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FU8521 0110CE 07 Du ango_m _FPA 12 5 14 9 47 AM Page 2
Postoperative Versorgung
Die Befolgung einer adäquaten Verordnung von Schmerzmitteln, Antibiotika, Immobilisierung und ambulanter
Pflege muss sichergestellt werden. Die Patienten müssen auf die Vorsichtsmaßnahmen, die sie im Alltag befolgen
müssen, hingewiesen werden, um eine maximale Lebensdauer des Implantats zu garantieren. Es wird empfohlen,
sich nach der Operation regelmäßigen Nachuntersuchungen zu unterziehen, um frühe Anzeichen eines
Implantatversagens zu erkennen und geeignete Maßnahmen in Betracht zu ziehen. Eine Beeinträchtigung des
Systems nach Knochenkonsolidierung kann nicht als Fehlfunktion oder Verschlechterung der Implantateigenschaften
gewertet werden. Es muss ein geeignetes Rehabilitationsprogramm erstellt und umgesetzt werden.
Die dem Patienten vom Arzt erläuterten postoperativen Anweisungen und Warnhinweise sowie deren Einhaltung
durch den Patienten sind von größter Bedeutung. Dem Patienten die geeignete postoperative Versorgung auf
angemessene Art und Weise erläutern. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Befolgung der Anweisungen sind
zwei der wichtigsten Aspekte für eine erfolgreiche Heilung. Die empfohlenen Anweisungen umfassen u.a. Folgende:
• Der Patient ist vor den Gefahren von Stürzen oder ruckartigen Stößen im Bereich der Wirbelsäule zu warnen.
• Der Patient muss ausführlich über die Verwendung und die Einschränkungen des Implantats informiert werden.
• Falls eine Teilbelastung vor Festigung der Knochenfusion empfohlen oder erforderlich ist, muss der Patient auf
die Komplikationen durch Verbiegen, Ablösung oder Bruch der Komponenten aufgrund von übermäßiger oder
frühzeitiger Belastung bzw. übermäßigen Muskelaktivitäten hingewiesen werden. Ein erhöhtes Verbiege-,
Ablösungs- und Bruchrisiko einer internen Fixation während der postoperativen Rehabilitation besteht vor allem
bei aktiven Patienten, bei geschwächten, dementen oder anderweitig eingeschränkten Patienten, die keine
sonstigen Hilfsmittel zur Gewichtsabstützung verwenden.
• Um die Aussichten auf ein erfolgreiches Ergebnis der Operation zu maximieren, sollte der Patient sich keinen
mechanischen Vibrationen aussetzen, die ein Ablösen der Systemkonstruktion bewirken könnten. Der Patient
muss vor den möglichen Konsequenzen gewarnt und angewiesen werden, körperliche Aktivitäten einzuschränken.
Dies gilt insbesondere für das Heben von Gegenständen, das Verdrehen des Körpers und jegliche sportliche
Betätigung.
• Der Patient sollte angewiesen werden, während des Heilungsprozesses für das Knochentransplantat nicht zu
rauchen, keine Nikotinprodukte zu verwenden, keinen Alkohol zu trinken und keine nicht-steroidalen oder
entzündungshemmenden Medikamente (z.B. Aspirin) einzunehmen.
• Der Patient muss darauf hingewiesen werden, dass die Bewegungsmöglichkeit im Bereich der Wirbelsäulenfusion
unterbunden ist. Außerdem muss der Patient über Verhaltensweisen unterrichtet werden, mit denen diese
permanente Einschränkung der Bewegungsfreiheit kompensiert werden kann.
Falls keine Fusion erzielt wird oder die Komponenten sich lösen, verbiegen und/oder brechen, muss das Gerät
bzw. müssen die Geräte sofort korrigiert und/oder entfernt werden, bevor ernsthafte Verletzungen entstehen. Wird bei
einer verzögerten Fusion in den Knochen keine Immobilisierung bewirkt, wird das Implantat übermäßigen und
wiederholten Belastungen ausgesetzt. Infolge von Ermüdung können diese Belastungen zu einem Verbiegen, Ablösen
oder zum Bruch des Systems bzw. der Systeme führen.
Explantierte chirurgische Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden!
Die Patienten mit Implantaten unterrichten, dass vor jedem weiteren chirurgischen Eingriff (wie bei Operationen
im Dentalbereich) die prophylaktische Verabreichung von Antibiotika in Erwägung gezogen wird, insbesondere für
Patienten, deren Risiko aufgrund sonstiger Umstände erhöht ist.
Die Implantation eines Instrumentariums zur Wirbelsäulenfixation darf nur von erfahrenen Wirbelsäulenchirurgen
durchgeführt werden, die über eine spezielle Ausbildung im Umgang mit derartigen Wirbelsäulensystemen verfügen.
Es handelt sich um ein technisch anspruchsvolles Verfahren, das ein Risiko von schwerwiegenden Verletzungen des
Patienten birgt.
Verpackung
Die Komponenten sind in Sterilisationsdosen aus Metall und/oder versiegelten Polyäthylen-Beuteln verpackt.
Packungen nach Erhalt überprüfen, um sicherzustellen, dass sämtliche Komponenten fehlerfrei sind. Alle Sets
überprüfen und bestätigen, dass sämtliche Instrumente und Implantate vorliegen. Alle Komponenten des Sets auf
Funktionalität überprüfen, um vor der Verwendung sicherzustellen, dass keinerlei Schaden vorliegt. Beschädigte
Packungen oder Produkte sofort an den Hersteller zurücksenden, ohne sie zu gebrauchen.
Handhabung und Lagerung
Die Implantate und Instrumente des Durango-Systems müssen vorsichtig gehandhabt, gelagert und geöffnet
werden, sodass sie nicht unbeabsichtigt beschädigt oder kontaminiert werden können. Das Durango-Implantat
verfügt über keine bezeichnete Haltbarkeit. Der Alterungsprozess hat keine festgestellten Auswirkungen auf die
mechanische Leistung der Materialien. Die ordnungsgemäße Funktion der für das Durango-System benötigten
chirurgischen Spezialinstrumente ist vor jedem Operationsverfahren zu überprüfen.
Reinigung und Dekontamination
Implantate und Instrumente des Durango-Systems werden nicht-steril geliefert. Vor der Sterilisation müssen die
Implantate und Instrumente unter Einsatz der folgenden Verfahren gereinigt werden.
Vorsicht: Bestimmte Reinigungslösungen, wie beispielsweise Reinigungsmittel, die Formalin, Glutaraldehyd,
Bleichmittel und/oder andere alkalische Reinigungsstoffe enthalten, können manche Komponenten und besonders
die Instrumente beschädigen. Reinigungslösungen dieser Art sollten nicht verwendet werden.
Hinweis: Einige Instrumente müssen vor dem Reinigen ggf. auseinandergenommen werden.
Reinigungsanweisungen – Waschmaschine (empfohlen)
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumina, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt mit Druck
spülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und
zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Instrumente in die Waschmaschine legen
a. Die Instrumente so in die Maschine legen, dass sie während des Waschvorgangs nicht aufeinander
prallen.
b. Schwere Gegenstände unten in die Maschine legen, hohle Gegenstände in die
Waschmaschinenkörbe legen.
c. Sicherstellen, dass die einzelnen Bestandteile der Instrumente nicht durch große Gegenstände
blockiert werden.
d. Gelenkinstrumente vollständig geöffnet in die Maschine legen, kanülierte Instrumente horizontal in
die Maschine legen.
e. Auseinandergenommene Instrumente in die Waschmaschinenkörbe legen.
5. Wasch- und Trockenzyklen
a. 2 Minuten: Mit kaltem Wasser vorwaschen; abtropfen lassen.
b. 5 Minuten: Mit heißem Wasser und Reinigungslösung waschen; abtropfen lassen.
c. 2 Minuten: Mit einer Reinigungslösung mit neutralem pH-Wert neutralisieren; abtropfen lassen.
d. 2 Minuten: Mit heißem Wasser spülen; abtropfen lassen.
e. Mit Heißluft (max. 115 ˚C) trocknen.
6. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Reinigungsanweisungen - Handwäsche
1. Reinigungslösung zubereiten
a. Eine Enzymreinigungslösung gemäß Herstelleranweisung bezüglich Zubereitung und Verwendung
vorbereiten.
b. KEINE Salzlösung verwenden, da Salz bei rostfreiem Edelstahl zu Korrosion führen kann.
c. Der pH-Wert der Reinigungslösung sollte nahezu neutral sein, sodass Lochfraß und Anlaufen
vermieden werden.
2. Instrumente für das Tauchbad vorbereiten
a. Um Verletzungen zu vermeiden, scharfe und spitze Instrumente aussortieren und mit besonderer
Sorgfalt handhaben.
b. Instrumente mit abnehmbaren Teilen auseinandernehmen.
c. Scharnier-, Zahn- oder Gewindegelenke öffnen.
d. Schwere oder großflächige Verunreinigungen mit in der Reinigungslösung getränkten, fusselfreien
Einweg-Reinigungstüchern entfernen.
3. Im Tauchbad reinigen
a. Die Instrumente in das vorbereitete Tauchbad einlegen.
b. Während die Instrumente im Tauchbad liegen, alle Oberflächen mit einer Bürste reinigen (keine
Stahlbürste verwenden), dabei darauf achten, dass alle sichtbaren Verschmutzungen entfernt
werden.
c. Sofern zutreffend:
i. Alle Kanülen, Lumen, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche mit einem
Pfeifenreiniger und einer Spritze reinigen.
ii. Alle Kanülen, Lumina, Spalten, Rillen und schwer erreichbaren Bereiche wiederholt mit Druck
spülen, für die Spüllösung eine Spritze verwenden.
iii. Bewegliche Gelenke während der Reinigung wiederholt betätigen bzw. drehen bzw. auf- und
zuklappen.
iv. Hohlrauminnenflächen in ihrer gesamten Länge ausbürsten.
d. Die Instrumente für die vom Hersteller empfohlene Einweichzeit im Tauchbad liegen lassen.
4. Spülen
a. Die Instrumente aus dem Tauchbad nehmen.
b. Die Instrumente mindestens eine Minute lang unter fließendem Wasser abspülen.
c. Kanülen, Lumen und Löcher gründlich ausspülen.
5. Ultraschallbad
a. Ein Ultraschallbad mit einer blutlösenden Reinigungslösung vorbereiten, dabei Herstelleranweisung
bezüglich Zubereitung und Verwendung beachten.
b. Die Instrumente während des Transports vom Spülvorgang zum Ultraschallbad abdecken/versiegeln,
um eine Kontaminierung zu vermeiden.
c. Die Instrumente in das Ultraschallbad einlegen.
d. Dafür sorgen, dass die Instrumente vollständig in das Ultraschallbad eingetaucht sind und nicht
übereinander liegen.
e. 15 Minuten lang im Ultraschallbad behandeln. Um Korrosion zu vermeiden, darf die angegebene
Dauer von 15 Minuten nicht überschritten werden.
6. Mit sterilem Wasser spülen
a. Die Instrumente mindestens 3 Minuten lang mit gereinigtem, sterilem Wasser (d.h. RO- oder DIWasser) abspülen.
7. Trocknen
a. Die Instrumente mit fusselfreien Einwegtüchern und/oder medizinischer Druckluft (z.B.
Kanüleninnenräume) trocknen.
b. Zur Vermeidung von Korrosion darauf achten, dass die Instrumente sofort nach dem Spülen
vollständig getrocknet werden.
8. Sichtprüfen
a. Die Instrumente bei normaler Beleuchtung mit bloßem Auge sichtprüfen, um festzustellen, ob evtl.
haftengebliebene sichtbare Verschmutzungen (z.B. Blut, eiweißhaltige Substanzen oder andere
Verunreinigungen) von allen Oberflächen, Lumina, Kanülen, Spalten, gezackten Rändern, Gewinden
usw. entfernt worden sind.
b. Wenn sichtbare Verschmutzungen zurückgeblieben sind, die Reinigung wiederholen.
Sterilisierung
Die Implantate und Instrumente des Durango-Systems werden nicht-steril geliefert und müssen vor dem
Gebrauch gereinigt und sterilisiert werden. Die Sterilisation sollte in einem Dampfautoklaven mit den in den
nachstehenden Tabellen aufgeführten Parametern durchgeführt werden. Zur Erhaltung der Sterilität vor dem
Gebrauch empfiehlt sich die Verwendung einer Sterilisationsverpackung (Nur USA: Sterilisationsverpackung mit FDAZulassung). Die empfohlenen Sterilisationszyklen wurden geprüft und gewährleisten einen SAL-Wert (Sterility Assurance
Level) von mindestens 10-6.
Tabelle 1: Protokoll zum Sterilisieren von Durango-Implantaten
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer Mindesttrocknungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
12 Minuten
75 Minuten
Dampf
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
25 Minuten
60 Minuten
Tabelle 2: Protokoll zum Sterilisieren von Durango-Instrumenten
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
4 Minuten
Dampf
Schwerkraft
132 ˚C (270 ˚F)
20 Minuten
Mindesttrocknungsdauer
45 Minuten
60 Minuten
Wenn eine Dampfsterilisation zum sofortigen Einsatz erforderlich ist, kann jedes Durango chirurgische
Handinstrument unter Einhaltung der nachstehenden Sterilisationsparameter einzeln sterilisiert werden.
Tabelle 3: Parameter für die Dampfsterilisation eines einzelnen Instruments zum sofortigen Einsatz für das
Durango-System
Methode
Zyklus
Temperatur
Anwendungsdauer
Dampf
Vorvakuum
132 ˚C (270 ˚F)
3 Minuten
Produktreklamationen
Wenden Sie sich bei Verdacht auf Mängel in der Qualität, Identität, Haltbarkeit, Zuverlässigkeit, Sicherheit,
Wirksamkeit und/oder Leistung des Produkts direkt per E-Mail an Biomet Spine: [email protected],
+1 866.956.7579. Geben Sie bei Reklamationen bitte die folgenden Informationen an: die Namen der betroffenen
Komponenten, alle Teilenummern, Chargennummern, Ihren Namen und Ihre Adresse, die Art der Beschwerde, den
Namen des Chirurgen, sowie das Datum, an dem sie von der Reklamation erfahren haben. Sterilisieren Sie alle
Komponenten und senden Sie sie an Ihren zuständigen Biomet Spine-Vertreter oder -Vertriebspartner zurück.
Benachrichtigen Sie Biomet Spine umgehend über Vorfälle, die zum Tod oder einer schwerwiegenden Verletzung eines
Patienten führen.
Handbuch zur Operationstechnik
Der Leitfaden zur Operationstechnik ist auf Anfrage vom Biomet Spine-Kundendienst erhältlich (unter der
nachstehend angegebenen Kontaktanschrift).
Weitere Informationen
Falls weitere Gebrauchsanweisungen für dieses System benötigt werden, wenden Sie sich per E-Mail an den
Biomet Spine-Kundendienst: [email protected], Tel.: +1 303.443.7500, Fax: +1 303.443.7501.
©2014 Biomet Spine LLC. Alle Rechte vorbehalten.
Alle eingetragenen oder andere Marken sind das Eigentum von Biomet, Inc. oder einer deren Tochtergesellschaften,
sofern nicht anders angegeben. PEEK-OPTIMA® ist eine eingetragene Marke der Invibio Limited.
Español
INSTRUCCIONES DE USO DEL SISTEMA DURANGO
Propósito
El sistema Durango es un dispositivo autónomo de fusión decuerpo intervertebral/reemplazo de cuerpo vertebral
para la fusión intersomática lumbar anterior (anterior lumbar interbody fusion, ALIF), que forma parte del sistema
de fusión de cuerpo intervertebral/reemplazo de cuerpo vertebral (vertebral body replacement, VBR)
Breckenridge (conocido también como sistema Breckenridge).
Descripción del dispositivo
El dispositivo Durango es un dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral que consiste en un espaciador
intervertebral de PEEK-OPTIMA, una placa de titanio y tornillos. El espaciador tiene una forma generalmente
redondeada con distintas alturas y bases, y tiene un área central hueca para la inserción de autoinjerto óseo. Las
superficies superiores e inferiores tienen una serie de ranuras transversales creadas para mejorar la estabilidad y
la fijación una vez introducido el dispositivo. La placa de titanio tiene agujeros para tornillos óseos y un agujero
central para la colocación de una placa cobertora que impida el retroceso de los tornillos. El sistema Durango está
disponible en una serie de tamaños y configuraciones para adaptarse a las variaciones anatómicas de los diferentes
niveles vertebrales y/o a la anatomía del paciente. El sistema Durango se suministra sin esterilizar.
Materiales
El sistema Durango consta de placas, tornillos y espaciadores intervertebrales. Las placas y tornillos están
hechos de una aleación de titanio apta para implantes (Ti-6Al-4V ELI) que satisface los requisitos de las normas
ASTM F136-08 e ISO 5832-3. PEEK-OPTIMA® LT1 es un polímero termoplástico, semicristalino y poliaromático que
satisface los requisitos de las normas ASTM F-2026 e ISO 10993. La fórmula química básica de este material es la
siguiente: (-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, y se conoce genéricamente como polieteretercetona (PEEK). Todos los
implantes de PEEK-OPTIMA están hechos de este material apto para implantes y provistos de marcadores de posición
de tantalio que satisfacen los requisitos de la norma ASTM F560. El dispositivo PEEK-OPTIMA es radiotransparente.
Los implantes de titanio y cobalto-cromo no deben utilizarse nunca con implantes de acero inoxidable.
Indicaciones de uso
Cuando se utiliza como dispositivo de fusión de cuerpo intervertebral lumbar, el sistema Durango está indicado
para usarse en procedimientos de fusión de la columna vertebral junto con autoinjerto óseo, en pacientes
esqueléticamente maduros con discopatía degenerativa (DD) en uno o dos niveles espinales contiguos del segmento
L2-S1. La DD se define como dolor de espalda discogénico con degeneración de disco confirmada por los antecedentes
y los estudios radiográficos. Estos pacientes deberán haber tenido seis meses de tratamiento no quirúrgico. Estos
pacientes con DD pueden haber tenido una cirugía anterior sin fusión de la columna vertebral en los niveles espinales
afectados, y podrían tener espondilolistesis o retrolistesis hasta de grado 1 en los niveles afectados. El sistema
Durango ha de implantarse mediante un abordaje anterior o posterior y combinarse con fijación complementaria
(excepto según se indica a continuación). Entre los sistemas de fijación complementaria aprobados está el sistema
de fijación espinal de Biomet. Los implantes intersomáticos autónomos Durango, cuando se utilizan con los tornillos
de fijación integrados, no requieren el uso de fijación complementaria.
Contraindicaciones
Las contraindicaciones pueden ser relativas o absolutas. La elección de un dispositivo particular debe sopesarse
cuidadosamente con la evaluación general del paciente. Las circunstancias enumeradas a continuación pueden
reducir las posibilidades de obtener un resultado satisfactorio. Las contraindicaciones incluyen, entre otras:
• Una alergia a las aleaciones de PEEK-OPTIMA, titanio o cobalto-cromo, o sensibilidad a cuerpos extraños. Cuando
exista una sospecha de sensibilidad a los materiales, deben realizarse las pruebas adecuadas antes de la
implantación.
• Incompetencia del sistema inmunitario/infección conocida o sospechada. Enfermedades infecciosas agudas o
crónicas de cualquier etiología o ubicación.
• Cualquier anomalía presente que afecte al proceso normal de remodelación ósea incluidas, entre otras,
osteoporosis intensa que afecte a la columna, absorción ósea, osteopenia, infección activa en el sitio o
determinados trastornos metabólicos que afectan a la osteogénesis.
• Obesidad mórbida. Un paciente obeso o con sobrepeso puede generar cargas en el sistema espinal, que pueden
provocar el fallo de la fijación del dispositivo o del propio dispositivo.
• Cualquier deficiencia neuromuscular que someta a una carga inusualmente pesada al dispositivo durante el
periodo de consolidación.
• Heridas abiertas.
• Embarazo.
• Cualquier otra afección médica o quirúrgica que impediría el beneficio potencial de la cirugía de la columna
vertebral, como la presencia de anomalías congénitas, elevación de la tasa de sedimentación no explicada por
otras enfermedades, elevación del recuento de glóbulos blancos, o un marcado giro a la izquierda en el recuento
diferencial de glóbulos blancos.
• Cualquier caso que requiera mezclar componentes de dos sistemas diferentes.
• Cualquier caso que requiera la mezcla de implantes de acero inoxidable con otros de titanio o de acero inoxidable
con otros de cobalto-cromo.
• Fiebre o leucocitosis.
• Indicios de infección o inflamación local.
• Antecedentes previos de infección.
• Fusión anterior al nivel que se va a tratar.
• Alcoholismo o tabaquismo intenso.
• Senilidad, enfermedad mental o abuso de sustancias, de tal gravedad que el paciente puede hacer caso omiso
de determinadas limitaciones y precauciones necesarias en el uso del implante, dando lugar al fallo del
dispositivo u otras complicaciones.
• Cualquier paciente que no tenga intención de seguir las instrucciones postoperatorias.
• Cobertura tisular inadecuada sobre el sitio quirúrgico.
Posibles complicaciones
Entre las posibles complicaciones específicas del dispositivo se incluyen:
• Doblamiento, rotura, fallo, aflojamiento o desplazamiento/migración del implante tempranos o tardíos
• Fractura ósea
• Reacción alérgica al material del implante
• Otras complicaciones generales asociadas con cualquier procedimiento quirúrgico de la columna vertebral
pueden incluir: falta de unión o unión retardada, pseudoartrosis, dolor, una segunda intervención, hemorragia,
infección temprana y tardía, daño tisular o nervioso, incluidos los desgarros de la duramadre u otros problemas
neurológicos, complicaciones en la incisión, formación de tejido cicatrizal, daño a los vasos sanguíneos y
deterioro del sistema cardiovascular, cambios en el estado mental, daño a los órganos internos y al tejido
conjuntivo, complicaciones debidas al uso de injertos óseos, incluidas las del sitio donante del injerto, problemas
respiratorios, reacciones a la anestesia y/o muerte.
Advertencias
Los pacientes con una cirugía espinal previaen los niveles que van a tratarse podrían tener resultados clínicos
diferentes a los de la intervención anterior. El riesgo de expulsión y migración del dispositivo es mayor sin el uso de
tornillos de fijación integrados tal como se ha indicado.
Precauciones
• Los implantes Durango son para un solo uso. Nunca reutilice un implante aunque no presente marcas ni daños
aparentes. La reutilización de los componentes de implante puede generar un rendimiento mecánico reducido,
mal funcionamiento o fallo del dispositivo. Cualquier implante que se haya implantado y después extraído se
debe desechar. Sólo use implantes nuevos para cada caso.
• La implantación de este sistema deberán realizarla únicamente cirujanos especialistas en columna vertebral
con experiencia, que hayan recibido formación concreta en el uso de implantes vertebrales. El procedimiento
quirúrgico es exigente desde el punto de vista técnico y presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
• El sistema Durango está diseñado para que lo utilicen sólo cirujanos especializados en cirugía de la columna
vertebral, que cuenten con un conocimiento profundo de la anatomía vertebral, la morfología vertebral regional
y los principios biomecánicos de la columna vertebral. Se aconseja que el cirujano esté además totalmente
familiarizado con las técnicas quirúrgicas relativas al uso del dispositivo.
• En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el médico/cirujano debe considerar los niveles de implantación,
el peso del paciente, el nivel de actividad del paciente, otras posibles afecciones, etc. que pueden afectar al
rendimiento del sistema.
• Antes de la intervención quirúrgica deberán explicársele al paciente los riesgos asociados con la neurocirugía,
la cirugía general, la cirugía ortopédica y el uso de anestesia general. Se recomienda explicar al paciente las
ventajas y desventajas del uso de implantes, así como los métodos de tratamiento alternativos.
• Antes de la cirugía: El cirujano debe estar totalmente familiarizado con todos los aspectos de la técnica
quirúrgica, y conocer las indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implante. El cirujano debe haberse
familiarizado antes de la cirugía con la técnica de introducción del producto específica, que se puede obtener
del fabricante. Como parte del examen preoperatorio, el cirujano debe comprobar que no exista ningún factor
biomecánico, biológico o de otro tipo que pueda afectar a la correcta realización de la cirugía y al periodo
postoperatorio. Se debe contar con un amplio abanico de tamaños de implante en el momento de la cirugía.
• Durante la cirugía: La correcta selección del tamaño y el tipo de implante adecuados para el paciente y la
colocación del implante son de extrema importancia.
• Después de la cirugía: Se debe informar a los pacientes de las precauciones que deben adoptar en su vida
diaria para garantizar una vida útil máxima del implante. Se recomienda realizar un seguimiento postoperatorio
regular, para detectar signos tempranos de fallo de los implantes y considerar la medida a adoptar. El deterioro
del dispositivo después de la consolidación ósea no puede considerarse que constituya una disfunción o deterioro
de las características de los implantes. El implante puede extraerse después de la consolidación ósea.
• La selección y colocación correctas de los implantes es sumamente importante. La selección del implante debe
basarse en el defecto óseo que se va a tratar, así como en el peso, la altura, la ocupación o el grado de actividad
física del paciente.
• La manipulación adecuada del implante antes y durante la intervención quirúrgica es crucial.
• El uso de la placa cobertora para impedir el retroceso de los tornillos es obligatorio.
• Si una placa cobertora se desmonta de una placa, debe desecharse y no reutilizarse.
• Si una placa se desmonta de un implante intercorporal de PEEK-OPTIMA, debe desecharse y no reutilizarse.
• El dispositivo Durango no debe utilizarse con componentes vertebrales o instrumentos de otros fabricantes.
• Antes de su uso, inspeccione todo el instrumental para ver si presenta señales de daño, desgaste o falta de
funcionamiento. No se deben utilizar ni procesar instrumentos dañados o defectuosos. Póngase en contacto con
su representante o distribuidor local de Biomet para la reparación o sustitución.
• El uso de instrumentos para tareas distintas de aquellas para las que están indicados podría dar lugar al
deterioro o rotura de los instrumentos.
• No aplique una fuerza o tensión excesivas. El uso incorrecto puede dañar los instrumentos o los implantes.
• Realice un examen preoperatorio detenido para asegurarse de que todos los componentes de implante necesarios
estén disponibles y de que el juego de instrumentos esté completo y funcione bien antes de iniciar la cirugía.
• No se ha comprobado la seguridad y compatibilidad del sistema Durango en entornos de resonancia magnética
(RM). No se ha comprobado el calentamiento o migración del sistema Durango en entornos de RM.
• La mezcla de metales distintos puede acelerar o iniciar el proceso de corrosión. Los componentes de titanio NO
deben utilizarse juntos para crear un constructo en el que se utilicen otros materiales de implante. Los
componentes de implante de titanio y cobalto-cromo pueden utilizarse conjuntamente dentro del mismo sistema.
Instrucciones de uso
La información que contiene este prospecto es necesaria pero no suficiente para usar este dispositivo. Esta
información no está pensada para sustituir el juicio profesional, la destreza y la experiencia del cirujano en: la
cuidadosa selección de los pacientes, la planificación preoperatoria, la selección de los dispositivos, el conocimiento
de la anatomía y de la biomecánica de la columna vertebral, la comprensión del material y de las características
mecánicas de los implantes usados, la formación y la destreza tanto en cirugía de la columna vertebral como en el
uso de instrumentos asociados para la implantación, garantizar la cooperación del paciente en el seguimiento de
un programa de manejo postoperatorio adecuadamente definido, y realizar exámenes de seguimiento postoperatorios.
El implante Durango se implanta quirúrgicamente mediante un abordaje quirúrgico anterior. Revise e inspeccione
todo el instrumental y los implantes antes de la esterilización. Sustituya o añada cualquier componente necesario
para la cirugía planificada. El cirujano principal debe contar con experiencia completa en las técnicas de cirugía
de la columna vertebral necesarias. Prepare, posicione y cubra al paciente de la forma habitual. Se realiza un
abordaje quirúrgico anterior estándar. En el nivel adecuado, se completa la discectomía y/o corpectomía, y se coloca
el injerto óseo. Anote los números de lote de los implantes que se colocaron en el paciente durante la intervención
quirúrgica en la ficha del paciente.
Pautas quirúrgicas
Procedimiento preoperatorio
El cirujano debe estar totalmente familiarizado con todos los aspectos de la técnica quirúrgica, y conocer las
indicaciones y las contraindicaciones de este tipo de implante. El cirujano debe haberse familiarizado antes de la
cirugía con la técnica de introducción del producto específica, que se puede obtener del fabricante. Como parte del
examen preoperatorio, el cirujano debe comprobar que no exista ningún factor biomecánico, biológico o de otro tipo
que pueda afectar a la correcta realización de la cirugía y al periodo postoperatorio.
Sólo se debe seleccionar a aquellos pacientes que cumplan los criterios descritos en las indicaciones de uso.
No se deben seleccionar pacientes con afecciones y/o predisposiciones como las mencionadas anteriormente en
las contraindicaciones.
Se debe tener cuidado al manipular y almacenar los componentes del sistema Durango. Los implantes y los
instrumentos se deben proteger durante el almacenamiento, especialmente contra ambientes corrosivos.
Antes de iniciar la cirugía debe determinarse el tipo de constructo que se va a montar. El cirujano principal
debe contar con experiencia completa en las técnicas de cirugía de la columna vertebral necesarias.
En base a los resultados de las pruebas de fatiga, el cirujano deberá considerar los niveles de implantación, el
peso del paciente, su nivel de actividad, otras posibles afecciones, etc., que puedan afectar al rendimiento de los
componentes del sistema Durango. En el momento de la cirugía debe haber un inventario adecuado de implantes
de diferentes tamaños, incluido un exceso de implantes del tamaño que se espera usar e implantes de tamaños
menores y mayores de los que se espera que se ajusten al paciente.
Revise e inspeccione todo el instrumental y los implantes antes de la esterilización. Sustituya o añada cualquier
componente necesario para la cirugía planificada. Como hay involucradas piezas mecánicas, el cirujano debe estar
familiarizado con los diversos componentes antes de usar el equipo, y debe montar personalmente cada dispositivo
que vaya a usar para verificar que tiene todas las piezas y que cuenta con todos los instrumentos necesarios antes
de comenzar la cirugía.
Se debe contrastar la fecha de la cirugía con la fecha de caducidad de la calibración del mango limitador de
torsión. No se deben usar instrumentos dañados o defectuosos. Contacte con el fabricante para solicitar instrucciones
sobre la reparación o reemplazo.
Todos los componentes se deben limpiar y esterilizar antes de usarse. Debe haber disponibles componentes
estériles adicionales para casos de necesidad inesperada.
Prepare, posicione y cubra al paciente de la forma habitual.
Procedimientos operatorios
La colocación quirúrgica del dispositivo Durango es parecida a los procedimientos de fusión intersomática ósea
cuando se realizan de la forma habitual.
• La preparación del paciente, la exposición quirúrgica y el procedimiento de fusión (preparación del espacio
discal, colocación del injerto óseo, etc.), se realizan empleando las técnicas habituales del cirujano.
• El cirujano expone los niveles adecuados para instrumentar, y prepara el sitio con instrumentos quirúrgicos
manuales según sea necesario.
• Extirpe la cantidad de hueso y tejido necesaria.
• Tras preparar el espacio discal intervertebral, se utiliza el separador de disco incluido en el estuche para
preparación del disco de Biomet Spine, para lograr el nivel de distracción deseado (hay disponibles separadores
de disco en incrementos de 2 mm desde 8 mm hasta 20 mm).
• Una vez retirado el material discal y preparadas las placas terminales en el nivel adecuado, se utiliza un
calibrador de prueba de implantes para medir el espacio discal y determinar el tamaño correcto del implante.
• Inicie la selección del tamaño del implante mediante la inserción del componente de prueba de altura y longitud
más pequeñas. Utilice componentes de prueba de altura progresivamente mayor hasta que se logre la distracción
de altura adecuada. La confirmación radiográfica determinará la altura y base adecuadas del componente de
prueba para las condiciones anatómicas.
• Se selecciona el cuerpo de PEEK-OPTIMA del tamaño correcto. Se elige la placa correspondiente según la
preferencia del cirujano. Las dos piezas se montan con el tornillo de fijación y el mango de torsión calibrado
usados para el montaje. El área central hueca del cuerpo de PEEK-OPTIMA se rellena con autoinjerto óseo.
• El implante se bloquea firmemente en la punta del insertador con una barra roscada, se introduce en el espacio
discal y se le dan golpes suaves según sea necesario hasta colocarlo en su posición final. En este momento puede
terminar de colocarse el material de injerto adicional. La posición final se confirma utilizando rayos X y
marcadores radiográficos.
• El implante se fija a la anatomía con cuatro tornillos óseos. El tipo de tornillo utilizado (de tipo fijo/variable y
la configuración de la punta) depende de la preferencia del cirujano. La preparación y la colocación de los
tornillos se hacen en una forma secuencial, de manera que cada tornillo se coloca con ayuda de un destornillador
después de que se haya preparado su lugar. La preparación se realiza usando guías, punzones y taladros.
• Una vez colocados correctamente el implante y los tornillos óseos, se fija la placa cobertora correspondiente a
la placa con el destornillador de placa cobertora y el mango de torsión calibrado.
• El constructo se examina entonces para confirmar que todos los implantes se han colocado correctamente y el
sitio quirúrgico se cierra mediante las técnicas habituales.
Atención postoperatoria
Asegúrese de que se siga un régimen de analgésicos, antibióticos, inmovilización y cuidado domiciliario. Se
debe informar a los pacientes de las precauciones que deben adoptar en su vida diaria para garantizar una vida útil
máxima del implante. Se recomienda realizar un seguimiento postoperatorio regular, para detectar indicios tempranos
de fallo de los implantes y considerar la medida a adoptar. El deterioro del dispositivo después de la consolidación
ósea no puede considerarse que constituya una disfunción o deterioro de las características de los implantes. Será
necesario diseñar y llevar a cabo un programa de rehabilitación adecuado.
Las instrucciones y las advertencias postoperatorias que el médico le da al paciente y el correspondiente
cumplimiento por el paciente son sumamente importantes. Déle al paciente las indicaciones de cuidado
postoperatorio adecuadas. La capacidad y disposición del paciente para cumplir con las instrucciones son algunos
de los aspectos más importantes de una consolidación satisfactoria. Los avisos recomendados son:
• Advierta al paciente que evite las caídas o las sacudidas bruscas en la posición espinal.
• Proporcione al paciente instrucciones pormenorizadas sobre el uso y las limitaciones del dispositivo.
• Si se recomienda o se requiere la carga de peso parcial antes de la unión ósea firme, debe advertirse al paciente
de las complicaciones que pueden derivarse de la carga de peso excesiva o temprana o de la actividad muscular
excesiva, a saber, el doblamiento, aflojamiento o rotura de los componentes. El riesgo de doblamiento,
aflojamiento o rotura de un dispositivo de fijación interno durante la rehabilitación postoperatoria puede
aumentar si el paciente es activo; o, si el paciente está debilitado, demenciado o no puede usar por alguna otra
razón dispositivos de soporte del peso.
• Para obtener la máxima probabilidad de un resultado quirúrgico satisfactorio, el paciente o el dispositivo no se
deben exponer a vibraciones mecánicas que pudiesen aflojar el dispositivo. Advierta al paciente de esta
posibilidad e indíquele que limite y restrinja las actividades físicas, especialmente las que requieran levantar
objetos, girar el cuerpo y participar en cualquier tipo de deporte físicamente exigente.
• Se debe aconsejar al paciente que no fume, no consuma productos con nicotina, no consuma alcohol ni use
medicamentos antiinflamatorios no esteroideos como aspirina durante el proceso de consolidación del injerto óseo.
• Se debe indicar al paciente su incapacidad para doblarse al nivel de la fusión espinal y enseñarle a compensar
esta restricción física permanente en sus movimientos corporales.
Si se desarrolla pseudoartrosis o los componentes se aflojan, doblan o rompen, revise y/o extraiga
inmediatamente los dispositivos antes de que se produzca una lesión grave. Si no se inmoviliza una pseudoartrosis
demorada del hueso, se aplicarán fuerzas excesivas y repetidas sobre el implante. Debido a la fatiga de materiales,
estas fuerzas pueden causar el eventual doblamiento, aflojamiento o rotura de los dispositivos.
Nunca reutilice los implantes quirúrgicos explantados.
Aconseje a los pacientes con implantes que consideren tomar antibióticos profilácticos antes de someterse a
cualquier otro tipo de cirugía (por ej., procedimientos dentales), ya que corren mayor riesgo por sus circunstancias
especiales.
La implantación del instrumental de fijación espinal deben realizarla sólo cirujanos de columna vertebral con
experiencia, que cuenten con formación concreta en el uso de estos sistemas espinales. Se trata de un procedimiento
exigente desde el punto de vista técnico que presenta un riesgo de lesión grave para el paciente.
Envase
Los componentes vienen en estuches metálicos de esterilización y/o en bolsas de polietileno precintadas. Tras
su recepción, revise los envases para asegurarse de que todos los componentes estén intactos. Revise todos los
juegos y confirme que todos los instrumentos y todos los implantes están presentes. Antes de utilizarlos, examine
todos los componentes de cada juego y compruebe su funcionalidad para asegurarse de que no presentan daños.
Devuelva inmediatamente al fabricante cualquier envase o producto dañado sin utilizarlo.
Manipulación y almacenamiento
Los implantes e instrumentos Durango deben manipularse, almacenarse y abrirse de forma tal que estén
protegidos del daño o la contaminación por accidente. El dispositivo Durango no tiene una vida de almacenamiento
marcada. No se ha observado ningún efecto del proceso de envejecimiento en el rendimiento mecánico de los
materiales. Antes de cada procedimiento, verifique el funcionamiento correcto de los instrumentos quirúrgicos
especializados que se necesitan para el procedimiento con el sistema Durango.
Limpieza y descontaminación
Los implantes e instrumentos Durango se suministran sin esterilizar. Antes de la esterilización, los implantes
e instrumentos deben limpiarse siguiendo los procedimientos descritos a continuación.
Precaución: Ciertas soluciones de limpieza, como las que contienen formalina, glutaraldehído, lejía y/u otros
limpiadores alcalinos pueden dañar algunos dispositivos, especialmente los instrumentos. No deben usarse estas
soluciones de limpieza.
Nota: Puede ser necesario desmontar algunos instrumentos antes de la limpieza.
Instrucciones de limpieza a máquina (recomendada)
1. Prepare el detergente de limpieza
a. Prepare un detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante sobre su preparación y uso.
b. NO se deben usar soluciones salinas porque son corrosivas para el acero inoxidable.
c. El detergente debe tener un pH casi neutro para evitar las picaduras y el deslustre.
2. Prepare los dispositivos para remojarlos
a. Para evitar lesiones, aparte los dispositivos afilados y puntiagudos, y manéjelos con cuidado.
b. Desmonte los dispositivos que tengan partes desprendibles.
c. Abra las uniones articuladas, dentadas o roscadas.
d. Elimine los residuos pesados o grandes con toallitas de un solo uso que no suelten pelusa,
empapadas con la solución de limpieza apropiada.
3. Limpie y remoje en un baño
a. Sumerja los dispositivos en el baño preparado.
b. Restriegue todas las superficies de los dispositivos con un cepillo de limpieza (no use cepillos con
cerdas de acero) mientras están sumergidos en agua, asegurándose de eliminar toda la suciedad
visible.
c. Cuando corresponda:
i. Use un escobillón para tubos y una jeringa para limpiar todas las cánulas, aberturas,
hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
ii. Use una jeringa para aplicar repetidamente solución de enjuague bajo presión para irrigar
todas las cánulas, aberturas, hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
iii. Mientras limpia las articulaciones opérelas, flexiónelas y muévalas repetidamente.
iv. Cepille el interior de los espacios vacíos en toda su longitud.
d. Permita que los dispositivos se remojen en un baño de detergente durante el periodo que recomiende
el fabricante.
4. Coloque los dispositivos en la lavadora
a. Coloque los dispositivos de manera que no choquen entre sí durante el ciclo de limpieza.
b. Ponga los artículos pesados en la parte inferior y los objetos huecos en las canastas de la lavadora.
c. Asegúrese de que ninguna pieza quede obstruida por objetos grandes.
d. Coloque los instrumentos articulados en posición totalmente abierta y los instrumentos canulados
en posición horizontal.
e. Coloque los instrumentos desmontados en las canastas de la lavadora.
5. Ciclos de lavado y secado
a. 2 minutos: Realice un lavado previo con agua fría; drene.
b. 5 minutos: Lave con detergente y agua caliente; drene.
c. 2 minutos: Neutralice con detergente con pH neutro; drene.
d. 2 minutos: Enjuague con agua caliente; drene.
e. Seque con aire caliente a una temperatura máxima de 115 ˚C.
6. Inspeccione
a. Inspeccione los dispositivos a simple vista bajo condiciones normales de iluminación para
determinar si se eliminó la suciedad visible pegajosa (p. ej., sangre, proteínas y otros residuos) de
las superficies, aberturas, cánulas, hendiduras, bordes dentados, roscas, etc.
b. Si todavía queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Instrucciones de lavado manual
1. Prepare el detergente de limpieza
a. Prepare un detergente enzimático siguiendo las instrucciones del fabricante sobre su preparación y uso.
b. NO se deben usar soluciones salinas porque son corrosivas para el acero inoxidable.
c. El detergente debe tener un pH casi neutro para evitar las picaduras y el deslustre.
2. Prepare los dispositivos para remojarlos
a. Para evitar lesiones, aparte los dispositivos afilados y puntiagudos, y manéjelos con cuidado.
b. Desmonte los dispositivos que tengan partes desprendibles.
c. Abra las uniones articuladas, dentadas o roscadas.
d. Elimine los residuos pesados o grandes con toallitas de un solo uso que no suelten pelusa,
empapadas con la solución de limpieza apropiada.
3. Limpie y remoje en un baño
a. Sumerja los dispositivos en el baño preparado.
b. Restriegue todas las superficies de los dispositivos con un cepillo de limpieza (no use cepillos con
cerdas de acero) mientras están sumergidos en agua, asegurándose de eliminar toda la suciedad
visible.
c. Cuando corresponda:
i. Use un escobillón para tubos y una jeringa para limpiar todas las cánulas, aberturas,
hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
ii. Use una jeringa para aplicar repetidamente solución de enjuague bajo presión para irrigar
todas las cánulas, aberturas, hendiduras, ranuras y áreas de acceso difícil.
iii. Mientras limpia las articulaciones opérelas, flexiónelas y muévalas repetidamente.
iv. Cepille el interior de los espacios vacíos en toda su longitud.
d. Permita que los dispositivos se remojen en un baño de detergente durante el periodo que recomiende
el fabricante.
4. Enjuague
a. Saque los dispositivos del baño de remojo.
b. Enjuague completamente los dispositivos bajo agua corriente durante 1 minuto como mínimo.
c. Enjuague minuciosamente las cánulas, las aberturas y los agujeros.
5. Baño ultrasónico
a. Prepare un baño ultrasónico con un detergente disolvente de la sangre siguiendo las instrucciones
del fabricante sobre su preparación y uso.
b. Cubra/selle los dispositivos durante su traslado del enjuague al baño ultrasónico para evitar su
contaminación.
c. Coloque los dispositivos en el baño ultrasónico.
d. Asegúrese de que los dispositivos queden completamente sumergidos y que no se superpongan.
e. Someta los dispositivos a ultrasonido durante 15 minutos. No exceda 15 minutos para evitar la
corrosión.
6. Enjuague con agua estéril
a. Enjuague minuciosamente los dispositivos con agua purificada estéril (p. ej., agua tratada por
ósmosis inversa o agua desionizada) durante un mínimo de 3 minutos.
7. Seque
a. Seque los dispositivos con toallitas absorbentes de un solo uso que no suelten pelusa y/o con aire
comprimido de calidad médica (p. ej., el interior de las cánulas).
b. Asegúrese de secar por completo los dispositivos inmediatamente después de enjuagarlos para
inhibir la corrosión.
8. Inspeccione
a. Inspeccione los dispositivos a simple vista bajo condiciones normales de iluminación para
determinar si se eliminó la suciedad visible pegajosa (p. ej., sangre, proteínas y otros residuos) de
las superficies, aberturas, cánulas, hendiduras, bordes dentados, roscas, etc.
b. Si todavía queda suciedad visible, repita el procedimiento de limpieza.
Esterilización
Los implantes e instrumentos Durango se suministran sin esterilizar, y deben limpiarse y esterilizarse antes de
utilizarse. El proceso de esterilización recomendado es la esterilización con vapor en autoclave, utilizando los
parámetros mencionados en las tablas a continuación. Se recomienda el uso de un envoltorio (sólo en EE. UU.:
envoltorio autorizado por la Administración de Fármacos y Alimentos, FDA) para mantener la esterilidad antes de su
utilización. Los ciclos de esterilización recomendados se validaron para asegurar un nivel de garantía de esterilidad
(Sterility Assurance Level, SAL) de al menos 10-6.
Tabla 1: Protocolo de esterilización para los implantes Durango
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MODE D’EMPLOI DU SYSTÈME DURANGO
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Todas las marcas comerciales son propiedad de Biomet, Inc. o de una de sus filiales, a menos que se indique lo
contrario. PEEK-OPTIMA® es una marca comercial registrada de Invibio Limited.
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©2014 Biomet Spine LLC. Todos los derechos están reservados.
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Objectif
Le système Durango est un dispositif autonome d'arthrodèse intersomatique ALIF (arthrodèse intersomatique
lombaire par voie antérieure)/de remplacement de corps vertébral qui fait partie du système d'arthrodèse
intersomatique/de remplacement de corps vertébral (Vertebral Body Replacement, VBR) Breckenridge (aussi
connu sous le nom de système Breckenridge).
Description du dispositif
Le dispositif Durango est un dispositif d’arthrodèse intersomatique constitué d’une entretoise intersomatique
en PEEK-OPTIMA, d’une plaque de titane et de vis. L’entretoise a une forme globalement arrondie avec différentes
hauteurs et superficies et comporte une zone centrale creuse pour recevoir une greffe osseuse autogène. Les surfaces
supérieure et inférieure sont dotées d’une série de sillons transversaux dont la forme améliore la stabilité et la
fixation après l’insertion du dispositif. La plaque de titane comporte des trous pour recevoir des vis à os et un orifice
central pour recevoir une plaque de couverture qui empêche les vis de ressortir. Le dispositif Durango est disponible
en plusieurs tailles et configurations pour s’adapter aux variations des différents niveaux vertébraux et/ou à
l’anatomie du patient. Le système Durango est fourni non stérile.
Matériaux
Le système Durango est constitué de plaques, de vis et d’entretoises intersomatiques. Les plaques et les vis sont
en alliage de titane (Ti-6Al-4V ELI) de qualité implant qui répond aux exigences des normes ASTM F136-08 et ISO
5832-3. Le polymère PEEK-OPTIMA® LT1 est un thermoplastique polyaromatique semi-cristallin qui répond aux
exigences des normes ASTM F-2026 et ISO 10993. Chimiquement, la formule de base du matériau est
(-C6H4-O-C6H4-O-C6H4-CO-)n, et il est connu sous le nom générique de polyétheréthercétone (PEEK). Tous les
implants PEEK-OPTIMA sont composés de ce matériau de qualité « implant » et contiennent des marqueurs de
position en tantale qui répondent aux exigences de la norme ASTM F560. Le dispositif en PEEK-OPTIMA est
radiotransparent. Les implants en titane et en cobalt-chrome ne doivent jamais être utilisés avec des implants en
acier inoxydable.
Indications thérapeutiques
En tant que dispositif d’arthrodèse intersomatique lombaire, l’implant Durango est destiné aux interventions
d’arthrodèse rachidienne utilisant une greffe osseuse autogène chez des patients de maturité squelettique présentant
une discopathie dégénérative (« DD ») à un ou deux niveaux contigus du rachis, de L2 à S1. La discopathie
dégénérative est définie par la présence d’une douleur au dos d’origine discale associée à une dégénérescence du
disque confirmée par les antécédents du patient et des études radiographiques. Les patients auront reçu un
traitement non chirurgical pendant au moins six mois. Ces patients DD pourront avoir subi une intervention
chirurgicale rachidienne non-arthrodésique à un ou plusieurs niveaux rachidiens, et peuvent présenter un
spondylolisthésis ou un rétrolisthésis de grade 1 au(x) niveau(x) concerné(s). Le dispositif Durango est implanté
par voie antérieure ou postérieure et doit être combiné à un système de fixation additionnel (sauf comme indiqué cidessous). Les systèmes de fixation additionnels approuvés comprennent le système de fixation rachidienne Biomet.
Lorsqu’ils sont utilisés avec les vis de fixation intégrées, les implants intersomatiques autonomes Durango n’ont pas
besoin de fixation additionnelle.
Contre-indications
Les contre-indications peuvent être relatives ou absolues. Le choix d’un dispositif particulier doit être
soigneusement considéré en tenant compte de l’évaluation globale du patient. Les circonstances ci-dessous peuvent
réduire les chances d’un résultat positif. Les contre-indications incluent, entre autres :
• Une allergie au PEEK-OPTIMA, aux alliages de titane ou cobalt chrome, ou une sensibilité aux corps étrangers.
Lorsqu’une sensibilité au matériau est suspectée, réaliser les tests appropriés avant l’implantation.
• Une infection ou une incompétence du système immunitaire documentée ou suspectée. Une maladie infectieuse
aiguë ou chronique, quels que soient l’étiologie et le site.
• La présence d’anomalies affectant le processus du remodelage osseux naturel, dont : ostéoporose grave avec
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atteinte du rachis, résorption osseuse, o
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Quejas sobre productos
Comunique las sospechas de deficiencias en la calidad, identidad, durabilidad, confiabilidad, seguridad, eficacia
o rendimiento del producto a Biomet Spine por correo electrónico: [email protected], +1 866.956.7579.
Cuando presente una queja, proporcione el nombre del componente, el número de pieza, el número de lote, su nombre
y dirección, la naturaleza de la queja, el nombre del cirujano y la fecha en la que notó la incidencia objeto de la queja.
Esterilice y devuelva todos los componentes a su representante local de Biomet Spine. Notifique inmediatamente a
Biomet Spine cualquier incidente que provoque una lesión grave o la muerte del paciente.
Manual de técnica quirúrgica
La guía de técnicas quirúrgicas puede obtenerse contactando con Atención al cliente de Biomet Spine (se
proporciona la información de contacto a continuación).
Información adicional
Si necesita más indicaciones para la utilización de este sistema, comuníquese con el Servicio de atención al
cliente de Biomet Spine por correo electrónico: [email protected], Tel: +1 303.443.7500,
Fax: +1 303.443.7501.
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Tabla 3: Parámetros de IUSS para instrumentos individuales del sistema Durango
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En los casos en que se requiera esterilización con vapor para uso inmediato (Immediate Use Steam
Sterilization, IUSS), cada uno de los instrumentos quirúrgicos manuales Durango se puede esterilizar
individualmente usando los siguientes parámetros de esterilización.
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Tabla 2: Protocolo de esterilización para los instrumentos Durango
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