. 5 minutes: Detergent wash with hot water; drain.
c. 2 minutes: Neutralize with neutral pH detergent; drain.
d. 2 minutes: Rinse with hot water; drain.
e. Dry with hot air at a maximum of 115°C.
6. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Manual Cleaning Instruction
1. Prepare cleaning detergent
a. Prepare an enzymatic detergent, following the manufacturer’s instructions for preparation and use.
b. Saline solutions should NOT be used, as saline has a corrosive effect on stainless steel.
c. The detergent should have a near-neutral pH to prevent pitting and tarnishing.
2. Prepare devices for soaking
a. To prevent injury, separate out sharp and pointed devices and handle with care.
b. Disassemble devices with removable parts.
c. Open hinged, toothed or threaded joints.
d. Remove heavy or large debris using single-use, non-shedding wipes soaked in appropriate cleaning
solution.
3. Clean and soak in bath
a. Immerse devices in prepared bath.
b. Brush all surfaces of the devices with a cleaning brush (do not use steel brushes) while they are
submerged in water, ensuring that all visible soil is removed.
c. Whenever applicable:
i. Use a pipe cleaner and syringe to clean all cannulae, lumens, crevices, grooves and hard to
reach areas.
ii. Use a syringe to repeatedly apply rinsing solution under pressure to flush all cannulae,
lumens, crevices, grooves and hard to reach areas.
iii. Repeatedly operate/bend/articulate movable joints while cleaning.
iv. Brush the inside of hollow spaces along their entire length.
d. Allow devices to soak in detergent bath for the manufacturer’s recommended soaking time.
4. Rinse
a. Remove the devices from the soak bath.
b. Thoroughly rinse the devices under running water for a minimum of 1 minute.
c. Thoroughly flush cannulae, lumens and holes.
5. Ultrasonic bath
a. Prepare an ultrasonic bath containing a blood-dissolving detergent, following the manufacturer’s
instructions for preparation and use.
b. Cover/seal the devices during transport from the rinse to the ultrasonic bath to prevent
contamination.
c. Place devices in the ultrasonic bath.
d. Ensure that the devices are completely submerged and do not overlap.
e. Sonicate for 15 minutes. To avoid corrosion, do not exceed 15 minutes.
6. Rinse in sterile water
a. Thoroughly rinse the devices with sterile purified water (i.e., RO or DI) for a minimum of 3 minutes.
7. Dry
a. Dry the devices with single-use, non-shedding absorbent wipes and/or medical compressed air
(e.g., interiors of cannulae).
b. Be sure to completely dry the devices immediately after rinse to inhibit corrosion.
8. Inspect
a. Inspect the devices with the naked eye under normal lighting conditions to determine if all adherent
visible soil (e.g., blood, protein substances and other debris) has been removed from surfaces,
lumen, cannulae, crevices, serrations, threading, etc.
b. If visible soil remains, repeat the cleaning procedure.
Sterilization
The Durango implants and instruments are provided non-sterile and must be cleaned and sterilized prior to use.
The recommended sterilization process is steam autoclave sterilization, using the parameters listed in the tables
below. Use of a wrap (US only: FDA cleared wrap) is recommended to maintain sterility prior to use. The recommended
sterilization cycles have been validated to assure a Sterility Assurance Level (SAL) of at least 10-6.
Table 1: Durango Implants Sterilization Protocol
Method
Cycle
Temperature
Exposure Time
Minimum Drying Time
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
12 minutes
75 minutes
Steam
Gravity
132˚ C (270˚ F)
25 minutes
60 minutes
Table 2: Durango Instruments Sterilization Protocol
Method
Cycle
Temperature
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
Steam
Gravity
132˚ C (270˚ F)
Exposure Time
4 minutes
20 minutes
Minimum Drying Time
45 minutes
60 minutes
Where Immediate Use Steam Sterilization (IUSS) is needed, each of the Durango Manual Surgical Instruments may
be sterilized individually using the following sterilization parameters.
Table 3: Durango System Single Instrument IUSS Parameters
Method
Cycle
Temperature
Steam
PreVacuum
132˚ C (270˚ F)
Exposure Time
3 minutes
Product Complaints
Communicate suspected deficiencies in the product quality, identity, durability, reliability, safety, effectiveness,
and/or performance directly to Biomet Spine by email: [email protected], +1 866.956.7579. When filing
a complaint, please provide the component name(s), part number(s), lot number(s), your name and address, the
nature of the complaint, surgeon name and the date you became aware of the complaint. Sterilize and return all
component(s) to your local Biomet Spine representative or distributor. Notify Biomet Spine immediately of an incident
resulting in patient death or serious injury.
Surgical Technique Manual
The surgical technique guide may be obtained by contacting Biomet Spine Customer Service (contact information
is provided below).
Further Information
If further directions for use of this system are needed, contact Biomet Spine Customer Service by email:
[email protected], Tel: +1 303.443.7500, Fax: +1 303.443.7501.
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All trademarks are the property of Biomet, Inc. or one of its subsidiaries, unless otherwise indicated. Rx Only.
PEEK-OPTIMA® is a registered trademark of Invibio Limited.
Italiano
ISTRUZIONI PER L’USO DEL SISTEMA DURANGO
Scopo
Il sistema Durango è un dispositivo autonomo di fusione intersomatica e sostituzione dei corpi vertebrali per la
fusioneintersomatica lombare anteriore (anterior lumbar interbody fusion, ALIF) facente parte del sistema di
fusioneintersomatica e sostituzione di corpi vertebrali (vertebral body replacement, VBR) Breckenridge
(conosciuto anche come sistema Breckenridge).
Descrizione del dispositivo
Il dispositivo Durango è un dispositivi di fusione intersomatica composto da uno spaziatore intervertebrale in
PEEK-OPTIMA, placca in titanio e viti. Lo spaziatore generalmente presenta forma arrotondata di altezze e impronte
diverse con zona centrale forata per alloggiare un innesto osseo autogeno. Le superfici superiore e inferiore presentano
una serie di scanalature trasversali che migliorano la stabilità e la fissazione dopo l’inserimento del dispositivo. La
placca in titano dispone di fori per viti ossee e un foro centrale per una placca di copertura che impedisce la
fuoriuscita delle viti. Il sistema Durango è disponibile in svariate misure e configurazioni per adattarsi alle variazioni
anatomiche dei diversi livelli vertebrali e/o dell’anatomia del paziente. Il sistema Durango è fornito non sterile.
Materiali
Il sistema Durango comprende placche, viti e spaziatori intervertebrali. Le placche e le viti sono realizzate con
lega di titanio (Ti-6Al-4V ELI) per implantologia che soddisfa i requisiti delle norme ASTM F136-08 e ISO 5832-3. Il
polimero PEEK-OPTIMA® LT1 è una materia termoplastica semicristallina poliaromatica che soddisfa i requisiti delle
norme ASTM F-2026 e ISO 10993. Questo materiale con formula chimica di base (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n è
generalmente noto con il nome polietereterchetone (PEEK). Tutti gli impianti in PEEK-OPTIMA sono realizzati con
questo materiale specifico per l’implantologia con marker di posizione in tantalio a norma ASTM F560. Il dispositivo
in PEEK-OPTIMA è radiotrasparente. Non utilizzare mai impianti di titanio e cromo-cobalto insieme ad impianti in
acciaio inossidabile.
Indicazioni per l’uso
Quando viene usato come dispositivo di fusione intersomatica lombare, il sistema Durango è destinato all’uso
nelle procedure di fusione vertebrale con innesto osseo autogeno in pazienti scheletricamente maturi affetti da
discopatia degenerativa su uno o due livelli contigui da L2 a S1. Per discopatia degenerativa si intende dolore dorsale
di natura discogenica con degenerazione del disco confermata da anamnesi e indagini radiografiche. I pazienti
devono essere stati sottoposti a sei mesi di trattamenti non chirurgici. Possono essere stati sottoposti a precedente
intervento chirurgico vertebrale non di fusione dei livelli interessati e possono presentare eventuale spondilolistesi
fino al grado I o retrolistesi su tali livelli. Il dispositivo Durango deve essere impiantato con approccio anteriore o
posteriore e abbinato a dispositivi di fissazione supplementari (tranne quanto indicato sotto). I dispositivi approvati
includono il sistema di fissazione spinale Biomet. Quando vengono usati con viti di fissazione integrate, gli impianti
intersomatici autonomi Durango non richiedono dispositivi di fissazione supplementari.
Controindicazioni
Le controindicazioni possono essere relative o assolute. La scelta di un particolare dispositivo deve essere
attentamente soppesata sulla base di una valutazione globale del paziente. Le circostanze elencate di seguito
possono ridurre le probabilità di esito positivo dell’intervento. Segue un elenco non esaustivo delle possibili
controindicazioni.
• Allergia al PEEK-OPTIMA, alle leghe di titanio o cobalto-cromo, o sensibilità ai corpi estranei. In caso di sospetta
sensibilità ai materiali, si dovranno eseguire test idonei prima dell’impianto.
• Infezione nota o sospetta/incompetenza del sistema immunitario. Patologie infettive acute o croniche di qualsiasi
eziologia o localizzazione.
• Qualsiasi anomalia presente in grado di influire sul normale processo di rimodellamento osseo comprese, tra
l’altro, le seguenti: grave osteoporosi con coinvolgimento della colonna vertebrale, assorbimento osseo,
osteopenia, infezioni attive nel sito dell’impianto o specifici disordini metabolici con effetto sull’osteogenesi.
• Obesità morbigena. Nei pazienti in sovrappeso o obesi possono generarsi carichi eccessivi sul sistema spinale,
con conseguente mancato fissaggio del dispositivo o cedimento del dispositivo stesso.
• Qualsiasi deficit neuromuscolare che provochi un carico eccezionalmente gravoso sul dispositivo durante il
periodo di guarigione.
• Ferite aperte.
• Stato di gravidanza.
• Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica che possa precludere i potenziali benefici della chirurgia spinale,
come la presenza di anomalie congenite, l’incremento del tasso di sedimentazione non attribuibile ad altre
patologie, l’incremento della conta dei globuli bianchi o un marcato spostamento verso sinistra nella conta
differenziale dei globuli bianchi.
• Qualsiasi situazione che richieda l’impiego congiunto di componenti di due sistemi diversi.
• Qualsiasi situazione che richieda l’impiego congiunto di componenti implantari in acciaio inossidabile e titanio,
o acciaio inossidabile e cobalto-cromo.
• Febbre o leucocitosi.
• Segni di infezione o infiammazione localizzate.
• Pregresse infezioni documentate.
• Precedente fusione al livello da trattare.
• Alcolismo o tabagismo grave.
• Senilità, malattia mentale o abuso di sostanze di gravità tale da impedire al paziente di attenersi alle limitazioni
o alle precauzioni necessarie nell’uso dell’impianto, con conseguente rottura o altre complicazioni.
• Pazienti incapaci o non disposti ad aderire alle istruzioni postoperatorie.
• Inadeguata copertura tissutale sul sito operatorio.
Possibili complicanze
Le possibili complicanze correlate specificatamente al dispositivo possono comprendere:
• Precoce o tardiva curvatura, rottura, fallimento, allentamento o spostamento/migrazione dell’impianto
• Frattura ossea
• Reazione allergica ai materiali dell’impianto
• Tra le altre complicazioni generali associate all’intervento di chirurgia spinale vi possono essere: mancata o
ritardata unione, pseudoartrosi; dolore; ripetizione dell’intervento chirurgico; sanguinamento; infezione, precoce
e successiva; lesioni dei tessuti o dei nervi, tra cui lacerazione durale o altri problemi neurologici; complicazioni
correlate all’incisione; formazione di cicatrice; lesioni a vasi sanguigni e compromissione del sistema
cardiovascolare; alterazioni dello stato mentale; lesioni agli organi interni e al tessuto connettivo; complicazioni
correlate all’uso di innesto osseo, comprese complicazioni della sede del prelievo dell’innesto; problemi
respiratori; reazioni all’anestesia e/o morte.
Avvertenze
I pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a chirurgia spinale nell’area da trattare potrebbero
presentare risultati clinici diversi rispetto a quelli dei precedenti interventi. Il rischio di espulsione e migrazione del
dispositivo è maggiore in assenza di viti di fissazione integrate come indicato.
Precauzioni
• Gli impianti del sistema Durango sono esclusivamente monouso. Non riutilizzare mai un impianto, anche quando
non presenta segni o danni. Il riutilizzo di un impianto può comportare un funzionamento meccanico inadeguato,
anomalie di funzionamento o rottura del dispositivo. I dispositivi impiantati e successivamente espiantati devono
essere gettati. Usare solo impianti nuovi per ogni caso.
• L’impianto di questo sistema deve essere effettuato esclusivamente da chirurghi con esperienza nelle tecniche
chirurgiche vertebrali e con addestramento specifico nell’uso degli impianti vertebrali. Si tratta di una procedura
molto impegnativa a livello tecnico, che presenta il rischio di gravi lesioni per il paziente.
• Il sistema Durango è riservato solamente ai chirurghi specializzati nella chirurgia vertebrale e in possesso di
una conoscenza approfondita dell’anatomia, della morfologia regionale e dei principi biomeccanici della colonna
vertebrale. Si consiglia ai chirurghi di acquisire inoltre una completa familiarità con le tecniche chirurgiche
relative all’uso del dispositivo.
• In base ai risultati delle prove di fatica, il medico/chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del
paziente e i suoi livelli di attività, oltre ad altre condizioni del paziente che possano influire sulle prestazioni del
sistema.
• Prima della procedura, spiegare al paziente i rischi correlati con gli interventi di neurochirurgia, chirurgia
generale, chirurgia ortopedica e con la somministrazione di anestesia generale. Si consiglia di esporre inoltre
al paziente i vantaggi e gli svantaggi dell’uso degli impianti e dei metodi di trattamento alternativi.
•
Fase preoperatoria - Il chirurgo deve avere completa dimestichezza con tutti gli aspetti della tecnica chirurgica
ed essere al corrente delle indicazioni e controindicazioni relative a questo tipo di impianto. Prima dell’intervento,
il chirurgo dovrà essersi documentato in merito alla particolare tecnica di inserimento dell’impianto, recuperando
le informazioni dal produttore. Come parte dell’esame preoperatorio, il chirurgo deve verificare che non vi siano
fattori biologici, biomeccanici o di altro tipo che influiscano sul corretto andamento dell’intervento e della fase
postoperatoria. Al momento dell’intervento si dovrà disporre di un’adeguata gamma di impianti di diverse
dimensioni.
• Fase intraoperatoria - La scelta corretta del tipo e della dimensione dell’impianto in funzione del paziente,
nonché il posizionamento dell’impianto stesso sono fattori di estrema importanza.
• Fase postoperatoria - I pazienti devono essere informati in merito alle precauzioni da osservare nella vita
quotidiana allo scopo di garantire la massima vita utile dell’impianto. Si consiglia di effettuare un regolare
follow-up post-operatorio allo scopo di individuare precocemente eventuali segni di fallimento degli impianti e
pianificare le misure da adottare. Il deterioramento del dispositivo dopo il consolidamento osseo non deve essere
considerato una disfunzione o un deterioramento delle caratteristiche dell’impianto. L’impianto può essere
rimosso una volta completata la guarigione dell’osso.
• La scelta e il posizionamento corretti degli impianti sono di fondamentale importanza. Scegliere l’impianto in
base al difetto osseo da trattare, considerando inoltre il peso, l’altezza, l’occupazione o il grado di attività fisica
del paziente.
• La manipolazione corretta dell’impianto prima e durante l’intervento è essenziale.
• L’uso della placca di copertura che impedisce la fuoriuscita delle viti è obbligatorio.
• Se una placca di copertura viene smontata da una placca, deve essere gettata e non riutilizzata.
• Se una placca viene smontata da un impianto intersomatico in PEEK-OPTIMA, deve essere gettata e non
riutilizzata.
• Il dispositivo Durango non deve essere usato con componenti o strumenti vertebrali di altri produttori.
• Prima di usare i dispositivi, verificare che non siano danneggiati, usurati e che siano funzionanti. Non usare né
sterilizzare strumenti danneggiati o difettosi. Contattare il rappresentante o il distributore Biomet locale per
eventuali riparazioni o sostituzioni.
• L’uso di uno strumento per scopi diversi da quelli per cui è stato progettato potrebbe danneggiare o rompere la
strumentazione.
• Non applicare eccessiva forza o pressione. L’uso improprio può danneggiare gli strumenti o gli impianti.
• Prima di iniziare l’intervento, eseguire un’attenta analisi preoperatoria per accertarsi che siano disponibili tutti
i componenti necessari per l’impianto e che il set di strumenti sia completo e pronto per l’uso.
• La sicurezza e la compatibilità del sistema Durango nell’ambiente di risonanza magnetica (RM) non sono state
verificate. Non sono stati condotti test relativi al riscaldamento o alla migrazione del sistema Durango in un
ambiente di risonanza magnetica.
• L’utilizzo contemporaneo di metalli diversi può accelerare o innescare il processo di corrosione. I componenti in
titanio NON devono essere usati per l’allestimento di strutture in cui siano presenti altri materiali implantari. Il
titanio e il cobalto-cromo possono essere usati insieme all’interno della stessa struttura.
Indicazioni per l’uso
Le informazioni contenute in questo foglio illustrativo sono necessarie all’uso del dispositivo, ma non sono
sufficienti. Queste informazioni non intendono sostituire il giudizio professionale, le capacità e l’esperienza del
chirurgo per quanto riguarda: attenta selezione dei pazienti, pianificazione preoperatoria, scelta del dispositivo,
conoscenza dell’anatomia e della biomeccanica vertebrale, conoscenza dei materiali e delle caratteristiche
meccaniche degli impianti usati, addestramento e abilità nella chirurgia vertebrale e nell’uso degli strumenti
necessari per l’impianto, assicurarsi la collaborazione del paziente nell’osservanza del programma specifico di
gestione postoperatoria e conduzione degli esami di follow-up postoperatorio.
Il dispositivo Durango viene impiantato chirurgicamente con approccio anteriore. Verificare e ispezionare tutta
la strumentazione e gli impianti prima della sterilizzazione. Sostituire o aggiungere i componenti eventualmente
necessari per l’intervento pianificato. Il chirurgo responsabile dell’équipe deve aver maturato una solida esperienza
nelle necessarie tecniche di fusione vertebrale. Preparare, posizionare e coprire con teli il paziente secondo le prassi
usuali. Procedere con l’approccio chirurgico anteriore standard. Completare la discectomia e/o la corpectomia sul
livello appropriato e posizionare l’innesto osseo. Registrare i numeri di lotto degli impianti inseriti nel paziente
durante l’intervento chirurgico nella scheda del paziente.
Linee guida chirurgiche
Procedura preoperatoria
Il chirurgo deve avere completa dimestichezza con tutti gli aspetti della tecnica chirurgica ed essere al corrente
delle indicazioni e controindicazioni relative a questo tipo di impianto. Prima dell’intervento, il chirurgo dovrà essersi
documentato in merito alla particolare tecnica di inserimento dell’impianto, recuperando le informazioni dal
produttore. Come parte dell’esame preoperatorio, il chirurgo deve verificare che non vi siano fattori biologici,
biomeccanici o di altro tipo che influiscano sul corretto andamento dell’intervento e della fase postoperatoria.
È necessario selezionare solo i pazienti che soddisfano i criteri descritti nella sezione Indicazioni per l’uso.
Evitare pazienti con le condizioni e/o le predisposizioni elencate nella sezione Controindicazioni.
Manipolare e conservare con cura i componenti del sistema Durango. Durante l’immagazzinaggio, gli impianti
e gli strumenti devono essere protetti in particolar modo da eventuali agenti corrosivi.
Il tipo di struttura da assemblare per il caso specifico deve essere determinato prima dell’intervento. Il chirurgo
responsabile dell’équipe deve aver maturato una solida esperienza nelle necessarie tecniche di fusione vertebrale.
In base ai risultati dei test di fatica, il chirurgo deve considerare i livelli di impianto, il peso del paziente e i suoi
livelli di attività, altre condizioni mediche del paziente, ecc. che possono influire sulle prestazioni dei componenti del
sistema Durango. Al momento dell’intervento chirurgico, tenere a disposizione una scorta adeguata di impianti di
dimensioni diverse, inclusi impianti di riserva delle dimensioni che si prevede di usare e impianti di misure più
grandi e più piccole rispetto a quelle che si pensa siano adatte al paziente.
Verificare e ispezionare tutta la strumentazione e gli impianti prima della sterilizzazione. Sostituire o aggiungere
i componenti eventualmente necessari per l’intervento pianificato. Poiché il sistema comprende parti meccaniche,
il chirurgo dovrà familiarizzarsi con i vari componenti prima di usare il dispositivo e assemblare personalmente
ciascun impianto per verificare che siano presenti tutte le parti e gli strumenti necessari prima di dare il via alla
procedura.
Assicurarsi che la data dell’intervento non sia successiva alla data di scadenza della calibrazione
dell’impugnatura dinamometrica. Non usare strumenti danneggiati o difettosi. Contattare il produttore per istruzioni
relative alla riparazione o alla sostituzione.
Prima dell’uso, pulire e sterilizzare tutti i componenti. Tenere a disposizione ulteriori componenti sterili, in caso
di necessità impreviste.
Preparare, posizionare e coprire con teli il paziente secondo le prassi usuali.
Procedure operatorie
L’intervento chirurgico di impianto del dispositivo Durango è simile alle procedure di fusione ossea intersomatica
eseguite secondo le tecniche convenzionali.
• La preparazione del paziente, l’esposizione chirurgica e la procedura di fusione (preparazione dello spazio discale,
innesto osseo, ecc.) vanno eseguite secondo le tecniche standard preferite dal chirurgo.
• Il chirurgo espone il livello o i livelli interessati all’uso della strumentazione e prepara il sito usando gli strumenti
chirurgici manuali necessari.
• Procedere all’eventuale escissione di tessuto osseo e molle secondo la necessità.
• Dopo la preparazione dello spazio del disco intervertebrale, usare il distrattore per disco incluso nella cassetta
per la preparazione dei dischi Biomet Spine per conseguire il livello di distrazione desiderato (i distrattori per
disco sono disponibili nelle misure da 8 mm a 20 mm, in incrementi di 2 mm).
• Dopo l’asportazione del tessuto discale e la preparazione dei piatti vertebrali del livello appropriato, usare un
impianto di dimensionamento di prova per misurare lo spazio discale e determinare la corretta misura
dell’impianto.
• Iniziare la scelta delle dimensioni dell’impianto inserendo il componente di prova più piccolo per altezza e
lunghezza. Aumentare progressivamente l’altezza dei componenti di prova fino a raggiungere l’altezza di
distrazione appropriata. Confermare mediante radiografia che l’altezza e l’impronta del componente di prova sono
quelle adeguate alle condizioni anatomiche.
• Scegliere il corpo in PEEK-OPTIMA delle dimensioni giuste. Selezionare la placca corrispondente in base alle
preferenze del chirurgo. I due componenti vanno assemblati usando l’apposita vite di bloccaggio e l’impugnatura
dinamometrica calibrata. Riempire con innesto osseo autogeno l’area centrale forata del corpo in PEEK-OPTIMA.
• Fissare saldamente l’impianto alla punta dell’inseritore con una barra filettata e introdurlo nello spazio discale,
collocandolo nella posizione finale con dei colpetti, secondo la necessità. A questo punto si può completare
l’inserimento di ulteriore materiale di innesto. Confermare radiograficamente il posizionamento definitivo
basandosi sui marker radiografici.
• Fissare l’impianto all’anatomia con quattro viti ossee. Il tipo di viti usate (fisse o variabili e con diverse
configurazioni della punta) dipende dalla preferenza del chirurgo. Preparare e posizionare le viti in sequenza,
in modo che ogni vite venga inserita con l’avvitatore dopo averne preparato il sito di introduzione. La preparazione
viene eseguita con guide, punteruoli e trapani.
• Dopo il posizionamento corretto dell’impianto e delle viti ossee, fissare alla placca la corrispondente placca di
copertura con l’apposito avvitatore e l’impugnatura dinamometrica calibrata.
• Ispezionare quindi il costrutto per confermare la corretta collocazione di tutti gli impianti e procedere alla sutura
del sito chirurgico secondo tecniche standard.
Cure postoperatorie
Assicurarsi che venga seguito un opportuno regime comprendente analgesici, antibiotici, immobilizzazione e
cure domiciliari. I pazienti devono essere informati in merito alle precauzioni da osservare nell’attività quotidiana
allo scopo di garantire la massima vita utile dell’impianto. Si consiglia di effettuare un regolare follow-up postoperatorio allo scopo di individuare precocemente eventuali segni di fallimento degli impianti e pianificare le misure
più opportune da adottare. Il deterioramento del dispositivo dopo il consolidamento osseo non può essere considerato
una disfunzione o un decadimento delle caratteristiche dell’impianto. Dovrà inoltre essere pianificato e implementato
un adeguato programma riabilitativo.
Le indicazioni e le avvertenze postoperatorie fornite dal medico al paziente, nonché la compliance di quest’ultimo,
sono di importanza fondamentale. Istruire in modo adeguato il paziente affinché si attenga al trattamento
postoperatorio indicato. La capacità e la volontà del paziente di seguire le istruzioni sono tra i fattori fondamentali
per una guarigione rapida ed efficace. Le istruzioni per il paziente comprendono quanto segue.
• Avvertire il paziente dell’importanza di evitare cadute o movimenti bruschi a carico della colonna vertebrale.
• Fornire al paziente istruzioni dettagliate in merito all’uso e alle limitazioni del dispositivo.
• Laddove fosse consigliabile o necessario un carico parziale per consentire una salda unione dell’osso, il paziente
dovrà essere informato che la curvatura, l’allentamento o la rottura dei componenti del sistema rappresentano
complicanze possibili in conseguenza di un carico eccessivo o precoce o di un’eccessiva attività muscolare. Il
rischio di piegare, allentare o rompere il dispositivo di fissazione interna durante la riabilitazione postoperatoria
può essere maggiore p
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Postoperative Versorgung
Die Befolgung einer adäquaten Verordnung von Schmerzmitteln, Antibiotika, Immobilisierung und ambulanter
Pflege muss sichergestellt werden. Die Patienten müssen auf die Vorsichtsmaßnahmen, die sie im Alltag befolgen
müssen, hingewiesen werden, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu garantieren. Es wird empfohlen,
sich nach der Operation regelmäßigen Nachuntersuchungen zu unterziehen, um frühe Anzeichen eines
Implantatversagens zu erkennen und geeignete Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Beeinträchtigung des
Systems nach Knochenkonsolidierung kann nicht als Fehlfunktion oder Verschlechterung der Implantateigenschaften
gewertet werden. Es muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm erstellt und umgesetzt werden.
Die dem Patienten vom Arzt erläuterten postoperativen Anweisungen und Warnhinweise sowie deren Einhaltung
durch den Patienten sind von größter Bedeutung. Dem Patienten die geeignete postoperative Versorgung auf
angemessene Art und Weise erläutern. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Befolgung der Anweisungen sind
zwei der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Heilung. Die empfohlenen Anweisungen umfassen u.a. Folgende:
• Der Patient ist vor den Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen im Bereich der Wirbelsäule zu warnen.
• Der Patient muss ausführlich über die Verwendung und die Einschränkungen des Implantats informiert werden.
• Falls eine Teilbelastung vor Festigung der Knochenfusion empfohlen oder erforderlich ist, muss der Patient auf
die Komplikationen durch Verbiegen, Ablösung oder Bruch der Komponenten aufgrund von übermäßiger oder
frühzeitiger Belastung bzw. übermäßigen Muskelaktivitäten hingewiesen werden. Ein erhöhtes Verbiege-,
Ablösungs- und Bruchrisiko einer internen Fixation während der postoperativen Rehabilitation besteht vor allem
bei aktiven Patienten, bei geschwächten, dementen oder anderweitig eingeschränkten Patienten, die keine
sonstigen Hilfsmittel zur Gewichtsabstützung verwenden.
• Um die Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis der Operation zu maximieren, sollte der Patient sich keinen
mechanischen Vibrationen aussetzen, die ein Ablösen der Systemkonstruktion bewirken könnten. Der Patient
muss vor den möglichen Konsequenzen gewarnt und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken.
Dies gilt insbesondere für das Heben von Gegenständen, das Verdrehen des Körpers und jegliche sportliche
Betätigung.
• Der Patient sollte angewiesen werden, während des Heilungsprozesses für das Knochentransplantat nicht zu
rauchen, keine Nikotinprodukte zu verwenden, keinen Alkohol zu trinken und keine nicht-steroidalen oder
entzündungshemmenden Medikamente (z.B. Aspirin) einzunehmen.
• Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Bewegungsmöglichkeit im Bereich der Wirbelsäulenfusion
unterbunden ist. Außerdem muss der Patient über Verhaltensweisen unterrichtet werden, mit denen diese
permanente Einschränkung der Bewegungsfreiheit kompensiert werden kann.
Falls keine Fusion erzielt wird oder die Komponenten sich lösen, verbiegen und/oder brechen, muss das Gerät
bzw. müssen die Geräte sofort korrigiert und/oder entfernt werden, bevor ernsthafte Verletzungen entstehen. Wird bei
einer verzögerten Fusion in den Knochen keine Immobilisierung bewirkt, wird das Implantat übermäßigen und
wiederholten Belastungen ausgesetzt. Infolge von Ermüdung können diese Belastungen zu einem Verbiegen, Ablösen
oder zum Bruch des Systems bzw. der Systeme führen.
Explantierte chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden!
Die Patienten mit Implantaten unterrichten, dass vor jedem weiteren chirurgischen Eingriff (wie bei Operationen
im Dentalbereich) die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika in Erwägung gezogen wird, insbesondere für
Patienten, deren Risiko aufgrund sonstiger Umstände erhöht ist.
Die Implantation eines Instrumentariums zur Wirbelsäulenfixation darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
durchgeführt werden, die über eine spezielle Ausbildung im Umgang mit derartigen Wirbelsäulensystemen verfügen.
Es handelt sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren, das ein Risiko von schwerwiegenden Verletzungen des
Patienten birgt.
Verpackung
Die Komponenten sind in Sterilisationsdosen aus Metall und/oder versiegelten Polyäthylen-Beuteln verpackt.
Packungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle Sets
überprüfen und bestätigen, dass sämtliche Instrumente und Implantate vorliegen. Alle Komponenten des Sets auf
Funktionalität überprüfen, um vor der Verwendung sicherzustellen, dass keinerlei Schaden vorliegt. Beschädigte
Packungen oder Produkte sofort an den Hersteller zurücksenden, ohne sie zu gebrauchen.
Handhabung und Lagerung
Die Implantate und Instrumente des Durango-Systems müssen vorsichtig gehandhabt, gelagert und geöffnet
werden, sodass sie nicht unbeabsichtigt beschädigt oder kontaminiert werden können. Das Durango-Implantat
verfügt über keine bezeichnete Haltbarkeit. Der Alterungsprozess hat keine festgestellten Auswirkungen auf die
mechanische Leistung der Materialien. Die ordnungsgemäße Funktion der für das Durango-System benötigten
chirurgischen Spezialinstrumente ist vor jedem Operationsverfahren zu überprüfen.
Reinigung und Dekontamination
Implantate und Instrumente des Durango-Systems werden nicht-steril geliefert. Vor der Sterilisation müssen die
Implantate und Instrumente unter Einsatz der folgenden Verfahren gereinigt werden.
Vorsicht: Bestimmte Reinigungslösungen, wie beispielsweise Reinigungsmittel, die Formalin, Glutaraldehyd,
Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsstoffe enthalten, können manche Komponenten und besonders
die Instrumente beschädigen. Reinigungslösungen dieser Art sollten nicht verwendet werden.
Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.
Reinigungsanweisungen – Waschmaschine (empfohlen)
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumina, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt mit Druck
spülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und
zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Instrumente in die Waschmaschine legen
a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander
prallen.
b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die
Waschmaschinenkörbe legen.
c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände
blockiert werden.
d. Gelenkinstrumente vollständig geöffnet in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in
die Maschine legen.
e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.
5. Wasch- und Trockenzyklen
a. 2 Minuten: Mit kaltem Wasser vorwaschen; abtropfen lassen.
b. 5 Minuten: Mit heißem Wasser und Reinigungslösung waschen; abtropfen lassen.
c. 2 Minuten: Mit einer Reinigungslösung mit neutralem pH-Wert neutralisieren; abtropfen lassen.
d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.
e. Mit Heißluft (max. 115 ˚C) trocknen.
6. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Reinigungsanweisungen - Handwäsche
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumina, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt mit Druck
spülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und
zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Spülen
a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.
b. Die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.
c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.
5. Ultraschallbad
a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei Herstelleranweisung
bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.
b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/versiegeln,
um eine Kontaminierung zu vermeiden.
c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.
d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen.
e. 15 Minuten lang im Ultraschallbad behandeln. Um Korrosion zu vermeiden, darf die angegebene
Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.
6. Mit sterilem Wasser spülen
a. Die Instrumente mindestens 3 Minuten lang mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h. RO- oder DIWasser) abspülen.
7. Trocknen
a. Die Instrumente mit fusselfreien Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft (z.B.
Kanüleninnenräume) trocknen.
b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen
vollständig getrocknet werden.
8. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Sterilisierung
Die Implantate und Instrumente des Durango-Systems werden nicht-steril geliefert und müssen vor dem
Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Die Sterilisation sollte in einem Dampfautoklaven mit den in den
nachstehenden Tabellen aufgeführten Parametern durchgeführt werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem
Gebrauch empfiehlt sich die Verwendung einer Sterilisationsverpackung (Nur USA: Sterilisationsverpackung mit FDAZulassung). Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility Assurance
Level) von mindestens 10-6.
Tabelle 1: Protokoll zum Sterilisieren von Durango-Implantaten
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
12 Minuten
75 Minuten
Dampf
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
25 Minuten
60 Minuten
Tabelle 2: Protokoll zum Sterilisieren von Durango-Instrumenten
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
4 Minuten
Dampf
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
20 Minuten
Mindesttrocknungsdauer
45 Minuten
60 Minuten
Wenn eine Dampfsterilisation zum sofortigen Einsatz erforderlich ist, kann jedes Durango chirurgische
Handinstrument unter Einhaltung der nachstehenden Sterilisationsparameter einzeln sterilisiert werden.
Tabelle 3: Parameter für die Dampfsterilisation eines einzelnen Instruments zum sofortigen Einsatz für das
Durango-System
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
3 Minuten
Produktreklamationen
Wenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts direkt per E-Mail an Biomet Spine: [email protected],
+1 866.956.7579. Geben Sie bei Reklamationen bitte die folgenden Informationen an: die Namen der betroffenen
Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre Adresse, die Art der Beschwerde, den
Namen des Chirurgen, sowie das Datum, an dem sie von der Reklamation erfahren haben. Sterilisieren Sie alle
Komponenten und senden Sie sie an Ihren zuständigen Biomet Spine-Vertreter oder -Vertriebspartner zurück.
Benachrichtigen Sie Biomet Spine umgehend über Vorfälle, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verletzung eines
Patienten führen.
Handbuch zur Operationstechnik
Der Leitfaden zur Operationstechnik ist auf Anfrage vom Biomet Spine-Kundendienst erhältlich (unter der
nachstehend angegebenen Kontaktanschrift).
Weitere Informationen
Falls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich per E-Mail an den
Biomet Spine-Kundendienst: [email protected], Tel.: +1 303.443.7500, Fax: +1 303.443.7501.
©2014 Biomet Spine LLC. Alle Rechte vorbehalten.
Alle eingetragenen oder andere Marken sind das Eigentum von Biomet, Inc. oder einer deren Tochtergesellschaften,
sofern nicht anders angegeben. PEEK-OPTIMA® ist eine eingetragene Marke der Invibio Limited.
Español
INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DURANGO
Propósito
El sistema Durango es un dispositivo autónomo de fusión decuerpo intervertebral/reemplazo de cuerpo vertebral
para la fusión intersomática lumbar anterior (anterior lumbar interbody fusion, ALIF), que forma parte del sistema
de fusión de cuerpo intervertebral/reemplazo de cuerpo vertebral (vertebral body replacement, VBR)
Breckenridge (conocido también como sistema Breckenridge).
Descripción del dispositivo
El dispositivo Durango es un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral que consiste en un espaciador
intervertebral de PEEK-OPTIMA, una placa de titanio y tornillos. El espaciador tiene una forma generalmente
redondeada con distintas alturas y bases, y tiene un área central hueca para la inserción de autoinjerto óseo. Las
superficies superiores e inferiores tienen una serie de ranuras transversales creadas para mejorar la estabilidad y
la fijación una vez introducido el dispositivo. La placa de titanio tiene agujeros para tornillos óseos y un agujero
central para la colocación de una placa cobertora que impida el retroceso de los tornillos. El sistema Durango está
disponible en una serie de tamaños y configuraciones para adaptarse a las variaciones anatómicas de los diferentes
niveles vertebrales y/o a la anatomía del paciente. El sistema Durango se suministra sin esterilizar.
Materiales
El sistema Durango consta de placas, tornillos y espaciadores intervertebrales. Las placas y tornillos están
hechos de una aleación de titanio apta para implantes (Ti-6Al-4V ELI) que satisface los requisitos de las normas
ASTM F136-08 e ISO 5832-3. PEEK-OPTIMA® LT1 es un polímero termoplástico, semicristalino y poliaromático que
satisface los requisitos de las normas ASTM F-2026 e ISO 10993. La fórmula química básica de este material es la
siguiente: (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, y se conoce genéricamente como polieteretercetona (PEEK). Todos los
implantes de PEEK-OPTIMA están hechos de este material apto para implantes y provistos de marcadores de posición
de tantalio que satisfacen los requisitos de la norma ASTM F560. El dispositivo PEEK-OPTIMA es radiotransparente.
Los implantes de titanio y cobalto-cromo no deben utilizarse nunca con implantes de acero inoxidable.
Indicaciones de uso
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral lumbar, el sistema Durango está indicado
para usarse en procedimientos de fusión de la columna vertebral junto con autoinjerto óseo, en pacientes
esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles espinales contiguos del segmento
L2-S1. La DD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración de disco confirmada por los antecedentes
y los estudios radiográficos. Estos pacientes deberán haber tenido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Estos
pacientes con DD pueden haber tenido una cirugía anterior sin fusión de la columna vertebral en los niveles espinales
afectados, y podrían tener espondilolistesis o retrolistesis hasta de grado 1 en los niveles afectados. El sistema
Durango ha de implantarse mediante un abordaje anterior o posterior y combinarse con fijación complementaria
(excepto según se indica a continuación). Entre los sistemas de fijación complementaria aprobados está el sistema
de fijación espinal de Biomet. Los implantes intersomáticos autónomos Durango, cuando se utilizan con los tornillos
de fijación integrados, no requieren el uso de fijación complementaria.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas. La elección de un dispositivo particular debe sopesarse
cuidadosamente con la evaluación general del paciente. Las circunstancias enumeradas a continuación pueden
reducir las posibilidades de obtener un resultado satisfactorio. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
• Una alergia a las aleaciones de PEEK-OPTIMA, titanio o cobalto-cromo, o sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando
exista una sospecha de sensibilidad a los materiales, deben realizarse las pruebas adecuadas antes de la
implantación.
• Incompetencia del sistema inmunitario/infección conocida o sospechada. Enfermedades infecciosas agudas o
crónicas de cualquier etiología o ubicación.
• Cualquier anomalía presente que afecte al proceso normal de remodelación ósea incluidas, entre otras,
osteoporosis intensa que afecte a la columna, absorción ósea, osteopenia, infección activa en el sitio o
determinados trastornos metabólicos que afectan a la osteogénesis.
• Obesidad mórbida. Un paciente obeso o con sobrepeso puede generar cargas en el sistema espinal, que pueden
provocar el fallo de la fijación del dispositivo o del propio dispositivo.
• Cualquier deficiencia neuromuscular que someta a una carga inusualmente pesada al dispositivo durante el
periodo de consolidación.
• Heridas abiertas.
• Embarazo.
• Cualquier otra afección médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía de la columna
vertebral, como la presencia de anomalías congénitas, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por
otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos, o un marcado giro a la izquierda en el recuento
diferencial de glóbulos blancos.
• Cualquier caso que requiera mezclar componentes de dos sistemas diferentes.
• Cualquier caso que requiera la mezcla de implantes de acero inoxidable con otros de titanio o de acero inoxidable
con otros de cobalto-cromo.
• Fiebre o leucocitosis.
• Indicios de infección o inflamación local.
• Antecedentes previos de infección.
• Fusión anterior al nivel que se va a tratar.
• Alcoholismo o tabaquismo intenso.
• Senilidad, enfermedad mental o abuso de sustancias, de tal gravedad que el paciente puede hacer caso omiso
de determinadas limitaciones y precauciones necesarias en el uso del implante, dando lugar al fallo del
dispositivo u otras complicaciones.
• Cualquier paciente que no tenga intención de seguir las instrucciones postoperatorias.
• Cobertura tisular inadecuada sobre el sitio quirúrgico.
Posibles complicaciones
Entre las posibles complicaciones específicas del dispositivo se incluyen:
• Doblamiento, rotura, fallo, aflojamiento o desplazamiento/migración del implante tempranos o tardíos
• Fractura ósea
• Reacción alérgica al material del implante
• Otras complicaciones generales asociadas con cualquier procedimiento quirúrgico de la columna vertebral
pueden incluir: falta de unión o unión retardada, pseudoartrosis, dolor, una segunda intervención, hemorragia,
infección temprana y tardía, daño tisular o nervioso, incluidos los desgarros de la duramadre u otros problemas
neurológicos, complicaciones en la incisión, formación de tejido cicatrizal, daño a los vasos sanguíneos y
deterioro del sistema cardiovascular, cambios en el estado mental, daño a los órganos internos y al tejido
conjuntivo, complicaciones debidas al uso de injertos óseos, incluidas las del sitio donante del injerto, problemas
respiratorios, reacciones a la anestesia y/o muerte.
Advertencias
Los pacientes con una cirugía espinal previaen los niveles que van a tratarse podrían tener resultados clínicos
diferentes a los de la intervención anterior. El riesgo de expulsión y migración del dispositivo es mayor sin el uso de
tornillos de fijación integrados tal como se ha indicado.
Precauciones
• Los implantes Durango son para un solo uso. Nunca reutilice un implante aunque no presente marcas ni daños
aparentes. La reutilización de los componentes de implante puede generar un rendimiento mecánico reducido,
mal funcionamiento o fallo del dispositivo. Cualquier implante que se haya implantado y después extraído se
debe desechar. Sólo use implantes nuevos para cada caso.
• La implantación de este sistema deberán realizarla únicamente cirujanos especialistas en columna vertebral
con experiencia, que hayan recibido formación concreta en el uso de implantes vertebrales. El procedimiento
quirúrgico es exigente desde el punto de vista técnico y presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
• El sistema Durango está diseñado para que lo utilicen sólo cirujanos especializados en cirugía de la columna
vertebral, que cuenten con un conocimiento profundo de la anatomía vertebral, la morfología vertebral regional
y los principios biomecánicos de la columna vertebral. Se aconseja que el cirujano esté además totalmente
familiarizado con las técnicas quirúrgicas relativas al uso del dispositivo.
• En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el médico/cirujano debe considerar los niveles de implantación,
el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras posibles afecciones, etc. que pueden afectar al
rendimiento del sistema.
• Antes de la intervención quirúrgica deberán explicársele al paciente los riesgos asociados con la neurocirugía,
la cirugía general, la cirugía ortopédica y el uso de anestesia general. Se recomienda explicar al paciente las
ventajas y desventajas del uso de implantes, así como los métodos de tratamiento alternativos.
• Antes de la cirugía: El cirujano debe estar totalmente familiarizado con todos los aspectos de la técnica
quirúrgica, y conocer las indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implante. El cirujano debe haberse
familiarizado antes de la cirugía con la técnica de introducción del producto específica, que se puede obtener
del fabricante. Como parte del examen preoperatorio, el cirujano debe comprobar que no exista ningún factor
biomecánico, biológico o de otro tipo que pueda afectar a la correcta realización de la cirugía y al periodo
postoperatorio. Se debe contar con un amplio abanico de tamaños de implante en el momento de la cirugía.
• Durante la cirugía: La correcta selección del tamaño y el tipo de implante adecuados para el paciente y la
colocación del implante son de extrema importancia.
• Después de la cirugía: Se debe informar a los pacientes de las precauciones que deben adoptar en su vida
diaria para garantizar una vida útil máxima del implante. Se recomienda realizar un seguimiento postoperatorio
regular, para detectar signos tempranos de fallo de los implantes y considerar la medida a adoptar. El deterioro
del dispositivo después de la consolidación ósea no puede considerarse que constituya una disfunción o deterioro
de las características de los implantes. El implante puede extraerse después de la consolidación ósea.
• La selección y colocación correctas de los implantes es sumamente importante. La selección del implante debe
basarse en el defecto óseo que se va a tratar, así como en el peso, la altura, la ocupación o el grado de actividad
física del paciente.
• La manipulación adecuada del implante antes y durante la intervención quirúrgica es crucial.
• El uso de la placa cobertora para impedir el retroceso de los tornillos es obligatorio.
• Si una placa cobertora se desmonta de una placa, debe desecharse y no reutilizarse.
• Si una placa se desmonta de un implante intercorporal de PEEK-OPTIMA, debe desecharse y no reutilizarse.
• El dispositivo Durango no debe utilizarse con componentes vertebrales o instrumentos de otros fabricantes.
• Antes de su uso, inspeccione todo el instrumental para ver si presenta señales de daño, desgaste o falta de
funcionamiento. No se deben utilizar ni procesar instrumentos dañados o defectuosos. Póngase en contacto con
su representante o distribuidor local de Biomet para la reparación o sustitución.
• El uso de instrumentos para tareas distintas de aquellas para las que están indicados podría dar lugar al
deterioro o rotura de los instrumentos.
• No aplique una fuerza o tensión excesivas. El uso incorrecto puede dañar los instrumentos o los implantes.
• Realice un examen preoperatorio detenido para asegurarse de que todos los componentes de implante necesarios
estén disponibles y de que el juego de instrumentos esté completo y funcione bien antes de iniciar la cirugía.
• No se ha comprobado la seguridad y compatibilidad del sistema Durango en entornos de resonancia magnética
(RM). No se ha comprobado el calentamiento o migración del sistema Durango en entornos de RM.
• La mezcla de metales distintos puede acelerar o iniciar el proceso de corrosión. Los componentes de titanio NO
deben utilizarse juntos para crear un constructo en el que se utilicen otros materiales de implante. Los
componentes de implante de titanio y cobalto-cromo pueden utilizarse conjuntamente dentro del mismo sistema.
Instrucciones de uso
La información que contiene este prospecto es necesaria pero no suficiente para usar este dispositivo. Esta
información no está pensada para sustituir el juicio profesional, la destreza y la experiencia del cirujano en: la
cuidadosa selección de los pacientes, la planificación preoperatoria, la selección de los dispositivos, el conocimiento
de la anatomía y de la biomecánica de la columna vertebral, la comprensión del material y de las características
mecánicas de los implantes usados, la formación y la destreza tanto en cirugía de la columna vertebral como en el
uso de instrumentos asociados para la implantación, garantizar la cooperación del paciente en el seguimiento de
un programa de manejo postoperatorio adecuadamente definido, y realizar exámenes de seguimiento postoperatorios.
El implante Durango se implanta quirúrgicamente mediante un abordaje quirúrgico anterior. Revise e inspeccione
todo el instrumental y los implantes antes de la esterilización. Sustituya o añada cualquier componente necesario
para la cirugía planificada. El cirujano principal debe contar con experiencia completa en las técnicas de cirugía
de la columna vertebral necesarias. Prepare, posicione y cubra al paciente de la forma habitual. Se realiza un
abordaje quirúrgico anterior estándar. En el nivel adecuado, se completa la discectomía y/o corpectomía, y se coloca
el injerto óseo. Anote los números de lote de los implantes que se colocaron en el paciente durante la intervención
quirúrgica en la ficha del paciente.
Pautas quirúrgicas
Procedimiento preoperatorio
El cirujano debe estar totalmente familiarizado con todos los aspectos de la técnica quirúrgica, y conocer las
indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implante. El cirujano debe haberse familiarizado antes de la
cirugía con la técnica de introducción del producto específica, que se puede obtener del fabricante. Como parte del
examen preoperatorio, el cirujano debe comprobar que no exista ningún factor biomecánico, biológico o de otro tipo
que pueda afectar a la correcta realización de la cirugía y al periodo postoperatorio.
Sólo se debe seleccionar a aquellos pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones de uso.
No se deben seleccionar pacientes con afecciones y/o predisposiciones como las mencionadas anteriormente en
las contraindicaciones.
Se debe tener cuidado al manipular y almacenar los componentes del sistema Durango. Los implantes y los
instrumentos se deben proteger durante el almacenamiento, especialmente contra ambientes corrosivos.
Antes de iniciar la cirugía debe determinarse el tipo de constructo que se va a montar. El cirujano principal
debe contar con experiencia completa en las técnicas de cirugía de la columna vertebral necesarias.
En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el cirujano deberá considerar los niveles de implantación, el
peso del paciente, su nivel de actividad, otras posibles afecciones, etc., que puedan afectar al rendimiento de los
componentes del sistema Durango. En el momento de la cirugía debe haber un inventario adecuado de implantes
de diferentes tamaños, incluido un exceso de implantes del tamaño que se espera usar e implantes de tamaños
menores y mayores de los que se espera que se ajusten al paciente.
Revise e inspeccione todo el instrumental y los implantes antes de la esterilización. Sustituya o añada cualquier
componente necesario para la cirugía planificada. Como hay involucradas piezas mecánicas, el cirujano debe estar
familiarizado con los diversos componentes antes de usar el equipo, y debe montar personalmente cada dispositivo
que vaya a usar para verificar que tiene todas las piezas y que cuenta con todos los instrumentos necesarios antes
de comenzar la cirugía.
Se debe contrastar la fecha de la cirugía con la fecha de caducidad de la calibración del mango limitador de
torsión. No se deben usar instrumentos dañados o defectuosos. Contacte con el fabricante para solicitar instrucciones
sobre la reparación o reemplazo.
Todos los componentes se deben limpiar y esterilizar antes de usarse. Debe haber disponibles componentes
estériles adicionales para casos de necesidad inesperada.
Prepare, posicione y cubra al paciente de la forma habitual.
Procedimientos operatorios
La colocación quirúrgica del dispositivo Durango es parecida a los procedimientos de fusión intersomática ósea
cuando se realizan de la forma habitual.
• La preparación del paciente, la exposición quirúrgica y el procedimiento de fusión (preparación del espacio
discal, colocación del injerto óseo, etc.), se realizan empleando las técnicas habituales del cirujano.
• El cirujano expone los niveles adecuados para instrumentar, y prepara el sitio con instrumentos quirúrgicos
manuales según sea necesario.
• Extirpe la cantidad de hueso y tejido necesaria.
• Tras preparar el espacio discal intervertebral, se utiliza el separador de disco incluido en el estuche para
preparación del disco de Biomet Spine, para lograr el nivel de distracción deseado (hay disponibles separadores
de disco en incrementos de 2 mm desde 8 mm hasta 20 mm).
• Una vez retirado el material discal y preparadas las placas terminales en el nivel adecuado, se utiliza un
calibrador de prueba de implantes para medir el espacio discal y determinar el tamaño correcto del implante.
• Inicie la selección del tamaño del implante mediante la inserción del componente de prueba de altura y longitud
más pequeñas. Utilice componentes de prueba de altura progresivamente mayor hasta que se logre la distracción
de altura adecuada. La confirmación radiográfica determinará la altura y base adecuadas del componente de
prueba para las condiciones anatómicas.
• Se selecciona el cuerpo de PEEK-OPTIMA del tamaño correcto. Se elige la placa correspondiente según la
preferencia del cirujano. Las dos piezas se montan con el tornillo de fijación y el mango de torsión calibrado
usados para el montaje. El área central hueca del cuerpo de PEEK-OPTIMA se rellena con autoinjerto óseo.
• El implante se bloquea firmemente en la punta del insertador con una barra roscada, se introduce en el espacio
discal y se le dan golpes suaves según sea necesario hasta colocarlo en su posición final. En este momento puede
terminar de colocarse el material de injerto adicional. La posición final se confirma utilizando rayos X y
marcadores radiográficos.
• El implante se fija a la anatomía con cuatro tornillos óseos. El tipo de tornillo utilizado (de tipo fijo/variable y
la configuración de la punta) depende de la preferencia del cirujano. La preparación y la colocación de los
tornillos se hacen en una forma secuencial, de manera que cada tornillo se coloca con ayuda de un destornillador
después de que se haya preparado su lugar. La preparación se realiza usando guías, punzones y taladros.
• Una vez colocados correctamente el implante y los tornillos óseos, se fija la placa cobertora correspondiente a
la placa con el destornillador de placa cobertora y el mango de torsión calibrado.
• El constructo se examina entonces para confirmar que todos los implantes se han colocado correctamente y el
sitio quirúrgico se cierra mediante las técnicas habituales.
Atención postoperatoria
Asegúrese de que se siga un régimen de analgésicos, antibióticos, inmovilización y cuidado domiciliario. Se
debe informar a los pacientes de las precauciones que deben adoptar en su vida diaria para garantizar una vida útil
máxima del implante. Se recomienda realizar un seguimiento postoperatorio regular, para detectar indicios tempranos
de fallo de los implantes y considerar la medida a adoptar. El deterioro del dispositivo después de la consolidación
ósea no puede considerarse que constituya una disfunción o deterioro de las características de los implantes. Será
necesario diseñar y llevar a cabo un programa de rehabilitación adecuado.
Las instrucciones y las advertencias postoperatorias que el médico le da al paciente y el correspondiente
cumplimiento por el paciente son sumamente importantes. Déle al paciente las indicaciones de cuidado
postoperatorio adecuadas. La capacidad y disposición del paciente para cumplir con las instrucciones son algunos
de los aspectos más importantes de una consolidación satisfactoria. Los avisos recomendados son:
• Advierta al paciente que evite las caídas o las sacudidas bruscas en la posición espinal.
• Proporcione al paciente instrucciones pormenorizadas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo.
• Si se recomienda o se requiere la carga de peso parcial antes de la unión ósea firme, debe advertirse al paciente
de las complicaciones que pueden derivarse de la carga de peso excesiva o temprana o de la actividad muscular
excesiva, a saber, el doblamiento, aflojamiento o rotura de los componentes. El riesgo de doblamiento,
aflojamiento o rotura de un dispositivo de fijación interno durante la rehabilitación postoperatoria puede
aumentar si el paciente es activo; o, si el paciente está debilitado, demenciado o no puede usar por alguna otra
razón dispositivos de soporte del peso.
• Para obtener la máxima probabilidad de un resultado quirúrgico satisfactorio, el paciente o el dispositivo no se
deben exponer a vibraciones mecánicas que pudiesen aflojar el dispositivo. Advierta al paciente de esta
posibilidad e indíquele que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente las que requieran levantar
objetos, girar el cuerpo y participar en cualquier tipo de deporte físicamente exigente.
• Se debe aconsejar al paciente que no fume, no consuma productos con nicotina, no consuma alcohol ni use
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como aspirina durante el proceso de consolidación del injerto óseo.
• Se debe indicar al paciente su incapacidad para doblarse al nivel de la fusión espinal y enseñarle a compensar
esta restricción física permanente en sus movimientos corporales.
Si se desarrolla pseudoartrosis o los componentes se aflojan, doblan o rompen, revise y/o extraiga
inmediatamente los dispositivos antes de que se produzca una lesión grave. Si no se inmoviliza una pseudoartrosis
demorada del hueso, se aplicarán fuerzas excesivas y repetidas sobre el implante. Debido a la fatiga de materiales,
estas fuerzas pueden causar el eventual doblamiento, aflojamiento o rotura de los dispositivos.
Nunca reutilice los implantes quirúrgicos explantados.
Aconseje a los pacientes con implantes que consideren tomar antibióticos profilácticos antes de someterse a
cualquier otro tipo de cirugía (por ej., procedimientos dentales), ya que corren mayor riesgo por sus circunstancias
especiales.
La implantación del instrumental de fijación espinal deben realizarla sólo cirujanos de columna vertebral con
experiencia, que cuenten con formación concreta en el uso de estos sistemas espinales. Se trata de un procedimiento
exigente desde el punto de vista técnico que presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
Envase
Los componentes vienen en estuches metálicos de esterilización y/o en bolsas de polietileno precintadas. Tras
su recepción, revise los envases para asegurarse de que todos los componentes estén intactos. Revise todos los
juegos y confirme que todos los instrumentos y todos los implantes están presentes. Antes de utilizarlos, examine
todos los componentes de cada juego y compruebe su funcionalidad para asegurarse de que no presentan daños.
Devuelva inmediatamente al fabricante cualquier envase o producto dañado sin utilizarlo.
Manipulación y almacenamiento
Los implantes e instrumentos Durango deben manipularse, almacenarse y abrirse de forma tal que estén
protegidos del daño o la contaminación por accidente. El dispositivo Durango no tiene una vida de almacenamiento
marcada. No se ha observado ningún efecto del proceso de envejecimiento en el rendimiento mecánico de los
materiales. Antes de cada procedimiento, verifique el funcionamiento correcto de los instrumentos quirúrgicos
especializados que se necesitan para el procedimiento con el sistema Durango.
Limpieza y descontaminación
Los implantes e instrumentos Durango se suministran sin esterilizar. Antes de la esterilización, los implantes
e instrumentos deben limpiarse siguiendo los procedimientos descritos a continuación.
Precaución: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formalina, glutaraldehído, lejía y/u otros
limpiadores alcalinos pueden dañar algunos dispositivos, especialmente los instrumentos. No deben usarse estas
soluciones de limpieza.
Nota: Puede ser necesario desmontar algunos instrumentos antes de la limpieza.
Instrucciones de limpieza a máquina (recomendada)
1. Prepare el detergente de limpieza
a. Prepare un detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante sobre su preparación y uso.
b. NO se deben usar soluciones salinas porque son corrosivas para el acero inoxidable.
c. El detergente debe tener un pH casi neutro para evitar las picaduras y el deslustre.
2. Prepare los dispositivos para remojarlos
a. Para evitar lesiones, aparte los dispositivos afilados y puntiagudos, y manéjelos con cuidado.
b. Desmonte los dispositivos que tengan partes desprendibles.
c. Abra las uniones articuladas, dentadas o roscadas.
d. Elimine los residuos pesados o grandes con toallitas de un solo uso que no suelten pelusa,
empapadas con la solución de limpieza apropiada.
3. Limpie y remoje en un baño
a. Sumerja los dispositivos en el baño preparado.
b. Restriegue todas las superficies de los dispositivos con un cepillo de limpieza (no use cepillos con
cerdas de acero) mientras están sumergidos en agua, asegurándose de eliminar toda la suciedad
visible.
c. Cuando corresponda:
i. Use un escobillón para tubos y una jeringa para limpiar todas las cánulas, aberturas,
hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
ii. Use una jeringa para aplicar repetidamente solución de enjuague bajo presión para irrigar
todas las cánulas, aberturas, hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
iii. Mientras limpia las articulaciones opérelas, flexiónelas y muévalas repetidamente.
iv. Cepille el interior de los espacios vacíos en toda su longitud.
d. Permita que los dispositivos se remojen en un baño de detergente durante el periodo que recomiende
el fabricante.
4. Coloque los dispositivos en la lavadora
a. Coloque los dispositivos de manera que no choquen entre sí durante el ciclo de limpieza.
b. Ponga los artículos pesados en la parte inferior y los objetos huecos en las canastas de la lavadora.
c. Asegúrese de que ninguna pieza quede obstruida por objetos grandes.
d. Coloque los instrumentos articulados en posición totalmente abierta y los instrumentos canulados
en posición horizontal.
e. Coloque los instrumentos desmontados en las canastas de la lavadora.
5. Ciclos de lavado y secado
a. 2 minutos: Realice un lavado previo con agua fría; drene.
b. 5 minutos: Lave con detergente y agua caliente; drene.
c. 2 minutos: Neutralice con detergente con pH neutro; drene.
d. 2 minutos: Enjuague con agua caliente; drene.
e. Seque con aire caliente a una temperatura máxima de 115 ˚C.
6. Inspeccione
a. Inspeccione los dispositivos a simple vista bajo condiciones normales de iluminación para
determinar si se eliminó la suciedad visible pegajosa (p. ej., sangre, proteínas y otros residuos) de
las superficies, aberturas, cánulas, hendiduras, bordes dentados, roscas, etc.
b. Si todavía queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Instrucciones de lavado manual
1. Prepare el detergente de limpieza
a. Prepare un detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante sobre su preparación y uso.
b. NO se deben usar soluciones salinas porque son corrosivas para el acero inoxidable.
c. El detergente debe tener un pH casi neutro para evitar las picaduras y el deslustre.
2. Prepare los dispositivos para remojarlos
a. Para evitar lesiones, aparte los dispositivos afilados y puntiagudos, y manéjelos con cuidado.
b. Desmonte los dispositivos que tengan partes desprendibles.
c. Abra las uniones articuladas, dentadas o roscadas.
d. Elimine los residuos pesados o grandes con toallitas de un solo uso que no suelten pelusa,
empapadas con la solución de limpieza apropiada.
3. Limpie y remoje en un baño
a. Sumerja los dispositivos en el baño preparado.
b. Restriegue todas las superficies de los dispositivos con un cepillo de limpieza (no use cepillos con
cerdas de acero) mientras están sumergidos en agua, asegurándose de eliminar toda la suciedad
visible.
c. Cuando corresponda:
i. Use un escobillón para tubos y una jeringa para limpiar todas las cánulas, aberturas,
hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
ii. Use una jeringa para aplicar repetidamente solución de enjuague bajo presión para irrigar
todas las cánulas, aberturas, hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
iii. Mientras limpia las articulaciones opérelas, flexiónelas y muévalas repetidamente.
iv. Cepille el interior de los espacios vacíos en toda su longitud.
d. Permita que los dispositivos se remojen en un baño de detergente durante el periodo que recomiende
el fabricante.
4. Enjuague
a. Saque los dispositivos del baño de remojo.
b. Enjuague completamente los dispositivos bajo agua corriente durante 1 minuto como mínimo.
c. Enjuague minuciosamente las cánulas, las aberturas y los agujeros.
5. Baño ultrasónico
a. Prepare un baño ultrasónico con un detergente disolvente de la sangre siguiendo las instrucciones
del fabricante sobre su preparación y uso.
b. Cubra/selle los dispositivos durante su traslado del enjuague al baño ultrasónico para evitar su
contaminación.
c. Coloque los dispositivos en el baño ultrasónico.
d. Asegúrese de que los dispositivos queden completamente sumergidos y que no se superpongan.
e. Someta los dispositivos a ultrasonido durante 15 minutos. No exceda 15 minutos para evitar la
corrosión.
6. Enjuague con agua estéril
a. Enjuague minuciosamente los dispositivos con agua purificada estéril (p. ej., agua tratada por
ósmosis inversa o agua desionizada) durante un mínimo de 3 minutos.
7. Seque
a. Seque los dispositivos con toallitas absorbentes de un solo uso que no suelten pelusa y/o con aire
comprimido de calidad médica (p. ej., el interior de las cánulas).
b. Asegúrese de secar por completo los dispositivos inmediatamente después de enjuagarlos para
inhibir la corrosión.
8. Inspeccione
a. Inspeccione los dispositivos a simple vista bajo condiciones normales de iluminación para
determinar si se eliminó la suciedad visible pegajosa (p. ej., sangre, proteínas y otros residuos) de
las superficies, aberturas, cánulas, hendiduras, bordes dentados, roscas, etc.
b. Si todavía queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Esterilización
Los implantes e instrumentos Durango se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse antes de
utilizarse. El proceso de esterilización recomendado es la esterilización con vapor en autoclave, utilizando los
parámetros mencionados en las tablas a continuación. Se recomienda el uso de un envoltorio (sólo en EE. UU.:
envoltorio autorizado por la Administración de Fármacos y Alimentos, FDA) para mantener la esterilidad antes de su
utilización. Los ciclos de esterilización recomendados se validaron para asegurar un nivel de garantía de esterilidad
(Sterility Assurance Level, SAL) de al menos 10-6.
Tabla 1: Protocolo de esterilización para los implantes Durango
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MODE D’EMPLOI DU SYSTÈME DURANGO
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Todas las marcas comerciales son propiedad de Biomet, Inc. o de una de sus filiales, a menos que se indique lo
contrario. PEEK-OPTIMA® es una marca comercial registrada de Invibio Limited.
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©2014 Biomet Spine LLC. Todos los derechos están reservados.
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Objectif
Le système Durango est un dispositif autonome d'arthrodèse intersomatique ALIF (arthrodèse intersomatique
lombaire par voie antérieure)/de remplacement de corps vertébral qui fait partie du système d'arthrodèse
intersomatique/de remplacement de corps vertébral (Vertebral Body Replacement, VBR) Breckenridge (aussi
connu sous le nom de système Breckenridge).
Description du dispositif
Le dispositif Durango est un dispositif d’arthrodèse intersomatique constitué d’une entretoise intersomatique
en PEEK-OPTIMA, d’une plaque de titane et de vis. L’entretoise a une forme globalement arrondie avec différentes
hauteurs et superficies et comporte une zone centrale creuse pour recevoir une greffe osseuse autogène. Les surfaces
supérieure et inférieure sont dotées d’une série de sillons transversaux dont la forme améliore la stabilité et la
fixation après l’insertion du dispositif. La plaque de titane comporte des trous pour recevoir des vis à os et un orifice
central pour recevoir une plaque de couverture qui empêche les vis de ressortir. Le dispositif Durango est disponible
en plusieurs tailles et configurations pour s’adapter aux variations des différents niveaux vertébraux et/ou à
l’anatomie du patient. Le système Durango est fourni non stérile.
Matériaux
Le système Durango est constitué de plaques, de vis et d’entretoises intersomatiques. Les plaques et les vis sont
en alliage de titane (Ti-6Al-4V ELI) de qualité implant qui répond aux exigences des normes ASTM F136-08 et ISO
5832-3. Le polymère PEEK-OPTIMA® LT1 est un thermoplastique polyaromatique semi-cristallin qui répond aux
exigences des normes ASTM F-2026 et ISO 10993. Chimiquement, la formule de base du matériau est
(-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, et il est connu sous le nom générique de polyétheréthercétone (PEEK). Tous les
implants PEEK-OPTIMA sont composés de ce matériau de qualité « implant » et contiennent des marqueurs de
position en tantale qui répondent aux exigences de la norme ASTM F560. Le dispositif en PEEK-OPTIMA est
radiotransparent. Les implants en titane et en cobalt-chrome ne doivent jamais être utilisés avec des implants en
acier inoxydable.
Indications thérapeutiques
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique lombaire, l’implant Durango est destiné aux interventions
d’arthrodèse rachidienne utilisant une greffe osseuse autogène chez des patients de maturité squelettique présentant
une discopathie dégénérative (« DD ») à un ou deux niveaux contigus du rachis, de L2 à S1. La discopathie
dégénérative est définie par la présence d’une douleur au dos d’origine discale associée à une dégénérescence du
disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques. Les patients auront reçu un
traitement non chirurgical pendant au moins six mois. Ces patients DD pourront avoir subi une intervention
chirurgicale rachidienne non-arthrodésique à un ou plusieurs niveaux rachidiens, et peuvent présenter un
spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) concerné(s). Le dispositif Durango est implanté
par voie antérieure ou postérieure et doit être combiné à un système de fixation additionnel (sauf comme indiqué cidessous). Les systèmes de fixation additionnels approuvés comprennent le système de fixation rachidienne Biomet.
Lorsqu’ils sont utilisés avec les vis de fixation intégrées, les implants intersomatiques autonomes Durango n’ont pas
besoin de fixation additionnelle.
Contre-indications
Les contre-indications peuvent être relatives ou absolues. Le choix d’un dispositif particulier doit être
soigneusement considéré en tenant compte de l’évaluation globale du patient. Les circonstances ci-dessous peuvent
réduire les chances d’un résultat positif. Les contre-indications incluent, entre autres :
• Une allergie au PEEK-OPTIMA, aux alliages de titane ou cobalt chrome, ou une sensibilité aux corps étrangers.
Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, réaliser les tests appropriés avant l’implantation.
• Une infection ou une incompétence du système immunitaire documentée ou suspectée. Une maladie infectieuse
aiguë ou chronique, quels que soient l’étiologie et le site.
• La présence d’anomalies affectant le processus du remodelage osseux naturel, dont : ostéoporose grave avec
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atteinte du rachis, résorption osseuse, o
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Quejas sobre productos
Comunique las sospechas de deficiencias en la calidad, identidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia
o rendimiento del producto a Biomet Spine por correo electrónico: [email protected], +1 866.956.7579.
Cuando presente una queja, proporcione el nombre del componente, el número de pieza, el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, el nombre del cirujano y la fecha en la que notó la incidencia objeto de la queja.
Esterilice y devuelva todos los componentes a su representante local de Biomet Spine. Notifique inmediatamente a
Biomet Spine cualquier incidente que provoque una lesión grave o la muerte del paciente.
Manual de técnica quirúrgica
La guía de técnicas quirúrgicas puede obtenerse contactando con Atención al cliente de Biomet Spine (se
proporciona la información de contacto a continuación).
Información adicional
Si necesita más indicaciones para la utilización de este sistema, comuníquese con el Servicio de atención al
cliente de Biomet Spine por correo electrónico: [email protected], Tel: +1 303.443.7500,
Fax: +1 303.443.7501.
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Tabla 3: Parámetros de IUSS para instrumentos individuales del sistema Durango
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En los casos en que se requiera esterilización con vapor para uso inmediato (Immediate Use Steam
Sterilization, IUSS), cada uno de los instrumentos quirúrgicos manuales Durango se puede esterilizar
individualmente usando los siguientes parámetros de esterilización.
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Tabla 2: Protocolo de esterilización para los instrumentos Durango
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Durango Stand-Alone ALIF System
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IMPORTANT INFORMATION ON THE DURANGO STAND-ALONE ALIF SYSTEM
Nadere informatie
Als er verdere aanwijzingen voor het gebruik van dit systeem nodig zijn, neem dan contact op met de
klantenservice van Biomet Spine, per e-mail via [email protected], telefonisch op +1 303.443.7500
of op faxnummer +1 303.443.7501.
©2014 Biomet Spine, LLC. Alle rechten voorbehouden.
Alle handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of een van haar dochtermaatschappijen, tenzij anders vermeld.
PEEK-OPTIMA® is een gedeponeerd handelsmerk van Invibio Limited.
als gevolg van overmatige of (te) vroege belasting of overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, losraken
of breken van een inwendig fixatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan groter worden als de patiënt
actief is of als de patiënt invalide of dement is of om andere redenen niet in staat is gewichtondersteunende
hulpmiddelen te gebruiken.
• Voor een optimale kans op een succesvol resultaat van de ingreep mag de patiënt of het hulpmiddel niet worden
blootgesteld aan mechanische vibraties, waardoor de constructie van het hulpmiddel kan loskomen. Waarschuw
de patiënt over deze mogelijkheid en draag de patiënt op om lichamelijke activiteiten te begrenzen en beperken,
vooral activiteiten waarbij tillen en draaibewegingen nodig zijn en elke soort lichamelijk veeleisende
sportbeoefening.
• De patiënt moet aangeraden worden niet te roken, geen nicotineproducten te gebruiken, geen alcohol te drinken
en geen niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zoals aspirine te gebruiken tijdens het genezingsproces van
het bottransplantaat.
• De patiënt moet erop gewezen worden dat buigen niet mogelijk is op het punt van de spinale fusie en hij/zij
moet leren compenseren voor deze permanente fysieke restrictie in de lichaamsbeweging.
In geval van non-union of als de componenten losraken, verbuigen en/of breken, moeten de hulpmiddelen
onmiddellijk worden gereviseerd en/of verwijderd voordat ernstig letsel optreedt. Als een vertraagde non-union van
het bot niet wordt geïmmobiliseerd, zal het implantaat aan overmatige en herhaalde spanningen blootstaan. Door
materiaalmoeheid kunnen deze spanningen uiteindelijk tot buigen, losraken of breken van het (de) hulpmiddel(en)
leiden.
Gebruik geëxplanteerde chirurgische implantaten nooit opnieuw.
Adviseer patiënten met implantaten dat ze de toediening van profylactische antibiotica dienen te overwegen
voordat ze een volgende ingreep krijgen (zoals tandheelkundige procedures) voor patiënten die extra omstandigheden
hebben die hun risico vergroten.
De implantatie van spinale fixatie-instrumentatie mag alleen worden uitgevoerd door chirurgen met ervaring in
spinale operaties en met specifieke opleiding in het gebruik van dergelijke spinale systemen. Dit is een technisch
veeleisende procedure die een risico van ernstig letsel aan de patiënt met zich meebrengt.
Verpakking
Onderdelen zijn verpakt in metalen sterilisatiedozen en/of verzegelde polyethyleen zakken. Controleer de
verpakkingen om er zeker van te zijn dat alle onderdelen bij ontvangst intact zijn. Controleer alle sets en bevestig
dat alle instrumenten en implantaten aanwezig zijn. Inspecteer vóór gebruik alle setonderdelen op functionaliteit om
er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is. Beschadigde verpakkingen of producten onmiddellijk ongebruikt aan
de fabrikant retourneren.
Hantering en opslag
De Durango-implantaten en -instrumenten moeten zodanig worden gehanteerd, opgeslagen en geopend dat ze
beschermd zijn tegen onbedoelde schade of verontreiniging. Het Durango-hulpmiddel heeft geen aangegeven
houdbaarheidsdatum. Het verouderingsproces heeft geen waargenomen effect op de mechanische prestatie van de
materialen. Verifieer het juiste functioneren van de gespecialiseerde chirurgische instrumenten nodig voor de
Durango-systeem procedure vóór elke chirurgische ingreep.
Reiniging en ontsmetting
Durango-implantaten en -instrumenten worden niet-steriel geleverd. Vóór sterilisatie moeten implantaten en
instrumenten worden gereinigd met gebruik van de onderstaande procedures.
Let op: Bepaalde reinigingsoplossingen zoals oplossingen die formaline, glutaaraldehyde, bleekmiddel bevatten
en/of andere alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige hulpmiddelen, waaronder in het bijzonder instrumenten,
beschadigen. Dergelijke reinigingsoplossingen mogen niet worden gebruikt.
NB: Sommige instrumenten moeten misschien vóór het reinigen worden gedemonteerd.
Instructies voor machinereiniging (aanbevolen)
1. Gereedmaken van reinigingsdetergens
a. Maak een enzymatisch detergens gereed volgens de instructies van de fabrikant voor bereiding en
gebruik.
b. Fysiologische zoutoplossingen mogen NIET worden gebruikt omdat deze een corrosief effect op
roestvrij staal hebben.
c. Het detergens moet een bijna neutrale pH-waarde hebben om pitvorming en verkleuring te
voorkomen.
2. Gereedmaken van hulpmiddelen voor weken
a. Houd scherpe en puntige hulpmiddelen apart en hanteer ze voorzichtig om letsel te voorkomen.
b. Demonteer hulpmiddelen met afneembare onderdelen.
c. Open verbindingen met scharnieren, tanden of schroefdraad.
d. Verwijder zware of grote deeltjes met pluisvrije doekjes voor eenmalig gebruik die in een geschikte
reinigingsoplossing zijn gedompeld.
3. In een bad reinigen en weken
a. Dompel de hulpmiddelen onder in een gereedgemaakt bad.
b. Borstel alle oppervlakken van de hulpmiddelen met een reinigingsborstel (gebruik geen stalen
borstels) terwijl ze in water zijn ondergedompeld en controleer of al het zichtbare vuil is verwijderd.
c. Waar van toepassing:
i. Gebruik een pijpenrager en injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk
bereikbare plaatsen te reinigen.
ii. Gebruik een injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk bereikbare
plaatsen herhaaldelijk met een spoeloplossing onder druk door te spoelen.
iii. Zorg dat u tijdens het reinigen de beweegbare verbindingen herhaaldelijk in werking brengt,
buigt en scharniert.
iv. Borstel de binnenkant van holle ruimten over de volle lengte.
d. Laat de hulpmiddelen in een detergensbad weken gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd.
4. Hulpmiddelen in de wasmachine laden
a. Plaats de hulpmiddelen zodanig dat ze tijdens het wassen niet tegen elkaar stoten.
b. Plaats zware voorwerpen op de bodem en holle voorwerpen in de mandjes van de wasmachine.
c. Controleer of de onderdelen niet door grotere voorwerpen worden belemmerd.
d. Plaats scharnierende instrumenten in de volledige open-stand en gecanuleerde instrumenten
horizontaal.
e. Plaats gedemonteerde instrumenten in de mandjes van de wasmachine.
5. Was- en droogcycli
a. 2 minuten: Voorwassen met koud water; water weg laten lopen.
b. 5 minuten: Wassen met detergens en heet water; water weg laten lopen.
c. 2 minuten: Neutraliseren met detergens met neutrale pH; water weg laten lopen.
d. 2 minuten: Afspoelen met heet water; water weg laten lopen.
e. Drogen met hete lucht bij maximaal 115 ˚C.
6. Inspecteren
a. Inspecteer de hulpmiddelen met het blote oog onder normale lichtcondities om te zien of al het
klevende, zichtbare vuil (bijv. bloed, eiwitten en andere deeltjes) van de oppervlakken, lumina,
canules, gleuven, kartelingen, schroefdraden enzovoort is verwijderd.
b. Als er zichtbaar vuil achterblijft, moet de reinigingsprocedure worden herhaald.
Instructies voor handmatig reinigen
1. Gereedmaken van reinigingsdetergens
a. Maak een enzymatisch detergens gereed volgens de instructies van de fabrikant voor bereiding en
gebruik.
b. Fysiologische zoutoplossingen mogen NIET worden gebruikt omdat deze een corrosief effect op
roestvrij staal hebben.
c. Het detergens moet een bijna neutrale pH-waarde hebben om pitvorming en verkleuring te
voorkomen.
2. Gereedmaken van hulpmiddelen voor weken
a. Houd scherpe en puntige hulpmiddelen apart en hanteer ze voorzichtig om letsel te voorkomen.
b. Demonteer hulpmiddelen met afneembare onderdelen.
c. Open verbindingen met scharnieren, tanden of schroefdraad.
d. Verwijder zware of grote deeltjes met pluisvrije doekjes voor eenmalig gebruik die in een geschikte
reinigingsoplossing zijn gedompeld.
3. In een bad reinigen en weken
a. Dompel de hulpmiddelen onder in een gereedgemaakt bad.
b. Borstel alle oppervlakken van de hulpmiddelen met een reinigingsborstel (gebruik geen stalen
borstels) terwijl ze in water zijn ondergedompeld en controleer of al het zichtbare vuil is verwijderd.
c. Waar van toepassing:
i. Gebruik een pijpenrager en injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk
bereikbare plaatsen te reinigen.
ii. Gebruik een injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk bereikbare
plaatsen herhaaldelijk met een spoeloplossing onder druk door te spoelen.
iii. Zorg dat u tijdens het reinigen de beweegbare verbindingen herhaaldelijk in werking brengt,
buigt en scharniert.
iv. Borstel de binnenkant van holle ruimten over de volle lengte.
d. Laat de hulpmiddelen in een detergensbad weken gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd.
4. Spoelen
a. Neem de hulpmiddelen uit het weekbad.
b. Spoel de hulpmiddelen ten minste 1 minuut grondig onder stromend water.
c. Spoel de canules, lumina en openingen grondig door.
5. Ultrasoonbad
a. Maak een ultrasoonbad gereed met een detergens voor het oplossen van bloed, volgens de
instructies van de fabrikant voor bereiding en gebruik.
b. Breng de hulpmiddelen afgedekt/afgedicht over van de spoelplaats naar het ultrasoonbad om
besmetting te voorkomen.
c. Plaats de hulpmiddelen in het ultrasoonbad.
d. Controleer of de hulpmiddelen volledig zijn ondergedompeld en elkaar niet overlappen.
e. Sonificeer gedurende 15 minuten. Sonificeer niet langer dan 15 minuten om corrosie te voorkomen.
6. In steriel water spoelen
a. Spoel de hulpmiddelen ten minste 3 minuten grondig met steriel, gezuiverd water (d.w.z. RO of DI).
7. Drogen
a. Droog de hulpmiddelen met pluisvrije absorberende doekjes voor eenmalig gebruik en/of perslucht
van medische kwaliteit (bijv. voor de binnenkant van canules).
b. Onmiddellijk na het spoelen de hulpmiddelen volledig drogen om corrosie te voorkomen.
8. Inspecteren
a. Inspecteer de hulpmiddelen met het blote oog onder normale lichtcondities om te zien of al het
klevende, zichtbare vuil (bijv. bloed, eiwitten en andere deeltjes) van de oppervlakken, lumina,
canules, gleuven, kartelingen, schroefdraden enzovoort is verwijderd.
b. Als er zichtbaar vuil achterblijft, moet de reinigingsprocedure worden herhaald.
Sterilisatie
De Durango-implantaten en -instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden gereinigd
en gesteriliseerd. Het aanbevolen sterilisatieproces is met stoom in de autoclaaf, met gebruik van de parameters die
in de onderstaande tabellen zijn vermeld. Het gebruik van een wikkel (alleen in de VS: door FDA goedgekeurde wikkel)
wordt aanbevolen om steriliteit vóór gebruik te handhaven. De aanbevolen sterilisatiecycli zijn gevalideerd om een
Sterility Assurance Level (SAL) van ten minste 10-6 te garanderen.
Tabel 1: Sterilisatieprotocol Durango-implantaten
Methode
Cyclus
Temperatuur
Blootstellingsduur
Minimale droogtijd
Stoom
Voorvacuüm
132 ˚C (270 ˚F)
12 minuten
75 minuten
Stoom
Zwaartekracht
132 ˚C (270 ˚F)
25 minuten
60 minuten
Tabel 2: Sterilisatieprotocol Durango-instrumenten
Methode
Cyclus
Temperatuur
Stoom
Voorvacuüm
132 ˚C (270 ˚F)
Stoom
Zwaartekracht
132 ˚C (270 ˚F)
Blootstellingsduur
4 minuten
20 minuten
Minimale droogtijd
45 minuten
60 minuten
Waar stoomsterilisatie voor onmiddellijk gebruik is vereist, kan elk van de Durango handbediende chirurgische
instrumenten afzonderlijk worden gesteriliseerd met gebruik van de volgende sterilisatieparameters.
Tabel 3: Parameters voor de stoomsterilisatie van onmiddellijk te gebruiken afzonderlijke instrumenten van
het Durango-systeem
Methode
Cyclus
Temperatuur
Blootstellingsduur
Stoom
Voorvacuüm
132 ˚C (270 ˚F)
3 minuten
Klachten over het product
Meld vermoede gebreken in de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, effectiviteit
en/of prestatie van het product rechtstreeks aan Biomet Spine, per e-mail via [email protected] of
telefonisch op +1 866.956.7579. Vermeld bij het indienen van een klacht de naam of namen, stuknummer(s),
partijnummer(s) van het onderdeel, uw naam en adres, de aard van de klacht, de naam van de chirurg en de datum
waarop u zich bewust werd van de klacht. Steriliseer alle onderdelen en stuur ze naar de plaatselijke Biomet Spinevertegenwoordiger terug. Stel Biomet Spine onmiddellijk op de hoogte van een voorval dat tot overlijden of ernstig
letsel van de patiënt heeft geleid.
Handleiding voor operatietechnieken
De handleiding voor operatietechnieken kan worden verkregen door contact op te nemen met de klantenservice
van Biomet Spine (contactinformatie wordt hieronder vermeld).
PRESCRIPTION
USE ONLY
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Biomet Spine LLC
310 Interlocken Parkway, Suite 120
Broomfield, CO 80021 USA
800.447.3625
303.443.7500
www.biometspine.com
IFU8521-0110CE.07
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend South Wales
CF31 3XA United Kingdom
441.65.66.55.221
IMPORTANT INFORMATION ON THE DURANGO STAND-ALONE ALIF SYSTEM
Durango Stand-Alone ALIF System
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