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（E。123 ADACOLUMN， UN PRODUCTO SANITARIO PARA LA AFERESIS DE GRANULOCITOS Y MONOCITOS， MACROFAGOS Condiciones de almacenamiento loC a 30℃ Esterlllzaclon Ester【ILzacion con vapor a alta preslon 1 Contenido Adaco］umn contlene 220 g de lechos de acetato de celulosa bafiados en so］uclon sallna flslologlca qUe actuan como medlo de adsorclon de la columna 2 1ndicaCJones 211nduccion de remlslones en paclentes con Enfermedad lnflamator［a lntestinal（Colltls Ulcerosa activa y enfermedad de Crohn） 22Supreslon de tos sintomas su bJetives y obJetlvos en paclentes con artrMs reumatoide en fase Inflamatorla que podrfan ser resistentes al tratamiento farmacologico estandar 47En paclentes con enfermedad cardiovascu］ar grave el medlco que los atiende valorara de forma mtnuctosa Ios beneftcios o rlesgos del tratam［ento con Adacolumn Ademas de las FeaccEones adversas descrttas en las tablas antertores， se comun［caron sensaclon de debllldad，vomltos， hipertension， hemollsls， hematurla， dolor abdominal， dolo「 poslbles dafios en el embala」e de los clrcロltos y agu」as No utlllzar Adacolumn，Adaclrcult o agujas s置los envases estan toraclco， tos， urtlcarla， dolor lumbar， dolor de espatda， deterlorados 2）No usarAdacolumn despues de Ia fecha de caducldad 48En paclentes con fiebre（temperatura cerporal supenor a 38℃， sospecha de infeccion）puede aumentar la posibd：dad de experimentar efectos adversos asoclados al tratamlento dIsnea， escalofrios， sensaclon de ardor， parestesla， 3）Sacar Adacolumn de Ia bolsa de plastlco」usto antes deI espasmos musculares， lagnmeo， prurlto， entema en Ia zona de punclon slntomas de tipo anafilacttco 1 shock y otros cebado con Adacolumn esten conectados a Adacolumn 49No se ha lnvestlgado Ia segurldad del tratamlento con slgnos o sEntomas como reacclones adversas lnducldas frecuentemente por la ctrculacion extracorporea（S］se producen reacclones anomalas， debe tnterrumplrse eI Adacolumn en muJeres embarazadas o en perlodo de tratamlento de aferesls o tomar otras medidas apropiadas） lactancia， por e［lo， Adacolumn solo debe usarse durante el 6）La espuma o Ias burbuJas enAdacolumn o en bs c【rcultos sangulneos pueden provocar Ia coagulacion de la lactancia debe decidrrse st lnterrumplr o no Ia lactancia Tambien se han notificado edema de Qulncke u otros edemas angloneuroticos，trombosls venosa profunda， tromboflebitis y embolla pulmonar Se requlere precauclon especial en paclentes con embolia venosa perlferlca grave durante el tratamTento con Adacolumn ya que son procltves a lnfarto cerebral o a embolia 7）Slse detectan escapes durante el cebado de la columna oIos clrcultos sangulneos， desechar el componente pulmonar defectuoso 410El tratamiento con Adacolumn no ha sldo invest：gado en profundldad en nlfios Se han observado casos alslados de trombocitopenia， todos ellos en presencla de uso concomitante de heparlna 8）Se prosegulra el cebado hasta que la soluclon de Ilenado 411Deben controlarse de forma contlnua las constantes 61ntormaci6n esenclal sob「e el tratamlento con embarazo sl Ios postbles efectos beneflclosos Justlflcan los posibles rlesgos para el feto En mu」eres en penodo de vitaEes del paciente durante el tratamiento de aferesis Sl se observa alguna anomalia， debe lnterrumplrse la aferesis y consultar a un medlco 4）Evltar la contamlnaclon cuando los c［rcuttos sanguineos 5）Reallzar los procedlmlentos de cebado conforme a lo detallado en el punto 73 sangre Por ello， deben estar exentos de burbu」as de alre y espuma antes de la aferesls dentro deAdacolumn y del clrculto haya sldo totalmente sustItulda porsoluclon sallna 9）Para evltar Ia contamlnaclon de Ios componentes， Adacolumn y el clrculto deben utlllzarse lnmedlatamente despues de flnallzar el cebado Adacolumn 61Duracion y fiuJo de Ia aferesls Ei ststema Adacotumn debe funcionar a un fluJo de 30 10）No dejar sln usar el dlsposltlvo Adacolumn y el clrculto 2 3 Tratamiento de pac【entes con enfermedad de Behget mllmin y la duraci6n del tratamiento de aferesis es de 60 una vez han sldo retirados de Ia bolsa es士erll o despues del ocular 412Cuando sea necesarIo usar un cateter venoso central mln El ciclo de tratamiento investigado es de una aferesls cebado deben vigilarse las compllcac【ones genera］es relacionadas con este tEpo de procedlmiento， como actlvacion del slstema por semana durante un perlodo de 5 semanas 11）Evltar Ia contamlnaclon de Ia sangre durante la aferesls 24Tratamlento de paclentes con［upus er［tematoso consecuttvas oel proceso de recuperaclon de la sangre de coagulacion，formacion de embolos， embolia pulmonary obstrucclan de［cateter 62ProduCtos desechables 72Componentes necesanos 1Adacolumn slstem：co（LES） 3Contraind■caclones Adacolumn no debe usarse en paclentes con un recuento de granulocltos en sangre perlferlca Inferlor a 2000’」ll En paclentes con un recuento de granulocitos lnferioraeste limtte a causa del tratamiento farmacologico prevEo， puede utikzarse AdacoLumn baJo una estrecha supervlslon slempre que el recuento de granulocttos sea superlor a 10001μlLos estudlos en pac【entes con LES y un recuento de granu［ocitos comparable no mostraron u肚erlores reducctones con el tratamiento con Adacolumn Adacolumn y el circulto son de un solo uso（desechables） 413Adacolumn es un dlsposltlvo de un solo uso No debe ・ 41Debe tenerse precauclon esPectal en Paclentes que 63ManeJo deAdacolumn ・2bolsas con O，51rtros de soluclon salIna esteril rtesgos micrObtOlogicoS y flSrcOqUlmlcos Adacolumn s610 debe usarse en un entorno cllnlco aprop］ado ●1bolsa con l Iltro de solucion sakna hepar【nrzada esterlI （4000UI） 5．Datos sobre reacclones adversas ・ 1bomba de sangre（Adamonltor） En 48（15，6％）de 307 paclentes（paclentes afectados por 64Antes de utilizar el sistema Adacolumn el personal ・ CU， EC y AR que partlclparon en estudios cllnlcos）se sanltarlo encargado de su maneJo debe estudiar atentamente Ias lnstrucclones de uso日equlpo medlco debe reciblritener la formacion adecuada para maneJar el ・ 1soporte de columna（Adastand） ・ Forceps（sl es necesarlo） observaron acontecimientos adversos， incluidos los valores anomalos de loS parametros cllnlcos ・2agUJas（p e」，18G） 65La entrada y sallda de sangre deben reallzarse a traves FrecロenCla CardlovascuI Hlpotenslon， palpltaclones， ares 一 42Debe tenerse precauclon especial en paclentes con antecedentes de hipersensTbilidad a Ia heparlna （antiCOagUlante） Slntomas recuento balo de erltrocltos（lnfertor a 300 x I O4／mm3）、 rubefacclon faclal ■ deshldrataclon grave（recuento de erltrocltos supertor a 600 x104／mm3）eh：percoagulabilidad de la sangre（flbnn6geno de las venas adecuadas No es necesarlo establecer una anastomosls o un clrculto portoslstemlco Cansanclo， malestar， cefalea， 66Adacotumn debe usarse baJo Ia supervlslon de un medico que conozca en profundidad el estado del pactente mareos’vertlgo， nauseas，flebre， SlntOmaS SlmIlareS a la 67 Antes de Eniciar el tratamtento con Adacolumn， eI mlodesopsla dolor sentlrse Otros 43Debe tenerse especlal precauclon en paclentes con un 0，1％a≦5％ ＞5％ Tipo 1」uego de tubos（Adaclrcult） ・1bomba de lnfuslon para la admlnlstraclon de heparlna のHeparina（sl es necesarlo） Reacciones adversas padecen o en los que exlste sospecha de tnfecclones concomltantes， ya que el tratamiento cOn aferesls puede exacerbar los sintomas 1bolsa con l litro de soluc【on sal塵na esterlI ser esterilizado nl usado mas de una vez debldo a los SIstema 4．AdvertencIa 。 sarpulhdo en Ias e）dremldades medico debe evaluar la necesidad y uteltdad de Ia columna frente al rlesgo de reacclones adversas Sl se producen reacclones graves， debe lnterrumplrse la aferesis y adoptar Inferlores， mareo al ponerse de las medidas correctlvas necesarlaS enfermO， COngeStlOn naSal（leVe）， ・ ・ 1bolsa para desechos Reclplentes para desechos como soluclon sallna para eE cebado， objetos cortantes， san9「e， etc Atenclon leer atentamente et manual de Instrucclones de los pnncipales componentes le supenor a 700 mgfdl）No debe lnlclarse el tratamiento con aferesls hasta que se hayan normalizado estos parametros 44En pacientes tratados con lnhlbldores de Ia enzlma conversora de Ia anglotenslna， debe efectuarse un control FrecuenCla estrlcto de Ia pres【on sangulnea y la frecuencla cardlaca de valores anaIItICOS 45En paclentes con lnsuftclencta hepattca o renal， el medlco valorara de forma mlnuclosa Ios beneflclos o anomalOS 乱1−，α2圏y β一globullna （de 59 casOS） rlesgos del tratamlento con Adacolumn 46El tratamiento con Adacolumn no ha sido lnvestlgado en profundldad en anclanos GQT GPT， colesterol， protelnas 68Los pacientes tratados con Adacolumn deben ser en orlna NUS（nlgtrogeno urelco monltorlzados En particular， deben controlarse sus en sangre）， K， Na， CI， Ca， constantes vltales（temperatura corporal， preslon protelna total， albumlna， coclente sangulnea， pulso frecuencla resplratorla）， el tiempo de albumlnalglobul［na， ALP， LDH， coagulaclon de la sangre y el recuento de teucocttos Sl se GGT，γ一globullna， transferrlna， creatlnlna， hlerro serlco， lgG， observan anomallas durante el tratamiento debe mterrumplrse la aferesis o emprender otras medldas CH50， C3， C4， Cてq， valores fuera aprOPIadas de bs normales para granUIOCItOS， mOnOCItOS y 7Antes de lnlciar el tratamiento Cle af6rests Ilnfoc［tos， erltrocltos， plaquetas， 71Preparaclon flbrlnogeno， hemogloblna， 1）Examlnar Ios posibles dafios en el embaLaJe y el plasttco hematocrlto protector Antes de】uso tambten deben comprobarse los ／ ／ 73Preparativos bolsa de l Iltro de soluclon sallna heparlnlzada Poner en venoso solo cuando la sangre llegue al final del clrculto sangulneo de salida del paclente antes de desconectar Ios 731Cebado de la unldad de aferesls sangulneo de sallda ctrcultos delAdamonitor 2）Cerrar Ia plnza l del ctrcutto sangulneo de entrada y marcha la bomba a unflu田o de 100 mllmln Con Ia puesta en marcha de la bomba se sustltulra Ia soluclon sal旧a estandaren la columna y en Ios clrcultos po「 conectar este a Ia bolsa de solucion sallna Ia soluclorl sahna heparlnlzada Glraryagltar de vez en 3）lnsertar el tubo en la bomba y el sensor de almohada en cuando la columna para garantlzar el cebado adecuado de su unidad（Ft9 1） esta con soluclon sallna heparEnizada y la ellmlnaclon 1）Colgar Ia bolsa de soluclon salina de l ITtro en eE soporte 8．Condlclones de almacenamiento y transporte Las condlclones de almacenamiento de Adacolumn estan Detecter P「eSIon V已nosa completa de alre de Adacolumn y Adaclrcult 732Preparaclon del clrcuLto sangulneo de salada Cam置旧a爬 ObservaClon − preslon venosa（puerto del monltor de preslon） 2）Conectar el e）dremo de sallda del ctrcuEto sanguineo a Ia cebado fluye hacla Ia bolsa de desechos asegurarse de que el clrculto de lnfuslon de heparlna bolsa dedesechos y colgar esta en el soporte tamblen se carga con soluclon sallna heparlnlzada golpes， v【bractones violentas o lmpactos U自ve de閏ed己 abr【endo el tapon de este clrcuito de la columna y de todo el slstema de tubos conforme aI plnza de rueda del clrcui重o de lnfus【on ad【clonal Llenar eI punto 735 − 」IMRO c。，Ltd garantiza que Adacolumn esta fabncado de conformidad con sus especificactones y cumple Ias normas de correcta fabricacion， ISO 13485， Ias normatlvas sl es necesarlo， aJustar la superflcle de lIquldos Ilenando Ia sallna Llenar Ia camara de goteo del clrculto de Infuslon camara de retenclon de alre（camara de goteo）hasta aprox el 80％segun se descrlbe en el punto 735 adlclonal hasta aproxlmadamente el 90％ycerrar la plnza 4）lnsertar el c【rculto sangulneo de sallda en el sensor de de rueda Conectar el clrculto de lnfuslon con la bolsa de alre y en el sopOrte de p旧zas soluc【on sallna de O，51Colgar esta bolsa en el soporte 5）Una vez dlspensada b mayor parte de Ia soluclon sallna 2）Poner en marcha la bomba y腿enar sln entrada de alre eI heparlnlzada， parar la bomba y cerrar las plnzas l y 2 heparlna y el clrculto de lnfuslon adlclonal con soluclon 9、Garantia y responsabllldad asegurarse de que todas Ias burbujas de alre se ellm［nan − 1）Abrlr Ia plnza l del clrculto sangumeo de entrada y la clrculto sangulneo de entrada， el clrcu塵to de Infuslon de La temperatura de almacenamiento es de 1°C a 30℃ Durante el transporte no debe someterse el envase a 臨旧1 − 733Llenado del clrculto sangulneo de entrada resto del cIrculto sangu置neo de entrada 3）Observaclon Dlr【glr Ia so山clon sallna al reclplente de Suero S冒ero desechos y evltar el contacto con este utlllzando el soporte Fl93 3）Asegurarse de que las plnzas l y 2 estan ablertas y poner en marcha Ia bomba a un flu」o de 30 mllmln durante 60 mln monltor de preston venosa Io maxlmo postble a Ia preslon real dafios surgldos de la reutlllzaclon del dlsposltlvo La cantldad de antlcoagulante necesarlo puede varlar segun el estado de bs paclentes（peso， enfermedad， sensib山dad a los ant：coagulantes， etc）EI medlco evaluara cual es Ia dosIs aproplada Sl durante la aferesls se observa adiGional Uave de rueda alguna anomalla causada por un volumen exceslvo o insuficiente de ant［coagulante， se tomaran lnmedlatamente an量lcaagulanie Deteo almahadblta Ias medldas oportunas ObservaClon − controlar a los pactentes durante todo el tratam：ento Sl se obSerVa cualquier anomal旧， detener el tratamento o reducir el fluJo slgulendo las indEcac：ones det medico Flg 2 FIg 1 1）Sacar Adacolumn del embalaJe y aJustarlo al f：］ador de columna sltuado en el soporte 2）Qul｛ar el tapon del extremo de color rojo de Adacolumn y conectar flrmemente el clrculto sangulneo de entrada a Adacolumn Colocar Adacolumn en el soporte de Ia − controlar el flu」o y la preslon del c［rculto sangulneo de segun Indlque el slstema de detecclon de errores de Adamonltor（alarma optTca y acUsttca） Informar Io antes posible a Otsuka Pharmaceutlcal Europe Ltd sangUlneo de sal里da 2）Poner en marcha la bomba a un flulo de 30 mllmin hasta sl exlsten problemas de acceso， el crculto de lnfuslon adlclonat sumtntstra una lnfuston sln necesldad de lnterrumplr la aferesls − estable ce rca de los 200 mmHg y sl no existe ningun escape Observaclon el刊u」o se mueve desde el eXtremo infemor de la columna al extremo superlor， como mdica Ia flecha en la en el Ststema 4）Abrlr Ia plnza 2 del clrcuLto sangulneo de sallda para que columna dlsmlnuya Ia preslon venosa 1），retIrar el clrculto sangulneo de entrada deI paclente y 5）Cerrar Ia P］nZa l del clrculto sangulneo de entrada y［a conectarlo a la bolsa que contiene 500 ml de solucion saltna Ilenado Ia camara de goteo al 80％， cerrar la plnza 3 3）Cuando casl se haya agotado la soluc10n sahna， detene「 la bomba Sustltulr Ia bolsa de soluclon sallna vac旧por Ia Fecha de revlslon l de septlembre de 2010 alcanzar una pres【on venosa de unos 200 mm日g Detener clrculto sangulneo de sallda（Flg 2） Ia plnza 3 y el tapon alflnal de este circulto Cuando se haya 11Sl se produlera algun acontec：mlento adverso 1）Ajustar el llmlte superEor de Ia preslon venosa a 240 76Procedlmlentos de retorno de Ia sangre residual al hasta aproxlmadamente el 80％de su capacldad abrlendo Represen傾nte autor■zado Otsuka Pharmaceutlcal Europe Ltd Hunton House， Hlghbrldge Buslness Park， Oxford Road， Uxbr【dge， Mlddlesex， UB81HU， Relno Unido Telefono ＋44−1895−207−100 Fax ＋44−1895−207−115 mmHg segun se descrlbe en el manual del monltor o Ia bomba Cerrar la pmza 2 en el extremo del clrculto f【naliZar la afereSIS 2）Llenar la camara de retenclon de alre con soluclon sallna 川MRO⊂o，Ltd Japon （accldentes y otros incidentes y casl acc【dentes）， se debe Ia bomba agltando y glrandoAdacolumn 10 Fabr■cante 351−1Nlshlyokote machl，Takasaki−sht Gunma 370−0021 entrada y Ia preslon venosa durante todo el procedlmlento， 3）Comprobar sl el ntvel de presl6n venosa permanece ponlendo en marcha la bomba Retirar el alre de la columna desechableAdacolumn（de un solo uso）odel uso para indicaciones disttntas a las recomendadas para Adacolumn responsable del extremo de color azul de Adacolumn y conectar el 1）Hacer clrcular aproxlmadamente l Iltro de soluclon sallna atraves deAdacolumn y del clrculto a unflup de 100 mllmln La compafiia（」IMRO c。，Ltd）no se responsablllza de los 74Prueba de estanqueldad columna con la conexlon ro」a hacla aba」o Retlrar el tapon 735Lavado de Adacolumn y del circuito personales o materlales resultantes del uso lndebldo de admlnlstrarse una dosls en bolo de heparlna Llave de rueda 734Conexlon deAdacolumn se sustltulra la unldad por otra sin gastos adlclonales El fabricante no se hara responsable de Ios dafios este producto traves del clrcu【to de lnfuslon de heparlna Ademas， puede SuerD apllcables y Ios requemmtentos legales Slse detectan defectos en una unidad（dafios o funcionamlento：ncorrecto） debldo a【os procesos de fabrlcaclon o acondicsonam【ento， Durante la aferesEs， a」ustar los Ilmltes superlor e Inferlor deI 4）lnlc旧racontlnuacton una Infuslon contlnua de heparlna a 4）Parar Ia bomba no almacenarse en lugares donde es probable que Ia temperatura pueda descender por debap del punto de congelaclon asegurarse de que toda la soluclon sallna heparlnlzada de 1）Conectar el clrcuito de preslon venosa al monltor de indicadas claramente en el envase del producto La columna debe protegerse de la luz solar dlrecta， del calory plnza 2 del clrculto sangulneo de salida 1）Parar la bomba de sangre una vez concluido el ttempo de afereSIS 2）Cerrar Ia plnza en elclrculto sangulneo de entrada（plnza lnvertlr Ia columna， de fOrma qUe el extremo de color rOP este hacla arrlba 75Precedimsentos para la aferesls 3）Abrlr Ia plnza l y poner en marcha la bomba a un flujo de 1）Un medlco， o personal de enfermerla experto bap la supervlslon de un medlco， establecera una via de acceso venoso a una vena del brazo derecho e lzqulerdo， ut山zando 30mVmln Trasfundlr de nuevo Ia sangre eXiracorporea agu」as de callbre 18G（o una adaptaclon smllar） 2）Conectar el clrculto sangulneo de entrada y el clrculto salina， parar Ia bomba Cerrar la p旧za en el clrculto sangu【neo de sallda al acceso venoso establecldo en eI paso antenor（Fig 3）De forma alternatlva， es posible conectar el clrcUlto sangL川neo de sallda a Ia vla de acceso sustituyendo la sangre por soluclon sallna 4）Una vez sustltulda Ia sangre en Adacolurnn por solucion sangulneo desalIda（p［nza 2）yretErarlo del paclente 5）Vlgllar la contamlnaclon personal al desconectar el CirCUito y la colurnna Precauclon asegurarse de que se ha rettrado el clrcu］to 65−10
