Download 薬食機発0131第6号 平成26年1月31日 各都道府県衛生主管部(局
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Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipmentࠖࡼࡿࠋ ഛ⪃ 1. ṑ⛉ჾᲔ㐺⏝ࡉࢀࡿ JIS ࠾࠸࡚ࠊ ͆ࡇࡢつ᱁ࡢせồ㡯ࡣ JIS T 0601-1 ࡢせồ 㡯ඃඛࡍࡿࠋ͇つᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿࡇࡀ࠶ࡿࡀࠊࠕJIS T 0601-1ࠖཬࡧࠕIEC 3 80601-2-60ࠖࡼࡾ୍⯡㟁ẼᏳࢆホ౯ࡍࡿࠋ 2. 〇ရ㐺⏝ࡉࢀࡿ JIS ࡀ࡞࠸ሙྜࡣࠊ ࠕJIS T 0601-1ࠖྵࡲࢀࡿᶵᲔⓗᏳᛶ ಀࡿホ౯ࡶ⾜࠺ࠋ 2) ་⏝㟁Ẽᶵჾ㠀ヱᙜṑ⛉⏝㟁Ẽᶵჾࡘ࠸࡚ࡣࠊ ࠕJIS C 1010-1 ᐃࠊไᚚཬࡧ◊✲ᐊ⏝㟁 ẼᶵჾࡢᏳᛶ㸫➨ 1 㒊㸸୍⯡せồ㡯ࠖࡼࡿࠋࡓࡔࡋࠊᝈ⪅⎔ቃ࡛⏝࠸ࡽࢀࡿᶵჾࡘ ࠸࡚ࡣࠊࠕJIS T 0601-1ࠖࡼࡿホ౯ࡶᚲせ࡞ࡿࠋ e) 㟁Ẽࢆ⏝ࡍࡿࡍ࡚ࡢᶵჾࡣࠊ㟁☢୧❧ᛶ㸦EMC㸧ࡘ࠸࡚ホ౯ࡉࢀ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋ 1) ་⏝㟁Ẽᶵჾࠊ་⏝㟁Ẽࢩࢫࢸ࣒ࠊ་⏝㟁Ẽᛂ⏝ศ㔝⏝࠸ࡿሗᢏ⾡ᶵჾཬࡧ་⏝㟁Ẽ ࢩࢫࢸ࣒ࡢ୍㒊ศࢆᙧᡂࡍࡿࡢࡍ࡚ࡢᶵჾࡢホ౯ࡘ࠸࡚ࡣࠊ ࠕJIS T 0601-1-2 ་⏝㟁 Ẽᶵჾ㸫➨ 1㸫2 㒊㸸Ᏻ㛵ࡍࡿ୍⯡せồ㡯㸫㟁☢୧❧ᛶ㸫せồ㡯ཬࡧヨ㦂ࠖࡼࡿࠋ ഛ⪃ ࠕJIS T 0601-1:2012ࠖࡢ͆17 ME ᶵჾཬࡧ ME ࢩࢫࢸ࣒ࡢ㟁☢୧❧ᛶ͇࡛ࣜࢫࢡホ ౯ࡢᑐ㇟ࡋ࡚࠸ࡿࡀࠊᡃࡀᅜ࡛ࡣࠕJIS T 0601-1-2ࠖࡢ㐺ྜࡀồࡵࡽࢀࡿࡓࡵࠊ ᮏ࢞ࢻ࡛ࣛࣥࡣࠕJIS T 0601-1-2ࠖࡼࡿホ౯ࡍࡿࠋ 2) ་⏝㟁Ẽᶵჾ㠀ヱᙜṑ⛉⏝㟁Ẽᶵჾࡢホ౯ࡘ࠸࡚ࡣࠊ ࠕJIS C 1806-1 ィ ࣭ไᚚཬࡧヨ㦂 ᐊ⏝ࡢ㟁Ẽ⨨㸫㟁☢୧❧ᛶせồ㡯㸫➨ 1 㒊㸸୍⯡せồ㡯ࠖࡼࡿࠋ f) ௨ୗࡢ㡯┠ࡢ࠸ࡎࢀヱᙜࡍࡿሙྜࡣࠊ㟁ẼⓗᏳᛶホ౯ࢆᨵࡵ࡚⾜࠺ᚲせࡀ࠶ࡿࡀࠊヨ 㦂ࡢᐇࠊヨ㦂㡯┠ࡢ㏣ຍࡢᚲせᛶࡘ࠸࡚ࡣࠊ༑ศ᳨ウࡍࡿࠋ 1) 㒊ရࡢつ᱁ࡀኚ᭦ࡉࢀࡓሙྜ 2) 㟁Ẽࠊ㟁Ꮚᅇ㊰ཪࡣࢯࣇࢺ࢚࢘ࡀኚ᭦ࡉࢀࡓሙྜ 3) ⏝๓ࡢ⤌❧࡚ཪࡣ᥋⥆᪉ἲࡀኚ᭦ࡉࢀࡓሙྜ㸦㟁Ẽⓗ࡞᥋⥆ࢆྵࡴሙྜ㝈ࡿࠋ㸧 4) 〇ရࡢ⏝┠ⓗኚ᭦ࡀ࠶ࡗࡓሙྜ 5) ලྜࢆ㉳ࡇࡍࡶ▱ࢀ࡞࠸▱ぢࡀᚓࡽࢀࡓሙྜ 5. ≀⌮ⓗ㺃Ꮫⓗホ౯ࡢཎ๎ a) ṑ⛉ჾᲔࡢ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯ࡣࠊࠕJIS T 14971 ་⒪ᶵჾ㸫ࣜࢫࢡ࣐ࢿࢪ࣓ࣥࢺࡢ་⒪ᶵჾ ࡢ㐺⏝ࠖ♧ࡉࢀࡓࣜࢫࢡศᯒᡭἲࡼࡾᐇࡉࢀ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋṑ⛉ჾᲔࡢ≀⌮ⓗ࣭ Ꮫⓗホ౯ࡣࠊձ ពᅗࡍࡿ⏝㸭ពᅗࡍࡿ┠ⓗࡢຠ⏝㛵ࡍࡿ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗ≉ᛶࠊղ ⮫ᗋ ⏝࠾ࡅࡿ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗᛶ⬟ࠊճ ຊᏛⓗᏳᛶ㛵ࡍࡿ≉ᛶࠊմ 㟁ẼⓗᏳᛶཬࡧ⏕≀ ᏛⓗᏳᛶᙳ㡪ࡍࡿ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗ≉ᛶ➼ࢆ᫂☜ࡍࡿࡓࡵᐇࡉࢀ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋ b) ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯ࡣࠊᮏᩥ᭩ࡼࡗ࡚ᐇࡉࢀࡓヨ㦂⤖ᯝࠊ㛵㐃ࡢ᭱᪂ࡢ⛉Ꮫᩥ⊩➼ࢆ㋃ࡲ ࠼࡚ࠊࣜࢫࢡ࣋ࢿࣇࢵࢺࢆ⪃៖ࡋ࡚ࠊ⥲ྜⓗ⾜࠺ᚲせࡀ࠶ࡿࠋ c) ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯ࡣࠊᩍ⫱࣭カ⦎ࡀ༑ศ࡞ࡉࢀࠊ⤒㦂㇏ᐩ࡞ᑓ㛛ᐙࡼࡗ࡚⾜ࢃࢀ࡞ࡅࢀ ࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋ d) ௨ୗࡢ㡯┠ࡢ࠸ࡎࢀヱᙜࡍࡿሙྜࡣࠊ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯ࢆᨵࡵ࡚⾜࠺ᚲせࡀ࠶ࡿࡀࠊ ヨ㦂ࡢᐇࠊヨ㦂㡯┠ࡢ㏣ຍࡢᚲせᛶࡘ࠸࡚ࡣࠊ༑ศ᳨ウࡍࡿࠋ 1) ཎᮦᩱࡢ౪⤥ඖཪࡣつ᱁ࡀኚ᭦ࡉࢀࡓሙྜ 4 2) ཎᮦᩱࡢ✀㢮ⱝࡋࡃࡣ㓄ྜ㔞ࠊ〇㐀ᕤ⛬ࠊ〇ရࡢ⁛⳦᪉ἲཪࡣ୍ḟໟ㸦⁛⳦ໟ㸧ᙧែࡀ ኚ᭦ࡉࢀࡓሙྜ 3) ⏝๓ࡢ⤌❧࡚ཪࡣ᥋⥆᪉ἲࡀኚ᭦ࡉࢀࡓሙྜ 4) ಖᏑ୰ࠊ〇ရኚࡀ࠶ࡗࡓሙྜ㸦࠼ࡤࠊ㒊ရࡢᮦ㉁ኚ㸧 5) 〇ရࡢ⏝┠ⓗኚ᭦ࡀ࠶ࡗࡓሙྜ 6) ලྜࢆ㉳ࡇࡍࡶ▱ࢀ࡞࠸▱ぢࡀᚓࡽࢀࡓሙྜ 6. 㟁ẼⓗᏳᛶಀࡿホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࡢ㑅ᐃ 6.1 ୍⯡㟁ẼᏳ a) 㐺⏝ࡍࡿࠕJIS T 0601-1 ་⏝㟁Ẽᶵჾ㸫➨ 1 㒊㸸ᇶ♏Ᏻཬࡧᇶᮏᛶ⬟㛵ࡍࡿ୍⯡せồ 㡯ࠖཬࡧࠕIEC 80601-2-60, Medical electrical equipment - Part 2-60: Particular requirements for basic safety and essential performance of dental equipmentࠖࠊཪࡣࠕJIS C 1010-1 ᐃࠊไᚚཬࡧ◊✲ᐊ ⏝㟁ẼᶵჾࡢᏳᛶ㸫➨ 1 㒊㸸୍⯡せồ㡯ࠖࡢつᐃᚑ࠸ࠊᙜヱᶵჾ㐺⏝ྍ⬟࡞ホ౯㡯┠ ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆ㑅ᐃࡍࡿࠋ ഛ⪃ 1. ࠕJIS T 0601-1࡛ࠖつᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿΎᤲ࣭ᾘẘ࣭⁛⳦ಀࡿホ౯㡯┠ࡣࠊᶵჾࡢᮦᩱ ࡢᙳ㡪ࢆྵࡵ࡚ホ౯ࡍࡿࡓࡵࠊ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ࡋࠊ୍⯡㟁ẼᏳࡢホ ౯㡯┠ྵࡵ࡞࠸ࠋ 2. ࠕJIS T 0601-1࡛ࠖつᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿᶵᲔⓗᏳᛶಀࡿホ౯㡯┠ࡣࠊ୍⯡㟁ẼᏳࡢ ホ౯㡯┠ྵࡵࡿࠋ 3. እ㒊ᶵჾࡢ᥋⥆ࢆពᅗࡍࡿᖏⓗ࡞ᶵ⬟ࢆ᭷ࡍࡿᶵჾࡘ࠸࡚ࡣࠊእ㒊ᶵჾࢆྵ ࡵࡓ་⏝㟁Ẽࢩࢫࢸ࣒ࡋ࡚ࡢ㟁ẼⓗᏳᛶࢆ☜ಖࡍࡿࡓࡵᚲせ࡞᥋⥆ྍ⬟࡞እ 㒊ᶵჾࡢ᮲௳ࢆῧᩥ᭩ࠊྲྀᢅㄝ᫂᭩➼♧ࡍࡇࠋ 6.2 㟁☢୧❧ᛶ㸦EMC㸧 a) ་⏝㟁Ẽᶵჾࠊ་⏝㟁Ẽࢩࢫࢸ࣒ࠊ་⏝㟁Ẽᛂ⏝ศ㔝⏝࠸ࡿሗᢏ⾡ᶵჾཬࡧ་⏝㟁Ẽࢩ ࢫࢸ࣒ࡢ୍㒊ศࢆᙧᡂࡍࡿࡢࡍ࡚ࡢᶵჾࡢホ౯ࡘ࠸࡚ࡣࠊ ࠕJIS T 0601-1-2 ་⏝㟁Ẽᶵ ჾ㸫➨ 1㸫2 㒊㸸Ᏻ㛵ࡍࡿ୍⯡せồ㡯㸫㟁☢୧❧ᛶ㸫せồ㡯ཬࡧヨ㦂ࠖࡢつᐃᚑ࠸ࠊ ᙜヱᶵჾ㐺⏝ྍ⬟࡞ホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆ㑅ᐃࡍࡿࠋ b) ་⏝㟁Ẽᶵჾ㠀ヱᙜṑ⛉⏝㟁Ẽᶵჾࡢホ౯ࡘ࠸࡚ࡣࠊ ࠕJIS C 1806-1 ィ ࣭ไᚚཬࡧヨ㦂ᐊ ⏝ࡢ㟁Ẽ⨨㸫㟁☢୧❧ᛶせồ㡯㸫➨ 1 㒊㸸୍⯡せồ㡯ࠖࡢつᐃᚑ࠸ࠊᙜヱᶵჾ 㐺⏝ྍ⬟࡞ホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆ㑅ᐃࡍࡿࠋ 7. ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࡢ㑅ᐃ a) ୍㒊ࡢṑ⛉ჾᲔࡘ࠸࡚ࡣࠊᚲせ࡞≉ᛶ࣭ᶵ⬟㛵ࡍࡿ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ ἲࡀࠊJIS ࡛つᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿࠋࡋࡓࡀࡗ࡚ࠊJIS つᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿṑ⛉ჾᲔࡢホ౯㡯┠ཬࡧヨ 㦂᪉ἲࡣࠊཎ๎ࡋ࡚ヱᙜࡍࡿ JIS ࡢရ㉁㡯┠ࡼࡿࠋࡓࡔࡋࠊᇶᮏせ௳ᇶ‽ࡢ㐺ྜࢆ♧ࡍ 5 ࡓࡵࠊᙜヱ JIS ࡛つᐃࡉࢀ࡚࠸࡞࠸ホ౯㡯┠ࡀᚲせ࡞ሙྜࡶ࠶ࡿࠋ ࡞࠾ࠊJIS ࡣࠊရ㉁㡯┠つᐃࡉࢀ࡚࠸࡞࠸≉ᛶ࣭ᶵ⬟㛵ࡍࡿ⾲♧࣭グ㍕ಀࢃࡿ㡯┠ࡶ ࠶ࡾࠊࡑࢀࡽࡶྵࡵࡿࠋ ഛ⪃ 〇ရᘬ⏝ཪࡣཧ↷ࡍࡿ JIS 㟁ẼⓗᏳᛶಀࡿホ౯㡯┠ࡀつᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿࡇࡀ ࠶ࡿࡀࠊ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ྵࡵ࡞࠸ࠋ b) JIS つᐃࡉࢀ࡚࠸࡞࠸ṑ⛉ჾᲔࡢホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࡣࠊ⏝㏵ࠊᶵ⬟ࠊᵓ㐀➼ࡀྠ➼ཪࡣ 㢮ఝࡍࡿṑ⛉ჾᲔ㸦௨ୗࠕྠ➼ရࠖཪࡣࠕ㢮ఝရࠖ࠸࠺ࠋ 㸧ࡢ JISࠊISO つ᱁ࠊᢎㄆᑂᰝ⏝ ࠸ࡽࢀࡿつ᱁➼ཪࡣ᪤ᢎㄆࠊ᪤ㄆドⱝࡋࡃࡣ᪤ᒆฟရ┠ࡢ㐺ษ࡞ࠕရ┠ᵝࠖཪࡣࠕつ᱁ཬ ࡧヨ㦂᪉ἲࠖࢆཧ⪃ࡍࡿࠋ ࡞࠾ࠊJIS ࡢရ㉁㡯┠ཪࡣ ISO つ᱁ࡢせồ㡯つᐃࡉࢀ࡚࠸࡞࠸≉ᛶ㛵ࡍࡿ⾲♧࣭グ㍕ ಀࢃࡿ㡯┠┦ᙜࡍࡿ㡯ࡘ࠸࡚ࡣࠊṑ⛉ჾᲔᛂࡌ࡚⪃៖ࡍࡿᚲせࡀ࠶ࡿࠋ ഛ⪃ EN つ᱁ࠊANSI/ADA つ᱁ࠊASTMࠊFDA ࢞ࢻ࣭ࣛࣥ࢞ࢲࣥࢫ➼ࡀࠊᢎㄆ⏦ㄳ ࡢရ┠ᵝࡢタᐃ᰿ᣐ➼ࡋ࡚⏝࠸ࡽࢀ࡚࠸ࡿࠋ c) ⸆ἲ➨ 23 ᮲ࡢ 2 ➨ 1 㡯ࡢつᐃᇶ࡙ࡁཌ⏕ປാ⮧ࡀᐃࡵࡿᇶ‽㸦௨ୗࠕㄆドᇶ‽ࠖ࠸ ࠺ࠋ㸧ཪࡣ〇㐀㈍ᢎㄆᑂᰝ⏝࠸ࡿᇶ‽㸦௨ୗࠕᢎㄆᇶ‽ࠖ࠸࠺ࠋ㸧㐺ྜࡋ࡞࠸ṑ⛉ჾ Ეࡘ࠸࡚ࠊୖグ࡛ᐃࡵࡓホ౯㡯┠ཪࡣヨ㦂᪉ἲࢆኚ᭦ࡍࡿሙྜࡣࠊࡑࡢ⛉Ꮫⓗጇᙜᛶࢆ ♧ࡉ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋ ࡞࠾ࠊᢎㄆᇶ‽ࡣࠊ᪤ᢏ⾡ᇶ‽ࡀ☜❧ࡋ࡚࠸ࡿ⠊ᅖࢆᑐ㇟ࡋ࡚ᐃࡵࡽࢀࡿࡓࡵࠊୖグ࡛ ᐃࡵࡓホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࡢ୍㒊ࢆ᥇⏝ࡏࡎࠊࡲࡓࠊ᪂ࡓ࡞ホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆ᥇⏝ ࡍࡿࡇࡀ࠶ࡿࠋ d) ṑ⛉ჾᲔࡢ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ࡣࠊ⾲ 1 ♧ࡋࡓホ౯㡯┠ࡽ࡞ࡿࠋ ࡞࠾ࠊ≉᭷ࡢཎ⌮࣭≉ᛶࢆ᭷ࡍࡿṑ⛉ჾᲔཪࡣ⾲ 1 ࡢホ౯㡯┠࡛ࡣ≉ᛶࢆ⾲ࡍࡇࡀᅔ㞴࡞ṑ ⛉ჾᲔࡣࠊ⾲ 1 ௨እࡢホ౯㡯┠ࢆ㐺⏝ࡍࡿሙྜࡀ࠶ࡿࠋ⾲ 1 ௨እࡢホ౯㡯┠ཬࡧࡑࡢヨ㦂᪉ ἲࡣࠊᑓ㛛ᐙࡼࡗ࡚⛉Ꮫⓗ᰿ᣐᇶ࡙࠸࡚㑅ᐃࡉࢀࠊࡘࠊ㐺ṇᐇࡉࢀ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞ ࠸ࠋ ഛ⪃ 1. ホ౯㡯┠ࡣࠊṑ⛉ჾᲔ㐺⏝ࡉࢀࡿ JIS ࡢရ㉁㡯┠ࠊISO つ᱁ࡢせồ㡯ཬࡧရ㉁ ಀࡿ⾲♧㡯┠ࢆཧ⪃ࡋࡓࠋ࠼ࡤࠊ ࠕJIS T 5417 ṑ⛉⏝᰿⟶ࣉ࡛ࣛ࢞ࠖࡣࠊ⪏⇕ᛶ ཬࡧ⪏㣗ᛶヨ㦂ࡋ࡚↻Ἓᾘẘཬࡧ㧗ᅽẼ⁛⳦ࢆ⧞ࡾ㏉ࡋࡓᚋࡢࡉࡧࠊኚⰍཬࡧ ኚᙧ➼ࡢホ౯ࢆ࠾ࡇ࡞࠺ࡢ࡛ࠊ⪏ᾘẘᛶཬࡧ⪏⁛⳦ᛶࢆホ౯㡯┠ࡋࡓࠋ 2. ṑ⛉ჾᲔࡢ JIS ཬࡧ ISO つ᱁࡛ࡣࠊᶵ⬟➼ࡢ㡯┠ࡢ୰࡛≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯ࢆつᐃࡋ ࡚࠸ࡿࡇࡀ࠶ࡿࠋ࠼ࡤࠊṑ⛉⏝྾ᘬ⨨࡛ᘬ⏝ࡉࢀࡿࠕJIS T 5801 ṑ⛉ჾᲔ 㸫 ྾ᘬࢩࢫࢸ࣒ࠖࡢ͆5.3.1 ཱྀࡃ࠺㸦⭍㸧ෆ྾ᘬࢩࢫࢸ࣒͇࡛✵Ẽ྾ᘬ㔞ཬࡧ᭱పᅽຊ ࡀつᐃࡉࢀ࡚࠸ࡿࠋ 3. ⁛⳦་⒪ᶵჾࡘ࠸࡚↓⳦ヨ㦂ཬࡧ࢚ࣥࢻࢺ࢟ࢩࣥヨ㦂ࢆ⾜࠺ࡇࡀ࠶ࡿࡀࠊࡇࡢ ヨ㦂ࡣ⏕≀Ꮫⓗヨ㦂ᒓࡍࡿࡓࡵရ㉁㡯┠ྵࡵ࡞ࡗࡓࠋ e) ホ౯㡯┠ࢆ㑅ᐃࡍࡿୖ࡛ࠊᶵ⬟ࠊᵓ㐀➼ࡀ㢮ఝࡍࡿ་⛉⏝་⒪ᶵჾࡢ㛵ಀࢆ⪃៖ࡋ࡞ࡅࢀ ࡤ࡞ࡽ࡞࠸ṑ⛉ჾᲔ㸦ṑ⛉⏝㹖⥺⨨㛵㐃་⒪ᶵჾ➼㸧ࡘ࠸࡚ࡣࠊホ౯㡯┠ࢆᐃࡵ࡞ࡗ ࡓࠋᙜヱṑ⛉ჾᲔࢆ⾲ 2 ♧ࡋࡓࠋ 6 f) ་⒪ᶵჾࡋ࡚ࡢ᭷ຠᛶಀࡿホ౯᪉ἲࡀ☜❧ࡉࢀ࡚࠸࡞࠸ṑ⛉ჾᲔࡢሙྜࡣࠊᮏ࢞ࢻࣛ ࣥ࠾࠸࡚≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ࢆᐃࡵࡿࡇࡀ࡛ࡁ࡞࠸ࡢ࡛ࠊᇶᮏせ௳ᇶ‽ࡢ㐺ྜᛶ ࢆ♧ࡍࡓࡵᚲせ࡞ရ㉁㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆᐃࡵ࡚ホ౯ࡋࠊࡑࡢጇᙜᛶࢆ♧ࡉ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞ ࠸ࠋ ࡞࠾ࠊရ㉁㡯┠ࢆᐃࡵࡿࡇࡀ࡛ࡁ࡞࠸ṑ⛉ჾᲔࢆ⾲ 3 ♧ࡋࡓࠋ g) ࢟ࢵࢺ࣭ࢭࢵࢺཬࡧ㛵㐃ჾᮦࡘ࠸࡚ࡣࠊࡑࡢᵓᡂရࡈࡑࢀࡒࢀࡢホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲ ࢆ㐺⏝ࡍࡿࠋ ࡓࡔࡋࠊᘬ⏝ཪࡣཧ↷ࡍࡿ JIS ⱝࡋࡃࡣ ISO つ᱁ࢩࢫࢸ࣒ࡋ࡚ࡢホ౯㡯┠ࡀつᐃࡉࢀ࡚࠸ ࡿሙྜࡣࠊࡑࡢホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆ㐺⏝ࡍࡿࠋ ࡞࠾ࠊ࢟ࢵࢺ࣭ࢭࢵࢺཬࡧ㛵㐃ჾᮦᒓࡍࡿ୍⯡ⓗྡ⛠ࢆ⾲ 4 ♧ࡋࡓࠋ ഛ⪃ ᵓᡂရࡼࡗ࡚ࡣࠊヱᙜࡍࡿ୍⯡ⓗྡ⛠ࡀ࡞ࡃࠊホ౯㡯┠ࡀつᐃࡉࢀ࡚࠸࡞࠸ࡇࡀ ࠶ࡿࠋ h) 」ᩘࡢ⏝┠ⓗࢆ᭷ࡍࡿṑ⛉ჾᲔࡘ࠸࡚ࡣࠊྛࠎࡢ⏝┠ⓗᛂࡌࡓ୍⯡ⓗྡ⛠ࡢホ౯㡯┠ ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆ㐺⏝ࡍࡿࠋ ࡞࠾ࠊ」ᩘࡢ⏝┠ⓗࢆ᭷ࡍࡿከ┠ⓗᶵჾᒓࡍࡿ୍⯡ⓗྡ⛠ࢆ⾲ 5 ♧ࡋࡓࠋ i) ṑ⛉ჾᲔࡢ⏝┠ⓗࠊຠ⬟ཪࡣຠᯝᙳ㡪ࢆ࠼ࡿࡇࡀ࡞࠸ᖏⓗ࡞ᶵ⬟ࢆ᭷ࡍࡿࡶࡢࡘ ࠸࡚ࡣࠊᙜヱᶵ⬟ࡀ᪤ᢎㄆࡉࢀࡓᶵ⬟㐺ྜࡍࡿࡇࢆ☜ㄆࡍࡿࠋ ࡞࠾ࠊ୍⯡ⓗྡ⛠ࡈࡢᖏⓗ࡞ᶵ⬟ࢆ㝃ᒓ᭩ 1 ♧ࡋࡓࠋ 8. ホ౯㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲ 8.1 ୍⯡ a) ୍⯡་⒪ᶵჾࡢ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ࡣࠊู⾲ 1㸦1-1㹼1-10㸧♧ࡋࡓホ౯㡯┠ࡽ࡞ࡿࠋ ࡲࡓࠊ㟁ẼⓗᏳᛶホ౯ࡢせྰࢆู⾲ 1 ♧ࡋࡓࠋ b) ⟶⌮་⒪ᶵჾࡢ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠ࡣࠊู⾲ 2㸦2-1㹼2-9㸧♧ࡋࡓホ౯㡯┠ࡽ࡞ࡿࠋ ࡲࡓࠊ㟁ẼⓗᏳᛶホ౯ࡢせྰࢆู⾲ 2 ♧ࡋࡓࠋ c) 㧗ᗘ⟶⌮་⒪ᶵჾᒓࡍࡿࡍ࡚ࡢṑ⛉ჾᲔࡣࠊホ౯㡯┠ࢆᐃࡵࡿࡇࡀ࡛ࡁ࡞࠸ရ┠࡛࠶ࡿࠋ 㸦⾲ 3 ࢆཧ↷ࡢࡇࠋ㸧 d) ་⏝㟁Ẽᶵჾࡢ㟁ẼⓗᏳᛶ➼ホ౯㡯┠ࡣࠊู⾲ 3㸦3-1-1㹼3-6㸧♧ࡋࡓホ౯㡯┠ࡽ࡞ࡿࠋ ഛ⪃ 1. ู⾲ 3 ࡛ࠕJIS T 0601-1ࠖࡢ⟠᮲ࢆ♧ࡍࡀࠊࠕIEC 80601-2-60ࠖࡢヱᙜ⟠᮲ࡶ㐺ྜࡍ ࡿࡇࡀᚲせ࡞ࡿࠋ࠼ࡤࠊ ࠕJIS T 0601-1ࠖࡢ͆1.1 㐺⏝⠊ᅖ͇ࡣࠊ ࠕIEC 80601-2-60ࠖ ࡛ࡣ͆201.1.1 Scope͇࡛࠶ࡿࠋ 2. ࠕJIS T 0601-1ࠖࡢ⟠᮲ཬࡧ➨ 1 㝵ᒙࡢ⣽ศ⟠᮲ࡢ࠺ࡕࠊホ౯㡯┠ヱᙜࡋ࡞࠸⟠᮲ ࡣグ㍕ࢆ┬␎ࡋࡓࠋ࠼ࡤࠊ͆1 㐺⏝⠊ᅖ㸪┠ⓗཬࡧ㛵㐃つ᱁͇ࠊ“4.1 ME ᶵჾཪ ࡣ ME ࢩࢫࢸ࣒ࡢ㐺⏝ࡢࡓࡵࡢ᮲௳”࡞࡛࠶ࡿࠋ 3. ͆4.3 ᇶᮏᛶ⬟͇ࡘ࠸࡚ࠊࠕIEC 80601-2-60࡛ࠖࡣࠊ͆ṑ⛉ჾᲔࡣᇶᮏᛶ⬟ࢆࡶࡓ࡞ ࠸͇ࡇࡀ㏣ຍࡉࢀࡓࡀࠊ〇㐀㈍ᴗ⪅ࡀࡑࢀࡒࢀࡢᶵჾᑐࡋ࡚ࣜࢫࢡ࣐ࢿࢪ࣓ 7 ࣥࢺࢆ㏻ࡌ࡚ᇶᮏᛶ⬟ࡢ᭷↓ࢆุ᩿ࡍࡿࡇࡀᚲせ࡛࠶ࡾࠊホ౯⾲ࡣۼ༳ࠊۻ༳ ࡛グ㍕ࡍࡿࠋ 4. ࠕJIS T 0601-1ࠖࡢ͆11.7 ME ᶵჾཬࡧ ME ࢩࢫࢸ࣒ࡢ⏕య㐺ྜᛶ͇ࡘ࠸࡚ࡣࠊู ᐃࡵࡿࠕṑ⛉⏝་⒪ᶵჾࡢ⏕≀ᏛⓗᏳᛶホ౯ࡢᇶᮏⓗ⪃࠼᪉ࠖࡼࡗ࡚ホ౯ࡍࡿࠋ e) ་⏝㟁Ẽᶵჾ㠀ヱᙜṑ⛉⏝㟁Ẽᶵჾࡢ㟁ẼⓗᏳᛶ➼ホ౯㡯┠ࡣࠊู⾲ 4㸦4-1㹼4-7㸧♧ࡋ ࡓホ౯㡯┠ࡽ࡞ࡿࠋ ഛ⪃ ᝈ⪅⎔ቃタ⨨ࡉࢀࡿᶵჾࡘ࠸࡚ࡣࠊࠕJIS T 0601-1ࠖཬࡧࠕIEC 80601-2-60ࠖࡼ ࡿホ౯ࡶᚲせ࡞ࡿࠋ f) 㑅ᢥ㐺⏝ࡍࡿホ౯㡯┠ࡘ࠸࡚ࡣࠊ᥇ྰࡢጇᙜᛶࢆ♧ࡉ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋ g) ู⾲ 1㹼ู⾲ 4 ♧ࡋࡓホ౯㡯┠ࡢࡳ࡛ࡣࠊᇶᮏせ௳ᇶ‽ࡢ㐺ྜࢆ♧ࡍࡇࡀ࡛ࡁ࡞࠸ሙྜ ࡣࠊูࡢရ㉁㡯┠ཬࡧヨ㦂᪉ἲࢆᐃࡵ࡚ホ౯ࡋࠊࡑࡢጇᙜᛶࢆ♧ࡉ࡞ࡅࢀࡤ࡞ࡽ࡞࠸ࠋ h) ู⾲ 1㹼ู⾲ 4 ࡢရ┠ࡢグ㍕ࡣࠊᖹᡂ 17 ᖺ 3 ᭶ 11 ᪥⸆㣗Ⓨ➨ 0311005 ྕ་⸆㣗ရᒁ㛗㏻▱ ࠕ⸆ἲ➨᮲➨㡯ࡽ➨㡯ࡲ࡛ࡢつᐃࡼࡾཌ⏕ປാ⮧ࡀᣦᐃࡍࡿ㧗ᗘ⟶⌮་⒪ᶵ ჾࠊ⟶⌮་⒪ᶵჾཬࡧ୍⯡་⒪ᶵჾࡢ୍㒊ࢆᨵṇࡍࡿ௳㸦࿌♧㸧ཬࡧ⸆ἲ➨᮲➨ඵ㡯ࡢつ ᐃࡼࡾཌ⏕ປാ⮧ࡀᣦᐃࡍࡿ≉ᐃಖᏲ⟶⌮་⒪ᶵჾࡢ୍㒊ࢆᨵṇࡍࡿ௳㸦࿌♧㸧ࡢ⾜ ࡘ࠸࡚ࠖ㸦௨ୗࠕ་⒪ᶵჾ୍⯡ⓗྡ⛠㏻▱ࠖ࠸࠺ࠋ㸧ࡢูῧ CD-ROM グ㍕ࡉࢀࡓ୍⯡ⓗྡ ⛠ࢆࠊ⏝㏵➼ࡼࡗ࡚୪ࡧ᭰࠼ࡓ㡰ᗎࡋࡓࠋ 8.2 ホ౯㡯┠ a) ู⾲ 1㹼ู⾲ 4 ♧ࡍホ౯㡯┠ࡣࠊ་⒪ᶵჾࡢᶵ⬟࣭≉ᛶཬࡧ㟁ẼⓗᏳᛶࢆホ౯ࡍࡿࡓࡵ ᚲせ࡞ရ㉁㡯┠ᶵ⬟࣭≉ᛶ㛵㐃ࡍࡿ⾲♧㡯┠ࡽ࡞ࡿࠋ ഛ⪃ ⾲♧ࡍࡿࡇ࡛ಖドࡉࢀࡿᶵ⬟࣭≉ᛶࡢ࠺ࡕရ㉁㡯┠࡛࡞࠸ࡶࡢࢆ⾲♧㡯┠ࡍࡿࡀࠊ ᐃ᱁㟁※ࢆྵࡲ࡞࠸ࠋ࠼ࡤࠊṑ⛉⏝࢚ࢫࢣ࣮ࣛࡢసື✵Ẽᅽࠊ✵Ẽᾘ㈝㔞ࡣ⾲♧ 㡯┠ࡋࡓࠋ b) ู⾲ 1 ཬࡧู⾲ 2 ࡢホ౯㡯┠ࡢグ㍕㡰ᗎࡣࠊ㺀ṑ⛉ჾᲔࡢ≀⌮ⓗ࣭Ꮫⓗホ౯㡯┠㺁㸦⾲ 1㸧ࡢ ศ㢮ࡢ㡰ᗎࠊู⾲ 3 ࡢホ౯㡯┠ࡢグ㍕㡰ᗎࡣࠊ ࠕJIS T 0601-1ࠖཬࡧࠕIEC 80601-2-60ࠖ୪ࡧ ࠕJIS T 0601-1-2ࠖࡢ㡯┠ࡢ㡰ᗎࠊู⾲ 4 ࡢホ౯㡯┠ࡢグ㍕㡰ᗎࡣࠊ ࠕJIS C 1010-1ࠖཬࡧࠕJIS C 1806-1ࠖࡢ㡯┠ࡢ㡰ᗎᚑࡗࡓࠋ c)ᖹᡂ 24 ᖺ 12 ᭶ 31 ᪥Ⅼ࡛᭷ຠ࡞ JIS ཬࡧ ISO࣭IEC つ᱁ࢆᘬ⏝ཪࡣཧ↷ࡋࡓࠋ ഛ⪃ 1. 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