Download Rotavirus Control Kit

ITALIAN
PROCEDURA
Si consiglia di eseguire il test dei controlli positivo e negativo con ogni
nuovo lotto del kit o spedizione del prodotto. Ogni laboratorio deve
seguire le normative locali, statali e/o federali o i requisiti di
accreditamento per i test di controllo qualità.
1.
Lasciare che i controlli raggiungano la temperatura ambiente
(15-30°C), prima di iniziare il test. I controlli sono pronti per l'uso.
Non è necessaria alcuna diluizione o estrazione.
2.
I controlli sono usati al posto della soluzione del campione/tampone
di estrazione e devono essere testati in base alle IFU del test
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Xpect Rotavirus.
Kit di Controllo Rotavirus
USO PREVISTO
®
Il kit di controllo Remel Xpect è un kit contenente i controlli positivo e
negativo da utilizzare nelle procedure qualitative come materiale di
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controllo qualità esterno per il kit Xpect Rotavirus. Questi controlli
sono previsti solo per monitorare grossolani malfunzionamenti del
sistema.
REAGENTI E MATERIALI FORNITI
1. Controllo positivo per rotavirus (1 x 1 ml): rotavirus inattivato,
contenente sodio azide < 0,1%
2.
Controllo negativo per rotavirus (1 x 1 ml): soluzione senza
rotavirus, contenente sodio azide < 0,1%
3.
Istruzioni per l'uso (IFU)
CONDIZIONI DI CONSERVAZIONE
Questo prodotto è pronto per l’uso e non necessita di ulteriore
preparazione. Conservare il prodotto nel contenitore originale a
2-8°C. Non surgelare né surriscaldare.
PRECAUZIONI
1. Per uso diagnostico In Vitro.
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2. Fare riferimento alle IFU del test Xpect Rotavirus per le
precauzioni relative.
3. Non usare i controlli, se appaiono torbidi o se nelle fiale vi sono
precipitati, poiché possono indicare l'instabilità del reagente o il
deterioramento del prodotto.
4. Non utilizzare controlli scaduti.
5. I controlli devono essere considerati potenzialmente pericolosi e
maneggiati come agenti infetti.
MATERIALE NECESSARIO MA NON FORNITO
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Kit per il test Xpect Rotavirus (REF R24655, 20 test/kit)
INTERPRETAZIONE
Il test produce risultati positivi e negativi con i corrispondenti controlli,
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come spiegato nelle IFU del test Xpect Rotavirus. In caso di risultati
non validi, ripetere il test. Se il controllo non dà i risultati attesi, non
refertare il risultato del paziente.
CONFEZIONE
®
REF R246551, Kit di Controllo Xpect Rotavirus..................... 2 fiale/kit
Spiegazioni dei Simboli
REF
Codice numero
IVD
Dispositivo per uso diagnostico in vitro
LAB
Per uso in laboratorio
Consultare le istruzioni per l'uso (IFU)
Limitazioni per temperatura
(Temp. di conservazione)
LOT
Codice lotto (Numero Lotto)
Da utilizzare entro (data di scadenza)
EC REP Rappresentante autorizzato per l'Europa
Prodotto per Remel Inc.
IFU 246551, Data ultima revisione: 2006-10-25
Remel Inc 12076 Santa Fe Drive, Lenexa, KS 66215, USA
Informazioni generali (800) 255-6730
Technical Service: (800) 447-3641
Order Entry: (800) 447-3635
Tel. locale/internazionale (913) 888-0939
International Fax: (913) 895-4128
Sito Web: www.remel.com
Indirizzo posta elettronica: [email protected]
Stampato in U.S.A.