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inactivent efficacement les virus à enveloppe lipidique (3, 4, 5). Ces deux procédés visent à
accroître l’innocuité du produit en réduisant le risque de transmission virale de plusieurs
virus, dont ceux de l’immunodéficience humaine (VIH), de l’hépatite B (VHB) et de
l’hépatite C (VHC). Cependant, en dépit de telles mesures, ces produits présentent un risque
potentiel de transmission de maladies. Il est possible aussi qu’ils contiennent des agents
infectieux encore inconnus (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
La puissance du produit est exprimée en unités internationales (UI) par comparaison à la
préparation référence de l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) relative aux
immunoglobulines anti-hépatiques B. Chaque flacon contient plus de 312 UI/mL d’anticorps
anti-HBs
HepaGam B est stabilisé avec 10% de maltose et 0,03% de polysorbate 80. Ce produit ne
contient aucun agent de conservation.
INDICATIONS ET UTILISATION CLINIQUE
Prophylaxie post-exposition
HepaGam B est indiqué dans le traitement de l’exposition aiguë à du sang contenant
l’antigène de surface de l’hépatite B (antigène HBs), de l’exposition en phase périnatale de
nouveau-nés dont la mère est porteuse de l’antigène HBs, de l’exposition à cet antigène à
l’occasion de rapports sexuels et de l’exposition dans un milieu où vit une personne ayant
une infection aiguë au virus de l’hépatite B:
Exposition aiguë à du sang contenant l’antigène HBs
Exposition parentérale (piqûre avec des aiguilles, une morsure ou une coupure), par contact
direct avec la muqueuse (éclaboussure accidentelle) ou par ingestion orale (agent de
pipetage) à du matériel contenant l’antigène HBs, par exemple du sang, du plasma ou du
sérum (6, 7).
Exposition en phase périnatale de nouveau-nés dont la mère est porteuse de l’antigène HBs
Nouveau-nés dont la mère est porteuse de l’antigène HBs avec ou sans l’antigène e de
l’hépatite B (AgHBe) (6).
Rapports sexuels avec une personne porteuse de l’antigène HBs
Partenaires sexuels de personnes porteuses de l’antigène HBs (6, 7).
Exposition dans un milieu où vit une personne ayant une infection aiguë par le virus de
l’hépatite B
Nouveau-nés de moins de 12 mois dont la mère ou le principal soignant est porteur de
l’antigène HBs ou autres contacts avec exposition identifiable du sang survenue dans le
milieu de vie d’un personne infectée.
HepaGam B est administré par voie intramusculaire pour la prophylaxie post-exposition.
Cangene Corporation
Confidentiel et exclusif
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