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LANTUS 100 UI/ml solution injectable - (Insuline glargine) - FORMES ET PRÉSENTATIONS - Lantus 100
UI/ml OptiSet solution injectable en stylo pré-rempli jetable [cartouche de 3 ml scellée dans un stylo injecteur jetable (verre de type I incolore), avec piston (bromobutyl, noir), sertissage en aluminium et bouchon
en bromobutyl noir]. Boîte de 5 stylos. - Lantus 100 UI/ml solution injectable en cartouche de 3 ml [verre
de type I incolore, avec piston (bromobutyl, noir), sertissage en aluminium et bouchon en bromobutyl noir].
Boîte de 5 cartouches. - Lantus 100 UI/ml solution injectable en flacon de 10 ml [verre de type I incolore,
avec collerette en aluminium, bouchon en laminé de polyisoprène et de bromobutyl (type 1) et opercule en
polypropylène détachable]. Boîte de 1 flacon. - COMPOSITION - L’insuline glargine est un analogue de l’insuline produit par la méthode de l’ADN recombinant utilisant Escherichia coli (souches K12). Chaque ml de
la solution injectable contient 3,64 mg de substance active (insuline glargine), correspondant à 100 UI d’insuline humaine. Excipients : Chlorure de zinc, m-crésol, glycérol, acide chlorhydrique, hydroxyde de
sodium, eau pour préparations injectables. - INDICATIONS THERAPEUTIQUES - Diabète sucré de l’adulte,
l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans, nécessitant un traitement par insuline. - POSOLOGIE ET MODE
D’ADMINISTRATION - Lantus contient de l’insuline glargine, un analogue de l’insuline à durée d’action
prolongée. Il doit être administré une fois par jour à n’importe quel moment de la journée mais au même
moment chaque jour. Lantus OptiSet délivre une dose unitaire allant de 2 UI jusqu’à un maximum de 40 UI.
La posologie et le moment d’administration de Lantus doivent être ajustés individuellement. Chez les
patients atteints de diabète de type 2, Lantus peut également être associé à des antidiabétiques oraux. Enfants - Chez l’enfant, l’efficacité et la sécurité n’ont été démontrées que lorsque Lantus est administré le
soir. L’expérience étant limitée, l’efficacité et la sécurité de Lantus n’ont pas pu être démontrées chez l’enfant de moins de 6 ans. - Transition d’autres insulines à Lantus - Quand on remplace une insuline d’action
intermédiaire ou d’action prolongée par Lantus, il peut être nécessaire de modifier la dose d’insuline et/ou
d’ajuster la posologie du traitement antidiabétique concomitant (doses et horaires d’administration des
insulines rapides ou des analogues rapides de l’insuline ou posologies des antidiabétiques oraux associés). Afin de réduire le risque de survenue d’une hypoglycémie nocturne ou de début de journée, les
patients qui remplacent leur schéma d’insuline basale de 2 injections journalières d’insuline NPH par une
injection quotidienne de Lantus doivent réduire leur dose quotidienne d’insuline basale de 20 à 30% durant
les premières semaines de traitement. Durant les premières semaines cette réduction doit, au moins en
partie, être compensée par une augmentation de l’insuline couvrant les repas, après cette période le traitement devra être ajusté individuellement. Comme avec d’autres analogues de l’insuline, les patients
nécessitant de fortes doses d’insuline en raison de la présence d’anticorps anti-insuline humaine peuvent
constater une amélioration de leur réponse à l’insuline avec Lantus. Il est recommandé d’assurer une surveillance métabolique étroite pendant la période de transition et les premières semaines qui suivent.
Quand l’équilibre métabolique s’améliore, augmentant la sensibilité à l’insuline, il peut être nécessaire d’effectuer un ajustement posologique supplémentaire. Un ajustement posologique peut également s’avérer
nécessaire par exemple en cas de modification du poids corporel ou du mode de vie du patient, de modification de l’heure d’administration de l’insuline ou dans toute autre circonstance pouvant augmenter la
susceptibilité à l’hypo- ou à l’hyperglycémie (cf. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES
D’EMPLOI). - Administration - Lantus est administré par voie sous-cutanée. Lantus ne doit pas être administré par voie intraveineuse. L’effet prolongé de Lantus dépend de l’injection dans le tissu sous-cutané.
L’administration intraveineuse de la dose sous-cutanée usuelle risquerait de provoquer une hypoglycémie
sévère. On n’a pas observé de différences cliniques notables sur le plan des taux sériques d’insuline et de
glucose, suivant que Lantus est administré dans l’abdomen, la région deltoïde ou la cuisse. Il faut néanmoins effectuer une rotation des sites d’injection dans une même zone d’injection, d’une injection à l’autre. Il ne faut ni mélanger Lantus à une autre insuline, ni la diluer. Un mélange ou une dilution risquerait en
effet de modifier le profil d’action en fonction du temps et un mélange pourrait provoquer une précipitation. Lantus en flacon et en cartouche : pour plus de détails sur la manipulation, se référer au paragraphe
Instructions pour l’utilisation et la manipulation. Lantus en stylo OptiSet : les Instructions d’Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues avec attention avant toute utilisation d’OptiSet (cf. Instructions
pour l’utilisation et la manipulation). L’expérience étant limitée, l’efficacité et la tolérance de Lantus n’ont
pu être évaluées dans les groupes de patients suivants : patients ayant une insuffisance hépatique ou
patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (cf. MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI). - CONTRE-INDICATIONS - Hypersensibilité à l’insuline glargine ou à l’un quelconque de ses excipients (cf. COMPOSITION). - MISES EN GARDE ET PRECAUTIONS PARTICULIERES D’EMPLOI - Lantus n’est pas l’insuline de choix pour le traitement de l’acidocétose diabétique. Dans cette situation, il est recommandé d’administrer une insuline rapide par voie intraveineuse. La sécurité et l’efficacité
de Lantus ont été établies chez l’adolescent et l’enfant à partir de 6 ans. L’expérience étant limitée, l’efficacité et la tolérance de Lantus n’ont pu être évaluées ni chez l’enfant de moins de 6 ans, ni dans l’insuffisance hépatique, ni dans l’insuffisance rénale modérée à sévère (cf. POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION). En cas d’insuffisance rénale, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une
réduction du métabolisme de l’insuline. Chez les patients âgés, une altération progressive de la fonction
rénale peut provoquer une diminution régulière des besoins en insuline. En cas d’insuffisance hépatique
sévère, les besoins en insuline peuvent être diminués en raison d’une réduction de la capacité de néoglycogénèse et d’une réduction du métabolisme de l’insuline. Si l’équilibre glycémique n’est pas optimal ou si
le patient a tendance à présenter des épisodes hyperglycémiques ou hypoglycémiques, il faut d’abord
vérifier le respect par le patient du traitement prescrit, les sites et les techniques d’injection et l’ensemble
des autres facteurs susceptibles d’augmenter la tendance à l’hyper- ou l’hypoglycémie, avant d’envisager
l’ajustement de la dose d’insuline. - Hypoglycémie - Le moment de survenue d’une hypoglycémie dépend
du profil d’action des insulines utilisées et peut donc changer après modification du schéma thérapeutique. En raison d’un apport soutenu en insuline basale avec Lantus, on peut s’attendre à une diminution des
hypoglycémies nocturnes et à une augmentation des hypoglycémies de début de journée. Il faut être particulièrement prudent et intensifier la surveillance de la glycémie chez les patients pour lesquels les épisodes hypoglycémiques risqueraient d’avoir des conséquences cliniques particulièrement graves, par
exemple en cas de sténose serrée des artères coronaires ou carotidiennes (risque de complications cardiaques ou cérébrales de l’hypoglycémie), de même qu’en cas de rétinopathie proliférante, surtout si celleci n’est pas traitée par photocoagulation (risque d’amaurose transitoire après une hypoglycémie). Les
patients doivent connaître les circonstances dans lesquelles les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie sont atténués. Les symptômes précurseurs de l’hypoglycémie peuvent être modifiés, atténués ou
absents dans certains groupes à risque, à savoir : chez les patients dont l’équilibre glycémique a été nettement amélioré, - en cas d’installation progressive de l’hypoglycémie, - chez les patients âgés, - après
passage d’une insuline animale à une insuline humaine, - en cas de neuropathie végétative, - chez les
patients diabétiques de longue date, - chez les patients présentant des troubles psychiatriques, - chez les
patients recevant en même temps certains autres médicaments (cf. INTERACTIONS AVEC D’AUTRES
MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS). Dans de telles situations, il peut apparaître une
hypoglycémie sévère (avec éventuellement perte de conscience) avant que le patient ne se rende compte
de l’hypoglycémie. L’effet prolongé de l’insuline glargine en sous-cutané peut retarder la récupération
d’une hypoglycémie. Si le taux d’hémoglobine glyquée est normal ou abaissé, la possibilité d’épisodes
hypoglycémiques récidivants passés inaperçus (surtout nocturnes) doit être évoquée. Pour réduire le risque d’hypoglycémie, il est essentiel que le patient respecte les consignes posologiques et diététiques,
administre correctement l’insuline et connaisse les symptômes de l’hypoglycémie. Les facteurs qui augmentent la susceptibilité à l’hypoglycémie exigent une surveillance particulièrement stricte et peuvent
nécessiter un ajustement posologique. Ces facteurs sont les suivants : - changement de zone d’injection,
- amélioration de la sensibilité à l’insuline (par exemple après élimination des facteurs de stress), - exercice physique inhabituel, majoré ou prolongé, - maladie intercurrente (par exemple vomissements, diarrhée), - écarts de régime, - omission de repas, - prise d’alcool, - certains troubles non compensés du système endocrinien (par exemple en cas d’hypothyroïdie, d’hypopituitarisme ou d’insuffisance surrénale), administration conjointe de certains autres médicaments. - Maladies intercurrentes - Toute maladie intercurrente nécessite un renforcement de la surveillance métabolique. Il est indiqué de rechercher la présence de corps cétoniques dans les urines et souvent nécessaire d’ajuster les doses d’insuline. Les
besoins en insuline sont souvent accrus. Les patients diabétiques de type 1 doivent continuer à consommer régulièrement au moins une faible quantité de glucides, même s’ils ne peuvent pas ou presque pas
s’alimenter, souffrent de vomissements etc. Ils ne doivent jamais arrêter complètement l’insuline. Manipulation du stylo OptiSet - Les Instructions d’Utilisation mentionnées dans la notice doivent être lues
avec attention avant toute utilisation d’OptiSet. OptiSet doit être utilisé tel que recommandé dans ces instructions d’utilisation (cf. Instructions pour l’utilisation et la manipulation). - INTERACTIONS AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS ET AUTRES FORMES D’INTERACTIONS - Diverses substances affectent le métabolisme du glucose, ce qui peut exiger l’ajustement de la dose d’insuline glargine.
Les médicaments susceptibles de provoquer une augmentation de l’effet hypoglycémiant et de la sensibilité à l’hypoglycémie sont, entre autres, les antidiabétiques oraux, les inhibiteurs de l’enzyme de conversion (IEC), le disopyramide, les fibrates, la fluoxétine, les inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), la
pentoxifylline, le propoxyphène, les salicylés et les antibiotiques de type sulfamides. Les médicaments susceptibles de réduire l’effet hypoglycémiant sont, entre autres, les corticoïdes, le danazol, le diazoxide, les
diurétiques, le glucagon, l’isoniazide, les œstrogènes et progestatifs, les phénothiazines, la somatropine,
les agents sympathomimétiques (par exemple épinéphrine [adrénaline], salbutamol, terbutaline), les hormones thyroïdiennes, les antipsychotiques atypiques (par exemple clozapine et olanzapine) et les inhibiteurs de protéase. Les bêta-bloquants, la clonidine, les sels de lithium et l’alcool peuvent soit potentialiser,
soit atténuer l’effet hypoglycémiant de l’insuline. La pentamidine peut provoquer une hypoglycémie, parfois suivie d’une hyperglycémie. D’autre part, sous l’influence d’agents sympatholytiques tels que les bêtabloquants, la clonidine, la guanéthidine et la réserpine, les signes de réaction adrénergique compensatrice
peuvent être atténués, voire absents. - GROSSESSE ET ALLAITEMENT - Il n’existe pas de données sur l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études chez l’animal n’ont pas
montré d’effets délétères directs sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, l’accouchement et le développement postnatal (cf. Données de sécurité précliniques). Lantus ne sera prescrit
qu’avec prudence chez la femme enceinte. En cas de diabète préexistant ou de diabète gestationnel, il faut
impérativement maintenir un bon équilibre métabolique pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline peuvent diminuer au cours du 1er trimestre de la grossesse et augmentent généralement pendant le
2ème et le 3ème trimestre. Immédiatement après l’accouchement, les besoins en insuline diminuent rapidement (risque accru d’hypoglycémie). Une surveillance soigneuse de l’équilibre glycémique est indispensable. Une adaptation de la dose d’insuline et du régime alimentaire peut s’avérer nécessaire pendant l’allaitement. - EFFETS SUR L’APTITUDE A CONDUIRE DES VEHICULES ET A UTILISER DES MACHINES - La
capacité des patients à se concentrer et à réagir peut être diminuée en cas d’hypoglycémie ou d’hyperglycémie ou, par exemple, en cas de troubles visuels. Ceci représente un risque dans des situations où ces