Download BCLT-R2ppt DRAFT 3

IFU8521-0110CE-07 Durango_ml_FPA 12/5/14 9:47 AM Page 3
Durango Stand-Alone ALIF System
2
IMPORTANT INFORMATION ON THE DURANGO STAND-ALONE ALIF SYSTEM
Nadere informatie
Als er verdere aanwijzingen voor het gebruik van dit systeem nodig zijn, neem dan contact op met de
klantenservice van Biomet Spine, per e-mail via [email protected], telefonisch op +1 303.443.7500
of op faxnummer +1 303.443.7501.
©2014 Biomet Spine, LLC. Alle rechten voorbehouden.
Alle handelsmerken zijn eigendom van Biomet, Inc. of een van haar dochtermaatschappijen, tenzij anders vermeld.
PEEK-OPTIMA® is een gedeponeerd handelsmerk van Invibio Limited.
als gevolg van overmatige of (te) vroege belasting of overmatige spieractiviteit. Het risico van buigen, losraken
of breken van een inwendig fixatiehulpmiddel tijdens postoperatieve revalidatie kan groter worden als de patiënt
actief is of als de patiënt invalide of dement is of om andere redenen niet in staat is gewichtondersteunende
hulpmiddelen te gebruiken.
• Voor een optimale kans op een succesvol resultaat van de ingreep mag de patiënt of het hulpmiddel niet worden
blootgesteld aan mechanische vibraties, waardoor de constructie van het hulpmiddel kan loskomen. Waarschuw
de patiënt over deze mogelijkheid en draag de patiënt op om lichamelijke activiteiten te begrenzen en beperken,
vooral activiteiten waarbij tillen en draaibewegingen nodig zijn en elke soort lichamelijk veeleisende
sportbeoefening.
• De patiënt moet aangeraden worden niet te roken, geen nicotineproducten te gebruiken, geen alcohol te drinken
en geen niet-steroïde anti-inflammatoire middelen zoals aspirine te gebruiken tijdens het genezingsproces van
het bottransplantaat.
• De patiënt moet erop gewezen worden dat buigen niet mogelijk is op het punt van de spinale fusie en hij/zij
moet leren compenseren voor deze permanente fysieke restrictie in de lichaamsbeweging.
In geval van non-union of als de componenten losraken, verbuigen en/of breken, moeten de hulpmiddelen
onmiddellijk worden gereviseerd en/of verwijderd voordat ernstig letsel optreedt. Als een vertraagde non-union van
het bot niet wordt geïmmobiliseerd, zal het implantaat aan overmatige en herhaalde spanningen blootstaan. Door
materiaalmoeheid kunnen deze spanningen uiteindelijk tot buigen, losraken of breken van het (de) hulpmiddel(en)
leiden.
Gebruik geëxplanteerde chirurgische implantaten nooit opnieuw.
Adviseer patiënten met implantaten dat ze de toediening van profylactische antibiotica dienen te overwegen
voordat ze een volgende ingreep krijgen (zoals tandheelkundige procedures) voor patiënten die extra omstandigheden
hebben die hun risico vergroten.
De implantatie van spinale fixatie-instrumentatie mag alleen worden uitgevoerd door chirurgen met ervaring in
spinale operaties en met specifieke opleiding in het gebruik van dergelijke spinale systemen. Dit is een technisch
veeleisende procedure die een risico van ernstig letsel aan de patiënt met zich meebrengt.
Verpakking
Onderdelen zijn verpakt in metalen sterilisatiedozen en/of verzegelde polyethyleen zakken. Controleer de
verpakkingen om er zeker van te zijn dat alle onderdelen bij ontvangst intact zijn. Controleer alle sets en bevestig
dat alle instrumenten en implantaten aanwezig zijn. Inspecteer vóór gebruik alle setonderdelen op functionaliteit om
er zeker van te zijn dat er geen beschadiging is. Beschadigde verpakkingen of producten onmiddellijk ongebruikt aan
de fabrikant retourneren.
Hantering en opslag
De Durango-implantaten en -instrumenten moeten zodanig worden gehanteerd, opgeslagen en geopend dat ze
beschermd zijn tegen onbedoelde schade of verontreiniging. Het Durango-hulpmiddel heeft geen aangegeven
houdbaarheidsdatum. Het verouderingsproces heeft geen waargenomen effect op de mechanische prestatie van de
materialen. Verifieer het juiste functioneren van de gespecialiseerde chirurgische instrumenten nodig voor de
Durango-systeem procedure vóór elke chirurgische ingreep.
Reiniging en ontsmetting
Durango-implantaten en -instrumenten worden niet-steriel geleverd. Vóór sterilisatie moeten implantaten en
instrumenten worden gereinigd met gebruik van de onderstaande procedures.
Let op: Bepaalde reinigingsoplossingen zoals oplossingen die formaline, glutaaraldehyde, bleekmiddel bevatten
en/of andere alkalische reinigingsmiddelen kunnen sommige hulpmiddelen, waaronder in het bijzonder instrumenten,
beschadigen. Dergelijke reinigingsoplossingen mogen niet worden gebruikt.
NB: Sommige instrumenten moeten misschien vóór het reinigen worden gedemonteerd.
Instructies voor machinereiniging (aanbevolen)
1. Gereedmaken van reinigingsdetergens
a. Maak een enzymatisch detergens gereed volgens de instructies van de fabrikant voor bereiding en
gebruik.
b. Fysiologische zoutoplossingen mogen NIET worden gebruikt omdat deze een corrosief effect op
roestvrij staal hebben.
c. Het detergens moet een bijna neutrale pH-waarde hebben om pitvorming en verkleuring te
voorkomen.
2. Gereedmaken van hulpmiddelen voor weken
a. Houd scherpe en puntige hulpmiddelen apart en hanteer ze voorzichtig om letsel te voorkomen.
b. Demonteer hulpmiddelen met afneembare onderdelen.
c. Open verbindingen met scharnieren, tanden of schroefdraad.
d. Verwijder zware of grote deeltjes met pluisvrije doekjes voor eenmalig gebruik die in een geschikte
reinigingsoplossing zijn gedompeld.
3. In een bad reinigen en weken
a. Dompel de hulpmiddelen onder in een gereedgemaakt bad.
b. Borstel alle oppervlakken van de hulpmiddelen met een reinigingsborstel (gebruik geen stalen
borstels) terwijl ze in water zijn ondergedompeld en controleer of al het zichtbare vuil is verwijderd.
c. Waar van toepassing:
i. Gebruik een pijpenrager en injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk
bereikbare plaatsen te reinigen.
ii. Gebruik een injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk bereikbare
plaatsen herhaaldelijk met een spoeloplossing onder druk door te spoelen.
iii. Zorg dat u tijdens het reinigen de beweegbare verbindingen herhaaldelijk in werking brengt,
buigt en scharniert.
iv. Borstel de binnenkant van holle ruimten over de volle lengte.
d. Laat de hulpmiddelen in een detergensbad weken gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd.
4. Hulpmiddelen in de wasmachine laden
a. Plaats de hulpmiddelen zodanig dat ze tijdens het wassen niet tegen elkaar stoten.
b. Plaats zware voorwerpen op de bodem en holle voorwerpen in de mandjes van de wasmachine.
c. Controleer of de onderdelen niet door grotere voorwerpen worden belemmerd.
d. Plaats scharnierende instrumenten in de volledige open-stand en gecanuleerde instrumenten
horizontaal.
e. Plaats gedemonteerde instrumenten in de mandjes van de wasmachine.
5. Was- en droogcycli
a. 2 minuten: Voorwassen met koud water; water weg laten lopen.
b. 5 minuten: Wassen met detergens en heet water; water weg laten lopen.
c. 2 minuten: Neutraliseren met detergens met neutrale pH; water weg laten lopen.
d. 2 minuten: Afspoelen met heet water; water weg laten lopen.
e. Drogen met hete lucht bij maximaal 115 ˚C.
6. Inspecteren
a. Inspecteer de hulpmiddelen met het blote oog onder normale lichtcondities om te zien of al het
klevende, zichtbare vuil (bijv. bloed, eiwitten en andere deeltjes) van de oppervlakken, lumina,
canules, gleuven, kartelingen, schroefdraden enzovoort is verwijderd.
b. Als er zichtbaar vuil achterblijft, moet de reinigingsprocedure worden herhaald.
Instructies voor handmatig reinigen
1. Gereedmaken van reinigingsdetergens
a. Maak een enzymatisch detergens gereed volgens de instructies van de fabrikant voor bereiding en
gebruik.
b. Fysiologische zoutoplossingen mogen NIET worden gebruikt omdat deze een corrosief effect op
roestvrij staal hebben.
c. Het detergens moet een bijna neutrale pH-waarde hebben om pitvorming en verkleuring te
voorkomen.
2. Gereedmaken van hulpmiddelen voor weken
a. Houd scherpe en puntige hulpmiddelen apart en hanteer ze voorzichtig om letsel te voorkomen.
b. Demonteer hulpmiddelen met afneembare onderdelen.
c. Open verbindingen met scharnieren, tanden of schroefdraad.
d. Verwijder zware of grote deeltjes met pluisvrije doekjes voor eenmalig gebruik die in een geschikte
reinigingsoplossing zijn gedompeld.
3. In een bad reinigen en weken
a. Dompel de hulpmiddelen onder in een gereedgemaakt bad.
b. Borstel alle oppervlakken van de hulpmiddelen met een reinigingsborstel (gebruik geen stalen
borstels) terwijl ze in water zijn ondergedompeld en controleer of al het zichtbare vuil is verwijderd.
c. Waar van toepassing:
i. Gebruik een pijpenrager en injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk
bereikbare plaatsen te reinigen.
ii. Gebruik een injectiespuit om alle canules, lumina, gleuven, groeven en moeilijk bereikbare
plaatsen herhaaldelijk met een spoeloplossing onder druk door te spoelen.
iii. Zorg dat u tijdens het reinigen de beweegbare verbindingen herhaaldelijk in werking brengt,
buigt en scharniert.
iv. Borstel de binnenkant van holle ruimten over de volle lengte.
d. Laat de hulpmiddelen in een detergensbad weken gedurende de door de fabrikant aanbevolen tijd.
4. Spoelen
a. Neem de hulpmiddelen uit het weekbad.
b. Spoel de hulpmiddelen ten minste 1 minuut grondig onder stromend water.
c. Spoel de canules, lumina en openingen grondig door.
5. Ultrasoonbad
a. Maak een ultrasoonbad gereed met een detergens voor het oplossen van bloed, volgens de
instructies van de fabrikant voor bereiding en gebruik.
b. Breng de hulpmiddelen afgedekt/afgedicht over van de spoelplaats naar het ultrasoonbad om
besmetting te voorkomen.
c. Plaats de hulpmiddelen in het ultrasoonbad.
d. Controleer of de hulpmiddelen volledig zijn ondergedompeld en elkaar niet overlappen.
e. Sonificeer gedurende 15 minuten. Sonificeer niet langer dan 15 minuten om corrosie te voorkomen.
6. In steriel water spoelen
a. Spoel de hulpmiddelen ten minste 3 minuten grondig met steriel, gezuiverd water (d.w.z. RO of DI).
7. Drogen
a. Droog de hulpmiddelen met pluisvrije absorberende doekjes voor eenmalig gebruik en/of perslucht
van medische kwaliteit (bijv. voor de binnenkant van canules).
b. Onmiddellijk na het spoelen de hulpmiddelen volledig drogen om corrosie te voorkomen.
8. Inspecteren
a. Inspecteer de hulpmiddelen met het blote oog onder normale lichtcondities om te zien of al het
klevende, zichtbare vuil (bijv. bloed, eiwitten en andere deeltjes) van de oppervlakken, lumina,
canules, gleuven, kartelingen, schroefdraden enzovoort is verwijderd.
b. Als er zichtbaar vuil achterblijft, moet de reinigingsprocedure worden herhaald.
Sterilisatie
De Durango-implantaten en -instrumenten worden niet-steriel geleverd en moeten vóór gebruik worden gereinigd
en gesteriliseerd. Het aanbevolen sterilisatieproces is met stoom in de autoclaaf, met gebruik van de parameters die
in de onderstaande tabellen zijn vermeld. Het gebruik van een wikkel (alleen in de VS: door FDA goedgekeurde wikkel)
wordt aanbevolen om steriliteit vóór gebruik te handhaven. De aanbevolen sterilisatiecycli zijn gevalideerd om een
Sterility Assurance Level (SAL) van ten minste 10-6 te garanderen.
Tabel 1: Sterilisatieprotocol Durango-implantaten
Methode
Cyclus
Temperatuur
Blootstellingsduur
Minimale droogtijd
Stoom
Voorvacuüm
132 ˚C (270 ˚F)
12 minuten
75 minuten
Stoom
Zwaartekracht
132 ˚C (270 ˚F)
25 minuten
60 minuten
Tabel 2: Sterilisatieprotocol Durango-instrumenten
Methode
Cyclus
Temperatuur
Stoom
Voorvacuüm
132 ˚C (270 ˚F)
Stoom
Zwaartekracht
132 ˚C (270 ˚F)
Blootstellingsduur
4 minuten
20 minuten
Minimale droogtijd
45 minuten
60 minuten
Waar stoomsterilisatie voor onmiddellijk gebruik is vereist, kan elk van de Durango handbediende chirurgische
instrumenten afzonderlijk worden gesteriliseerd met gebruik van de volgende sterilisatieparameters.
Tabel 3: Parameters voor de stoomsterilisatie van onmiddellijk te gebruiken afzonderlijke instrumenten van
het Durango-systeem
Methode
Cyclus
Temperatuur
Blootstellingsduur
Stoom
Voorvacuüm
132 ˚C (270 ˚F)
3 minuten
Klachten over het product
Meld vermoede gebreken in de kwaliteit, identiteit, duurzaamheid, betrouwbaarheid, veiligheid, effectiviteit
en/of prestatie van het product rechtstreeks aan Biomet Spine, per e-mail via [email protected] of
telefonisch op +1 866.956.7579. Vermeld bij het indienen van een klacht de naam of namen, stuknummer(s),
partijnummer(s) van het onderdeel, uw naam en adres, de aard van de klacht, de naam van de chirurg en de datum
waarop u zich bewust werd van de klacht. Steriliseer alle onderdelen en stuur ze naar de plaatselijke Biomet Spinevertegenwoordiger terug. Stel Biomet Spine onmiddellijk op de hoogte van een voorval dat tot overlijden of ernstig
letsel van de patiënt heeft geleid.
Handleiding voor operatietechnieken
De handleiding voor operatietechnieken kan worden verkregen door contact op te nemen met de klantenservice
van Biomet Spine (contactinformatie wordt hieronder vermeld).
PRESCRIPTION
USE ONLY
SHEET 2 of 2
Biomet Spine LLC
310 Interlocken Parkway, Suite 120
Broomfield, CO 80021 USA
800.447.3625
303.443.7500
www.biometspine.com
IFU8521-0110CE.07
Biomet U.K. Ltd.
Waterton Industrial Estate
Bridgend South Wales
CF31 3XA United Kingdom
441.65.66.55.221
IMPORTANT INFORMATION ON THE DURANGO STAND-ALONE ALIF SYSTEM
Durango Stand-Alone ALIF System
2