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ACHIEVING
Accès universel aux
tests diagnostiques du paludisme
Manuel Pratique
Programme mondial de lutte antipaludique
Organisation Mondiale de la Santé
20 avenue Appia
1211 Genève 27
Suisse
http://www.who.int/malaria/en/
ISBN 978 92 4 250209 1
ACCES UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME
| MANUEL partique
ACCES
UNIVERSEL
AUX
TESTS
DIAGNOSTIQUES
DU PALUDISME
manuel pratique
Accès universel aux
tests diagnostiques du paludisme
MANUEL PRATIQUE
i
Catalogage à la source : Bibliothèque de l’OMS
Accès universel aux tests diagnostiques du paludisme : manuel pratique.
1.Paludisme – diagnostic. 2.Antipaludiques – usage thérapeutique. 3.Paludisme – traitement
médicamenteux. 4.Tests diagnostiques courants – utilisation. 5.Manuels. I.Organisation
mondiale de la Santé.
ISBN 978 92 4 250209 1
(Classification NLM : WC 750)
© Organisation mondiale de la Santé 2012
Tous droits réservés. Les publications de l’Organisation mondiale de la Santé sont disponibles sur le site Web de l’OMS (www.who.
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Erythrocytes parasités de la couverture : © Ingram Publishing
Imprimé à Malte
Publié en novembre 2011, révisé en février 2013.
Veuillez consulter la page internet du Programme antipaludique de l’OMS (www.who.int/malaria) pour retrouver les versions
actuelles des publications.
Table des matières
Avant-propos............................................................................................................................. vii
Abréviations................................................................................................................................ix
Remerciements.............................................................................................................................x
Glossaire.................................................................................................................................... xii
Préambule.....................................................................................................................................1
Introduction ................................................................................................................................3
1. Planification et gestion du programme...............................................................................7
1.1 Termes de référence pour le groupe national de coordination pour le
diagnostic du paludisme..........................................................................................................7
1.2 Analyse de la situation et identification des lacunes............................................................8
1.3 Rôles et responsabilités.............................................................................................................9
2. Politiques et directives techniques.................................................................................... 17
2.1 Mettre à jour les politiques nationales pertinentes............................................................ 17
2.2 Traiter les questions de nature réglementaire..................................................................... 18
2.3 Préparer des directives nationales........................................................................................20
2.4 Préparer un plan de mise en oeuvre.....................................................................................34
3. Acquisition et logistique des tests de diagnostic du paludisme........................................44
3.1 Sélection des produits pour le diagnostic du paludisme...................................................44
3.2 Quantification et prévision des besoins en matériel pour le diagnostic
du paludisme............................................................................................................................47
3.3 Acquisition des fournitures pour le diagnostic du paludisme.......................................... 51
3.4 Distribution, transport et stockage ..................................................................................... 52
3.5 Gestion des stocks................................................................................................................... 53
3.6 Entretien des microscopes et autres équipements..............................................................54
4. Les éléments d’un système de gestion de la qualité...........................................................55
4.1 Aperçu des activités de gestion de la qualité aux différents niveaux...............................55
4.2 Activités de gestion de la qualité au niveau central............................................................55
4.3 Activités de gestion de la qualité au niveau infranational................................................62
4.4 Évaluation de la qualité sur les lieux de soins.....................................................................64
4.5 Mesures à prendre en cas de non conformité des tests de diagnostic
du paludisme............................................................................................................................70
4.6 Différents pays, différents scénarios.....................................................................................75
5. Formation du personnel sanitaire et des superviseurs.....................................................78
5.1Sensibilisation..........................................................................................................................78
5.2 Organisation de la formation sur le lieu de travail à tous les niveaux.............................78
5.3 Intégration dans la formation avant l’entrée en fonction..................................................88
5.4 Formation à la prise en charge intégrée de la fièvre...........................................................88
TABLE DES MATIÈRES
iii
6. Supervision sur les lieux de soins (établissements de soins et communauté)..................90
7. Information, éducation et communication.......................................................................94
7.1 Préparation d’un plan de communication..........................................................................94
7.2 Rôles et responsabilités ..........................................................................................................96
8. Suivi et évaluation du programme....................................................................................97
8.1 Élaboration des indicateurs de suivi....................................................................................97
8.2 Recherche et solution des problèmes, investigation et réaction..................................... 101
9. Impact attendu sur la surveillance du paludisme...........................................................107
10. Stratégies de diagnostic dans des contextes particuliers................................................ 110
10.1 Stade avancé de la lutte antipaludique et pré-élimination.............................................. 110
10.2 Zones où le paludisme a été éliminé................................................................................... 111
10.3 Zones exemptes de paludisme............................................................................................. 111
10.4 Zones sujettes aux épidémies.............................................................................................. 111
10.5 Situations d’urgence complexes.......................................................................................... 112
Documents de référence........................................................................................................... 113
Annexes.................................................................................................................................... 119
Annexe 1. Modes opératoires normalisés pour l’utilisation, le soin d’usage
et l’entretien des microscopes................................................................................. 121
Annexe 2. Fiche de spécifications pour le matériel de laboratoire.......................................125
Annexe 3. Rapport d’entretien du matériel de laboratoire....................................................126
Annexe 4. Carnet d’entretien du matériel de laboratoire......................................................127
Annexe 5. Modes opératoires normalisés pour le stockage des tests de diagnostic
rapide sur les lieux de soins.....................................................................................128
Annexe 6. Modes opératoires normalisés pour la gestion de déchets produits par
les tests de diagnostic du paludisme......................................................................130
Annexe 7. Contrôles d’aptitude à la lecture des frottis sanguins comparée à
la lecture de frottis de référence..............................................................................134
Annexe 8. Liste de contrôle pour la supervision des laboratoires qui effectuent
des tests de diagnostic du paludisme.....................................................................137
Annexe 9. Liste de contrôle pour l’observation directe des techniciens de
laboratoire pendant l’exécution des examens microscopiques pour le
paludisme................................................................................................................... 145
Annexe 10. Liste de contrôle pour l’observation directe du personnel sanitaire
pendant l’exécution des tests de diagnostic rapide du paludisme..................... 147
Annexe 11. Etudes de cas pour la formation à l’utilisation des tests de diagnostic
rapide dans la prise en charge clinique..................................................................148
Annexe 12. Liste de contrôle pour la supervision du diagnostic du paludisme
dans les établissements de soins............................................................................. 151
Annexe 13. Liste de contrôle pour la supervision de la prise en charge clinique
des enfants fébriles dans les établissements de soins...........................................157
Index.........................................................................................................................................160
iv
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableaux et figures
Tableau 1. Domaines de responsabilité par niveau du système de santé........................................ 10
Tableau 2. Points forts et contraintes techniques des TDR et de l’examen microscopique
à prendre en considération lors du choix de la meilleure option selon
le contexte et la situation clinique.....................................................................................24
Tableau 3. Niveaux du système de santé appropriés à la pratique de l’examen
microscopique et des TDR.................................................................................................32
Tableau 4. Postes du budget relatif au programme de diagnostic du paludisme..........................41
Tableau 5. Antigènes cibles des tests de diagnostic rapide du paludisme......................................45
Tableau 6. Liste du matériel commun aux examens microscopiques et aux TDR, avec
les spécifications correspondantes................................................................................... 51
Tableau 7. Activités en lien direct avec la gestion de la qualité sur les lieux de soins...................65
Tableau 8. Exemple d’emploi du temps pour un cours de formation sur les TDR destiné
aux formateurs (jours 1, 2 et 3) ou au personnel sanitaire (jours 1 et 2)..................... 81
Tableau 9. Études cliniques publiées selon lesquelles il n’y a pas de risque à ne pas
administrer de traitement antipaludéen à des patients dont le test de
diagnostic du paludisme est négatif..................................................................................84
Tableau10. Exemple d’objectifs comportementaux d’une stratégie de communication
axée sur le diagnostic du paludisme : Problème prioritaire : adhésion des
professionnels de santé et de la population générale aux résultats des tests...............95
Tableau 11. Types de communication pour les publics urbains ou ruraux......................................95
Tableau 12. Éléments de données de base pour le calcul des indicateurs relatifs au
diagnostic et au traitement du paludisme........................................................................99
Tableau 13. Indicateurs pour le suivi du diagnostic et du traitement du paludisme....................100
Tableau 14. Identifier, investiguer et résoudre les problèmes rencontrés dans le diagnostic
du paludisme (spécialement en ce qui concerne le secteur public)............................ 103
Tableau 15. Indicateurs nationaux utilisés pour la surveillance du paludisme.............................108
Figure 1.
Le dilemme d’un soignant face à un résultat de test diagnostique du
paludisme négatif chez un patient fébrile......................................................................... 21
Figure 2. Partie actualisée de l’algorithme de Prise en charge intégrée des maladies
de l’enfant (PCIME), relatif à la fièvre..............................................................................22
Figure 3. Diagramme récapitulatif de la stratégie OMS/UNICEF de prise en charge
intégrée des maladies de l’enfant au niveau communautaire........................................23
Figure 4. Algorithme pour le diagnostic et le traitement du paludisme : première visite.........30
Figure 5. Algorithme pour le diagnostic et le traitement du paludisme : visite de suivi........... 31
Figure 6. Calendrier du plan d’introduction des tests de diagnostic du paludisme...................37
Figure 7. Relations entre les cas suspects testés (par examen microscopique ou TDR)
et ceux non testés (probables ou non confirmés)............................................................49
Figure 8. Activités nécessaires pour que le diagnostic du paludisme soit de haute
qualité, par niveau du système de santé...........................................................................56
Figure 9. Exemple des principaux éléments du suivi de la performance du diagnostic
du paludisme........................................................................................................................63
Figure 10. Mesures à prendre en cas de non conformité des tests de diagnostic du
paludisme..............................................................................................................................71
10.1 Baisse inattendue du taux de positivité des examens microscopiques
(non due à une diminution de la transmission de la malaria)...........................71
10.2 Élévation inattendue du taux de positivité des examens microscopiques
(non due à une augmentation de la transmission de la malaria).......................71
10.3 Gouttes épaisses pour examen microscopique trop épaisses ou
trop fines....................................................................................................................72
TABLE DES MATIÈRES
v
10.4 Partie centrale des gouttes épaisses trop lavée lors de la coloration.................72
10.5 Mauvaise coloration des gouttes épaisses.............................................................73
10.6 Mauvaise qualité de l’examen microscopique imputable au personnel
de laboratoire............................................................................................................ 74
10.7 Baisse inattendue du taux de positivité des TDR (non due à une
diminution de la transmission du paludisme)..................................................... 74
10.8 Élévation inattendue du taux de positivité des TDR (non due à une
augmentation de la transmission du paludisme).................................................75
Figure 11. Relations entre les différents classements des cas de paludisme...................................98
vi
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Avant-propos
La décennie écoulée a connu un accroissement sans précédent des fonds destinés à l’effort de lutte
contre le paludisme avec, pour conséquence, une intensification considérable de l’action préventive par le recours, en premier lieu, à des moustiquaires imprégnées d’insecticide à longue durée
d’action et à des pulvérisations intradomiciliaires. On estime que ces mesures (parallèlement à la
prophylaxie intermittente pendant la grossesse) ont permis de sauver plus de 735 000 vies dans
34 pays d’Afrique au cours des 10 dernières années. Avec plus de 781 000 décès par an, principalement chez les enfants de ce continent âgés de moins de cinq ans, le paludisme n’en continue pas
moins de poser un énorme problème de santé publique. C’est une tragédie d’une absurdité sans
nom, car le paludisme est maintenant une maladie parfaitement évitable et curable.
L’une des raisons de la persistance de cette charge de morbidité tient au fait que l’accès rapide
à un diagnostic et un traitement efficace pour les cas confirmés n’a pas progressé aussi vite que
l’action préventive. L’an dernier, le Programme mondial de Lutte antipaludique de l’OMS a publié
des directives thérapeutiques révisées dans lesquelles il est recommandé de soumettre tous les cas
suspects de paludisme à un test diagnostique avant de commencer le traitement.
Dans de nombreux contextes et notamment en Afrique, cette recommandation équivaut à un
véritable changement de paradigme. Pendant beaucoup trop longtemps en effet, tout patient
fébrile était considéré comme un cas de paludisme presque partout sur ce continent. Dans de
nombreux pays, les choses sont en train de changer pour la première fois. Grâce à des mesures de
prévention efficaces et largement déployées, la proportion des cas fébriles dus au paludisme diminue rapidement. Comme on dispose de tests de diagnostic rapide peu coûteux et offrant toutes les
garanties de qualité, il est désormais possible de faire un diagnostic parasitologique du paludisme
non seulement dans les centres de santé périphériques, mais aussi au niveau communautaire.
Malgré des données dispersées (et d’innombrables anecdotes) donnant à croire que le personnel sanitaire (et les patients) n’accorderont guère d’attention aux résultats de ces tests et qu’ils
persisteront à vouloir un traitement antipaludéen pour chaque épisode de fièvre, le fait est que
ce que veulent les patients, c’est savoir pourquoi ils ne vont pas bien et les soignants, donner aux
patients les meilleurs soins possibles. En fin de compte, donner un antipaludéen à quelqu’un qui
souffre d’une pneumonie ou d’une infection urinaire, c’est faire de la mauvaise médecine et nuire
à la santé publique. L’utilisation intempestive d’associations thérapeutiques à base d’artémisinine
(ACT) risque de favoriser la propagation de la résistance plasmodiale, notamment vis-à-vis des
médicaments utilisés conjointement avec les dérivés de l’artémisinine.
La mise en œuvre à grande échelle du diagnostic du paludisme offre une occasion sans précédent
de renforcer les systèmes de santé de plusieurs manières. En premier lieu, il est maintenant possible d’assurer en temps voulu une surveillance précise fondée sur des cas confirmés et non plus
sur des cas suspects. Alors que la transmission continue à reculer, ces données locales sont essentielles à une gestion efficace et adéquate des programmes antipaludiques. En second lieu, l’introduction des tests de diagnostic permet de mieux traiter les nombreux cas de fièvre non imputables
au paludisme que ces examens permettent de “débusquer” tant en établissements de soins qu’au
niveau communautaire. C’est pourquoi il est essentiel que la mise en œuvre à grande échelle
des tests de diagnostic se fasse en collaboration avec les services de santé maternelle et infantile,
AVANT-PROPOS
vii
notamment dans le cadre de la prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (au niveau des
établissements de soins) et de la prise en charge intégrée des cas au niveau communautaire.
Assurer l’accès universel aux tests de diagnostic du paludisme ne sera pas chose facile, mais on
a d’ores et déjà pu y parvenir dans quelques pays. Au Sénégal, après l’introduction des TDR en
2007, la proportion des cas testés pour le paludisme est passée de 4 % à 86 % (en 2009); les prescriptions d’ACT ont reculé pendant toute cette période, passant de 73 % des accès fébriles d’allure
palustre à seulement 32 % de ces cas, une proportion très proche de celle des cas confirmés (30
% des 585 000 cas fébriles suspects). Plus de 500 000 prescriptions inappropriées d’ACT ont ainsi
été évitées.
Ce manuel pratique, fruit du travail d’un grand nombre de personnes appartenant à diverses
agences et organisations, témoigne de l’importance du diagnostic dans l’effort général de lutte
contre le paludisme. Nous espérons qu’il constituera une source d’informations de première
importance pour les programmes nationaux de lutte antipaludique et pour leurs partenaires, qui
œuvrent avec nous à la réalisation des Objectifs du millénaire pour le développement ainsi qu’à
celle de l’ambitieux objectif que nous nous sommes fixé, à savoir ramener à quasiment zéro le
nombre de décès dus au paludisme d’ici fin 2015.
Dr Robert D. Newman, MPH
Directeur du Programme mondial de Lutte antipaludique
Organisation mondiale de la Santé
viii
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Abréviations
ACT
association thérapeutique à base d’artémisinine
MON
modes opératoires normalisés
OMS Organisation mondiale de la Santé
PCR
réaction d’amplification en chaîne par la polymérase
TDR
test de diagnostic rapide
ABRÉVIATIONS
ix
Remerciements
Le présent document a été élaboré à partir d’un document cadre préliminaire rédigé conjointement
en 2009 par le Programme mondial de Lutte antipaludique de l’OMS (OMS/GMP) et les Centers
for Disease Control and Prevention des États-Unis (CDC) sous le titre de « Malaria Diagnosis :
An Operational guideline for Strengthening Malaria Diagnostic Services ». Ce document a été
communiqué en mars 2010 aux membres du «secteur diagnostic» du groupe de travail sur la prise
en charge des cas de l’Initiative Faire Reculer le Paludisme en vue d’en faire un nouveau manuel
interorganisations sur l’accès universel aux tests de diagnostic du paludisme. L’équipe initiale
était composée des personnes suivantes : M. Aidoo (CDC, Atlanta, États-Unis), L. Barat (USPMI,
États-Unis), D. Bell (OMS/GMP), L. Benavente (MCDI, États-Unis), A. Bosman (OMS/GMP), V.
D’Acremont (Institut Tropical et de Santé publique Suisse), P. Hamade (MC, Royaume-Uni), J-M.
Kindermans (MSF, Belgique), S. Meek (MC, Royaume-Uni), M. Montague (MC, Royaume-Uni),
B. Moonen (CHAI, Kenya), D. Orozco (MSF, Pays-Bas), D. Schellenberg (LSTMH), M. de Smet
(MSF, Belgique), E. Streat (MC, Ouganda), J. Van Erps (RBM) et D. Zurovac (KEMRI, Kenya). Il
a été convenu d’établir un répertoire commun des manuels pratiques récents rédigés par divers
organismes, et tous les organismes et les groupes intéressés ont été invités à télécharger vers un
site commun la documentation élaborée à l’appui de la mise en place à grande échelle du diagnostic microscopique du paludisme et des tests de diagnostic rapide. Le répertoire initialement
constitué comportait 5 directives nationales pour le diagnostic du paludisme émanant de pays
de l’Afrique subsaharienne, 27 documents techniques, manuels et outils pédagogiques élaborés
par l’OMS, 10 rapports, manuels et outils pédagogiques conçus par la FIND et l’OMS, ainsi que
30 documents de travail, modes opératoires normalisés et directives pour l’évaluation externe
de la qualité émanant des ministères de la santé de pays d’endémie, d’ONG internationales et
d’établissements universitaires. La liste complète des documents d’information, y compris les
documents complémentaires répertoriés lors du processus d’élaboration du manuel, figure à la fin
du texte. Mme V. D’Acremont, une consultante de l’OMS/GMP qui travaille à l’Institut Tropical
et de Santé publique Suisse, a été désignée comme principale rédactrice du document. Elle a défini
6 domaines principaux que le comité de rédaction spécialement constitué pour travailler sur le
document cadre devait prendre en compte sur la base des documents d’information supplémentaires qui avaient été répertoriés : A) Politiques, réglementation et niveaux d’utilisation ; B) Algorithme pour le diagnostic et le traitement du paludisme; C) Contrôle et assurance de la qualité sur
le lieu d’utilisation (surtout en ce qui concerne les TDR); D) Planification et organisation de la formation; E) Suivi et évaluation des résultats des programmes; F) Méthodes de quantification des
approvisionnements en TDR et gestion des stocks. Le comité de rédaction a été réuni par l’OMS/
GMP les 6 et 7 juin 2010 et il était constitué des experts suivants qui ont travaillé sur chacun des
thèmes évoqués plus haut : A) : C. Asiimwe (FIND, Ouganda), J. Carter (AMREF, Kenya); K. Sim
(NMCP; Cambodge) et S.Thiam (NMCP, Sénégal); B) L. Barat (USPMI, États-Unis), V. D’Acremont (OMS/GMP), et L. Muhe (OMS/CAH); C) D. Bell (OMS/GMP), L. Benavente, B. Hailgeorgis (ICAP, Éthiopie) et E. Streat (MC, Ouganda); D) W.A. Butt (OMS, Afghanistan), J. Luchavez
(RTMH, Philippines), S. Mkude (NMCP, Tanzanie) et S. Schwarte (OMS/GMP); E) J-O Guintram
(OMS/IST, Burkina Faso), Prudence Hamade (MC, Royaume-Uni), B. Hamainza (NMCP, Zambie) et M. Msellem (NMCP, Zanzibar); F) A. Bosman (OMS/GMP) et D. Orozco (MSF, Pays-Bas).
x
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Sur la base des données rassemblées par le comité, V. D’Acremont a rédigé un avant-projet du
manuel interorganisations pour l’accès universel aux tests de diagnostic du paludisme, document
qui a été communiqué à un groupe d’examen plus large 3 semaines avant qu’une consultation
technique de l’OMS, organisée les 25 et 26 octobre 2010, lui donne sa forme définitive de « Manuel
pratique interorganisations pour l’accès universel aux tests de diagnostic du paludisme » . Outre
les membres du comité de rédaction, il a été demandé aux personnes suivantes de procéder à une
lecture critique de l’ouvrage et de faire part de leurs observations : J. Carter (AMREF, Kenya),
J-P Clark (Banque mondiale), S. Cognat (Système de gestion de la qualité au laboratoire, Bureau
de l’OMS à Lyon), A. Goliusov (Banque mondiale), A. Kabalo (DHMT, Zambie), M. Khalid
(NMCP, Soudan), D. Klarkowski (consultant du WRAIR), S. Logez (Fonds mondial), M. McMorrow (CDC, Atlanta, États-Unis), J. Namboze (OMS/AFRO), N. Ngongo (UNICEF, NY), C. Perez
Casas (Fonds mondial), H. Reyburn (LSTMH), S. Schwarte (OMS/GMP), J. Sillah (OMS/AFRO),
P. Stannard (JSI, Inc. États-Unis), M. Trudeau (Fondation Shell, Philippines) et N. Whitehurst
(MCD, États-Unis). Cette lecture critique du document a conduit à un grand nombre de propositions de modification et amené V. D’Acremont à rédiger une deuxième version du manuel. Cette
deuxième version a été communiquée par courriel le 25 janvier 2011 à tous les membres du comité
de rédaction et du groupe d’examen ainsi d’ailleurs qu’à tous les conseillers régionaux de l’OMS
pour le paludisme auxquels il a été demandé de faire part de leurs observations. D’autres propositions d’amélioration ont été communiquées par les experts suivants dont les remarques constructives ont été très appréciées : M. Aidoo, C. Asiimwe, L. Barat, D. Bell (FIND), L. Benavente, A.
Bosman, J. Carter, S. Cognat, J-O Guintram, R. Newman (Directeur de l’OMS/GMP), W. Kazadi
(OMS, Iles Salomon), D. Klarkowski, C. Ohrt (WRAIR), P. Rogers (WPRO), S. Schwarte, J. Storey
(ancien membre du personnel de l’OMS), E. Streat, S. Top (OMS, Cambodge) et M.Trudeau.
Le développement de ce manuel a été possible grâce au soutien important, tant en heures de personnel qu’en expertise technique, apporté par de nombreuses institutions. Les logos des différents
ministères de la santé n’apparaissent pas, mais le manuel a bénéficié de l’apport des représentants
de plusieurs programmes nationaux de lutte antipaludique dont les noms sont indiqués plus haut.
L’appui financier du Partenariat Faire reculer le paludisme et de l’Agence des États-Unis pour le
Développement international (USAID) a permis aux programmes nationaux de lutte antipaludique des pays d’endémie de participer aux consultations organisées par l’OMS. La mise au point
finale et l’impression du manuel ont été rendues possibles grâce au soutien financier accordé à
l’OMS/GMP par l’USAID. L’OMS/GMP est particulièrement reconnaissant à Valérie D’Acremont
qui s’est acquittée avec dévouement de sa tâche de principale rédactrice du manuel et qui a revu
l’ensemble du texte pour y inclure les nombreuses remarques et suggestions de tous ceux qui ont
examiné le document.
REMERCIEMENTS
xi
Glossaire
Accès universel : En ce qui concerne les tests de diagnostic du paludisme, possibilité pour tous les
patients qui répondent à la définition de cas suspect de paludisme de bénéficier d’un test fiable de
diagnostic du paludisme exécuté par un membre du personnel sanitaire dûment formé dans un
établissement de soins ou un centre de santé communautaire. Ne vise pas les sujets asymptomatiques dans le contexte des stratégies d’élimination du paludisme.
Accréditation : Procédure par laquelle une instance dépositaire de l’autorité reconnaît qu’un organisme ou une personne physique possède la compétence voulue pour exécuter certaines tâches.
Antigènes plasmodiaux : Antigènes produits par les plasmodies et détectés par les TDR. La
concentration de ces antigènes dépend de la densité parasitaire dans le sang périphérique et de la
charge parasitaire totale (y compris les formes parasitaires séquestrées); elle peut également varier
en fonction de l’espèce plasmodiale, du stade de son cycle biologique, de la durée de l’infection, de
l’immunité de l’hôte et d’autres facteurs.
Assurance qualité : Ensemble des processus qui permettent de faire en sorte que les résultats
obtenus avec un dispositif déterminé soient dans les limites d’exactitude assignées à ce dispositif
(tout dispositif diagnostique présente des limites). L’assurance qualité porte sur tous les facteurs
susceptibles d’influer sur la performance du diagnostic : exécution du test par le personnel sanitaire, audits internes, évaluation externe de la qualité, qualité des microscopes et des réactifs,
qualité des dispositifs de diagnostic rapide, stockage et transport des TDR, utilisation des résultats des tests par les cliniciens, charge de travail, conditions de travail, formation et soutien du
personnel, perception par la communauté.
Audits internes : Ensemble d’activités organisées par le personnel d’un laboratoire ou d’un établissement de soins dans le but de contrôler systématiquement en interne les travaux effectués
dans ce laboratoire ou cet établissement.
Certification : Procédure par laquelle une tierce partie donne par écrit l’assurance qu’un produit,
un procédé ou un service répondent effectivement à certaines exigences.
Compétence : Le fait de posséder des connaissances, des capacités, des aptitudes et des dispositions psychologiques à un niveau suffisant pour permettre de s’acquitter de sa tâche dans un
milieu de travail approprié; c’est un critère qui doit être mesurable.1
Contrôle des lots : Contrôles de qualité effectués sur un lot de produit une fois que celui-ci est
libéré du lieu de fabrication.
Densité parasitaire : Nombre de formes parasitaires asexuées par microlitre de sang, déterminé
par l’examen microscopique d’un frottis sanguin périphérique. N’importe quel niveau de densité
parasitaire peut conduire à une maladie clinique.
D’après Harvey L., Analytic Quality Glossary. Quality Research International, 2011. Peut être consulté sur le site
suivant :
http://qualityresearchinternational.com/glossary/competence.htm
1
xii
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Diagnostic : Processus qui vise à déterminer la cause d’une maladie (d’un accès fébrile, par
exemple), y compris l’examen clinique et les tests de diagnostic.
Évaluation externe de la qualité : Ensemble des activités organisées à l’extérieur d’un laboratoire
ou d’un établissement de soins (par des superviseurs externes ou un expert externe en assurance
qualité) dans le but de contrôler de manière effective et systématique le travail effectué par ce
laboratoire ou cet établissement, non seulement en procédant à des tests de compétence mais
encore en validant les résultats des frottis sanguins effectués de routine et par la supervision du
travail sur place.
Infection palustre : Présence de plasmodies dans le sang ou les tissus, confirmée par examen
microscopique du sang périphérique, antigénémie plasmodiale au moyen d’un TDR, ou réaction
d’amplification en chaîne par la polymérase de l’ADN ou ARN plasmodial (PCR).
Laboratoire : Lieu où opèrent des techniciens équipés pour effectuer des analyses médicales sur
des échantillons cliniques, à l’exclusion du personnel sanitaire des établissements de soins ou des
agents de santé communautaires qui ne pratiquent que des tests de diagnostic rapide.
Lieu de test : Tout lieu où des tests de diagnostic du paludisme (TDR ou examens microscopiques) sont pratiqués dans le cadre de la prise en charge clinique des patients.
Lot (de tests de diagnostic rapide) : Unité de production pour laquelle on a utilisé des séries particulières d’anticorps monoclonaux et de nitrocellulose. Le fabricant attribue habituellement un
numéro d’identification à chaque lot qui comporte généralement de 40 000 à 80 000 tests.
Niveau du système de soins : Désigne le niveau de décision administrative auquel on se trouve
dans le système de santé et non l’organisation hiérarchique des établissements de soins (niveau
primaire, secondaire ou tertiaire) ou la répartition géographique (centrale ou périphérique).
Le niveau (ou échelon) central correspond généralement au niveau national; toutefois dans certains pays (souvent des pays de grande taille) organisés selon un système fédéral, nombre de décisions à caractère central sont prises au niveau des états, provinces, régions ou cantons plutôt qu’au
niveau fédéral.
On entend par niveau ou échelon infranational tout niveau de décision qui se situe entre le niveau
central et le lieu où sont dispensés les soins; il existe selon les pays de multiples structures administratives à ce niveau (gouvernorats, régions, provinces, départements, districts, comtés, cantons, etc.).
Par niveau de dispensation des soins (lieux de soins) on entend les lieux où des soins médicaux
sont effectivement prodigués aux patients; il s’agit en de tous les établissements de soins (des hôpitaux de référence aux plus petites antennes sanitaires périphériques) et, par extension, des agents
de santé communautaires.
Opérateur de test : agent de santé ou technicien de laboratoire qui exécute et interprète un TDR
ou qui prépare et colore un frottis sanguin puis l’examine au microscope.
Paludisme : Maladie due à l’infection des hématies par des parasites du genre Plasmodium, la
fièvre en étant le signe de présentation le plus fréquent.
Performance d’un test de diagnostic : Capacité d’un test à confirmer ou à exclure la présence
d’une maladie; une combinaison de la sensibilité et spécificité d’un test qui, par définition, ne
dépend pas de la prévalence de la maladie dans la population testée.
Quantification : Estimation du volume et de la fréquence de l’approvisionnement nécessaires
pour faire face à la demande dans une zone donnée, en évitant les ruptures de stocks et les surplus.
Score de détection sur panel d’évaluation : Mesure principale (score compris entre 0 et 100) de la
performance des tests utilisée par l’OMS pour les essais de test de diagnostic rapide du paludisme
GLOSSAIRE
xiii
(TDR). Elle correspond au nombre de fois (en %) où un TDR donne un résultat positif pour tous
les tests de deux lots pratiqués sur des panels d’échantillons parasitaires présentant une densité
plasmodiale déterminée (c’est-à-dire quatre tests à 200 plasmodies par microlitre, deux à 2 000
plasmodies par microlitre). Ce score ne constitue pas une mesure directe de la sensibilité ou de la
spécificité du TDR.
Sensibilité : Dans le cas des tests de diagnostic, proportion de patients atteints de la maladie pour
lesquels le test à évaluer donne un résultat positif, déterminée sur la base des résultats d’un test qui
constitue la référence en la matière. La sensibilité du test va de 0 % (mauvaise) à 100 % (optimale).
Spécificité : Dans le cas des tests de diagnostic, proportion des patients non atteints de la maladie
pour lesquels le test à évaluer donne un résultat négatif, déterminée sur la base des résultats d’un
test qui constitue la référence en la matière. La spécificité du test va de 0 % (mauvaise) à 100 %
(optimale).
Suivi de la qualité : Ensemble des activités qui sont mises en œuvre afin que les tests de diagnostic
continuent à respecter leurs spécifications pendant leur stockage, leur distribution et leur utilisation; c’est un élément de l’assurance qualité.
Système de gestion de la qualité : Système de direction et de contrôle d’une organisation pour ce
qui concerne la qualité.
Tests d’aptitude : Comparaisons inter-laboratoires organisées régulièrement dans le but d’évaluer la performance des laboratoires d’analyse ainsi que la compétence de leur personnel. Lors de
ces programmes de contrôle, de multiples échantillons sont périodiquement envoyés aux laboratoires afin qu’ils procèdent à l’analyse et à l’identification de leur contenu, après quoi les résultats
obtenus par chaque laboratoire sont comparés à ceux obtenus par les autres à l’aide d’une valeur
qui leur est attribuée puis communiqués aux laboratoires participants et à d’autres établissements
ou personnes.
Test de diagnostic : Outil (technique) diagnostique utilisé pour confirmer ou exclure la présence
d’une maladie.
Test de diagnostic du paludisme : Aux fins du présent manuel, désigne un test de diagnostic
rapide (TDR) du paludisme ou un examen microscopique d’un frottis sanguin (goutte épaisse ou
frottis mince) à la recherche de plasmodies; la PCR n’est pas incluse étant donné que le manuel est
consacré aux tests utilisés pour la prise en charge des patients.
Test de diagnostic rapide combiné : Test de diagnostic rapide du paludisme comportant plus
d’une ligne ou bande de test et permettant de détecter P. falciparum ainsi que d’autres espèces de
plasmodies (dans diverses combinaisons).
xiv
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Préambule
L’objet du présent manuel interorganisations est de donner aux pays qui souhaitent se doter de
services de diagnostic de routine du paludisme ou renforcer leurs services existants, des indications quant aux politiques et aux stratégies à mettre en œuvre ainsi que sur les aspects techniques
et opérationnels de cette entreprise. Ces services, qui comprennent la pratique à tous les niveaux
des examens microscopiques ou des tests de diagnostic rapide (TDR) par le personnel de santé en
vue de la prise en charge des patients fébriles, sont intégrés aux autres programmes nationaux de
renforcement des services de laboratoire.
Ce guide pratique s’adresse principalement aux responsables sanitaires et aux chefs de laboratoire
nationaux, provinciaux et districaux, tant au sein des ministères de la santé que des programmes
nationaux de lutte antipaludique ainsi qu’aux responsables des autres organismes sanitaires, des
organisations non gouvernementales et des organisations confessionnelles qui collaborent avec
les autorités sanitaires nationales au renforcement des services de diagnostic du paludisme.
Le manuel s’ouvre sur une section relative aux aspects programmatiques (section 1) suivie d’une
description des politiques et des directives nécessaires pour tout programme de renforcement du
diagnostic du paludisme (section 2). Les diverses activités sont exposées dans les sections 3 à 7
et les différents aspects du suivi et de la surveillance font l’objet des sections 8 et 9. Des stratégies
applicables à des contextes particuliers sont proposées dans la section 10.
De par son orientation générale, le manuel concerne plutôt la gestion des programmes mais certains outils ou sections peuvent néanmoins être utiles à la conception de matériels pédagogiques
et à la définition des modes opératoires normalisés que doivent suivre les professionnels de santé (médecins, personnel infirmier et autres personnels sanitaires) et le personnel de laboratoire
(scientifiques, techniciens et microscopistes) qui sont employés par les programmes de diagnostic et de traitement des patients souffrant du paludisme. La plupart des outils mentionnés sont
décrits dans les annexes.
Cet ouvrage constitue la synthèse d’un certain nombre de points importants qui ont fait l’objet
de publications antérieures; il les présente sous une forme accessible et vise à expliquer comment,
dans la pratique, mettre en place un système fiable de diagnostic du paludisme. Des références aux
publications de l’OMS disponibles en ligne et qui donnent des informations plus détaillées sont
indiquées tout au long du texte et des annexes. Le manuel se veut un guide général qui puisse aider
les pays à préparer ou à réviser leurs propres manuels pratiques en y faisant participer les autorités sanitaires nationales et les partenaires techniques qui jouent un rôle actif dans ce domaine.
C’est ainsi par exemple qu’est évoqué le soutien que les établissements de soins peuvent apporter
aux agents de santé communautaires dans la pratique des tests de diagnostic du paludisme à ce
niveau. Les sections correspondantes ne sont pas forcément valables pour la totalité des pays.
Le but du manuel est d’encourager le développement des tests de diagnostic du paludisme et
leur gestion, non pas sous la forme d’un programme vertical, mais en les intégrant aux activités
menées aux différents niveaux du système de santé. Pour que ce but soit atteint, il est essentiel que
les tests de diagnostic du paludisme ne soient pas pratiqués isolément mais qu’ils constituent l’un
des éléments de la prise en charge des patients fébriles, y compris de ceux dont la fièvre n’est pas
d’origine palustre.
PRÉAMBULE
1
L’expérience acquise dans un certain nombre de pays (Burkina Faso, Ghana, Nigéria, Ouganda, Papouasie-Nouvelle-Guinée, République-Unie de Tanzanie, y compris Zanzibar et Zambie)
montre que s’ils sont bien formés et encadrés, les personnels sanitaires se conforment aux résultats des tests du paludisme et ne traitent que les sujets positifs. Le manuel donne des indications
techniques permettant de savoir sur qui il faut pratiquer ces tests de diagnostic du paludisme et
comment il faut procéder. C’est un changement très important par rapport aux autres critères sur
lesquels reposait la décision de traiter tel ou tel patient contre le paludisme. La prise en charge des
cas s’aligne désormais sur celle des autres maladies pour lesquelles existent des tests de diagnostic
fiables. Chaque fois que les termes « TDR » ou « examen microscopique » sont utilisés dans une
recommandation, il est sous-entendu que la qualité de ces tests est assurée et que leurs résultats
sont fiables et reproductibles, conformément à leurs caractéristiques techniques.
Sauf si expressément indiqué, tout ce qui est dit dans le présent manuel s’applique à l’ensemble des
espèces du genre Plasmodium (falciparum et non falciparum).
Le manuel constitue un tout et doit être consulté comme tel, néanmoins, un certain nombre de
sections et d’outils exposés dans les annexes peuvent être consultés indépendamment du reste.
2
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Introduction
Pourquoi un diagnostic parasitologique du paludisme est-il nécessaire ?
L’un des éléments essentiels de la lutte contre le paludisme et de ses stratégies
d’élimination consiste à diagnostiquer la maladie avec exactitude et le plus rapidement possible et à traiter sans retard (dans les 24 h suivant le début de la maladie) les patients au moyen d’un médicament efficace. Le processus de diagnostic
est amorcé par une suspicion de paludisme fondée sur un ensemble déterminé de
critères cliniques qui peuvent varier en fonction du degré d’endémicité palustre
et la nature d’affections fébriles non palustres qui sont présentes dans le secteur.
Le diagnostic est ensuite confirmé par des examens de laboratoire : soit l’examen microscopique
d’un frottis sanguin, soit un test de diagnostic rapide (TDR).1
Le tableau clinique du paludisme est l’un des moins spécifiques de toutes les grandes maladies. Il
y a de multiples causes de fièvre qui vont d’infections virales sans gravité à des pathologies engageant le pronostic vital qui exigent qu’un traitement adéquat soit administré sans délai. L’infection
palustre peut coexister avec d’autres affections potentiellement mortelles comme la pneumonie,
qui nécessitent également un traitement approprié administré en urgence, en particulier chez le
jeune enfant. Lorsqu’on prend en charge un patient fébrile, il est donc impossible de savoir si son
état est dû au paludisme ou à une autre maladie en se basant uniquement sur les manifestations
cliniques. Pour déterminer quel est le traitement optimal et sauver des vies, il est donc essentiel de
poser le bon diagnostic. La confirmation du diagnostic de paludisme est même encore plus vitale
dans les zones bénéficiant de programmes de lutte antipaludique couronnés de succès où l’incidence du paludisme est en recul et la probabilité d’une origine palustre des cas fébriles réduite, de
manière à éviter l’utilisation inappropriée d’antipaludéens et à prendre correctement en charge
les autres pathologies.
Un examen parasitologique est le seul moyen de diagnostiquer sans se tromper un paludisme
chez un patient fébrile. C’est une bonne pratique clinique que de traiter un patients sur la base
d’un tel examen et cette démarche présente de nombreux avantages par rapport au traitement
présomptif de tous les accès fébriles :
• les patients porteurs du parasite peuvent être mieux soignés du fait que l’infection est
confirmée;
• on identifie les patients non impaludés, chez qui l’affection à l’origine de la fièvre doit être
déterminée et traitée comme il convient;
• on évite de donner des antipaludéens aux patients non impaludés, d’où moins d’effets secondaires, moins d’interactions médicamenteuses et également réduction de la pression de sélection de la pharmacorésistance, ce qui peut permettre des économies sur le plan financier;
Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010.
Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789242547924_fre.pdf
1
INTRODUCTION
3
• la population a davantage confiance dans l’efficacité des associations thérapeutiques à base
d’artémisinine (ACT) lorsque celles-ci sont utilisées uniquement pour traiter des cas de paludisme confirmés;
• la population a davantage confiance dans le diagnostic et le traitement des causes non palustres
de maladie fébrile.
Depuis le début de 2010, l’OMS recommande, préalablement au traitement, une confirmation
parasitologique rapide par un examen microscopique ou un TDR chez tous les patients pour
lesquels on suspecte un paludisme. On n’envisagera un traitement fondé uniquement sur une
suspicion clinique que dans les cas où le diagnostic parasitologique n’est pas accessible.1
La prévalence du paludisme dans des contextes très diversifiés, son tableau clinique aspécifique
qui recouvre celui d’un grand nombre d’autres maladies ainsi que le caractère aigu et potentiellement mortel de cette maladie sont autant de facteurs en faveur d’un accès universel au diagnostic
parasitologique, c’est-à-dire d’une extension des services de diagnostic à tous les niveaux, jusqu’à
celui de la communauté. Pratiquer un test de diagnostic du paludisme sur une personne malade
n’a pas uniquement pour objet de confirmer la présence d’une infection plasmodiale mais aussi
de décider du traitement qu’il convient d’administrer : un résultat positif indique qu’il y a lieu
d’administrer un antipaludéen, un résultat négatif, que ce traitement n’a pas lieu d’être. D’une
façon générale (et cela vaut pour tout examen de laboratoire), le test perd tout intérêt si le clinicien
n’en tient pas compte pour décider du traitement.
L’exactitude du diagnostic de paludisme peut également contribuer dans une large mesure à l’amélioration de la fiabilité des données de surveillance. Au fur et à mesure du déploiement des tests
de diagnostic, le nombre de cas de paludisme enregistrés évolue de manière spectaculaire : là où
la majorité des cas notifiés de paludisme avaient été diagnostiqués uniquement sur la base d’une
suspicion clinique, on observe une diminution du nombre de cas du fait qu’une proportion plus
importante des cas notifiés est correctement diagnostiquée. Dans beaucoup d’endroits comme au
Sénégal par exemple, ces tendances se conjuguent avec une diminution réelle de l’incidence de la
maladie imputable à l’efficacité des mesures de lutte.2
La disponibilité des TDR donne un nouvel élan au diagnostic du paludisme
Il n’existe pas partout des services de microscopie de grande qualité pour le diagnostic du paludisme, notamment au niveau de la communauté, où l’on a précisément besoin de pouvoir accéder
au diagnostic et au traitement. Les examens microscopiques exigent un personnel dûment formé,
un matériel parfaitement entretenu, un approvisionnement régulier en réactifs de bonne qualité,
une alimentation en eau propre et en électricité ainsi qu’un système d’assurance qualité qui fonctionne bien. Lorsque la formation des microscopistes est insuffisante et que la qualité du matériel
et des réactifs laisse à désirer, les services de microscopie sont presque toujours médiocres. Dans
un grand nombre de pays, il n’a pas été possible d’assurer la qualité des examens microscopiques
à tous les niveaux du système de santé.
C’est pour toutes ces raisons que la mise au point, au début des années 1990, d’un test immunochromatographique simple permettant de déceler la présence des antigènes plasmodiaux dans
un échantillon de sang prélevé par ponction digitale, a constitué un grand progrès. Les TDR ne
nécessitent ni eau, ni électricité, ni moyens de laboratoire et peuvent être facilement exécutés
dans des zones rurales reculées. Comme pour les examens microscopiques, les TDR nécessitent
une formation et une supervision régulière, mais leur exécution et leur interprétation sont en
revanche moins exigeantes sur le plan de la formation et de l’expérience et il n’est pas nécessaire
C’est-à-dire non praticable dans les 2 heures suivant l’arrivée du patient dans le service de soins.
Rapport sur le paludisme dans le monde 2010. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le
site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/world_malaria_report_2010/worldmalariareport2010.pdf
1
2
4
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
de disposer de techniciens de laboratoire qualifiés pour obtenir une bonne performance diagnostique. Ce nouvel outil ouvre donc un large accès au diagnostic, ce que les examens microscopiques
ne permettaient pas à eux seuls. L’utilisation des TDR, qui permet de ne traiter contre le paludisme que les patients effectivement parasités, s’est révélé être une pratique sûre selon des études
récentes, y compris chez des enfants fébriles de moins de 5 ans vivant dans des régions reculées de
forte endémicité.1 Les TDR permettent donc de diagnostiquer un paludisme avec certitude même
chez ce groupe vulnérable.
Lorsque des TDR de haute qualité sont utilisés par un personnel sanitaire bien formé et encadré,
les cliniciens peuvent être certains de la fiabilité des résultats et se dispenser en toute confiance
d’administrer des antipaludéens aux patients pour qui le test est négatif,1,2 ce qui contribue à
moins faire consommer d’antipaludéens inutilement. Les autorités sanitaires doivent donc choisir les TDR qui présentent de hautes performances diagnostiques établies lors d’essais effectués
par l’OMS et la FIND (Foundation for Innovative New Diagnostics) et qui soient adaptés à leur
situation locale. Les autorités sanitaires doivent également veiller à la bonne gestion des circuits
d’approvisionnement, notamment en ce qui concerne le transport et le stockage, assurer une formation efficace du personnel sanitaire et organiser une supervision régulière du personnel clinique et du personnel de laboratoire sur son lieu de travail.
La disponibilité de ces TDR doit également être une occasion d’améliorer la qualité et l’accessibilité des examens microscopiques, là où ils sont nécessaires ; ils ne doivent pas se substituer aux
examens microscopiques. Il est donc essentiel que décideurs et exécutants comprennent parfaitement quels sont les indications de chacun des deux types de test.
Intégration des tests de diagnostic du paludisme dans les services
de laboratoire
Dans la plupart des pays d’endémie palustre, les services de diagnostic du paludisme font partie
du système général de santé. Le renforcement du diagnostic parasitologique du paludisme offre
donc l’occasion de renforcer les services nationaux de laboratoire, en collaboration étroite avec
l’organisme national chargé de la coordination de tous les services de laboratoire du pays.
Intégration du diagnostic du paludisme dans la prise en charge générale
de la fièvre
Dans la prise en charge d’un patient fébrile, un diagnostic de paludisme n’est qu’une possibilité
parmi d’autres. Pour véritablement améliorer les soins dispensés à ces patients, l’OMS encourage
une approche intégrée.
L’un des problèmes les plus difficiles auxquel est confronté un clinicien travaillant dans une zone
d’endémie palustre est de prendre en charge un patient fébrile qui n’est pas atteint de paludisme.
Un clinicien sera plus enclin à se conformer au résultat d’un test du paludisme s’il est en mesure
de faire un bilan complet de son patient afin de diagnostiquer et de traiter la pathologie dont
souffre effectivement celui-ci. Pour que cette démarche soit efficace, il faut que le personnel sanitaire dispose d’outils diagnostiques supplémentaires adaptés à la situation et notamment de matériel pour procéder à des investigations cliniques et d’autres tests biologiques comme par exemple
des bandelettes urinaires. Il faut également avoir sous la main les médicaments qui permettent de
traiter les causes habituelles de fièvre (par exemple des antibiotiques pour les pneumonies et des
sels de réhydratation par voie orale ainsi que du zinc pour les diarrhées).
D’Acremont V. et al. Withholding antimalarials in febrile children who have a negative result for a Rapid Diagnostic
Test. Clinical Infectious Diseases, 2010, 51:506–11.
2
Njama-Meya D. et al. Treatment of malaria restricted to laboratory-confirmed cases: a prospective cohort study in
Ugandan children. Malaria journal, 2007, 6:7.
1
INTRODUCTION
5
La formation du personnel sanitaire doit porter non seulement sur le diagnostic du paludisme
mais encore sur la prise en charge générale des cas fébriles en fonction de la diversité et de la fréquence des autres causes de fièvre dans le secteur. Si possible, la formation doit comporter tous
les algorithmes décisionnels de nature clinique ou concernant les examens de laboratoire qui sont
reconnus au plan national pour la prise en charge des maladies autres que le paludisme. À mesure
que l’accès universel au diagnostic parasitologique du paludisme prend de l’ampleur, il devient
essentiel d’assurer une coordination étroite avec les autres programmes de prise en charge des
patients tels que la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME), la Prise en charge
intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA) et la Prise en charge intégrée des
cas au niveau communautaire, afin que les algorithmes soient convenablement modifiés en vue
de la quantification des approvisionnements en médicaments et diverses fournitures. Il est particulièrement important de former le personnel sanitaire à la prise en charge des maladies fébriles
d’origine non palustre afin d’éviter la prescription inutile d’antibiotiques qui conduit à l’apparition de souches bactériennes résistantes.
Il ne faut donc pas planifier le recours aux TDR ou aux examens microscopiques comme une activité distincte gérée par le Programme national de Lutte antipaludique mais l’intégrer totalement
aux programmes de prise en charge des cas, dans le cadre des efforts généraux déployés en vue
de renforcer les services de laboratoire. Au niveau central, le Programme national de Lutte antipaludique et les services généraux de laboratoire doivent travailler en collaboration étroite car de
nombreuses activités comme la quantification des approvisionnements, les achats, la formation,
la supervision et l’encadrement, la gestion de la qualité, le suivi et la maintenance nécessitent une
coordination étroite. La communication et la coordination entre les différents points focaux sont
également des aspects importants au niveau infranational et au niveau des lieux de soins.
Types de tests adaptés au diagnostic parasitologique du paludisme
La confirmation parasitologique du paludisme effectué de routine repose soit sur l’identification
du parasite dans des frottis sanguins examinés au microscope optique, soit sur la détection des
antigènes parasitaires au moyen de TDR. On peut dans certains cas utiliser d’autres types de tests
comme la réaction d’amplification en chaîne par la polymérase (PCR), par exemple pour identifier des espèces morphologiquement semblables (Plasmodium malariae et P. knowlesi), pour
distinguer une nouvelle infection d’une rechute ou d’une recrudescence dans le cadre d’essais
cliniques de médicaments ou encore lors de certains projets d’élimination ou d’endiguement,
mais les tests de ce genre ne sont pas indiqués pour l’instant dans la prise en charge de la fièvre. Le
diagnostic sérologique du paludisme n’a pas sa place dans la prise en charge des patients fébriles.
Les examens microscopiques et les TDR se montrent tout aussi performants les uns que les autres
sur le plan diagnostique chez les patients fébriles.1,2 Chacun de ces tests possède des caractéristiques qui le rendent utile dans telle ou telle situation ou tel ou tel contexte clinique. Les uns et
les autres sont donc nécessaires dans la plupart des pays. Quelles que soient les circonstances, la
mise en place d’un système efficace de gestion de la qualité est indispensable, pour les examens
microscopiques comme pour les TDR, si l’on veut que le programme soit fiable et vise juste. Le
déploiement des TDR offre par conséquent l’occasion de revoir et de renforcer tout le système
de gestion de la qualité des services de laboratoire en général, dont le diagnostic du paludisme
constitue une activité importante.
Ochola L. B et al. The reliability of diagnostic technique in the diagnosis and management of malaria in the absence
of a gold standard. The Lancet Infectious Diseases, 2006, 6:582–588.
2
Consultation technique de l’OMS : Confirmation parasitologique du diagnostic de paludisme, 6–8 octobre 2009.
Genève, Organisation mondiale de la santé, 2009. Disponible en langue anglaise sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599412_eng.pdf
1
6
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
1. Planification et
gestion du programme
1
Un programme national de lutte contre le paludisme a pour finalité de donner un accès universel
à un diagnostic fiable à tous les patients suspectés de présenter un paludisme. La plupart des pays
ne peuvent y parvenir en une seule étape, aussi faut-il établir un plan minutieux en indiquant
avec quelles stratégies et dans quels délais la couverture complète sera assurée et quelles seront les
priorités par région, niveau de soins (par exemple au niveau des établissements de soins puis de
la communauté) et secteur (par exemple d’abord le secteur public, puis le secteur privé). Ce plan
sera ensuite adapté pour tenir compte des résultats du suivi et de l’évaluation.
Le renforcement du diagnostic parasitologique peut constituer une occasion de renforcer également les services nationaux de laboratoire existants. Une approche intégrée doit être encouragée
et le programme national de lutte antipaludique, comme les autres programmes de santé publique
concernés, doit contribuer au renforcement du système de soins, cette action étant coordonnée
au sein du ministère de la santé par le canal de la structure de coordination des services de laboratoire.
1.1 Termes de référence pour le groupe national de coordination pour
le diagnostic du paludisme
Le programme national a pour rôle de coordonner la planification, la mise en œuvre, le suivi et
l’évaluation des services de diagnostic du paludisme. L’idéal serait de confier cette tâche à un
comité national du diagnostic, sous la direction des services nationaux de laboratoire. Il conviendrait donc que le programme mette en place un tel comité et en définisse la mission.
Devraient prendre part à ce comité national du diagnostic (ou à tout autre groupe ou comité déjà
constitué) les principales instances ou organes qui sont parties prenantes au renforcement du
diagnostic du paludisme de laboratoire, et notamment le laboratoire national de référence, les
programmes de lutte contre la maladie concernés par le problème (par exemple les programmes
nationaux de lutte contre le paludisme, la tuberculose ou le VIH/SIDA), les programmes de santé
publique intéressés (par exemple la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME), la
Prise en charge intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA) et la Prise en charge
des cas au niveau communautaire), les autorités sanitaires locales, les instituts universitaires et
les centres de recherche ayant des compétences en matière de diagnostic du paludisme, les organismes de financement, d’achat et d’exécution qui sont actifs dans ce domaine ainsi que l’autorité
nationale de réglementation chargée d’évaluer les dispositifs de diagnostic. Le comité devra assurer la coordination de toutes les activités relatives au diagnostic du paludisme, y compris de celles
qui ont pour but de renforcer le diagnostic microscopique du paludisme ainsi que de mettre en
place et de déployer les TDR.
Les termes de référence pour le comité national du diagnostic devront définir le rôle et les responsabilités de chacun des acteurs dans l’accomplissement des tâches suivantes :
• passer en revue et mettre à jour les politiques et les directives;
• préparer et superviser les plans de mise en œuvre;
1. PLANIFICATION ET GESTION DU PROGRAMME
7
• coordonner les activités des divers partenaires;
• faire régulièrement le bilan des progrès accomplis et suivre les activités;
• mobiliser les ressources, coordonner l’action des partenaires et préparer un budget.
1.2 Analyse de la situation et identification des lacunes
L’une des premières actions à mener consiste à effectuer une analyse de la situation en s’efforçant
surtout de voir où l’on en est en matière de diagnostic du paludisme et quels sont les obstacles à
l’établissement d’un programme de diagnostic et à la mise en route des activités. L’intérêt de cette
première étape est non seulement de permettre la collecte d’informations, mais encore de stimuler les interactions et l’échange d’informations entre les différents acteurs. L’analyse doit porter
sur les points suivants :
Epidémiologie et infrastructure
• cartographie et stratification du paludisme : nature des espèces plasmodiales présentes dans
le pays, niveau d’endémicité par province ou district, zones sujettes aux épidémies, zones non
endémiques et zones où existe un risque de réintroduction du paludisme;
• organisation et cartographie du système de santé avec, notamment, le nombre et le niveau des
laboratoires du secteur public et du secteur privé;
• infrastructure, dotation en personnel et gestion des laboratoires;
• nombre et nature des laboratoires de référence (y compris les instituts de
recherche);
• infrastructure, dotation en personnel et gestion des établissements de soins;1
• agents de santé communautaires : organisation du travail, activités, structures
de recours et de supervision, ressources et autres moyens d’appui;
• modalités habituelles de l’utilisation des tests de diagnostic du paludisme : données récentes
sur leur usage dans le secteur public et privé ainsi qu’au niveau communautaire, si ces données
sont disponibles;
• accès aux soins : coût, distance, disponibilité, accessibilité, groupes vulnérables, facteurs culturels et religieux.
Politiques et réglementation
• politiques, réglementation et pratiques actuelles, particulièrement en ce qui concerne les dispositifs pour les tests sanguins;
• définitions du cas de paludisme, algorithmes cliniques et directives de traitement;
• état du système de gestion de la qualité des examens de laboratoire;
• pratiques et politiques relatives à la gestion des équipements médicaux : équipements et entretien des équipements, pièces de rechange, outils pour l’entretien;
• pratiques et procédures en matière d’évaluation des technologies de santé.
Formation et supervision
• niveaux de formation et structures de carrière du personnel clinique et du personnel de laboratoire; effectif du personnel formé ; moyens de formation;
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009. Tableau 3, page 21. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/mmicroscopy_qam/en/index.html
1
8
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
• qualité des cursus de formation avant l’entrée en fonction du personnel de santé et des agents
de santé communautaires;
1
• encadrement du personnel clinique et du personnel de laboratoire : activités en cours et moyens
disponibles;
• programmes de formation sur le lieu de travail destinés au personnel de santé et aux agents de
santé communautaires.
Logistique et documentation
• gestion du circuit d’approvisionnement et système d’information logistique;
• sécurité et gestion des déchets;
• système d’information pour la gestion sanitaire;
• système de surveillance du paludisme, notification et gestion des données;
• communication et réseaux au sein du système de santé;
• partenaires du développement sanitaire et cible des activités;
• moyens disponibles, y compris l’ensemble des partenaires du développement sanitaire et plans
de mobilisation des ressources.
Les informations recueillies au cours de l’analyse de situation ainsi que les lacunes
qui ont été identifiées doivent faire l’objet d’un rapport auquel il sera possible de
se référer lors de l’évaluation des résultats du programme de renforcement du
diagnostic.1
• Identifier les lacunes et les contraintes dont souffrent tous les éléments des
services de diagnostic du paludisme évoqués plus haut et déterminer s’il est
nécessaire de modifier les stratégies et les politiques et de préparer une nouvelle réglementation.
• Déterminer quels sont les objectifs et les priorités au niveau national, notamment en ce qui
concerne le diagnostic du paludisme.
• Faire le bilan des ressources et déterminer les délais nécessaires pour s’attaquer à l’ensemble des
lacunes et des goulets d’étranglement qu’il faut traiter prioritairement pour assurer la montée
en puissance du programme. Si des activités utiles à cet effet ont été menées à bien récemment
– par exemple des analyses portant sur le programme de lutte antipaludique – elles peuvent
fournir des informations utilisables pour déterminer quels sont les moyens nécessaires.
• Se servir de toutes ces informations pour établir un plan d’action (voir section 2.4).
1.3 Rôles et responsabilités
Dans la présente section sont définis les rôles et les responsabilités aux différents niveaux du pays
(niveaux qui sont définis dans le glossaire) : niveau central (national), infranational (provincial
ou districal) et lieux de soins (établissements de soins ou communauté). Les questions relatives au
secteur privé sont abordées au niveau infranational.
À chaque niveau, les points focaux pour le diagnostic du paludisme doivent superviser à la fois les
activités qui concernent les examens microscopiques et celles qui portent sur les TDR. Ils doivent
Malaria programme reviews: a manual for reviewing the performance of malaria control and elimination programmes, trial edition, Mars 2010. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010; Annexe 5.6. Disponible sur le
site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/whomprmalariaprogramperformancemanual.pdf
1
1. PLANIFICATION ET GESTION DU PROGRAMME
9
Tableau 1. Domaines de responsabilité par niveau du système de santé
Domaine de
responsabilité
Lieu de soins :
établissements de soins
Central (national)
Infranational
Planification
Plan national opérationnel
annuel d’activités
Plan régional d’activités
Élaboration et
diffusion des
politiques
Mise à jour et harmonisation
des politiques
Choix et acquisition
des produits
Choix des TDR, des
microscopes, des colorants
et des fournitures connexes;
quantification
Rassemblement des
Quantification
demandes de fournitures et demandes de
figurant sur les états de fournitures
quantification locaux
Transport
Du magasin central aux
dépôts régionaux
Du dépôt régional à
l’établissement de soins
Stockage et gestion
des stocks
Magasin central
Dépôt régional
Dans l’établissement
de soins
Entretien
Politique de gestion des
équipements médicaux et
outils pour l’entretien
Entretien des
équipements médicaux
Entretien des
équipements médicaux
Système de gestion
de la qualité
Laboratoire national de
référence, formation à
la gestion de la qualité,
suivi des laboratoires
infranationaux de référence,
mécanismes d’accréditation
des microscopistes, tests
d’aptitude et/ou validation
des lames, demande de
contrôle sur des lots de TDR
Laboratoire régional de
référence, validation des
lames, visites dans les
lieux où sont pratiqués
des tests de diagnostic
du paludisme,
observation directe des
microscopistes et du
personnel exécutant
des TDR
Audits internes dans
les laboratoires
Audits internes portant
sur la performance des
TDR
Formation (avant
l’entrée en fonction
et sur le lieu de
travail)
Normes nationales, cursus
de formation, matériel
pédagogique, planification,
financement et animation
des cours
Animation des cours de
formation
Sélection du personnel
de santé, des agents de
santé communautaire
et autre personnel
pour les examens
microscopiques et/ou
les TDR
Exécution des tests
Plan pour l’assurance
qualité interne et
la supervision des
agents de santé
communautaires
Dans un lieu de
stockage approprié
Performance des TDR
et/ou des examens
microscopiques
Performance des TDR
Sensibilisation
des patients et
des membres de la
communauté
Élaboration de stratégies,
production de documents
et de messages adaptés au
contexte local
Planification et mise
en œuvre des activités
de sensibilisation de la
communauté au niveau
districal
Sensibilisation des
patients dans les
établissements de
soins et diffusion de
documents d’éducation
à la santé à l’usage
des agents de santé
communautaires
Supervision
Outils standards et format
des rapports, évaluation du
système de supervision et de
la performance globale
Planification et mise
en œuvre des visites
de supervision sur le
lieu de travail dans les
établissements de soins
et auprès des agents de
santé communautaires;
communication en
retour des résultats
Supervision des
agents de santé
communautaires (le cas
échéant)
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Quantification
et demandes de
fournitures
De l’établissement de soins aux agents de
santé communautaires
Sensibilisation,
communication et
mobilisation sociale
10
Lieu de soins :
communauté
Tableau 1. Domaines de responsabilité par niveau du système de santé
Domaine de
responsabilité
Lieu de soins :
établissements de soins
Central (national)
Infranational
Secteur privé
Homologation et
surveillance des
établissements de soins
et des laboratoires privés,
contrôle de qualité des
fournisseurs privés
Inspection, supervision
et formation des
établissements de soins
et des laboratoires
privés, contrôle de
qualité des fournisseurs
privés
Achats, exécution des
tests, stockage des
marchandises, contrôle
de qualité interne
Suivi et évaluation
Choix des indicateurs,
outils de collecte des
données, gestion, analyse
et utilisation des données
pour la mise en œuvre du
programme
Gestion, analyse,
communication en
retour et utilisation
des données, en vue de
mesures correctrices
au niveau des
établissements de soins
Enregistrement,
communication en
retour et utilisation
des données en vue de
mesures correctrices au
niveau des agents de
santé communautaires
(le cas échéant)
Budgétisation et
mobilisation des
ressources
Mobilisation des ressources
et préparation d’un budget
national complet couvrant
l’ensemble des activités
Mobilisation des
ressources, état
de l’ensemble des
exigences budgétaires
régionales ou districales
pour la totalité des
activités
État des exigences
budgétaires pour
les activités des
établissements de
soins
1
Lieu de soins :
communauté
Enregistrement des
données, action
au vu des résultats
communiqués en
retour
travailler en coopération étroite avec la personne chargée de gérer les services de laboratoire, et
coordonner l’activité de ces services avec celle des personnes qui ont la responsabilité de former
les cliniciens à la prise en charge des cas de paludisme et de fièvre en général.
Le tableau 1 donne des indications générales sur les différents domaines de responsabilité. Il peut
y avoir des variations d’un pays à l’autre. Lors de l’évaluation rapide des rôles et des responsabilités dans le cadre de l’analyse de situation, il est important de déterminer quels sont ceux qui sont
propres à la situation de chaque pays.
1.3.1 Niveau central (national)
Les activités exposées plus loin s’exercent généralement sous la responsabilité des ministères ou
des organismes nationaux et doivent être coordonnées par le canal des services nationaux de
laboratoire. Toutefois, en fonction du système de santé du pays, ces rôles pourront être dévolus en
partie aux instances provinciales, voire districales.
Il faudra, en collaboration étroite avec les services nationaux de laboratoire, désigner au sein du
programme national de lutte antipaludique, un point focal responsable du diagnostic. Le rôle et
les responsabilités de cette personne devront être clairement définis. Elle devra faciliter la mise en
place et le financement d’un mécanisme national de coordination par le canal du comité national
du diagnostic afin d’une part, de promouvoir l’intégration des activités, y compris celles qui sont
menées par le programme national de lutte antipaludique, les laboratoires nationaux de référence
et les principaux acteurs et d’autre part, de faciliter l’échange d’informations et la supervision des
activités des différents partenaires.
Élaboration des politiques
Le rôle de l’échelon national est d’élaborer des politiques, pour le diagnostic du paludisme, intégrées aux politiques et à la réglementation nationales relatives au traitement de cette maladie, qui
serviront de base à la préparation de directives pratiques destinées au personnel de santé. La politique relative au diagnostic du paludisme devra être régulièrement passée en revue et mise à jour à
1. PLANIFICATION ET GESTION DU PROGRAMME
11
la lumière des nouveaux évènements et de l’évolution de l’endémicité palustre; il faudra l’harmoniser avec les autres politiques et règlements pertinents qui ont été approuvés en matière de lutte
antipaludique, de prise en charge intégrée des cas, de soins de santé au niveau communautaire, de
services de laboratoire, de soins de santé privés ou de surveillance des maladies.
En procédant à l’analyse et à l’élaboration de la politique de diagnostic et de traitement du paludisme, on verra apparaître les questions pour lesquelles une harmonisation et une mise à jour des
différents documents s’imposent. Cette action doit donc être menée dans le cadre d’un mécanisme
national global de coordination. Le rôle de l’échelon national consiste donc à faire en sorte que les
politiques et les directives soient à jour, qu’elles soient disponibles et qu’elles soient respectées. Les
politiques, la réglementation et les directives sont examinées dans tous leurs aspects à la section 2.
Planification
Au niveau national, il faut également préparer des plans d’action annuels prévoyant des activités
clairement définies fondées sur les orientations de la politique et le plan stratégique national, les
divers partenaires, les délais, les budgets, les dotations en personnel, les sources de financement
et les indicateurs de suivi. Le plan stratégique national de lutte antipaludique doit comporter les
éléments nécessaires pour que l’accès universel au diagnostic devienne une réalité. S’il existe déjà
un plan stratégique mais qu’il ne comporte pas ces éléments, il faudra désigner un groupe de travail ou un groupe spécial qui sera chargé de les préparer.
Le renforcement des capacités en matière de diagnostic du paludisme doit s’inscrire dans le plan
de développement du secteur sanitaire, notamment en ce qui concerne l’infrastructure sanitaire
et la distribution des services de laboratoire, les ressources humaines et les systèmes de gestion
de la qualité des laboratoires. Le plan national d’action sera fortement tributaire des ressources
humaines, matérielles et financières disponibles. Il est recommandé de procéder à une mise en
place progressive qui dépendra des priorités du gouvernement et des ressources disponibles. Il
faudra définir et exposer clairement les phases successives de cette mise en place : par exemple,
en premier lieu l’ensemble des établissements de soins des districts prioritaires; puis la totalité des
établissements de soins des autres districts; enfin, le niveau communautaire. Cette mise en œuvre
progressive permettra également d’étendre les activités sur la base de l’expérience locale et des
solutions trouvées à ce niveau.
En ce qui concerne l’élaboration du plan national pour le renforcement du diagnostic du paludisme, il faudra organiser un ou plusieurs ateliers. Dans certains pays, le programme national de
lutte antipaludique a permis une implication plus forte des divers partenaires en constituant des
groupes de travail techniques portant sur un certain nombre de questions techniques relevant du
plan d’action :
• exigences réglementaires et services de diagnostic;
• mobilisation des ressources, coordination des partenaires et budget;
• achats et approvisionnement;
• diagnostic du paludisme dans le contexte de la prise en charge de la fièvre;
• action en faveur des bonnes pratiques de diagnostic dans le secteur privé;
• formation, supervision et système de gestion de la qualité;
• élimination sécurisée des déchets et des objets pointus ou tranchants;
• sensibilisation, communication et mobilisation sociale;
• suivi et évaluation;
• recherche opérationnelle en vue de mettre à jour la réglementation, les politiques et les pratiques propres au pays, par exemple, utilisation des TDR par des vendeurs de médicaments,
12
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
mesures d’incitation ou participation aux frais et élimination des déchets au niveau communautaire. Les études de terrain locales visant spécifiquement à évaluer la sensibilité et la spécificité des TDR sont toutefois à déconseiller (voir la section 3.1.1).
1
Une fois que tous ces éléments ont été élaborés en détail, on peut préparer un plan d’action, fixer
les délais et déterminer les budgets nécessaires. Un exemple de plan de mise en œuvre avec exposé
détaillé des activités est donné dans la section 2.4.1.
1.3.2 Niveau infranational
Selon le pays, le niveau infranational pourra correspondre à l’échelon provincial ou districal, ou
pour certains pays, à encore d’autres niveaux administratifs. Le rôle joué par l’échelon infranational peut être similaire à celui de l’échelon national, sauf en ce qui concerne la mise à jour de
la politique et les achats qui, en ce qui concerne le secteur public, constituent des responsabilités
généralement centralisées.
Le rôle spécifique de l’échelon infranational est de fournir :
• des services de laboratoire de référence régionale aux laboratoires et lieux où sont pratiqués des
TDR dans un secteur défini;
• la supervision et l’évaluation externe de la qualité des établissements sanitaires publics ou privés ainsi que des dispensateurs de soins dans les provinces ou les districts désignés à cet effet;
• la formation et les mesures correctrices dans les provinces ou les districts désignés à cet effet;
• un soutien, des services de laboratoire, pour l’investigation des épidémies;
• un plaidoyer auprès de l’administration centrale en faveur d’un soutien budgétaire.
Encore que les diverses responsabilités incombant à cet échelon varient d’un pays à l’autre, l’échelon infranational doit également :
• fournir des installations de stockage appropriées pour les fournitures de laboratoire et les TDR
et assurer la gestion du circuit d’approvisionnement;
• assurer le transport, la manutention et la distribution des fournitures;
• assurer la distribution, par le canal de la chaîne tempérée, des produits sensibles à la température (TDR);
• intervenir d’urgence en cas de rupture de stock;
• assurer l’entretien du matériel et des équipements de laboratoire ainsi que le renouvellement
des pièces de rechange;
• établir un plan régional ou districal pour l’élimination sécurisée des déchets et des objets pointus ou tranchants;
• programmer, en coordination avec le personnel du niveau central, les activités de formation
(ateliers, par exemple) à l’intention du personnel de santé;
• établir un plan local approprié de sensibilisation, de communication et de mobilisation sociale
en vue de sensibiliser et d’éduquer la communauté;
• assurer la gestion des données en vue du suivi et de l’évaluation dans les provinces et les districts désignés à cet effet;
• assurer la planification et la gestion dans la province désignée à cet effet.
L’échelon infranational doit également veiller à ce que les hôpitaux et dispensaires privés, les
organisations confessionnelles, les organisations non gouvernementales et les vendeurs de médicaments du secteur privé :
1. PLANIFICATION ET GESTION DU PROGRAMME
13
• soient formés conformément aux exigences et directives nationales;
• respectent les directives nationales (notamment en ce qui concerne l’administration d’un traitement basé sur le résultat du test de diagnostic du paludisme);
• acquièrent et utilisent les équipements, les réactifs et les TDR agréés selon la réglementation
nationale;
• veillent à ce que les consommateurs aient effectivement accès à des TDR, des ACT et des médicaments pour traiter les accès fébriles non palustres qui soient convenables et abordables;
• soient régulièrement inspectés par les autorités sanitaires compétentes;
• complètent et fournissent les données pour la surveillance du paludisme en suivant la procédure recommandée par les autorités sanitaires;
• participent à des programmes d’évaluation externe de la qualité en matière de diagnostic du
paludisme;
• éliminent les déchets et les objets tranchants ou pointus infectieux dans de bonnes conditions
de sécurité.
1.3.3 Niveau où sont dispensés les soins : établissements de soins
Les établissements de soins ont pour rôle :
• d’assurer les examens microscopiques et l’exécution des TDR pour le paludisme;
• d’assurer un approvisionnement en fournitures et de contribuer à la supervision et au suivi des
établissements de catégorie inférieure;
• d’assurer la surveillance de la maladie et de participer aux investigations en cas d’épidémie.
Dans les établissements de soins dont le personnel sanitaire est nombreux mais qui ne possèdent
pas de laboratoire en activité, il pourrait être bon de désigner un point focal pour les TDR (ce
pourrait être par exemple la personne qui joue le rôle de point focal pour les autres tests de diagnostic rapide, tels que les tests de grossesse, du VIH et de la syphilis) pour assurer un suivi
convenable et la surveillance interne continue du personnel qui exécute les TDR ou en utilise les
résultats.
À l’échelon où sont dispensés les soins, les rôles sont les suivants :
• veiller à ce que les tests de diagnostic, la prise en charge et le suivi des patients respectent les
directives nationales (et notamment que le traitement administré s’appuie sur le résultat du
test);
• veiller à ce que le résultat du test du paludisme et le traitement administré soient indiqués dans
le registre des patients et communiqués à l’échelon supérieur dans le cadre d’un système de
surveillance approprié;
• conserver les fournitures de laboratoire dans des conditions de stockage appropriées avec un
système de surveillance (si possible) et d’enregistrement de la température;
• entretenir tous les équipements et matériels médicaux conformément aux directives nationales;
• évaluer les besoins en fournitures de l’établissement de soins pendant une période donnée (en
prévoyant une réserve de sécurité) ainsi que ceux des agents de santé communautaires qui
viennent s’approvisionner dans cet établissement;
• si des examens microscopiques sont pratiqués, conserver un nombre prédéterminé de frottis
sanguin dans un but de gestion de la qualité (validation des résultats de l’examen de routine des
frottis sanguins);
14
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
• assurer un autocontrôle de la performance des laboratoires et de la pratique clinique en effectuant des audits internes;
1
• veiller à encourager les cliniciens et le personnel de laboratoire à travailler en équipe, dans
l’intérêt des patients et en se respectant mutuellement entre professionnels;
• veiller à ce que les directives de sécurité biologique soient respectées et que les déchets ainsi que
les objets pointus ou tranchants soient correctement éliminés;
• veiller à bien diffuser dans la communauté des messages d’éducation à la santé adaptés au
contexte local et indiquant pourquoi il est nécessaire et utile de se soumettre à un test de diagnostic du paludisme avant de se faire traiter.
Dans les pays où les cas peuvent être pris en charge au niveau communautaire, le personnel des
établissements de soins est également chargé des tâches suivantes :
• former les agents de santé communautaires et assurer régulièrement la supervision et la surveillance de leur travail;
• fournir à ces agents les kits de TDR et les médicaments dont ils ont besoin;
• recueillir, auprès des agents de santé communautaires, les données nécessaires au système d’information pour la gestion sanitaire.
1.3.4 Niveau où sont dispensés les soins : communauté
Les agents de santé communautaires font partie intégrante du système de santé et ils assurent la
jonction entre la communauté et le système de santé formel; ils sont en liaison régulière avec le
personnel de ce système. Les agents de santé communautaires jouent un rôle particulièrement
important dans les soins aux groupes vulnérables qui vivent dans des zones reculées sans facilité
d’accès aux établissements de soins.
Dans certains pays, ces agents ne dispensent pas de soins aux patients et se bornent à des actions
de prévention (éducation à la santé, distribution de moustiquaires imprégnées d’insecticide).
Dans les pays où ils donnent des soins, ils doivent :
• penser à remplir en temps utile leurs bulletins de commande de nécessaires de TDR et de médicaments afin d’éviter les ruptures de stocks ou les surplus;
• recevoir le stock nécessaire de produits en temps voulu et disposer de moyens de stockage qui
leur permettent d’éviter que les TDR soient exposés à des températures élevées;
• exécuter correctement les tests en se conformant aux directives;
• transférer les patients à un autre échelon si nécessaire;
• administrer un traitement approprié aux patients impaludés et non impaludés en fonction des
résultats des tests et conformément aux directives;
• inviter les patients à bien observer leur traitement et à revenir consulter s’ils sont encore
malades;
• consigner convenablement les résultats des tests diagnostiques et les traitements et communiquer ces renseignements dans le cadre du système d’information pour la gestion sanitaire;
• suivre les patients après leur traitement;
• adresser à la communauté des messages d’éducation à la santé portant sur la prévention, la
nécessité de venir se faire soigner le plus tôt possible et de subir un test de diagnostic du paludisme préalablement au traitement.
1. PLANIFICATION ET GESTION DU PROGRAMME
15
Les dirigeants communautaires et autres personnes importantes doivent :
• expliquer à leur communauté quels sont les avantages d’un test de diagnostic du paludisme
préalable au traitement;
• encourager les membres de leur communauté à venir se faire diagnostiquer rapidement et recevoir un traitement efficace s’ils ont de la fièvre ou soupçonnent un paludisme;
• veiller à ce que les membres de leur communauté sachent où ils peuvent subir un test de diagnostic du paludisme et recevoir un traitement.
MESSAGES – CLES DE LA SECTION 1
n Chaque échelon du système de santé a un rôle déterminé à jouer dans la mise en œuvre
et le maintien des directives thérapeutiques nationales concernant la prise en charge des cas
fébriles et le diagnostic du paludisme, étant entendu que les niveaux de responsabilité ne sont
pas les mêmes.
n Il faut constituer un groupe national de coordination dans le domaine du paludisme dans
lequel figurent des représentants des services nationaux de laboratoire et des programmes
techniques concernés.
n Les politiques et les stratégies doivent être révisées en fonction de toutes les informations
disponibles, et notamment des résultats d’une analyse de situation.
n Il pourrait s’avérer nécessaire de constituer des groupes de travail techniques chargés
d’exécuter des tâches bien définies, par exemple : examen des politiques et de la réglementation, élaboration de directives techniques, gestion des approvisionnements, coordination des
partenaires et mobilisation des ressources.
n Le suivi et l’évaluation ainsi que la communication en retour sont des éléments essentiels
de la mise en oeuvre et de l’amélioration du programme à tous les niveaux.
16
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
2. Politiques et
directives techniques
2
2.1 Mettre à jour les politiques nationales pertinentes
La mise en œuvre d’une stratégie d’accès universel au diagnostic du paludisme oblige à actualiser
un certain nombre de politiques nationales. Le programme national de lutte antipaludique doit,
soit apporter des changements à ses politiques, soit prendre des dispositions pour que les directives applicables au diagnostic du paludisme soient incluses dans chacune des politiques concernées. Il faudra examiner et mettre à jour les documents nationaux suivants :
• le plan national stratégique de lutte antipaludique (il s’agit souvent d’un plan quinquennal);
• la politique nationale en matière de lutte antipaludique;
• la politique et les directives nationales relatives aux laboratoires d’analyses;
• les directives nationales pour le traitement du paludisme;
• les directives nationales pour la gestion de la qualité des laboratoires;
le cadre national dans lequel s’exercent le suivi et l’évaluation du paludisme et les directives correspondantes;
• les autres directives ou réglements y compris la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME), la Prise en charge intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA),
la prise en charge intégrée des cas au niveau communautaire, la pratique des tests sanguins
dans le secteur privé ou encore la gestion et la sécurité des déchets, les soins prénatals et la
surveillance.
Le comité national du diagnostic doit se pencher sur les questions suivantes qui sont des éléments
importants de la politique relative au diagnostic du paludisme :
• les politiques et les directives nationales ainsi que le plan stratégique national afin d’y faire
figurer la notion d’accès universel au diagnostic du paludisme;
• la réglementation relative aux dispositifs médicaux, à la sécurité transfusionnelle et à la gestion
des déchets;
• les exigences en matière de gestion de la qualité à un grand nombre de niveaux (notamment en
ce qui concerne la gestion des équipements médicaux);
• les procédures et la réglementation relatives aux achats;
• le renforcement des ressources humaines (descriptions de poste, qualifications requises aux
différents niveaux, formation sur le lieu de travail);
• le soutien sous la forme d’une supervision (qualifications, listes de contrôle structurées et
mesures d’incitation);
• l’homologation des structures privées (exigences relatives aux laboratoires, présentation de
rapports, législation relative au secteur informel);
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
17
• coût des services de laboratoire pour le client. Pour assurer un accès universel au diagnostic du
paludisme, ces prestations doivent être gratuites, en particulier dans les pays où les antipaludéens sont fournis à titre gracieux aux patients.
Les directives nationales de diagnostic et traitement du paludisme indiquent quelles sont les
normes à respecter en la matière compte tenu des facteurs suivants qui sont propres à cette maladie :
• l’endémicité palustre, les zones sujettes aux épidémies et les zones exemptes de paludisme;
• une définition claire du cas suspect de paludisme fondée sur les signes et les symptômes compte
tenu du contexte national;
• des critères clairs pour la sélection des patients à soumettre à un test de diagnostic du paludisme (voir les sections 2.3.3 et 2.3.4);
• des critères clairs pour le traitement des patients retenus pour un test de diagnostic du paludisme (voir les sections 2.3.3 et 2.3.4);
• la nature des établissements de soins où sont déployés des tests de diagnostic du paludisme
(examen microscopique et TDR) et des tests complémentaires (voir la section 2.3.5);
• le choix du type de microscope, des réactifs et des équipements connexes (voir la section 3.1);
• le choix du type de TDR (voir la section 3.1);
• le choix des tests complémentaires pour investiguer les cas de fièvre ou de paludisme grave;
• les descriptions de poste des membres du personnel et autres employés qui sont qualifiés pour
exécuter chaque type de test et autorisés à les faire;
• le degré de participation des organismes du secteur privé à but non lucratif (organisations
confessionnelles ou non gouvernementales);
• le degré de participation du secteur privé officiel;
• le degré de participation (ou la non participation) du secteur privé informel à but lucratif.
2.2 Traiter les questions de nature réglementaire
2.2.1 Réglementation applicable aux TDR
Les TDR sont des dispositifs de diagnostic sanguin et doivent par conséquent être utilisés dans le
respect des règles de sécurité transfusionnelle (c’est-à-dire que les échantillons doivent être considérés comme représentant un risque biologique potentiel); en outre, ces dispositifs génèrent des
déchets contaminés par du sang qui doivent être éliminés et détruits de la même manière que tous
les autres déchets de laboratoire infectieux. Il convient donc de passer en revue la réglementation
nationale relative aux examens sanguins car elle peut avoir des conséquences très importantes
pour la mise en place des TDR sur les lieux de soins et sur leur usage par les agents de santé communautaires.
Il faut autoriser l’usage des TDR dans le secteur privé pour autant que le personnel qui les utilise
ait été formé et que ce soit précisément ce personnel qui les pratique. En ce qui concerne la vente
de TDR à des usagers du secteur privé (en pharmacie, par exemple), il a été montré qu’un usager
non formé à l’utilisation de ces dispositifs (un voyageur international, par exemple) n’exécute pas
le test correctement. La vente de TDR ne doit donc être autorisée qu’à la condition que le fournisseur demande à l’acheteur de lui donner la preuve (après avoir reçu des instructions oralement ou
par écrit) qu’il est capable d’exécuter le test et de l’interpréter correctement.
Dans les pays où les dispositifs de diagnostic sont soumis à une autorisation officielle de mise sur
le marché, tous les TDR doivent être homologués selon cette procédure et c’est là une condition
18
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
de leur acquisition. L’homologation de ces produits peut prendre des mois et c’est un facteur dont
il faut tenir compte lorsque l’on sélectionne et que l’on achète des TDR ou que l’on en planifie
l’introduction. La plupart du temps, lors de l’acquisition de produits par le canal d’organismes de
financement extérieurs, l’autorisation nationale de mise sur le marché est une obligation spécifique qui vient s’ajouter à d’autres exigences telles que la performance diagnostique et la certification de la qualité des installations de production.
2
2.2.2 Réglementation relative au personnel
Les procédures et la réglementation établies par les services nationaux de laboratoire définissent
également ce qui est exigé au minimum du personnel pour être habilité ou autorisé à exécuter
un TDR ou un examen microscopique, en insistant particulièrement sur la compétence et les
exigences relatives à la manipulation des échantillons de sang. Cette réglementation doit préciser
certains points particuliers.
Dans le cas des TDR :
• un niveau d’instruction suffisant chez l’utilisateur;
• l’aptitude physique (acuité visuelle) et mentale requise;
• la formation minimale requise pour savoir sur quel patient pratiquer le test, de quelle manière
et comment agir en fonction du résultat, comment l’enregistrer et le communiquer et enfin
comment éliminer les déchets en toute sécurité;
• la motivation et les mesures d’incitation;
• la régularité de la supervision avec des contrôles de compétence sur le lieu de travail.
Le règlement doit également prévoir la délégation des tâches en préconisant la formation d’autres
types de personnel à la pratique des TDR lorsque le personnel sanitaire est en nombre insuffisant,
afin d’accroître l’accès aux tests de diagnostic parasitologique.
Dans le cas des examens microscopiques :
• le personnel autorisé à recevoir une formation pour l’examen microscopique;
• l’aptitude physique (acuité visuelle) et mentale requise;
• la formation minimale requise pour savoir sur quel patient pratiquer l’examen, de quelle
manière et comment agir en fonction du résultat, comment l’enregistrer et le communiquer et
enfin comment éliminer les déchets en toute sécurité;
• l’accréditation initiale;
• la régularité de la supervision avec des contrôles de compétence sur le lieu de travail;
• les mesures d’incitation et la structure de carrière.
2.2.3 Sécurité et gestion des déchets
L’exécution d’un test de diagnostic du paludisme produit des déchets infectieux (objets contaminés par du sang qui sont ou non tranchants ou pointus) et des déchets ordinaires. Par objets
tranchants ou pointus on entend les aiguilles et les lancettes qui, une fois utilisées, doivent être
placées dans des boîtes spéciales. Les dispositifs utilisés pour le transfert du sang lors de l’exécution d’un TDR (anses de prélèvement, pipettes capillaires, tubes capillaires à col évasé ou pipettes
jaugées) sont considérés comme des déchets infectieux mais n’entrent pas dans la catégorie des
objets tranchants ou pointus (à l’exception des capillaires) et ils doivent donc être éliminés séparément de ces derniers, en même temps que les gants, les cassettes, les tampons d’ouate et les
tampons imbibés d’alcool qui ont été utilisés. L’introduction des TDR va sensiblement augmenter
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
19
le volume de déchets infectieux non tranchants ou pointus : ces déchets doivent être manipulés et
détruits conformément aux directives nationales.
2.2.4 Homologation des laboratoires
Tous les laboratoires des établissements de soins publics ou privés doivent être homologués ou
agréés par l’organisme de réglementation compétent du pays pour pouvoir pratiquer des examens
microscopiques ou des TDR. Ainsi, les laboratoires seront tenus d’observer les exigences obligatoires de base en matière de diagnostic du paludisme. Outre l’homologation initiale, de nombreux
systèmes de gestion de la qualité exigent une ré-accréditation périodique, mais cette obligation
n’existe pas encore dans la plupart des pays à forte endémicité palustre. Il existe encore d’autres
mécanismes, comme la certification (conformité à des normes ou spécifications internationales
comme l’ISO 9001) ou l’accréditation (conformité à des normes ou spécifications internationales
comme l’ISO 15189) auxquels il peut être demandé aux laboratoires de se plier, en général sur la
base du volontariat, et qui sont placés sous l’autorité d’une instance compétente (organisme de
certification ou d’accréditation).
2.3 Préparer des directives nationales
2.3.1 Directives pour la prise en charge des épisodes fébriles
Dans de nombreux pays, l’incidence du paludisme est en recul par suite des mesures de lutte
efficaces qui ont été prises à grande échelle. Il s’ensuit que, dans ces pays, la plupart des épisodes
fébriles que l’on observe dans les établissements de soins ou au niveau communautaire, ne sont
plus imputables au paludisme. Chez un enfant non impaludé, la cause la plus courante de fièvre est
une infection d’origine virale. Ces causes varient selon le contexte, l’année ou la saison et selon la
tranche d’âge, mais sauf en cas d’épidémie, ce sont les viroses (notamment d’origine respiratoire)
qui prédominent presque invariablement. Par conséquent, seule une minorité de patients fébriles
présentant un test de diagnostic du paludisme négatif a besoin d’un traitement antibiotique.
CAUSES COURANTES D’ACCÈS FÉBRILES AIGUS CHEZ L’ENFANT DE MOINS DE 5 ANS
(par ordre approximatif de fréquence décroissante) a
n Infections des voies respiratoires supérieures, y compris otites moyennes et amygdalites
(d’origine virale)
n Autres infections virales (grippe, infections à herpès virus humain 6, à parvovirus B19,
à virus d’Epstein-Barr, à cytomégalovirus)
nPneumonie
nPaludisme
nGastroentérite
n Infection urinaire
n Fièvre typhoïde
n Infection cutanée (abcès, cellulite)
n Sepsie d’origine bactérienne
nMéningite
Tiré de “ Study to investigate the causes of fever in children living in urban Dar es Salaam and rural Ifakara”, Dar es Salaam
City Council, Ifakara Health Institute, République-Unie de Tanzanie et Institut Suisse Tropical et de Santé Publique Suisse
(2011).
a
20
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Il a été montré que, lorsque les programmes ne prennent pas en charge les états fébriles non
palustres et que, pour prendre en charge un patients fébrile, on n’utilise que de tests de diagnostic du paludisme et des médicaments antipaludéens, le personnel soignant a encore tendance à
administrer des antipaludéens pour traiter les patients dont le résultat des tests est négatif, ce qui
contribue à réduire l’efficacité du programme de diagnostic du paludisme (figure 1). Ceci se vérifie
notamment là où les TDR sont venus remplacer des examens microscopiques de qualité médiocre.
2
FIGURE 1.
Le dilemme d’un soignant face à un test de diagnostic du paludisme négatif
chez un patient fébrile
RÉACTION DU
SOIGNANT
ACTION DU
SOIGNANT
Doute du résultat
ACT
RÉACTION
DU PATIENTS
Satisfait mais
toujours patients
Test
négatif
Admet le résultat
Donne quand même
une ACT (pour faire
plaisir au patient)
Dit au patient qu’il
peut s’en aller
Mécontent, il va
se procurer un
antipaludéen quelque
part ailleurs
Prend correctement en
charge le patient a
Satisfait et guéri
Les actions ou comportements encadrés en rouge ne sont pas recommandés.
a
Traitement pour traiter une cause autre que le paludisme; explication du résultat du test et diagnostic final; conseils relatifs
au délai au bout duquel il faudrait revenir consulter.
Il convient de définir quelles sont les exigences minimales en matière de diagnostic et de traitement lorsqu’on prend en charge un patient fébrile et de les faire figurer dans les directives et le
matériel pédagogique. En fonction des maladies qui sévissent dans le secteur, il faudra veiller à
ce que les tests de diagnostic et les médicaments appropriés soient disponibles parallèlement aux
tests et médicaments concernant le paludisme.
L’OMS a publié quatre directives pour la prise en charge du paludisme et des affections fébriles
non palustres : l’un est destiné aux hôpitaux de district (il s’agit d’un mémento intitulé : Soins
hospitaliers pédiatriques), deux autres concernent les enfants de moins de 5 ans [Prise en charge
intégrée des maladies de l’enfant (PCIME)], et les adultes [Prise en charge intégrée des maladies
de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA)] au niveau des soins de santé primaires et enfin le dernier
s’adresse aux agents de santé communautaires (Prise en charge intégrée des cas au niveau communautaire).
• Dans le mémento intitulé Soins hospitaliers pédiatriques1 il est indiqué qu’un enfant hospitalisé
avec de la fièvre depuis moins d’une semaine doit subir les examens suivants: test de diagnostic
Soins hospitaliers pédiatriques : mémento pour la prise en charge des affections courantes dans les petits hôpitaux. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2007. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789242546705_fre.pdf
1
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
21
du paludisme et recherche d’une infection urinaire. Si l’enfant tousse et a une
respiration rapide, on doit envisager une pneumonie (une radiographie thoracique n’est pas indiquée pour le diagnostic initial). La présence d’autres signes
et symptômes spécifiques doit inciter à procéder à d’autres investigations (par
exemple une ponction lombaire en cas de raideur de la nuque ou de saillie des
fontanelles).
• L’algorithme actualisé pour la Prise en charge intégrée des maladies de
l’enfant (PCIME)1 inclut l’utilisation des tests de diagnostic du paludisme
pour faire le bilan d’un enfant qui présente un état fébrile (figure 2). Dans
les zones de forte endémicité, tous les enfants fébriles doivent subir un
test de diagnostic du paludisme; dans les zones de faible endémicité en
revanche, seuls les enfants dont la cause de la fièvre n’est pas évidente doivent subir le test. Un
traitement antipaludéen ne doit être administré qu’aux enfants fébriles dont le test de diagnostic du paludisme est positif ou qui présentent des signes de danger évocateurs d’une maladie
grave. Quel que soit le résultat du test, il faut toujours évaluer l’enfant pour les autres conditions.
FIGURE 2.
Partie actualisée de l’algorithme de Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant
(PCIME) relatif à la fièvrea
L’enfant a t-il de la fièvre ?
(histoire récente ou corps chaud au toucher ou température de 37,5°C ou plus)
Si OUI,
établir le risque de paludisme : faible ou élevé
Puis demander:
• Depuis combien de
temps ?
• Si depuis plus de 7
jours, la fièvre a t-elle été
présente tous les jours ?
• L’enfant a t-il eu la
rougeole au cours des 3
derniers mois ?
Observer et rechercher:
• Une raideur de nuque
• Ecoulement nasal
• Une autre cause de
fièvre
• Chercher des signes
de ROUGEOLE
– Éruption généralisée
et
– L’un des signes
suivants : toux,
écoulement nasal
ou yeux rouges
Classer la FIEVRE
Risque élevé ou faible de
paludisme
FAIRE un test du paludisme : EN L’ABSENCE de signes
généraux de danger ou de raideur de nuque
• Pour tous les cas fébriles si risque élevé de paludisme
• En l’absence de cause évidente de fièvre si risque
faible de paludisme
Si l’enfant a
actuellement la
rougeole ou l’a eue au
cours des 3 derniers
mois :
• Rechercher ulcérations
au niveau de la bouche.
Sont-elles profondes et
étendues ?
• Rechercher un
écoulement de pus des
yeux
• Rechercher une opacité
de la cornée
ROUGEOLE maintenant ou
au cours des 3 derniers
mois, classer
• Tout signe général de
danger ou
• raideur de nuque
Rose :
MALADIE FÉBRILE
TRÈS GRAVE
• Test du paludisme
POSITIF
Jaune :
PALUDISME
• Test du paludisme
NÉGATIF.
• PRESENCE d’une autre
cause de fièvre
Vert :
FIÈVRE :
PAS DE
PALUDISME
• Tout signe général de
danger ou
• Opacité de la cornée ou
• Ulcérations profondes
ou étendues dans la
bouche
Rose :
ROUGEOLE GRAVE
ET COMPLIQUEE
• Ecoulement oculaire de
pus ou
• Ulcérations dans la
bouche
Jaune :
ROUGEOLE AVEC
COMPLICATIONS
AUX YEUX OU A
LA BOUCHE
Donner la première dose de quinine ou
d’artésunate pour paludisme grave
Donner la première dose d’antibiotique
approprié
■ Traiter l’enfant pour prévenir l’hypoglycémie
■ Administrer, au centre de santé, une dose de
paracétamol si la fièvre est élevée (38,5°C ou
plus)
■ Transférer D’URGENCE à l’hôpital
■ Donner l’antipaludéen de première intention
recommandé
■ Administrer, au centre de santé, une dose de
paracétamol si la fièvre est élevée (38,5°C ou
plus)
■ Expliquer à la mère quand revenir
immédiatement
■ Revoir l’enfant dans 3 jours si la fièvre persiste
■ Si la fièvre a été présente tous les jours depuis
plus de 7 jours, référer pour bilan
■ Administrer, au centre de santé, une dose de
paracétamol si la fièvre est élevée (38,5°C ou
plus)
■ Rechercher une autre cause de fièvre et donner
le traitement approprié
■ Expliquer à la mère quand revenir
immédiatement
■ Revoir l’enfant dans 3 jours si la fièvre persiste
■ Si la fièvre a été présente tous les jours depuis
plus de 7 jours, référer pour bilan
■
■
■
■
■
■
■
■
■
■
• Rougeole actuelle ou
au cours des 3 derniers
mois
Vert :
ROUGEOLE
■
Donner de la Vitamine A
Donner la première dose d’un antibiotique
approprié
En cas d’opacité de la cornée ou d’écoulement
oculaire de pus, appliquer une pommade
ophtalmique à base de tétracycline
Transférer D’URGENCE à l’hôpital
Donner de la Vitamine A
En cas d’écoulement oculaire de pus, appliquer
une pommade ophtalmique à base de
tétracycline
En cas d’ulcérations dans la bouche, traiter au
violet de gentiane dilué
Revoir dans 2 jours
Donner de la Vitamine A
Source : Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant, OMS, Département Santé et développement de l’enfant et de l’adolescent,
2012.
La figure 2 a été mise à jour dans la traduction francaise et est differente de la figure 2 de l’original de la version anglaise :
“IMCI chart booklet in high HIV settings, 2012 update”, en presse.
a
Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant dans les régions à forte prévalence du VIH. Genève, Organisation
mondiale de la Santé /UNICEF, 2008. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2008/9789242594379.cb_fre.pdf
1
22
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
• Dans le cadre de la Prise en charge intégrée des maladies de l’adolescent et de
l’adulte (PCIMAA), il faut faire un test de diagnostic du paludisme sur tous
les patients d’une zone d’endémie palustre qui se plaignent de fièvre depuis
moins de 7 jours.1 Pour l’instant, l’algorithme ne précise pas si les différents
niveaux d’endémicité palustre ou la présence d’une cause évidente de fièvre
doivent être pris en compte dans la décision de pratiquer un test de diagnostic
du paludisme sur les adultes fébriles.
2
• La nouvelle stratégie de l’OMS et de l’UNICEF pour la prise en charge intégrée
des cas au niveau communautaire2 recommande aux agents de santé communautaires de pratiquer un TDR pour la recherche du paludisme sur tous les
patients qui ont de la fièvre depuis moins de 7 jours. Parallèlement, il faut
rechercher une infection respiratoire aiguë ou une affection diarrhéique chez
tous les enfants (figure 3).
FIGURE 3.
Diagramme décisionnel récapitulatif de la stratégie OMS/UNICEF de prise en charge intégrée des cas
dans les établissements de soins
OUI
Signes de danger
Transférer
Antipaludéens et antibiotiques
NON
Fièvre <7 jours
Toux
Diarrhée
Test du
paludisme
Respiration
rapide
Sang dans
les selles
POSITIF
NÉGATIF
OUI
NON
OUI
Otalgie
NON
Diarrhée PaludismePneumonie
Refroidissement
Dysenterie
aqueuse
ACT
Pas de
médicaments
Antibiotiques
Antibiotiques
Antibiotiques
TRO
Otite
moyenne
Antibiotiques
Adapté de la «Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant»: S’occuper de l’enfant malade dans les établissements de soins, WHO/UNICEF
2010.
2.3.2 TDR et examen microscopique
En règle générale, l’examen microscopique et les TDR conviennent l’un comme l’autre pour le
diagnostic du paludisme chez les patients fébriles,3,4 et ces deux tests diagnostiques sont néces Prise en charge intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte : lignes directrices provisoires pour le personnel de
premier niveau des centres de santé et des dispensaires de district : soins aigus. Genève, Organisation mondiale de la
Santé, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/hiv/pub/imai/acute_care.pdf
2
Integrated Management of Childhood Illness: Caring for Newborns and Children in the Community. Manual for the
Community Health Worker. Genève, Organisation mondiale de la Santé, Unicef, 2010. Sous presse.
3
Ochola L.B et al. The reliability of diagnostic technique in the diagnosis and management of malaria in the absence
of a gold standard. The Lancet Infectious Diseases, 2006, 6:582–588
4
Consultation technique de l’OMS : Confirmation parasitologique du diagnostic du paludisme, 6–8 octobre 2009.
Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009. Disponible en langue anglaise sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599412_eng.pdf
1
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
23
saires dans la plupart des pays. Dans les situations et les contextes où ces deux types de tests sont
susceptibles d’être pratiqués, les pays doivent décider quel test utiliser à quel endroit. Cette décision doit prendre en compte les avantages et les inconvénients de chaque type de test en chaque
lieu, en fonction de ses caractéristiques techniques.
Tableau 2. Points forts et contraintes techniques des TDR et de l’examen microscopique à prendre en
considération lors du choix de la meilleure option selon le contexte et la situation clinique
Critère
Densité
parasitaire
Persistance
des antigènes
Alimentation
électrique
Caractéristique du test de diagnostic
Cas visés et contexte clinique
Les TDR indiquent seulement si le
résultat est positif ou négatif
Cas de paludisme simple
Compétence
technique et
formation
exigées
TDR
Examen
microscopique
Oui
Oui
Pas
uniquement a
Oui
alors que
Cas sévères au moment de
l’hospitalisation
L’examen microscopique peut
aussi indiquer aussi la densité
parasitaire.
Suivi des patients hospitalisésb
Non
Oui
Les TDR détectent les antigènes
qui sont encore présents une fois
les parasites éliminés,c
Cas confirmés de paludisme avec fièvre
persistante malgré un traitement
antipaludéen
Non
Oui
alors que
Cas avec fièvre persistante n’ayant pas
subi de test de diagnostic du paludisme
auparavant
Oui
Oui
Cas avec fièvre persistante n’ayant pas
reçu de traitement contre le paludisme
Oui
Oui
Les TDR n’ont pas besoin
d’électricité
Centres de santé et hôpitaux
Oui
Oui
alors que
Personnel sanitaire en activité dans
la communauté ou dans des postes
sanitaires
Oui
Non
Contexte caractérisé par une faible
charge de travail rapportée à l’effectif,
par exemple établissements de soins
de petite dimension ou situés dans des
zones de faible endémicité
Oui
Oui
Contexte caractérisé par une forte charge
de travail rapportée à l’effectif, par
exemple services de soins ambulatoires
d’hôpitaux ou de centres de santé situés
dans des zones de forte endémicité
Oui
Pas
uniquement a
Personnel sanitaire possédant une
formation limitée aux techniques de
laboratoire ou contexte caractérisé par
des ressources limitées en matière de
supervisiond
Oui
Non
Contexte dans lequel une formation
spécifique aux examens microscopiques
pour le paludisme est possible et où il
existe un système fonctionnel de gestion
de la qualité des laboratoirese
Oui
Oui
L’examen microscopique donne
un résultat négatif dès que les
parasites ont été éliminés du sang
du patient.
L’examen microscopique nécessite
une alimentation électrique fiable.
Durée
d’exécution du
test
Test de diagnostic
recommandé
Les TDR peuvent être exécutés
relativement vite
alors que
L’examen microscopique demande
davantage de temps.
Les TDR sont d’exécution
relativement facile
alors que
L’examen microscopique est plus
complexe et exige les compétences
d’un microscopiste qualifié.d
Ce test de diagnostic peut être utilisé mais pas à lui seul (l’autre type de test est nécessaire).
La densité parasitaire doit être connue pour suivre la réponse au traitement.
Les TDR qui détectent la pLDH peuvent rester positifs jusqu’à 5–6 jours après la disparition des plasmodies, alors que ceux qui détectent l’HRP2
restent positifs jusqu’à 2–3 semaines après la disparition des plasmodies.
d
Les deux techniques de diagnostic nécessitent un minimum de formation spécifique.
e
Les deux techniques de diagnostic nécessitent un soutien régulier par un superviseur.
a
b
c
24
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Plusieurs facteurs doivent être pris en considération pour déterminer si ce sont les TDR ou l’examen microscopique qu’il faut utiliser pour le diagnostic dans un contexte ou une situation clinique déterminée, notamment l’existence d’un laboratoire, la charge de travail, la prévalence du
paludisme, la qualification du personnel chargé d’exécuter le test ou encore l’existence d’un système de gestion de la qualité et de supervision du personnel, et sa solidité.
2
Lorsqu’on doit choisir entre examen microscopique et TDR, il faut prendre en considération chacun des points forts et des contraintes de ces techniques pour retenir la meilleure option possible
dans chaque situation clinique. Le tableau 2 donne la liste des points de nature générale à prendre
en considération pour décider de l’usage optimal des TDR et de l’examen microscopique aux différents niveaux du système de santé.
Pour donner un exemple, les examens microscopiques actuellement pratiqués dans les services de
santé qui ont une charge de travail importante rapportée à l’effectif de leurs techniciens de laboratoire devraient être réservés à l’investigation des échecs thérapeutiques ainsi qu’au diagnostic
et au suivi des patients admis pour un paludisme grave (voir plus loin). Cette mesure devrait
permettre à chaque microscopiste d’examiner quotidiennement un nombre raisonnable de frottis
sanguins et de mettre en place une gestion convenable de la qualité appliquée à la surveillance de
la performance des laboratoires eu égard au diagnostic du paludisme.
2.3.3 Le rôle des TDR et de l’examen microscopique dans la prise en charge
clinique des patients
Les considérations exposées ci-dessous tiennent compte du fait que contrairement à l’examen
microscopique, les TDR détectent les antigènes parasitaires plutôt que les plasmodies ellesmêmes, ce qui constitue un avantage pour rechercher un paludisme chez des patients présentant
une faible densité parasitaire qui fluctue autour de la limite de détection de l’examen microscopique (cas positifs réels) mais un inconvénient lorsque les patients ont éliminé la totalité de leurs
parasites à la suite d’une thérapie antipaludéenne efficace et n’en conservent plus que les antigènes persistants (faux positifs). La durée de persistance des antigènes après un traitement efficace
dépend de la nature des antigènes détectés par le test de diagnostic rapide (la HRP2 persiste plus
longtemps que la pLDH ou l’aldolase) et elle varie également d’un patient à l’autre. En pratique,
on considère que les patients qui reviennent consulter pour un état fébrile dans un établissement
de soins 2 semaines ou davantage après avoir terminé intégralement leur traitement antipaludéen
présentent une nouvelle infection et sont traités en conséquence.1 Chez la plupart des sujets, les
antigènes persistants disparaissent au bout de 2 semaines et une réinfection après un épisode
palustre traité par la plupart des antipaludéens est plausible après ce laps de temps.
État fébrile non compliqué
Quels patients doivent-ils être testés pour le paludisme ?
• En zone de forte endémicité, il faut faire un test pour le paludisme chez tous les patients qui ont
une histoire de fièvre ou présentent une température élevée. Ce doit également être le cas pour
tous les patients de moins de 5 ans qui présentent une pâleur palmaire ou pour tout sujet dont
le taux d’hémoglobine est inférieur à 8 g/dl.
• Dans les zones où la prévalence est faible, il est raisonnable de limiter les tests pour le paludisme aux patients fébriles pour lesquels il n’y a pas d’autre cause évidente de fièvre, comme
cela se pratique déjà dans plusieurs pays (par exemple en Inde, sur les hauts plateaux de Madagascar et au Sénégal). Les critères cliniques sur lesquels on s’appuie pour restreindre cette
Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2011.
Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789242547924_fre.pdf
1
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
25
recherche peuvent être différents selon le pays et varier en fonction de la phase d’élimination
du paludisme dans laquelle on se trouve. Le seuil de prévalence (taux de positivité des tests de
diagnostic du paludisme parmi les patients fébriles qui consultent ou prévalence des parasites
dans la population générale) à partir duquel s’applique une telle restriction des tests dépend de
la situation locale.
• Si un test de diagnostic est exécuté avant que le patient soit vu par un clinicien, le personnel qui
pratique le test doit avoir appris à sélectionner les patients en fonction des critères recommandés (définition du cas de paludisme présumé) dans la zone ou le pays. On procède de la sorte
dans certaines circonstances afin de mieux gérer le flux des patients dans les établissements de
soins qui ont beaucoup de patients à prendre en charge.
• Un patient d’une zone de forte endémicité qui présente un état fébrile peut souffrir à la fois d’un
paludisme et d’une autre cause de fièvre. Tous les patients doivent être évalués complétement à
la recherche d’une autre cause possible de fièvre, quel que soit le résultat du test de diagnostic
du paludisme.
POINTS À PRENDRE EN CONSIDÉRATION POUR DÉFINIR LES ZONES À RISQUE DE
PALUDISME ÉLEVÉ OU FAIBLE
Dans la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME), le seuil à partir duquel une
zone est considérée à haut risque de paludisme correspond à un taux de positivité des tests
de diagnostic égal à 5 % chez les enfants fébriles qui sont vus dans les établissements de
soins. Comme la surveillance des cas de paludisme est particulièrement importante lorsque
la prévalence recule, le seuil retenu par certains pays correspond à un taux de positivité
de 1 %, ce qui signifie que ce seuil est atteint lorsque sur 100 patients qui arrivent dans
un établissement de soins avec de la fièvre, il y en a au moins 1 dont le TDR ou l’examen
microscopique est positif. Chaque pays peut choisir un seuil différent en fonction du risque de
laisser échapper un cas de paludisme qu’il juge acceptable et du niveau d’investissement dans
les tests de diagnostic qu’il est prêt à consentir.
Une fois qu’on a fixé un seuil, ce choix peut amener, dans certaines régions du pays ou à
certains moments de l’année (au cours d’une saison de transmission ou entre deux saisons), à
utiliser un algorithme de diagnostic différent. Il convient alors d’examiner avec soin s’il est
réaliste d’utiliser des algorithmes différents dans les différentes régions du pays.
Quel test de diagnostic du paludisme faut-il utiliser ?
En ce qui concerne la prise en charge d’un nouvel épisode fébrile, l’examen microscopique et le
TDR, de qualité garantie, sont equivalents en terme de performance pour diagnostiquer un paludisme simple.1,2
Qui faut-il traiter contre le paludisme ?
• En l’absence de complications, il ne faut administrer un traitement antipaludique qu’aux
patients dont le test de diagnostic de paludisme est positif. Par ailleurs, il faudra rechercher
chez ces patients d’autres causes éventuelles de fièvre et si nécessaire, leur administrer un traitement spécifique en plus des antipaludéens.
• En l’absence de complications, on n’administrera pas d’antipaludéens si le test de diagnostic du
paludisme est négatif. Il faudra rechercher les autres causes de fièvre et n’administrer de traite Ochola L.B et al. The reliability of diagnostic technique in the diagnosis and management of malaria in the absence
of a gold standard. The Lancet Infectious Diseases, 2006,6:582–588.
2
Consultation technique de l’OMS : Confirmation parasitologique du diagnostic du paludisme, 6–8 octobre 2009.
Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009. Disponible en langue anglaise sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599412_eng.pdf
1
26
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
ment spécifique que pour les pathologies qui auront été diagnostiquées. Si l’on a affaire à une
infection des voies respiratoires supérieures par exemple, il ne faut pas donner d’antibiotiques
et se borner à administrer un traitement symptomatique.
• Si l’on effectue en parallèle un examen microscopique et un TDR pour trouver l’origine d’un
nouvel épisode fébrile et que l’un des deux tests (ou les deux à la fois) donne un résultat positif,
on considérera que le patient présente effectivement un paludisme.
2
• Si l’on a recours à un TDR combiné,1 il y a deux circonstances dans lesquelles il faudra traiter le
patient contre un paludisme à P. falciparum : apparition des deux bandes de test ou apparition
de la bande de P. falciparum mais non de la bande pan-spécifique :
Positif pour P. falciparum et Pan-Plasmodium
(Infection à falciparum ou infection mixte)
Positif pour P. falciparum
(Infection à falciparum)
Dans les deux circonstances, il faudra traiter le patient au moyen d’un antipaludéen actif contre
P. falciparum, même s’il a pris récemment un traitement antipaludéen. Comme les TDR sont
un peu plus sensibles pour la détection de la HRP2 que pour celle de la pLDH ou de l’aldolase,
le résultat du test représenté ci-dessus à droite pourrait indiquer une infection réelle nécessitant un traitement. Si la bande de test correspondant à P. falciparum est la seule à apparaître,
cela ne veut pas dire que le test ne détecte que les antigènes persistants.
Qui faut-il transférer ?
• Tout patient qui présente des signes de danger évocateurs d’une maladie grave doit être transféré dans un service hospitalier.
• Les patients qui reviennent pour une visite de suivi et chez qui l’on soupçonne un échec thérapeutique, doivent être transférés dans un établissement où l’on pratique des examens microscopiques, si un tel examen n’est pas disponible sur place. Si le transfert n’est pas possible et que
l’on a exclu les autres causes de fièvre, il faudra administrer des antipaludéens de deuxième
intention.
Suivi des états fébriles
Quels patients doivent être testés pour le paludisme ?
• Si des patients fébriles reviennent pour une visite de suivi plus de 2 semaines après un traitement antipaludéen complet, on considérera qu’ils présentent un nouvel épisode fébrile. Ils
devront alors subir soit un TDR, soit un examen microscopique, tout en étant examinés à la
recherche d’autres causes de fièvre.
• On peut soupçonner un échec thérapeutique lorsqu’un patient, ayant au départ un test positif
pour le paludisme, a suivi un traitement antipaludéen complet et efficace et présente un état
fébrile persistant dans les 2 semaines suivantes.
Quel test de diagnostic du paludisme faut-il utiliser ?
• Lorsqu’il y a suspicion d’échec thérapeutique, c’est l’examen microscopique qui a la préférence;
les TDR ne sont pas recommandés car l’antigène parasitaire reste présent après l’élimination
de la parasitémie (voir ce qui est dit un peu plus haut à ce sujet).
Un TDR combiné comporte trois bandes de test ou davantage. Dans la plupart de ces dispositifs, il y a une bande
qui détecte l’HRP2 spécifique de P. falciparum, une bande qui détecte la pLDH commune à toutes les espèces plasmodiales et une troisième bande qui sert de témoin.
1
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
27
• Les patients ayant au départ un test négatif pour le paludisme et chez qui on n’a trouvé aucune
autre cause à leur état, doivent être invités à revenir pour un nouveau test (soit un TDR, soit
un examen microscopique) dans 2 jours si la fièvre persiste ou plus tôt si leurs symptômes
s’aggravent.
Qui faut-il traiter contre le paludisme ?
• Les patients ayant au départ un test positif pour le paludisme et qui, lors de l’examen de suivi,
ont encore un frottis sanguin positif, doivent recevoir des antipaludéens de deuxième intention.
• Les patients ayant au départ un test positif pour le paludisme et qui, lors de l’examen de suivi, ont un frottis sanguin négatif ne doivent pas recevoir d’antipaludéens. Il faut rechercher
chez ces patients les autres causes possibles de fièvre et leur administrer un traitement spécifique de la ou des pathologies diagnostiquées. Une infection des voies aériennes supérieures,
par exemple, nécessite un traitement symptomatique (pour calmer la toux et l’irritation de la
gorge), mais aucun antibiotique.
• Les patients présentant des signes de danger doivent être examinés comme s’il s’agissait d’une
première visite.
Qui faut-il transférer ?
• Si le patient est encore fébrile au bout de 7 jours ou que les symptômes s’aggravent, il faut le
transférer en vue d’un bilan.
Etat fébrile grave
Quels patients doivent être testés pour le paludisme ?
• Dans le cas de patients présentant des signes de danger qui sont pris en charge dans un service
de soins périphérique qui ne dispose pas de lits (y compris au niveau communautaire), il faut
donner la priorité à un traitement préalable au transfert plutôt que de perdre du temps à faire
un test de diagnostic du paludisme.
Quel test de diagnostic du paludisme faut-il utiliser ?
• Dans les cas graves, l’examen microscopique est nécessaire, car il faut déterminer la densité
parasitaire pour surveiller la réponse au traitement. Si le patient est hospitalisé, il est utile
d’effectuer un TDR pour orienter le traitement initial d’urgence et, dans le cas de patients qui
ont reçu un traitement antipaludéen avant le transfert (et pourraient par conséquent déjà être
débarrassés des parasites), pour documenter le paludisme.
• Dans le cas de patients fébriles hospitalisés dont l’examen microscopique et le TDR ont donné
un résultat négatif, le diagnostic de paludisme a été exclu et il n’est donc pas nécessaire d’administrer un antipaludéen.
Qui faut-il traiter contre le paludisme ?
• Chez des patients hospitalisés qui présentent des signes de danger, il faut commencer le traitement antipaludéen dès qu’un test de diagnostic du paludisme a donné un résultat positif.
• Le traitement doit comporter l’administration d’un antibiotique, que le test du paludisme soit
négatif ou qu’il soit positif, notamment s’il s’agit d’un enfant. Sur le plan clinique, il y a un très
important chevauchement entre bactériémie, pneumonie et paludisme grave et ces affections
peuvent coexister. Par ailleurs, il est très difficile de confirmer une infection bactérienne chez
un sujet gravement malade, notamment si l’on ne peut pas faire une hémoculture. Même si le
diagnostic de paludisme est confirmé, on ne doit arrêter l’administration d’antibiotiques que
28
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
si l’hémoculture est négative et que d’autres infections bactériennes, une pneumonie grave par
exemple, ont été exclues.
• Les patients présentant des signes de danger dont le transfert dans un établissement de niveau
supérieur est nécessaire doivent immédiatement recevoir un traitement préalable au transfert,
avant même l’exécution d’un test. Ce traitement doit comporter un antipaludéen et un antibiotique, conformément aux directives nationales.
2
2.3.4 Algorithmes pour le diagnostic et le traitement du paludisme chez
les patients fébriles
Les algorithmes génériques examinés ci-dessous s’appliquent à la prise en charge des patients
fébriles lors de la première visite (figure 4) ou des visites de suivi (figure 5) et concernent le diagnostic et le traitement du paludisme dans les zones où le risque de paludisme est élevé ou faible.
Ces algorithmes génériques doivent être adaptés à la situation de chaque pays sur la base des
directives nationales pour la prise en charge du paludisme et des autres affections fébriles.
2.3.5 Quel est le niveau approprié à la mise en œuvre des différentes méthodes
de diagnostic ?
Microscopie
L’examen microscopique peut être introduit ou renforcé dans tous les établissements de soins
publics ou privés (voir le tableau 3) qui possèdent un laboratoire participant à un système de gestion de la qualité des examens microscopiques de diagnostic du paludisme, lequel doit répondre
aux exigences suivantes :
• équipement et fournitures de bonne qualité (répondant aux normes minimum en la matière),
en particulier des microscopes, des lames et des colorants;
• accès à des services de réparation du matériel;
• mise à disposition d’une source d’énergie électrique de secours dans les zones sans alimentation électrique par le secteur ou dans lesquelles l’alimentation est instable;
• laboratoire bien organisé disposant de moyens d’évacuation des déchets;
• microscopistes qualifiés et accrédités conformément aux normes nationales;
• certification des laboratoires attestant qu’ils répondent aux normes nationales et internationales ou qu’ils font au moins des efforts dans cette direction;
• participation des laboratoires à un programme d’évaluation externe de la qualité;
• supervision régulière sous la forme de visites sur les lieux;
• existence d’un système de documentation efficace.
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
29
30
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
OUI
NON
Admission
Refaire un examen
microscopique pour suivre la
disparition des parasites
Les 2 tests
sont NÉGATIFS
Maladie grave (autre que
paludisme)
• Donner des antibiotiques
parentéraux
• Ne pas donner
d’antipaludéens
• Rechercher d’autres causes
de fièvre et traiter en
conséquence
Faire un examen microscopiquec
+/– un TDR
Paludisme grave
• Donner un antipaludéen
en intraveineux
• Donner des antibiotiques parentérauxd
Au moins un
test est POSITIF
Signes de danger ?a
Établissement de soins disposant de lits
OUI
OUI
POSITIF pour
Pf ou non-Pf
NÉGATIF
Dire au patient de revenir :
• immédiatement s’il y a des signes de danger
• au bout de 2 jours en cas de fièvre persistante
Maladie fébrile (autre que
paludisme)
• Ne pas donner d’antipaludéens
• Rechercher d’autres causes
de fièvre et traiter en
conséquence
Faire un TDR
ou un examen
microscopique
Tous les établissements de soins et niveau communautaire
Dire au patient de revenir pour un test du
paludisme en cas de fièvre (persistante)
Ne pas faire de test du paludisme
Paludisme simple
• Donner un antipaludéen de
première intention approprié à
l’espèce
• Rechercher d’autres causes de
fièvre et traiter en conséquence
Zone à faible risque palustre
Histoire de fièvre ou température >37.5°C
sans cause évidente de fièvre ?
NON
a
Au niveau périphérique, les signes généraux de danger suivants constituent les critères de transfert [d’après la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME) et la Prise en charge intégrée des
maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA)] :
chez l’enfant : l’enfant est incapable de boire ou de prendre le sein, vomit tout, a des convulsions, est léthargique ou inconscient ou présente une raideur de nuque, un tirage sous-costal ou un stridor;
chez l’adulte : le sujet est très faible ou incapable de se tenir debout, est léthargique ou inconscient ou présente une raideur de nuque, des convulsions, une détresse respiratoire ou une douleur abdominale
sévère.
b
Traitement pré-transfert comme recommandé par les “Directives pour le traitement du paludisme” de l’OMS (2010) ou par la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME) et par la Prise en
charge intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA) : artésunate par voie rectale ou quinine par voie intramusculaire, artésunate ou artéméther et ampicilline plus gentamicine par voie
intramusculaire ou ceftriaxone par voie intramusculaire.
c
Un TDR est effectué dans l’attente du résultat de l’examen microscopique pour décider plus tôt du traitement et pour établir qu’il s’agit d’un paludisme dans le cas des patients qui ont reçu un traitement
antipaludéen pré-transfert (et qui peuvent donc déjà être débarrassés de leurs parasites).
d
En raison de la possibilité d’une infection bactérienne concomitante chez les patients avec paludisme grave, en particuliers les enfants, des antibiotiques doivent être administrés en plus des antipaludéens
jusqu’à ce que la présence d’une infection bactérienne ait été exclue (y compris une bactériémie par hémocultures si disponible).
Transférer immédiatement
le patient
Donner un antipaludéen et
un antibiotique b
Établissement de soins ne disposant pas de lits et niveau communautaire
Zone à haut risque palustre
Histoire de fièvre Pâleur palmaire chez un enfant
ou température ≥37.5°C
ou Hb < 8 g/dl ?
Cas suspect de paludisme
FIGURE 4.
Algorithme pour le diagnostic et le traitement du paludisme : première visite
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
31
Admission
Procéder comme
pour une première visite
Donner un antipaludéen et
un antibiotiquec
Transférer immédiatement
le patient
Transférer le patient
pour un bilan plus
poussé
Résultat du test
initial du paludisme
Paludisme simple
• Donner un
antipaludéen de
première intention
approprié à
l’espèce
• Rechercher
d’autres causes de
fièvre et traiter en
conséquence
Procéder comme pour
une première visite
Affection fébrile(paludisme
déjà guéri)
• Ne pas donner
d’antipaldudéen de
deuxième intention
• Rechercher d’autres causes
de fièvre et traiter en
conséquence
NÉGATIF
Traitement complet
et efficaced au cours
des 2 dernières
semaines
NÉGATIF
OU INCONNU
Niveau communautaire
NON
Ne pas faire de test du paludismea
Tous les établissements de soins
POSITIF
NON
Faire ou transférer
pour un examen
microscopiquee
OUI
Échec du traitement
antipaludéen
• Donner un antipaludéen
de deuxième intention
approprié à l’espèce
• Rechercher d’autres
causes de fièvre et
traiter en conséquence
POSITIF pour
Pf ou non-Pf
Signes de danger?b
NON
b
En cas de fièvre persistante ou récurrente deux semaines après la première visite, utiliser l’algorithme relatif à la première visite (figure 4).
Au niveau périphérique, les signes généraux de danger suivants constituent les critères de transfert [d’après la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME) et la Prise en charge intégrée des
maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA)] :
chez l’enfant : l’enfant est incapable de boire ou de prendre le sein, vomit tout, a des convulsions, est léthargique ou inconscient ou présente une raideur de nuque, un tirage sous-costal ou un stridor.
chez l’adulte : le sujet est très faible ou incapable de se tenir debout, est léthargique ou inconscient ou présente une raideur de nuque, des convulsions, une détresse respiratoire ou une douleur abdominale
sévère.
c
Traitement pré-transfert comme recommandé par les “Directives pour le traitement du paludisme” de l’OMS (2010) ou par la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME) et par la Prise en
charge intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte (PCIMAA) : artésunate par voie rectale ou quinine par voie intramusculaire, artésunate ou artéméther et ampicilline plus gentamicine par voie
intramusculaire ou ceftriaxone par voie intramusculaire.
d
On considère qu’un patient a pris un traitement antipaludéen efficace et complet s’il a pris toutes les doses prescrites du médicament de première intention recommandé sans avoir vomi dans l’heure suivant la prise.
e
Si un examen microscopique n’est pas disponible, administrer un antipaludéen de deuxième intention.
a
Établissement de
soins disposant de lits
Établissement de soins ne
disposant pas de lits et niveau
communautaire
OUI
Fièvre persistante ou récurrente dans les
2 semaines suivant la première visite?
FIGURE 5.
Algorithme pour le diagnostic et le traitement du paludisme : visite de suivi
2
Tableau 3. Niveaux du système de santé appropriés à la pratique de l’examen
microscopique et des TDR
Examen
microscopique
Niveau du système de santé
TDR
Établissements de soins de niveau tertiaire
✓
✓a
Établissements de soins disposant de services de laboratoire
✓
✓ a,b
Établissements de soins ne disposant pas de services de laboratoire
✓
Niveau communautaire (agents de santé communautaires supervisés)
✓
Établissements de soins du secteur privé formel
✓c
✓
Investigations portant sur les épidémies et suivi de l’avancement de
la réaction à une épidémie
✓d
✓
Enquêtes populationnelles
✓d
✓
Notamment dans les établissements de soins dont les services ambulatoires sont très chargés
En particulier après les heures de présence au laboratoire
c
Dans quelques pays, des TDR ont également été mis en place dans le secteur privé informel
d
Les frottis sanguins sont effectués sur le terrain en vue d’une lecture ultérieure au laboratoire par des techniciens qualifiés
a
b
Avant d’envisager d’étendre l’examen microscopique à de nouveaux établissements de soins, il
faut mettre sur pied un système de gestion de la qualité qui fonctionne bien afin d’améliorer la
qualité des services de microscopie existants.
Tests de diagnostic rapide
Les tests de diagnostic rapide peuvent être utilisés dans tous les lieux ou situations indiqués dans
le tableau 3. Lorsqu’on fait usage de TDR, le système de gestion de la qualité doit répondre aux
exigences minimales suivantes :
• choix d’un produit dont les performances diagnostiques répondent aux normes internationales;
• contrôle de tous les lots de TDR qui ont été acquis;
• respect des conditions de transport et de stockage recommandées;
• formation du personnel de santé à l’utilisation des TDR et à la prise en charge des affections
fébriles conformément aux directives nationales;
• supervision régulière sous la forme de visites sur place;
• système effectif de notification et de surveillance pour le diagnostic et le traitement.
En outre, il est essentiel de disposer, pour la distribution des TDR, d’un système de gestion des
approvisionnements qui fonctionne bien.
2.3.6 Tests de diagnostic appropriés aux différents niveaux du système de soins
Il y a encore quelques points qui sont à prendre en considération selon le niveau du système de
santé en cause.
Niveau communautaire
Les agents de santé communautaires doivent être équipés de TDR, être formés à leur usage (si
la politique fixée en autorise l’emploi à ce niveau) et parfaitement soutenus pour confirmer la
présence d’un paludisme avant de procéder au traitement. Un traitement fondé uniquement sur
l’évaluation clinique ne doit être envisagé que si l’on ne dispose pas de TDR.
L’utilisation des TDR doit être intégrée aux algorithmes cliniques pour la prise en charge des
causes habituelles de fièvre, comme par exemple la Prise en charge intégrée des cas au niveau
32
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
communautaire. Dans le cas des enfants, ces algorithmes doivent prendre au moins en compte les
infections respiratoires aiguës et les diarrhées (voir figure 3).
Les critères sur lesquels les agents de santé communautaires se fondent pour déterminer quels
patients doivent être soumis à un test de diagnostic du paludisme doivent être basés sur ceux qui
sont en vigueur dans les établissements de soins mais adaptés aux compétences de ces agents (voir
figure 4).
2
Niveau des soins de santé primaires (sans service avec lits)
Lors de la première visite d’un patient qui ne présente pas de signes de danger, il suffit d’un test de
diagnostic qualitatif (positif ou négatif) pour prendre une décision thérapeutique. On peut avoir
recours à un TDR ou à un examen microscopique.
Si la charge de travail des microscopistes est trop importante et risque de compromettre la qualité
des résultats, il est préférable d’utiliser un TDR dans la mesure toutefois où la formation, la supervision, la gestion de la qualité et un soutien sans faille sont assurés. Si des examens microscopiques peuvent être effectués, ils doivent être réservés à l’investigation des échecs thérapeutiques
de manière à distinguer un vrai échec thérapeutique d’une affection fébrile d’autre origine.
Niveau secondaire et tertiaire (disposant d’un service avec lits)
À ce niveau, l’examen microscopique est essentiel pour la prise en charge des patients hospitalisés
pour une suspicion de paludisme grave. Pour ces patients, l’examen microscopique est nécessaire
pour confirmer un diagnostic de paludisme, pour procéder à l’évaluation initiale de la densité
parasitaire et pour le suivi de l’évolution de cette densité jusqu’à l’élimination complète des plasmodies. Cet examen est également nécessaire pour l’investigation des échecs thérapeutiques chez
les patients ambulatoires, notamment pour procéder au bilan de ceux qui arrivent d’établissements de soins non équipés d’examen microscopique.
Dans les services de soins ambulatoires qui voient beaucoup de cas de paludisme, les TDR sont
une option pour le diagnostic de la maladie. En fonction du déroulement du travail et du nombre
de patients, on pourra opter pour les TDR plutôt que l’examen microscopique. Dans ce genre
d’environnement, le personnel de soutien pourrait être formé à la pratique des TDR afin d’éviter
d’accaparer un personnel soignant déjà très occupé. Les TDR sont également nécessaires pour
poser un diagnostic lorsqu’un laboratoire est fermé ou que les services de microscopie sont indisponibles (en dehors des heures de travail).
Secteur privé formel
Dans les pays où une forte proportion des patients vient consulter dans des établissements du
secteur privé qui ne disposent pas de services de diagnostic de bonne qualité, l’habitude très
répandue d’administrer un traitement antipaludéen en se fondant uniquement sur une évaluation
clinique remet en cause le bénéfice potentiel du diagnostic parasitologique à large échelle effectué
dans le secteur public. Il faut appliquer aux différents niveaux du secteur privé formel – primaire,
secondaire et tertiaire – des normes identiques à celles qui sont fixées pour le secteur public et
mettre en place un système approprié de gestion de la qualité. Il convient donc d’encourager le
diagnostic du paludisme au moyen des TDR et de l’examen microscopique dans le secteur privé
formel, notamment dans le cadre des initiatives qui visent à améliorer l’accès aux médicaments
antipaludéens.
Secteur privé informel
On compte un certain nombre d’expériences de l’utilisation des TDR dans le secteur privé informel, par exemple au Brésil et au Cambodge. De la recherche opérationnelle est également en cours
dans plusieurs pays d’Afrique. Les efforts devraient être orientés vers le secteur privé informel en
vue de renforcer progressivement le diagnostic du paludisme, une fois que les tests de diagnostic
du paludisme auront été déployés à grande échelle dans le secteur public et le secteur privé formel.
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
33
2.4 Préparer un plan de mise en oeuvre
La présente section définit les différents éléments d’un plan de mise en œuvre en vue d’assurer
l’accès universel au diagnostic du paludisme, plan qui sera établi une fois qu’un comité national
du diagnostic aura été créé, que les lacunes et les difficultés auront été identifiées à la suite d’une
analyse de la situation et que des politiques et des directives techniques auront été formulées. Ce
plan opérationnel dérive du plan d’action établi antérieurement afin d’obtenir l’approbation du
budget correspondant. Il comporte des informations complémentaires détaillées et donne des
précisions au sujet de plusieurs des éléments qui figurent dans le plan d’action.
2.4.1 Éléments du plan de mise en oeuvre
Le plan de mise en œuvre doit comporter au moins les dispositions suivantes, si elles n’ont pas
déjà été prises (les activités indiquées ci-dessous sont décrites dans les sections correspondantes
du manuel).
Stratégie de déploiement et ressources humaines
• identifier les zones géographiques et les niveaux de soins en vue d’une mise en œuvre progressive;
• établir les critères d’établissement des priorités en matière d’utilisation des TDR et des examens microscopiques;
• identifier les membres du personnel du programme national de lutte antipaludique ou du laboratoire national de référence qui seront responsables de la coordination programmatique;
• doter en personnel les établissements de soins pour qu’ils puissent assurer l’exécution des TDR
et des examens microscopiques, au fur et à mesure de la mise en œuvre;
• déterminer les ressources humaines nécessaires à la formation des formateurs et à celle du
personnel de santé;
• déterminer les ressources humaines nécessaires pour la supervision des usagers des TDR à
l’extérieur des laboratoires;
• identifier les ressources humaines nécessaires pour la supervision des laboratoires, et notamment la supervision du personnel qui effectue des examens microscopiques ou qui exécute les
TDR.
Acquisition des tests de diagnostic du paludisme et du matériel connexe
• définir les spécifications techniques auxquelles doivent répondre les TDR, les microscopes et le
matériel connexe;
• choisir les TDR, les microscopes, le Giemsa pour la coloration et les réactifs appropriés;
• quantifier et prévoir les besoins en TDR et microscopes;
• quantifier et prévoir les besoins en différents produits nécessaires au diagnostic et au traitement des affections fébriles non palustres;
• faire des appels d’offres et examiner les offres;
• contrôler les lots de TDR avant expédition;
• transporter, dédouaner et réceptionner le matériel.
34
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Distribution, stockage et entretien
• définir les normes nationales applicables au stockage des TDR et à l’entretien des microscopes;
• définir les normes applicables au stockage au niveau central et infranational;
2
• établir un plan de distribution des produits qui nécessitent le recours à la chaîne du froid (TDR,
tests et médicaments pour les états fébriles non palustres);
• établir un plan de distribution des microscopes et du matériel connexe;
• installer et valider le matériel;
• établir des recommandations pour les modalités de la gestion des stocks;
• procéder à l’entretien des microscopes et du matériel connexe.
Système de gestion de la qualité
• définir les normes nationales en matière de performance des tests sur les lieux d’utilisation et
les compétences exigées des opérateurs;
• établir un mode opératoire normalisé pour :
— l’exécution des TDR et l’examen des frottis sanguins ;
— le transport et le stockage des TDR;
— l’évaluation externe de la qualité (contrôles d’aptitude à la lecture des frottis sanguins);
— la validation des résultats des frottis sanguins de routine (vérification croisée) ;
— les visites de supervision des laboratoires (avec des listes de contrôle);
— les visites de supervision des établissements de soins (avec des listes de contrôle);
• renforcer les services assurés par les laboratoires de référence;
• former les points focaux pour la gestion de la qualité au niveau infranational;
• faire des audits internes;
• faire des visites de supervision dans les laboratoires;
• communiquer aux laboratoires les résultats de ces visites et prendre des mesures correctrices;
• faire un suivi de la qualité.
Formation
• définir les compétences et les cursus de formation avant entrée en fonction et sur le lieu de
travail du personnel de laboratoire chargé des examens microscopiques et des TDR;
• définir les critères de formation d’autres types de personnels à la pratique des TDR;
• préparer ou mettre à jour les manuels de formation destinés au personnel de laboratoire et aux
cliniciens (guides du formateur et de l’apprenant pour les examens microscopiques et les TDR);
• mettre à jour les manuels de formation destinés aux agents de santé communautaires pour y
faire figurer l’utilisation des TDR et la prise en charge des pneumonies et des diarrhées (prise
en charge intégrée des cas au niveau communautaire);
• former les formateurs (formateurs de formateurs);
• former le personnel de laboratoire à la pratique des examens microscopiques et des TDR;
• former les autres types de personnels à la pratique des TDR, par exemple les cliniciens et le
personnel de soutien;
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
35
• former les cliniciens à la prise en charge intégrée des affections fébriles, y compris à l’utilisation
des TDR dans le contexte de la prise en charge clinique;
• former les agents de santé communautaires à la prise en charge intégrée des affections fébriles;
• former les superviseurs à tous les niveaux, à la gestion de la qualité ainsi qu’aux techniques de
supervision et à leurs exigences.
Supervision
• créer ou mettre à jour les listes de contrôle destinées à la supervision des cliniciens qui prennent
en charge des patients fébriles sur la base des résultats des tests de diagnostic du paludisme;
• créer des listes de contrôle pour les laboratoires qui effectuent des TDR ou des examens microscopiques;
• créer une liste de contrôle pour l’exécution des TDR à l’intention des établissements de soins
dépourvus de laboratoire;
• dans la mesure du possible, intégrer les listes de contrôle ci-dessus dans le processus général de
supervision des cliniciens et du personnel de laboratoire des établissements de soins;
• effectuer des visites de supervision dans les établissements de soins;
• communiquer aux établissements de soins les résultats de ces visites et prendre des mesures
correctrices.
Sensibilisation, communication et mobilisation sociale
• concevoir une stratégie portant sur la communication, les changements de comportement et la
mobilisation sociale;
• préparer la documentation et les messages appropriés;
• diffuser les messages essentiels à chacun des publics visés;
• obtenir l’engagement du secteur privé.
Suivi et évaluation
• définir ou mettre à jour les indicateurs de base (ou mettre à jour les indicateurs existants) pour
le diagnostic du paludisme ainsi que les données nécessaires pour les calculer;
• mettre à jour le système de gestion de l’information pour la santé ainsi que les formulaires de
notification des données (si ce n’est pas possible dans l’immédiat, mettre sur pied un système
parallèle temporaire) pour suivre l’utilisation des TDR;
• distribuer les formulaires de notification et apprendre au personnel à les remplir;
• établir des modèles normalisés et apprendre au personnel responsable à enregistrer et à analyser les données;
• analyser les données recueillies afin de calculer les indicateurs relatifs au diagnostic du paludisme;
• communiquer en retour les résultats au niveau infranational ainsi qu’aux établissements de
soins et aux communautés.
2.4.2 Etablissement d’un calendrier
Il faut fixer un calendrier pour toutes les nouvelles activités destinées au renforcement des TDR et
des examens microscopiques (voir figure 6). L’idéal serait de faire en sorte que la mise en place des
TDR et le renforcement des examens microscopiques se fasse en parallèle, de manière à tirer profit
36
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
Entretien des microscopes et du matériel connexe
Gestion des stocks
Distribution des microscopes et du matériel connexe
Distribution des produits et fournitures qui nécessitent la chaîne du froid (par exemple TDR et tests ou
médicaments pour les affections fébriles non palustres)
Stockage au niveau central et infranational
Définir les normes nationales applicables au stockage des TDR et à l’entretien des microscopes
Distribution, stockage et entretien
Transport, dédouanement et réception
Contrôle des lots de TDR avant expédition
Appels d’offres et examen des offres
Définir les spécifications techniques pour les TDR, les microscopes et le matériel connexe
Quantification et prévision des besoins en produits et fournitures pour les affections fébriles non
palustres
Quantification et prévision des besoins en TDR et microscopes
Choix des TDR, des microscopes et des colorants Giemsa appropriés
Acquisition des tests et des équipements pour le diagnostic du paludisme
Identifier les ressources humaines pour la dotation en personnel des établissements de soins, la
formation et la supervision
Identification des membres du personnel du programme national de lutte antipaludique ou du laboratoire
national de référence responsables de la coordination programmatique
Identification des zones géographiques et des niveaux de soins pour la mise en œuvre progressive
Stratégie de déploiement et ressources humaines
Phase initiale
Phase 1
Phase 2
Les activités qui sont indiquées en gris foncé sont effectuées une seule fois, au début du programme (phase initiale), alors que celles qui sont indiquées en gris clair se déploient
graduellement au cours de la mise en oeuvre progressive du programme.
FIGURE 6.
Calendrier d’introduction des tests de diagnostic du paludisme
2
37
38
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Formation des cliniciens à la prise en charge intégrée des affections fébriles
Formation des cliniciens à la pratique des TDR et à l’utilisation clinique des tests de diagnostic du
paludisme
Formation du personnel de laboratoire à la pratique des examens microscopiques et des TDR
Formation des formateurs
Essai pilote et modification des manuels de formation
Mettre à jour le manuel de formation pour les agents de santé communautaires
Préparer ou mettre à jour les manuels de formation pour le personnel de laboratoire et les cliniciens
Définir les normes de formation avant entrée en fonction et sur le lieu de travail
Formation
Suivi du système de gestion de la qualité
Communication en retour des résultats aux laboratoires et mesures correctrices
Effectuer des visites de supervision dans les laboratoires
Former les points focaux à la gestion de la qualité au niveau infranational
Listes de contrôle pour les visites de supervision dans les laboratoires
MON pour la gestion des déchets provenant des tests de diagnostic du paludisme
MON relatifs à la façon d’utiliser et d’entretenir les microscopes et d’en prendre soin
MON pour les contrôles d’aptitude à l’examen des frottis sanguins
MON pour le stockage des TDR
MONa pour l’exécution des TDR et des examens microscopiques
Définir les normes de performance aux points d’utilisation des tests ainsi que les compétences exigées
des opérateurs
Système de gestion de la qualité
Phase initiale
Phase 1
Phase 2
MON = Modes opératoires normalisés
a
Communication en retour des résultats aux différents niveaux infranationaux, aux établissements de
soins et aux communautés
Analyser les données recueillies et calculer les indicateurs de diagnostic du paludisme
Distribuer les formulaires de notification et apprendre au personnel à les remplir
Mettre à jour le système de gestion de l’information pour la santé à chaque niveau afin d’intégrer
l’utilisation des TDR et les éléments manquants
Définir ou mettre à jour les indicateurs de base pour le diagnostic ainsi que les éléments nécessaires pour
leur calcul
Suivi et évaluation
Communication en retour des résultats aux établissements de soins et mesures correctrices
Effectuer des visites de supervision dans les établissements de soins
Intégrer les listes ci-dessus dans le processus général de supervision des établissements de soins
Essai pilote des listes de contrôle ci-dessus
Établir des listes de contrôle pour la supervision de l’exécution des tests de diagnostic du paludisme dans
les établissements de soins
Établir ou mettre à jour les listes de contrôle pour la supervision des cliniciens qui prennent en charge
les patients fébriles
Supervision
Obtenir l’engagement du secteur privé
Diffuser les messages essentiels à chacun des publics visés
Préparer une documentation et des messages appropriés
Mettre au point une stratégie de communication pour faire changer les comportements et transmettre
des messages éducatifs
Sensibilisation, communication et mobilisation sociale
Formation des agents de santé communautaires à la prise en charge intégrée des affections fébriles
2
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
39
des synergies à chaque niveau. En général, les tests de diagnostic sont mis en place dans les différentes zones géographiques ou étendus aux différents niveaux du système de santé de manière
progressive. Les programmes nationaux de lutte antipaludique qui se sont révélés performants et
ont rapidement développé la pratique des tests de diagnostic en un court laps de temps (comme
au Sénégal, par exemple) on commencé par mettre en place ces tests dans le secteur public en les
limitant à quelques districts prioritaires, avant d’étendre leur usage à toutes les zones d’endémie
palustre; ces tests ont ensuite été étendus à l’ensemble de la communauté. Dans quelques pays (au
Cambodge, par exemple), les tests de diagnostic ont ensuite été mis en place dans le secteur privé
informel.
2.4.3 Postes budgétaires
Au niveau national, il faut préparer un budget complet pour toutes les activités répertoriées dans
le plan de mise en œuvre, et y faire figurer les frais fixes initiaux (par exemple les frais d’acquisition des microscopes et autres matériels de laboratoire), les frais de fonctionnement (par
exemple les salaires du personnel et les mesures d’incitation) ainsi que les frais afférents à l’achat
des diverses fournitures (par exemple les gants, les boîtes de sécurité, les lames pour microscopes
et les fournitures de laboratoire). Pour déterminer ces frais, il convient de prendre en compte les
activités propres à la mise en place des TDR et au renforcement des examens microscopiques ainsi
que celles qui sont communes aux deux types de tests, y compris les activités relatives à la prise en
charge des affections fébriles non palustres.
Les différents postes et la présentation du budget seront fonction des exigences exprimées par l’organisme de financement (ce peut être l’État ou encore un organisme international ou bilatéral).
Les outils nécessaires à la préparation des demandes de subvention pour couvrir ces coûts sont
en cours de préparation et ne figurent pas dans le présent manuel. La ventilation des coûts entre
les différents postes budgétaires dépend également des exigences formulées par l’organisme de
financement. D’une façon générale, les postes budgétaires dont le tableau 4 donne la liste doivent
figurer de façon détaillée dans le plan d’exécution.
Postes budgétaires propres à la mise en œuvre des TDR
Le principal poste budgétaire relatif à la mise en œuvre des TDR concerne l’acquisition des TDR
eux-mêmes. Ce coût est directement proportionnel aux besoins en TDR quantifiés sur la période.
Un autre poste budgétaire concerne l’établissement des modes opératoires normalisés, le matériel
de formation, le stockage des TDR et leur distribution aux établissements de soins. Ces coûts
varient dans d’importantes proportions et il faut demander aux organismes qui gèrent les approvisionnements leur concours pour l’estimation des coûts de stockage et de distribution.
Actuellement, la gestion de la qualité des TDR repose principalement sur le contrôle des lots,
opération dont le coût est négligeable (du fait que ces contrôles sont effectués gratuitement par
des laboratoires de référence qui opèrent sous l’égide de l’OMS) ainsi que sur l’évaluation, par
observation directe, de l’aptitude du personnel sanitaire, des agents de santé communautaires et
autres personnels à exécuter les tests, évaluation qui fait partie intégrante de la supervision du
personnel des laboratoires et des établissements de soins, et des agents de santé communautaires.
Le coût du transport et des indemnités journalières des superviseurs peut être important. Tous les
plans budgétaires qui sont soumis à l’approbation de l’organisme de financement doivent prendre
suffisamment en compte les coûts de la supervision.
La formation des cliniciens à la pratique des TDR doit s’inscrire dans le cadre de la formation à
la prise en charge des patients et l’idéal serait qu’elle soit incluse dans la formation à la prise en
charge intégrée des affections fébriles. La formation du personnel sanitaire et des techniciens de
laboratoire à une utilisation et à une interprétation correcte des TDR conditionne de manière
importante la réussite du programme de déploiement de ces tests.
40
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 4. Postes du budget relatif au programme de diagnostic du paludisme
Poste
Activités propres à la
microscopie
Activités propres aux
TDR
Activités relatives à la prise en
charge des affections fébriles
(palustres et non palustres)
Préparation des directives techniques, des modes opératoires normalisés et des listes de contrôle
Directives techniques
Supervision des
laboratoiresa
Transport et stockage
des TDR
Algorithme de prise en charge de
la fièvre
Modes opératoires normalisés pour
les testsde diagnostic
Exécution des examens
microscopiques
Exécution des TDR
Autres tests pratiqués au niveau
des soins de santé primaires
Autres modes opératoires
normalisés
Contrôles d’aptitude,
validation des
résultats des examens
microscopiques de routine
Stockage des TDR
Matériel pédagogique
Manuel de formation aux
examens microscopiques
Manuel de formation
aux TDR
Listes de contrôle pour la
supervision
Visites dans les
laboratoiresa
Manuels de formation à la prise
en charge intégrée des affections
fébriles
Visites dans les établissements de soins
Acquisition et fourniture des produits
Tests de diagnostic
Microscopes et fournitures
connexes
Médicaments
Autres fournitures
Bandelettes urinaires
hémoglobinomètre,
hématocritomètre, glycomètre
Kits de TDR
Antibiotiques, zinc, salbutamol
en inhalation, sels de
réhydratation
ACTs
Gants, lancettes, alcool, ouate, minuteurs, boîtes de sécurité
Distribution des produits sur le
terrain
Tous les articles mentionnés plus haut
Système de gestion de la qualité
Contrôles avant expédition
Contrôle des lots
Formation des points focaux
Suivi du système de gestion de la
qualité
Points focaux pour le système de gestion de la qualité
Visites de suivi de la qualité et rassemblement des données de gestion de
l’information pour la santé
Formation du personnel de santé
Formation des formateurs
Microscopistes experts
Formation du personnel de santé
Microscopistes
Formation des superviseurs
Superviseurs des
laboratoiresa
Personnes chargées d’enseigner la pratique
des TDR en dehors des laboratoires ainsi que la prise en
charge des cas fébriles
Personnel sanitaire
Cliniciens
Superviseurs des cliniciens
Supervision
Visites de supervision
Visites dans laboratoiresa
Visites dans les établissements de soins
Sensibilisation, communication et mobilisation sociale
Conception de stratégies et de
documents
Diffusion des messages essentiels
Communication sur la nécessité des
tests de diagnostic
Communication sur les autres
causes de fièvre
En utilisant chaque circuit de communication
Suivi et évaluation
Mise à jour du système de gestion
de l’information sanitaire
Former le personnel sanitaire à
l’utilisation du nouveau système de
gestion de l’information sanitaire
Ajouter une ligne pour les TDR dans les rapports de
laboratoire et une colonne pour les résultats des
tests de diagnostic du paludisme dans le registre
clinique
Une colonne pour les résultats
d’autres tests dans le registre
clinique
Former la personne responsable ou le point focal à rendre compte de la gestion de
l’information sanitaire dans les établissements de soins
Dans un but de simplification, les activités propres aux laboratoires sont mentionnées sous le poste « Microscopie », bien que les laboratoires
effectuent généralement à la fois des examens microscopiques et des TDR.
a
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
41
2
Postes budgétaires propres au renforcement des examens microscopiques
L’un des postes importants du budget relatif au renforcement des examens microscopiques
concerne la gestion de la qualité et notamment l’accréditation des microscopistes, l’évaluation
externe de la qualité et la supervision des laboratoires. Ces coûts sont proportionnels au nombre
de laboratoires et au nombre de microscopistes participant au programme plutôt qu’au nombre
de tests exécutés. Le poste le plus important du budget relatif aux examens microscopiques correspond aux frais de fonctionnement liés aux salaires des techniciens; toutefois, la plupart de ces
techniciens n’effectuent pas uniquement des examens pour diagnostiquer le paludisme.
Une petite fraction du budget doit être consacrée à l’établissement de modes opératoires normalisés et de listes de contrôle ainsi qu’à la préparation d’un matériel pédagogique efficace. Cette
documentation a déjà été préparée pour un certain nombre de pays, de sorte que le seul coût
à prendre en compte est celui de son adaptation à la situation propre au pays en cause. Le coût
d’acquisition du matériel de laboratoire, en particulier celui des nouveaux microscopes, dépend
de la nécessité éventuelle de remplacer des microscopes anciens ou obsolètes, selon les indications
données par l’analyse de la situation. Entrent également dans les dépenses de fonctionnement les
fonds nécessaires à la formation régulière des microscopistes sur leur lieu de travail et à l’organisation de séances de remise à niveau, en fonction des résultats obtenus par ces techniciens. Le coût
de la supervision doit être inclus dans tout budget détaillé soumis à l’approbation de l’organisme
de financement.
Activités communes aux examens microscopiques et aux TDR
Il faut disposer de ressources financières pour apprendre aux cliniciens à utiliser des tests de diagnostic du paludisme lorsqu’ils prennent en charge des patients et cette formation pourrait s’inscrire dans le cadre plus large d’une formation à la prise en charge de toutes les affections fébriles.
En raison de la rotation du personnel et de l’attrition des effectifs, il faut prévoir dans le budget de
quoi couvrir les cours de remise à niveau, notamment dans les pays où la mise en œuvre des tests
de diagnostic du paludisme se fait étape par étape.
Quoi qu’il en soit, le poste budgétaire le plus important sera représenté par la mise en place d’activités de supervision – ou l’extension des activités existantes – pour y inclure la supervision du
diagnostic du paludisme et en particulier celle des cliniciens qui prennent en charge les patients
fébriles ainsi que celle du personnel sanitaire qui exécute des TDR.
L’acquisition de produits et fournitures pour le diagnostic et le traitement des états fébriles
palustres ou non palustres peut représenter une fraction très importante du budget global, selon
ce qui est déjà disponible ou prévu dans les autres programmes. Ces produits et fournitures (bandelettes urinaires, antibiotiques, sels de réhydratation, zinc, salbutamol en inhalation, etc...) sont
néanmoins essentiels pour assurer l’adhérence aux résultats des tests du paludisme par le personnel soignant et faire reculer la morbidité et la mortalité imputables aux affections fébriles. Le coût
des gants et des boîtes de sécurité doit être considéré comme faisant partie du coût d’acquisition
des produits et fournitures. Il faut un budget spécialement consacré à la préparation des directives techniques et du matériel pédagogique, à l’amélioration du système d’information, au suivi
et à l’évaluation ainsi qu’aux activités de communication. Il faut également inscrire au budget les
fonds nécessaires à la recherche opérationnelle qui servira de base à la définition des politiques
et pratiques.
42
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 2
n Des critères clairs définissant un «cas suspect de paludisme» doivent être établis afin de
pouvoir identifier les patients qu’il y a lieu de soumettre à un test de diagnostic du paludisme,
en s’adaptant à la situation nationale.
2
n Chez les patients qui présentent un nouvel épisode fébrile sans gravité, on peut pratiquer
soit un TDR, soit un examen microscopique.
n Les patients chez qui l’on suspecte un échec thérapeutique doivent faire l’objet d’un examen microscopique.
n Les patients qui ont un état fébrile grave doivent être traités immédiatement, avant même
de subir un test de diagnostic du paludisme. Pour ces patients, c’est l’examen microscopique
qui a la préférence pour poser le diagnostic.
n Il est également nécessaire que les cliniciens soient formés à la prise en charge des affections fébriles non palustres et on veillera à ce qu’ils disposent des médicaments et des fournitures appropriés, notamment des antibiotiques pour traiter les pneumonies ainsi que des sels
de réhydratation orale et du zinc pour traiter les diarrhées.
n Dans les établissements de soins dotés d’un service de microscopie où la charge de travail
excède les moyens dont dispose le laboratoire, le recours aux TDR pour poser le diagnostic des
épisodes fébriles peut atténuer cette charge.
2. POLITIQUES ET DIRECTIVES TECHNIQUES
43
3. Acquisition et logistique
des tests de diagnostic
du paludisme
3.1 Sélection des produits pour le diagnostic du paludisme
3.1.1TDR
Selon le manuel intitulé Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests
de diagnostic rapide du paludisme,1 publié en 2011 par l’OMS, les critères de sélection des TDR sont les suivants :
Espèces plasmodiales et antigens ciblés
Le choix d’un TDR est basé sur la prévalence des espèces plasmodiales présentes
dans le pays. Trois zones géographiques ont été définies :
• La zone 1, dans laquelle P. falciparum est prédominant et où les espèces non falciparum sont à
l’origine d’infections mixtes avec P. falciparum (cette zone recouvre la plupart des régions de
l’Afrique subsaharienne ainsi que les basses terres de la Papouasie-Nouvelle-Guinée);
• La zone 2, dans laquelle les infections par P. falciparum et non falciparum se manifestent fréquemment sous la forme d’infections monospécifiques (cette zone recouvre la plupart des
régions d’endémie de l’Asie et des Amériques ainsi que certaines zones isolées de l’Afrique,
notamment les hauts plateaux éthiopiens);
• La zone 3, dans laquelle ne se produisent que des infections par des espèces non falciparum
(principalement P. vivax dans certaines régions de l’Asie orientale, de l’Asie centrale et d’Amérique du Sud et ailleurs, dans des zones de hauts plateaux).
Dans la zone 1, il est généralement préférable d’opter pour des TDR qui ne détectent que P. falciparum. Dans la zone 2, il est indiqué de choisir des TDR combinés capables de détecter toutes les
espèces et de faire la distinction entre une infection par P. falciparum et non falciparum. Dans la
zone 3, les TDR appropriés sont ceux qui ne détectent que les plasmodies non falciparum (TDR
pan-spécifiques ou spécifiques de P. vivax).
La nature de l’antigène cible dépend de l’espèce que l’on cherche à détecter (voir le tableau 5);
pour la recherche de P. falciparum, on donne généralement la préférence aux tests qui détectent
la HRP2, car ils sont plus sensibles que ceux qui détectent la pLDH; pour la détection des plasmodies non falciparum, il est recommandé d’utiliser des TDR basés soit sur la pLDH spécifique
aux espèces non falciparum ou commune à l’ensemble des espèces, soit encore des TDR basés sur
l’aldolase.
Exigences de performance des TDR et recommandations de l’OMS
Il incombe à chaque programme national de lutte antipaludique de sélectionner des TDR performants qui donnent des résultats reproductibles dans le contexte où ils sont censés être utilisés.
Plutôt que de s’en remettre aux conclusions d’études isolées et de qualité variable (voir plus loin),
Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2011. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/iris/bitstream/10665/75237/1/9789242501124_fre.pdf
1
44
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 5. Antigènes cibles des tests rapides de diagnostic du paludisme
Espèce plasmodiale
P. falciparum
HRP2
X
pLDH
pLDH-Pf
pLDH-pan
X
X
pLDH-Pvom
pLDH-Pv
Aldolase
X
P. vivax
X
X
P. malariae
X
X
X
X
X
P. ovale
X
X
X
3
HRP2 – protéine riche en histidine; pLDH – lactate-déshydrogénase plasmodiale; Pf – P. falciparum ;
pan- ensemble de toutes les espèces plasmodiales; Pvom – P. vivax, ovale et malariae; Pv – P. vivax.
il est vivement recommandé de s’appuyer sur les résultats du programme d’essais
de l’OMS (qui porte sur les tests de diagnostic rapide du paludisme,1,2,3 et fournit notamment les résultats les plus récents concernant chaque produit), afin de
préparer une liste préliminaire des produits qu’il peut être envisagé d’acheter. Au
cours des séries d’essais 1 et 2 du programme d’essai de l’OMS portant sur les
TDR, un ensemble de tests a montré une bonne corrélation parmi les paramètres
de performances (principalement un score élevé de détection sur panel
d’évaluation, un faible taux de faux positifs et un faible taux de résultats
non valables). Les résultats de la série d’essai 3 seront connus en 2011.
On peut consulter sur internet un guide interactif qui permet à l’usager
de sélectionner les TDR en fonction du seuil fixé aux divers paramètres
d’efficacité diagnostique.4 L’usager indique les paramètres souhaités et le
guide interactif lui propose une liste de TDR qui satisfont à ces critères, sur la base des résultats
du programme d’essai de l’OMS relatif aux TDR.
Par ailleurs, le site internet de l’OMS/GMP donne la liste des TDR qui ont été expertisés dans le
cadre du programme d’essais précités en indiquant quelles sont les performances de chacun d’eux
eu égard aux critères de sélection recommandés par l’OMS.5
Expérience de l’utilisation des TDR dans les pays
Il est difficile et coûteux d’effectuer des essais comparatifs des différentes marques de TDR sur
le terrain; ces essais ne sont pas recommandés. Les études en vue d’évaluer la commodité d’utilisation des différents nécessaires de TDR sont susceptibles d’apporter des renseignements qui
peuvent guider utilement un pays dans le choix du nécessaire de TDR à utiliser. Ce sont les
besoins du programme national de lutte antipaludique qui doivent guider l’acheteur, lequel doit
également prendre en considération l’expérience antérieure de l’usage de ces produits et les exi Malaria Rapid Diagnostic Test Performance: Results of WHO product testing of malaria RDTs: Round 1(2008).
Bureau régional OMS du Pacifique occidental /FIND/CDC/TDR, 2009. Disponible sur le site suivant:
http://www.finddiagnostics.org/export/sites/default/media/press/pdf/Full-report-malaria-RDTs.pdf
2
Malaria Rapid Diagnostic Test Performance: Results of WHO product testing of malaria RDTs: Round 2 (2009).
WHO/WPRO/GMP/FIND/CDC/TDR, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9789241599467/en/index.html
3
Un résumé de ces deux documents a été publié en français sous le titre : Performance des tests diagnostiques rapides
du paludisme : Bilan des résultats d’un essai des produits par l’OMS. Séries 1 et 2 (2008–2009). Ce résumé est disponible sur le site suivant :
http://apps.who.int/tdr/publications/tdr-research-publications/rdt_round2/pdf/rdt2_summary_fr.pdf
4
Malaria RDT product testing Interactive Guide.FIND. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria/find_activities/product_testing/malaria-rdt-product-testing/
5
Note d’information sur les critères de sélection provisoires pour l’achat des tests de diagnostic rapide (TDR). Programme mondial de Lutte antipaludique, OMS. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/malaria/diagnosis_treatment/diagnosis/RDT_selection_criteria.pdf
1
3. ACQUISITION ET LOGISTIQUE DES TESTS DE DIAGNOSTIC DU PALUDISME
45
gences que cette acquisition va entraîner sur le plan de la formation du personnel sanitaire, en
particulier si l’achat porte sur un produit de type nouveau. Si l’achat porte sur plusieurs TDR, il
est recommandé de veiller à la similarité des modèles, de leurs accessoires et de leur mode d’utilisation afin de réduire les besoins de formation et les erreurs dans la pratique des tests.
Les autorités sanitaires nationales doivent contrôler quels TDR sont disponibles dans leur secteur
public ou privé car il existe sur le marché de nombreux produits dont la qualité laisse à désirer.
Autres considérations
Les autres critères essentiels pour faire le bon choix en matière de TDR sont : la capacité de production du fournisseur et ses délais de livraison, les conditions de stockage, les dates de livraison,
la durée de conservation ainsi que les exigences en matière d’homologation ou de budget.
3.1.2 Examens microscopiques
Microscopes
Les services nationaux de laboratoire doivent, en collaboration avec le laboratoire
national de référence, décider des spécifications auxquelles doivent répondre les
microscopes du type le mieux adapté aux établissements de niveau intermédiaire
et de niveau central en s’appuyant sur l’expérience nationale antérieure et sur
d’autres genres d’évaluations.1 Il faut que les fabricants de l’ensemble du matériel,
des équipements et des fournitures de laboratoire respectent les normes générales
de qualité en la matière qui sont reconnues au plan international (ISO 9000). On
utilisera toujours des microscopes binoculaires ordinaires afin de simplifier à la fois l’entretien et
l’acquisition de pièces de rechange (lampes, oculaires et objectifs par exemple). Un microscope
binoculaire doté d’une paire d’oculaires grossissant 10 fois et d’objectifs grossissant 10, 40 et 100
fois (ce dernier étant un objectif à immersion dans l’huile) avec une source lumineuse incorporée
constitue l’équipement idéal. Si l’alimentation électrique par le secteur est inexistante ou peu
fiable, il faudra se doter d’autres sources d’énergie. L’utilisation de la lumière du jour pour l’éclairage de la préparation microscopique est déconseillée.
Giemsa pour la coloration et solutions tampons
La méthode de coloration de Romanowsky (qui consiste à colorer le noyau en
rouge et le cytoplasme en bleu) et qui utilise notamment le Giemsa, s’est révélée
être l’une des méthodes de coloration les plus fiables pour l’examen des frottis
sanguins à la recherche d’un paludisme.2 La coloration de Field, encore utilisée dans quelques programmes, n’est pas parfaite et elle n’est généralement pas
recommandée. Le Giemsa est également le colorant de choix pour les laboratoires
périphériques. Le Giemsa en poudre doit être obtenu auprès d’un fournisseur
digne de confiance et pour préparer les solutions mères, il faut utiliser du méthanol (qualité pour
analyses avec moins de 1 % d’eau) et du glycérol extrêmement pur (qualité pour analyses, avec
moins de 1 % de contaminants). Ces solutions mères doivent être préparées dans le cadre du
programme de gestion de la qualité en lots de qualité contrôlée et distribuées aux utilisateurs. On
peut aussi s’adresser à des fabricants de produits chimiques qui fournissent des solutions mères
prêtes à l’emploi, mais leur qualité doit être également contrôlée au niveau central.
Manual of basic techniques for a health laboratory, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2003 (une version française de la première édition de cet ouvrage a été publiée en 1982 sous le titre suivant : Manuel
des techniques de base pour le laboratoire médical). Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241545305.pdf
2
Basic malaria microscopy, Part I. Learner’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2010; section 3.3.1. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547826_eng.pdf
1
46
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Le pH de la solution de coloration et celui de l’eau utilisée pour le lavage est l’un des paramètres
déterminant. Il faut mettre de simples pH-mètres à main à la disposition de tous les laboratoires
qui pratiquent le diagnostic du paludisme, car le papier pH ne donne pas satisfaction. La solution
tampon est constituée d’un mélange d’hydrogénophosphate disodique et de dihydrogénophosphate de potassium anhydres à des concentrations spécifiques. Il faut donc disposer d’une balance
de précision pour peser ces deux sels. Pour les petits laboratoires, on pourra aussi acheter des
tampons en comprimés qui permettent de maintenir le pH des solutions à la valeur correcte.
3
Lames pour microscope
Pour les examens microscopiques, on ne doit utiliser que des lames de grande qualité dont la
surface ne présente aucune abrasion. Il est préférable que les lames soient dotées d’une extrémité
dépolie pour le marquage.
3.2 Quantification et prévision des besoins en tests de diagnostic
du paludisme
3.2.1 Considérations générales sur les besoins relatifs en matériel pour
les examens microscopiques et les TDR
Étant donné que pour la plupart des patients on ne va utiliser qu’un seul type de test de diagnostic, les besoins en microscopes et TDR seront interdépendants dans le plan de déploiement
proprement dit. Pour quantifier les besoins en matériel, équipements et fournitures destinés au
diagnostic du paludisme, il faut prendre en considération les points suivants :
• la politique suivie en matière de diagnostic et notamment le type de test à utiliser compte tenu
de la situation du paludisme dans les différentes régions du pays (quel type de test et pour
quelle raison);
• le plan de déploiement, c’est-à-dire les lieux où seront effectués des examens microscopiques,
ceux où l’on n’utilisera que des TDR et également la stratégie de deploiement (à quel endroit et
à quel moment).
Pour pouvoir mettre en place des examens microscopiques dans un nouvel établissement il faut
que celui-ci dispose d’un laboratoire doté du personnel et de l’infrastructure voulus, et notamment d’une alimentation électrique et d’un approvisionnement en eau. Lorsque les TDR sont mis
en place dans des établissements de soins où sont déjà pratiqués des examens microscopiques, il
faut voir d’une part comment on va décider lequel des deux types de test va être utilisé en première intention chez les patients présentant un nouvel état fébrile et d’autre part, quel va être le
nombre de patients à prendre en charge une fois le laboratoire fermé (c’est-à-dire lorsque les TDR
risquent d’être le seul type de test disponible).
Dans les établissements de soins où l’on utilise des TDR pour les patients ambulatoires, les examens microscopiques étant réservés aux patients hospitalisés et aux échecs thérapeutiques présumés, le nombre de TDR nécessaires est voisin du nombre total de cas suspects de paludisme pris
en charge (moins le nombre d’échecs thérapeutiques présumés, qui est généralement faible). Si
l’on a recours à des TDR pour les patients ambulatoires à certains niveaux de soins (par exemple
dans des établissements qui ne sont pas en mesure d’effectuer des examens microscopiques ou
dans les postes sanitaires communautaires) et à des examens microscopiques aux autres niveaux,
on calculera les besoins en TDR en se basant sur le nombre de cas suspects pris en charge au
niveau de soins où l’on ne pratique que des TDR.
Pour ce qui est des examens microscopiques, le nombre de microscopes (et le matériel connexe)
nécessaires dépend principalement du nombre de laboratoires dans lesquels ces examens sont
ou seront pratiqués et des possibilités de ces laboratoires (c’est-à-dire de l’effectif des techniciens
qualifiés). Il n’y a donc pas, en règle générale, de lien direct entre les besoins en microscopes
3. ACQUISITION ET LOGISTIQUE DES TESTS DE DIAGNOSTIC DU PALUDISME
47
et fournitures indispensables (lames, Giemsa, etc.) et le nombre de cas suspects de paludisme;
cela étant, dans les pays où l’on a largement recours aux examens microscopiques, il est toujours
nécessaire d’estimer le nombre de patients qui auront un examen microscopique, de manière à
soustraire ce nombre du nombre total de cas suspects de paludisme observés dans le secteur et
savoir ainsi quels seront les besoins totaux en TDR. Cela permet aussi de déterminer la quantité
totale de lames ou de réactifs dont on aura besoin pour les examens microscopiques.
3.2.2 Calcul du nombre de cas suspects de paludisme
L’estimation des besoins en TDR et en examens microscopiques est une étape
cruciale du processus d’achat. En fonction de la disponibilité et de la fiabilité des
données de surveillance, on utilisera l’une ou l’autre des quatre méthodes suivantes.1 Quel que soit celui de ces quatres scénarios qui sera retenu, il faut envisager la consitution d’un stock de sécurité.
a.Zones ne disposant pas de données de surveillance du paludisme : L’estimation
des besoins doit être basée sur les moyens disponibles pour la mise en œuvre et les aspects
programmatiques, à savoir le nombre de personnes qui effectuent les tests, le nombre de tests
qui devraient être pratiqués quotidiennement et le nombre de jours de travail au cours desquels
le test sera pratiqué. À titre de stock de sécurité, on ajoutera un certain nombre de tests (par
exemple 20 %).
b.Zones où les données de surveillance du paludisme ne sont pas fiables : C’est une situation qui
existe dans un grand nombre de pays et qui s’explique par une sous-notification générale ou
propre à certains établissements de soins, souvent dans des zones géographiques insuffisamment desservies. Dans ces pays, les TDR sont souvent mis en place à titre d’outils diagnostiques
de première intention destinés aux patients ambulatoires, les examens microscopiques étant
réservés aux cas graves et à l’investigation des échecs thérapeutiques présumés. Comme le
nombre de cas suspects de paludisme grave et d’échecs thérapeutiques présumés est beaucoup
plus faible que le nombre total de cas suspects de paludisme, la quantité de TDR nécessaire
sera voisine du nombre total de cas suspects et les besoins en examens microscopiques seront
modestes.
Pour ces zones, le calcul du nombre de cas suspects doit se baser sur des informations provenant de secteurs du pays où les données de surveillance sont fiables, où la transmission du
paludisme est similaire et qui disposent de services de soins analogues en utilisant la méthode
c) exposée ci-dessous. Toutefois, lorsqu’on extrapole à partir de différents secteurs, il y a un
certain nombre de facteurs qui influent sur l’estimation et dont il faut tenir compte, à savoir :
les différences portant sur le nombre d’établissements de soins et leur niveau de fonctionnement, qui conditionnent le flux des patients aux différents niveaux du système de soins; les
variations prévisibles dans le recours aux soins après la mise en place de la nouvelle politique
de traitement du paludisme ou les différences dans la tarification des médicaments et des tests
de diagnostic; enfin, les différences dans l’ampleur du déploiement des services de diagnostic
du paludisme en direction des établissements de soins périphériques.
c. Zones où la surveillance du paludisme est fiable mais où les données sur la consommation des
TDR ne le sont pas : la variable déterminante qu’il faut tirer des données de surveillance, c’est
le nombre de cas suspects de paludisme, nombre qui n’est généralement pas notifié en tant que
tel. On peut toutefois obtenir cette information à partir d’autres données enregistrées par le
Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2012, section 2.1.3. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/iris/bitstream/10665/75237/1/9789242501124_fre.pdf
1
48
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
système d’information sanitaire. En effet, le système de notification des cas de paludisme qui a
été mis en place là où les TDR sont déjà utilisés détient les données suivantes :
• le nombre total de cas de paludisme notifiés;
• le nombre de cas de paludisme confirmés par l’examen microscopique;
• le nombre total de frottis sanguins examinés à la recherche d’un paludisme;
• le nombre total de cas de paludisme confirmés par un TDR;
3
• le nombre total de TDR effectués à la recherche d’un paludisme.
Dans certains pays, les cas confirmés de paludisme sont notifiés en bloc, sans distinguer ceux
qui ont été diagnostiqués par examen microscopique de ceux qui l’ont été au moyen d’un TDR.
L’idéal serait que les taux de positivité des examens microscopiques et des TDR soient notifiés
séparément, en donnant le nombre de frottis sanguins examinés et de tests effectués. Il est
possible de quantifier les besoins en TDR en se basant sur les données de surveillance à condition que les cas confirmés comme négatifs ne soient pas notifiés en tant que cas de paludisme,
comme ce devrait être le cas lorsque les examens microscopiques de routine ou les TDR sont
de grande qualité. Pour pouvoir quantifier les besoins, il est nécessaire de se livrer à quelques
calculs à partir de ces données enregistrées de routine. Les relations entre ces paramètres sont
représentées sur la figure 7.
Le nombre de cas suspects, sur lequel on se base pour calculer les besoins en tests de diagnostic
peut être obtenu à partir du nombre de patients testés, du nombre de cas positifs et du nombre
de cas de paludisme notifiés (voir la section 8.1.1). Pour plus de précisions sur ce calcul, le lecteur est prié de se reporter au manuel de l’OMS intitulé Bonnes pratiques relatives au choix et à
l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme.1
d.Zones disposant d’une surveillance du paludisme et de données sur la consommation des TDR
fiables : Les méthodes les plus fiables pour estimer les besoins en tests de diagnostic sont basées
FIGURE 7.
Rapport entre les cas suspects qui ont été testés (examen microscopique et TDR) et
ceux qui ne l’ont pas été (probables ou non confirmés)
Cas suspects
Non testés
Testés
(probables ou non confirmés)
(examen microscopique ou TDR)
Cas de paludisme
notifiés
Positifs
(paludisme confirmé)
Négatifs
(absence de paludisme confirmée)
Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2012, section 2.1.3. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/iris/bitstream/10665/75237/1/9789242501124_fre.pdf
1
3. ACQUISITION ET LOGISTIQUE DES TESTS DE DIAGNOSTIC DU PALUDISME
49
sur les données de consummation réelle, qui reposent sur un système d’information pour la
gestion logistique fonctionnant bien. Si l’on utilise cette méthode pour quantifier les besoins,
il importe de prendre en compte les changements auxquels on peut s’attendre dans la stratégie
de déploiement des tests de diagnostic. Si les tests sont mis en place dans de nouvelles zones
ou environnements, ou qu’il y ait un changement dans le type de test utilisé pour certains
groupes de patients (par exemple TDR au lieu d’examen microscopique pour les cas non compliqués), il faudra corriger les données de consommation en conséquence. Il faut également
réviser les données de consommation en fonction du nombre de jours de rupture de stock noté
dans les formulaires d’enregistrement du stock des établissements de soins qui communiquent
leurs données de consommation. Si l’on ne peut pas se procurer des données de consommation
auprès de tous les établissements de soins, il est envisageable d’estimer les besoins en se fondant
sur un échantillon d’établissements dont les données de consommation sont fiables.
Étapes suivantes
• Définir la couverture que l’on souhaite obtenir pour quantifier les besoins par zone géographique et par niveau du système de santé (par exemple établissements de soins ou communauté).
• Envisager la possibilité que les besoins actuels en tests changent au cours du temps, par exemple
qu’ils augmentent ou diminuent sous l’influence de différents facteurs (par exemple l’extension
de la pratique des tests par les agents de santé communautaires, les plans de développement du
secteur sanitaire ou encore une évolution dans l’utilisation des services de santé par la communauté).
• Réfléchir à la manière dont les estimations vont être influencées par les critères que la politique
de traitement du paludisme a établis pour définir les cas suspects dans le cadre de l’évaluation
des cas fébriles (c’est-à-dire les critères de sélection des patients à soumettre à un test de diagnostic du paludisme – voir la section 2.3.4).
• Prendre en considération le fait qu’au bout d’un certain temps, la mise en place à grande échelle
des TDR va avoir un effet sur la consommation des ACT et que, par conséquent, il devrait y
avoir un important chevauchement, en termes de compétences et de fonctions, entre les équipes
chargées de quantifier les besoins en TDR et en ACT.
• Élaborer un plan réaliste pour mener à bien la quantification des besoins selon que cette opération s’effectuera au niveau central (gestion centralisée) ou aux niveaux inférieurs (gestion
décentralisée, chaque établissement établissant ses propres estimations qui seront ensuite examinées et rassemblées au niveau districal et provincial/régional avant d’être communiquées au
service des achats).
3.2.3 Quantification des besoins en matériel nécessaire pour les tests
de diagnostic du paludisme
TDR
Un kit (ou une boîte) de TDR contient généralement tout le matériel nécessaire à l’exécution d’au
moins 25 à 30 tests, y compris les dispositifs pour le prélèvement du sang et la solution tampon.
En règle générale, les lancettes et les tampons imbibés d’alcool sont également fournis, mais ce
point est à vérifier avec le fournisseur. Les autres articles d’usage général comme les gants (s’ils ne
sont pas déjà fournis par le fabricant), les minuteurs et les boîtes de sécurité doivent être achetés
séparément.
50
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Examens microscopiques
La liste du matériel et des fournitures recommandés pour équiper un laboratoire périphérique figure dans un ouvrage de l’OMS
intitulé Manual of basic techniques for a health laboratory.1 La
liste du matériel et des fournitures recommandées pour le laboratoire qui effectue les examens microscopiques dans un petit
dispensaire est donnée dans un autre ouvrage de l’OMS intitulé
Malaria microscopy quality assurance manual.2
3
Lorsque l’on procède à la quantification des besoins, il faut également envisager le remplacement
du matériel défectueux ou obsolète, en tenant compte des moyens disponibles au niveau national
en matière de d’entretien et de réparation.
Matériel nécessaire à la fois pour les TDR et les examens microscopiques
Le tableau 6 donne la liste du matériel et des fournitures recommandés tant pour les examens
microscopiques que pour les TDR, avec les spécifications correspondantes et les quantités
requises. Si les nécessaires ou boîtes de TDR contiennent déjà des lancettes et des tampons imbibés d’alcool, il faut les supprimer de la liste.
Tableau 6. Liste du matériel commun aux examens microscopiques et aux TDR avec
les spécifications correspondantes
Description
Spécifications
Matériel à usage général
Minuteurs
De 1 min à 1 h, avec alarme sonore
Articles consomptibles
Ouate absorbante
Blanche, non stérile, en emballages de 500 g
Alcool
Pour la désinfection de la peau
a
Gants
Pour examens médicaux, en latex, jetables, 50 paires/boîte, tailles : L, M et S
Lancettes
Jetables, stériles, type standard, boîtes de 200
Boîtes de sécurité
Pour aiguilles et seringues, carton à incinérer, capacité 15 l
Marqueurs
Résistants aux colorants, aux agents de blanchiment et à l’eau
*L’alcool ménager est généralement constitué d’un mélange d’éthanol et de méthanol.
3.3 Acquisition des fournitures pour les tests de diagnostic du paludisme
Toutes les étapes de l’acquisition des TDR sont décrites en détail dans le manuel
de l’OMS intitulé Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests rapides
de diagnostic du paludisme.3 (Les étapes de l’acquisition des microscopes et du
matériel connexe sont pour la plupart analogues à celles qui concernent les TDR.)
Il s’agit des étapes suivantes :
• définir les spécifications en vue des appels d’offres sur la base des prescriptions
nationales (voir la section 3.1.1);
Manual of basic techniques for a health laboratory, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2003; tableau 2.2, pages 36–39. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241545305.pdf
2
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 5 et annexe 3. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
3
Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2012. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/iris/bitstream/10665/75237/1/9789242501124_fre.pdf
1
3. ACQUISITION ET LOGISTIQUE DES TESTS DE DIAGNOSTIC DU PALUDISME
51
• transformer les besoins estimés (section 3.2) en commandes, compte tenu de la fréquence de
livraison à chaque point d’approvisionnement, des stocks de sécurité nécessaires à chaque
niveau du circuit de distribution, des pertes prévisibles, du budget disponible et des délais;
• acquisition par appels d’offres restreints, c’est-à-dire réservés aux fabricants répondant à certaines normes (notamment à la certification ISO 13485:2003) et disposant des moyens de
production nécessaires pour fournir les quantités requises dans les délais prescrits. Les spécifications mentionnées dans l’appel d’offres doivent notamment préciser ce qui est exigé des TDR
sur le plan de la performance en conformité avec la recommandation de l’OMS (voir la section
3.1.1);
• acquisition des autres fournitures nécessaires tant pour les examens microscopiques que pour
les TDR (gants, minuteurs et boîtes de sécurité), qui doit accompagner celle des tests de diagnostic du paludisme.
Observations particulières
Concernant les TDR : complétude du produit : un des critères d’acquisition sera que les kits de
TDR contiennent bien des lancettes, des tampons imbibés d’alcool et toutes les autres fournitures
essentielles.
Concernant les examens microscopiques : les spécifications relatives aux microscopes et au matériel connexe à acquérir doivent respecter les normes recommandées par l’organisme national en
charge des laboratoires, car ces microscopes sont également acquis et utilisés pour d’autres programmes de santé publique (comme les programmes de lutte contre la tuberculose, par exemple).
3.4 Distribution, transport et stockage
TDR
Lorsque les TDR sont exposés à des températures ou à une humidité élevées, leur performance
s’en ressent. La feuille scellée dans laquelle ils sont emballés les protège de l’humidité. Il faut les
transporter et les conserver dans des conditions de température rigoureusement contrôlées afin
qu’ils soient toujours maintenus au-dessous de la température maximale recommandée par le
fabricant. En l’absence de climatisation, on placera des thermomètres étalonnés et validés (avec
enregistrement de la température journalière maximum et minimum) dans différents secteurs
du magasin afin de surveiller la température. Si le maximum de température enregistré indique
que la température a dépassé à plusieurs reprises la limite recommandée par le fabricant, il faudra
immédiatement apporter des améliorations aux conditions de stockage. Au cas où l’on aurait de
bonnes raisons de penser que les TDR ont été exposés pendant plusieurs jours à des températures
élevées, on prélevera un échantillon pour faire un contrôle du lot.
Les agents de santé communautaires doivent éviter de stocker
de grandes quantités de TDR; il est préférable qu’ils se réapprovisionnent plus fréquemment et en plus petites quantités de
manière à ce que les TDR n’aient pas à souffrir de médiocres
conditions de stockage. Il existe deux manuels de l’OMS et de la
FIND qui donnent des indications complémentaires plus complètes sur le transport, le stockage et la manipulation des TDR.1,2
Transporting, Storing and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests at Central and Peripheral Storage Facilities,
2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/export/sites/default/resource-centre/reports_brochures/docs/malaria_rdt_
transport_centralperipheral_facilities_may09.pdf
2
Transporting, Storing and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics, 2009. Disponible sur le site
suivant :
http://www.finddiagnostics.org/export/sites/default/resource-centre/reports_brochures/docs/malaria_rdt_
transport_healthclinics_may09.pdf
1
52
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Examens microscopiques
Les microscopes doivent toujours être rangés au sec, de préférence dans leur boîte, afin de les tenir
à l’abri de la poussière et de l’humidité qui favorise le développement de champignons à la surface
des lentilles. On peut créer un environnement sec en disposant une ampoule électrique allumée
dans une petite armoire où l’on rangera le microscope pendant la nuit.
Les solutions mères pour la préparation des colorants doivent être conservées à l’abri de la lumière
solaire directe, dans un endroit frais et dans des bouteilles en verre foncé hermétiquement bouchées, car l’humidité peut altérer la qualité des colorants. C’est pourquoi il est suggéré de conserver un petit volume de solution de travail dans un récipient différent de celui de la solution mère
et de n’utiliser que de la verrerie bien séchée pour la préparation quotidienne des solutions de
coloration.
3
3.5 Gestion des stocks
L’existence d’un système de transport et de distribution efficace doublé d’un système d’information pour la gestion logistique est essentielle pour assurer la coordination d’un réseau de distribution des fournitures, qu’il s’agisse de médicaments, de dispositifs de diagnostic tels que les TDR
ou de matériel pour les examens microscopiques. Les formulaires d’enregistrement (fiches de
stock) sont les éléments essentiels du système d’information pour les approvisionnements car ils
contiennent des informations sur les besoins, le mouvement des produits et les opérations financières correspondantes. Les fiches de stock répertorient toutes les opérations relatives à un article
donné avec des rangées et des colonnes où figurent l’origine de chaque livraison, les entrées et les
sorties, le numéro de lot des articles expédiés aux établissements de soins, le solde du stock et, le
cas échéant, la date de péremption de chaque lot (dans le cas des TDR, par exemple). Les petites
structures situées en périphérie et les magasins centraux pourront utiliser des fiches de stock
d’un modèle différent.1 Pour faciliter le contrôle de l’inventaire dans le cas des TDR, la fiche de
stock devra prendre en compte la plus petite unité d’expédition, c’est-à-dire indiquer le nombre
de boîtes plutôt que le nombre de tests individuels (cassettes ou cartes).
La politique nationale devra préciser ce qu’il y a lieu de faire à chaque niveau en cas de stock excédentaire ou lorsque les produits sont proches de leur date de péremption. Lorsque sur le lieu de
soins, la consommation est inférieure aux prévisions (par exemple une moindre consommation
d’ACT due à un nombre de cas de paludisme plus faible que prévu), il faut que les établissements
de soins soient autorisés à transférer leurs excédents vers des établissements où la consommation
est plus importante. Le service chargé de la gestion des stocks de produits médicaux doit procéder
à un inventaire périodique des réserves de manière à s’assurer que le solde indiqué dans les fiches
de stock est juste et qu’il possède effectivement une réserve de sécurité minimum.
Un rapport d’inventaire de tous les articles en stock doit être établi chaque mois afin de pouvoir
procéder au renouvellement des commandes en fonction de la consommation, du
niveau du stock, des délais de livraison et de la nécessité de disposer d’une réserve
de sécurité. Pour calculer au niveau central les quantités à faire figurer sur les
nouvelles commandes, il faut, outre ce qui précède, tenir compte dans les estimations de la période d’acquisition ainsi que des commandes déjà passées mais non
encore livrées. Pour plus de détails, le lecteur est prié de se reporter au manuel
cité plus haut (Malaria case management: Operations manual).2
Malaria case management: Operations manual. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009; appendice 1.
Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9789241598088/en/index.html
2
Malaria case management: Operations manual. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009; section 5.2.3.
Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9789241598088/en/index.html
1
3. ACQUISITION ET LOGISTIQUE DES TESTS DE DIAGNOSTIC DU PALUDISME
53
3.6 Entretien des microscopes et autres équipements
On néglige souvent l’entretien des microscopes; l’entretien de ces instruments et du matériel
connexe (pH-mètres, balances et filtres à eau) doit cependant faire partie intégrante des soins et
des travaux d’entretien du matériel de laboratoire par les services nationaux de laboratoire. Le
plan général d’entretien de l’équipement de tous les services de laboratoire doit s’appliquer aux
autres équipements tels que les hémoglobinomètres, les centrifugeuses et les glycomètres.
Dans la mesure du possible, il faudra constituer au niveau infranational un vivier de techniciens formés aux opérations d’entretien et qui connaissent les mesures préventives à prendre pour
maintenir les microscopes en bon état de fonctionnement. Il faudra établir des modes opératoires
normalisés relatifs à l’utilisation et à l’entretien des microscopes (voir l’annexe 1) ainsi qu’aux
soins à apporter à cet appareillage.
Les principes de base de l’entretien des microscopes sont les suivants :
• formation (assurée par le fabricant ou l’agent) des ingénieurs biomédicaux aux exigences particulières, sur le plan de l’entretien, du type de microscope adopté par le pays;
• présence dans le pays d’un atelier capable d’assurer l’entretien de ces instruments, avec en outre
un magasin de pièces de rechange;
• accessibilité à des informations techniques complètes (manuel de l’utilisateur et manuel de
service) sur l’utilisation et l’entretien des microscopes du modèle utilisé dans le programme;
• formation de tous les utilisateurs à prendre soin du microscope et à l’entretenir;
• lampes de rechange pour microscope en réserve dans chaque laboratoire.
Au niveau du laboratoire, il faut procéder à un inventaire physique de tout le matériel existant et
tout nouvel équipement doit être ajouté sur la liste. Une fiche de spécifications doit être préparée
pour chaque équipement (voir l’exemple donné à l’annexe 2). Lorsqu’un équipement fait l’objet
d’une intervention d’entretien ou d’une réparation, il faut que le technicien de laboratoire responsable de l’équipement en question remplisse une fiche sur laquelle il indiquera tout ce qui a été
fait (voir l’exemple donné à l’annexe 3). Un registre de toutes les réparations doit être tenu par le
laboratoire qui reçoit le matériel réparé (voir l’exemple donné à l’annexe 4).
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 3
n Il faut choisir un TDR très performant sur le plan diagnostique qui satisfasse aux critères
recommandés par l’OMS pour l’acquisition de ce type de dispositif.
n Les quantifications des besoins en TDR, examens microscopiques et ACT sont interdépendantes et ne doivent pas être effectuées séparement.
n Les TDR doivent être conservés au frais; sous les climats chauds, il est important de surveiller et d’enregistrer quotidiennement la température maximale du lieu de stockage.
n Afin d’éviter les ruptures de stock et la gaspillage des tests, il faut établir un système
efficace de distribution et de gestion des stocks.
n L’entretien des microscopes et du matériel connexe est souvent négligé, bien qu’il s’agisse
d’une nécessité de base pour que les examens microscopiques de diagnostic du paludisme
soient performants.
54
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
4. Les éléments d’un système
de gestion de la qualité
4.1 Aperçu des activités de gestion de la qualité aux différents niveaux
4
Le système de gestion de la qualité des tests de diagnostic du paludisme englobe tous les processus
à mettre en œuvre pour que les résultats des examens microscopiques et des TDR soient aussi
fiables que le permet la conception de ces tests, depuis le choix du type de test jusqu’à l’exploitation effective des résultats obtenus. Nombre des activités qui sont essentielles pour que le produit
final soit de bonne qualité (en l’occurrence, pour que le clinicien ait en main un résultat du test
qui soit correct) sont décrites dans les autres sections de ce manuel (les encadrés non colorés de
la figure 8) et ne seront pas abordées ici. Les activités qui sont exposées dans la présente section
sont celles qui concernent spécifiquement le système de gestion de la qualité (encadrés orange de
la figure 8) et qui n’ont pas été présentés ailleurs.
4.2 Activités de gestion de la qualité au niveau central
4.2.1 Préparation d’un plan de gestion de la qualité
Que faut-il faire ?
Un plan de gestion de la qualité des tests de diagnostic du paludisme doit être préparé au niveau
central et intégré aux autres plans de ce genre applicables aux activités connexes des laboratoires
d’analyses ou, du moins, coordonné avec eux. Ce plan doit décrire toutes les activités analysées
plus loin et indiquer les divers niveaux de responsabilité (central, infranational et point de dispensation des soins) du personnel qui assure ces services.
Dans la mesure du possible, les activités de gestion de la qualité doivent être intégrées à celles des
autres programmes de lutte contre la maladie et des autres services de laboratoire. La gestion de la
qualité doit porter simultanément sur les examens microscopiques et les TDR afin de profiter de
leurs synergies et de leur renforcement mutuel.
Comment faut-il le faire ?
Il faut recenser les principaux acteurs, c’est-à-dire le coordinateur du système national de gestion
de la qualité en matière de lutte antipaludique, la personne responsable du système national de
gestion de la qualité des services de laboratoire, la personne en charge de la gestion de la qualité
au laboratoire national de référence pour le paludisme, le coordinateur des activités de diagnostic
au sein du programme national de lutte antipaludique ainsi que les organismes de normalisation,
de certification et d’accréditation. Il faut également désigner la personne qui sera le point focal
pour la gestion de la qualité des examens microscopiques et des TDR. Si ce n’est pas la même personne qui gère la qualité des examens microscopiques et celle des TDR, il faudra que les activités
des deux responsables soient coordonnées avec soin. Il incombe à la personne qui agit en tant
que point focal de faire en sorte que la qualité des tests ne descende pas en dessous d’un niveau
minimum convenu.
En procédant à une mise en place progressive et en insistant particulièrement sur le suivi, on
obtiendra des informations sur la façon d’améliorer le système. Le suivi du système de gestion
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
55
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Normes de qualité
pour le lieu
d’exécution des tests
pour les opérateurs
Sélection de TDR ,
de microscopes et
matériel connexe de
bonne qualité
Section du manuel dans laquelle les activités
sont décrites:
Règles visant
le personnel
Définition des
normes de qualité
des produits
Section 2.
Politiques et
directives techniques
Certification des
laboratoires
Sections 3.4–3.6.
Distribution,stockage
et entretien
Formation des microscopistes,
des opérateurs de TDR
et des cliniciens
Vérification croisée (validation)
des lames
Contrôle d’aptitude à la lecture
des lames
Section 4.
Activités propres à la
gestion de la qualité
Section 5.
Formation
Compétence des opérateurs de
tests du paludisme
Supervision des laboratoires
Prise en charge des
patients fébriles
Supervision sur place
Entretien des
microscopes et autres
équipements
Gestion
du stock
Existence de modes opératoires révisés
Section 6.
Supervision
Audits internes
Suivi de la stabilité
des TDR sur le terrain
POINT DE DISPENSATION DES SOINS
Existence des directives
Distribution et stockage
(protection des microscopes et chaîne
du froid pour les TDR)
NIVEAU INFRANATIONAL
Sections 3.1–3.3.
Acquisition des tests
de diagnostic
Accréditation des
microscopistes
Mettre sur pied
un laboratoire de
référence
Contrôle des lots de
TDR avant expédition
Supervision du plan
d’exécution
Normes pour la
formation et plan
d’exécution
Elaboration des
directives techniques
Suivi de la gestion de la qualité
Préparation des
modes opératoires
normalisés
Attribution des
responsabilités en
matière de gestion de
la qualité
Plan national de
gestion de la qualité
approprié
NIVEAU CENTRAL
FIGURE 8.
Activités nécessaires pour que les tests de diagnostic du paludisme soient de grande qualité, par niveau du système de santé
PLAN D’ASSURANCE DE LA
QUALITÉ ET DIRECTIVES
OUTIL DE
DIAGNOSTIC
OPÉRATEURS
DES TESTS
56
de la qualité est donc essentiel pour un «apprentissage par la pratique» et pour adapter le programme à l’évolution des besoins (recul de l’endémicité palustre, nouveaux outils de diagnostic,
accroissement du nombre de laboratoires infranationaux de référence). Le retour d’expérience est
également un aspect essentiel de l’amélioration progressive.
4.2.2 Normes de qualité pour les lieux d’exécution des tests et la performance
des tests
La performance des examens microscopiques de diagnostic du paludisme est fortement tributaire
du savoir-faire du microscopiste pour ce qui concerne la préparation, la coloration, la lecture et
l’interprétation des frottis sanguins. C’est ce qui explique que, dans le cas des examens microscopiques, les systèmes de gestion de la qualité se soient souvent focalisés sur l’évaluation et l’amélioration constante de la compétence des microscopistes eux-mêmes plutôt que sur la certification
des laboratoires, qui est pourtant la démarche habituelle pour les autres techniques de laboratoire.
Ces deux démarches sont cependant essentielles pour garantir l’exactitude du résultat final de
l’examen. Un système fonctionnel de gestion de la qualité repose sur des normes de performance,
des modes opératoires et des pratiques acceptables établies à l’intention des organismes et des
individus qui, aux différents niveaux du système de santé, sont parties prenantes au diagnostic du
paludisme. À cet effet, il faut mettre sur pied un groupe national de normalisation constitué de
membres du personnel du programme national de lutte antipaludique, des laboratoires de santé
publique et d’autres services sanitaires et établissements d’enseignement.
4
Les normes doivent être établies dans cinq domaines principaux :
Compétence des opérateurs
Examens microscopiques au niveau périphérique : au niveau le plus périphérique
du réseau de laboratoires, tout microscopiste doit être capable de déceler la présence ou l’absence de parasites (sur une série de 10 frottis sanguins négatifs et
de 10 frottis sanguins positifs) avec un degré d’exactitude de plus de 90 %. Un
système de cotation pour l’accréditation des microscopistes, qui peut être adapté
de manière appropriée au contexte du pays, figure dans le manuel OMS Malaria
microscopy quality assurance manual.1
TDR : il n’existe pour l’instant aucune méthode normalisée pour évaluer le niveau de compétence
des opérateurs. En ce qui concerne le suivi de la qualité des tests, la mesure la plus importante
consiste à organiser des séances de soutien et de supervision sur place (voir l’annexe 10).
Compétence des lieux d’exécution des tests (fiabilité des tests et respect des délais dans la
pratique de routine)
Les performances globales d’un établissement en matière d’examens microscopiques peuvent être
évaluées en soumettant son laboratoire à des visites d’inspection comportant l’utilisation d’une
liste de contrôle quantitative ou encore par le biais d’une évaluation externe de la qualité consistant à effectuer des contrôles de compétence avec un système de cotation analogue à celui qui est
en usage pour évaluer les compétences individuelles. Si les performances d’un laboratoire laissent
à désirer, c’est l’indication qu’il y a lieu d’évaluer les compétences individuelles des microscopistes.
Compétence des superviseurs
Les superviseurs doivent être soumis à une formation et à une accréditation préalablement à
leur entrée en fonction. Une liste de contrôle structurée leur sera remise sur laquelle ils devront
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 6. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
1
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
57
s’appuyer pour évaluer le niveau de qualité du laboratoire inspecté. Il devront ensuite faire part
sur place aux intéressés de leurs observations et, le cas échéant, des mesures qu’ils recommandent
pour améliorer les choses et remédier directement aux défaillances constatées.
Compétence des formateurs
Les formateurs doivent avoir des compétences reconnues dans leur domaine d’expertise et être
accrédités. Ils s’appuyeront sur un groupe restreint d’experts et de validateurs en place au niveau
central qui devront avoir donné des preuves mesurables de leur compétences.
Normes de qualité applicables au matériel et aux réactifs
Se reporter à la section 3.1
4.2.3 Missions du laboratoire national de référence pour le paludisme
Le ministère de la santé doit constituer un groupe national de référence constitué
d’experts en matière d’examens microscopiques et qui, en règle générale, sera
basé au laboratoire national de référence;1 le ministère établira également une
banque nationale de frottis sanguins et fera préparer des séries de frottis de référence qui serviront à la formation,2 à des fins de référence ou encore à l’évaluation
externe de la qualité des lieux d’exécution des tests.
Le laboratoire national de référence devra participer à un programme international d’évaluation
externe de la qualité destiné aux laboratoires de référence. L’OMS a établi, pour différentes maladies – y compris le paludisme – un programme de contrôles de compétence destiné aux laboratoires nationaux de référence.3
Lorsqu’on organise un programme d’évaluation externe de la qualité, il faut donner la priorité
aux lieux d’exécution des tests qui sont importants (hôpitaux de district, laboratoires participant
à la surveillance des épidémies, laboratoires jouant le rôle d’établissements de référence pour
les autres lieux d’exécution des tests). Une fois que l’on aura constitué un réseau de laboratoires
de référence infranationaux de qualité tout à fait garantie, on pourra étendre le programme à
d’autres lieux d’exécution des tests.
Il faut que le laboratoire national de référence organise au moins trois activités d’évaluation
externe de la qualité portant tout d’abord sur les laboratoires de référence infranationaux, à charge
ensuite pour ces derniers de les organiser si possible à l’intention des laboratoires périphériques.
Visites de supervision dans les laboratoires
À tous les niveaux, les laboratoires doivent faire l’objet d’un suivi sous la forme de visites sur place
et en utilisant un outil normalisé d’évaluation (voir l’annexe 8). Au cours de ces visites, on procédera à l’évaluation des compétences des microscopistes par observation directe de la préparation
et de la coloration des frottis sanguins (voir l’annexe 9) et à une estimation de la qualité générale
de ces frottis sur les lieux d’exécution des tests (voir section 4.4.3). Pour plus de détails sur la
supervision des laboratoires, se reporter à la section 4.4.1.
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 5 et annexe 3. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
2
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 9 et annexes 8 à 10. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
3
Policy and procedures of the WHO/NICD Microbiology External Quality Assessment Programme in Africa Years 1 to
4, 2002–2006. Genève, WHO/CDS/EPR/LYO/2007.3. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/hq/2007/WHO_CDS_EPR_LYO_2007.3_eng.pdf
1
58
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Contrôle de l’aptitude à la lecture des frottis sanguins (lecture de frottis sanguins de référence sur
le lieu d’exécution des examens microscopiques)
Cet exercice (appelé également «contrôle sur panel d’évaluation») consiste à distribuer à l’aveugle
aux laboratoires chargés du diagnostic biologique du paludisme des frottis sanguins colorés préparés à l’avance afin qu’il en fassent la lecture. On peut ainsi exercer un suivi de l’aptitude d’un
microscopiste ou d’un laboratoire à détecter, identifier et quantifier les plasmodies contenues
dans un frottis sanguin coloré et soigneusement préparé à l’avance. Il ne s’agit pas d’une mesure
de la performance de l’examen microscopique de recherche du paludisme dans la pratique de routine. Cet exercice pourrait être circonscrit aux lieux d’exécution prioritaires de ces examens (par
exemple les laboratoires infranationaux prioritaires) car il nécessite un grand nombre de séries
de frottis sanguins normalisés et il est à la fois long et complexe. Les visites de supervision dans
ces laboratoires infranationaux fournissent une bonne occasion de distribuer les frottis sanguins
de référence et de recueillir lors d’une visite ultérieure les résultats de leur lecture. On utilisera
un formulaire type pour communiquer aux laboratoires le degré d’exactitude de leurs lectures et
prendre les mesures correctrices nécessaires si leur performance laisse à désirer.
4
Validation des résultats des frottis sanguins effectués de routine (vérification croisée)
Le laboratoire national de référence peut mettre sur pied un système de vérification croisée basé
sur une deuxième lecture d’un échantillon de frottis sanguins préparés par les laboratoires infranationaux de référence dans le cadre de leur activité normale (voir la section 4.4.3). Dès lors que
les résultats de ces vérifications croisées auront montré que le niveau de compétence attendu a été
atteint au niveau infranational, un système analogue pourra être mis en place entre les laboratoires infranationaux et les laboratoires périphériques.
Certains pays projettent de modifier ce système afin que les frottis sanguins en provenance des
laboratoires périphériques soient lus une troisième fois par des experts du laboratoire national
de référence (soit un échantillon aléatoire, soit des frottis dont la vérification croisée a donné des
résultats discordants), en plus de la deuxième lecture au niveau infranational. Avec une troisième
lecture d’un même frottis sanguin, il devient difficile de calculer de façon fiable le pourcentage
de concordance (voir la section 4.4.3) et la communication des résultats aux laboratoires périphériques prend plus de temps. La compétence des microscopistes du niveau infranational ne peut
être évaluée par le laboratoire national de référence qu’en examinant les frottis sanguins préparés
par les laboratoires infranationaux eux-mêmes et non pas sur la base de leur lecture des frottis
préparés par d’autres (les laboratoires périphériques).
Pour une analyse plus approfondie des différentes méthodes de validation des frottis sanguins, se
reporter à la section 4.4.3.
4.2.4 Certification des laboratoires de référence
La certification est le processus par lequel est reconnue la performance d’un laboratoire. Elle n’a
pas de caractère contraignant et vient compléter l’homologation ou l’enregistrement obligatoire.
C’est ainsi que l’accréditation ISO 15189:2007 a été créée à l’intention des laboratoires qui satisfont à des normes reconnues sur le plan international. Des initiatives interpays ont été prises ou
sont en train de l’être dans certaines régions. On peut trouver sur le site internet de l’OMS un
outil de formation qui permet d’apprendre à mettre sur pied un système de gestion de la qualité
au sein d’un laboratoire en s’inspirant des normes reconnues au niveau international.1 Cela dit, la
certification est coûteuse à obtenir et à conserver.
Système de gestion de la qualité au laboratoire – Outil de formation. Genève, Organisation mondiale de la Santé/Clinical and Laboratory Standards Institute/ Centers for Disease Control and Prevention, 2009. Guide du formateur et
manuel. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/index.html
1
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
59
Si une certification complète n’est pas possible, les laboratoires nationaux et infranationaux de
référence devront s’efforcer d’atteindre un niveau élevé de qualité en participant à un système
reconnu de gestion de la qualité, ce qui constitue en outre un préalable à l’accréditation.
4.2.5 Élaboration de modes opératoires normalisés et d’aide-mémoire
Il faut élaborer une série de modes opératoires normalisés et d’aide-mémoire (cette tâche incombe
de préférence au laboratoire national de référence pour ce qui est des examens microscopiques
et des TDR ou quelquefois au programme national de lutte antipaludique en ce qui concerne les
TDR). Les exemples suivants de modes opératoires normalisés peuvent être adaptés aux différents
contextes locaux :
• Exécution des TDR : aide-mémoire basé sur les modèles généraux d’aide-mémoire validés par
l’OMS et adaptés au type de TDR utilisé dans le pays;1
• Stockage des TDR sur les lieux de soins : modes opératoires normalisés (voir l’annexe 4) et
guide de poche (voir pages 5 à 11 du guide) OMS/FIND : Transporting, Storing and Handling
Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics);2
• Utilisation, entretien des microscopes et soins à leur apporter : modes opératoires normalisés
(voir l’annexe 5) et guide pratique (voir la planche 5a de l’opuscule de l’OMS intitulé Bench aids
for malaria microscopy);3
• Préparation d’une solution de Giemsa pour coloration : guide pratique (voir la planche 7a de
l’opuscule de l’OMS intitulé Bench aids for malaria microscopy);4 modes opératoires normalisés (voir l’annexe 8 et les sections 3.1.3–3.1.5 de l’ouvrage de l’OMS qui a pour titre Malaria
microscopy quality assurance manual5 ainsi que l’unité d’apprentissage 5 du manuel intitulé
Basic malaria microscopy, Part I);6
• Préparation des gouttes épaisses et des frottis minces pour le diagnostic du paludisme : guide
pratique) (voir la planche 3a de l’opuscule de l’OMS intitulé Bench aids for malaria microscopy4
et modes opératoires normalisés (voir l’unité d’apprentissage 4 du manuel intitulé Basic malaria microscopy, Part I);6
• Coloration des frottis sanguins pour le diagnostic du paludisme : guide pratique (voir la planche
7a de l’opuscule de l’OMS intitulé Bench aids for malaria microscopy4 et modes opératoires
normalisés (voir l’annexe 8 et la section 4.1.2 du manuel de l’OMS intitulé Malaria microscopy
Malaria RDT Job-aids and Training manuals. WHO/FIND. Disponible sur le site suivant :
http://www.wpro.who.int/sites/rdt/using_rdts/training
2
Transporting, Storing and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics, 2009. Disponible sur le site
suivant :
http://www.finddiagnostics.org/export/sites/default/resource-centre/reports_brochures/docs/malaria_rdt_
transport_healthclinics_may09.pdf
3
Système de gestion de la qualité au laboratoire – Outil de formation. Genève, Organisation mondiale de la Santé/Clinical and Laboratory Standards Institute/ Centers for Disease Control and Prevention, 2009. Guide du formateur et
manuel. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/ihr/training/laboratory_quality/fr/index.html
4
Bench Aids for Malaria Microscopy. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codcch=3294
5
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
6
Basic malaria microscopy, Part I. Learner’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2010. La première édition de ce manuel existe en français sous le titre de : Techniques de base pour le diagnostic
microscopique du paludisme. Partie I, Guide du stagiaire. La deuxième édition (en langue anglaise) est disponible
sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9241547820/en/index.html
1
60
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
quality assurance manual1 ainsi que l’unité d’apprentissage 5 du manuel Basic malaria microscopy, Part I);2
• Examen de routine des frottis sanguins et calcul de la densité parasitaire (voir la planche 9a de
l’opuscule de l’OMS intitulé Bench aids for malaria microscopy3 et l’unité d’apprentissage 5 du
manuel intitulé Basic malaria microscopy, Part I);2
• Gestion des déchets provenant des tests de diagnostic du paludisme : modes opératoires normalisés (voir l’annexe 6) et, dans le cas des TDR, le guide de poche OMS/FIND (voir les pages
20 à 29 de la publication intitulée : Transporting, Storing and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics);
4
• Contrôle de l’aptitude (évaluation externe de la qualité) en matière d’examens microscopiques :
modes opératoires normalisés (voir l’annexe 7).
4.2.6 Accréditation des microscopistes
La reconnaissance formelle de la compétence des microscopistes sous la forme
d’une accréditation peut sensiblement augmenter la fiabilité du diagnostic du
paludisme par examen microscopique et permet aux intéressés d’avoir davantage
confiance en eux.1 Il est recommandé que le programme national :
• établisse un système national d’accréditation pour le diagnostic du paludisme
par examen microscopique;
• accorde à chaque microscopique une reconnaissance formelle de son savoir-faire;
• mette sur pied un programme de formation en liaison avec le système d’accréditation afin
d’accroître la compétence des microscopistes qui travaillent à chaque niveau du réseau de laboratoires;
• suive et enregistre en permanence l’évolution des compétences des microscopistes;
• établisse un plan de carrière pour les microscopistes ayant obtenu leur certification.
Il est recommandé que cette accréditation ne soit limitée dans le temps et que pour les meilleurs
des microscopistes, sa durée de validité n’excède pas 3 ans. Une réévaluation avant cette échéance
devrait être possible pour ceux qui ne donnent pas satisfaction.
4.2.7 Contrôle des lots de TDR
Comme la plupart des TDR ont une performance diagnostique variable d’un lot à l’autre, un
certain nombre d’organismes de financement ou d’achat ont pris la bonne habitude de contrôler
tous les lots de TDR avant qu’ils ne soient déployés sur le terrain.4 Ce contrôle des lots peut être
effectué :
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; sections 5 et 6. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
2
Basic malaria microscopy, Part I. Learner’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé,
2010. La première édition de ce manuel existe en français sous le titre de : Techniques de base pour le diagnostic
microscopique du paludisme. Partie I, Guide du stagiaire. La deuxième édition (en langue anglaise) est disponible
sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9241547820/en/index.html
3
Bench Aids for Malaria Microscopy. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codcch=3294
4
Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2012. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/iris/bitstream/10665/75237/1/9789242501124_fre.pdf
1
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
61
• avant l’expédition, par un arrangement direct avec le fabricant et un centre de
contrôle des lots;
• après l’expédition et la livraison au magasin central et avant la distribution sur
le terrain;
• après distribution aux établissements de soins périphériques, afin de tirer au
clair les rapports en provenance du terrain qui font état de résultats inattendus.
Plusieurs organismes de financement exigent un contrôle des lots préalable à l’expédition et n’acquièrent que les lots qui ont donné satisfaction lors de ce contrôle. Les accords d’achat doivent
stipuler que les lots défectueux seront remplacés.
Le contrôle des lots consiste à évaluer les TDR en les testant avec une petite batterie d’échantillons
de faible densité parasitaire et avec des échantillons négatifs. Les TDR sont ensuite incubés à une
température proche de la température de stockage préconisée par le fabricant et testés à nouveau
périodiquement jusqu’à leur date de péremption. Les premiers résultats sont disponibles cinq
jours ouvrables après réception des TDR par le centre de contrôle des lots.1
4.2.8 Suivi du système de gestion de la qualité
Il faudra choisir des indicateurs de performance (voir la section 8.1) sur la base des données
recueillies par les établissements de soins et communiquées par le canal du système national de
gestion de l’information sanitaire ou encore, à l’occasion des visites de supervision sur place.
Outre les données concernant les activités habituelles, les problèmes signalés par les établissements périphériques doivent inciter à organiser sur les lieux un suivi complémentaire de la qualité. Pour suivre les améliorations au cours du temps, il est essentiel que les données nécessaires
au calcul des indicateurs de performance soient recueillies de manière régulière et sur une longue
période. Les principaux problèmes qui ont été repérés lors des visites de supervision doivent également être portés à la connaissance du niveau secondaire ou du niveau central.
Les principaux éléments du suivi de la performance diagnostique des tests du paludisme sont
représentés sur la figure 9.
4.3 Activités de gestion de la qualité au niveau infranational
Des activités de gestion de la qualité doivent être organisées au niveau infranational (provincial
ou districal) et coordonnées par le laboratoire national de référence; il pourra s’agir par exemple
d’un contrôle d’aptitude en matière d’examens microscopiques (envoi de séries de frottis sanguins
de référence aux laboratoires périphériques pour lecture), ces séries de frottis sanguins étant préparées au niveau national. Les activités suivantes peuvent également se dérouler sur les lieux de
soins (voir la section 4.3) :
Visites de supervision dans les laboratoires (voir la section 4.4.1) : La personne agissant comme
point focal pour les laboratoires devra superviser les laboratoires du niveau périphérique en
effectuant des visites sur place et en utilisant une liste de contrôle normalisée (voir l’annexe 8).
Cela devrait permettre de recenser les problèmes de performance qui pourraient nécessiter des
mesures correctrices.
Suivi de la compétence en matière d’exécution des tests du paludisme (voir la section 4.4.2) : L’observation directe du personnel sanitaire pendant qu’il exécute des TDR doit faire partie intégrante
de la supervision habituellement exercée sur place dans les établissements de soins (voir l’annexe
Lot testing process. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria-afs/malaria/rdt_quality_control/lot_testing/process.html
1
62
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
FIGURE 9.
Exemple des principaux éléments du suivi de la performance dans
le diagnostic du paludisme
Capacité
Documentation
Infrastructure
Espace d’accueil
Personnel
Source d’énergie
Charge de travail
Équipement
4
Réactifs
Fournitures
Stockage
Performance
Procédures
Contrôle de qualité
Soins aux patients
Sécurité
Prélèvement du sang
Laboratoire
Gestion du stock
Préparation, coloration et
lecture des frottis sanguins
Préparation et lecture des TDR
D’après le Walter Reed Army Institute of Research (2010). Malaria microscopy and rapid diagnostic testing quality management
resource manual (Manuel de référence pour la gestion de la qualité des examens microscopiques et des tests rapides pour le diagnostic
du paludisme). Fort Detrick, Texas (États-Unis).
Les encadrés non colorés s’appliquent à tous les établissements de soins (dotés ou non d’un laboratoire); les encadrés orange
ne s’appliquent qu’aux établissements de soins disposant de moyens de laboratoire.
10). Les visites de supervision dans les laboratoires doivent également comporter l’observation
directe des microscopistes pendant qu’ils préparent, colorent et lisent des frottis sanguins (voir
l’annexe 9).
Validation des résultats de l’examen de routine des frottis sanguins (vérification croisée) (voir la section 4.4.3) : L’évaluation et la vérification croisée des résultats de l’examen systématique des frottis
sanguins effectué par les laboratoires périphériques doivent être du ressort exclusif du laboratoire
infranational de référence ou, de préférence être pratiqués au cours des visites de supervision sur
place. Une troisième lecture, par le laboratoire national de référence, d’un échantillon de frottis
sanguins ou de frottis qui donnent des résultats discordants, est à éviter.
Surveillance de la température de stockage des TDR dans les établissements de soins (voir la section
3.4) : L’enregistrement de la température de stockage doit comporter la température journalière
maximale, et s’en assurer doit faire partie des tâches habituelles de la personne qui supervise les
établissements de soins par des visites sur place.
Dans un souci d’efficacité, il est recommandé que le nombre de superviseurs affectés à une province ou à un district soit déterminé en fonction des considérations suivantes : nombre de personnes qui présentent les qualifications nécessaires pour être superviseur, charge de travail des
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
63
superviseurs, fréquence des visites de supervision jugée nécessaire, facilité d’accès aux établissements de soins eu égard à la distance et aux moyens de transport existants et enfin, ressources
disponibles pour financer cette supervision. Les laboratoires de référence du niveau infranational
doivent faire l’objet d’une surveillance étroite de la part du laboratoire national de référence et
participer à toutes les activités de gestion de la qualité.
4.4 Évaluation de la qualité sur les lieux de soins
Dans le cas des établissements de soins disposant d’un laboratoire, il vaut mieux, en règle générale, que les activités relevant de la gestion de la qualité des examens microscopiques sur les lieux
de soins soient menées à bien au cours des visites que les superviseurs des laboratoires effectuent
sur place. Ces visites permettront également d’évaluer l’aptitude des techniciens de laboratoire à
effectuer les examens microscopiques ou à exécuter des TDR. Les visites de supervision peuvent
également permettre d’évaluer l’aptitude du personnel soignant à prendre en charge les patients
fébriles et de voir comment les cliniciens utilisent les résultats des tests de diagnostic.
En ce qui concerne les établissements de soins dépourvus de laboratoire ou encore les agents de
santé communautaires, toutes les activités visant à l’évaluation de la qualité des TDR, doivent
faire partie intégrante des visites de supervision habituelles qui portent également sur la prise en
charge des patients. Les personnes chargées de la supervision clinique doivent donc être formées
à toutes les questions concernant la performance et l’utilisation des TDR.
La liste des activités qui ont un lien direct avec le système de gestion de la qualité et peuvent être
effectuées sur les lieux de soins figure au tableau 7, avec des suggestions quant à leur périodicité (à
adapter en fonction des besoins locaux).
4.4.1 Visites de supervision dans les laboratoires
Il faudrait que, lors de l’analyse initiale des lacunes, une évaluation visant à établir le niveau de performance initial des laboratoires en matière de diagnostic
du paludisme (et si possible des autres causes non palustres de fièvre) ait déjà
eu lieu.1 Les visites de supervision dans les services de diagnostic périphériques
sont importantes pour le suivi de la performance diagnostique, pour prendre ou
faciliter les mesures correctrices appropriées et pour renforcer la communication
entre les différents niveaux du programme de gestion de la qualité.
Ces visites de supervision doivent être effectuées de façon régulière au minimum tous les 6 mois
ou, si possible, tous les trimestres. Lors de la mise en place du système de gestion de la qualité, des
visites plus fréquentes peuvent être nécessaires. Des visites spéciales peuvent également s’imposer si l’évaluation externe des compétences ou la vérification croisée des résultats des examens
microscopiques révèlent des problèmes. Il est également utile de procéder à une visite de suivi peu
de temps après une séance de formation pour corriger toute pratique défectueuse avant qu’elle
ne devienne une mauvaise habitude ou répondre aux préoccupations éventuelles du personnel
sanitaire.2 Ces visites doivent faire partie intégrante de la supervision des services généraux de
santé et de l’évaluation de la qualité des autres examens de laboratoire. Il est recommandé d’organiser des visites conjointes par des cliniciens et des membres du personnel des laboratoires. Il
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; tableau 3. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
2
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 7. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
1
64
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 7. Activités en lien direct avec la gestion de la qualité sur les lieux de soins
Quotidienne
Activité de gestion de la qualité
Hebdomadaire
Mensuelle
Trimestrielle
Annuelle
Au laboratoire
Vérifier si les microscopes sont endommagés ou fonctionnent mal.
X
Dépoussiérer les microscopes avec un chiffon propre
X
Couvrir le microscope d’une housse pour le protéger de la poussière.
X
Couvrir le porte-oculaire et le porte-objectifs.
X
X
Vérifier la date de péremption de la solution mère de Giemsa.
Veiller à ce que les boîtes de sécurité aux trois-quarts pleines soient éliminées.
X
Veiller à ce que les sacs de plastique pour déchets infectieux (non tranchants)
qui sont aux trois-quarts pleins soient éliminés.
X
4
Rédiger un rapport sur les frottis sanguins préparés au laboratoire.
X
Préparer un rapport sur tous les TDR effectués dans l’établissement de soins
(tant au laboratoire que dans les autres locaux utilisés quand le laboratoire est
fermé)
X
X
Archiver les frottis sanguins en vue de leur validation externe.
Lire les frottis sanguins de référence reçus au titre du contrôle d’aptitude (le cas
échéant).
X
Observer directement les techniciens de laboratoire pendant un examen
microscopique ou l’exécution d’un TDR.
X
Vérifier si les modes opératoires normalisés doivent être mis à jour (outre les
mises à jour en cas de changement).
X
Procéder à un audit interne du laboratoire en vue d’une visite de supervision
organisée par le district.
X
A la clinique
Veiller à ce que les boîtes de sécurité aux trois-quarts pleines soient éliminées.
X
Veiller à ce que les sacs de plastique pour déchets infectieux (non tranchants)
qui sont aux trois-quarts pleins soient éliminés.
X
Réunion des cliniciens pour discuter de quelques cas fébriles qu’ils ont
récemment pris en charge.
X
Réunion de techniciens de laboratoire, de cliniciens et d’infirmiers (ères) pour
résoudre des problèmes pratiques posés par le diagnostic des états fébriles
palustres et non palustres.
X
Observer directement le personnel sanitaire pendant l’exécution d’un TDR.
X
Observer directement les cliniciens prenant en charge des patients fébriles.
X
Vérifier si les directives doivent être mises à jour (outre les mises à jour en cas
de changement).
X
At storage places
X
Vérifier la date de péremption des TDR et des ACT.
X
Vérifier la température maximale du lieu de stockage des TDR.
Vérifier l’inventaire du stock pour calculer combien de TDR et de fournitures pour
examens microscopiques ont été utilisés.
X
At management team level
Vérifier si un rapport mensuel de gestion de l’information sanitaire a été établi.a
X
Comparer le nombre de tests du paludisme positifs, le nombre de cas de
paludisme notifiés par les cliniciens, le nombre d’ACT délivrées par le magasin
central et le nombre d’ACT administrées aux patients.
X
Prévoir une formation en cours d’emploi pour les cliniciens et les techniciens de
laboratoire.
X
Procéder à un audit interne de l’établissement de soins (ou d’une partie de ses
activités) en vue d’une visite de supervision organisée par le district.
X
Un rapport par mois correspond à la fréquence minimum recommandée, mais certains pays pourront opter pour des rapports plus fréquents,
voire pour des rapports en temps réel par voie électronique ou téléphonique.
a
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
65
faut consacrer suffisamment de temps à ces visites afin de pouvoir observer toutes les opérations
qu’impliquent les examens microscopiques et l’exécution des TDR, s’assurer de la compétence des
laboratoires et de leur sécurité, se rendre compte de la charge de travail du personnel et voir si
l’équipement et les fournitures donnent satisfaction. On utilisera une liste de contrôle couvrant
les aspects de l’évaluation des examens microscopiques et des TDR (voir l’annexe 8).
Le personnel de la structure qu’il est prévu de soumettre à une évaluation devra être prévenu
à l’avance de la visite de supervision, encore qu’il soit possible d’effectuer des visites inopinées,
selon les conventions en vigueur dans les différents pays. Le rapport de la visite de supervision
devra être communiqué sans tarder au laboratoire (c’est-à-dire dans les deux semaines) par la voie
habituelle.
4.4.2 Suivi de la compétence des opérateurs de tests de diagnostic
du paludisme par observation directe
Microscopistes
Une visite de supervision dans le cadre du suivi des laboratoires donne l’occasion d’observer
directement les microscopistes pendant qu’ils préparent, colorent et procèdent à la lecture des
frottis sanguins habituels (avec vérification croisée d’une série de 10 à 20 frottis si on en a le
temps). Utiliser une liste de contrôle que l’on remplira séparément pour chaque observation (voir
l’annexe 9) afin de pouvoir documenter de la manière dont chaque microscopiste accomplit sa
tâche, lui communiquer ce qui a été observé, suivre l’amélioration des résultats au fil du temps
et voir si une remise à niveau est nécessaire dans le cas où sa performance serait inférieure à la
référence nationale.
Opérateurs de TDR
L’observation directe du savoir-faire d’un membre du personnel sanitaire en train d’exécuter un
TDR (au laboratoire ou à l’extérieur de celui-ci) sur un cas réel exige des ressources humaines et
assez de temps pour pouvoir se rendre régulièrement dans chacun des établissements de soins et
observer chaque opérateur au moins une fois. C’est une activité qui doit s’inscrire dans le cadre
général des visites de supervision des établissements de soins. Il est important que la partie de
cette supervision consacrée à la préparation et l’interprétation du test soit basée sur une liste de
contrôle normalisée. L’annexe 10 en donne un exemple. S’il y a un défaut à corriger, il doit l’être
autant que possible au cours de la visite, et cela pourra nécessiter par exemple un réapprentissage
du prélèvement de sang et/ou de la préparation du test ou encore de l’interprétation du résultat.
4.4.3 Qualité des frottis sanguins effectués en routine pour la recherche
du paludisme
Outre l’observation directe des techniciens de laboratoire pendant qu’ils procèdent à un examen
microscopique pour rechercher un paludisme, on estime souvent qu’il est capital d’évaluer de
façon plus systématique la qualité moyenne de la préparation et de la coloration des frottis sanguins et surtout, de leur interprétation sur le lieu d’exécution de ces examens. De nombreuses
tentatives en vue de procéder à une vérification croisée des frottis sanguins ont toutefois échoué,
principalement du fait de l’absence de moyens de transport pour les acheminer jusqu’au laboratoire de référence, du nombre limité de microscopistes qualifiés capables d’effectuer correctement
une telle vérification et du délai, voire de l’absence, de communication en retour du résultat des
contrôles aux laboratoires périphériques. Il est certain que c’est là une activité qui demande du
temps et des ressources humaines et qu’il est difficile d’organiser pour chaque établissement de
soins où sont effectués des examens microscopiques. Il faut donc donner la priorité à l’évaluation
des laboratoires infranationaux de référence par le laboratoire national de référence.
66
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Dans le cas des laboratoires périphériques, il vaut souvent mieux, pour pérenniser cette activité,
examiner la qualité des frottis sanguins et procéder à une vérification croisée des résultats des
examens sur place à l’occasion d’une visite de supervision générale plutôt que de demander à ces
laboratoires d’envoyer des échantillons à un laboratoire de référence pour refaire une lecture.
Cependant, le nombre de frottis qui seront ainsi recontrôlés lors d’une visite de supervision sur
place sera limité en raison du manque de temps. Pour obtenir des données quantitatives significatives, il faudra donc regrouper les résultats de plusieurs de ces visites.
La vérification croisée des frottis sanguins selon l’une ou l’autre de ces méthodes ne doit pas se
substituer aux audits internes du laboratoire (voir la section 4.4.5), qui demeurent la priorité. Si le
suivi de la qualité en interne est bien organisé, le volet externe de ce contrôle s’en trouve facilité et
n’a plus besoin d’être aussi fréquent.
4
Qualité de la préparation et de la coloration des frottis sanguins en situation courante
Lorsqu’une visite de supervision est programmée, on doit en avertir à l’avance le laboratoire
concerné et lui demander de mettre de côté un nombre prédéterminé de frottis sanguins (satisfaisant à certains critères) qui ont été effectués en routine chez des patients examinés sur les lieux
jusqu’à cette date. Au cours de la visite, un échantillon de 10 à 20 frottis choisis au hasard devra
être évalué en utilisant un formulaire normalisé, avec au moins les points suivants à contrôler :
• frottis sanguins de taille correcte;
• volume de sang et opacité corrects;
• sang uniformément étalé;
• goutte épaisse non fixée par le méthanol;
• pas de parties du frottis trop lavées;
• coloration correcte de la goutte épaisse;
• pas de précipitation du colorant.
Comme on l’a suggéré plus haut, ces frottis doivent être analysés sur place de sorte que l’on puisse
communiquer directement les résultats et faire immédiatement les corrections nécessaires. Il faut
conserver les résultats de cette évaluation afin de voir s’il y a une amélioration au cours du temps.
Validation des résultats des frottis sanguins effectués de routine (vérification croisée)
Les résultats des examens microscopiques de routine sont soumis à une vérification croisée qui
consiste à faire réexaminer à l’aveugle un échantillon de frottis par un microscopiste expert venant
d’un laboratoire de référence, soit sur place lors d’une visite de supervision, soit ultérieurement
dans les locaux de ce laboratoire. Il s’agit de rechercher, parmi les résultats communiqués par le
laboratoire inspecté, les faux positifs et, plus particulièrement, les faux négatifs et d’en déterminer
le nombre.
Les lames doivent être revérifiées par un microscopiste spécialisé en paludologie, accrédité et de
compétence attestée utilisant à cette fin un microscope de bonne qualité et en bon état. Il faut
établir un système qui garantisse que cette vérification croisée se fasse à l’aveugle (par exemple,
les résultats du laboratoire inspecté sont portés sur la marge de droite que l’on replie et que l’on
scelle avec du ruban adhésif). Pour communiquer à ce laboratoire les résultats du contrôle, Il faut
toujours utiliser un formulaire normalisé. Le contrôleur doit connaître à fond toutes les sources
d’erreurs et avoir appris à rédiger un rapport récapitulatif comportant des recommandations,
rapport qui sera ultérieurement communiqué au laboratoire inspecté (ainsi qu’au programme
national de lutte antipaludique).
Tous les programmes de vérification croisée des frottis sanguins nécessitent un minimum de qualité dans la préparation et la coloration de ces frottis. Si la qualité de la préparation et de la colora-
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
67
tion laisse à désirer, l’interprétation du résultat ne sera pas fiable. En outre, tous ces programmes
supposent que ceux qui vont faire une deuxième lecture des frottis au laboratoire de référence
possèdent un haut niveau de compétence en la matière. S’il existe déjà un système de vérification
croisée et que la qualité de la lecture des frottis par les laboratoires infranationaux se révèle insuffisante, le laboratoire de référence pourrait, par exemple, ne communiquer ses observations aux
laboratoires contrôlés qu’au sujet de la qualité de la préparation et de la coloration et s’abstenir de
se prononcer sur la lecture des frottis sanguins.
Il convient d’évaluer avec soin l’investissement que représente la gestion d’un programme de
vérification croisée. Il y a des manières d’effectuer ces vérifications qui sont plus exigeantes que
d’autres sur le plan des ressources humaines et de la logistique. Nombre de pays ont conçu des
programmes qui sont irréalistes eu égard aux moyens dont dispose leur système de santé. Supposons par exemple que l’on décide que les frottis sanguins effectués en routine seront lus lors des
visites de supervision : cette décision a l’avantage de permettre la communication immédiate des
résultats du contrôle, en plus des observations relatives à la qualité de la préparation et de la coloration. Un tel programme suppose toutefois que l’on dispose d’un effectif suffisant de superviseurs très compétents en matière de microscopie paludologique. Il présente également un certain
nombre d’inconvénients majeurs qui tiennent notamment au fait qu’on ne peut matériellement
recontrôler qu’un petit nombre de lames lors d’une seule visite. Supposons qu’on décide plutôt
d’apporter au laboratoire de référence une certaine fraction des frottis sanguins pour une vérification croisée: on constate qu’il est souvent impossible de disposer d’une logistique suffisante
pour réceptionner chaque mois les frottis provenant de chaque laboratoire participant et communiquer rapidement à chacun d’eux les résultats de ce contrôle. En fait, l’expérience montre qu’en
procédant de la sorte, on va submerger le laboratoire de référence avec pour conséquence qu’il
n’y aura pas de retour d’information aux techniciens qui sont en première ligne. Une collecte trimestrielle plutôt que mensuelle des frottis pourrait constituer une alternative viable, à condition
toutefois que le laboratoire de référence ne reçoive pas tous les frottis en même temps.
La validité de tous les programmes de vérification croisée dépend de leur capacité à déterminer si
la qualité laisse à désirer, à repérer les problèmes, à faire remonter l’information en temps voulu et
à prendre des mesures correctrices appropriées. Le degré de concordance auquel doivent parvenir
tous les laboratoires se décide au niveau national; en ce qui concerne la positivité détectée par
examen microscopique, le degré de concordance souhaité est de 90 % au minimum.
L’OMS a proposé un nouveau protocole pour choisir un échantillon de frottis
sanguins effectués en routine à soumettre à une vérification croisée.1 Ce protocole repose sur l’évaluation mensuelle de cinq frottis faiblement positifs (<200
parasites/μl) et cinq frottis négatifs choisis au hasard. Une analyse est effectuée
tous les mois et tous les trimestres pour déterminer le pourcentage de concordance entre les résultats obtenus sur le terrain et ceux obtenus par le microscopiste expert, un pourcentage de concordance de plus de 90 % étant considéré
comme traduisant un niveau de compétence acceptable. Cette méthode est jugée plus facile à
mettre en œuvre que la méthode classique consistant à soumettre à une vérification croisée tous
les résultats positifs et 10 % des frottis négatifs pris au hasard, qui était recommandée auparavant.
Le nouveau protocole de validation des résultats préconisé par l’OMS n’est pas encore très largement utilisé et sa capacité à détecter les faux négatifs dans un contexte de faible transmission n’est
pas entièrement prouvée.
Même si l’on contrôle un nombre déterminé de frottis positifs et négatifs, la capacité à détecter
les faux négatifs (manque de sensibilité) dépend directement du taux de positivité des frottis.
Lorsque ce taux est en diminution, les chances de repérer les faux négatifs diminuent également.
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 8 et annexes 5 à 7. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
1
68
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Par exemple, dans un contexte où le taux de positivité est de 20 %, on a 1 chance sur 4 de détecter
un manque de sensibilité (<80 %) en soumettant cinq frottis classés comme négatifs à une vérification croisée. On n’en a plus que 1 sur 8 lorsque le taux de positivité est de 10 %. Dans les zones
où la prévalence du paludisme est faible, il faut donc augmenter la taille de l’échantillon de frottis
négatifs à recontrôler. Lorsque le nombre de frottis examinés est faible, le degré de concordance
va fluctuer largement d’un mois sur l’autre de manière aléatoire plutôt qu’en raison de fluctuations
effectives dans la compétence du laboratoire. L’information qu’il faut communiquer en retour au
laboratoire contrôlé est donc le nombre de résultats discordants plutôt que le degré de concordance. Les résultats doivent toujours être analysés sous la forme de tendances au cours du temps.
4
4.4.4 Surveillance de la stabilité des TDR sur le terrain
Évaluer la performance diagnostique des TDR sur un lieu de soins par comparaison directe avec
un test de référence est plus difficile que d’évaluer des frottis sanguins car il n’existe pas de test
normalisé auquel comparer le paramètre mesuré par les TDR (à savoir la concentration de l’antigène parasitaire). Même si l’on dispose d’un microscopiste expert, il n’y a jamais de corrélation
parfaite entre les résultats d’un TDR et ceux d’un frottis sanguin effectués chez le même patient
du fait que les taux d’antigène ne sont pas nécessairement corrélés avec la densité parasitaire et
que ces antigènes subsistent pendant quelque temps une fois que les plasmodies ont disparu du
sang. Pour surmonter cette difficulté, certains pays ont choisi une solution qui consiste à utiliser
un « TDR de référence » à titre de comparateur normalisé; il s’agit en l’occurrence d’un TDR produit par le même fabricant, qui est conservé dans des conditions contrôlées au niveau central et
qui est effectué sur place sur les mêmes patients par le superviseur.
En raison de ces difficultés, il est généralement préférable de se concentrer sur d’autres facteurs
qui sont déterminants pour la performance des TDR, et notamment de veiller à ce que le personnel sanitaire ait la compétence suffisante pour préparer et lire un TDR (voir la section 4.3.2) et
à ce que les tests soient stockés dans des conditions satisfaisantes (notamment en surveillant la
température, voir la section 3.4). Pour enregistrer la température journalière maximale, on peut
utiliser des thermomètres à maximum et minimum qui permettront de détecter toute exposition
anormale à des températures élevées, lesquelles sont susceptibles de nuire la performance des
dispositifs de diagnostic.
Des puits témoins positifs sont en cours de mise au point; ils devraient permettre de contrôler la
qualité des TDR au moyen d’un produit lyophilisé dont la teneur normalisée en antigène correspond à une faible densité parasitaire. Lorsque ces produits seront disponibles, ils représenteront
une option intéressante pour l’évaluation de la fiabilité des TDR utilisés en clinique.
4.4.5 Audits internes relatifs aux tests de diagnostic du paludisme
Un bon système de gestion de la qualité impose de passer périodiquement en revue le déroulement
des diverses activités qu’impliquent les tests de diagnostic du paludisme. Lorsque cet examen est
effectué par le personnel d’un établissement de soins et non par des superviseurs extérieurs, on
parle d’audit interne.
Le personnel de laboratoire doit procéder à des audits internes afin de faire le point sur sa propre
efficacité et de garantir la reproductibilité et la sensibilité du diagnostic de laboratoire. Ces audits
doivent comporter un examen des divers éléments du système de gestion de la qualité en place
dans le laboratoire afin de déterminer dans quelle mesure ils satisfont aux exigences en la matière.
Des audits internes efficaces permettent d’instituer une « culture de la qualité » dans les laboratoires périphériques et de faire comprendre au personnel pourquoi une évaluation de la qualité
est nécessaire et quels en sont les concepts. L’organisation de ces audits incombe au chef de laboratoire, mais chaque membre du personnel doit y participer et prendre part au maintien de la
qualité dans son propre secteur.
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
69
Un technicien qui travaille isolément doit également procéder à des audits
internes, mais le nombre des contrôles à effectuer est plus limité et un contrôle
indépendant de son travail par un autre technicien a davantage de chances de
révéler d’éventuelles erreurs qu’un autocontrôle. Cela étant, les contrôles qui sont
réalisables doivent faire partie de la pratique habituelle.1
Pour voir s’il y a évolution dans le bon sens au cours du temps, on utilisera un
formulaire normalisé qui peut être similaire à celui qui est utilisé pour la supervision des laboratoires (voir la section 4.4.1 et l’annexe 8). La procédure suivie pour les audits
internes doit faire l’objet de contrôles périodiques par le personnel technique des laboratoires
superviseurs. Des guides de dépannage peuvent être utiles en cas de problèmes avec le matériel,
les réactifs et les méthodes, en particulier dans les laboratoires les plus isolés qui ne peuvent pas
compter sur une assistance immédiate.
4.4.6 Qualité des TDR effectués au niveau communautaire
Les TDR utilisés par les agents de santé communautaires sont généralement fournis par un établissement de soins du voisinage et ils ont donc déjà été soumis à un contrôle de qualité. Pour
garantir la qualité des TDR, l’aptitude des agents de santé communautaires à les exécuter, à les
interpréter et à faire bon usage du résultat, doit être évaluée au cours des visites de supervision par
observation directe et utilisation d’une liste de contrôle normalisée (voir la section 4.4.2).
Il importe également de surveiller la température à laquelle ces TDR sont stockés. Il faut allouer
à chaque agent de santé communautaire un nombre limité de TDR, en règle générale, pas plus de
1 à 2 mois de stock. Cela permet de limiter les dégâts dus à de mauvaises conditions de stockage.
Des enceintes réfrigérées (sans glace) ou adaptées aux conditions locales doivent être utilisées
pour stocker les TDR sur le terrain selon des procédures validées.
4.5 Mesures à prendre en cas de non conformité des tests de
diagnostic du paludisme
Tout bon système de gestion de la qualité doit réagir en cas de non conformité; c’est là un point
essentiel. Il faut en outre que toutes les procédures soient documentées. Le personnel sanitaire
doit apprendre à être attentif à tout écart important par rapport aux résultats attendus dans son
établissement. Si un membre du personnel observe un tel écart, il doit signaler l’incident à ses
supérieurs et demander qu’une visite de supervision exceptionnelle soit effectuée afin d’analyser
toutes les causes possibles du problème.
S’il apparaît que le problème est lié aux TDR actuellement en usage, il faudra remplacer le lot de
dispositifs dont l’efficacité est mauvaise en lui substituant si possible un autre lot. S’il s’agit d’un
problème de qualité du TDR, il faut organiser sans délai une première comparaison des résultats
avec ceux d’un «TDR de référence» ou avec ceux d’un examen microscopique effectué par un
expert, en gardant à l’esprit les restrictions évoquées à la section 4.4.4. En outre, un échantillon
du lot de TDR suspects peut être envoyé à un laboratoire de référence pour un contrôle de lot (à
l’un des deux laboratoires de référence OMS/FIND situés aux Philippines et au Cambodge ou,
si possible, à un laboratoire national de référence qui soit habilité à effectuer un contrôle de lot.)
Les algorithmes de la figure 10 ont pour but de permettre de repérer les problèmes couramment
observés sur le terrain. Les problèmes qui sont identifiés au niveau du programme ainsi que les
investigations et les mesures à prendre en pareil cas sont exposés à la section 8.2.
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 10 et annexe 12. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
1
70
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
FIGURE 10.
Mesures à prendre en cas de non conformité des tests de diagnostic du paludisme
10.1 Baisse inattendue du taux de positivité des examens microscopiques (non due à une
diminution de la transmission du paludisme)
Baisse inattendue du taux de positivité des examens
microscopiques
Erreur de transcription
Examen trop rapide des gouttes épaisses
Savoir-faire technique insuffisant
Problèmes humains
4
Fatigue du microscopiste
Motivation, charge de travail, travail sous pression, etc.
Mauvaise préparation de la goutte épaisse : trop
épaisse ou trop fine (voir fig.10.3)
Problèmes techniques
Partie centrale de la goutte épaisse trop lavée
pendant la coloration (voir fig. 10.4)
Mauvaise coloration : les parasites mal colorés sont
plus difficiles à repérer (voir fig.10.5)
D’après le Malaria manual de MSF-OCA, version 1, 2008.
10.2 Élévation inattendue du taux de positivité des examens microscopiques (non due à une
augmentation de la transmission)
Élévation inattendue du taux de positivité des
examens microscopiques
Erreur de transcription
Les microscopistes estiment plus sûr de qualifier un
résultat de “faiblement positif” plutôt que de “négatif”
Savoir-faire technique insuffisant
Problèmes humains
Fatigue du microscopiste
Motivation, charge de travail, travail sous pression, etc.
Problèmes techniques
Coloration défectueuse : les parasites qui ne peuvent
être identifiés ni par leur coloration, ni par leur
morphologie seront sans doute considérés comme des
artefacts (voir fig.10.5)
Le colorant précipite
Prolifération bactérienne dans le colorant
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
71
Goutte épaisse pour examen microscopique trop épaisse ou trop mince
10.3 Goutte épaisse pour examen microscopique trop épaisse ou trop mince
a
Mauvaise technique
• Mauvaise technique de
préparation
• Trop de sang déposé sur la
lame
• Étalement insuffisant :
gouttes épaisses trop petites
Pas d’exemple de goutte
épaisse disponible pour le
personnel de collecte
Le personnel de collecte doit
disposer d’une goutte épaisse
normalisée
Trop épaissea
• Séchage inégal des lames,
autofixation
• Pas assez de sang déposé
sur la lame
• Étalement excessif : gouttes
épaisses trop grandes
Mauvaise technique
Trop mincea
Patients gravement
anémiés
Trois gouttes de sang d’un
patient anémié peuvent être
insuffisantes pour la lecture du
frottis
Pas d’exemple de goutte
épaisse disponible pour le
personnel de collecte
Le personnel de collecte doit
disposer d’une goutte épaisse
normalisée
Une feuille de journal doit être juste lisible à travers la goutte épaisse non sèche
Partie centrale de la goutte trop
lavée pendant la coloration
10.4 Partie centrale de la goutte épaisse trop lavée lors de la coloration
Goutte épaisse trop épaisse
a
• Mauvaise technique de préparation
• Trop de sang déposé sur la lame
• Étalement insuffisant : goutte épaisse trop petit
Séchage insuffisant avant
coloration
Chauffe-lames non utilisé malgré forte humidité
Les lames sont huileuses
• Lames de mauvaise qualité
• Lavage insuffisant des lames huileuses avant
usage
Le lavage est trop vigoureux
Eau non ajoutée en douceur, en commençant par
l’extrémité la plus éloignée de la goutte épaisse
Une feuille de journal doit être juste lisible à travers la goutte épaisse non sèche
a
72
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
10.5 Mauvaise coloration de la goutte épaisse
Colorant du commerce
Colorant de mauvaise
qualité
Mauvaise coloration de la goutte épaisse
pH incorrect
Colorant préparé à partir
d’une poudre
•le pH doit être de 7,2
• le pH doit être étalonné pour
chaque lot de tampon
• le pH doit être mesuré avec un
pH-mètre ou un comparateur
Lovibond
• Il faut utiliser la bonne
quantité de sels ou de
comprimés de tampon
Colorant dilué filtré
Le Giemsa dilué au 1:10 ne doit
pas être filtré
Colorant dilué utilisé
>6h après la préparation
Le Giemsa dilué doit être préparé
avant l’utilisation
Durée de coloration
trop courte
Durée de coloration
trop longue
Lames non lavées dans
de l’eau de même pH
que le colorant
La durée de coloration optimale
doit être étalonnée pour chaque
nouveau lot de Giemsa selon
concentration (3 % ou 10 %)
Les lames doivent être lavées
dans de l’eau de même pH que le
colorant
• Non utilisation
d’un colorant de
grande qualité
• Utilisation d’un
colorant de
qualité inconnue
(réemballé par le
fournisseur)
• Le colorant
précipite trop
• Stockage incorrect
près d’une source
de chaleur ou à la
lumière solaire
directe
• Colorant périmé
4
• Mauvaise préparation
• Préparé avec du
méthanol de
mauvaise qualité
ou avec du
glycérol contenant
de l’huile ou
d’autres contaminants
• Stockage incorrect
(pas de bouteille
en verre foncé,
près d’une source
de chaleur ou à la
lumière solaire
directe)
• Préparé plus de 2
ans auparavant
Lames non lavées
à fond
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
73
Mauvaise qualité des examens microscopiques imputable au
personnel de laboratoire
10.6 Mauvaise qualité de l’examen microscopique imputable au personnel de laboratoire
Savoir-fairetechnique
• Mauvaise formation initiale
• Pas de remise à niveau périodique
• Charge de travail minimum pour maintenir le savoirfaire (>10 lames/mois)
• Absence de MON, de manuels et de guides pratiques
• Visites de supervision limitées
Motivation
• Ambiance de travail médiocre
• Matériel, réactifs et fournitures de mauvaise
qualité
• Charge de travail ingérable
• Peu de soutien de la part de la direction
• Retour d’information insuffisant, par exemple en ce
qui concerne les résultats des contrôles de qualité
et de la part des cliniciens
Charge de travail
• Évaluation et suivi insuffisants de la charge de
travail
• Le personnel est trop sollicité pour pouvoir
travailler correctement
Travail sous pression
• Pression des cliniciens en fin de journée pour avoir
les résultats rapidement
• Pression pour faire face à la charge de travail – les
patients et les cliniciens attendent
Fatigue
• Mauvais résultats dus à la fatigue des opérateurs
Baisse inattendue du taux de positivité
10.7 Baisse inattendue du taux de positivité des TDR (non due à une diminution de la
transmission du paludisme)
Lot de TDR de mauvaise
qualité
Pas de contrôle du lot auquel appartiennent
les TDR suspects
TDR exposés à des
températures excessives
Vérifier les températures enregistrées sur le lieu de
stockage afin de voir si elles ont souvent dépassé
30°C
Pas assez de sang dans le puits car le dispositif de
transfert est défectueux ou trop gros pour le puits ou
parce que le sang ne peut pas sortir du dispositif de
transfert
Problèmes d’exécution
des TDR par le
personnel sanitaire
Les bandes faibles sont interprétées à tort comme
négatives
Pas assez de tampon dans le puits
Sang ou tampon non déposés dans le bon puits
(pour les TDR dotés de différents puits pour le sang
et le tampon)
Mauvaise acuité visuelle de l’opérateur
74
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Élévation inattendue du
taux de positivitédes TDR
10.8 Élévation inattendue du taux de positivité des TDR (non due à une augmentation
de la transmission du paludisme)
4.6
Lot de TDR de mauvaise
qualité
Problèmes d’exécution
des TDR par le
personnel sanitaire
Pas de contrôle du lot auquel appartiennent les TDR
suspects
Trop de sang dans un puits et qui reste dans la
fenêtre, interprété comme une bande de test positive
4
Alors qu’il n’y a aucune ligne, on croit en voir une de
peur de manquer une bande faible
Différents pays, différents scénarios
Trois scénarios distincts, correspondant à des situations fréquemment observées, sont exposés
ci-dessous avec la description des mesures prioritaires que les programmes de lutte antipaludique
pourraient envisager pour augmenter l’accès aux tests de diagnostic du paludisme.
Scénario No 1 : Pays où prédominent les zones à risque élevé de paludisme (principalement à
P. falciparum; monoinfections par une autre espèce que falciparum extrêmement rares) avec
un nombre limité de zones à faible risque. Examens microscopiques laissant à désirer, pas de
système de gestion de la qualité, pas d’utilisation de TDR et une forte charge de morbidité
palustre principalement révélée par le nombre de cas cliniques notifiés
Le diagnostic parasitologique du paludisme est pratiquement inexistant dans le pays, il y a un
énorme gaspillage de médicaments antipaludéens et les résultats des examens microscopiques,
quand il y en a, sont généralement ignorés par le personnel soignant dans ses décisions thérapeutiques. Dans les zones rurales à forte endémicité où l’on manque d’associations thérapeutiques
à base d’artémisinine (ACT), les soignants continuent à déterminer lesquels de leurs patients ils
vont traiter contre le paludisme en se fiant à des examens microscopiques de qualité médiocre et
les patients risquent de ne pas recevoir la thérapie (autre qu’antipaludéenne) dont ils ont besoin.
La première mesure à prendre consistera à désigner un responsable qui sera chargé de coordonner
l’utilisation des TDR, qui planifiera et gérera le déploiement de ces tests dans les meilleurs délais
et qui établira, en collaboration avec le laboratoire national de référence, un système de gestion
de la qualité des examens microscopiques. On passera ensuite à la planification du déploiement
progressif des TDR à tous les niveaux du système de santé, y compris dans les hôpitaux. On
fixera les priorités, par exemple en décidant de commencer par les régions de faible endémicité
où la situation est la pire en termes de surdiagnostic. Après avoir choisi un TDR spécifique de
P. falciparum qui satisfasse aux critères de sélection recommandés par l’OMS, on entamera le
processus d’acquisition en veillant à ce que les produits soient livrés avant le début de la saison
de transmission. Le contrôle des lots avant expédition sera effectué avant livraison au magasin
central de produits médicaux. On organisera le transport vers les magasins infranationaux (préalablement inspectés afin de s’assurer que les TDR pourront être stockés au frais) des provinces
choisies, parallèlement à la formation progressive des techniciens de laboratoire et des cliniciens
à l’exécution et à l’utilisation de ces tests. Les TDR seront envoyés aux établissements de soins dès
que le personnel sanitaire aura regagné son lieu de travail après sa formation. Une première visite
de supervision sera organisée dans la semaine suivant le début de l’utilisation des TDR afin de
s’assurer : a) que les conditions de stockage (et notamment la température) et l’exécution des tests
sont conformes aux modes opératoires normalisés, b) que les cliniciens font confiance aux résul-
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
75
tats des tests et qu’ils prennent en charge les patients dont le test est négatif en respectant les principes de la prise en charge intégrée des maladies de l’enfant, de l’adolescent et de l’adulte. Dans la
mesure du possible, on s’arrangera pour que la formation du personnel sanitaire et la distribution
des TDR commencent pendant la saison de transmission, lorsque la proportion de cas positifs est
la plus élevée. On organisera alors une supervision régulière en établissant le calendrier des visites
et simultanément, on entreprendra de sensibiliser la communauté à la nécessité de faire un test de
diagnostic avant tout traitement antipalustre.
En collaboration avec le laboratoire de référence, on formera un noyau de microscopistes qui
recevront ensuite leur accréditation pour les examens microscopiques de recherche du paludisme.
Une banque de frottis sanguins de référence sera créée et les microscopistes experts certifiés participeront à la formation d’autres microscopistes ainsi qu’à la mise en place et à la supervision
de laboratoires infranationaux de référence au sein des hôpitaux régionaux. Le coordinateur des
activités de contrôle de la qualité en place au sein du laboratoire national de référence entamera
la mise en place d’un système de gestion de la qualité des examens microscopiques, fondé sur
une vérification croisée des frottis effectuée initialement dans les laboratoires infranationaux de
référence. Par ailleurs, des visites trimestrielles de supervision commenceront dans les laboratoires, visites qui s’appuieront sur une liste de contrôle (et un système de cotation pour pouvoir
suivre l’évolution de la performance au cours du temps) et si possible, un programme d’évaluation externe de la qualité avec contrôles d’aptitude sera organisé.
Le programme de surveillance du paludisme sera adapté afin de lui adjoindre une composante
diagnostique et des plans seront établis en vue de pouvoir, lors de la prochaine mise à jour du
système de gestion de l’information sanitaire, communiquer un bilan de l’utilisation des TDR.
Scénario No 2 : Pays où prédominent les zones à faible risque de paludisme, principalement à
P. falciparum; les examens microscopiques sont de bonne qualité et un système de gestion de
la qualité est en place; pas de déploiement de TDR
Des moyens de diagnostic parasitologique de bonne qualité existent, mais uniquement dans les
établissements de soins qui disposent d’un laboratoire fonctionnel. Il existe également un laboratoire national de référence doté de microscopistes accrédités et expérimentés. L’objectif principal
sera d’étendre les tests de diagnostic du paludisme aux établissements de soins qui ne possèdent
pas de laboratoire en mettant en place des TDR appuyés par un système de gestion de la qualité
portant à la fois sur ce type de test et sur les examens microscopiques, et d’établir également un
système de surveillance des résultats du programme de renforcement du diagnostic (y compris un
suivi du système de gestion de la qualité).
La mise en place progressive des TDR visera en priorité les établissements de soins qui ne disposent pas d’un laboratoire. On s’attachera en outre à mener à bien une analyse des normes nationales en matière d’équipements, de fournitures diverses et de charge de travail afin de d’identifier
les lacunes et de déterminer les besoins. Les TDR seront mis en place en complément des examens
microscopiques dans les établissements dont les laboratoires sont surchargés et pour des diagnostics en dehors de l’horaire normal des services de laboratoire.
Une fois que l’on aura choisi et acheté des TDR conformes aux recommandations de l’OMS,
notamment des dispositifs qui obtiennent un score élevé sur le panel d’évaluation (système OMS
d’essai des produits), on mettra l’équipe «qualité» du laboratoire national de référence au courant
des outils qui lui permettront d’assurer une meilleure gestion de la qualité des examens microscopiques et on lui apprendra à prendre en compte les particularités du contrôle de qualité des
TDR. On planifiera la mise en place progressive des TDR et du système de gestion de la qualité
de manière à l’étendre peu à peu à l’ensemble du pays, en maintenant à chaque niveau une bonne
coordination entre les activités relatives aux TDR et celles qui concernent les examens microscopiques.
76
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Parallèlement, on préparera, à l’intention du personnel soignant et de la communauté, un programme intensif de sensibilisation sur l’équivalence, en termes de performance, des TDR et des
examens microscopiques pour ce qui est de la prise en charge du paludisme.
Scénario No 3 : Pays où le paludisme est dû à P. falciparum et à des espèces non falciparum;
des TDR permettant de détecter les infections à falciparum sont en place, mais uniquement
dans le secteur public; les examens microscopiques sont de qualité variable et il n’existe pas de
système efficace de gestion de la qualité
Les moyens de diagnostic parasitologique existent et sont de bonne qualité, y compris au niveau
communautaire, mais uniquement dans le secteur public. Le système de gestion de la qualité est
peu efficace et le test de diagnostic le plus utilisé (un TDR qui n’est spécifique que de P. falciparum) ne permet pas de détecter les monoinfections à P. vivax. La politique suivie consiste donc
à traiter les patients dont le TDR est négatif pour une infection possible à P. vivax, ce qui réduit
considérablement les économies possibles d’antipaludéens. Il est donc décidé de passer à un TDR
combiné.
4
Après avoir sélectionné quelques TDR combinés qui satisfont aux critères de sélection de l’OMS
en vue des achats, la première étape va consister à évaluer la facilité d’utilisation de chacun de ces
produits afin de déterminer quels seront les besoins en matière de formation. On pourra ensuite
mettre à jour les politiques, les directives et le matériel pédagogique en vue de l’utilisation du
nouveau TDR. La stratégie de traitement du paludisme devra également être actualisée; si, par
exemple, on observe uniquement une bande indiquant la présence de P. falciparum (et une bande
témoin) sur le TDR, l’administration d’une association thérapeutique à base d’artémisinine est
indiquée; s’il n’y a qu’une bande correspondant à pan-Plasmodium (ainsi qu’une bande témoin),
c’est la chloroquine qui est indiquée (ou une ACT en présence d’un paludisme à vivax chloroquino-résistant); s’il y a une bande correspondant à P. falciparum et une bande correspondant
à pan-Plasmodium (ainsi qu’une bande témoin), c’est une ACT qui est indiquée; si l’on observe
uniquement une bande témoin, un traitement antipalustre n’est pas indiqué; enfin, s’il n’y a pas
de bande témoin, le test n’est pas valable.
Parallèlement, la gestion de la qualité des examens microscopiques sera renforcée en mettant sur
pied un plan et un calendrier pour des contrôles d’aptitude et l’on organisera une vérification
croisée des frottis sanguins dans les zones où le taux de positivité est encore supérieur à 20 %. Les
laboratoires privés seront invités, par décret, à participer à cette nouvelle stratégie d’évaluation de
la qualité. Le secteur privé formel participera au déploiement du nouveau TDR et un système de
gestion de la qualité basé sur des visites de supervision sera mis en place afin de faire en sorte que
dans le secteur privé, on tienne également compte des résultats des TDR.
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 4
n Un programme efficace de diagnostic nécessite un système de gestion de la qualité bien
conçu et qui soit intégralement mis en œuvre.
n Il faut que le diagnostic du paludisme soit d’un haut niveau de qualité pour que les cliniciens aient confiance dans les résultats qui leur sont communiqués. Cela demande du temps,
du dévouement, ainsi que des moyens humains et financiers.
n Le système de gestion de la qualité doit être souple et porter à la fois sur les examens
microscopiques et les TDR.
n Le système de gestion de la qualité doit être doté d’indicateurs de performance mesurables
pour permettre un suivi.
4. LES ÉLÉMENTS D’UN SYSTÈME DE GESTION DE LA QUALITÉ
77
5. Formation du personnel
sanitaire et des superviseurs
5.1Sensibilisation
Pour que la formation soit couronnée de succès, il faut entreprendre une action de sensibilisation
lors de réunions organisées à l’intention des groupes suivants :
• cadres dirigeants nationaux et infranationaux (niveau provincial et districal) appartenant au
ministère de la santé et au programme national de lutte antipaludique;
• directeurs des laboratoires et des établissements de soins où l’on assure des services de diagnostic du paludisme;
• cliniciens, personnels de laboratoire et personnel paramédical (personnel infirmier, pharmaciens, agents de santé communautaires et superviseurs) du secteur public qui sont impliqués
dans le diagnostic et le traitement du paludisme;
• personnel sanitaire du secteur privé qui est impliqué dans le diagnostic et le traitement du
paludisme;
• représentants de la communauté.
Ces réunions de sensibilisation doivent mettre l’accent sur l’importance de la confirmation parasitologique du diagnostic, insister sur le fait que les examens microscopiques et les TDR sont
équivalents pour mettre en évidence un paludisme chez un sujet symptomatique et faire ressortir
qu’il n’y a pas de danger à traiter un patient en s’appuyant sur le résultat d’un test. À l’occasion
de ces réunions, il faudra faire une démonstration de l’exécution des tests de diagnostic rapides
du paludisme et organiser des groupes de discussion, par exemple sur les thèmes suivants : responsabilités et compétences de la personne qui joue le rôle de point focal pour le diagnostic du
paludisme dans les établissements de soins ne disposant pas d’un laboratoire; qui doit être chargé,
dans un établissement de soins, d’effectuer des TDR et à quel endroit ? Rôle des personnes chargées de superviser le personnel clinique et le personnel de laboratoire dans les établissements
dotés d’un laboratoire; sécurité transfusionnelle; gestion des déchets; croyances et préoccupations
des membres de la communauté au sujet des examens de sang et des prélèvements par ponction
digitale; frais payables par le patient et recouvrement des coûts.
5.2 Organisation de la formation sur le lieu de travail à tous les niveaux
5.2.1 Laboratoires de référence pour les examens microscopiques de diagnostic
du paludisme
Il faut constituer, au sein des laboratoires nationaux et infranationaux (s’il en
existe), des groupes de microscopistes experts. Ces personnes doivent être sélectionnées sur la base d’une évaluation objective organisée dans le cadre du système national d’accréditation (voir la section 4.2.2). L’OMS a récemment mis en
place des cours normalisés d’évaluation en vue de l’accréditation des microscopistes spécialisés en paludologie qui sont déjà en fonction (formation en vue de
l’accréditation et de la certification des microscopistes chargés du diagnostic du
78
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
paludisme). Ces cours, qui sont basés sur des tests pratiques, sont destinés à permettre l’accréditation des microscopistes en fonction de leur niveau de compétence.1
Il faut également organiser des cours de remise à niveau à l’intention des membres du personnel
qui n’ont pas les compétences requises pour les fonctions qui sont les leurs. Le niveau de cette
formation et sa durée dépendront du niveau de compétence qui est attendu des stagiaires. La formation des microscopistes experts doit également comporter un volet consacré à l’acquisition des
techniques de formation et de supervision, du fait que ces spécialistes constituent l’équipe de base
de microscopistes attachés au programme national ou au laboratoire national de référence. Pour
que tous ces points puissent être traités, il faut en général, pour un microscopiste déjà qualifié,
une formation d’une durée de 4 semaines au minimum.
Le programme national de gestion de la qualité des examens microscopiques doit tenir une base
de données sur les participants aux cours et sur leur niveau d’accréditation. Il est recommandé
que les microscopistes possèdent un livret de formation dans lequel seront mentionnés les certificats dont ils sont titulaires ainsi que leurs qualifications. Chaque microscopiste devra tenir son
livret à jour.
5
On peut trouver sur le site internet de l’OMS/EMRO un exemple de cours de formation de 4
semaines portant sur l’acquisition d’une expertise en matière de diagnostic du paludisme par examen microscopique ainsi que dans le domaine de l’assurance qualité.2 On pourra ajouter au cours
une section consacrée à l’enseignement de la pratique des TDR et à son évaluation (les aspects
techniques de l’exécution du test) (voir la section 5.2.2) afin de permettre aux personnes chargées
de la supervision des laboratoires d’évaluer la pratique des TDR dans les établissements de soins
qui disposent d’un laboratoire.
5.2.2 Formateurs et superviseurs
Il faut désigner des superviseurs et des formateurs correspondant à chaque niveau (par exemple
provincial ou districal) et les former à l’exécution des tests ainsi qu’aux techniques de supervision,
en particulier leur apprendre à utiliser une liste de contrôle.
Formateurs et superviseurs pour les laboratoires
Les formateurs chargés des cours de microscopie et les superviseurs de laboratoires devront être
formés par des formateurs nationaux accrédités possédant une grande expérience du terrain.
Cette formation doit porter non seulement sur la microscopie, mais doit comporter également des
instructions très complètes au sujet de l’exécution des TDR, car un superviseur de laboratoires
doit être capable d’évaluer l’utilisation qui est faite d’un TDR et comment il est interprété dans les
laboratoires où ces tests sont mis en place.
L’objectif de la formation des formateurs et des superviseurs de laboratoires est de traiter les points
qui sont énumérés à la section 5.2.3 et également d’organiser la surveillance et l’évaluation de la
qualité sur les lieux de soins, la supervision de l’exécution des TDR, des examens microscopiques
et de leur utilisation ainsi que le suivi des diagnostics de paludisme.
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 5 et annexes 2 et 3. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
2
Fifth International Course on advanced malaria microscopy and quality assurance. OMS/EMRO et Direction de
l’éradication du paludisme, Sultanat d’Oman, 6 decembre 2012–2 janvier 2013. Disponible sur le site suivant :
http://www.emro.who.int/malaria/rbm-news/5th-course-advanced-microscopy.html
1
5. FORMATION DU PERSONNEL SANITAIRE ET DES SUPERVISEURS
79
Il existe des guides pour les formateurs et pour les apprenants
dans le domaine des examens microscopiques.1,2 Ces guides se
basent sur un calendrier correspondant à 5 semaines de cours,
durée qui peut être ramenée à 2 semaines pour la remise à niveau
de personnels plus qualifiés.
Formateurs pour les TDR
Un manuel destiné à apprendre aux formateurs comment former le personnel
sanitaire à l’utilisation des TDR est en cours de préparation. Les pays devraient
l’utiliser en prenant en considération l’épidémiologie du paludisme dans les différentes régions, l’algorithme national pour le diagnostic et le traitement des
patients fébriles, le type de TDR qui va être utilisé, l’organisation de la supervision et du suivi ainsi que la perception que l’on a localement du diagnostic du
paludisme. Le tableau 8 donne un exemple d’emploi du temps pour un cours de
formation de 3 jours destiné aux formateurs et portant sur l’utilisation des TDR. Les points 4 et 5
(comment exécuter un TDR ; comment lire le résultat du test et en rendre compte) de cet emploi
du temps sont abordés dans le manuel que l’OMS a consacré à la formation du personnel sanitaire
qui utilise des TDR.3,4 Il n’existe actuellement aucun manuel général portant sur les autres points
mentionnés.
L’expérience montre que quelques jours de formation dans une salle de classe ne sauraient suffire
à assurer la compétence d’un formateur; celui-ci devra acquérir une expérience pratique sur le
terrain avant d’être capable de former les autres.
Superviseurs pour la pratique clinique
En outre, les superviseurs pour la pratique clinique devront être formés à superviser l’exécution
des TDR et à encadrer les cliniciens dans leur utilisation des résultats des tests.
5.2.3 Personnel sanitaire (techniciens de laboratoire et cliniciens)
Qui doit recevoir une formation ?
Il faut planifier la formation de manière à y inclure le personnel sanitaire qui pratique effectivement des tests de diagnostic du paludisme. Des critères précis doivent être établis pour la sélection
des apprenants. Tous ceux qui vont exécuter eux-mêmes les tests ainsi que tous les cliniciens qui
en exploiteront les résultats devront être formés afin d’assurer une bonne performance diagnostique et faire en sorte qu’il soit tenu compte des résultats. Il faudra également organiser par la
suite, à l’intention des nouveaux membres du personnel, des séances de formation à intervalles
Basic malaria microscopy, Part I. Learner’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010.
La première édition de ce manuel existe en français sous le titre de : Techniques de base pour le diagnostic microscopique
du paludisme. Partie I, Guide du stagiaire. La deuxième édition (en langue anglaise) est disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9241547820/en/index.html
2
Basic malaria microscopy, Part II. Tutors’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. La
première édition de ce manuel existe en français sous le titre de : Techniques de base pour le diagnostic microscopique du
paludisme. Partie II, Guide de l’enseignant. La deuxième édition (en langue anglaise) est disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/924154791X/en/index.html
3
How to use a Rapid Diagnostic Test (Generic Pf only RDT)? A guide for training at a village and clinic level. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/43909BF1-A955-4DA3-9470-0F05E0FBA267/0/Generic_pf_
training_manual_web.pdf
4
How to use a Rapid Diagnostic Test (Generic Pf-pan RDT)? A guide for training at a village and clinic level. Disponible
sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/23DD7DCB-48C4-4CFF-BD45-332F0BE3DCC7/0/generic_PfPan_
training_manual_web.pdf
1
80
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 8. Exemple d’emploi du temps pour un cours de formation destiné aux formateurs
(jours 1, 2 et 3) ou au personnel sanitaire (jours 1 et 2) portant sur les TDR
Jour
Matinée
Après-midi
1
Ouverture et formalités administratives, bilan des
connaissances avant formation
Point 1 : La situation du paludisme dans le pays et
la province
Point 2 : Importance du diagnostic du paludisme
Point 3 : Algorithme pour le diagnostic et le
traitement des patients febrilesa
Point 4 : Comment exécuter un TDR du paludisme
(faire une démonstration et la faire refaire par les
stagiaires)
Point 5 : Comment lire les résultats d’un TDR du
paludisme et en rendre compte
2
Point 6 : Sécurité, stockage, et gestion des
déchets
Point 7 : Supervision et suivi du diagnostic du
paludisme
Point 8 : Système de gestion de la qualité des
TDR, solution des problèmes et recherche des
dysfonctionnements
Point 9 : Préparation d’études de cas cliniques par
petits groupes
Point 10 : Présentation du travail de groupe sur
les études de cas cliniques et discussion
Point 11 : Éducation pour la santé dans la
communauté : adhésion aux résultats des tests de
diagnostic du paludisme
Formation à la formation des formateurs :
techniques efficaces de communication et de
présentation
Messages essentiels à communiquer et mode de
formation
Exercices pratiques sur la manière de former (en
tant que formateur) le personnel sanitaire à la
pratique des TDR, en utilisant le manuel pratique
d’utilisation des TDR destiné à ce personnel
Planifier et animer des ateliers de formation à
l’utilisation des TDR avec une séance pratique par
petits groupes
Présentation du travail des groupes sur la
planification d’ateliers de formation à l’utilisation
des TDR et discussion
Aspects opérationnels des programmes de mise en
œuvre des TDR, y compris le suivi et l’évaluation
3
5
Évaluation des connaissances acquises à l’issue de la formation, évaluation des participants et
distribution des certificats
Y compris la détection des signes de danger et les mesures à prendre, la sélection des patients qui doivent être testés pour
le paludisme, la prise en charge des patients dont le test est positif et de ceux dont le test est négatif.
a
réguliers. La formation du personnel sanitaire appartenant au secteur privé doit être envisagée et
l’idéal serait de procéder parallèlement à ce qui est fait dans le secteur public.
Exécution des tests de diagnostic du paludisme : il faut envisager de former les techniciens de
laboratoire (y compris les assistants et les technologues sanitaires) à l’exécution des examens
microscopiques, mais on devra également leur apprendre à exécuter des TDR. Afin que ces tests
de diagnostic puissent être pratiqués là où les services de laboratoire font défaut ou encore en
l’absence de techniciens de laboratoire, il faut que d’autres professionnels de la santé, comme les
cliniciens, le personnel infirmier ou les pharmaciens soient également formés à leur exécution.
Utilisation du résultat des tests de diagnostic du paludisme lors de la prise en charge des patients :
Tous les membres du personnel soignant qui s’occupent des cas suspects de paludisme doivent
apprendre à tenir compte des résultats des TDR et des examens microscopiques lorsqu’ils prennent
en charge ces patients. Il s’agit notamment des médecins, des infirmiers/infirmières cliniciens, du
personnel infirmier en général et des agents de santé communautaires.
Évaluation de la qualité des tests de diagnostic du paludisme : Le personnel sanitaire qui participe
à la gestion de la qualité des tests de diagnostic de même que les techniciens de laboratoire et les
cliniciens qui exécutent ces tests doivent être formés à la gestion de la qualité.
Que faut-il enseigner ?
Certains sujets sont communs aux techniciens de laboratoire et aux cliniciens alors que d’autres
concernent plus particulièrement certains groupes du personnel sanitaire. Il faut apprendre au
5. FORMATION DU PERSONNEL SANITAIRE ET DES SUPERVISEURS
81
personnel de laboratoire comment pratiquer les tests de diagnostic du paludisme (TDR, préparation, examen et interprétation des frottis sanguins, enregistrement des résultats et audits internes)
et également lui faire comprendre quel type de test est le plus approprié pour tel ou tel patient,
comme cela est expliqué dans les sections 2.3.3 et 2.3.4. La formation doit porter non seulement
sur les techniques et le savoir-faire, mais aussi sur les raisons qui justifient le renforcement du
diagnostic paludisme au laboratoire, d’une manière générale et dans le contexte local.
La formation dispensée aux cliniciens et aux agents de santé communautaires doit porter non
seulement sur l’exécution des TDR mais également sur le contexte dans lequel le diagnostic est
posé (niveau de la transmission dans le pays et dans la zone où opèrent ces personnels, politique
suivie en matière de diagnostic et de traitement du paludisme), sur les critères de sélection des
patients qui vont subir le test (voir la section 2.3.3), sur la conduite à tenir en fonction du résultat
du test, en particulier lorsqu’il est négatif, et enfin sur l’intégration de ces tests de diagnostic à la
prise en charge générale des états fébriles.
Dans la mesure du possible, il faut que les membres du personnel clinique et du personnel de
laboratoire soient formés ensemble (pour ce qui concerne la partie commune de l’apprentissage
des TDR) afin de pouvoir échanger leur expérience et accroître leur confiance mutuelle. Une
expérience de ce genre menée en Ouganda a été couronnée de succès.1
Objectifs de la formation
En ce qui concerne l’apprentissage des TDR, les objectifs sont les suivants :
• Expliquer l’importance du diagnostic du paludisme dans le cadre du contrôle et de l’élimination du paludisme, dans le contexte épidémiologique local et dans la situation locale en matière
de diagnostic.
• Faire prendre conscience des différences et des similitudes fondamentales entre les TDR et
l’examen microscopique.
• Analyser l’algorithme de diagnostic et de traitement du paludisme chez les patients fébriles
(sélection des patients qui doivent être testés, conduite à tenir en fonction du résultat des tests,
recherche des causes non palustres de la fièvre, critères de transfert des patients, conseils aux
patients quant au moment où ils doivent revenir).
• Indiquer les précautions à prendre en manipulant du sang, avec démonstration.
• Montrer comment exécuter un test de diagnostic rapide du paludisme (faire une démonstration et faire pratiquer les stagiaires à leur tour).
• Apprendre à lire, à enregistrer et à notifier les résultats des TDR, conformément au système
révisé de gestion de l’information sanitaire qui prend en compte les résultats des TDR.
• Expliquer l’importance de la sécurité, du stockage ainsi que de la gestion des stocks et des
déchets.
• Faire comprendre en quoi consiste le système de gestion de la qualité des TDR.
• Discuter les conseils à donner aux patients pour qu’ils tiennent compte des résultats des tests.
• Proposer des solutions dans un certain nombre d’études de cas.
JUMP Integrated Management of Malaria Training. Uganda Malaria Surveillance project and Infectious Diseases
Institute. Disponible sur le site suivant :
http://www.muucsf.org/umsp/jump.html
1
82
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
En ce qui concerne l’apprentissage de l’examen microscopique, les objectifs sont
les suivants :1
• Faire prendre conscience des différences et des similitudes fondamentales
entre les TDR et l’examen microscopique.
• Connaître les critères cliniques de sélection des patients à soumettre à un test
de diagnostic du paludisme ainsi que la conduite à tenir en fonction du résultat
du test sur la base de l’algorithme officiel.
• Indiquer les précautions à prendre en manipulant du sang, avec démonstration.
• Préparer sur la même lame, des gouttes épaisses et des frottis minces de bonne qualité.
• Colorer correctement les frottis sanguins pour leur examen au microscope.
• Noter avec exactitude et précision dans le registre du laboratoire les informations relatives aux
patients ainsi que les résultats du test.
5
• Veiller à ce que les cliniciens reçoivent les résultats du test en temps voulu.
• Savoir correctement installer et entretenir un microscope et en prendre soin.
• Bien comprendre la marche à suivre pour examiner des gouttes épaisses et des frottis minces.
• Acquérir les compétences requises pour le niveau visé par l’apprenant.
• Comprendre en quoi consiste le système de gestion de la qualité des examens microscopiques.
Méthodes d’enseignement
En augmentant le niveau général des connaissances, la formation a pour but de mieux faire
connaître et comprendre la place du diagnostic et du traitement du paludisme dans la prise en
charge des états fébriles (Pourquoi ?) et pas simplement d’apprendre aux intéressés à mieux exécuter un test de diagnostic (Comment ?). Si les apprenants ne comprennent pas la logique qui est à la
base de ce qu’ils sont supposés faire, ils ne le feront pas. Il faut par conséquent leur exposer les faits
sur lesquels reposent les directives et ils doivent être convaincus qu’on leur enseigne les meilleures
pratiques dans le domaine de la clinique et du laboratoire. En ce qui concerne les cliniciens, la
formation doit s’inscrire (si possible) dans la formation générale à la prise en charge des patients
fébriles, y compris dans les cas où la fièvre n’est pas d’origine palustre mais due par exemple à une
infection respiratoire aiguë ou à une maladie diarrhéique.
Il faut envisager une approche interactive avec des séances théoriques et pratiques utilisant
notamment des algorithmes cliniques de diagnostic du paludisme (voir la section 2.3.4), des
études de cas, des jeux de rôle, sans oublier les questions les plus fréquemment posées. Il faut que
les apprenants comprennent pour quelle raison on doit utiliser des microscopes et des TDR de
qualité garantie, notamment du fait que dans de nombreux contextes, l’expérience repose sur le
traitement présomptif ou sur un diagnostic tiré d’un examen microscopique de qualité médiocre.
Il faut passer suffisamment de temps pour expliquer ce qui justifie de ne pas donner d’antipaludéens à un patient chez qui les tests de diagnostic du paludisme ont donné un résultat négatif.
Le formateur doit insister sur les faits qui prouvent qu’il s’agit d’une stratégie sûre, car c’est un
argument capital pour que les cliniciens changent de comportement (tableau 9). Il faut également
rappeler avec force les raisons pour lesquelles on doit veiller à la sécurité lorsqu’on effectue des
prélèvements de sang.
Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional du
Pacifique occidental, 2009; section 6. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
1
5. FORMATION DU PERSONNEL SANITAIRE ET DES SUPERVISEURS
83
Il faut faire passer des messages clairs à la fin des séances de formation, par exemple :
• Ne pas demander de test de diagnostic du paludisme s’il n’y a pas d’histoire de fièvre ni de
température élevée.
• Ne pas administrer d’antipaludéens si le test de diagnostic du paludisme (un TDR ou un examen microscopique fiable ) a donné un résultat négatif.
• Rechercher d’autres causes possibles de fièvre, que le test du paludisme soit négatif ou positif.
• Ne pas donner d’antibiotiques sans indication claire (chez un enfant, se conformer à la Prise en
charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME)).
• Rappeler au patient de revenir si les symptômes s’aggravent ou que la fièvre persiste.
Tableau 9. Études cliniques publiées selon lesquelles il n’y a pas de risque à ne pas
administrer de traitement antipaludéen à des patients dont le test de diagnostic
du paludisme est négatif
Référence
Pays
Population étudiée
Lieu de l’étude
Njama-Meya et al.
(2007). Malaria Journal,
6:7.
Ouganda
Enfants de moins
de 5 ans
Hôpitaux avec microscopistes
experts, zone de forte endémicité
de P. falciparum
Ngasala et al. (2008).
Malaria Journal, 7:199.
République-Unie
de Tanzanie (partie
continentale)
Enfants de moins
de 5 ans
Dispensaires effectuant des
examens microscopiques en
routine, zone de forte endémicité
de P. falciparum
Msellem et al. (2009),
PLoS Medicine,
6:e1000070
République-Unie de
Tanzanie (Zanzibar)
Enfants et adultes
Dispensaires effectuant des TDR en
routine, zone de faible endémicité
de P. falciparum
D’Acremont et al. (2010),
Clinical Infectious
Diseases, 51:506–511.
République-Unie de
Tanzanie
Enfants de moins
de 5 ans
Dispensaires effectuant des TDR en
routine, zone d’endémicité modérée
à forte de P. falciparum
Matériel pédagogique
Il peut être utile, pour la préparation du matériel pédagogique, que les pays échangent ou partagent leur expérience.
TDR : Il existe une documentation générale1 qu’il faut adapter aux TDR choisis par le pays et
traduire dans les langues locales. Pour certains tests disponibles dans le commerce, la Fondation
pour les innovations en matière de diagnostic (FIND) a mis sur le marché un certain nombre de
versions prêtes à l’emploi.2
Les documents généraux dépendent du type de TDR qui sera utilisé : type 1 : test pour P. falciparum seulement; type 2 : tests combinés Pf-pan dans lesquels la bande correspondant à P. falciparum est à côté de la bande témoin; type 3 : tests pan-Pf combinés dans lesquels la bande
correspondant à pan-Plasmodium est à côté de la bande témoin.
Malaria RDT Job aids and Training Manuals. WHO/FIND. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/sites/rdt/using_rdts/training/
2
Training material for malaria RDTs. FIND. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria-afs/malaria/rdt-job-aids/
1
84
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Guides pratiques pour l’exécution des tests de diagnostic rapide
du paludisme (types 1 à 3) : Comment exécuter les tests de diagnostic rapide du paludisme.1,2,3
Manuels de formation à l’utilisation des TDR (types 1 à 3) : Comment utiliser les tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR).4,5
Guides illustrés pour l’interprétation des résultats des TDR
(types 1 à 3) : Malaria generic RDT results guide.6
Exercices illustrés (questions et réponses) pour l’interprétation des résultats des
TDR (types 1 à 3) : Generic quiz examples (quiz 1, quiz 2, quiz 3) et Generic answer
sheets for quizzes.
Le but de ce matériel pédagogique est d’enseigner comment exécuter et utiliser
les TDR. Il ne donne aucune information sur la manière d’utiliser ces tests pour
la prise en charge des patients fébriles et n’indique pas non plus dans quelles
circonstances il faut utiliser un TDR plutôt que de faire un examen microscopique. Pour enseigner cela, on pourra préparer des
études de cas et les adapter aux directives nationales relatives à la
prise en charge des cas fébriles d’origine palustre et non palustre.
L’annexe 11 donne cinq exemples de cas cliniques qui sont utilisés pour la formation des cliniciens ou pour déterminer dans
quelle mesure ils sont capables d’intégrer les tests de diagnostic
du paludisme à la prise en charge des patients fébriles (questions
et réponses).
5
Guide pratique – Comment utiliser les tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR générique pour Pf seulement)?
Modifié aux fins de la formation à l’utilisation du test générique Pan-Pf pour la détection du paludisme à falciparum
ou autres espèces. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F8C3BCCE-780B-4182-8166-546005012C83/0/GenericPfJobAid_
lowres.pdf
2
Guide pratique – Comment utiliser les tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR générique pour Pan-Pf)? Modifié aux fins de la formation à l’utilisation du test générique Pan-Pf pour la détection du paludisme à falciparum ou
autres espèces. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/4EB21BD1-70B4-40FE-8BC5-614B3ED6EBF6/0/
GenericPanPfJobAid_lowres.pdf
3
Guide pratique – Comment utiliser les tests de diagnostic rapide du paludisme (TDR générique pour Pf-Pan)? Modifié
aux fins de la formation à l’utilisation du test générique PF-Pan pour la détection du paludisme à falciparum ou
autres espèces. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/74C2B789-6B94-4D70-AD70-A6CFA89AFD49/0/
GenericPfPanjobaid_lowres.pdf
4
How to use a Rapid Diagnostic Test (Generic Pf only RDT)? A guide for training at a village and clinic level. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/43909BF1-A955-4DA3-9470-0F05E0FBA267/0/Generic_pf_
training_manual_web.pdf
5
How to use a Rapid Diagnostic Test (Generic Pf-pan RDT ) ? A guide for training at a village and clinic level. Disponible sur le site suivant :
http://www.wpro.who.int/NR/rdonlyres/23DD7DCB-48C4-4CFF-BD45-332F0BE3DCC7/0/Generics_PfPan_
training_manual_web.pdf
6
Malaria RDT Job aids and Training Manuals.OMS/FIND. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/programs/malaria-afs/malaria/rdt-job-aids/
1
5. FORMATION DU PERSONNEL SANITAIRE ET DES SUPERVISEURS
85
Examens microscopiques : le matériel pédagogique disponible est
le suivant :
Guides pratiques pour la préparation, la coloration et l’interprétation des frottis sanguins en vue du diagnostic du paludisme :
Bench aids for malaria microscopy.1
Manuels de formation aux examens microscopiques de diagnostic du paludisme : Basic malaria microscopy, Part I, Learner’s guide2 (ce manuel est accompagné
d’un CD-ROM sur les examens microscopiques pour le diagnostic du paludisme que l’on peut
utiliser pour des séances de formation et pour l’auto apprentissage.
Comment faut-il organiser la formation ?
Il convient d’établir un calendrier pour l’administration de ces modules de formation (concernant les TDR et les examens microscopiques) avec des indications détaillées sur les apprenants, les
dates, les lieux (niveau national, provincial, districal ou communautaire) ainsi que sur le contenu
de l’enseignement. Les autorités compétentes (par exemple le ministère de la santé, les responsables provinciaux, les organisations non gouvernementales) doivent contribuer à planifier et à
délivrer la formation.
L’enseignement doit être donné préalablement à la saison de transmission afin d’éviter que le
personnel sanitaire ne se trouve soudainement confronté au faible taux de positivité de la saison
sèche, qu’ils pourraient ne pas croire. En outre, la formation doit être programmée de manière à
coïncider avec la distribution du matériel et des fournitures nécessaires, notamment les gants et
les boîtes de sécurité. Ce matériel doit être livré immédiatement après l’achèvement de la formation afin que le personnel sanitaire soit en mesure d’appliquer ce qu’il vient d’apprendre.
La durée des sessions de formation aux examens microscopiques dépend des personnes auxquelles la formation est destinée : dans le cas de microscopistes novices, l’OMS recommande des
sessions de 4 à 5 semaines; pour des techniciens de laboratoire déjà formés qui ont simplement
besoin d’une remise à niveau, la durée recommandée par l’OMS est de 2 semaines avec le matériel
pédagogique décrit plus haut. Pour ce qui est des TDR, le cours de formation basé sur le manuel
existant3 peut être mené à bien en une demi-journée (3,5 h). L’expérience montre que là où l’objectif principal est de faire évoluer les habitudes thérapeutiques en fonction des résultats des tests, il
faut organiser un atelier pédagogique de 2 jours, au cours desquels une demi-journée sera généralement consacrée à l’exécution du test lui-même et le reste du temps aux points qui sont évoqués
sous le titre «Que faut-il enseigner ?» (Voir le tableau 8).
Il faut également fixer le nombre maximal de participants par session : dans le cas des TDR, une
session de formation accueille habituellement 20 à 30 participants sous la supervision de deux
formateurs principaux qui possèdent toutes les connaissances théoriques nécessaires et une expérience approfondie du terrain et qui sont aidés par un ou deux assistants ayant surtout l’expérience du terrain. Dans le cas des examens microscopiques, le nombre de participants dépend du
nombre de microscopes disponibles, mais un formateur expérimenté assisté de un ou de deux
microscopistes peut généralement former une vingtaine de participants.
Le matériel pédagogique doit correspondre aux objectifs de la formation et l’on peut utiliser la
documentation générale proposée plus haut moyennant une adaptation. Les modules destinés
Bench aids for malaria microscopy. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codcch=3294
2
Basic malaria microscopy, Part I, Learner’s guide, deuxième édition (la première édition de ce manuel est disponible
en langue française (op.cit.), Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9241547820/en/index.html
3
Malaria RDT Job aids and Training Manuals. OMS/FIND. Disponible sur le site suivant :
http://www.wpro.who.int/sites/rdt/using_rdts/training/
1
86
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
aux laboratoires, aux établissements de soins et à la communauté doivent faire l’objet d’une évaluation afin de faire en sorte qu’ils permettent une formation efficace (faculté d’assimilation). En
ce qui concerne la formation à l’utilisation des TDR, il faut envisager une action de sensibilisation
auprès des responsables sanitaires ainsi que des sessions de formation à l’intention des formateurs, nationaux ou autres, et des superviseurs nationaux. Si on le peut, plutôt que de former
immédiatement les apprenants à l’utilisation des TDR, il vaut mieux prévoir un certain délai pour
laisser le temps aux formateurs d’acquérir de l’expérience en pratiquant des tests sur le terrain.
On organisera ensuite l’accréditation des microscopistes et la formation du personnel chargé d’effectuer les TDR. La question de savoir s’il est nécessaire d’organiser des cours de remise à niveau
pour maintenir le niveau de compétence en la matière est controversée. Dans le cas des TDR, l’expérience acquise en République-Unie de Tanzanie et en Zambie a montré que les opérateurs sont
restés performants pendant 18 et 12 mois respectivement sans qu’il soit nécessaire de reprendre
une formation en bonne et due forme. Pour que les opérateurs conservent leur savoir-faire, il faut
toutefois exercer une supervision effective en routine et mettre en place un système fonctionnel de
gestion de la qualité. Si l’on envisage une remise à niveau, il faudra définir clairement les objectifs
de cet apprentissage car ils doivent être différents (axés principalement sur la recherche et la correction des défauts) de ceux de la formation initiale.
5
Il faut prévoir d’avancer la supervision si les résultats du suivi de la qualité et des visites de supervision conduisent à considérer que les tâches sont mal exécutées. On devra alors organiser des
visites de supervision supplémentaires et, si les problèmes persistent, il pourrait être profitable
au personnel sanitaire de participer à des séances de formation corrective. Si, malgré le soutien
apporté par les superviseurs et les séances de formation corrective, il n’y a pas d’amélioration dans
l’exécution des tests, le personnel en question ne devra plus être autorisé à pratiquer des TDR ou
des examens microscopiques ni à notifier les résultats de ces tests.
5.2.4 Agents de santé communautaires
Il faut former les agents de santé communautaires à pratiquer des TDR et à en interpréter les
résultats. Les points qui doivent être abordés pendant les sessions de formation sont les mêmes
que pour les cliniciens des établissements de soins (voir la section 5.2.3). On recommande maintenant la prise en charge intégrée des cas de paludisme et d’autres maladies au niveau communautaire plutôt que la prise en charge du paludisme au domicile du patient qui ne visait que cette
seule maladie et laissait de côté des affections fréquentes qui peuvent être traitées en toute sécurité
par les agents de santé communautaires. Il faut donc que la formation au diagnostic du paludisme
s’inscrive dans le cadre plus large de la formation à la prise en charge des principales causes de
morbidité (qui, dans le cas des enfants de moins de 5 ans, sont le paludisme, les infections respiratoires aiguës et les diarrhées – voir la figure 3), en fonction de la politique nationale en la matière.
Avec une telle approche intégrée, les agents de santé communautaires seront moins tentés d’administrer des antipaludéens aux patients pour qui le TDR a donné un résultat négatif car ils seront
capables de reconnaître et de traiter les autres affections courantes.
Les agents de santé communautaires ont davantage tendance à tenir compte des résultats des
tests que les cliniciens proprement dits. Néanmoins, il faut leur apprendre comment éduquer la
communauté pour lui faire comprendre qu’il vaut mieux se soumettre à un test de diagnostic du
paludisme avant le traitement plutôt que de réclamer un traitement fondé uniquement sur le diagnostic clinique. Cette formation doit également porter sur la manière de reconnaître les signes
de danger qui nécessitent un transfert immédiat et l’administration d’un traitement pré-transfert
(par exemple, de l’artésunate par voie rectale et des antibiotiques chez un enfant).
5. FORMATION DU PERSONNEL SANITAIRE ET DES SUPERVISEURS
87
5.3 Intégration dans la formation avant l’entrée en fonction
En médecine, les paradigmes – et notamment ceux qui concernent la manière de prendre en
charge les patients – évoluent vite du fait de l’accumulation de nouvelles connaissances scientifiques. Cette évolution doit être prise en compte le plus rapidement possible sur les lieux de soins
ainsi qu’au niveau de la formation avant l’entrée en fonction. Il faut ainsi immédiatement intégrer
dans les cursus de formation la nouvelle politique en matière de diagnostic du paludisme.
Pour que les tests de diagnostic du paludisme (et les tests de diagnostic en général) soient correctement utilisés, il importe que les étudiants apprennent à déterminer quelle est la probabilité, pour
un patient donné, d’être atteint de telle ou telle maladie, quels sont les prédicteurs cliniques utiles
au diagnostic de ces maladies et quels sont les examens de laboratoire à effectuer pour étayer le
diagnostic ou bien, en l’absence de tels examens, s’il est nécessaire d’administrer un traitement
présomptif. Des directives pratiques reposant sur des éléments factuels ont été élaborées dans
cet esprit et elles doivent constituer le noyau dur de l’apprentissage, avant l’entrée en fonction, de
la prise en charge des états fébriles palustres et non palustres, en se substituant à la description
classique de tous les signes et symptômes, tests et traitements relatifs à chaque maladie. Le personnel sanitaire sera ainsi préparé, une fois en fonction, à comprendre rapidement pourquoi une
recommandation ou une politique a été modifiée.
5.4 Formation à la prise en charge intégrée des états fébriles
Pour que les cliniciens fassent davantage cas du résultat des tests de diagnostic du paludisme
lorsqu’ils ont à décider s’ils doivent prescrire ou non un traitement antipaludéen, il faut les former
non seulement au diagnostic du paludisme, mais aussi à la prise en charge des affections fébriles
en général. Il doivent apprendre l’épidémiologie des causes non palustres de fièvre, connaître les
prédicteurs cliniques de ces autres possibilités diagnostiques (par exemple «toux et respiration
rapide» pour une pneumonie chez l’enfant de moins de 5 ans), savoir quels examens de laboratoire permettent de confirmer ces diagnostics (par exemple l’utilisation de bandelettes urinaires
ou un examen microscopique pour confirmer une suspicion d’infection urinaire) et comment
traiter ces pathologies (par exemple pas d’antibiotiques pour une infection des voies respiratoires
supérieures ou d’autres causes virales de fièvre).
De même que des examens de laboratoire fiables sont essentiels pour une utilisation rationnelle
des médicaments, l’examen clinique des patients est essentiel pour une utilisation rationnelle des
examens de laboratoire. Dans le cas du paludisme, ces tests sont d’une grande efficacité diagnostique (comparativement aux tests de diagnostic de la plupart des autres maladies infectieuses),
aussi la décision d’administrer un traitement antipalustre repose uniquement sur le résultat de
ces tests et non plus sur la symptomatologie observée chez le patient. C’est pour cette raison que
les cliniciens estiment souvent qu’une anamnèse et un examen physique minutieux ne sont plus
nécessaires dans la mesure où ils disposent d’un test de diagnostic fiable du paludisme. C’est
là une erreur de jugement qu’il est capital de corriger lors de la formation en expliquant que
l’anamnèse et l’examen physique ne permettent pas de dire si tel ou tel patient présente ou non un
paludisme, mais qu’ils sont néanmoins essentiels pour déterminer : 1) quels sont les patients qu’il
faut soumettre à un test (anamnèse qui révèle une exposition au paludisme et un état fébrile) et 2)
quels sont les patients chez qui il faut rechercher d’autres causes de fièvre (par exemple en faisant
un test avec des bandelettes urinaires chez un enfant fébrile de moins de 2 ans) ou qu’il faut traiter (par exemple en donnant des antibiotiques si on constate une toux et une respiration rapide).
Les cliniciens doivent passer suffisamment de temps à établir un bilan clinique du patient pour
éviter de négliger des causes non palustres de fièvre et d’utiliser aveuglément toute une batterie
d’examens de laboratoire.
88
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Il faut donner aux cliniciens et aux agents de santé communautaires des diagrammes décisionnels
qui leur permettront d’améliorer leur prise en charge des patients et d’utiliser de façon rationnelle les antipaludéens et les antibiotiques. On se prémunira ainsi contre l’apparition rapide d’une
pharmacorésistance à ces deux types de médicaments. L’algorithme pour la prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME) a été mis à jour pour inclure un test de diagnostic du
paludisme dans la case «fièvre» (voir la figure 2). Il faut que la formation destinée à tous les types
de cliniciens, qu’il s’agisse d’infirmiers ou d’infirmières cliniciens spécialisés ou de médecins,
fasse usage des diagrammes décisionnels appropriés (par exemple, la prise en charge intégrée
des maladies de l’enfant (PCIME) pour les soins primaires ou encore le livre de poche des soins
hospitaliers pédiatriques pour l’hôpital de district), en adaptant la manière d’expliquer les faits
scientifiques à leur niveau de connaissances.
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 5
5
n Dans la mesure du possible, il faut que les cliniciens et les techniciens soient formés tous
ensemble à l’exécution et à l’utilisation des TDR pour leur permettre d’échanger leur expérience
et d’accroître leur confiance mutuelle.
n Il faut apprendre aux cliniciens, non seulement à exécuter un TDR mais aussi à déterminer
qui doit subir le test et comment en utiliser le résultat pour la prise en charge clinique des
patients.
n Il faut rassurer les cliniciens en leur expliquant qu’il n’y a pas de risque à ne pas donner de
traitement antipaludéen à des patients dont le test de diagnostic du paludisme est négatif.
n Il faut apprendre aux cliniciens à conseiller les patients sur les situations dans lesquelles
ils doivent revenir consulter.
n Pour qu’il y ait une meilleure adhésion aux résultats du test de la part des cliniciens, il faut
leur donner des diagrammes décisionnels et des outils appropriés en vue de la prise en charge
des affections palustres et non palustres.
5. FORMATION DU PERSONNEL SANITAIRE ET DES SUPERVISEURS
89
6. Supervision sur les lieux de
soins (établissements de soins
et communauté)
Le but de la supervision est d’évaluer sur place la qualité et la bonne exécution des tests de diagnostic du paludisme en effectuant des inspections qualitatives à tous les niveaux où des services
sont assurés. Cette supervision consiste à :
• observer les modes opératoires;
• vérifier les données enregistrées et recueillies;
• repérer les contraintes et déterminer l’origine des défectuosités;
• assurer sur place la réorientation, la formation et le suivi; et
• formuler des recommandations pour améliorer les choses.
Dans la mesure du possible, la supervision du diagnostic du paludisme doit s’inscrire dans le
cadre de la prise en charge clinique du paludisme et des états fébriles en général. Dans certains
pays, on a commencé à intégrer les programmes de supervision relatifs au paludisme à ceux qui
concernent le VIH, la tuberculose et également à d’autres programmes verticaux.
Tous les établissements de soins et toutes les communautés dans lesquels le diagnostic du paludisme est pratiqué doivent être régulièrement supervisés. La périodicité des visites est d’au moins
une fois tous les six mois mais on peut adapter cette fréquence en fonction des besoins propres à
chaque pays. Pour une utilisation efficace des ressources, il faut encourager l’intégration de ces
activités de supervision, mais pas au prix d’une supervision partielle.
La supervision comporte l’observation directe des cliniciens pendant qu’ils examinent ou soignent les patients1 (voir l’annexe 13), l’évaluation des services de
laboratoire (voir section 4.4) et si possible, des entrevues avec les patients.
Pour éviter de multiplier les visites, la supervision des établissements de soins
doit également comporter des activités relevant de la gestion de la qualité du diagnostic, par exemple :
• s’assurer de l’existence et de l’utilisation régulière de modes opératoires normalisés et de guides
pratiques;
• vérifier si les personnes qui exécutent des TDR ont le savoir-faire voulu en observant directement ces personnes pendant qu’elles exécutent un test et qu’elles en interprètent le résultat (voir
l’annexe 10);
• vérifier la qualité des examens microscopiques de recherche du paludisme (et si possible, d’une
autre maladie), et notamment :
— contrôler le savoir-faire des microscopistes par une observation directe pendant qu’ils préparent et colorent les frottis sanguins (voir l’annexe 9); et
Malaria case management: Operations manual. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009; annexe 8. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/9789241598088/en/index.html
1
90
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
—valider les résultats des examens microscopiques systématiques (vérification croisée), en
procédant à une deuxième lecture d’un certain nombre de frottis sanguins sélectionnés
pour ce contrôle et en communiquant aux intéressés ce qui a été constaté au sujet de la
préparation et de la coloration des frottis, de l’exactitude du diagnostic et de son compte
rendu (du moins si la lecture du même frottis par un microscopiste expert est possible sur
les lieux) (voir la section 4.4.3);
• contrôler le stockage des TDR (conditions générales et température) (voir la section 3.4);
• contrôler la gestion du stock (voir la section 3.5);
• contrôler la gestion des déchets (voir la section 4.2.5);
• vérifier s’il y a eu des audits internes (voir la section 4.4.5); et
• vérifier le matériel (y compris l’étalonnage) et son état d’entretien (voir la section 3.6).
Pour chaque pays, il faut établir des listes de contrôle destinées à la supervision qui, toutes, doivent
comporter les points suivants :
En ce qui concerne les laboratoires (voir la section 4.4.1 et l’annexe 8) :
6
• formation préalable du personnel;
• existence de documents de référence et d’outils pédagogiques;
• alimentation en eau et en électricité;
• environnement de travail (postes de travail, éclairage, ventilation) et mobilier;
• matériel et équipements de laboratoire (système, fonctionnalité, entretien);
• préparation et étiquetage des frottis sanguins (voir l’annexe 9);
• coloration des frottis sanguins (voir l’annexe 9);
• lecture et conservation des frottis sanguins (voir l’annexe 9);
• examens de laboratoire pour d’autres maladies que le paludisme (par exemple bandelettes urinaires, examen microscopique d’échantillons d’urine ou de selles, hémoglobinomètre, glycomètre);
• sécurité hématologique et gestion des déchets;
• respect de tous les modes opératoires normalisés, y compris la validation des frottis sanguins,
si elle est opérationnelle; et
• enregistrement et communication des résultats.
En ce qui concerne les TDR (voir l’annexe 12) :
• formation préalable du personnel;
• existence de documents de référence et d’outils pédagogiques;
• gestion du stock (y compris la date d’expiration);
• conditions de stockage;
• préparation et lecture des TDR (voir l’annexe 10);
• sécurité et gestion des déchets (voir l’annexe 6);
• respect de tous les modes opératoires normalisés; et
• enregistrement et communication des résultats.
6. SUPERVISION SUR LES LIEUX DE SOINS (ÉTABLISSEMENTS DE SOINS ET COMMUNAUTÉ)
91
En ce qui concerne les cliniciens et le personnel des établissements de soins en général (voir l’annexe
12) :
• existence d’un système de gestion de la qualité;
• formation préalable du personnel;
• respect de la marche à suivre pour le diagnostic des états fébriles (voir l’annexe 13);
• existence de documents de référence et d’outils pédagogiques;
• prélèvement d’échantillons;
• sécurité et gestion des déchets (voir l’annexe 6);
• prise en compte des résultats des tests;
• enregistrement, communication et transmission des résultats à l’autorité sanitaire compétente;
• respect de tous les modes opératoires normalisés; et
• horaire et durée convenables des consultations (pas trop brèves, temps d’attente raisonnable,
correspondant au créneau horaire prévu).
Le degré d’adhésion manifesté par le personnel sanitaire aux critères sur la base desquels seront
choisis les patients qui subiront un test de diagnostic et se verront ensuite prescrire un antipaludéen en fonction du résultat de ce test doit être un point central de la supervision. En plus de l’observation directe des cliniciens (qui pourraient ne pas avoir leur comportement habituel, sachant
qu’ils sont observés), on peut aussi obtenir ce genre d’information en comparant, sur une période
déterminée (par exemple les 3 derniers mois), les données suivantes tirées des registres existants :
• nombre de consultations;
• nombre de tests de diagnostic du paludisme effectués (TDR et frottis sanguins);
• nombre de tests de diagnostic du paludisme positifs (examen microscopique et TDR);
• nombre de cas de paludisme notifiés; et
• nombre de traitements antipaludéens délivrés par le magasin principal ou dispensés aux
patients.
Le nombre de tests du paludisme devrait être inférieur au nombre de consultations, la proportion
étant fonction des critères de suspicion d’un paludisme et du type de patient (souffrant essentiellement d’un accès aigu, ou présentant une pathologie chronique ou particulière) qui vient
consulter. Le nombre de cas de paludisme dont la positivité est confirmée (par examen microscopique ou par un TDR) devrait être proche du nombre de traitements antipaludéens délivrés par
le magasin principal. De plus, le nombre de cas positifs pour le paludisme (confirmation par examen microscopique ou TDR) devrait être proche du nombre de cas de paludisme notifiés, dans
la mesure où tous les cas suspects sont soumis à un test, conformément aux recommandations.
Obtenir ces renseignements pendant la visite de supervision permet de prendre immédiatement
des mesures correctrices si ces chiffres ne concordent pas. Si, par exemple, le nombre mensuel de
traitements antipaludéens indiqué dans le registre des prescriptions est beaucoup plus élevé que le
nombre de tests positifs enregistré par le laboratoire, il faudra demander aux cliniciens pourquoi
ils n’ont pas tenu compte du résultat des tests.
Les résultats de la supervision peuvent être comparés sur une certaine période de temps pour
chaque établissement de soins. Il ne faut pas les regrouper car ces résultats sont propres à chaque
établissement et indiquent s’il y a lieu d’apporter un soutien technique supplémentaire sur des
points précis.
92
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 6
n Une supervision régulière est la condition essentielle de la réussite d’un programme de
diagnostic du paludisme.
n Lors de la supervision, il faut observer directement le personnel sanitaire pendant qu’il
effectue un TDR ou un examen microscopique pour s’assurer que les modes opératoires normalisés sont rigoureusement respectés.
n La supervision doit également comporter l’observation directe des cliniciens qui prennent
en charge des patients afin de s’assurer qu’ils tiennent compte du résultat des tests de diagnostic du paludisme et qu’ils sont capables de s’occuper de ceux dont le test est négatif et de
bien indiquer aux patients quand ils doivent revenir consulter.
n Les observations des superviseurs et les mesures correctives qu’ils prennent au cours des
visites doivent être consignées sur la liste de contrôle de manière qu’elles puissent être communiquées sans délai aux intéressés et que l’on soit en mesure de contrôler s’il y a des changements au cours du temps.
6
6. SUPERVISION SUR LES LIEUX DE SOINS (ÉTABLISSEMENTS DE SOINS ET COMMUNAUTÉ)
93
7. Information, éducation
et communication
7.1 Préparation d’un plan de communication
L’accès universel aux tests de diagnostic du paludisme implique un changement majeur, à savoir le
passage du traitement présomptif des épisodes fébriles à un traitement fondé sur le résultat de ces
tests. Ce changement de comportement impose également au personnel soignant et aux patients
qu’ils changent à leur tour d’attitude et d’habitudes vis-à-vis des états fébriles. C’est sur ce point
que doit se concentrer la campagne d’information, d’éducation et de communication.
La communication visant à faire évoluer les comportements est une intervention spécialisée
qui nécessite la participation d’équipes techniques appartenant au ministère de la santé et à des
agences ou organisations non gouvernementales nationales et internationales. Tous ceux qui sont
partie prenante à cet exercice – décideurs, pouvoirs publics, organisations multilatérales ou bilatérales, sociétés savantes et associations médicales ou pharmaceutiques, organisations non gouvernementales, milieux associatifs, organismes hospitaliers et représentants de la communauté
et du secteur privé – doivent être appelés à réfléchir en commun sur le point de savoir à quels
changements de comportement on souhaite aboutir par ces actions de communication. Ce qu’il
s’agit essentiellement d’obtenir, c’est :
• une utilisation rationnelle des médicaments par les patients : qu’ils insistent pour obtenir un
diagnostic convenable; qu’ils n’exigent pas de recevoir des antipaludéens si leur test du paludisme est négatif ou des antibiotiques s’ils ont une infection des voies respiratoires supérieures;
enfin, qu’ils ne réclament pas des injections pour des affections sans complications;
• que le personnel soignant respecte les bonnes pratiques en matière de diagnostic et de prescription de médicaments : à savoir, confirmer le diagnostic de paludisme par un examen microscopique ou un TDR, veiller à la fiabilité des résultats des tests, tenir compte des résultats, qu’ils
soient négatifs ou positifs et enfin, prescrire des antibiotiques si, et seulement si, ces médicaments sont indiqués.
Les objectifs à atteindre sur le plan comportemental, ainsi que les résultats obtenus, doivent être
spécifiques, mesurables, réalisables, pertinents et assortis de délais précis (tableau 10).
Une fois qu’aura été défini ce que l’on entend obtenir sur le plan comportemental, il faudra déterminer le rôle et les responsabilités des différents partenaires et préciser le calendrier des activités
de communication des uns et des autres. On définira ensuite le mode de financement des plans de
communication et comment ils seront exécutés, coordonnés, documentés et notifiés. Après avoir
choisi le public cible (par exemple la population exposée au risque ou stratifiée par tranche d’âge,
sexe et zone géographique), on élaborera les messages à faire passer, avec leurs différents canaux
de communication (tableau 11).
Assurer le suivi du plan et de la stratégie de communication sur le terrain, puis évaluer et réviser
le plan s’il y a lieu.
94
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 10. Exemples d’objectifs comportementaux d’une stratégie de communication axée
sur le diagnostic du paludisme : Problème prioritaire : adhésion des
professionnels de santé et de la population générale aux résultats des tests
Difficultés de communication ou
problème de comportement
Les clients et les professionnels de santé sont indifférents aux résultats
des examens de laboratoire, notamment dans le cas d’un TDR négatif et un
traitement antipaludéen est administré de toute façon. Ils pensent que les
symptômes signent un paludisme et ils n’ont pas confiance dans le résultat
du test.
Public cible
En premier lieu : les patients, les soignants
En second lieu : les dirigeants communautaires ou des personnes-ressources
appartenant à la communauté
Objectif de la communication
Augmenter le pourcentage de clients et de professionnels de santé qui
agissent en tenant compte des résultats des tests de laboratoire pour le
paludisme.
Principaux messages
1. Les tests de laboratoire pour le paludisme donnent des résultats exacts
et il faut leur faire confiance.
2. Ne pas tenir compte du résultat d’un test de laboratoire empêche de
recevoir le bon traitement à temps et cause plus de mal que de bien.
3. Les techniques de laboratoire et le matériel utilisés pour les tests ont
été améliorés.
Canaux de communication
Messages télévisés et radiodiffusés, presse écrite, établissements de soins
Bénéfices essentiels attendus
Traiter le paludisme sur la base des résultats des tests de laboratoire
conduira à une utilisation rationnelle des antipaludéens.
S’en remettre aux résultats des tests permettra d’être moins exposé à de
multiples traitements ainsi qu’aux effets indésirables des médicaments.
Actions et réactions souhaitées
Les patients et le personnel sanitaire suivent les directives qui indiquent
s’il y a lieu ou pas de donner un traitement en fonction du résultat du test
biologique.
7
Source : Communication strategy for malaria control, République-Unie de Tanzanie 2008–2013.
Tableau 11. Types de communication pour des publics urbains ou ruraux
Public cible
Urbain
Rural
Hommes
Radio, télévision, lieux de culte, annonces,
journaux
Lieux de culte, radio, agents de santé
communautaires, annonces
Femmes
Centres de santé/dispensaires, télévision,
radio, consultations prénatales, agents de
santé communautaires, journaux, lieux de
culte, annonces
Agents de santé communautaires,
consultations prénatales, époux, lieux
de culte, annonces
Jeunes
Écoles, université, télévision, radio, journaux,
lieux de culte, annonces
Écoles, radio, lieux de culte
Rapatriés
Radio, télévision, lieux de culte, annonces,
journaux
Lieux de culte, radio, agents de santé
communautaires
Nomades
Radio, programmes de vaccination
Radio, programmes de vaccination
Les canaux de communication ci-dessus ne sont indiqués qu’à titre d’exemple et il faut déterminer quels sont ceux qui sont
appropriés à chaque type de public cible; ils pourront varier dans les pays selon les groupes de population.
D’après Communication for behaviour impact strategies in Afghanistan, 2008–12.
7. INFORMATION, ÉDUCATION ET COMMUNICATION
95
7.2 Rôles et responsabilités
On ne peut obtenir un changement durable de comportement dans une population qu’à la condition de promouvoir activement et à tous les niveaux le diagnostic du paludisme et l’utilisation
rationnelle des médicaments :
• Niveau central : préparer et financer un plan de sensibilisation, de communication et de mobilisation sociale.
• Niveau intermédiaire : diffuser les messages le plus largement possible.
• Niveau périphérique et communautaire : s’entendre sur le contenu des messages et les faire
passer par les canaux de communication convenus, par exemple lors des rencontres habituelles
avec les patients et les membres de la communauté, notamment ceux qui sont influents, comme
les enseignants et les chefs de village.
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 7
n Le principal objectif d’un plan de communication est un changement de comportement, du
traitement présomptif au traitement basé sur le résultat des tests.
n Les messages propres au type de test de diagnostic destiné à être utilisé doivent faire
l’objet d’essais préalables sur le terrain.
n Les activités de communication et d’éducation doivent être synchronisées avec la formation et la distribution du test de diagnostic.
96
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
8. Suivi et évaluation
du programme
8.1 Élaboration des indicateurs et suivi
8.1.1 Indicateurs généraux
Pour mesurer l’efficacité d’un programme de lutte contre le paludisme, il faut faire entrer en ligne
de compte des informations concernant le programme lui-même et qui concernent notamment
les différents intrants, activités et extrants (comme le nombre de TDR distribués en une année,
par exemple) et également, des informations relatives aux populations et aux établissements de
soins portant notamment sur les extrants et sur les résultats.1 La présente section, consacrée au
suivi et à l’évaluation, porte sur la mesure des extrants et des résultats, la section 9 traitant de
l’impact sur la surveillance du paludisme.
Le suivi consiste à évaluer des données recueillies mensuellement par le canal du système habituel
de gestion de l’information sanitaire. On peut établir un ensemble limité d’indicateurs essentiels
que l’on analyse en continu à différents niveaux du système de santé. Le suivi et l’évaluation des
tests de diagnostic du paludisme sont importants car la confirmation parasitologique du diagnostic de la maladie est essentielle pour disposer d’un système de surveillance solide, lequel est utilisé
à son tour aux fins de la planification et de la prise de décision. Comme le traitement et l’exécution
de tests de diagnostic sont interdépendants il faut toujours que, dans le suivi et l’évaluation, ces
deux activités figurent au moins en tant qu’activité continue. Le suivi et l’évaluation du traitement
et de l’exécution des tests de diagnostic doivent aussi, dans la mesure du possible, être intégrés à
ceux des autres affections fébriles, comme la pneumonie par exemple. Un bon système de suivi et
d’évaluation doit comporter les éléments suivants :
8
• la liste précise des indicateurs qui permettent de suivre la mise en œuvre des tests de diagnostic
du paludisme;
• des méthodes consensuelles de collecte, d’analyse et d’exploitation des données;
• un système qui assure la remontée régulière de l’information jusqu’aux lieux où sont pratiqués
les tests.
Tous ces indicateurs doivent être intégrés dans le système de gestion de l’information sanitaire. Si
le système ne peut pas être actualisé immédiatement, il faut mettre en place un système parallèle
provisoire d’extraction des données.
Il faut établir une définition clinique claire du «cas suspect de paludisme» sur laquelle se fondera
la décision de procéder à un test de diagnostic. Chaque pays doit établir les critères cliniques
qui permettent de définir un cas suspect de paludisme en s’appuyant sur la probabilité que l’état
fébrile observé soit dû à cette maladie. Il faut utiliser la même définition dans toutes les zones
où les caractéristiques épidémiologiques du paludisme sont similaires, en prenant en compte les
Malaria programme reviews: a manual for reviewing the performance of malaria control and elimination programmes, trial edition, March 2010. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/publications/atoz/whomprmalariaprogramperformancemanual.pdf
1
8. SUIVI ET ÉVALUATION DU PROGRAMME
97
mouvements de population, et il faut la faire figurer dans l’algorithme de diagnostic et de traitement utilisé par les cliniciens (voir la section 2.3.4).
Il faut que les établissements de soins tiennent des registres normalisés dans lesquels figureront
pour chaque patient, au minimum les informations suivantes : âge, résultats des tests de diagnostic du paludisme (et d’autres maladies), diagnostic(s) définitif(s) (non-compliqué ou sévère)
et traitement prescrit. Les cas devront être classés comme «suspects», «testés», «confirmés» (test
positif) et «traités», comme indiqué sur la figure 11. Si possible, on stratifiera les cas en fonction
de l’âge (enfants de moins de 5 ans, enfants de plus de 5 ans et adultes).
FIGURE 11.
Relations entre les différents classements des cas de paludisme
Suspects
Non testés
Testés
(probable ou non confirmé)
(examen microscopique ou TDR)
Positif
(paludisme confirmé)
Négatif
(absence de paludisme confirmée)
Cas traités contre le
paludisme
(tout cas qui reçoit un
antipaludéen de première
intention)
Si l’élément de donnée «nombre de cas suspects de paludisme» ne peut pas être tiré du registre, on
peut néanmoins le déduire du nombre de cas notifiés en procédant comme suit (voir la figure 11) :
Nombre de cas suspects de paludisme = nombre de cas soumis au test + nombre de cas non soumis au test
Nombre de cas non soumis au test = nombre de cas traités – nombre de cas positifs
Si l’on ne peut pas obtenir le nombre de patients qui reçoivent un antipaludéen de première intention, on peut utiliser à la place le nombre total de cas de paludisme qui sont notifiés car les cliniciens ont tendance à déclarer le nombre de patients qu’ils ont traités contre le paludisme en tant
que cas de paludisme. L’hypothèse à la base de ce raisonnement, c’est que les patients qui sont
négatifs pour le paludisme ne reçoivent pas d’antipaludéens (la flèche en pointillé de la figure
11 n’existe pas). Le nombre de cas suspects de paludisme obtenu correspondra à l’ensemble des
patients considérés par les cliniciens comme pouvant être impaludés, mais pas nécessairement au
nombre de cas suspects au sens de la définition nationale du cas suspect.
Cette information va servir de base au calcul des éléments de donnée essentiels (tableau 12) à partir desquels on pourra calculer les indicateurs pour le suivi du diagnostic du paludisme (tableau
13). Ces indicateurs peuvent être calculés à différents niveaux (établissement de soins, district,
niveau infranational ou niveau national).
98
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 12. Eléments de données de base pour le calcul des indicateurs relatifs au
diagnostic et au traitement du paludisme
Élément de donnée
Nombre de cas suspects de paludisme
Observations
a
Conformément à la définition nationale
Nombre de patients soumis à un TDRb
Nombre de patients avec un TDR positif b
Pour les pays où la prévalence des différentes espèces de
plasmodies est importante, il faut établir une stratification en
fonction de l’espèce.
Nombre de patients soumis à un examen
microscopique
Nombre de patients dont l’examen
microscopique est positif
Pour les pays où la prévalence des différentes espèces de
plasmodies est importante, il faut établir une stratification en
fonction de l’espèce.
Nombre de patients soumis à un test de
diagnostic du paludisme
Égal au nombre de patients soumis à un TDR et/ou à un
examen microscopique
Les patients soumis à un TDR et à un examen microscopique
doivent être comptés une seule fois.
Nombre annuel de personnes soumises à un
TDRb et/ou à un examen microscopiquec
Tout le monde, avec ou sans symptômes, ce qui inclut à la fois
les patients et les personnes en bonne santé
Nombre de cas de paludisme confirmés
Égal au nombre de patients dont le TDR et/ou l’examen
microscopique est positif
Pour les pays où la prévalence des différentes espèces de
plasmodies est importante, il faut établir une stratification en
fonction de l’espèce.
Nombre total de patients qui reçoivent
un traitement antipaludéen de première
intention (ACT) b
Nombre de cas de paludisme confirmés qui
reçoivent un antipaludéen de première
intention (ACT) b
8
Il faut dans ce cas que le diagnostic et le traitement d’un
patient donné ne soient pas enregistrés séparément.
Rupture de stockd ce mois pour les TDR
Sur le formulaire à utiliser pour un établissement de soins ou
pour la communauté, la réponse serait oui/non
Rupture de stock ce mois pour les fournitures
essentiels destinés à l’examen microscopique Sur le formulaire récapitulatif à utiliser au niveau du district,
le nombre d’établissements de soins ou de communautés ne
Rupture de stockd ce mois pour les
faisant état d’aucune rupture de stock serait indiqué
antipaludéens de première intention (ACT)
d
Effectif du personnel de santé formé à
l’exécution des tests rapides de diagnostic du
paludisme, par établissement de soins
Dans le cas des programmes communautaires, par village
Nombre de techniciens accrédités pour
l’examen microscopique pour le paludisme,
par laboratoire visé
Si le nombre de cas suspects n’est pas directement disponible, il faut le calculer en ajoutant, au nombre de cas testés, le
nombre de cas traités et en soustrayant le nombre de cas positifs, à condition que les cas négatifs ne soient pas traités.
b
Lorsque des TDR sont effectués et des ACT fournies au niveau communautaire, ces données doivent s’ajouter à celles qui sont
communiquées par les établissements de soins.
c
Cet élément est souvent utilisé dans les pays de faible endémicité où une fraction importante des sujets sont soumis aux tests
dans le cadre d’un dépistage actif des cas, en plus de l’élément de base «nombre de patients soumis à un test de diagnostic
du paludisme».
d
On la définit généralement comme 7 jours au moins (pas nécessairement consécutifs) de rupture de stock. Cela dépend de la
solidité du système d’approvisionnement.
a
8. SUIVI ET ÉVALUATION DU PROGRAMME
99
100
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Dénominateur : Nombre de laboratoires visés
Numérateur : Nombre de laboratoires ciblés qui possèdent au moins un microscopiste accrédité pour le diagnostic du
paludisme x 100
Dénominateur : Nombre d’établissements de soins qui communiquent ces données
Numérateur : Nombre d’établissements de soins dont au moins un membre du personnel sanitaire a été formé pour
exécuter des TDR du paludisme x 100
Dénominateur : Nombre d’établissements de soins qui communiquent ces données
Numérateur : Nombre d’établissements de soins qui ne signalent aucune rupture de stock d’antipaludéens de première
intention (ACT) x 100
Dénominateur : Nombre d’établissements de soins qui communiquent ces données
Numérateur : Nombre d’établissements de soins qui ne signalent ce mois aucune rupture de stock pour les fournitures
essentielles destinées aux examens microscopiques x 100
Dénominateur : Nombre d’établissements de soins qui indiquent recevoir des TDR
Numérateur : Nombre d’établissements de soins qui ne signalent ce mois aucune rupture de stock de TDR x 100
Dénominateur : Nombre total de cas confirmés de paludisme qui reçoivent un traitement antipaludéen de première
intention (ACT)
Numérateur : Nombre total de patients qui reçoivent un traitement antipaludéen de première intention (ACT) x 100
Dénominateur : Nombre de cas confirmés de paludisme
Numérateur : Nombre de cas confirmés de paludisme qui reçoivent un antipaludéen de première intention (ACT) x 100
Dénominateur : Nombre de personnes vivant dans des zones à risque palustre
Numérateur : Nombre annuel de patients soumis à un TDR et/ou à un examen microscopique x 1 000
Dénominateur : Nombre de cas suspects de paludisme
Numérateur : Nombre de patients soumis à un TDR et/ou à un examen microscopique x 100
b
Cet indicateur est souvent utilisé dans les pays de faible endémicité où une fraction importante des sujets sont soumis aux tests dans le cadre d’un dépistage actif des cas.
On la définit généralement comme 7 jours au moins (pas nécessairement consécutifs) de rupture de stock. Cela dépend de la solidité du système d’approvisionnement.
a
Pourcentage des laboratoires ciblés qui possèdent au moins
un microscopiste accrédité pour le diagnostic du paludisme
Pourcentage d’établissements de soins dont au moins un
membre du personnel sanitaire a été formé à l’exécution des
TDR du paludisme
Pourcentage d’établissements de soins qui ne signalent
aucune rupture de stockb pour les antipaludéens de première
intention (ACT)
Pourcentage d’établissements de soins qui ne signalent
aucune rupture de stockb pour les fournitures essentielles
destinées aux examens microscopiquesb
Pourcentage d’établissements de soins qui ne signalent
aucune rupture de stockb pour les TDR, par mois
Pourcentage de traitements antipaludéens de première
intention (ACT) utilisés pour des cas confirmés de paludisme
Pourcentage de cas confirmés de paludisme qui reçoivent un
antipaludéen de première intention (ACT)
Taux annuel d’examens sanguins (nombre pour 1 000
personnes) a
Pourcentage de cas suspects de paludisme soumis à un test
de diagnostic du paludisme
Dénominateur : Nombre de cas suspects de paludisme
Numérateur : Nombre de patients soumis à un examen microscopique x 100
Dénominateur : Nombre de cas suspects de paludisme
Numérateur : Nombre de patients soumis à un TDR x 100
Pourcentage de cas suspects de paludisme soumis à un TDR
Pourcentage de cas suspects de paludisme soumis à un
examen microscopique
Numérateur, dénominateur
Indicateur
Tableau 13. Indicateurs pour le suivi du diagnostic et du traitement du paludisme
Le principal résultat d’un programme de renforcement des services de diagnostic est le «pourcentage de cas suspects de paludisme soumis à un test de diagnostic». L’accès universel aux tests
de diagnostic du paludisme est un fait acquis lorsque cet indicateur est quasiment égal à 100 %.
S’il est inférieur à 100 %, cela signifie qu’il n’y a pas assez de patients qui sont soumis aux tests et
qu’il y a encore des efforts à faire pour parvenir à l’accès universel; si cet indicateur est supérieur
à 100 %, c’est qu’il y a trop de patients qui subissent le test, ce qui signifie qu’il y a du gaspillage.
Le deuxième indicateur important, c’est le « pourcentage de cas de paludisme confirmés positifs
qui reçoivent un traitement antipaludéen de première intention (ACT) ». Cet indicateur révèle
une prise en charge efficace des cas de paludisme. Il doit également être proche de 100 % pour
favoriser le déclin de la morbidité et de la mortalité palustres. Le troisième indicateur relatif à
l’usage rationnel des antipaludéens (tout au moins des antipaludéens de première intention), est
le «pourcentage d’antipaludéens de première intention (ACT) administrés aux cas confirmés de
paludisme». Il doit être proche de 100 %. Lorsque tel est le cas, on ne gaspille pas d’ACT pour
traiter des cas non confirmés, voire des cas dont le test du paludisme est négatif.
Le taux de positivité des TDR ou des frottis sanguins (taux de positivité des frottis) est un indicateur important pour la surveillance du paludisme; cela étant, ce taux peut également révéler l’existence d’un problème local concernant l’exactitude des TDR ou des examens microscopiques si un
changement soudain et inattendu (expliqué ni par la saisonnalité de la transmission palustre, ni
par une épidémie) est constaté dans une certaine zone géographique (voir les figures 10.1, 10.2,
10.7 et 10.8).
Les indicateurs basés sur des données provenant de sources autres que le système de gestion de
l’information sanitaire sont également utilisables, comme par exemple les quantités de TDR et
d’ACT commandés par les établissements de soins ou délivrés par les pharmacies centrales au
niveau national et infranational. Il faut absolument s’efforcer de relier ces données à celles qui
sont fournies par le système de gestion de l’information sanitaire afin de pouvoir mesurer l’impact réel du programme de renforcement du diagnostic.
8
8.1.2 Suivi de la capacité diagnostique au fil du temps
Si l’on veut comprendre rapidement pourquoi un ou plusieurs indicateurs du programme de diagnostic du paludisme révèlent de mauvais résultats, il est nécessaire de mettre en place un système qui permette d’assurer un suivi de la capacité diagnostique. Cela correspond en général aux
indicateurs utilisés pour suivre le fonctionnement du système de gestion de la qualité décrit à la
section 4.2.8, indicateurs qui montrent comment évolue au cours du temps la qualité du diagnostic du paludisme effectués dans les laboratoires et les établissements de soins. Dans le cas des laboratoires, ce système doit être intégré au contrôle général de toutes les techniques de laboratoire et
ne pas être organisé uniquement pour le suivi du diagnostic du paludisme. Pour éviter des efforts
et visites inutiles, ces indicateurs doivent être fondés sur les données enregistrées sur les listes
de contrôle au cours des visites de supervision (voir l’annexe 8 pour ce qui est des laboratoires et
l’annexe 12 au sujet des établissements de soins).
8.2 Recherche et solution des problèmes, investigation et réaction
Les indicateurs dont la liste figure au tableau 13 peuvent mettre en évidence divers problèmes
touchant le diagnostic et le traitement du paludisme à différents niveaux. Pour chaque indicateur,
il faut fixer le seuil à partir duquel des mesures correctrices doivent être prises. Habituellement,
une enquête effectuée dans l’établissement de soins lors d’une visite sur place permet de déterminer pour quelles raisons les indicateurs n’ont pas atteint la valeur attendue. Après discussion avec
les superviseurs districaux, il peut se révéler nécessaire de prolonger l’enquête et de voir avec la
8. SUIVI ET ÉVALUATION DU PROGRAMME
101
communauté quelles peuvent être les mesures à prendre. Il faut apporter une réponse appropriée
qui soit comprise par toutes les personnes concernées. Des stratégies de prévention des risques
doivent également être mises en place (voir le tableau 14).
MESSAGES ESSENTIELS DE LA SECTION 8
n Il faut choisir des indicateurs fiables et réalistes pour pouvoir suivre le déroulement du
programme de diagnostic du paludisme.
n Les données nécessaires au calcul des indicateurs doivent se trouver dans le système de
gestion de l’information sanitaire.
n Le principal indicateur de résultat d’un programme visant au renforcement des services de
diagnostic du paludisme est le «pourcentage de cas suspects de paludisme soumis à un test de
diagnostic du paludisme».
n Il faut mettre sur pied à l’avance une stratégie pour investiguer et résoudre les problèmes
révélés par le suivi du programme.
102
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
8. SUIVI ET ÉVALUATION DU PROGRAMME
Usage limité
des tests de
diagnostic du
paludisme par
le personnel
sanitaire
Trop de tests
pratiqués sur les
patients
Accroissement
soudain du taux
de positivité
des tests de
diagnostic du
paludisme
2
3
Problème
1
No
Seuils des indicateursa
Rechercher des anomalies dans la notification des
résultats des TDR et des examens microscopiques
(confusion ou aucune différence n’est faite)
S’il y a des anomalies :
• Rechercher des ruptures de stock prolongées pour
les TDR conduisant à un recours accru à des examens
microscopiques peu spécifiques
Si les résultats sont correctement notifiés :
• Rechercher une utilisation des TDR par un personnel
non formé (problèmes de lecture des TDR)
• Rechercher s’il y a des lots de TDR de mauvaise qualité
• Analyser s’il y a des changements dans la transmission
du paludisme (par exemple mouvements de population)
Taux de
positivité des
TDR et/ou
des examens
microscopiques
Augmentation >50
% par rapport à la
valeur attendue
(valeur de référence)
Analyse des listes de contrôle remplies lors des visites de
supervision sur place et discussion avec les superviseurs
pour voir si :
• il y a trop peu de cliniciens formés au diagnostic du
paludisme (usage des TDR)
• pression des patients pour subir des tests (par exemple
adultes qui viennent pour un bilan général)
Analyse des listes de contrôle remplies lors des visites de
supervision sur place et discussion avec les superviseurs
pour voir si :
• opérateurs de TDR trop peu nombreux pour la charge de
travail
• ruptures de stock de TDR fréquentes
• peu de cliniciens formés au diagnostic du paludisme
(usage des TDR)
• peu de cliniciens formés à la prise en charge des
affections fébriles
Mécanismes d’investigation
Pourcentage de >100 %
cas suspects
de paludisme
soumis à un test
de diagnostic
Nombre de TDR
délivrés par le
magasin central
ou commandés
par des
établissements
de soins
Pourcentage de <90%
<70 % des quantités
cas suspects
prévues
de paludisme
soumis à un test
de diagnostic
Indicateurs
Formation sur place à la lecture des résultats des
TDR
Contrôle des lots de TDR suspects
S’il y a un changement dû à une augmentation
de la prévalence, rechercher la présence d’une
épidémie et prendre les mesures nécessaires
Former et superviser le personnel sanitaire à la
notification des résultats de laboratoire
Se reporter au problème No 8
Apprendre aux cliniciens à choisir les patients
qui doivent être testés pour le paludisme
Sensibilisation, communication et mobilisation
sociale, notamment en ce qui concerne le choix
des patients à tester pour le paludisme
Se reporter au problème No 8
Former et superviser les cliniciens au diagnostic
du paludisme ainsi qu’ à la prise en charge des
affections fébriles en général
Former davantage d’opérateurs de TDR
Mesures à prendre
Tableau 14. Identifier, investiguer et résoudre les problèmes rencontrés dans le diagnostic du paludisme (avec un accent sur le secteur public)
8
103
104
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Diminution
soudaine du taux
de positivité
des tests de
diagnostic du
paludisme
Diminution de
l’usage des ACT
Utilisation d’ACT
pour traiter des
cas non confirmés
ou négatifs
5
6
Problème
4
No
Tableau 14. Suite
>120 %
Pourcentage
de traitements
antipaludéens
de première
intention (ACT)
utilisés pour des
cas confirmés de
paludisme
Analyse des listes de contrôle remplies lors des visites de
supervision sur place et discussion avec les superviseurs
pour voir si cela est dû à :
• un nombre important de patients traités pour un
paludisme uniquement sur la base d’un diagnostic
clinique et/ou
• un nombre important de patients dont le test du
paludisme est négatif mais qui reçoivent tout de même
un traitement antipaludéen
Si cette dernière éventualité est vérifiée, rechercher si :
• peu de cliniciens formés au diagnostic du paludisme
(usage des TDR)
• peu de cliniciens formés à la prise en charge des
affections fébriles
• clients insuffisamment sensibilisés aux tests de
diagnostic du paludisme, notamment les TDR
• s’il y a des contradictions dans les directives
nationales ou des messages ambigus adressés au
personnel sanitaires durant la formation
• Rechercher de fréquentes ruptures de stock d’ ACT
• Rechercher s’il y a une forte proportion de cas fébriles
traités pour un paludismeb uniquement sur la base d’un
diagnostic clinique
• Rechercher s’il y a dans la communauté des idées
fausses sur l’efficacité ou l’innocuité des ACT
<90%
Pourcentage de
cas confirmés
de paludisme
qui reçoivent
un antipaludéen
de première
intention (ACT)
Rechercher des anomalies dans la notification des
résultats des TDR et des examens microscopiques
(confusion ou aucune différence n’est faite)
S’il y a des anomalies :
• Rechercher un recours soudain aux TDR en
remplacement d’examens microscopiques peu
spécifiques
Si les résultats sont correctement notifiés :
• Rechercher une utilisation des TDR par un personnel
non formé (problèmes de lecture des TDR)
• Rechercher s’il y a des lots de TDR de mauvaise qualité
• Analyser le contrôle de la température de stockage des
TDR pour détecter une détérioration des TDR en raison
d’une exposition prolongée à une température élevée
Diminution >50 % par
rapport à la valeur
attendue (valeur de
référence)
Taux de
positivité des
TDR et/ou
des examens
microscopiques
Mécanismes d’investigation
Seuils des indicateursa
Indicateurs
Mettre à jour les directives
Mettre à jour le matériel pédagogique
Organiser des réunions de sensibilisation
Former et superviser les cliniciens au diagnostic
du paludisme ainsi qu’à la prise en charge des
affections fébriles en général
Se reporter au problème No 1
Se reporter au problème No 8
Former et superviser les cliniciens au diagnostic
du paludisme ainsi qu’à la prise en charge des
états fébriles en général
Sensibilisation, communication et mobilisation
sociale au sujet du diagnostic et du traitement
du paludisme; envisager de mettre en place un
programme de prise en charge intégrée des cas
au niveau de la communauté
Former et superviser le personnel sanitaire à
l’enregistrement des résultats de laboratoire
et à l’utilisation du système de gestion de
l’information sanitaire
Formation sur place à la lecture des résultats des
TDR
Contrôle des lots de TDR suspects
Apprendre au personnel à vérifier les conditions
de stockage et améliorer le local de stockage
(par exemple adjonction de ventilateurs)
Mesures à prendre
8. SUIVI ET ÉVALUATION DU PROGRAMME
Stocks de TDR
excessifs
9
Trop peu de
membres du
personnel
sanitaire formés
à l’exécution des
TDR du paludisme
Ruptures de stock
de TDR
8
10
Pas de réduction
de la quantité
d’ACT délivrées
par le magasin
central ou
commandées par
les établissements
de soins
Problème
7
No
Tableau 14. Suite
Rechercher :
• si le pays ne dispose pas d’une quantité suffisante de
TDR (erreurs dans la quantification des besoins)
• s’il n’y a pas des manquements dans la gestion des
stocks au niveau du magasin central et des magasins
infranationaux
• s’il n’y a pas de manquements dans la gestion des
stocks au niveau des établissements de soins
• si le personnel ne fait pas un mauvais choix des
patients (nombre excessif de tests)
• s’il y des TDR qui partent dans le secteur privé
Rechercher :
• s’il y a des manquements dans la gestion des stocks
au niveau du magasin central et des magasins
infranationaux
• s’il y a une faible utilisation des tests de diagnostic du
paludisme par le personnel sanitaire
• s’il y a des TDR qui partent dans le secteur privé
>90 %
>20 % de plus que le
nombre de cas testés
par TDR
<90%
Pourcentage
d’établissements de soins
dont au moins
un membre du
personnel sanitaire a été formé
à l’exécution des
TDR du paludisme
Nombre de TDR
délivrés par le
magasin central
ou commandés
par les
établissements
de soins
Rechercher :
• si le nombre de sessions de formation est insuffisant
• si le nombre de formateurs est insuffisant
• si le groupe a été mal ciblé
• si les ressources consacrées à la formation sont
insuffisantes
• s’il y réduction des effectifs (départs vers le secteur
privé)
• s’il y sous-notification des cas de paludisme par le
système de surveillance
S’assurer qu’il n’y a pas eu une augmentation simultanée
du non recours aux antipaludéens de première intention
après un test positif, qui traduit une diminution du
nombre de cas confirmés de paludisme.
Si tel n’est pas le cas, vérifier les éventualités suivantes :
• Transfert d’ACT au secteur privé
• Faible utilisation des tests de diagnostic par le
personnel sanitaire
• Ruptures de stock prolongées de TDR
• Perte de confiance dans les résultats des tests du
paludisme
Pas de changement
dans la consommation
d’ACT par rapport à la
situation antérieure
au renforcement du
diagnostic
Quantité d’ACT
délivrées par le
magasin central
ou commandées
par les
établissements
de soins
Pourcentage
d’établissements de soins
qui ne signalent
aucune rupture
de stock
Mécanismes d’investigation
Seuils des indicateursa
Indicateurs
8
105
Augmenter l’effectif du personnel sanitaire du
secteur public
Organiser de nouvelles sessions de formation
Former plus de formateurs
Superviser la sélection du personnel à former
Intervenir pour améliorer l’accès aux TDR (et aux
ACT) dans le secteur privé
Corriger la sous-notification des données
Se reporter au problème No 1
Former le personnel, réorganiser et contrôler en
continu les magasins
Intervenir pour améliorer l’accès aux TDR (et aux
ACT) dans le secteur privé
Former et superviser le personnel sanitaire à la
gestion des stocks
Se reporter au problème No 2
Chercher des ressources supplémentaires pour
acheter plus de TDR
Former le personnel, réorganiser et contrôler en
continu les magasins
Subventionner les ACT et les TDR pour le secteur
privé
Se reporter au problème No 1
Se reporter au problème No 8
Se reporter au problème No 6
Mesures à prendre
106
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Ruptures de stock
de fournitures
essentielles
destinées
aux examens
microscopiques
Trop peu de
microscopistes
accrédités pour le
paludisme
12
13
Rechercher :
• s’il y a un renouvellement rapide des techniciens de
laboratoire
• trop peu de microscopistes experts capables de jouer le
rôle de formateurs
• si les ressources consacrées à la formation sont
insuffisantes
• s’il y a réduction des effectifs (départs vers le secteur
privé)
Rechercher :
• si le pays ne dispose pas de fournitures en quantité
suffisante (erreurs dans la quantification des besoins)
• s’il n’y a pas des manquements dans la gestion des
stocks au niveau du magasin central et des magasins
infranationaux
• s’il n’y a pas des manquements dans la gestion des
stocks au niveau des établissements de soins
• si le personnel ne fait pas un mauvais choix des
patients (nombre excessif de tests)
Rechercher :
• si le nombre de sessions de formation est insuffisant
• si le nombre de formateurs est insuffisant
• si les ressources consacrées à la formation sont
insuffisantes
• s’il y a réduction de l’effectif des techniciens de
laboratoire (départs vers le secteur privé)
<90%
<90%
<90 %
Pourcentage
des laboratoires
ciblés qui
possèdent
au moins un
microscopiste
accrédité pour
le diagnostic du
paludisme
Pourcentage
d’établissements de soins
qui ne signalent
aucune rupture
de stock pour
les fournitures
essentielles
destinées
aux examens
microscopiques
Pourcentage
des laboratoires
ciblés qui
possèdent
au moins un
microscopiste
accrédité pour
le diagnostic du
paludisme
Mécanismes d’investigation
Seuils des indicateursa
Indicateurs
Augmenter le nombre de techniciens de
laboratoire dans le secteur public
Organiser de nouvelles sessions de formation
Former plus de formateurs
Former et superviser le personnel sanitaire à la
gestion des stocks
Se reporter au problème No 2
Vérifier les données et les calculs qui ont servi
de base à la quantification des besoins
Former le personnel, réorganiser et contrôler en
continu les magasins
Augmenter le nombre de techniciens de
laboratoire dans le secteur public
Organiser de nouveaux cours en vue de
l’accréditation
Former davantage de microscopistes experts
Mesures à prendre
b
Les seuils des indicateurs ne sont donnés qu’à titre d’exemple et chaque pays doit déterminer les siens sur la base de son plan stratégique de lutte contre le paludisme et de ses objectifs nationaux.
Il est fréquent que des patients traités pour un paludisme uniquement sur la base d’un diagnostic clinique ne soient pas impaludés et les associations thérapeutiques à base d’artémisinine ne peuvent donc
pas les guérir. Cela peut conduire à une perte de confiance dans l’efficacité de ces médicaments de la part du personnel sanitaire et des patients.
a
Trop peu de
techniciens de
laboratoire formés
aux examens
microscopiques
de recherche du
paludisme
Problème
11
No
Tableau 14. Suite
9. Impact attendu sur
la surveillance du paludisme
Une mesure exacte de la charge que représente le paludisme a un effet direct sur le choix et la
planification des interventions au niveau national et international. L’existence de données fiables
sur son incidence influence également les besoins en ACT, TDR et fournitures pour les examens
microscopiques et, par voie de conséquence, elle peut réduire le risque de ruptures de stocks ou
de stocks excédentaires touchant ces produits vitaux; voilà pourquoi il est nécessaire de posséder
des chiffres fiables à tous les niveaux. Maintenant que la transmission du paludisme est en recul
en Afrique et ailleurs, sa répartition géographique devient plus hétérogène.
Dans les pays où les services de diagnostic du paludisme sont de piètre qualité, un accroissement
de la pratique des TDR pourrait augmenter la fiabilité des données de surveillance dans de fortes
proportions. Pour peu que les établissements de soins enregistrent avec soin les résultats de ces
tests et les communiquent convenablement à l’échelon central, il est possible de déterminer avec
précision le nombre de cas de paludisme et d’en suivre les tendances au cours du temps.
Avec le déploiement progressif de tests de diagnostic de grande qualité, on va avoir une toute
autre vision de la prévalence notifiée du paludisme. C’est ainsi, par exemple, que là où le surdiagnostic était la règle, un recul apparent de la transmission (indépendamment du recul effectif de
la transmission dû aux mesures de lutte) est simplement la conséquence du recours à des tests
de diagnostic donnant des résultats exacts. Dans ces conditions, on pourrait se baser sur les tendances du nombre de cas d’anémie et de transfusions chez les enfants de moins de cinq ans pour
un suivi de l’impact, puisqu’il est peu probable que les tests de diagnostic aient un effet sur ces
chiffres. Dès lors que les cas suspects ambulatoires sont très nombreux à subir les tests (>80 %), il
est possible de calculer avec précision, sur la base des données de surveillance, les indicateurs qui
traduisent le succès de la lutte antipaludique à l’échelle nationale, pour autant que ces données
soient fidèlement notifiées (tableau 15).1
9
Guidelines for malaria disease surveillance and core indicators for control and elimination. Genève, Organisation
mondiale de la Santé, 2012. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/entity/malaria/surveillance_monitoring/operationalmanuals/en/index.html
1
9. IMPACT ATTENDU SUR LA SURVEILLANCE DU PALUDISME
107
Tableau 15. Indicateurs nationaux utilisés pour la surveillance du paludisme
Indicateur
Numérateur, dénominateur
Interprétation
Cas de paludisme
confirmésa
Nombre de cas positifs pour le paludisme (par
TDR et/ou examen microscopique) notifiés par les
établissements de soins
Peut être présenté sous la forme du nombre
hebdomadaire, mensuel ou annuel de cas
Dans les pays en phase d’élimination du paludisme
et dans certains pays à faible transmission qui
sont en phase de lutte, toute personne, qu’elle
soit symptomatique ou non, présentant un
résultat positif (TDR ou examen microscopique)
serait considérée comme un cas de paludisme
confirmé.
Taux d’incidence
du paludismea (cas
confirmés) (pour
1 000 habitants)
Numérateur : nombre de cas positifs pour le
paludisme notifiés mensuellement par les
établissements de soins x 1 000
Dénominateur pour le taux : population résidant
dans des zones à risque palustre
Stratification par âge nécessaire (<5 ans, tous
âges)
Un taux d’incidence annuel de <1 cas confirmé
pour 1 000 indique que le pays est prêt pour la
phase d’élimination
Pourcentage de
cas suspects de
paludisme soumis au
test de diagnostic
du paludisme
Numérateur : nombre de cas suspects de paludisme
soumis au test (TDR et/ou examen microscopique)
x 100
Dénominateur : nombre total de cas suspects de
paludisme notifiés par les établissements de soins
Un cas suspect répond à la définition nationale
Taux annuel
d’incidence
plasmodiale (pour
1 000)
Numérateur : nombre annuel de personnes
positives au TDR ou à l’examen microscopique x
1 000
Dénominateur pour le taux : effectif de la
population vivant dans des zones à risque de
paludisme
Cet indicateur est surtout utilisé dans les pays
où l’incidence est faible et lorsque le taux annuel
d’examens de sang est >10 %
Cas de paludisme
confirmésa
hospitalisés
Nombre de cas positifs pour le paludisme (TDR et/
ou examen microscopique) hospitalisés qui sont
notifiés par les établissements de soins
Peut être présenté sous la forme du nombre
hebdomadaire, mensuel ou annuel de cas :
Taux d’incidence de
cas de paludismea
(hospitalisés/1000)
Numérateur : nombre annuel de cas positifs
hospitalisés notifiés par les établissements de
soins x 1 000
Dénominateur pour le taux : effectif de la
population vivant dans des zones à risque de
paludisme
Stratification par âge nécessaire (<5 ans, tous
âges)
Décès confirmés
comme consécutifs
à un paludisme
Nombre de décès de cas positifs (examen
microscopique et TDR) notifiés par les
établissements de soins
Taux de mortalité
palustre confirmé
(pour 1 000)
Numérateur : nombre annuel de décès de cas
positifs pour le paludisme notifiés par les
établissements de soins x 1 000
Dénominateur pour le taux : effectif de la
population vivant dans des zones à risque de
paludisme
Taux de positivité
des TDR du
paludismea
Numérateur : nombre de cas présentant un TDR du
paludisme positif x 100
Dénominateur : nombre total de cas suspects de
paludisme soumis à un TDR
Il faut utiliser les taux annuels et pas uniquement
les taux relevés pendant la saison de transmission
maximale
Taux de positivité
palustre des frottis
sanguinsa
Numérateur : nombre de cas présentant un frottis
positif pour le paludisme x 100
Dénominateur : nombre total de cas suspects de
paludisme soumis à un examen microscopique
Un taux de positivité des frottis sanguins <5 %
tout au long de l’année indique que le pays est
prêt pour la phase d’élimination
Taux de positivité
des tests de
diagnostic du
paludismea
Numérateur : nombre de personnes testées
positives (TDR et/ou examen microscopique) x 100
Dénominateur pour le taux : nombre total de cas
suspects de paludisme soumis à un TDR ou à un
examen microscopique
108
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Tableau 15. Suite
Indicateur
Numérateur, dénominateur
Interprétation
Taux de prévalence
du paludismea
Numérateur : nombre de cas testés positifs pour le
paludisme (TDR ou et/ou examen microscopique)
Dénominateur pour le taux : nombre de
personnes soumises à un TDR et/ou à un examen
microscopique
Les tests sont effectués au cours d’une enquête
communautaire (sujets en bonne santé)
Pourcentage de
cas de paludisme
confirmés traités par
une ACT
Numérateur : nombre de cas de paludisme
confirmés traités par une ACT x 100
Dénominateur : Nombre total de cas de paludisme
confirmés notifiés par les établissements de soins
Si le système d’information n’enregistre pas le
nombre de patients traités, le nombre d’ACT reçues
ou délivrées peut être utilisé comme dénominateur
Dans le cas des pays où la prévalence des différentes espèces de plasmodies est importante, il faut faire une stratification par espèce.
a
9
9. IMPACT ATTENDU SUR LA SURVEILLANCE DU PALUDISME
109
10.Stratégies de diagnostic
dans des contextes particuliers
10.1 Stade avancé de la lutte antipaludique et pré-élimination
Les programmes qui sont parvenus à un stade avancé de la lutte contre le paludisme et s’acheminent vers la phase de pré-élimination doivent faire un maximum d’efforts pour assurer l’accès
universel au diagnostic du paludisme. De plus, la répartition de la maladie est souvent très hétérogène à l’intérieur d’un même pays, de sorte qu’un bon programme de surveillance est nécessaire
pour orienter les stratégies de lutte au niveau infranational.
Lorsque l’incidence du paludisme régresse, ce n’est plus cette maladie qui est à l’origine de la
grande majorité des états fébriles et traiter tout épisode de fièvre au moyen d’antipaludéens est
non seulement inefficace, mais nocif dans la plupart des cas puisque la cause réelle de la fièvre
n’est pas correctement traitée. En pareille situation, il faut également disposer des moyens de diagnostiquer ces autres causes de fièvre, en plus du paludisme. Lorsque le taux de positivité palustre
des patients ambulatoires observé dans les établissements de soins est inférieur à un certain seuil
(par exemple 1 %), il faut limiter les tests de diagnostic du paludisme aux patients qui ont de
grandes chances d’être impaludés (voir la section 2.3.4). Cette restriction doit être étendue à tous
les niveaux du système de santé, y compris à la communauté en se fondant sur des critères simples
(par exemple, «état fébrile en l’absence de pneumonie et de diarrhée»). Dans ce genre de contexte,
c’est une stratégie de dépistage actif des cas qui est mise en œuvre pour rechercher et traiter tous
les cas fébriles positifs parmi les habitants de la zone où vit le cas princeps (dépisté dans l’établissement de soins). Cette stratégie est plus facile à mettre en œuvre si l’on a affaire à des agents de
santé communautaires tout à fait intégrés au système de santé. Elle nécessite également des outils
diagnostiques sensibles (des TDR présentant un score de détection élevé sur panel d’évaluation ou
des examens microscopiques de qualité garantie effectués par des experts). Les TDR ont l’avantage de permettre un traitement immédiat sur place.
Lorsqu’on procède à un dépistage et à un traitement ciblés (dépistage portant sur tous les habitants d’une zone géographique déterminée) ou de masse (dépistage portant sur une communauté
tout entière habitant une vaste région géographique), les personnes à dépister et à traiter en cas
de positivité sont asymptomatiques et présentent généralement une faible densité parasitaire. Les
tests de diagnostic du paludisme actuellement disponibles sont d’une sensibilité insuffisante et il
faudrait disposer d’autres outils diagnostiques qui, tout en offrant une grande sensibilité, soient
relativement spécifiques et peu invasifs. La PCR à haut débit est une technique prometteuse, en
cours d’évaluation pour cet usage. On étudie actuellement la possibilité de recourir à des stratégies de dépistage et de traitement de masse pour certains projets d’endiguement du paludisme.
Des stratégies analogues au dépistage et au traitement ciblés et fondées sur un dépistage actif des
cas par examen microscopique ou TDR ont été mises en place à Taïwan (Chine) et au Venezuela
au cours des années 1950, puis en Chine, en Inde, à Oman et aux Philippines dans les années 1990
et il est possible qu’elles aient contribué à faire régresser la transmission du paludisme.
Lorsque la transmission du paludisme régresse, il est important d’établir une carte des cas individuels de paludisme au niveau des ménages afin de déterminer l’efficacité des diverses politiques
de lutte. De nouveaux systèmes de notification (par exemple des téléphones portables et des dispositifs de géolocalisation de type GPS) sont en cours de développement en vue d’enregistrer les
110
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
résultats du déploiement de tests de diagnostic fiables dans les établissements de soins, voire dans
les villages. Des stratégies basées sur des enquêtes associant examens sérologiques et analyses
géospatiales sont également en cours d’évaluation.
10.2 Zones où le paludisme a été éliminé
Une fois que le paludisme a été éliminé d’une région, des ressources très importantes sont nécessaires pour assurer une surveillance qui permette de détecter le plus tôt possible toute réintroduction et maintenir également des moyens d’investigation et de confinement rapides des cas
réintroduits, pour autant qu’ils aient été repérés. En ce qui concerne la surveillance et le dépistage dans les zones où le paludisme a été éliminé mais qui restent exposées à la transmission, les
besoins sont similaires à ceux des programmes mis en place dans les pays en phase d’élimination.
En matière de diagnostic, la stratégie pourrait comporter le dépistage des populations migrantes,
des enquêtes portant sur d’importantes populations tout autour des cas dépistés et l’établissement
de critères de dépistage concernant les cas suspects, notamment les personnes qui se sont récemment rendues dans des zones d’endémie palustre. Dans les secteurs où les techniciens n’ont pas
les qualifications requises pour les examens microscopiques, il faut que des TDR présentant un
score élevé de détection sur panel d’évaluation soient immédiatement disponibles. Comme des
examens microscopiques effectués par des experts seront tout de même nécessaires pour confirmer le diagnostic et pour des enquêtes particulières, il faudra maintenir la présence de centres
d’excellence en microscopie, même dans ce genre de situation.
Lorsque le paludisme est rare et que les services sanitaires locaux et la communauté ne le considèrent plus comme un problème de santé public important, il faudra trouver les voies et les moyens
pour maintenir un service de diagnostic du paludisme de grande qualité afin de poursuivre le
dépistage des cas suspects et de soumettre aux tests de diagnostic les sujets vraisemblablement
impaludés.
10.3 Zones exemptes d’endémie
10
Dans les zones qui sont exemptes d’endémie, des tests de diagnostic du paludisme très sensibles
(TDR à score élevé de détection sur panel d’évaluation ou examens microscopiques effectués par
des experts) sont nécessaires lorsqu’on a affaire à des patients fébriles non immuns (susceptibles
de faire un accès fébrile avant même que la parasitémie soit patente) qui se sont rendus dans une
zone d’endémie dans les 3 mois précédents. Dans une zone exempte endémie, les patients à soumettre aux tests sont généralement trop peu nombreux pour justifier la présence de services de
diagnostic à tous les niveaux du système de santé. Ces services doivent toutefois être présents au
moins au deuxième niveau de soins et il faut qu’il y ait un système qui assure un transfert rapide
des cas suspects (ou l’envoi de leurs échantillons de sang) vers les centres dotés de moyens de
diagnostic du paludisme. Dans ces centres, le taux de positivité palustre a tendance à augmenter
en raison de critères d’examen qui restreignent les tests de recherche du paludisme aux voyageurs
revenant de zones d’endémie. En pareil cas, les microscopistes ont suffisamment de frottis sanguins positifs à examiner pour conserver leur savoir-faire.
10.4 Zones enclines aux épidémies
Dans les zones enclines aux épidémies, il faut pouvoir disposer de services de diagnostic du paludisme de bonne qualité, non seulement pour la prise en charge des cas, mais aussi pour la surveillance, c’est-à-dire pour pouvoir enquêter sur toute augmentation inattendue du nombre de cas
fébriles. Lors des enquêtes portant sur des flambées, les TDR ont l’avantage de permettre à la fois
10. STRATÉGIES DE DIAGNOSTIC DANS DES CONTEXTES PARTICULIERS
111
le dépistage et le traitement immédiat des cas positifs. Lorsque le taux de positivité palustre est
très faible, il devient difficile de maintenir l’intérêt et le savoir-faire des microscopistes ainsi que
leur capacité à faire fonctionner un système efficace de gestion de la qualité basé sur la vérification
croisée des frottis sanguins (à cause de problèmes de sensibilité).
10.5 Situations d’urgence complexes
Lors de situations d’urgence ou d’autres situations à caractère complexe, il y a un
certain nombre d’avantages de nature logistique et pratique à utiliser les TDR de
préférence aux examens microscopiques : ils sont rapidement déployés sur le terrain, nécessitent une formation moins poussée que les examens microscopiques,
n’ont pas besoin d’électricité, leurs résultats sont immédiatement disponibles
pour le traitement sur place des cas positifs et ils permettent de diagnostiquer
plus de cas.1
La lutte antipaludique dans les situations d’urgence complexes : manuel interorganisations à l’intention du personnel
de terrain. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2005. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2005/924159389X_eng.pdf
1
112
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Documents de référence
Directives nationales pour le diagnostic du paludisme publiées par des pays
de l’Afrique subsaharienne
1. Politique de prise en charge du Paludisme. Programa Nacional De Luta Contra O Paludismo, Ministério da Saúde,Republica da Guiné-Bissau, 2008
2. Guidelines on the implementation of rapid diagnostic tests including quality assurance and control in
Rwanda. National Malaria Control Programme, Ministry of Health, Rwanda 2009
3. Directives nationales pour le traitement du paludisme. Programme national de lutte contre le paludisme, Ministère de la Santé, République du Sénégal 2006
4. Swaziland National Malaria Diagnosis and Treatment Guidelines. National Malaria Control Programme, Ministry of Health, Kingdom of Swaziland, 2009
5. National Guidelines for the use of Malaria Rapid Diagnostic Tests in Tanzania. National Malaria
Control Programme, Ministry of Health and Social Welfare, United Republic of Tanzania, draft version 2007
Documents, manuels & matériel pédagogique techniques de l’OMS
1. Directives pour le traitement du paludisme, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de la
Santé, 2011. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/malaria/publications/atoz/9789241547925/fr/index.html
2. Rapport sur le paludisme dans le monde 2010. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/malaria/world_malaria_report_2010/fr/index.html
3. La lutte antipaludique dans les situations d’urgence complexes : manuel interorganisations à l’intention
du personnel de terrain. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2007. Disponible sur le site suivant :
http://apps.who.int/bookorders/MDIbookjPG/Book/21500661.jpg
4. Safe Management of Wastes from Health-Care Activities. Genève, Organisation mondiale de la santé,
1999. Disponible sur le site suivant : http://www.healthcarewaste.org/en/documents.html?id=1
En langue française on peut aussi consulter l’ouvrage suivant : Gestion des déchets solides d’activités de
soins dans les centres de santé primaires. Guide d’aide à la décision. Genève, Organisation mondiale de
la Santé, 2005. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/water_sanitation_health/medicalwaste/gestiondesdechetsguide.pdf
5. Manual of basic techniques for a health laboratory, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale
de la Santé, 2003. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2003/9241545305.pdf
6. Malaria programme reviews: a manual for reviewing the performance of malaria control and elimination programmes, trial edition, Mars 2010. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/malaria/publications/atoz/whomprmalariaprogramperformancemanual.pdf
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
113
7. Malaria case management: Operations manual. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009.
Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2009/9789241598088_eng.pdf
8. Consultation technique de l’OMS : Confirmation parasitologique du diagnostic du paludisme, 6–8
Octobre 2009. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599412_eng.pdf
9. Good procurement practices for artemisinin-based antimalarial medicines. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241598927_eng.pdf. La version française est en
préparation sous le titre : Bonnes pratiques d’achat des antipaludéens à base d’artémisinine
10. Bonnes pratiques relatives au choix et à l’achat des tests de diagnostic rapide du paludisme. Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 2012. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/iris/bitstream/10665/75237/1/9789242501124_fre.pdf
11. Malaria microscopy quality assurance manual, version 1. Organisation mondiale de la Santé, Bureau
régional du Pacifique occidental, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/malaria/publications/malaria_microscopy_QA_manual.pdf
12. Basic malaria microscopy, Part I. Learner’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de
la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547826_eng.pdf
13. Basic malaria microscopy, Part II. Tutor’s guide, deuxième édition. Genève, Organisation mondiale de
la Santé, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241547918_eng.pdf
(la première édition de ce guide est disponible en langue française sous le titre : Techniques de base
pour le diagnostic microscopique du paludisme; elle est disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/1995/9242544310.pdf
14. Bench Aids for Malaria Microscopy. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2010. Disponible sur
le site suivant :
http://apps.who.int/bookorders/anglais/detart1.jsp?sesslan=1&codlan=1&codcol=15&codc
ch=3294
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hôpitaux. Genève, Organisation mondiale de la Santé, 2007. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2007/9789242546705_fre.pdf
16. Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant dans les régions à forte prévalence du VIH : recueil de
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suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2008/9789242594379_fre .pdf
17. Prise en charge intégrée des maladies de l’adolescent et de l’adulte : lignes directrices provisoires pour
le personnel de premier niveau des centres de santé et des dispensaires de district : soins aigus. Genève,
Organisation mondiale de la Santé, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.who.int/hiv/pub/imai/acute_care.pdf
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(sous presse.)
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and Prevention, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://w w w.afro.who.int/clusters-a-programmes/dpc/integrated-disease-surveillance/
features/2775-technical-guidelines-for-integrated-disease-surveillance-and-response-in-theafrican-region.html?lang=en
(une première édition de cet ouvrage a été publiée en langue française en 2001 sous le titre : Guide
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114
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
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17–19 mai 2009. Organisation mondiale de la Santé, Bureau régional de la Méditerranée orientale,
2009. Disponible sur le site suivant :
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Greater Mekong subregion, Rapport d’une réunion de consensus, 27–28 Septembre 2010, Genève, Suisse.
Genève, Organisation mondiale de la santé, 2011. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2011/9789241501644_eng.pdf
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ASCP/USAID/B&MGF/ClintonF/GF, 2008. Disponible sur le site suivant :
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http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/7AD4CAFE-02AE-40AA-8DC8-4786A8A3EA60/0/
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2. Efficacité des tests diagnostiques rapides du paludisme : Résultats de l’évaluation par l’OMS des tests
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FIND/CDC/TDR, 2009. Document intégral disponible en langue anglaise sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/ED81BDE9-B812-4B80-8408-3A129A6365C4/0/
OMSFINDRapportMalaria200900514v25.pdf
Un résumé d’orientation en langue française est disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/C2D72F75-51D8-4B81-B935-85B4129468D6/0/
Summary_French_OK.PDF
3. Malaria Rapid Diagnostic Test Performance: Results of WHO product testing of malaria RDTs: Round
2 (2009). WHO WPRO/GMP/FIND/CDC/TDR, 2010. Disponible sur le site suivant :
http://whqlibdoc.who.int/publications/2010/9789241599467_eng.pdf
Un résumé d’orientation en langue française de ce document est disponible sous le titre : Performance
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Séries 1 et 2 (2009), sur le site suivant :
http://apps.who.int/tdr/publications/tdr-research-publications/rdt_round2/pdf/rdt2_summary_
fr.pdf
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
115
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level. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/43909BF1-A955-4DA3-9470-0F05E0FBA267/0/
Generic_pf_training_manual_web.pdf
5. How to Use a Rapid Diagnostic Test (Generic Pan-Pf RDT)? A guide for training at a village and clinic
level. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/1AD5D6D6-4175-4F38-91B8-EBA305B910CD/0/
generic_panPf_training_manual_web.pdf
6. How to Use a Rapid Diagnostic Test (Generic Pf-Pan RDT)? A guide for training at a village and clinic
level. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/23DD7DCB-48C4-4CFF-BD45-332F0BE3DCC7/0/
generic_PfPan_training_manual_web.pdf
7. Comment utiliser les tests de diagnostic rapide du paludisme : un guide pour la formation au niveau du
village et du district. Ce guide est disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/DA98616D-3139-4719-B0F8-4A4AD03BAF1A/0/
FrenchGenericPfManual_FINAL.rar
8. Job Aid – How To Do the Rapid Test for Malaria (Generic Pf only RDT)? Modifié pour la formation à
l’utilisation du test générique Pan-Pf Test pour la détection du paludisme à falciparum ou dû à d’autres
espèces. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/F8C3BCCE-780B-4182-8166-546005012C83/0/
GenericPfJobAid_lowres.pdf
9. Job Aid – How To Do the Rapid Test for Malaria (Generic Pan Pf RDT)? Modifié pour la formation à
l’utilisation du test générique Pan-Pf pour la détection du paludisme à falciparum ou dû à d’autres
espèces. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/4EB21BD1-70B4-40FE-8BC5-614B3ED6EBF6/0/
GenericPanPfJobAid_lowres.pdf
10. Job Aid – How To Do the Rapid Test for Malaria (Generic Pf-Pan RDT)? Modifié pour la formation à
l’utilisation du test générique Pan-Pf pour la détection du paludisme à falciparum ou dû à d’autres
espèces. Disponible sur le site suivant :
http://www2.wpro.who.int/NR/rdonlyres/4EB21BD1-70B4-40FE-8BC5-614B3ED6EBF6/0/
GenericPanPfJobAid_lowres.pdf
11. Transporting, Storing, and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests at Central and Peripheral Storage
Facilities, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/export/sites/default/resource-centre/reports_brochures/docs/
malaria_rdt_transport_centralperipheral_facilities_may09.pdf
12. Transporting, Storing, and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics, 2009. Disponible sur le site suivant :
http://www.finddiagnostics.org/export/sites/default/resource-centre/reports_brochures/docs/
malaria_rdt_transport_healthclinics_may09.pdf
Documents de travail, modes opératoires normalisés, directives pour
l’assurance externe de la qualité émanant des ministères de la santé de
pays d’endémie, d’ONG internationales et d’institutions universitaires
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2. IMALDIA QC performance checklist point of use RDT. Institut tropical et de santé publique suisse,
Suisse et Conseil municipal de Dar es Salaam, République-Unie de Tanzanie 2007
3. IMALDIA QC storage checklist point of use RDT. Institut tropical et de santé publique suisse, Suisse
et Conseil municipal de Dar es Salaam, République-Unie-Unie de Tanzanie 2007
4. IMALDIA Implementation and supervision checklists for health facility visits. Institut tropical et de
santé publique suisse, Suisse et Conseil municipal de Dar es Salaam, République-Unie de Tanzanie
2007
116
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
5. IMALDIA General Document and general presentation for health workers’ training on RDT. Institut
tropical et de santé publique suisse, Suisse et Conseil municipal de Dar es Salaam, République-Unie
de Tanzanie 2007
6. IMALDIA Clinical case studies for training on RDT. Institut tropical et de santé publique suisse,
Suisse et Conseil municipal de Dar es Salaam, République-Unie de Tanzanie 2007
7. Walter Reed Army Institute of Research. Pilot Project (United Republic of Tanzania) Malaria Microscopy and Rapid Diagnostic Testing Quality Management Resource Manual, draft version 2010
8. IMaD Supervision Checklist RDT microscopy health facilities, Ghana
9. IMaD Improving malaria diagnostics outreach : training and support supervision manual, Ghana
2010
10. IMaD Scores and guidelines for observation performance microscopy and RDT, Ghana
11. MSF-OCA Malaria Microscopy Manual, Version 1 2008
12. MSF Supervision Checklist for RDTs – General Site Supervision
13. MSF Supervision Checklist for RDTs – Operator Supervision
14. MSF Problem Recording Form – RDTs
15. MSF-OCA Laboratory & Rapid Diagnostic Testing Quality Control Protocol for Malaria, Tuberculosis, Leishmaniasis and HIV Rapid Diagnostic Testing (RDT) Version 2 2008
16. Malaria Laboratory Diagnosis External Quality Assessment Scheme Guidelines. Institut éthiopien de
recherche en santé et nutrition, (EHNRI), Ministère fédéral de la santé, Ethiopie 2009
17. MANUTENÇÃO CONCEITO. Fundação de Vigilância em Saúde, Laboratório Central de Saúde
Pública, Govierno do Estado do Amazonas, Brésil
18. Checklist for Supervisory / Monitoring Visits to RDT Sites, Philippines
19. Malaria Diagnosis Quality Assurance Programme Manual with Malaria Diagnosis Standard Operating Procedures, version 1.1 Swaziland 2009
20. Listes de contrôle pour la supervision. Programme National d’Assurance de Qualité dans le diagnostic
biologique du Paludisme, Laboratoire National de Santé Publique, Haïti 2010
21. Assurance de la qualité des dispositifs de diagnostic du paludisme : Guide du superviseur. Programme
National d’Assurance de Qualité dans le diagnostic biologique du Paludisme, Laboratoire National de
Santé Publique, Haïti 2010
22. Manuel de formation au diagnostic biologique du paludisme, pour le participant. Service des Laboratoires, Programme National de Lutte contre le Paludisme (PNLP), Madagascar 2011
23. Manuel de formation des dispensateurs de soins à domicile. Programme National de Lutte contre le
Paludisme, République du Sénégal 2009
24. Training guide & facilitator’s manual for malaria Rapid Diagnostic Test. National Malaria Control
Programme, République-Unie de Tanzanie 2010
25. Learners’ manual for malaria Rapid Diagnostic Test. National Malaria Control Programme, République-Unie de Tanzanie 2010
26. Microscopy Maintenance Program – Solomon Islands, Pacific Malaria Initiative Support Centre (PacMISC), draft version 2011
27. National Strategy for Community-based Management of Malaria (CBMM) in Afghanistan, draft version 2011
28. Le Fonds mondial. Monitoring and Evaluation Toolkit HIV, Tuberculosis and Malaria and Health
Systems Strengthening, third edition 2009
29. Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio. Instituto Nacional de Salud, Ministerio de Salud, Pérou 2005
30. Control de equipos de laboratorio. Instituto Nacional de Salud, Ministerio de Salud, Pérou 2007
DOCUMENTS DE RÉFÉRENCE
117
Annexes
ANNEXE 1
ANNEXE
1
Modes opératoires normalisés pour
l’utilisation, le soin d’usage et l’entretien
des microscopes
D’après le manuel Microscopy and rapid diagnostic testing quality management resource manual
(2010) du Walter Reed Army Institute, Fort Derick, Texas (États-Unis).
Mode opératoire normalisé No XXX : utilisation, soin d’usage et entretien
des microscopes
Date de la dernière mise à jour ........................., effectuée par : .................................................................
Objet: proposer un protocole pour l’utilisation, le soin d’usage et l’entretien des microscopes.
Valable pour : les lieux où sont effectués des examens microscopiques pour le diagnostic du
paludisme
Principe : la fiabilité du diagnostic du paludisme fondé sur un examen microscopique est tributaire du bon fonctionnement et de l’usage correct de l’instrument. Le microscope doit être réglé
de manière à fonctionner de manière optimale, protégé contre tout dommage, utilisé de manière
ergonomique, régulièrement entretenu et, si nécessaire réparé par un personnel qualifié.
On ne peut obtenir la profondeur de champ maximum qu’à la condition que la source lumineuse
soit suffisamment intense pour permettre une fermeture optimale du diaphragme à iris sans perte
de luminosité. En général, on ne peut pas obtenir la profondeur de champ maximum si on utilise
un miroir comme source lumineuse et il faut donc utiliser une source artificielle de lumière dotée
d’un condenseur disposé sous la platine.
Précautions et sécurité :
Le raccordement du microscope à la source d’énergie électrique ainsi que les circuits internes
peuvent constituer un danger.
La source d’énergie électrique et les raccordements au microscope doivent être sécurisés afin de
ne pas exposer le personnel au risque d’électrocution.
Le microscope et les fils électriques de raccordement ne doivent pas être exposés à l’eau.
À part le remplacement des ampoules électriques et des fusibles, toute réparation doit être effectuée exclusivement par un ingénieur ou un technicien qualifié.
Il faut veiller à protéger ses yeux des lésions que pourrait provoquer une exposition à la très forte
intensité lumineuse des lampes à halogène.
Il ne faut pas utiliser de xylène pour nettoyer le microscope, car ce produit peut endommager
l’instrument.
Il faut utiliser le microscope de manière ergonomique afin d’éviter des tensions dans le dos ou la
nuque.
ANNEXE 1
121
Réactifs, produits chimiques et fournitures diverses :
Solution de nettoyage du commerce pour microscope
Housse de protection
Lingette pour le nettoyage des lentilles
Chiffon doux
Équipement et instruments :
Microscope et fils électriques de raccordement
Mode opératoire
Transport et déplacement du microscope :
Transporter le microscope dans sa boîte d’origine munie des rembourrages de protection de
manière à éviter que l’instrument ne bouge.
Si l’on ne dispose plus de l’emballage d’origine, on utilisera la boîte de transport spéciale fournie
par le fabricant. À défaut, on fabriquera une boîte contenant des protections en mousse ou un
rembourrage similaire de manière que l’instrument ne bouge pas pendant son transport.
Pendant le transport, protéger le microscope contre tout mouvement ou vibrations trop prononcés en évitant qu’il ne se déplace à l’intérieur du véhicule et ne tombe pas du haut d’autres colis
sur lesquels on l’aurait posé. Le tenir à l’abri de l’eau (pluie, inondation, chute dans l’eau), d’une
chaleur excessive, de la lumière solaire directe et des rongeurs.
Pour porter le microscope, le prendre à deux mains en le tenant par le pied et la potence.
Installation :
Placer le microscope sur une paillasse bien stable, exempte de vibrations. En raison des grossissements élevés qui sont utilisés, le moindre mouvement de la paillasse va provoquer un déplacement important de l’image observée par l’opérateur.
Placer le microscope dans une position telle que l’opérateur ait toute la place voulue pour ses
jambes sous la paillasse.
Ne pas disposer le microscope face à une fenêtre très éclairée. Le placer devant un mur ou une
fenêtre voilée.
Réglage du microscope :
Pour un réglage optimal de l’optique et l’usage général de l’instrument, se conformer aux indications données par le fabricant.
Régler l’ouverture du diaphragme à iris à la valeur recommandée par le fabricant pour obtenir la
profondeur de champ maximum.
Si le fabricant a prévu une échelle de réglage du diaphragme à iris sur le condenseur, régler l’ouverture du diaphragme sur celle de l’objectif 100x.
Si l’on peut enlever les oculaires du microscope, procéder comme suit : remonter complètement
le condenseur; régler la lampe sur «intensité faible»; mettre en place l’objectif 40x; fermer le
diaphragme à iris; retirer un oculaire; regarder dans le tube puis régler le condenseur jusqu’à ce
que le bord du diaphragme soit parfaitement au point sans montrer d’anneau périphérique en vert
ou en rouge; ouvrir le diaphragme jusqu’à ce que la lumière remplisse complètement l’objectif; la
partie éclairée a généralement une forme octogonale; lorsque les sommets de l’octogone touchent
le contour externe de l’objectif, ouvrir le diaphragme jusqu’à ce que la partie éclairée prenne une
forme circulaire; remettre l’oculaire en place.
122
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Éviter d’endommager l’objectif 40x :
Éliminer immédiatement l’huile à immersion qui serait entrée accidentellement en contact avec
l’objectif 40x. Comme cet objectif est tout à côté de l’objectif 100x et du fait qu’il est également
long, il peut facilement entrer accidentellement en contact avec l’huile à immersion. L’objectif
40x n’est pas étanche à l’huile et tout contact avec la lentille entraînera la pénétration de l’huile
dans l’objectif et son dépôt sur la face interne de la lentille frontale. En pareil cas, il faut démonter
l’objectif pour réparer, ce qui est du ressort exclusif du fabricant.
ANNEXE
1
Abaisser la platine avant d’enlever une lame.
Entretien quotidien :
Examiner le microscope pour voir s’il présente un dommage ou un dysfonctionnement.
Si c’est le cas, indiquer dans le carnet d’entretien du matériel de laboratoire de quel dommage ou
dysfonctionnement il s’agit.
Dépoussiérer le microscope avec un chiffon propre.
Nettoyer les différentes parties du microscope avec un chiffon propre et la solution spéciale de
nettoyage du commerce. Veiller à bien enlever tout résidu d’huile à immersion. Ne nettoyer aucun
élément du microscope à l’aide de xylène.
Pour nettoyer la lentille frontale de l’objectif, n’utiliser qu’une lingette spéciale pour nettoyage des
verres optiques. Ne jamais utiliser d’alcool, une lingette en tissu ordinaire, du papier de nettoyage,
du papier toilette, de l’ouate ou une serviette de toilette en raison du risque de rayure de la lentille.
Recouvrir le microscope d’une housse.
Ne jamais laisser vides les supports destinés à recevoir les lentilles; utiliser le capuchon prévu à
cet effet ou du ruban adhésif.
Réparations :
Le personnel du lieu peut remplacer une ampoule brisée ou remplacer un fusible grillé (avec prudence). Les autres réparations doivent être exécutées par un ingénieur ou un technicien de service
qualifié.
Ne pas échanger les lentilles ou leurs supports avec ceux d’autres microscopes.
Le service après-vente normal, c’est-à-dire le recentrage de l’optique, le remplacement des lentilles, l’entretien des éléments du statif ainsi que leur lubrification doivent être confié à un technicien de service qualifié.
Remplacement de l’ampoule :
Se conformer rigoureusement aux indications du fabricant.
Remplacement des fusibles :
La plus grande prudence doit être observée lorsqu’on cherche à remplacer un fusible grillé. Ces
fusibles sont mis en place par le fabricant pour protéger le microscope contre tout dommage
d’origine électrique et s’il y a un problème électrique, le fusible neuf peut être détruit, exposant le
personnel à un risque d’électrocution.
Il ne faut remplacer les fusibles que si l’on est à peu près certain que le fusible à sauté par suite
d’une surtension du secteur qui ne se reproduira vraisemblablement pas.
Se conformer rigoureusement aux indications du fabricant. Débrancher le microscope du secteur.
Ne pas procéder seul au remplacement.
ANNEXE 1
123
Une fois le fusible remplacé, vérifier que la commande marche/arrêt du microscope est bien sur
arrêt. Rebrancher le microscope sur le secteur et le mettre sous tension, en opérant avec des gants
en caoutchouc épais afin de s’isoler le plus possible.
Si le fusible neuf saute à nouveau, ne pas tenter de le remplacer une seconde fois. Mettre le microscope hors service et le faire réparer par un technicien de service qualifié.
Après toute réparation, qu’elle donne un résultat ou non, noter l’incident dans le carnet d’entretien du matériel de laboratoire.
Procédures d’évaluation de la qualité
Le réglage et l’entretien du ou des microscopes doivent faire l’objet d’une inspection lors des
visites de supervision effectuées en routine. Le carnet d’entretien doit également être contrôlé.
Causes d’erreur
Tenter de réparer un microscope qui fonctionne mal sans être qualifié pour le faire.
Retirer des oculaires qui ne sont pas conçus pour entrer et sortir du tube par friction.
Retirer les oculaires d’un microscope à tube scellé, ce qui expose le système optique interne à la
poussière et aux champignons.
124
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
ANNEXE 2
Fiche de spécifications pour le matériel
de laboratoire
ANNEXE
2
D’après Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio. Instituto Nacional de
Salud, Ministerio de Salud, Pérou 2005.
Nom de l’établissement de soins :
Numéro de la fiche technique :
Laboratoire / secteur :
Date :
DESCRIPTION
1.
Désignation du matériel :
2.
Marque:
4.
Lieu :
5.
Période de garantie :
7.
9.
Modèle :
3.
Numéro de série :
6.
Fin de la garantie (date) :
Date de réception au magasin central :
8.
Date de réception au laboratoire :
Identité de l’installateur :
10.
Date d’installation :
11.
Date de mise en service :
ACQUISITION
12.
Origine du financement ou du don :
13.
Numéro d’agrément :
14.
Numéro de la commande :
15.
Coût :
16.
État du dispositif à l’arrivée : Neuf n Occasion n Remis en état n
17.
Nom du fabricant :
18.
Tél : 19.
Adresse du fabricant :
20.
Courriel :
21.
Nom du distributeur dans le pays :
22.
Tél : 23.
Adresse du distributeur :
24.
Courriel :
Télécopie :
Télécopie :
INFORMATION TECHNIQUE
25.
Manuel d’utilisation : Oui n Non n
26.
Certificat de garantie : Oui n Non n
27.
Manuel d’installation : Oui n Non n
28.
Certificat de production : Oui n Non n
29.
Manuel de service : Oui n Non n
30.
Autre certificat (préciser) :
31.
Manuel d’utilisation des accessoires : Oui n Non n
32.
Autre manuel (préciser lequel) :
SPÉCIFICATIONS TECHNIQUES
33.
Générales : Mécaniques n Électriques n Électroniques Automatiques n Automatiques n
Semi-automatiques n
34.
Alimentation électrique : 110-120 V / 50-60 Hz n 210-240 V / 50-60 Hz n
35.
Affichage : Analogique n Numérique n
37.
Spécifications (préciser) :
38.
Accessoires :
36
Capacité :
Responsable du matériel :
Responsable du laboratoire :
Signature :
Signature :
Date :
Date :
ANNEXE 2
125
ANNEXE 3
Rapport d’entretien du matériel
de laboratoire
ANNEXE
3
D’après Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio. Instituto Nacional de
Salud. Ministerio de Salud, Pérou 2005.
Nom de l’établissement de soins :
Numéro du rapport :
Laboratoire / secteur :
Date :
DESCRIPTION DU MATÉRIEL
1.
Désignation du matériel :
2.
Marque : Modèle :
4.
Lieu :
3.
Numéro de série :
RESPONSABLE DE L’ENTRETIEN
5.
Nom :
6.
Fonction ou secteur d’activité :
7.
Nom de l’institution/entreprise :
8.
Tél : 9.
Adresse du fabricant :
10.
Courriel :
12.
Période 2 : de Télécopie :
DATES DES SERVICES
11. Période 1 : de à
à
SERVICES EFFECTUÉS
13. Description : ………………………………………………………………………………………………………
………………………………………………………………………………………………………………………
…………………………………………………………………………………………………………….............
14. Constatations et mesures prises : ……………………………………………………………………………….…
…………………………………………………………………………………………………………………...…
……………………………………………………………………………………………………...................….
15. Nature du matériel utilisé pour l’entretien : ……………………………………………………..……………
………………………………………………………………………………………………………………………
……………………………………………………………………………………………………………………
PÉRIODE DE GARANTIE POUR LE SERVICE D’ENTRETIEN (LE CAS ÉCHÉANT)
16. La garantie pour le service d’entretien du matériel indiqué plus haut est valable de .................. jusqu’à
..................
CONFORMITÉ AUX PRESCRIPTIONS DU SERVICE D’ENTRETIEN
17.
126
Nous attestons que le matériel indiqué plus haut a été soumis à des essais pendant une période de
............... jours au cours de laquelle il n’a montré aucun défaut de fonctionnement. Nous confirmons
donc que le service de ce matériel effectué par le technicien susnommé est conforme à la commande de
service numéro ..................
Responsable du matériel :
Responsable du laboratoire ou coordinateur de
l’entretien :
Signature :
Signature :
Date :
Date :
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
ANNEXE 4
Carnet d’entretien du matériel
de laboratoire
D’après Mantenimiento preventivo y correctivo de equipos de laboratorio. Instituto Nacional de
Salud. Ministerio de Salud, Pérou 2005.
ANNEXE
4
Il faut joindre au présent carnet la liste de tout le matériel de laboratoire existant avec son calendrier d’entretien (et des étalonnages le cas échéant).
Nom de l’établissement de soins :
Numéro du
rapport
Date du
service
Page numéro :
Désignation
du matériel
Constatations
lors du
service
Technicien
ou entreprise
chargés du
service
Signature
Prochain
service
(mois/année)
ANNEXE 4
127
ANNEXE 5
Modes opératoires normalisés pour le
stockage des tests de diagnostic rapide du
paludisme sur les lieux de soins
D’après Microscopy and rapid diagnostic testing quality management resource manual, Walter
Reed Army Institute of Research Malaria (2010), Fort Detrick, Texas (États-Unis) et Transporting,
Storing and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics, OMS/FIND, 2009.
Mode opératoire normalisé No XXX : Stockage des TDR sur les lieux de soins
Date de la dernière mise à jour ........................., effectuée par : .................................................................
Objet : donner des indications pour le stockage des tests rapides de diagnostic du paludisme
Valable pour : les lieux où sont effectués des tests de diagnostic du paludisme (pas pour les magasins où sont entreposés les fournitures avant distribution aux lieux de soins)
Principe : les TDR du paludisme doivent être convenablement stockés et notamment dans les
limites de température stipulées par le fabricant.
Instrumentation : thermomètre à maximum et minimum
Mode opératoire :
Conditions de stockage :
• Stocker les TDR du paludisme dans des cartons de préférence à un rangement article par article.
Cela permet une meilleure isolation et protège en outre contre les dommages dus à l’humidité.
• Stocker les TDR à l’abri de la lumière solaire directe.
• Ne pas stocker les TDR dans un congélateur.
• Limiter le plus possible l’accès à la zone de stockage : en ouvrant constamment la porte d’une
salle de stockage réfrigérée ou semi-réfrigérée, on laisse entrer de l’air chaud provenant de
l’extérieur.
• Les TDR doivent être tenus au frais. Sous les climats chauds ou humides, l’idéal est de les
conserver dans une salle climatisée.
• En l’absence de climatisation, on peut prendre une ou plusieurs des précautions suivantes pour
éviter que les TDR ne soient exposés à des températures trop élevées :
— Choisir une salle pour stocker les TDR et y faire les aménagements nécessaires pour que la
température ambiante soit aussi fraîche que possible
— En choisir une qui soit située dans la partie la plus fraîche du bâtiment (façade est ou partie
du bâtiment à l’ombre d’un arbre)
— Éviter la lumière solaire directe
— Installer des auvents au-dessus des fenêtres (si possible)
—Voiler les fenêtres au moyen de stores ou de rideaux ou en les couvrant avec un matériau
solide (du carton, par exemple)
— Choisir une salle aussi haute de plafond que possible
128
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
—Éviter les températures élevées au niveau du plafond : les pièces situées sous un toit de
chaume sont sensiblement plus fraîches que celles dont le toit est métallique; si possible,
isoler l’intérieur du toit; installer des évents au niveau du plafond pour permettre à l’air
chaud de s’échapper à l’extérieur (les turbines d’aspiration mécaniques placées sur le toit
sont des systèmes de ventilation efficaces et bon marché); installer un ventilateur au plafond
ou placer un ventilateur sur statif (si possible); faire en sorte que la ventilation naturelle soit
aussi importante que possible, mais éviter que des courants d’air chaud pénètrent dans la
pièce; veiller à ce que la pluie ne passe pas par les évents.
• Disposer les fournitures à une distance d’au moins 30 cm des murs de la pièce et à au moins 1
m du plafond afin de les soustraire à la chaleur rayonnée par les murs et le plafond.
• Disposer les fournitures le plus près possible du sol (mais à au moins 10 cm au-dessus) car c’est
la partie la plus fraîche de la pièce.
ANNEXE
Surveillance de la température :
• Stocker les fournitures conformément aux indications données par le fabricant : pour chaque
nouveau lot de TDR du paludisme, vérifier quelles sont les limites de température que préconise le fabricant (en matière de température, les spécifications peuvent changer).
5
• Il faut surveiller la température à l’aide d’un thermomètre à maximum et minimum. Le thermomètre doit être fixé à une paroi de séparation intérieure, au même niveau que le carton qui
est placé le plus haut. La température doit être surveillée et enregistrée quotidiennement, sauf
pendant le week-end si personne ne se trouve sur place. La température maximale et minimale doit être relevée et enregistrée chaque jour. Remettre le thermomètre à zéro après chaque
relevé.
• Réduire la durée de stockage s’il n’est pas possible de conserver en permanence les TDR dans les
limites de température indiquées par le fabricant. Si un stockage correct ne peut pas être assuré
pour la durée maximale de conservation compatible avec les conditions du lieu, en informer la
personne jouant le rôle de point focal pour les tests de diagnostic du paludisme.
Protection contre l’humidité :
• Les fournitures peuvent être rapidement endommagées par l’humidité, en particulier s’il s’agit
de TDR extraits de leur emballage primaire.
• Veiller à ce que la zone de stockage soit sèche : vérifier qu’il n’y a pas de fuites au plafond, que le
sol est étanchéifié et que la zone ne risque pas d’être inondée par des entrées d’eau souterraine.
• Ranger les fournitures sur des palettes ou par d’autres moyens en veillant à ce qu’elles se
trouvent à au moins 10 cm au-dessus du sol pour éviter qu’elles n’absorbent l’humidité qui en
émane.
• Ne pas stocker les fournitures dans un lieu où des moisissures sont présentes sur les murs ou le
sol.
Lutte contre les rongeurs :
• Protéger les fournitures contre les rats et les souris.
Causes d’erreur :
• Utiliser un thermomètre défectueux
• Ne pas utiliser correctement le thermomètre à maximum et minimum; ne pas le remettre à
zéro après avoir relevé la température
• Relever une température erronée
ANNEXE 5
129
ANNEXE 6
Modes opératoires normalisés pour
la gestion des déchets produits par
les tests de diagnostic du paludisme
D’après Microscopy and rapid diagnostic testing quality management resource manual, Walter
Reed Army Institute of Research Malaria (2010), Fort Detrick, Texas (États-Unis) et Transporting,
Storing and Handling Malaria Rapid Diagnostic Tests in Health Clinics, OMS/FIND, 2009.
Mode opératoire normalisé No XXX : Gestion des déchets produits par les
tests de diagnostic du paludisme
Date de la dernière mise à jour ........................., effectuée par : .................................................................
Objet : donner des indications pour la gestion des déchets là où sont effectués des tests de diagnostic du paludisme. Ce mode opératoire normalisé contient des recommandations générales
sur la manière de procéder avec les déchets infectieux. S’il existe des directives et des politiques
nationales en la matière, elles se substituent au présent mode opératoire.
Valable pour : les lieux où sont pratiqués des tests de diagnostic du paludisme.
Principe :
Les déchets résultant de l’exécution de tests de diagnostic du paludisme peuvent être infectieux
ou dommageables pour l’environnement. Là où ces tests sont pratiqués, il faut organiser la gestion
des déchets afin de protéger le personnel et le reste de la population ainsi que l’environnement. Il
est efficace et économique de gérer séparément les différents types de déchets. Le présent mode
opératoire normalisé vient compléter les programmes existants de gestion des déchets en rangeant ceux qui sont issus des tests de diagnostic du paludisme dans différentes catégories tels que
les objets tranchants ou pointus, les déchets infectieux et les déchets non infectieux.
Précautions et sécurité :
Les échantillons de sang et les matériaux contaminées par du sang peuvent être infectieux. Pour
se prémunir contre les risques liés au sang, il faut donc observer les règles de sécurité prescrites
par les protocoles nationaux de prévention des risques biologiques.
Exigences relatives aux échantillons :
Déchets générés lors de l’exécution des tests de diagnostic du paludisme
Réactifs, substances chimiques et produits divers
• Boîtes de sécurité
• Fosse pour objets pointus ou tranchants
•Poubelles
• Sacs poubelle
• Gants jetables
• Gants anticoupures résistants à la perforation
130
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Modes opératoires :
Types de déchets :
• On distingue plusieurs catégories de déchets : objets pointus ou tranchants, déchets infectieux
ni tranchants ni pointus, et déchets non infectieux ni tranchants ni pointus.
• La façon de procéder diffère selon le type de déchet. Sur les lieux, il faut utiliser si possible un
système de codage couleur permettant de reconnaître les différents réceptacles de déchets de
manière à ne pas déposer accidentellement des déchets dans le mauvais récipient; exemple :
pour les objets pointus ou tranchants, couleur rouge; pour les déchets infectieux ni pointus ni
tranchants, couleur jaune ; pour les déchets non infectieux ni pointus ni tranchants, couleur
verte.
Gestion des déchets lors de l’exécution des tests :
Objets pointus ou tranchants
• Dans la mesure du possible, il faut veiller à ce que les boîtes du commerce que l’on utilise soient
bien conçues.
• Les déchets pointus ou tranchants doivent être déposés dans du plastique imperforable.
ANNEXE
6
• Si l’on ne dispose pas de boîtes du commerce, on placera les objets pointus ou tranchants dans
des boîtes en carton munies d’un couvercle.
• Il faut éviter de placer les déchets pointus ou tranchants dans des récipients en verre car il y a
un danger réel pour le personnel si l’un de ces récipients vient à se briser accidentellement alors
qu’il contient ce type de déchets.
• Lorsque la boîte de sécurité est aux trois-quarts pleine, il faut la jeter dans une fosse spécialement conçue pour ce type d’objets ou incinérer intégralement la boîte. Éviter de remplir les
boîtes à ras bord et ne pas essayer d’y faire rentrer de force un objet pointu ou tranchant lorsque
l’ouverture est bloquée.
• Ne pas réutiliser les boîtes de sécurité. Il est extrêmement dangereux d’essayer de vider et de
nettoyer une telle boîte.
• Ne pas jeter de déchets pointus ou tranchants ou les boîtes qui en contiennent dans les poubelles destinées aux déchets ordinaires.
• Pour savoir comment utiliser ou construire une fosse à déchets pointus ou tranchants, se
reporter aux directives nationales.
Déchets infectieux ni pointus, ni tranchants
• Les déchets infectieux ni pointus, ni tranchants doivent être déposés dans un sac plastique
solide et étanche placé dans une poubelle en métal ou en plastique munie d’un couvercle fermement ajusté.
• La poubelle doit porter une étiquette sur laquelle sera inscrite de manière bien visible la mention «produits dangereux» ou tout autre avertissement de ce genre.
• La poubelle doit être rangée dans un lieu sécurisé, où elle ne risque pas d’être renversée accidentellement et où elle soit en outre hors de portée des enfants et des animaux errants.
• Lorsque le sac plastique est aux trois-quarts plein, il faut le fermer en nouant son extrémité (ou
en nouant les fils si l’ouverture en est munie ) et le sortir de la poubelle.
• Se débarrasser du sac soit en le jetant dans une fosse, soit en l’incinérant.
• Avant de placer un nouveau sac plastique dans la poubelle, enfiler des gants et la désinfecter au
moyen d’un agent de blanchiment à usage ménager.
ANNEXE 6
131
• Pour savoir quelles sont les méthodes d’élimination des déchets qui conviennent, se reporter
aux directives nationales en la matière.
Déchets non infectieux ni pointus, ni tranchants
• Les déchets non infectieux ni pointus, ni tranchants peuvent être éliminés selon la technique
habituellement utilisée sur les lieux.
Stockage des déchets pointus ou tranchants et des déchets infectieux ni pointus, ni tranchants
avant élimination définitive
• Ne pas mélanger les déchets pointus ou tranchants, les déchets infectieux ni pointus, ni tranchants et les déchets non infectieux ni pointus, ni tranchants.
• Bien signaler la zone de stockage des déchets pointus ou tranchants et des déchets infectieux ni
pointus, ni tranchants par un avertissement du type : «Attention ! déchets pointus, tranchants
et infectieux. Accès interdit aux personnes non autorisées».
• Ne pas stocker de déchets pointus ou tranchants, ou de déchets infectieux ni pointus, ni tranchants dans les salles réservées aux patients ou dans des secteurs ouverts au public.
Élimination des déchets pointus ou tranchants et des déchets infectieux ni pointus,
ni tranchants :
Les sites utilisés à cette fin doivent être conformes aux prescriptions des directives nationales.
Élimination des déchets pointus ou tranchants
• Dans la mesure du possible, éviter d’incinérer les déchets pointus ou tranchants. Les objets en
métal (lancettes) ou en verre ne brûlent pas et doivent être éliminés après l’incinération. Il ne
faut pas que des objets pointus ou tranchants entrent dans le circuit d’élimination des déchets
infectieux qui ne sont ni pointus, ni tranchants. Les boîtes en carton contenant des déchets
pointus ou tranchants produisent des fumées nocives très abondantes. Les boîtes de plastique
destinées à recevoir ce type de déchets produisent également des fumées toxiques.
• Si l’on ne peut éviter de brûler les déchets, ne procéder à l’incinération que dans une zone séparée des secteurs fréquentés par le public, car ce processus génère des fumées et des particules
aéroportées nocives; enfouir les cendres résiduelles ainsi que le verre et les métaux non brûlés
dans un endroit isolé en les recouvrant bien de terre.
• Les personnes qui déposent des déchets pointus ou tranchants dans une fosse spécialement
creusée à cet effet ou qui les incinèrent doivent porter des gants anti- coupures résistants à la
perforation (en cuir par exemple). Les gants jetables ne protègent pas suffisamment. On peut
par contre en porter sous des gants anti-coupures
• Une méthode simple et sûre consiste à utiliser un grand fût en plastique résistant ou en métal
(par exemple un fût de 150 l) placé dans un endroit sécurisé et à jeter les boîtes de sécurité par
un trou ménagé au sommet du fût. Lorsque le fût est aux trois-quarts plein, on le remplit de
béton et on l’enfouit dans une fosse profonde.
• On peut aussi creuser un trou profond dans le sol et en revêtir les parois avec de l’argile, des
briques ou du ciment ou bien encore creuser un trou et y placer un gros tuyau en ciment. Il
faut veiller à ce que la fosse soit munie d’un couvercle en béton surmonté d’un étroit cylindre à
travers lequel on jettera les boîtes de sécurité. Lorsque la fosse est pleine, on la comble avec du
béton et on la scelle. Il faut que la fosse soit protégée par une clôture ou sécurisée.
132
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Élimination des déchets infectieux ni pointus, ni tranchants
• Les personnes qui travaillent sur des déchets infectieux (nettoyeurs, personnel d’entretien en
général et personnel d’entretien des abords) doivent porter des gants.
• Les déchets infectieux ni pointus, ni tranchants peuvent être enfouis dans une fosse de 2 à 5 m
de profondeur dont le fond soit situé au moins 1,5 m au-dessus de la nappe phréatique.
• Ne pas creuser de fosse à déchets près de sources d’approvisionnement en eau tels que des
cours d’eau ou des puits. Les parois de la fosse doivent être revêtues d’un matériau peu perméable, comme de l’argile par exemple. La fosse doit être protégée de la pluie par un dispositif
approprié (par exemple une bâche en toile goudronnée ou une construction en forme de toit) et
contre les inondations par les eaux souterraines (on peut par exemple creuser une tranchée ou
établir un remblai autour du périmètre pour détourner les eaux souterraines).
• Recouvrir chaque couche de déchets d’une couche de terre ou de sciure.
• Bien signaler la zone de stockage des déchets infectieux ni pointus, ni tranchants par un avertissement du type : «Attention ! Déchets infectieux. Accès interdit aux personnes non autorisées».
ANNEXE
6
• Dans la mesure du possible, éviter de brûler les déchets car ils peuvent contenir une grande
quantité de plastique qui risque de polluer l’environnement. Si on ne peut pas faire autrement,
incinérer les déchets dans une zone séparée des secteurs fréquentés par le public car ce processus produit des fumées et des particules aéroportées nocives; enfouir les cendres résiduelles
ainsi que le verre et les métaux non brûlés dans une fosse isolée recouverte de terre.
Causes d’erreur :
Négligences et manque de zèle dans l’observation des règles de sécurité lors de l’élimination des
déchets.
ANNEXE 6
133
ANNEXE 7
Contrôles d’aptitude à la lecture
des frottis sanguins basés sur la lecture
de frottis de référence
D’après Microscopy and rapid diagnostic testing quality management resource manual, Walter
Reed Army Institute of Research Malaria (2010), Fort Detrick, Texas (États-Unis).
Mode opératoire normalisé No XXX : Contrôles d’aptitude à la lecture
des lames
Date de la dernière mise à jour ........................., effectuée par : .................................................................
Objet : Évaluation externe de la qualité des examens microscopiques pour le diagnostic du paludisme par la lecture de frottis sanguins de référence sur les lieux où sont effectués les tests.
Principe :
• Des frottis sanguins (goutte épaisse et frottis mince) sont préparés et colorés par le laboratoire
national de référence et expédiés, pour examen à l’aveugle, aux laboratoires qui opèrent sur le
terrain. Les résultats sont analysés au niveau central et servent d’indicateurs de compétence.
• Ce genre d’évaluation externe de la qualité permet d’évaluer l’aptitude à examiner des frottis sanguins correctement préparés et colorés. Ces frottis de référence sont utilisés en interne
par les laboratoires pour le suivi du savoir-faire de chaque microscopiste. Au niveau du programme, ce contrôle externe de la qualité permet une évaluation de la compétence générale
d’un laboratoire, étant donné que les frottis de référence sont susceptibles d’avoir été examinés
par plusieurs microscopistes.
• L’évaluation externe de la qualité ne permet qu’un contrôle partiel de la fiabilité des examens
microscopiques effectués en routine car cette dernière dépend d’un certain nombre d’autres
facteurs en plus de l’aptitude à la lecture des frottis, à savoir la préparation et la coloration des
frottis ou encore la charge de travail.
Exigences relatives aux échantillons : il faut préparer cinq frottis sanguins de référence pour
l’évaluation externe de la qualité et les distribuer tous les trimestres à l’ensemble des laboratoires
participants.
Mode opératoire :
Laboratoire national de référence
• Une série de cinq1 frottis sanguins de référence pour évaluation externe de la qualité doit être
préparée et distribuée à chaque laboratoire tous les trimestres dans des boîtes sécurisées.
• Préparer un nombre suffisant de frottis de manière que chaque laboratoire reçoive la même
série. Ces frottis doivent être préparées selon le mode opératoire normalisé relatif à la préparation des gouttes épaisses et des frottis minces, puis colorés selon le mode opératoire normalisé
pour la coloration au Giemsa. Ils doivent être protégés au moyen d’une lamelle couvre-objet.
D’autres programmes envoient 10 frottis sanguins par enquête trois fois par an, afin de réduire les contraintes logistiques.
1
134
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Ils seront préparés à l’avance et conservés dans des boîtes de rangement pour lames, à l’abri de
la chaleur et de l’humidité.
• Pour chaque série de frottis sanguins de référence destinée à l’évaluation externe de la qualité,
des instructions spéciales seront préparées sur la manière de rendre compte de la positivité
ou de la négativité du résultat (présence ou absence de plasmodies), de la présence de P. falciparum, de la présence d’une infestation mixte, ou encore de la présence de schizontes ou de
gamétocytes.1
• Les laboratoires participants doivent conserver les frottis de référence qui leur ont été confiés
aux fins de l’évaluation externe de la qualité et les joindre à leur banque de frottis sanguins en
vue de les utiliser pour l’enseignement et l’auto-apprentissage.
• La série de frottis sanguins de référence pour l’évaluation externe de la qualité doit être composée comme suit : frottis négatifs, frottis faiblement positifs (80 à 200 parasites/μl), frottis
modérément à fortement positif (>500 parasites/μl) donnant un exemple caractéristique de
diagnostic (par exemple schizontes, infection mixte).
• La composition des frottis sanguins positifs doit varier chaque mois. Il faut aussi choisir des
frottis qui correspondent au niveau de compétence des microscopistes qui est visé à l’échelon
national.
• Les résultats de l’évaluation externe de la qualité communiqués par les laboratoires devront
être analysés en tenant compte des instructions relatives au compte rendu accompagnant
chaque série de frottis sanguins de référence. On rédigera ensuite un rapport que l’on adressera
aux laboratoires dans les 6 semaines suivant la distribution des frottis. Il faudra vérifier, en analysant les résultats, si des laboratoires n’ont pas triché en se communiquant leurs résultats avant
de les envoyer au laboratoire de référence (par exemple si des erreurs analogues sont présentes
dans les résultats communiqués par deux laboratoires ou davantage).
ANNEX
7
Laboratoires participants
• Le superviseur du laboratoire devra faire en sorte que chaque microscopiste chargé du diagnostic du paludisme ait la possibilité d’examiner les frottis sanguins de référence au moins
une fois par an.
• Une fois que le formulaire de compte rendu aura été rempli, le superviseur devra l’envoyer au
laboratoire national de référence dans la semaine suivant la réception des frottis de référence.
Ce délai ne prend pas en compte la durée du transport et de l’acheminement du courrier
• Si, à la réception du rapport émanant du laboratoire national de référence, on constate des
divergences entre les résultats généraux d’un laboratoire et ceux du laboratoire national de référence, les frottis sanguins devront être réexaminés à titre d’exercice; si un ou plusieurs microscopistes ont communiqué des résultats incorrects, le superviseur devra prendre les mesures
correctrices voulues.
Mode opératoire pour l’évaluation de la qualité :
Avant que les frottis sanguins de référence ne soient distribués aux laboratoires participants, 5 %
d’entre eux devront être examinés afin d’évaluer la qualité de la coloration. Les séries de frottis
dont la qualité de coloration n’est pas satisfaisante (selon la définition qui en est donnée dans le
mode opératoire normalisé relatif à la coloration au Giemsa) devront être éliminées.
Avant que les frottis sanguins de référence ne soient distribués aux laboratoires participants,
cinq frottis de chaque série destinée à l’évaluation externe de la qualité devront être contrôlés «à
D’autres programmes évaluent également la numération des parasites sur les frottis positifs pour P. falciparum.
1
ANNEXE 7
135
l’aveugle» par au moins trois microscopistes experts afin de confirmer que le résultat qui leur a
été attribué est le bon.
Notification des résultats : les résultats doivent être notifiés aux laboratoires participants dans les
six semaines suivant la distribution des frottis de référence.
Causes d’erreur :
• Mauvaise préparation ou coloration des frottis sanguins destinés à l’évaluation externe de la
qualité
• Lecture erronée, par le laboratoire national de référence, des frottis sanguins destinés à l’évaluation externe de la qualité
• Laboratoires participants qui se communiquent leurs résultats avant l’envoi au laboratoire central
• Laboratoires participants qui utilisent des microscopes de qualité discutable pour examiner les
frottis sanguins destinés à l’évaluation externe de la qualité.
Insuffisances et notes relatives au mode opératoire :
Ce type d’évaluation externe de la qualité sur panel ne permet qu’une appréciation partielle de
la fiabilité des examens microscopiques de diagnostic du paludisme effectués en routine, fiabilité
qui dépend également de la qualité de la préparation et de la coloration des frottis sanguins ainsi
que de la charge de travail des microscopistes. Il existe d’autres outils de gestion de la qualité,
comme la vérification croisée (validation) des frottis qui peuvent lui être ajoutés ou associés.
136
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
ANNEXE 8
Liste de contrôle pour la supervision
des laboratoires qui effectuent des tests
de diagnostic du paludisme
D’après Microscopy and rapid diagnostic testing quality management resource manual, Walter
Reed Army Institute of Research Malaria (2010) et Microscopy and rapid diagnostic testing quality management resource manual, Fort Detrick, Texas (États-Unis) ainsi que Consultation on
Technical and Operational Recommendations for Clinical Laboratory Testing Harmonization and
Standardization, Maputo, Mozambique, 2008.
Il faut que tous les laboratoires ajoutent à la présente liste de contrôle la liste de contrôle pour
l’observation directe des techniciens de laboratoire pendant l’exécution d’un examen microscopique de diagnostic du paludisme (annexe 9) et la liste de contrôle pour l’observation directe du
personnel sanitaire pendant l’exécution des TDR du paludisme (annexe 10).
La cotation obtenue pour chaque point doit tenir compte de l’importance relative que le programme lui attribue.
I.
ANNEXE
Informations générales
Nom du laboratoire/établissement de soins 8
Date de la visite (jour/mois/ année)
Type d’établissement : rural  dispensaire  hôpital de district  hôpital régional  clinique privée
 autre
Adresse du laboratoire :
Municipalité : Région/province :
Tél./Télécopie :
Courriel :
Nom du chef de laboratoire :
Nom du chef/directeur de l’établissement :
Nom des techniciens de laboratoire formés pour les examens microscopiques et les TDR du paludisme :
1..............................................................................................................................................................
Date de la dernière formation ....–....–....
Nb de mois de présence au laboratoire ...................
jour/mois/année
2..............................................................................................................................................................
Date de la dernière formation ....–....–....
Nb de mois de présence au laboratoire ...................
jour/mois/année
3..............................................................................................................................................................
Date de la dernière formation ....–....–....
Nb de mois de présence au laboratoire ...................
jour/mois/année
4..............................................................................................................................................................
Date de la dernière formation ....–....–....
Nb de mois de présence au laboratoire ...................
jour/mois/année
5..............................................................................................................................................................
Date de la dernière formation ....–....–....
Nb de mois de présence au laboratoire ...................
jour/mois/année
ANNEXE 8
137
Heures normales de présence au laboratoire Lundi-vendred
..............................
Samedi
..............................
Dimanche
..............................
Des tests de diagnostic du paludisme sont-ils pratiqués en dehors des heures ouvrables du laboratoire?
 oui  non
II. Modes opératoires
Score
si bon
Score du
laboratoire
A. Archivage des frottis sanguins
Nb de frottis lus le mois précédent
.......
Taux de positivité des frottis du mois précédent
.......%
B. Bilan de la qualité de préparation des frottis (prélevés au hasard)
NOMBREPOURCENTAGE1
Nb total de frottis contrôlés
……….­—
Nb de frottis étiquetés de manière claire et complète
……….……%
Nb de frottis sans abrasions superficielles
……….……%
Nb de frottis sans fond de coloration bleu
……….……%
Nb de frottis sans contamination fongique
……….……%
Nb de frottis colorés au Giemsa ……….……%
Nb de frottis dont la taille de l’étalement est bonne ……….……%
Nb de frottis dont le volume et l’opacité du sang sont corrects ……….……%
Nb de frottis avec une goutte épaisse uniformément répartie ……….……%
Nb de frottis avec une goutte épaisse non fixée au méthanol ……….……%
Nb de frottis dont des parties n’ont pas été lavées ……….……%
Nb de frottis avec un fond de coloration rose ou mauve ……….……%
Nb de frottis sans précipitation du colorant2 ……….……%
Nb de lames sans contamination bactérienne2 ……….……%
2
C. Observation directe de l’exécution de l’examen microscopique
(utiliser la liste de contrôle pour l’observation directe des
techniciens de laboratoire qui figure à l’annexe 9)
NOMBRE D’ÉTAPES
CORRECTEMENT EXÉCUTÉES
Nom du technicien ………………………..
……/24
Nom du technicien ………………………..
……/24
Nom du technicien ………………………..
……/24
Nom du technicien ………………………..
……/24
Corriger chaque étape
mal exécutée et surveiller
le technicien quand il
refait un nouveau test
Nombre de frottis sanguins conformes aux critères multiplié par 100 et divisé par le nombre total de frottis contrôlées. L’objectif est un pourcentage de 100 %.
2
Ne peut être vérifié que par examen microscopique.
1
138
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Score
si bon
Score du
laboratoire
D. Validation des frottis sanguin (vérification croisée des frottis
effectués en routine)
Nombre total de frottis ayant fait l’objet
d’une vérification croisée par le validateur …….
dont ……. sont faiblement positifs1
et ……. sont négatifs1
Nombre de faux positifs …….
Nombre de faux négatifs …….
Pourcentage de résultats concordants2 …….%
E. Observation directe de l’exécution des TDR
(utiliser la liste de contrôle pour l’observation directe du
personnel sanitaire qui figure à l’annexe 10)
NOMBRE D’ÉTAPES
CORRECTEMENT EXÉCUTÉES
Nom du technicien ………………………..
……/14
Nom du technicien ………………………..
……/14
Nom du technicien ………………………..
……/14
Nom du technicien ………………………..
……/14
Corriger chaque étape
mal exécutée et surveiller
le technicien quand il
refait un nouveau test
ANNEXE
8
F. Observation directe de l’exécution du test urinaire (bandelettes)
(utiliser la liste de contrôle correspondante)
NOMBRE D’ÉTAPES
CORRECTEMENT EXÉCUTÉES
Nom du l’opérateur ………………………..
……/xx
Nom du l’opérateur ………………………..
……/xx
Nom du l’opérateur ………………………..
……/xx
Nom du l’opérateur ………………………..
……/xx
Corriger chaque étape
mal exécutée et surveiller
le technicien quand il
refait un nouveau test
G. Observation directe de l’exécution du test de recherche des
bactéries acido-résistantes
(utiliser la liste de contrôle correspondante)
NOMBRE D’ÉTAPES
CORRECTEMENT EXÉCUTÉES
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Nom du technicien ………………………..
……/xx
1
2
Corriger chaque étape
mal exécutée et surveiller
le technicien quand il
refait un nouveau test
D’après la lecture effectuée par le laboratoire soumis à l’évaluation
(Nb de frottis réellement positifs +nb de frottis réellement négatifs)/nb de frottis soumis à une vérification croisée
ANNEXE 8
139
Score
si bon
H. Observation directe de l’exécution des autres TDR
(ne portant pas sur le paludisme)
(utiliser la liste de contrôle correspondante)
NOMBRE D’ÉTAPES
CORRECTEMENT EXÉCUTÉES
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Nom du technicien ………………………..
……/xx
Corriger chaque étape
mal exécutée et surveiller
le technicien quand il
refait un nouveau test
III. Installations du laboratoire
CORRECTES MÉDIOCRES OBSERVATIONS
Espace au niveau des paillasses
Evier/zone lavage/ zone coloration
Approvisionnement en eau propre
disponible
Éclairage naturel
Source d’électricité
Ventilation
Espace de rangement pour les
fournitures et le matériel
Système de gestion des déchets
En cas d’accident, prophylaxie après exposition disponible dans les 24h
IV. Kits de TDR (paludisme, VIH, syphilis et grossesse)
et bandelettes urinaires détenus par le laboratoire
Préciser quel TDR a été inspecté
1. ....................................................................
2. ....................................................................
3. ....................................................................
4. ....................................................................
OUI
NONOBSERVATIONS
Kits de TDR à l’abri de la lumière
solaire directe
Kits de TDR à l’abri de l’humidité,
de la pluie et de l’eau
Date de péremption des TDR encore
non atteinte
140
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Score du
laboratoire
Score
si bon
Score du
laboratoire
V.Microscopes
OUI
NONOBSERVATIONS
Le ou les microscopes sont binoculaires
Lampe(s) du microscope suffisamment puissante (s) pour assurer un
bon éclairage lorsque l’ouverture du
condenseur est réglée à la valeur
correcte pour l’objectif x100
On peut faire une mise au point
précise sur les frottis sanguins avec
l’objectif à immersion x100
Le mécanisme de déplacement de la
platine est précis et stable
Le ou les microscopes sont régulièrement entretenus et contrôlés
Le ou les microscopes sont protégés
par une housse lorsqu’ils ne sont pas
utilisés
On n’utilise jamais de xylène pour
nettoyer les objectifs ou les oculaires
du ou des microscopes
ANNEXE
8
Le laboratoire possède des ampoules
de rechange
VI. Lames pour microscopes
OUI
NONOBSERVATIONS
Les lames sont de bonne qualité et
elles sont nettoyées à fond avant
usage
Les lames ne présentent pas de
rayures ni de défauts de surface
Il n’y pas de fond bleu après coloration
Les lames ne présentent pas de
contamination fongique
Les lames qui ont souffert d’une
contamination fongique sont éliminées et ne sont pas réutilisées
En milieu très humide, les lames sont
protégées de toute contamination
fongique
ANNEXE 8
141
Score
si bon
VII. Solutions de coloration
OUI
NONOBSERVATIONS
Les solutions mères sont conservées
à l’abri de la lumière et à distance de
toute source de chaleur
Les solutions de coloration du
commerce n’ont pas encore atteint la
date de péremption indiquée par le
fabricant
Les solutions de coloration du
commerce ne contiennent pas une
quantité excessive de précipité
Le bouchon du flacon de réactif est
toujours bien vissé sauf lorsque l’on
s’apprête à prélever le colorant
Le colorant est toujours prélevé de
son flacon au moyen d’une pipette
propre ou par tout autre moyen de ce
genre
On n’ajoute jamais d’eau à la solution
mère de coloration
Le colorant non utilisé n’est jamais
remis dans le flacon de solution mère
VIII.Autres examens susceptibles d’être effectués dans
les laboratoires périphériques
OUI
NONOBSERVATIONS
Glycomètre correctement rangé
Hémoglobinomètre correctement
rangé
IX. Fournitures générales pour le laboratoire
OUI
NONOBSERVATIONS
Alcool et ouate (ou produits
similaires) pour désinfecter la peau
avant le prélèvement de sang
Lancettes
Méthanol
Tampons (sous forme de sels ou de
comprimés)
pH-mètre donnant la deuxième
décimale
Solutions tampons pour l’étalonnage
du pH-mètre
Bac de coloration
Râtelier à lames
Râtelier de séchage
142
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Score du
laboratoire
Score
si bon
OUI
Score du
laboratoire
NONOBSERVATIONS
Éprouvettes graduées de taille
correcte
Pissettes
Minuteurs – en nombre suffisant pour
la coloration et pour
chaque microscopiste
Huile à immersion
Compteurs – enregistreurs en nombre
suffisant pour l’effectif du personnel
Papier pour le nettoyage des
optiques
Boîtes pour le rangement des lames
Pour les laboratoires qui préparent
leur colorant à partir d’une poudre –
quantité suffisante de glycérol,
méthanol, poudre, béchers, éprouvettes graduées, papier filtre,
entonnoirs, tiges d’agitation en
verre, balances, spatules et flacons
de rangement.
X.Documentation
ANNEXE
OUI
8
NONOBSERVATIONS
Cahier ou registre de laboratoire
présent sur les lieux
Existence d’un cahier ou registre où
sont enregistrés tous les TDR
effectués en dehors des heures
d’ouverture du laboratoire
Les informations concernant les
frottis sanguins et les TDR du
paludisme sont enregistrées séparément
Le nom du patient et les divers
renseignements le concernant sont
notés lisiblement et en bon ordre
La date d’exécution du TDR du paludisme est enregistrée
La ou les espèces plasmodiales sont
identifiées
La numération des parasites est
effectuée (dans l’affirmative, préciser
la méthode utilisée dans la colonne “
Observations”)
Formulaires
Utilisation de formulaires de
demande d’examen de laboratoire
Formulaires de résultats/ rapport
d’examen correctement
remplis
Utilisation de formulaires de transfert
ANNEXE 8
143
Score
si bon
OUI
NONOBSERVATIONS
Analyse
Préparation d’une analyse mensuelle,
comprenant notamment :
Paludisme :
le nombre de frottis sanguins examinés, le nombre de TDR exécutés,
le taux de positivité pour chaque
type de test et, en ce qui
concerne les frottis, le pourcentage
des espèces identifiées
(le cas échéant) et leur nombre
Autres tests :
Nombre d’examens effectués, et dans
chaque cas, le taux de positivité
Entretien du matériel de laboratoire
Le cahier ou registre d’entretien de
l’équipement du laboratoire est à jour
Il existe une fiche de spécifications
pour chaque type d’équipement
Tous les rapports du service d’entretien sont disponibles
Existence de modes opératoires normalisés à jour et/ou de guides pratiques
Exécution des TDR du paludisme
Utilisation, entretien et soin d’usage
des microscopes
Préparation d’une solution mère de
Giemsa
Préparation d’une goutte épaisse et
d’un frottis mince
Coloration des frottis sanguins pour
le diagnostic du paludisme
Gestion des déchets produits par les
tests du paludisme
Exécution des examens urinaires
(bandelettes)
Détermination de la glycémie
Détermination de l’hémoglobine et de
l’hématocrite
Exécution des TDR de l’infection à
VIH
Exécution des TDR de la syphilis
Exécution des tests de grossesse
Audit interne
144
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Score du
laboratoire
ANNEXE 9
Liste de contrôle pour l’observation directe
des techniciens de laboratoire pendant
l’exécution des examens microscopiques de
diagnostic du paludisme
D’après Improving Malaria Diagnostics (IMaD). Improving malaria diagnostics outreach: training
and support supervision manual, Ghana 2010.
Nom de l’établissement de soins :
Date de l’observation :
Fonction de la personne qui exécute le test .......
Nombre de jours durant lesquels cette personne a
effectué des examens microscopiques au cours du
mois écoulé : ...../...../.....
No
Oui
Nom de l’observateur :
Opérations observées
Non
Remarques
PRÉPARATION DU COLORANT
1.
Marquage de la solution mère de Giemsa (date et
heure)
2.
La solution mère de Giemsa est conservée bien
bouchée
3.
La solution mère de Giemsa est diluée à 10 % (ou
3 %)
4.
Le pH du tampon utilisé pour la dilution est de 7,2
5.
Le Giemsa dilué est conservé pendant 6 h au
maximum
ANNEXE
9
COLORATION DES FROTTIS
6.
Les lames sont propres et sans rayures
7.
Seuls les frottis minces sont fixés au méthanol
(2-3 s) ou à l’éthanol (20 min) et séchés avant
coloration
8.
Les frottis sont colorés pendant 8 à 10 min (si on
utilise la dilution au dixième) ou pendant 45 à 60
min (si on utilise la dilution à 3 %)
9.
Les frottis sont rincés à l’eau propre
10.
Les frottis sont égouttés et séchés sur un râtelier
11.
Les frottis ne sont pas séchés à la chaleur
EXAMEN DES FROTTIS
12.
L’huile à immersion est déposée sur la lame
13.
La platine du microscope est abaissée avant de
placer la lame
14.
On fait la mise au point avec l’objectif 40x avant de
la faire avec l’objectif à immersion 100x
15.
≥100 champs examinés avant de déclarer qu’un
frottis est négatif
ANNEXE 9
145
No
Opérations observées
Oui
Non
LECTURE DES FROTTIS
16.
Différenciation entre résultat positif et résultat
négatif
17.
Identification des espèces
18.
Densité parasitaire déterminée en comptant ≥200
leucocytes
19.
Si la densité parasitaire est élevée, on utilise un
frottis mince pour le comptage
COMMUNICATION DES RÉSULTATS
20.
Présence ou absence de parasites indiquée comme
résultat “ positif” ou “négatif”
21.
Espèce parasitaire précisée
22.
La densité parasitaire est indiquée par le nombre
de parasites pour 200 leucocytes ou convertie en
nombre de parasites par microlitre
23.
Date et heure du résultat enregistrées
24.
Résultat correctement transmis au clinicien ou au
patient et noté sur le registre du laboratoire
NETTOYAGE DES LAMES ET RANGEMENT DES MICROSCOPES
146
25.
Les lames sont placées sur un morceau de tissu
pour enlever l’huile
26.
Les frottis destinés au système de gestion de la
qualité sont rangées conformément au protocole
27.
Les microscopes sont nettoyés correctement (selon
les indications du fabricant)
28.
Les microscopes sont correctement rangés pour
éviter la contamination fongique et recouverts
d’une housse pour les protéger de la poussière
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Remarques
ANNEXE 10
Liste de contrôle pour l’observation
directe du personnel sanitaire pendant
l’exécution des tests de diagnostic
rapide (TDR) du paludisme
D’après “Improving Malaria Diagnosis in Health Facilities”, projet IMALDIA. Bureau des Affaires
médicales et sanitaires de la ville de Dar es Salaam (République-Unie de Tanzanie) et Institut
Tropical et de Santé publique suisse, Bâle (Suisse), 2006–2008.
Nom de l’établissement de soins :
Date de l’observation :
Fonction de la personne qui exécute le test.......
Nombre de jours durant lesquels cette personne
a effectué des TDR au cour du mois écoulé :
...../...../.....
No
Oui
Nom de l’observateur :
Opérations observées
1.
Procédure expliqué au patient ou à l’aidant/
accompagnant
2.
La date de péremption est vérifiée
3.
Le nom du patient est inscrit sur le dispositif
4.
L’opérateur porte des gants
5.
L’opérateur désinfecte le doigt et le laisse sécher
avant la ponction
6.
Une nouvelle lancette stérile est utilisée pour
chaque patient et immédiatement jetée dans une
boîte à objets pointus ou tranchants appropriée
7.
La quantité requise de sang est prélevée avec le
dispositif approprié
8.
Tout le sang prélevé est déposé dans le bon puits
9.
Le nombre correct de gouttes de tampon est déposé
dans le bon puits
10.
L’opérateur attend le temps voulu avant de lire le
résultat
11.
Le résultat du test est convenablement interprété
12.
Une fois utilisés, la cassette, le tube capillaire et le
tampon imbibé d’alcool sont jetés dans un récipient
approprié
13.
Le résultat est correctement noté dans le registre
14.
Le résultat est correctement reporté sur la fiche du
patient
Non
Remarques
ANNEXE
10
ANNEXE 10
147
ANNEXE 11
Etudes de cas pour la formation à
l’utilisation des tests de diagnostic rapide
dans la prise en charge clinique
D’après “Improving Malaria Diagnosis in Health Facilities”, projet IMALDIA. Bureau des Affaires
médicales et sanitaires de la ville de Dar es Salaam (République-Unie de Tanzanie) et Institut
Tropical et de Santé publique suisse, Bâle (Suisse), 2006–2008.
Questions
Étude de cas No 1 :
Un enfant de 3 ans est amené à la consultation pour de la fièvre depuis les 24 heures. Le père
indique qu’il ne tousse pas et qu’il n’a pas de diarrhée.
L’examen clinique révèle une température de 38,6°C, mais sans autre signe majeur.
Le TDR est négatif.
(1) Quel est votre diagnostic ?
(2) Quels conseils donnez-vous au père et quel traitement prescrivez-vous ?
Étude de cas No 2 :
Un enfant de 11 mois est amené au dispensaire pour de la fièvre depuis 48 heures. La mère indique
que l’enfant prend mal le sein depuis la veille et qu’il a eu un épisode de convulsions.
L’examen clinique révèle une température de 38,6°C et une légère somnolence mais pas d’autre
signe majeur.
Expliquez une par une les mesures que vous prendriez.
Étude de cas No 3 :
Un garçon de 4 ans est amené dans un centre de santé par son frère car «il est chaud» depuis 3
jours et tousse depuis la veille. Il n’y a pas d’autres signes majeurs.
L’examen clinique révèle une température de 38,3°C et une fréquence respiratoire de 45/min.
L’auscultation thoracique est normale.
(1) Quel est votre diagnostic ?
(2) Quels examens de laboratoire allez-vous demander ?
(3) Pour chaque résultat possible de ces examens, quels sont le ou les traitements que vous
prescririez ?
Étude de cas No 4 :
Une fillette de 12 ans est amenée au dispensaire pour de la fièvre et des céphalées depuis la semaine
précédente. Elle indique qu’elle a eu le paludisme (attesté par un test) une semaine auparavant et
qu’elle prend un antipaludéen à base d’artémisinine. La fièvre est tombée en une journée mais a
repris au bout de 3 jours.
148
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
(1) Quelles questions lui posez-vous ?
(2) Que faites-vous a) si vous disposez d’un microscope ou b) si vous n’avez pas de microscope ?
Étude de cas No 5 :
Un enfant de 10 ans arrive au dispensaire avec des douleurs articulaires et de la toux depuis une
semaine. Il n’a pas de fièvre et aucun autre symptôme. Sa température est de 37,3 °C et l’examen
clinique est normal.
Que faites-vous ?
Réponses
Étude de cas No 1 : fièvre non spécifique (sans signes de danger)
1) Diagnostic : état fébrile non spécifique ou fièvre qui n’est pas d’origine palustre ou encore syndrome grippal
2) Rassurez le père en lui indiquant que son enfant n’a pas le paludisme. Recommandez-lui de
ramener l’enfant si la fièvre persiste ou si un nouveau problème apparaît. N’administrez à
l’enfant qu’un antipyrétique.
Message à retenir : TDR négatif  pas de paludisme  pas de traitement antipaludéen
Étude de cas No 2 : état fébrile grave constaté au niveau du dispensaire
— difficulté à téter, convulsions, somnolence = signes de danger
— ne perdez pas de temps à demander des tests du paludisme; ce sera fait à l’hôpital.
— prescrivez immédiatement un antipaludéen et un antibiotique (ainsi qu’un antipyrétique)
— faites transférer d’urgence cet enfant à l’hôpital.
Message à retenir : Signes de danger antipaludéen + antibiotique + transfert immédiat
Étude de cas No 3 : pneumonie avec ou sans paludisme
En présence de toux, mesurez la fréquence respiratoire :
ANNEXE
11
S’il est ≥50/min chez un nourrisson de 2 à 12 mois ou ≥40/min chez un enfant de 12 mois à 5 ans,
la respiration est trop rapide, c’est un signe de pneumonie.
1) Diagnostic : pneumonie (en raison de la respiration rapide) avec ou sans paludisme
2) Examens de laboratoire : TDR
3) Résultat : si le TDR est positif, administrez un antipaludéen et un antibiotique
si le TDR est négatif, administrez uniquement un antibiotique
Message à retenir :Respiration rapide  pneumonie (quel que soit le résultat du TDR)
 antibiotique
Pas de respiration rapide  pas de pneumonie  pas d’antibiotique
Étude de cas No 4 : fièvre persistante après un traitement antipaludéen
1) Demandez à la patiente si elle a bien pris la totalité de son ACT (tous les comprimés sans avoir
vomi après) ou uniquement une partie de ce traitement
2) Si elle a pris tout le traitement :
a) Si vous disposez d’un microscope : demandez l’examen d’un frottis sanguin ET recherchez
d’autres causes éventuelles de fièvre
ANNEXE 11
149
Si l’examen microscopique est positif, donnez un antipaludéen de deuxième intention
Si l’examen microscopique est négatif, ne donnez aucun antipaludéen
b) Si vous n’avez PAS de microscope à disposition : effectuez un TDR ET recherchez d’autres
causes éventuelles de fièvre
Si le résultat du TDR est positif, donnez un antipaludéen de deuxième intention (même si
la patiente est possiblement déjà guérie)1
Si le résultat du TDR est négatif, ne donnez aucun antipaludéen
Si elle n’a pris qu’une partie de son traitement :
Donnez un traitement antipaludéen de première intention (ou complétez le traitement précédent), recherchez d’autres causes éventuelles de fièvre et conseillez-lui de revenir si la
fièvre persiste (un test du paludisme n’est pas nécessaire à ce stade)
Message à retenir :Fièvre persistante après un traitement antipaludéen  demandez
au patient s’il a bien pris tout son traitement :
Si c’est le cas  demandez un examen microscopique (si c’est possible)
Si ce n’est pas le cas  donnez un traitement antipaludéen de première
intention ou complétez le traitement précédent
Dans tous les cas  recherchez d’autres causes de fièvre
Étude de cas No 5 : toux et douleurs articulaires, pas de fièvre
En l’absence de fièvre, cet enfant ne souffre pas d’un état fébrile d’origine palustre. Il présente
probablement d’une infection des voies respiratoires supérieures.
Pour exclure une pneumonie, mesurez la fréquence respiratoire et donnez un antibiotique uniquement si la fréquence respiratoire est rapide.
Rassurez la personne qui accompagne l’enfant en lui indiquant qu’il ne souffre d’aucune maladie
grave et donnez un analgésique.
Message à retenir : pas d’histoire de fièvre ni de température élevée
 ne pas demander de test du paludisme
 ne pas donner d’antipaludéen
Conclusion : il faut éviter la prise en charge inadaptée d’un patient qui ne présente pas de
signes de danger
— Ne demandez pas de tests du paludisme s’il n’y a pas d’histoire de fièvre ou une température
élevée.
— Ne donnez pas d’antipaludéens si le test du paludisme (TDR ou examen microscopique
fiable) est négatif.
— N’oubliez pas de rechercher d’autres causes éventuelles de fièvre, quel que soit le résultat du
test de diagnostic du paludisme.
— Ne donnez pas d’antibiotique sans qu’il y ait une indication claire : conformez-vous aux
recommandations de la Prise en charge intégrée des maladies de l’enfant (PCIME).
En pareil cas, le TDR peut être positif soit en raison de la présence de plasmodies due à un échec thérapeutique
(la patiente n’est pas guérie), soit en raison de la persistance des antigènes malgré la disparition des parasites (la
patiente est guérie). En l’absence d’examen microscopique, il est impossible de faire la distinction entre ces deux
situations et il faut donc administrer un antipaludéen de deuxième intention.
1
150
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
ANNEXE 12
Liste de contrôle pour la supervision de
l’exécution des tests de diagnostic du
paludisme dans les établissements de soins
D’après Malaria microscopy quality assurance manual, OMS (2009); Microscopy and rapid diagnosis testing quality management resource manual, Walter Reed Army Institute of Research
Malaria (2010), Fort Detrick, Texas (États-Unis); Malaria case management operations manual et
“Improving Malaria Diagnosis in Health Facilities”, projet IMALDIA. Bureau des Affaires médicales et sanitaires de la ville de Dar es Salaam (République-Unie de Tanzanie) et Institut Tropical
et de Santé publique suisse, Bâle (Suisse), 2006-2008.
Il faut que tous les établissements de soins ajoutent à la présente liste de contrôle la liste de contrôle
pour la supervision de la prise en charge clinique des enfants fébriles dans les établissements de
soins (annexe 13) et la liste de contrôle pour l’observation directe du personnel sanitaire pendant
l’exécution des TDR du paludisme (annexe 10).
Il faut que tous les établissements de soins qui disposent d’un laboratoire ajoutent à la présente
liste de contrôle la liste de contrôle pour la supervision des laboratoires qui effectuent des tests de
diagnostic du paludisme (annexe 8) et la liste de contrôle pour l’observation directe des techniciens de laboratoire pendant l’exécution des examens microscopiques de diagnostic du paludisme
(annexe 9).
I.
Informations générales
Nom du laboratoire/établissement de soins Date de la visite (jour/mois/ année)
Type d’établissement :  rural  dispensaire  hôpital de district  hôpital régional  clinique privée  autre
Adresse du laboratoire :
Municipalité : Région/province :
Tél./Télécopie
Courriel :
ANNEXE
12
Nom du responsable de l’établissement de soins :
Nom de la personne agissant comme point focal pour tous les tests de diagnostic rapide :
Nom des membres du personnel sanitaire qui effectuent des TDR du paludisme ou d’autres maladies (par exemple
infection par le VIH) :
1..............................................................................................................................................................
Formation officielle  Oui  Non
Nb de mois passés dans l’établissement de soins  
2..............................................................................................................................................................
Formation officielle  Oui  Non
Nb de mois passés dans l’établissement de soins  
3..............................................................................................................................................................
Formation officielle  Oui  Non
Nb de mois passés dans l’établissement de soins  
4..............................................................................................................................................................
Formation officielle  Oui  Non
Nb de mois passés dans l’établissement de soins  
5..............................................................................................................................................................
Formation officielle  Oui  Non
Nb de mois passés dans l’établissement de soins  
ANNEXE 12
151
TDR praticables à tout moment pendant les heures d’ouverture de l’établissement ?  Oui  Non
En cas d’accident, une prophylaxie après exposition au VIH est-elle possible dans les 24 h ?  Oui  Non
Évaluation des conditions de travail
Résolution des problèmes constatés
II. Espace et équipement
1. Salle d’examen?
 Oui  Non
2. Éclairage de la salle d’examen ?
 Oui  Non
3. Espace pour examiner le patients ?  Oui  Non
4. Chaise et table pour le membre
du personnel ?  Oui  Non
5. Balance en état de fonctionner ?  Oui  Non
6. Thermomètre ?  Oui  Non
7. Montre ou autre type de minuteur ? Oui  Non
8. Dossiers de patients ?  Oui  Non
9. Registre des patients impaludés ?  Oui  Non
10. Fournitures nécessaires pour
l’examen des patients?  Oui  Non
• Réagencer l’espace et aider le personnel à
installer la salle d’examen
• Voir quels sont les besoins minimaux en
mobilier qui pourrait être transporté dans la
salle d’examen
• Adresser un état des besoins à l’autorité
districale (balance, minuteur, thermomètres,
directives, tableaux, dossiers de patients)
Si autre solution, prière de préciser laquelle :
…………….................................................
III. Organisation et tâches relatives à la prise en charge des cas
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. Enregistrement des patients,
triage et gestion du flux des
patients ?
 Oui  Non
Pesée du patient ?  Oui  Non
Prise de la température ?  Oui  Non
Durée de l’examen du patient
suffisante ?  Oui  Non
Des tests rapides sont-ils
pratiqués ?  Oui  Non
Des médicaments sont-ils donnés ?  Oui  Non
Y a t-il des instructions sur la
manière de donner les
médicaments ?  Oui  Non
La première dose de médicament
est-elle donnée ?  Oui  Non
Les dossiers des patients sont-ils
remplis ?  Oui  Non
Résoudre les problèmes qui gênent la prise en
charge des cas fébriles, par exemple :
• Aider les membres du personnel formés à
former leurs collègues
• Organiser le flux des patients
• Rechercher les moyens d’assurer une prise
en charge plus efficace des cas et qui
prenne moins de temps
Aider les membres du personnel formés ou
non à déterminer comment faire en sorte que
les tâches de prise en charge des cas soient
menées à bien
Tâches pas toujours effectuées de façon satisfaisante par
le personnel formé :
• Chercher pourquoi ces tâches ne sont pas correctement
menées à bien
• Déterminer si ces tâches sont effectuées par d’autres
membres du personnel
• Déterminer si la manière dont les autres membres du
personnel s’acquittent de ces tâches perturbe le travail
des membres du personnel formés
152
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Indiquer si
bon
Cotation de
l’établissement
Évaluation des conditions de travail
Résolution des problèmes constatés
Indiquer si
bon
Cotation de
l’établissement
IV. Services assurés par le dispensaire et services de transfert
1. Le dispensaire est-il ouvert pendant
toutes les heures indiquées sur
l’horaire ?
 Oui  Non
2. Le temps d’attente est-il raisonnable ? Oui  Non
3. Pendant les heures d’ouverture,
l’effectif du personnel est-il réparti
de manière à faire face à l’afflux des
patients ?  Oui  Non
4. La pharmacie fonctionne-t-elle
pendant les heures d’ouverture ?  Oui  Non
5. Y a t-il des services de diagnostic ?  Oui  Non
6. Y a t-il des services de lutte et de
prévention  Oui  Non
7. Peut-on se faire vacciner tous les
jours ?  Oui  Non
8. Transfert possible dans un délai
raisonnable ?  Oui  Non
Reconfirmer l’horaire des différents services
Discuter des difficultés rencontrées pour
assurer quotidiennement les services
essentiels et rechercher des solutions
possibles
Voir ce que l’on peut faire lorsque le transfert
n’est pas possible
Rendre compte des problèmes non résolus à
l’autorité districale
V. Exécution des TDR
(Utiliser la liste de contrôle pour
Nombre
l’observation directe du personnel
d’opérations
pendant l’exécution des TDR, correctement
annexe 10)exécutées
Corriger chaque opération mal exécutées
exécutée et surveiller l’opérateur pendant
qu’il la refait sur le patient
Nom du membre du personnel
............................................................../14
Nom du membre du personnel
............................................................../14
Nom du membre du personnel
............................................................../14
VI. Exécution des autres tests rapides
Bandelettes urinaires Nombre
(utiliser la liste de contrôle d’opérations
correspondante)
correctement
exécutées
Nom du membre du personnel
............................................................../XX
Nom du membre du personnel
............................................................../XX
Nom du membre du personnel
............................................................../XX
Corriger chaque opération mal exécutée et
surveiller l’opérateur pendant qu’il la refait sur
le patient
TDR VIH (utiliser la liste Nombre
de contrôle correspondante)
d’opérations
correctement
exécutées
Nom du membre du personnel
............................................................../XX
Nom du membre du personnel
............................................................../XX
Nom du membre du personnel
............................................................../XX
Corriger chaque opération mal exécutée et
surveiller l’opérateur pendant qu’il la refait sur
le patients
ANNEXE
12
ANNEXE 12
153
Évaluation des conditions de travail
Résolution des problèmes constatés
Indiquer si
bon
Cotation de
l’établissement
VII. Médicaments et autres fournitures disponibles en stock le jour de la visite
1. Antipaludéen de première
intention  Oui  Non
2. Antipaludéen de deuxième
intention  Oui  Non
3. Antibiotique de première
intention contre la pneumonie  Oui  Non
4. Antibiotique de première
intention contre la dysenterie  Oui  Non
5. Antibiotique de première
intention contre les infections
dermatologiques  Oui  Non
6. Salbutamol en inhalation  Oui  Non
7. Zinc  Oui  Non
8. Sels de réhydratation orale  Oui  Non
9. Fer  Oui  Non
10. Vitamine A  Oui  Non
11. Mébendazole  Oui  Non
12. Pommade ophtalmique à la
tétracycline  Oui  Non
13. Chambre d’inhalation pour le
salbutamol  Oui  Non
14. TDR du paludisme  Oui  Non
15. Bandelettes urinaires  Oui  Non
16. Glycomètre  Oui  Non
17. Hémoglobinomètre ou dispositif
de mesure de l’hématocrite  Oui  Non
18. TDR de l’infection à VIH  Oui  Non
19. TDR de la syphilis  Oui  Non
20. TDR pour la grossesse  Oui  Non
21. Antibiotique injectable de
première intention pour maladie
grave  Oui  Non
22. Quinine injectable  Oui  Non
23. Seringues stériles  Oui  Non
24. Aiguilles stériles  Oui  Non
25. Aiguilles épicrâniennes et canules  Oui  Non
26. Antipyrétique  Oui  Non
27. Tampons d’ouate  Oui  Non
28. Désinfectant cutané  Oui  Non
29. Nécessaire pour injection I.V.  Oui  Non
30. Sonde nasogastrique  Oui  Non
31. Dextrose à 5 %, 10 % et 50 %  Oui  Non
32. Sérum physiologique  Oui  Non
33. Diazépam en I.V. ou rectal  Oui  Non
Trouver la solution qui convient, par exemple :
• Reviser et faire utiliser la fiche ou le cahier
de stock des médicaments
• Analyser l’utilisation rationnelle des
médicaments avec les personnes qui sont
chargées de les prescrire
• Voir s’il y a moyen de grouper les
transports
Rendre compte à l’autorité districale en cas de
manques dans le stock
Voir quels sont les problèmes qui se posent au sujet de la
disponibilité des médicaments et autres fournitures, par
exemple :
• besoins mal appréciés
• dossiers mal tenus et commandes insuffisantes
• pas d’utilisation rationnelle des médicaments
• pas assez de médicaments au niveau du magasin
central
• pas de moyens de transport
154
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Évaluation des conditions de travail
Résolution des problèmes constatés
Indiquer si
bon
Cotation de
l’établissement
VIII. Stockage et gestion des stocks
1. L’organisation des stocks tient-elle
compte de la date de péremption ?  Oui  Non
2. Contrôle effectif du stock de
médicaments et de TDR ?  Oui  Non
3. Médicaments et TDR périmés ?  Oui  Non
4. Médicaments, tests et fournitures
correctement stockés ?  Oui  Non
5. Médicaments et tests à l’abri de
la lumière solaire directe ?  Oui  Non
6. Médicaments et tests à l’abri de
l’humidité, de la pluie ou de l’eau ? Oui  Non
7. Contrôle continu journalier de la
température du lieu de stockage ?  Oui  Non
Veiller à ce que les médicaments et les TDR
périmés soient jetés.
Rendre compte de la nécessité d’un contrôle
du stock de médicaments et de TDR à
l’autorité districale.
Voir si les conditions de stockage respectent le mode
opératoire normalisé et le faire
respecter si ce n’est pas le cas.
Voir si les conditions de gestion du stock respectent le
mode opératoire normalisé et le faire respecter si ce n’est
pas le cas.
Quels articles ont-ils dépassé la date de péremption et de
combien ?
....................................................................................
IX. Qualité des dossiers
1. Existe t-il des dossiers ou
registres individuels pour les
patients?
2. Si c’est le cas, vérifier si la
plupart d’entre eux indiquent :
— le résultat du TDR (paludisme,
VIH), de la bandelette
urinaire ou de tout autre test
— le ou les diagnostics finaux — les traitements prescrits — le traitement administré — le suivi, en précisant la date 3. Existe t-il un carnet ou registre
où sont notés tous les TDR avec
la date, le nom et le résultat ?  Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
Indiquer au personnel comment remplir ces
registres.
Proposer de créer ou de commander les
registres qui manquent.
Dans les établissements de soins dotés d’un
laboratoire : veiller à ce que les résultats de
tous les TDR effectués hors du laboratoire
soient joints à ceux qui ont été effectués au
laboratoire.
ANNEXE
12
 Oui  Non
ANNEXE 12
155
Évaluation des conditions de travail
Résolution des problèmes constatés
Indiquer si
bon
X. Analyse mensuelle
1. Nombre correct de consultations ?
2. Nombre correct de tests du
paludisme effectués ? 3. Taux de positivité au test du
paludisme correct? 4. Nombre de cas de paludisme
correct ? 5. Nombre d’antipaludéens de
première intention prescrits
correct ? 6. Nombre total de patients recevant
un antipaludéen de première
intention (ACT) correct ? 7. Nombre de cas confirmés de
paludisme recevant un traitement
antipaludéen de première
intention (ACT) correct ?  Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
Indiquer au personnel comment faire le
compte et notifier correctement chaque
indicateur.
Choix des patients à tester par TDR :
Comparer le nombre mensuel de consultations
au nombre mensuel de TDR effectués au cours
des 3 derniers mois.
Fiabilité du diagnostic du paludisme:
Comparer le nombre mensuel de TDR positifs
au nombre mensuel de cas de paludisme au
cours des 3 derniers mois.
Pertinence du traitement antipaludéen :
Comparer le nombre mensuel d’antipaludéens
de première intention prescrits au nombre
mensuel de cas de paludisme au cours des 3
derniers mois.
XI.Existence de modes opératoires normalisés et/ou de guides pratiques
(dernières versions)
1. Prise en charge intégrée des
maladies de l’enfant (PCIME) 2. Directives thérapeutiques 3. Exécution de TDR du paludisme 4. Exécution de tests urinaires
(bandelettes)
5. Exécution d’autres tests rapides
(par exempleVIH) 6. Stockage des médicaments et
des tests 7. Gestion des stocks de médicaments, des tests et autres
fournitures 156
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
Fournir les dernières versions des modes
opératoires normalisés et/ou des guides
pratiques qui manquent.
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
 Oui  Non
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Cotation de
l’établissement
ANNEXE 13.
Liste de contrôle pour la supervision de
la prise en charge clinique des enfants
fébriles dans les établissements de soins
D’après Malaria case management operations manual, OMS (2009) et Health facility survey, tool
to evaluate the quality of care delivered to sick children attending outpatient health facilities,
OMS (2003).
On peut établir une liste de contrôle analogue pour la prise en charge des adultes fébriles en tenant compte du fait que le diagnostic différentiel est beaucoup plus large pour l’adulte que pour
l’enfant.
Nom de l’établissement de soins :
Nom de l’observateur :
Date de l’observation :
No
Actions observées
Fonction de la personne qui soigne le patient :
.......................................................................
Nombre de jours durant lesquels cette personne
s’est occupée de patients au cours du mois
écoulé : ...../...../.....
Oui
Non
Remarques
ANAMNÈSE
1.
Le soignant demande t-il l’âge de l’enfant ?
2.
Le soignant demande t-il si l’enfant est capable de
boire ou de téter ?
3.
Le soignant demande t-il si l’enfant vomit tout ?
4.
Le soignant demande t-il si l’enfant a des
convulsions ?
Si cela n’est pas spontanément indiqué par l’aidant/accompagnant :
5.
Le soignant demande t-il si l’enfant est fiévreux ?
6.
Si l’enfant est fiévreux, le soignant demande t-il
depuis combien de temps ?
7.
Le soignant demande t-il si l’enfant tousse ou a de
la difficulté à respirer ?
8.
Le soignant demande t-il si l’enfant a de la
diarrhée ?
9.
Le soignant demande t-il s’il y a un problème au
niveau des oreilles ?
10.
Le soignant demande t-il s’il y a éventuellement
d’autres problèmes ?
11.
Le soignant demande t-il si l’enfant ou la mère a
subi un test du VIH?
12.
Le soignant vérifie t-il le carnet de vaccination de
l’enfant ?
ANNEXE
13
ANNEXE 13
157
No
Actions observées
Oui
Non
EXAMEN CLINIQUE
13.
Si l’enfant n’est visiblement pas réveillé, le
soignant essaye t-il de le réveiller ?
14.
Le soignant (ou un autre membre du personnel)
vérifie t-il la température de l’enfant ?
15.
Le soignant (ou un autre membre du personnel)
pèse t-il l’enfant et note t-il son poids ?
16.
Le soignant vérifie t-il le poids de l’enfant par
rapport à un graphique de croissance ?
17.
Le soignant regarde t-il si l’enfant est très émacié
ou s’il présente un œdème au niveau des deux
pieds ?
18.
Le soignant regarde t-il s’il y a une pâleur
palmaire ?
19.
Si l’enfant tousse ou respire difficilement, le
soignant mesure t-il la fréquence respiratoire ?
20.
Le soignant recherche t-il si l’enfant est
déshydraté ?
CLASSEMENT
21.
S’il y a des signes de danger, le soignant
hospitalise t-il l’enfant ou le fait-il transférer ?
22.
En cas de fièvre, le soignant demande t-il un test
du paludisme ?
23.
La classification attribué par le soignant à la
maladie est-il correct ?
TRAITEMENT
158
24.
S’il y a des signes de danger ou une malnutrition
sévère, le soignant donne t-il un traitement pour
éviter une hypoglycémie ?
25.
Si l’enfant a des convulsions, le soignant donne
t-il immédiatement du diazépam ?
26.
En cas de respiration sifflante, le soignant fait-il
immédiatement inhaler du salbutamol en utilisant
une chambre d’inhalation et prescrit t-il des
inhalations de salbutamol à faire à la maison ?
27.
En cas de déshydratation grave, le soignant
procède t-il immédiatement à un apport liquidien
par voie intraveineuse ou administre t-il des sels
de réhydratation ?
28.
En cas de transfert, le soignant donne t-il un
antipaludéen et un antibiotique à titre de
traitement pré-transfert ?
29.
Le soignant prescrit-il un antipaludéen si, et
seulement si, le test du paludisme est positif ?
30.
Le soignant prescrit-il un antibiotique si, et
seulement si, la classification clinique de la
maladie correspond à une pneumonie, une
dysenterie, une mastoïdite ou une infection
dermatologique sévèrea ?
31.
En cas de diarrhée, le soignant prescrit-il du zinc ?
32.
En cas de déshydratation, le soignant prescrit-il
des sels de réhydratation orale ?
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Remarques
No
Actions observées
Oui
Non
Remarques
COMMUNICATION ET CONSEILS
33.
Le soignant explique t-il à l’aidant/accompagnant
de quoi souffre l’enfant ?
34.
Le soignant donne t-il à l’aidant/accompagnant
des conseils sur la manière dont l’enfant doit
prendre les médicaments prescrits ?
35.
Le soignant vérifie t-il si l’aidant/accompagnant a
bien compris la prescription ?
36.
Le soignant indique t-il à l’aidant/accompagnant
quand et dans quel cas il doit ramener l’enfant ?
37.
Le soignant donne t-il des conseils à l’aidant/
accompagnant concernant le test du VIH ?
38.
Le soignant demande t-il à l’aidant/accompagnant
s’il a des questions à poser ?
Si un test urinaire est effectué au moyen de bandelettes réactives et qu’il révèle la présence de leucocytes ou de nitrites, il
faut donner un antibiotique pour traiter l’infection urinaire.
a
ANNEXE
13
ANNEXE 13
159
Index
Accès universel 4, 6, 7, 12, 17, 94
définition xii
Accréditation
définition xii
laboratoires 19, 20, 55
laboratoires de référence, 59–60, 8
microscopistes 42, 56, 57, 61, 76, 78–79
Acquisition des fournitures 51–52
plans de mise en œuvre 34, 37, 40, 41, 42, 44
responsabilités 10
Affections/états fébriles 3
causes 4, 5, 6, 20–21
graves 28–29
non compliqué(e)s 25–27
suivi 27–28, 29
voir aussi Cas suspects de paludisme
Agents de santé communautaires
analyse de la situation 8
formation 78, 80, 87
responsabilités 10–11, 15
suivi de la compétence 66
supervision 90–93
TDR 32–33
Aide-mémoire, élaboration 60–61
Alcool, tampons imbibés 19–20, 50, 51, 52
Analyse de la situation 8–9
Antigènes
persistance 24, 25, 27, 150
TDR 25, 44, 45
Antigènes plasmodiaux, définition xii
Artémisinine-association thérapeutique
(ACT) 4, 75
voir aussi Traitement du paludisme
Assurance qualité, définition xii
Audit interne 10, 15, 35, 56, 65, 69–70
définition xii
Boites de sécurité 40, 41, 42, 51, 52, 65, 86,
130–134
Calendrier, établissement d’un 36, 37–39, 40
Cartographie du paludisme 8
Cas de paludisme
carte des cas individuels 110
classement 98
détection élevée 110–111
160
Cas suspects de paludisme
définition 18, 30, 43
prise en charge clinique 25–29, 36
quantification 47–51
soumis à un test 92, 97
Certification, définition xii
Clinicien
formation 36, 38, 40, 41, 42, 75, 80, 81–83, 85,
87, 88–89
prise en charge intégrée des affections
fébriles 5, 11, 36
supervision 36, 39, 41, 42, 80, 90, 92–93
Comité national du diagnostic 7, 11, 17
Communication 94–95
mise au point d’une stratégie 36, 38–39
rôles et responsabilités 10, 94
Compétence
définition xii
des lieux d’exécution des tests 57
formateurs 58
microscopistes 57, 58, 59
opérateurs 57
réglementation 19
suivi/évaluation 62, 64, 66, 134–135
superviseurs 57–58
Consommateur, accès à des TDR et ACT 14
Contrôle des lots 10, 32, 34, 37, 40, 41, 56,61–62
définition xii
Contrôle sur panel d’évaluation 45, 59
Contrôles d’aptitude à la lecture des
frottis sanguins 56, 57, 59, 134–136
Densité parasitaire, définition xii
Dépistage et traitement
ciblés 110
de masse 110
Diagnostic
algorithmes 26, 29, 30–31
comité national du 7
définition xiii
intérêt d’un diagnostic sûr 4
Directives techniques 20–33
mettre à jour les politiques nationales
pertinentes 17–18
postes budgétaires 40–43
préparer des directives nationales 20–33
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Dirigeants communautaires 16, 94, 95
Distribution
planification 12, 32, 35, 37
responsabilités 13
Documentation 9, 29, 36, 39, 42, 63, 84, 86,
143–144
Éducation pour la santé 10, 15, 81, 94
Enfants
causes de la fièvre 20
prise en charge de la fièvre 20–21, 22, 84, 88,
89, 148–150
Enquêtes populationnelles 32, 111
Entretien 13
carnet d’ 127
fiche de spécification 125
microscopes 37, 46, 121–124
plan de mise en œuvre 35
rapport d’ 126
responsabilités 10
Épidémie, suivi de l’avancement de la réaction
à une 32
Épidémiologie 8, 80, 88
Équipement/matériel
analyse de la situation 8
entretien 14, 54–56, 144
fiche de spécification 125
plan de mise en œuvre 29, 37, 46
quantification des besoins 47–51
responsabilités 10, 13–14
voir aussi Microscopes
Espèces plasmodiales 8, 27, 44, 45
Établissements de soins/lieux de soins
analyse de la situation 8
évaluation de la qualité 53, 69
MON pour le stockage des TDR 128–129
registres 97–98
rôles et responsabilités 9, 10–11, 13, 14–15
secondaires 33
supervision 79, 88, 90, 92, 151–156, 157–159
TDR 25, 27, 29
tertiaires 32, 33
Évaluation des technologies de santé 8
Évaluation externe de la qualité 57, 58, 61, 76
définition xiii
Examen microscopique des lames
matériels 47
qualité 63, 64, 67, 72–73
vérification croisée 56, 59, 63, 64, 66–69, 76
Examens sérologiques 6, 111
Fiche de spécifications pour le matériel
de laboratoire 125
Field, coloration de 46
Formateurs
chargés des cours 79–80
compétence 58
Formation 78–89
analyse de la situation 8
avant l’entrée en fonction 88
études de cas pour l’utilisation des
TDR 148–150
matériel pédagogique 84–86
méthodes d’enseignement 83–84
objectifs 82–83
organisation 86–87
plan de mise en œuvre 36, 38
postes budgétaires 40, 41, 42
prise en charge intégrée des états
fébriles 36, 38–39, 41, 88–89
problèmes 103–106
réglementation 17–18
rôles et responsabilités 10, 12, 13
sur le lieu de travail 78–87
Fournitures/matériels
distribution, transport et stockage 52–53
quantification des besoins 50–51, 54
voir aussi Gestion des stocks
Frottis sanguins
qualité 63, 66–67, 76, 134–136
Gants 50, 51, 52, 86
Gestion des déchets 9, 19–20, 38, 61, 78, 81,
91–92
MON 130–133
réglementation 17
responsabilités 13–14
Gestion des stocks 53–54
calendrier 37
formation 82
manquements 105–106
plan de mise en œuvre 35
responsabilités 10
Giemsa, coloration 34, 37, 46, 48, 60, 65, 73, 134
Groupes de travail techniques 12
Guide interactif (TDR) 45
Guides de poche 60, 61
Homologation
dispositifs de diagnostic 18–19
laboratoires 20
HRP2 24, 25, 27, 44, 45
Identification des lacunes 9
Indicateurs
programme de suivi 97–101
surveillance du paludisme 97, 107–109
Infection palustre, définition xiii
Infections virales 3, 20
Infrastructure 8
Investigations en cas d’épidémie, 14, 33
INDEX
161
Laboratoire de référence
certification 59–60
formation sur le lieu de travail 78–79
national pour le paludisme 34, 37, 46, 55,
58–59
Laboratoires
audits internes 10, 15, 35, 56, 67, 69–70, 91
budget 41–42
certification 20, 29, 52, 55
définition xiii
de référence voir Laboratoire de référence
fourniture de microscopes 29
homologation 20
normes de qualité 57
réglementation relative au personnel 19
suivi de la compétence 64–67
supervision 56, 58, 59, 62–64, 65, 66–67, 91,
137–144
voir aussi Équipement
Lancettes 50, 51, 52, 132
Lieu de test, définition xiii
Liste de contrôle
observation
des techniciens de laboratoire 145–146
du personnel sanitaire exécutant des
TDR 147
préparation 35, 36, 38, 39, 41, 42
supervision
de la prise en charge des enfants
fébriles 157–159
des établissements de soins 151–156
des laboratoires 137–144
Logistique 9, 50, 53, 68
Lots (de tests de diagnostic rapide),
définition xiii
Méthodes d’enseignements 83–84
Microscopes 46–47
entretien 37, 46, 121–124
MON pour l’utilisation, le soin d’usage
et l’entretien 121–124
stockage 53
Microscopie 4
directives nationales 21, 23, 25
disponibilité réduite 4
indications dans la prise en charge
des patients 23–31
niveau approprié 29, 33
performance 5, 57
postes budgétaires 41
sélection des produits 46
usage optimal 25
Microscopistes
accréditation 56, 61, 76, 87
compétence 57, 58, 59, 61, 66
formation 56, 76, 78–79, 86
suivi de la compétence 59, 63, 66
162
supervision 90
trop peu de 106
voir aussi Techniciens de laboratoire
Minuteurs 41, 50, 51, 52, 143
Mobilisation sociale 10, 12, 13, 36, 39, 41, 96,
103–104
Modes opératoires normalisés (MON)
contrôles d’aptitude à la lecture des
frottis sanguins 134–136
élaboration 60–61
gestion des déchets 130–133
microscopes 121–124
stockage des TDR sur les lieux de soins
128–129
système de gestion 35
MON voir Modes opératoires normalisés
Niveau central, voir Niveau national/central
Niveau communautaire
formation 81, 87, 88
information, éducation et communication 94
qualité des TDR 70
rôles et responsabilités 10–11, 15
supervision 90–93
tests de diagnostic 32–33
Niveau du système de soin,
définition xiii
Niveau infranational
activités de gestion de la qualité 55, 56, 57, 59
rôles et responsabilités 9, 10, 11, 13–14
Niveau national/central
activités de gestion de la qualité 55–62
information, éducation et communication 94
mise à jour des politiques pertinentes 17–18
préparation des directives 20–33
questions de nature réglementaire 18–20
rôles et responsabilités 9–13
Niveau provincial voir Niveau infranational
Niveaux des systèmes de santé
différents pays, différents scénarios 75–77
rôles et responsabilités 9–16
système de gestion de la qualité 55–70
utilisation des tests de diagnostic 29–33
Nombre de frottis positifs 92, 94, 98, 108
Normes de qualité 57
Objets tranchants, gestion des
déchets 14, 19, 130–133
Opérateur de test, définition xiii
Opérateurs/techniciens de laboratoire
compétence 57, 66
formation 80–87
suivi 66, 74, 145–146
voir aussi Personnel sanitaire ;
Microscopistes
Organisation mondiale de la Santé, TDR
programme d’essai relatif au TDR 45
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
Paludisme, définition xiii
Patients hospitalisés 24, 28, 33, 47
Performance d’un test de diagnostic,
définition xiii
Personne comme point focal 11, 55, 62, 78, 129
Personnel sanitaire
formation en service 80–85
suivi de la compétence 62–63, 64, 66, 134
supervision 90–93
usage limité des tests de diagnostic 103
voir aussi Formation
Personnel voir Ressources humaines
pH mètres 47, 54, 73
Phase
d’élimination, pays en 108
de pré-élimination 110–111
Plan de mise en œuvre 34–43
calendrier 37–39
gestion de la qualité 35, 41, 55
postes budgétaires 40–42
rôles et responsabilités 9, 10–11
Planification et gestion du programme 7–16
Plasmodium falciparum 2, 27, 44, 75, 77, 84, 135
Plasmodium knowlesi 6
Plasmodium malariae 6, 45
Plasmodium ovale 45
Plasmodium vivax 44, 45, 77
pLDH 24, 25, 27, 44, 45
Politiques 17–43
analyse de la situation 8
élaboration des 10
mise à jour des politiques nationales
pertinentes 17–18
Postes budgétaires 40–43
Prise en charge de la fièvre 20–32
algorithmes 22, 30–31
directives 20–23, 29
études de cas pour la formation 148–150
formation 5–6, 82
intégrée 5–6, 32–33, 87
pays à incidence du paludisme en
recul 3, 20, 108–110
supervision, liste de contrôle 157–159
Prise en charge
des cas au niveau communautaire,
stratégie de l’OMS et de l’UNICEF 23
intégrée des maladies de l’adolescent et de
l’adulte (PCIMAA) 6, 7, 17, 21, 23, 30, 31
intégrée des maladies de l’enfant (PCIME)
7, 22, 26, 30, 31, 84, 89
Problèmes 70–71, 74, 75, 101–102, 103–106
Quantification, définition xiii
Questions de nature réglementaire 18–20
Réaction d’amplification en chaîne par la
polymérase (PCR) 6, 110
Registres
cliniques 41
des établissements de soins 98
de laboratoire 54, 83, 143–144, 146–147
des patients 14, 98, 152, 155
des prescriptions 92
Responsabilités 9–16
Ressources humaines
formation voir Formation
insuffisantes 105–106
plan de mise en œuvre 34, 37
politiques nationales 17
Résultats faux négatifs
frottis sanguins 67, 68, 139
TDR 77
Résultats faux positifs
frottis sanguins 67, 139
TDR 25, 45
Rôles 9–16
Romanowsky, coloration de 46
Rupture de stock 99, 100, 103–106
Score de détection sur panel d’évaluation,
définition xiii–xiv
Secteur privé 7, 8, 9, 11, 12, 13, 17–18
questions de nature réglementaire 18
tests de diagnostic 32, 33
Sécurité 17, 18, 78, 81, 82
Sélection des produits 44–47
Sensibilisation 13, 36, 39, 41, 77, 78, 87, 96
Sensibilité, définition xiv
Service hospitalier 27
Services ambulatoires 24, 33
Services de laboratoire
analyse de la situation 8
intégration des tests de diagnostic 5
politiques nationales 17–18
rôles et responsabilités 9–11, 13
tests de diagnostic appropriés 32–33
Signes de danger 27, 28, 29, 30–31
Soins de santé primaires 33
Soins hospitaliers pédiatriques (OMS 2007) 21
Solutions tampons 46, 142
Spécificité, définition xiv
Stockage 52–53
calendrier 37–38
des TDR sur les lieux de soins, MON 128–129
plan de mise en œuvre 35
rôles et responsabilités 10, 11, 13, 14, 15
surveillance de la température 63–64, 129
Stocks excédentaires 53
Stratégie
de déploiement 34, 37, 47
de dépistage et traitement 110–112
Suivi de la qualité, définition xiv
Suivi et évaluation du programme 97–102
activités de gestion de la qualité 65, 67
INDEX
163
capacité diagnostique au fil du temps 101
indicateurs 97–101, 103–105
plan de mise en œuvre 34, 40
problèmes 101–102
responsabilités 11, 12, 13
Suivi
état fébrile 27–28, 29
réaction à une épidémie 32
Superviseurs
compétences 57–58
effectif 68
formation 79–80
Supervision 8, 10
laboratoire 35, 38, 56, 58, 59, 62, 64, 66,
137–146
mesures à prendre en cas de non
conformité 71–75
plan de mise en œuvre 34, 36, 37–39
prise en charge de la fièvre 157–159
sur les lieux de soins 56, 57, 62, 63, 64, 90–93,
151–156
Surveillance du paludisme 4, 9
analyse de la situation 9
calcul du nombre de cas suspects de
paludisme 48–50
impact 97, 107–109
indicateurs 101, 107, 108–109
phase d’élimination 108, 111
responsabilités 11, 14
Système d’information pour la gestion
sanitaire 9, 15
Système de gestion
problèmes de qualité 70–75, 101
quantification et prévision des
besoins 47–48, 50–51
réglementation 19
rôles et responsabilités 13
Système de gestion de la qualité 10, 12, 20, 25,
32, 35, 38, 41, 55–77
au niveau central 55–62
au niveau infranational 62–64
définition xiv
différents pays, différents scénarios 75–77
mesures à prendre en cas de non
conformité 70–75
postes budgétaires 40, 41, 42
suivi 62
sur les lieux de soins 64–70
Tableau clinique non spécifique 3
Taux de positivité, test 68, 69, 71, 74, 75, 77, 86,
101, 103–104, 108, 110–112
TDR voir Test de diagnostic rapide
Techniciens de laboratoire
coûts 40
formation sur le lieu de travail 75, 80–81, 86, 89
164
suivi de la performance 64, 66, 75, 80–81,
145–146
trop peu de 106
voir aussi Microscopistes
Température, stockage 52
surveillance 63–64, 129
Termes de référence, groupe national
de coordination 7–8
Test de diagnostic du paludisme
définition xiv
Test de diagnostic négatif 20–21, 22, 23
état fébrile grave 28
état fébrile non compliqué 26, 28
ne pas administrer d’antipaludéens 84
suivi d’un état fébrile 28, 30
traitement antipaludéen 95, 104
Test de diagnostic rapide (TDR) 4–5
approprié 32–33
combiné xiv, 27, 44, 77
contrôle des lots 37, 40, 41, 56, 61–62
directives nationales 21–29
état fébrile 25, 26–28, 30–31, 32
et examen microscopique 23–25
gestion de la qualité voir Système de gestion
de la qualité
formateurs 79–80
MON pour le stockage sur les lieux
de soins 128–129
performance 5, 57–58, 69, 77
plans de mise en œuvre 34–36
point focal 14
postes budgétaires 40–43
prise en charge des patients 23, 25
qualité 40, 64, 69, 70, 76, 81, 82
quantification 47–51, 54, 105
réglementation 18–19
rôles et responsabilités 13, 14
sélection des produits 44–45
stabilité sur le terrain 69
taux de positivité 49, 74–75, 77, 101, 103–104, 108
usage optimal 25
Tests d’aptitude, définition xiv
Tests diagnostiques
analyse de la situation 8
avantages 3, 16
dans des contextes particuliers 110–112
date de péremption 53, 62
directives techniques 21–25
disponibilité, TDR 5
état fébrile 25–29
études récentes 5
intégration avec les services de
laboratoire 5, 7, 11
niveau approprié 29–32
plan de mise en œuvre 34–43
planification et gestion du programme 7–16
ACCÈS UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME : MANUEL PRATIQUE
prise en charge de la fièvre 5–6, 22, 23
quantification des besoins 47–51
responsabilités 10–11, 14–15
résultats négatifs 24, 28, 83, 84, 87, 146
résultats positifs 65, 68, 71, 76, 81, 84, 92, 94,
98, 99, 101, 105
sélection des produits 10, 44–46
suivi de l’amélioration des résultats au fil
du temps 66, 101
supervision 56, 57, 58, 59, 62, 64–70, 90–93,
137–144, 151–156, 157–159
très sensibles 44, 110
usage optimal 25
utilisation rationnelle 95, 96
voir aussi Microscopie
Traitement du paludisme/antipaludéen
administration à des patients dont le
diagnostic est négatif 84, 89
algorithmes 26, 29, 30–31
diminution de l’usage des ACT 104
échec du 31, 33, 43
intérêt d’un diagnostic sûr 4
nombre des cas positifs confirmés
recevant un 49, 76, 92, 98, 99
préalable au transfert 28, 29
qui faut-il traiter ? 26–27
tests diagnostiques négatifs/non
confirmés 20, 21, 22, 23, 24, 26, 28, 29
transfert 27, 28, 29, 30–31
Transport 10, 13, 41, 52–53
Urgences complexes 112
Validation des résultats des examens
microscopiques de routine 41, 59, 63,
67–69
Vérification croisée, résultats des tests sur frottis
sanguins 59, 63, 64, 66–67
Voyageurs 111
Zones
à faible risque de paludisme 75, 76
à risque de paludisme 108
enclines aux épidémies, 111–112
165
ACHIEVING
Accès universel aux
tests diagnostiques du paludisme
Manuel Pratique
Programme mondial de lutte antipaludique
Organisation Mondiale de la Santé
20 avenue Appia
1211 Genève 27
Suisse
http://www.who.int/malaria/en/
ISBN 978 92 4 250209 1
ACCES UNIVERSEL AUX TESTS DIAGNOSTIQUES DU PALUDISME
| MANUEL partique
ACCES
UNIVERSEL
AUX
TESTS
DIAGNOSTIQUES
DU PALUDISME
manuel pratique