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リ ニア プ ローブ LAP/12-5
ユーザーガ イ ド
リ ニア プ ローブ LAP/12-5
ユーザーガ イ ド
「MicroMaxx」は、SonoSite, Inc. の商標です。
その他の製品名称 も、 商標登録 ［TM、 ®］ さ れている こ と があ り ます。
SonoSite 社の製品は下記の米国特許のいずれかに よ り 保護 さ れている こ と があ り ます。 ま た、 申請中の特許も あ り ます :
4454884, 4462408, 4469106, 4474184, 4475376, 4515017, 4534357, 4542653, 4543960, 4552607, 4561807, 4566035, 4567895, 4581636,
4591355, 4603702, 4607642, 4644795, 4670339, 4773140, 4817618, 4883059, 4887306, 5016641, 5050610, 5095910, 5099847, 5123415,
5158088, 5197477, 5207225, 5215094, 5226420, 5226422, 5233994, 5255682, 5275167, 5287753, 5305756, 5353354, 5365929, 5381795,
5386830, 5390674, 5402793, 5,423,220, 5438994, 5450851, 5456257, 5471989, 5471990, 5474073, 5476097, 5479930, 5482045, 5482047,
5485842, 5492134, 5517994, 5529070, 5546946, 5555887, 5603323, 5606972, 5617863, 5634465, 5634466, 5636631, 5645066, 5648942,
5669385, 5706819, 5715823, 5718229, 5720291, 5722412, 5752517, 5762067, 5782769, 5800356, 5817024, 5833613, 5846200, 5860924,
5893363, 5916168, 5951478, 6036643, 6102863, 6104126, 6113547, 6117085, 6142946, 6203498 B1, 6371918, 6135961, 6364839,
6383139, 6416475, 6447451, 6471651, 6569101, 6575908, 6604630, 6648826, 6835177, D0280762, D0285484, D0286325, D0300241,
D0306343, D0328095, D0369307, D0379231, D456509, D461895.
P07371-01 05/2007
Copyright 2007 by SonoSite, Inc.
All rights reserved.
ii
目 次
第 1 章 ： は じ めに
ユーザーガ イ ド ........................................................................................................................................................................... 1
表記規則 .......................................................................................................................................................................................... 1
記号および用語 ........................................................................................................................................................................... 1
使用目的 .......................................................................................................................................................................................... 1
禁忌.................................................................................................................................................................................................... 2
適合規格 .......................................................................................................................................................................................... 2
保証について ................................................................................................................................................................................ 2
テ ク ニ カルサポー ト ................................................................................................................................................................. 3
第 2 章 ： 検査準備
概要.................................................................................................................................................................................................... 5
開梱の手順 ..................................................................................................................................................................................... 5
リ ニ ア プ ローブ LAP/12-5 の各部名称 ........................................................................................................................... 7
開梱後の検査 ................................................................................................................................................................................ 8
プ ローブの検査 ........................................................................................................................................................................... 8
目視および触感検査 ................................................................................................................................................................. 9
プ ローブ先端部の湾曲お よび回転の検査 ...................................................................................................................10
プ ローブ と 超音波画像診断装置の接続 ....................................................................................................................... 11
第 3 章 ： 検査
プ ローブ、 検査種類、 お よび画像表示モー ド ........................................................................................................
検査前の点検 .............................................................................................................................................................................
患者検査 .......................................................................................................................................................................................
プ ローブの操作 ........................................................................................................................................................................
13
14
14
15
第 4 章 ： 洗浄、 気密試験、 および滅菌
洗浄................................................................................................................................................................................................. 17
気密試験 ....................................................................................................................................................................................... 18
滅菌................................................................................................................................................................................................. 18
第 5 章 ： 保管、 輸送および廃棄
保管................................................................................................................................................................................................. 21
輸送................................................................................................................................................................................................. 21
廃棄................................................................................................................................................................................................. 22
iii
第 6 章 ： 安全性
電気的安全性 ............................................................................................................................................................................. 23
漏れ電流試験 ..............................................................................................................................................................................23
MI 値お よび TI 値を減少する ためのガ イ ド ラ イ ン ................................................................................................ 24
プ ローブ表面温度 ................................................................................................................................................................... 25
出力表示 ....................................................................................................................................................................................... 25
音響出力表 ...................................................................................................................................................................................26
第 7 章 ： 仕様
リ ニ ア プ ローブ LAP/12-5 の仕様.................................................................................................................................. 29
iv
第 1 章 ： は じ めに
ユーザーガ イ ド
本ユーザーガ イ ド では、 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の検査、 操作、 洗浄、 滅菌お よ び保管について説明
し ます。
･ 本書は、 正 し い超音波手技お よ び超音波プ ロ ーブの使用方法にすでに精通 し たオペレー タ を対
象に し てい ます。
･ 超音波技術、 手術ま たは臨床手技の訓練を目的には し てお り ません。
･ 超音波画像診断装置の操作方法ま たは臨床デー タ の解析方法は、 本書では説明 し てい ません。
「超音波画像診断装置 SonoSite MicroMaxx シ リ ーズ ユーザーガ イ ド 」 お よ びその他適切な文献を
を参照 し て く だ さ い。
･ 患者の安全お よ び信頼の置け る プ ロ ーブ操作を促すために、 SonoSite 社は、 本プ ロ ーブ を使用
す る 際、 全ての手順で参照で き る よ う に、 常に本書を手元に置いてお く こ と を推奨 し ます。
表記規則
本書では、 下記の表記規則に従っ てい ます ：
･ 警 告 は、 負傷や死亡の事故を防 ぐ のに必要な注意事項について示 し ます。
･ 注 意 は、 製品の保護に必要な注意事項について示 し ます。
･ 操作を特定の手順で実行す る 必要があ る 場合、 手順に番号が付け ら れてい ます。
･ 中点 （ ・ ) は箇条書 き さ れた事項を表 し 、 手順を示す も のではあ り ません。
記号および用語
超音波画像診断装置お よ びプ ロ ーブに使用 さ れ る 記号お よ び用語は、 「超音波画像診断装置 SonoSite
MicroMaxx シ リ ーズ ユーザーガ イ ド 」 内に説明 さ れてい ます。
使用目的
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 B モー ド 、 M モー ド 、 カ ラ ー ド プ ラ （Color）、 カ ラ ーパ ワー ド プ ラ
（CPD) お よ びパルス波 ド プ ラ （PW） 画像表示が使用で き る よ う に設計 さ れてい ます。 術中超音波手技
お よ び腹部や下腹部臓器の腹腔超音波画像表示の操作方法に関 し て、 適切な訓練を受けた外科医が使用
す る こ と を原則 と し てい ます。 同プ ロ ーブは健全お よ び異常な解剖学的構造の診断を促 し 、 外科的 イ ン
タ ーベン シ ョ ンの前ま たは最中の病理診断に有用です。 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の使用目的に関す る
詳細は、 「超音波画像診断装置 SonoSite MicroMaxx シ リ ーズ ユーザーガ イ ド 」 の 「 イ ン タ ーベン シ ョ ン
お よ び術中画像表示への応用」 を参照 し て く だ さ い。
第 1 章 ： は じ めに
1
は じ めに
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 超音波画像診断装置 SonoSite® MicroMaxx® に接続 し て使用す る 腹腔内
超音波プ ロ ーブです。 本プ ロ ーブは、 2 方向に湾曲可能な リ ニ ア ア レ イ が回転 し 、 希望す る 画像プ レー
ンに超音波を照射す る こ と がで き 、 数枚の画像を 1 セ ッ ト と し て撮影す る こ と がで き ます。
禁忌
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 下記分野を適用 と し て設計 さ れてい ません ：
･ 胎児画像表示
･ 小児画像表示
･ 心臓への接触
･ 中枢神経系への接触
･ 中枢循環器系への接触
適合規格
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は医療機器指令 93/42/EEC に準拠 し てい ます。 本プ ロ ーブは BF 形医療機器
です。 本プ ロ ーブに関す る 記号お よ び用語は、 「超音波画像診断装置 SonoSite MicroMaxx シ リ ーズ ユー
ザーガ イ ド 」 に説明 さ れてい ます。
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は下記の規格の要求事項に適合 し てい ます ：
･ CAN/CSA C22.2, No. 601.1-M90:1990、 カナダ規格協会、 医療電気機器 - パー ト 1 ： 安全に関す る 一般
的要求事項
･ 医用機器指令、 93/42/EEC
･ IEC 60601-1:1988 2 版、 医用電気機器 - パー ト １ ： 安全に関す る 一般的要求事項
･ IEC 60601-1-2: 2001、 医用電気機器 - パー ト 2 ： 副通則 - 電磁両立性 －要求事項及び試験
･ IEC 60601-2-37: 2001、 医用超音波診断装置及びモニ タ 機器の安全に関す る 個別要求事項
･ UL 60601-1:2003、 ア ン ダー ラ イ タ ーズ ・ ラ ボ ラ ト リ ーズ （UL)、 医療電気機器 - パー ト １ ： 安全に関
す る 一般的要求事項
保証について
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 材料お よ び製造上の欠陥のみに対 し 、 SonoSite 社か ら の出荷日 よ り 12 ヶ
月間保証 さ れてい ます。 プ ロ ーブの安全な操作を確保す る ために、 SonoSite 社は、 保証失効時にプ ロ ー
ブ を最寄 り の販売元へ返送 し 検査を し 、 必要に応 じ て修理す る こ と を推奨 し ます。
2
第 1 章 ： は じ めに
テ ク ニ カルサポー ト
テ ク ニ カルサポー ト （米国 ・ カ ナダ）
1-877-657-8118
テ ク ニ カルサポー ト フ ァ ッ ク ス番号
1-425-951-6700
テ ク ニ カルサポー ト 電子 メ ール
[email protected]
ソ ノ サイ ト ウ ェ ブサイ ト
www.sonosite.com で Support を選択 し て く だ さ い。
米国外 のテ ク ニ カルサポー ト
日本国内の最寄 り の販売元にご連絡 く だ さ い。
米国外から SonoSite 社のテ ク ニ カルサポー ト 部に
連絡する場合の電話番号：+425-951-1330
第 1 章 ： は じ めに
3
は じ めに
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の使用に当た っ て困難があ っ た場合は、 下記のいずれかの方法で SonoSite 社
のテ ク ニ カルサポー ト 部ま でご連絡 く だ さ い。
4
第 1 章 ： は じ めに
第 2 章 ： 検査準備
概要
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 を ご使用にな る 前に、 必ずユーザーガ イ ド をお読み く だ さ い。 参照先が言及
さ れてい る 場合は、 その参照先 も お読み く だ さ い。
開梱の手順
適切な手入れ と メ ン テナン ス は特に重要です。 開梱の手順に従っ て く だ さ い。 損傷があ っ た場合や内容
物が揃っ ていない場合には、 直ちに SonoSite 社 も し く は最寄 り の販売元にご連絡 く だ さ い。
警告 ：
開梱
患者の負傷を防止す る ため、 開梱時お よ び使用前に毎回、 リ ニ アプ ロ ーブ LAP/12-5
の各部を慎重に検査 し て く だ さ い。
1
2
3
梱包および リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 に損傷がないか ど う か目視検査 し ます。
破損や損傷があ る 場合は、 内容を書 き 留め証拠を残 し 、 配送業者ま たは最寄 り の
販売元に連絡 し て く だ さ い。
出荷構成 リ ス ト に記載 さ れてい る 部品が、 全て入っ てい る こ と を確認 し ます。
第 2 章 ： 検査準備
5
検 査 準 備
プ ロ ーブの安全性お よ び正常に機能す る こ と を確認す る 検査手順を設定 し 、 本プ ロ ーブ を使用す る 前に
毎回実行す る こ と が重要です。
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の箱の中には下記の部品が含まれてい ます ：
･ リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5
･ リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 用保管 ・ 出荷用ケース
･ リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 ユーザーガ イ ド
･ 術中用プ ロ ーブのガ イ ド
LAP transducer
図 1 リ ニア プ ローブ LAP/12-5 を装填 し た専用保管 ・ 出荷ケース
6
警告 ：
患者の負傷を防止す る ため、 リ ニ アプ ロ ーブ LAP/12-5 を安全に操作で き る よ う 適切
な手入れお よ び メ ン テナン ス を行 う こ と は特に重要です。
注意 ：
プ ロ ーブの破損を防止す る ため、 プ ロ ーブ先端に直接指で力を加え て曲げないで く だ
さ い。 内部の コ ン ト ロ ール ワ イ ヤが破損 し て し ま う 恐れがあ り ます。
第 2 章 ： 検査準備
リ ニ ア プ ローブ LAP/12-5 の各部名称
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 密閉 さ れた超音波振動子ア ッ セ ンブ リ ーを通常の腹腔鏡ス コ ープの先端
に装備 し た も のです。 本プ ロ ーブは、 コ ネ ク タ 付 き のケーブルで超音波画像診断装置に接続 し ます。
図 2 を参照 し て く だ さ い。
1
検 査 準 備
2
3
4
5
6
10
7
8
9
図 2 リ ニア プ ローブ LAP/12-5
第 2 章 ： 検査準備
7
表 1: リ ニア プ ローブ LAP/12-5
番号
名称
1
プ ローブケーブル
2
プ ローブ操作部 （ハン ド ル）
3
湾曲操作ツ マ ミ
4
回転操作ツ マ ミ (L 字型 )
5
導中管 （固定） 部
6
腹腔鏡
7
湾曲部
8
ス リ ーブ止め リ ング
9
プ ローブ先端部 （ リ ニア ア レ イ）
10
プ ローブ コ ネ ク タ
開梱後の検査
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 を キ ャ リ ン グ ケース か ら 取 り 出 し た後、 下記の検査を行っ て く だ さ い。
検査 / 作業
参照先
目視および触感検査
9 ページの 「目視および触感検査」 . を参照 し て く だ さ
い。
プ ローブ先端部の湾曲･回転検査
10 ページの 「プ ローブ先端部の湾曲および回転の検
査」 を参照 し て く だ さ い。
損傷があ っ た場合や内容物が揃っ ていな
い場合には、 直ちに SonoSite 社も し く は
最寄 り の販売元にご連絡 く だ さ い。
3 ページの 「テ ク ニ カルサポー ト 」 を参照 し て く だ さ
い。
プ ローブの検査
開梱後お よ び各検査の前に、 プ ロ ーブ操作機能を検査 し 、 損傷がない こ と を確認 し て く だ さ い。
警告 ：
8
患者の負傷を防止す る ため、 何 ら かの異常や機能不良、 危険性が認め ら れた場合、 ま
たはその可能性があ る と 思われ る 場合には、 絶対に リ ニ アプ ロ ーブ LAP/12-5 を使用
し ないで く だ さ い。
第 2 章 ： 検査準備
目視および触感検査
開梱後お よ び各検査の前に、 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の目視お よ び触感検査を行っ て く だ さ い。
警告 ：
患者の負傷を防止す る ため、 金属が突出 し ていた り 、 穴、 凹凸、 亀裂ま たは窪みがあ
る 場合は、 プ ロ ーブ を使用 し ないで く だ さ い。
2
湾曲部を ま っすぐ に し た状態 と 湾曲 さ せた状態で、 腹腔鏡の全表面を対象に目視
検査 と 触感検査を行い ます。 湾曲操作ツ マ ミ お よ び回転操作ツ マ ミ を使用 し て検
査を行っ て く だ さ い。 7 ページの図 2 を参照 し て く だ さ い。
プ ロ ーブ先端部に穴や凹みがないか検査 し ます。
第 2 章 ： 検査準備
9
検 査 準 備
プ ローブ表面の 1
検査
プ ローブ先端部の湾曲および回転の検査
開梱後お よ び各検査の前に、 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の先端部の湾曲お よ び回転を点検 し て く だ さ
い。
警告 ：
患者の負傷を防止す る ため、 湾曲お よ び回転の点検中にプ ロ ーブの機能に異常が認め
ら れた場合は、 絶対にプ ロ ーブを使用 し ないで く だ さ い。 SonoSite 社ま たは最寄 り の
販売元にプ ロ ーブ先端部の機能不全の内容を ご連絡 く だ さ い。
130°ٛ
図 3 リ ニア プ ローブ LAP/12-5 ： ケーブル湾曲部
湾曲の向 き を分か り やす く す る ため、 プ ロ ーブは操作ツ マ ミ を上に し 、 ケーブルの固定部を前方に配置
し て持っ て く だ さ い。
先端部湾曲部の 1
検査
2
3
4
10
第 2 章 ： 検査準備
プ ロ ーブ先端部を湾曲 さ せ、 最低湾曲角度 130° 湾曲す る こ と を確認 し ます。
図 3 を参照 し て く だ さ い。
プ ロ ーブ先端部を回転 さ せ、 両方向に回転す る こ と を確認 し ます。
湾曲操作ツ マ ミ お よ び L 型回転操作ツ マ ミ が滑 ら かに操作で き る こ と を確認 し ま
す。
湾曲操作ツ マ ミ を ニ ュ ー ト ラ ルの位置に設定 し 、 プ ロ ーブ先端部がニ ュ ー ト ラ
ル、 すなわち ま っす ぐ の状態にあ る こ と を確認 し ます。
プ ローブ と 超音波画像診断装置の接続
注意 ：
プ ロ ーブの コ ネ ク タ への損傷を防止す る ため、 異物が コ ネ ク タ に入 ら ない よ う に し て
く だ さ い。
検 査 準 備
図 4 プ ローブ を超音波画像診断装置に接続する
プ ローブ を超音波 注 ： ミ ニ ド ッ ク ま たは ト リ プルプ ロ ーブ コ ネ ク タ を使用の場合は、 該当する
画像診断装置に接 SonoSite 社発行のア ク セサ リ ユーザーガ イ ド を参照 し て く だ さ い。
続する
1
超音波画像診断装置の底面を上に し て置き ます。 ( モバ イ ル ド ッ キ ン グ シ ス テ
ムに装着 さ れていない場合）
2
プ ロ ーブ コ ネ ク タ ラ ッ チを起 こ し 、 時計方向に回 し ます。
3
プ ロ ーブ コ ネ ク タ と 超音波画像診断装置底面のプ ロ ーブ ソ ケ ッ ト の位置を合わ
せます。
4
超音波画像診断装置のプ ロ ーブ ソ ケ ッ ト にプ ロ ーブ コ ネ ク タ を差 し 込みます。
5
プ ロ ーブ コ ネ ク タ ラ ッ チを反対時計方向に回 し ます。
6
プ ロ ーブ コ ネ ク タ ラ ッ チを倒 し 、 プ ロ ーブ を超音波画像診断装置に固定 し ま
す。
超音波画像診断装 1
置の電源 入 / 切 2
超音波画像診断装置の左上にあ る 電源ス イ ッ チを確認 し て く だ さ い。
電源ス イ ッ チを一度押す と 電源が投入 さ れ、 再度押す と 電源が切れます。
プ ローブ を
取 り 外す
プ ロ ーブ コ ネ ク タ ラ ッ チを起 こ し 、 時計方向に回 し ます。
プ ロ ーブ コ ネ ク タ を超音波画像診断装置底面のプ ロ ーブ ソ ケ ッ ト か ら 抜き 取 り
ます。
1
2
第 2 章 ： 検査準備
11
12
第 2 章 ： 検査準備
第 3 章 ： 検査
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 を安全に使用す る ためには、 患者の選択において医師が考慮 し なければな ら
ない条件がい く つかあ り ます。 禁忌お よ び考慮 し なければな ら ない事項の リ ス ト は、 一部の要因を例 と
し て挙げてい る も のであ り 、 決 し て医師が検査前に考察 し なければな ら ない全ての可能な要因を網羅 し
た完全な リ ス ト ではあ り ません。 2 ページの 「禁忌」 を参照 し て く だ さ い。
プ ローブ、 検査種類、 および画像表示モー ド
下表には、 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 で可能な検査種類お よ びその略語を ま と めてい ます。
表 1: リ ニア プ ローブ LAP/12-5 で使用可能な検査種類および略語
検査種類
Abd
腹部
Pel
股関節内臓器
検
略語
表 2: 検査種類および画像表示モー ド
画像表示モー ド
検査種類
B モー ド
THI
SonoRes
M モー ド
CPD
Color
PW
TDI/PW
CW
Abd
○
－
－
○
○
○
○
－
－
Pel
○
－
－
○
○
○
○
－
－
第 3 章 ： 検査
13
査
下表では、 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 で可能な検査種類お よ び超音波画像診断装置で選択可能な画像表
示モー ド を要約 し てい ます。
･ B モー ド の最適化設定は Res、 Gen、 お よ び Pen です。
･ カ ラ ーパ ワー ド プ ラ （CPD) お よ びカ ラ ー ド プ ラ （Color) の最適化設定は、 low、 medium、 お よ び
high ( フ ロ ー感度 ) で、 カ ラ ー ド プ ラ の PRF 設定値範囲は応用分野に よ り 異な り ます。
検査前の点検
検査を開始す る 前に毎回、 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 が適切に機能 し 、 使用に安全であ る こ と を確認す
る ために、 下記の手順に従っ て点検を行っ て く だ さ い。
点検 / 作業
参照先
プ ローブの洗浄
17 ページの 「洗浄、 気密試験、 および滅菌」 を参照 し
て く だ さ い。
目視触感検査
9 ページの 「目視および触感検査」 参照 し て く だ さ い。
プ ローブ先端部の湾曲回転の点検
気密試験
10 ページの 「プ ローブ先端部の湾曲および回転の検
査」 参照 し て く だ さ い。
18 ページの 「気密試験」 参照 し て く だ さ い。
プ ローブの滅菌
SonoSite 社または最寄の販売元へ、 プ
ローブの損傷または内容品の不足を連絡
する
17 ページの 「洗浄、 気密試験、 および滅菌」 参照 し て
く だ さ い。
3 ページの 「テ ク ニ カルサポー ト 」 参照 し て く だ さ い。
患者検査
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 を患者の体内に挿入す る 手技は、 本ユーザーガ イ ド の目的範囲外であ る た
め、 本書では説明 さ れてい ません。 検査中は、 下記の予防措置を取っ て く だ さ い ：
長時間の超音波照射は、 最低限に留めなければな り ません。 プ ロ ーブの音響出力レベルで生体影響
があ る 事実は ま だ実証 さ れてい ませんが、 ALARA 原則に従い、 患者への超音波照射を最低限に留
め る こ と は賢明な措置です。 ALARA 原則に関 し ては、 「超音波画像診断装置 SonoSite MicroMaxx
ユーザーガ イ ド 」 を参照 し て く だ さ い。
警告 ：
患者の負傷を防止 し 、 安全及び衛生を奨励す る ために も 、 全てのプ ロ ーブは使用後毎
回速やかに除染お よ び洗浄 し ます。 プ ロ ーブお よ び全ての関連す る デ ィ ス ポーザブル
製品は、 血液感染性病原体お よ びその他感染の可能性のあ る も のを隔離す る べ く 、 感
染対策規格 （例 ： 米国職業安全保健管理局 Title 29 CFR 1910.1030） に準拠 し た方法で
取 り 扱わなければな り ません。 施術中は、 必ず検査用グ ロ ーブを着用 し なければな り
ません。 感染の可能性があ る 物質が飛散す る 恐れがあ る 場合は、 防護マ ス ク お よ びガ
ウ ン も 着用 し て く だ さ い。
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は滅菌プ ロ ーブカバーを被せて使用 し ないで く だ さ い。 毎
回必ずプ ロ ーブ を滅菌 し て く だ さ い。
患者の負傷お よ び重度の感染の危険を防止す る ため、 必ず適切な方法で、 毎回使用前
にプ ロ ーブ を洗浄、 気密試験お よ び滅菌 し なければな り ません。
14
第 3 章 ： 検査
プ ローブの操作
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 には、 角度を調整す る 湾曲操作ツ マ ミ お よ び振動子を回転 さ せ る L 字型の回
転操作ツ マ ミ が装備 さ れてお り 、 片手でプ ロ ーブの操作がで き る よ う 設計 さ れてい ます。
患者の負傷を防止す る ため、 下記の警告に従っ て く だ さ い ：
警告 ：
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 現行の該当医療方法に基づ く 体外お よ び術中外科手技
の研修を充分に受け、 超音波画像診断装置お よ びプ ロ ーブの正 し い操作法を熟知 し た
正式な資格を有す る 医師に よ っ て使用 さ れ る こ と を意図 し てい ます。
プ ロ ーブ先端の動 き を妨げ る ま たは制限す る いかな る 抵抗 （圧力） を感 じ た場合には、
プ ロ ーブ を回転ま たは湾曲 さ せないで く だ さ い。
本プ ロ ーブは、 10mm のカ ニ ュ ーレ のみに対応 し 併用で き る よ う に設計 さ れてい ます。
カ ニ ューレ を使用す る場合は、 挿入ま たは抜 き 取 る 前にプ ロ ーブのを ま っすぐ の位置
に戻 し て く だ さ い。
除細動器を使用す る 際は、 プ ロ ーブを患者の体内か ら 取 り 出 し て く だ さ い。
検
プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 カ ニ ュ ーレ を使用す る 場合は、 挿入ま たは抜 き 取 る
前にプ ロ ーブのを ま っすぐ の位置に戻 し て く だ さ い。
第 3 章 ： 検査
査
注意 ：
15
1
2
3
4
図 1 リ ニア プ ローブ LAP/12-5 のプ ローブ操作部 （ハン ド ル）
表 3: リ ニア プ ローブ LAP/12-5 のプ ローブ操作部
番号
名称 ・ 機能
1
導中管 （固定） 部
2
プ ローブ操作部 （ハン ド ル）
3
湾曲操作ツ マ ミ - プ ローブ先端部を湾曲を操作 し ます
4
回転操作ツ マ ミ - L 字型ツ マ ミ で、 プ ローブ先端部の回転を操作 し ます。
リ ニア プ ローブ
LAP/12-5 の操作
1
2
3
4
5
16
第 3 章 ： 検査
湾曲操作ツ マ ミ を回 し てプ ロ ーブ操作部 と 平行にな る よ う 位置づけ、 プ ロ ーブ
を ま っすぐ に し ます。
カ ニ ュ ーレ に挿入する 際は、 プ ロ ーブの先端部を支えて く だ さ い。
湾曲操作ツ マ ミ を希望する 方向へ回 し て、 プ ロ ーブ先端部を適切な角度に位置
付け ます。
プ ロ ーブ先端部を希望する 角度に位置付けた後、 L 字型の回転操作ツ マ ミ を左
右に動か し 、 希望する 画像プ レーン を確保 し ます。
カ ニ ュ ーレ か ら プ ロ ーブ を抜 き 取 る 前に、 プ ロ ーブ操作部 と 平行にな る よ う 湾
曲操作ツ マ ミ を回 し て、 プ ロ ーブ を ま っすぐ に し た後、 カ ニ ュ ーレ か ら プ ロ ー
ブ を抜 き 取 り ます。
第 4 章 ： 洗浄、 気密試験、 および滅菌
適切な滅菌には、 まずプ ロ ーブ を完全に洗浄 し プ ロ ーブの気密試験を行 う こ と が必要不可欠です。 最大
限の安全を確保す る には、 患者検査を開始す る 前に、 下記の作業を行っ て く だ さ い ：
･ 実施 し た検査の結果の付着物をプ ロ ーブか ら 除去す る ため、 プ ロ ーブ を洗浄 し ます。 17 ページ
の 「プ ロ ーブの洗浄」 を参照 し て く だ さ い。
･ プ ロ ーブに損傷がない こ と を確認す る ため、 気密試験を行い ます。 18 ページの 「気密試験」 を
参照 し て く だ さ い。
･ 滅菌シ ス テ ム製造元の取扱説明書に従い、 プ ロ ーブ を滅菌 し ます。 18 ページの 「プ ロ ーブの滅
菌」 を参照 し て く だ さ い。
洗浄
下記の取扱説明に従い、 プ ロ ーブ を洗浄 し て く だ さ い。
注意 ：
プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 ス チームオー ト ク レーブを使用 し た り 、 エチ レ ンオ
キサ イ ド （EOG） に さ ら さ ないで く だ さ い。
プ ローブの洗浄 1
第 4 章 ： 洗浄、 気密試験、 および滅菌
洗浄･気密試験･滅菌
2
3
刺激性のない石鹸水でプ ロ ーブ洗浄 し ます。
プ ロ ーブの操作部 （ハン ド ル） は密閉設計 さ れてお り 、 浸漬可能です。
生ぬ る い流水でプ ロ ーブ を濯ぎ、 残留物を除去 し て く だ さ い。
柔 ら かい タ オルで拭 く か、 自然乾燥 さ せて く だ さ い。
17
気密試験
プ ロ ーブお よ び コ ネ ク タ ボ ッ ク ス の密閉材に損傷がない こ と を確認す る ため、 滅菌を行 う 前に毎回気密
試験を行っ て く だ さ い。 「保護用 コ ネ ク タ ボ ッ ク ス ユーザーガ イ ド 」 を参照 し て く だ さ い。
警告 ：
患者の負傷を防止す る ため、 プ ロ ーブを滅菌す る 前に気密試験を行い、 プ ロ ーブ及び
コ ネ ク タ ボ ッ ク ス の密閉材に損傷がない こ と を確認 し て く だ さ い。
注意 ：
プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 コ ネ ク タ ボ ッ ク スお よ びプ ロ ーブが気密試験に合格
し ない場合、 プ ロ ーブ を滅菌 し ないで く だ さ い。 滅菌 し た場合には、 保証が無効にな
る こ と があ り ます。
気密試験
1
2
気密試験を行い ます。 「保護用 コ ネ ク タ ボ ッ ク ス ユーザーガ イ ド 」 の記載事項を
参照 し て く だ さ い。
気密試験終了後、 下記の方法で行っ て く だ さ い。
･ STERRAD® 滅菌を行 う 場合、 プ ロ ーブを保護用 コ ネ ク タ ボ ッ ク ス か ら 取 り 出
し て く だ さ い。
滅菌
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 は設計上、 STERRAD 滅菌方法でのみ滅菌で き ます。 STERRAD 滅菌処理で
は、 製保護用 コ ネ ク タ ボ ッ ク ス は使用 し ません。 完全な滅菌処理方法に関 し ては、 「保護用 コ ネ ク タ
ボ ッ ク ス ユーザーガ イ ド 」 お よ び STERRAD 製造元の取扱説明書を参照 し て く だ さ い。
警告 ：
患者の負傷を防止す る ため、 リ ニ アプ ロ ーブ LAP/12-5 は各検査前に、 STERRAD 滅菌
処理方法でのみ滅菌 し て く だ さ い。
プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 下記の注意事項に従っ て く だ さ い ：
注意 ：
気密試験後、 STERRAD シ ス テ ム を使用する 場合は、 必ずプ ロ ーブ を保護用 コ ネ ク タ
ボ ッ ク ス か ら 取 り 出 し て く だ さ い。
滅菌には STERRAD シ ス テ ムのみを使用 し て く だ さ い。 オー ト ク レーブやエチ レ ンオ
キサ イ ド （EOG) 等、 他の滅菌処理はプ ロ ーブを損傷 し ます。 洗浄には紫外線、 塩素漂
白剤等の腐食性薬品、 ま たは鋭利な工具を使用 し ないで く だ さ い。 不適切な取 り 扱い
は、 プ ロ ーブ を永久的に損傷 し 、 危険な使用につなが り ます。
プ ローブの滅菌 1
2
18
「保護用 コ ネ ク タ ボ ッ ク ス ユーザーガ イ ド 」 に記載の指示に従い、 気密試験を行
い ます。
プ ロ ーブ を滅菌 し ます。
完全な滅菌処理方法に関 し ては、 「保護用 コ ネ ク タ ボ ッ ク ス ユーザーガ イ ド 」 お
よ び STERRAD 製造元の取扱説明書を参照 し て く だ さ い。
第 4 章 ： 洗浄、 気密試験、 および滅菌
第 5 章 ： 保管、 輸送および廃棄
保管
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の安全な操作のためには、 適切な方法で保管す る こ と が重要です。
注意 ：
プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 衝撃お よ び機械的損傷か ら プ ロ ーブ を保護
す る 方法で保管 し て く だ さ い。
プ ロ ーブの損傷を防止す る ため、 キ ャ リ ン グ ケースは、 短期間の保存ま たはプ ロ ー
ブの輸送目的以外には使用 し ないで く だ さ い。 キ ャ リ ン グ ケース に入れてプ ロ ーブを
輸送す る 際、 キ ャ リ ン グ ケース か ら プ ロ ーブがその一部で も はみ出でいない こ と を確
認 し て く だ さ い。 リ ニ アプ ロ ーブ LAP/12-5 は、 絶対に濡れた ま ま キ ャ リ ン グ ケース
に収納 し ないで く だ さ い。
プ ローブの保管 1
2
3
プ ロ ーブ を洗浄す る 。 17 ページの 「洗浄」 を参照 し て く だ さ い。
清潔な布で拭 き 取 り 、 完全に乾燥 さ せて く だ さ い。
衝撃お よ び機械的損傷か ら 保護す る 方法で保管 し て く だ さ い。
ウ ォール ラ ッ ク に保管す る 場合は、 次の事項に注意 し て く だ さ い :
･ ウ ォール ラ ッ ク が し っか り と 壁に取 り 付け ら れてい る こ と
･ 収納棚がプ ロ ーブ を損傷 し ない こ と
･ 不意にプ ロ ーブが収納棚か ら 落ちない よ う に、 保管収納箱の大 き さ が十分で
ある こ と
輸送
第 5 章 ： 保管、 輸送および廃棄
21
保管･輸送･廃棄
感染の危険お よ び リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 の損傷の危険を軽減す る ため、 プ ロ ーブ を修理のために
SonoSite 社へ輸送す る 場合には、 下記の推奨事項に従っ て く だ さ い。
･ 輸送温度範囲は、 -35 ℃～＋ 65 ℃です。
･ 輸送用ケース には、 消毒 さ れていないプ ロ ーブ を絶対に収納 し ないで く だ さ い。
･ プ ロ ーブは必ず発送前に洗浄消毒 し て く だ さ い。 22 ページの 「輸送のための準備」 を参照 し て く だ
さ い。
･ 消毒 し た事実を 「 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 除菌確認証明書」 に記録 し 、 梱包 リ ス ト に添付 し て く
だ さ い。 同証明書に関 し ては、 最寄 り の販売元か ら お求め く だ さ い。
･ 修理のためにプ ロ ーブ を返送す る 場合は、 プ ロ ーブの消毒に STERRAD 滅菌シ ス テ ム を使用 し ないで
く だ さ い。
注意 ：
プ ロ ーブ コ ネ ク タ 内に、 洗浄溶液ま たは消毒液が浸入 し ない よ う に注意 し て く だ さ い。
輸送のための準備 1
2
3
4
5
6
7
8
刺激性のない石鹸水でプ ロ ーブ洗浄 し ます。
下記のハ イ レベル消毒剤のいずれか を使用 し 、 プ ロ ーブ を消毒 し ます ：
･ サ イ デ ッ ク ス ・ オーパ （CIDEX® OPA）
･ デ ィ ス オーパ （DIS-OPA）
･ ト リ ス テル １ デー濃縮 （Tristel 1 Day Concentrate）
* ト リ ス テル ・ ワ イ プ ス の使用は承認 さ れてい ません。
ハ イ レベル消毒に適切な強度お よ び接触時間に関 し て、 消毒剤の取扱説明書に
従っ て 消毒溶液を調製 し ます。
プ ロ ーブ を消毒液に浸漬 し ます。 プ ロ ーブケーブル と プ ロ ーブの接点か ら
31-45cm の部分ま で浸漬 し ます。 それ以上浸漬 し ないで く だ さ い。
洗浄お よ び消毒 S の詳細に関 し ては、 「超音波画像診断装置 SonoSite
MicroMaxx ユーザーガ イ ド 」 を参照 し て く だ さ い。
消毒溶液を含ませたガーゼで浸漬 し ないプ ロ ーブケーブル部分を拭いて く だ さ
い。
生ぬ る い流水でプ ロ ーブ を濯いで く だ さ い。
「 リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 除菌確認証明書」 を記入 し ます。
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 保管 ・ 輸送ケース にプ ロ ーブ を収納 し ます。
廃棄
警告 ：
22
オペレー タ の負傷を防止する ため、 プ ロ ーブ を燃や し た り 焼却 し た り し ないで く だ さ
い。 リ ニ アプ ロ ーブ LAP/12-5 を廃棄する には、 プ ロ ーブ を最寄 り の販売元へ返送 し て
く だ さ い。
第 5 章 ： 保管、 輸送および廃棄
第 6 章 ： 安全性
良質な設計の製品が、 責任を持っ て安全な方法で使用 さ れて初めて、 患者の安全性は保証 さ れます。 リ
ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 に電気的お よ び機械的な損傷がない こ と を定期的に確認 し 、 完全な状態を維持
す る こ と に よ っ て、 患者の最大限の安全性を維持 し ます。
電気的安全性
リ ニアプ ロ ーブ LAP/12-5 には電気を伝導す る 表面はあ り ません。 同プ ロ ーブは、 液体の浸入または電
気の伝導をさせない材料に覆われています。 同被覆材料を無損傷な状態に維持することは、 電気的安全性
を維持することを意味します。 出荷前に全てのプローブを対象に絶縁および漏れ電流の検証を行っています。
絶縁材料に損傷がないことの確認は、 必ずしも目視検査では十分に確認できません。 定期的に漏れ電流を
測定する手順を確立してください。
警告 ：
患者の負傷を防止するため、 プローブを落下した場合または損傷があると懸念される場合に
は、 漏れ電流試験を実施してください。 更に、 漏れ電流試験は定期的に実施してくださ
い。 漏れ電流試験に合格しなかった場合、 プローブは最寄りの販売元へご返送ください。
漏れ電流試験
超音波画像診断装置 SonoSite MicroMaxx は、 付属のア ク セサ リ ーを接続 し た場合を含み、 「IEC
60601-1:1988 医用電気機器 - パー ト 1 ： 安全性に関す る 一般的要求事項」 に記載の患者安全性の必要事
項を満た し てい ます。 患者の安全を維持す る ためには、 製品か ら の漏れ電流が低い値であ る こ と が重要
です。 患者の負傷を防止す る ため、 下記の警告に従っ て く だ さ い。
警告 ：
プ ロ ーブの絶縁材に穴が開いていた り 、 その他何 ら かの損傷があ る 場合は、 プ ロ ーブ
を使用 し ないで く だ さ い。
プ ロ ーブの漏れ電流測定は、 有資格の試験者のみが行っ て く だ さ い。 電圧を負荷す る
非絶縁部分に接触 し ない よ う 、 必要な全ての処置を講 じ て く だ さ い。
漏れ電流試験は、 プ ロ ーブに損傷の恐れがあ る と 判断 さ れ る 場合、 ま たは最低 1 年に
1 回、 も し く は使用地域におけ る 規制に従い行っ て く だ さ い。
漏れ電流試験
1
第 6 章 ： 安全性
23
安 全 性
2
IEC 60601-1 の 19 節に従い漏れ電流試験を行っ て く だ さ い。
･ 上述の規格の要求事項に合致 し た漏れ電流テ ス タ ーを使用 し て く だ さ い。
･ プ ロ ーブは、 普通の生理食塩水 （1 リ ッ ト ルの水に対 し 50g の塩化ナ ト リ ウ
ム） に浸漬 し なければな り ません。 プ ロ ーブ操作部か ら 2.5cm の部分ま で溶
液に浸漬 し ます。
･ BF 型装着部分に要求 さ れ る 漏れ電流制限値に適合 し なければな り ません。
･ 本漏れ電流試験では、 超音波画像診断装置および標準試験機器を必要とします。
試験結果を記録 し 、 記録書を保管 し て く だ さ い。
MI 値および TI 値を減少する ためのガ イ ド ラ イ ン
｢↓｣は､パ ラ メ ー タ を下げ る ､ま たは設定値を低 く す る と MI 値お よ び TI 値を減少で き る こ と を意味 し ま
す。 ｢↑｣は､パ ラ メ ー タ を上げ る ､ま たは設定値を高 く す る と MI 値お よ び TI 値を減少で き る こ と を意味
し ます。
表 1: MI
プ ローブ
深度
↑
LAP
表 2: TI (TIS, TIC, TIB)
パルス波
ド プ ラの設定
カ ラ ーパワー ド プ ラの設定
プ ローブ
カ ラ ーボ ッ ク ス
PRF
幅
LAP
24
第 6 章 ： 安全性
高さ
深度
最適化設定
奥行き
↑
↓ ( 深度 )
プ ローブ表面温度
表 3: プ ローブ表面温度 EN 60601-2-37 ( 体腔使用 )
LAP
標準
a.
b.
測定温度 （℃ )
42.3(a) 1
テ ス ト 方法 B
(IEC 60601-2-37
改訂 1)
5.4 ℃上昇
42.3(a) 2
(IEC 60601-2-37
改訂 1)
11.7 ℃上昇
温度限度
許容最高温度 ℃
生体組織類似フ ァ ン ト ムの初期測定値から 6 ℃上昇
被試験体 ( 生体組織類似フ ァ ン ト ム ) の周囲温度a から ､
作動中のプ ローブ表面から 1mm 以内の被試験体面の最
高温度ま での上昇温度
周囲温度から 27 ℃上昇
30 分間にわた り 、 作動中のプ ローブ表面上で測定 し た
周囲温度b か らの上昇温度
周囲温度は 23 ℃± 3 ℃ と する｡
同上
出力表示
本超音波画像診断装置は、 MI お よ び TI に関する AIUM の出力表示の基準を満た し てい ます。 「超音波
画像診断装置 SonoSite MicroMaxx シ リ ーズ ユーザーガ イ ド 」 を参照 し て く だ さ い。 表 4 は、 メ カ ニ カル
イ ンデ ッ ク ス (MI) 値ま たはサーマル イ ンデ ッ ク ス (TI) 値のいずれかが 1.0 以上 と な り 、 よ っ て表示が
義務づけ ら れてい る プ ロ ーブ と 操作モー ド の組み合わせを ま と めてい ます。
表 4: サーマルイ ンデ ッ ク ス または メ カ ニ カルイ ンデ ッ ク スが 1.0 以上の組み合わせ
B モー ド /
M モー ド
CPD/Color
PW ド プ ラ
連続波 ドプラ
MI
1.0 以上
1.0 未満
1.0 未満
---
TIC、 TIB または TIS
1.0 以上
1.0 未満
1.0 以上
---
プ ローブ
LAP/12-5
イ ンデ ッ ク ス
安 全 性
第 6 章 ： 安全性
25
音響出力表
表 5 ～ 表 7 は、 本超音波画像診断装置とプローブの組み合わせで、 サーマルインデックス （TI) またはメカ
ニカルインデックス （MI) が 1.0 以上になる組み合わせの音響出力をまとめました。
表 5: プ ローブ ： リ ニア プ ローブ LAP/12-5
操作モー ド ： B モー ド
TIS
イ ンデ ッ ク ス
イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値
関連する音響パラ メ ー タ
pr.3
W0
min of [W.3(z1),ITA.3(z1)]
z1
zbp
zsp
deq(zsp)
fc
Dim of Aaprt
PD
その他の情報
PRF
pr@PIImax
deq@Pllmax
Focal Length
1.0
(MPa) 2.275
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm) 1.7
(cm)
(MHz) 5.31
X (cm)
Y (cm)
(µsec) 0.462
(Hz) 8253
(MPa) 2.27
(cm)
FLx (cm)
FLy (cm)
IPA.3@MImax
操作制御条件
M.I.
制御 1: 検査種類
制御 2: 最適化
制御 3: 深度
TIB
Non-scan
Scan
Aaprt≤1
Aaprt>1
(a)
—
—
#
—
Non-scan
TIC
—
(b)
—
#
—
—
—
—
—
#
#
#
—
—
—
#
#
#
—
—
—
—
—
—
—
#
—
—
#
#
—
—
#
2
(W/cm ) 77.71
Any
Pen
3.0
(a) 同操作モー ド では､指標が 1 未満のため必要 と さ れません｡
(b) 同プ ロ ーブの使用目的には、 経頭蓋お よ び新生児の頭部の検査は含まれません
# 記述の理由に よ り ､イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値は必要 と さ れないため、 同走査条件に関するデー タ は記録
さ れません。 （イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値の行を参照 し て く だ さ い。 )
－ デー タ は、 同プ ローブおよび操作モー ド には該当 し ません｡
26
第 6 章 ： 安全性
表 6: プ ローブ ： リ ニア プ ローブ LAP/12-5
操作モー ド ： M モー ド
TIS
イ ンデ ッ ク ス
イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値
関連する音響パラ メ ー タ
pr.3
W0
min of [W.3(z1),ITA.3(z1)]
z1
zbp
zsp
deq(zsp)
fc
Dim of Aaprt
PD
その他の情報
PRF
pr@PIImax
deq@Pllmax
Focal Length
操作制御条件
IPA.3@MImax
制御 1: 検査種類
制御 2: 最適化
制御 3: 深度
M.I.
TIB
Non-scan
Scan
Aaprt≤1
Aaprt>1
—
Non-scan
TIC
1.0
(MPa) 2.275
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm) 1.7
(cm)
(MHz) 5.31
X (cm)
Y (cm)
(µsec) 0.462
(Hz) 1600
(MPa) 2.27
(cm)
FLx (cm)
(a)
—
1.0
(b)
#
—
17.30
#
1.6
0.2031
5.33
0.505
0.55
#
#
#
#
—
—
#
FLy (cm)
#
—
—
#
—
—
—
#
#
#
—
—
—
—
—
—
0.1957
2
(W/cm ) 77.71
Any
Pen
3.0
Any
Pen
3.6
(a) 同操作モー ド では､指標が 1 未満のため必要 と さ れません｡
(b) 同プ ロ ーブの使用目的には、 経頭蓋お よ び新生児の頭部の検査は含まれません
# 記述の理由に よ り ､イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値は必要 と さ れないため、 同走査条件に関するデー タ は記録
さ れません。 （イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値の行を参照 し て く だ さ い。 )
－ デー タ は、 同プ ローブおよび操作モー ド には該当 し ません｡
安 全 性
第 6 章 ： 安全性
27
表 7: プ ローブ ： リ ニア プ ローブ LAP/12-5
操作モー ド ： PW ド プ ラ
TIS
イ ンデ ッ ク ス
M.I.
イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値
関連する音響パラ メ ー タ
pr.3
W0
min of [W.3(z1),ITA.3(z1)]
z1
zbp
zsp
deq(zsp)
fc
Dim of Aaprt
PD
その他の情報
PRF
pr@PIImax
deq@Pllmax
Focal Length
2
(W/cm )
制御 1: 検査種類
制御 2: サン プル位置
制御 3: サン プルボ リ ュ ームの大き さ
制御 4: PRF
Non-scan
Scan
Aaprt≤1
Aaprt>1
—
1.3
—
—
51.919
Non-scan
TIC
1.9
(b)
24.176
#
0.6
0.23
5.33
0.289
0.55
#
#
#
—
—
—
#
#
—
—
—
5.33
1.59
0.55
—
—
—
#
#
#
0.208
FLy (cm)
IPA.3@MImax
操作制御条件
(MPa)
(mW)
(mW)
(cm)
(cm)
(cm)
(cm)
(MHz)
X (cm)
Y (cm)
(µsec)
(Hz)
(MPa)
(cm)
FLx (cm)
(a)
#
TIB
—
6.31
—
#
—
3.0
—
#
#
Any
Zone 7
3 mm
Any
Zone 0
5 mm
Any
20833
(a) 同操作モー ド では､指標が 1 未満のため必要 と さ れません｡
(b) 同プ ロ ーブの使用目的には、 経頭蓋お よ び新生児の頭部の検査は含まれません
# 記述の理由に よ り ､イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値は必要 と さ れないため、 同走査条件に関するデー タ は記録
さ れません。 （イ ンデ ッ ク スのグローバル最大値の行を参照 し て く だ さ い。 )
－ デー タ は、 同プ ローブおよび操作モー ド には該当 し ません｡
28
第 6 章 ： 安全性
第 7 章 ： 仕様
リ ニ ア プ ローブ LAP/12-5 の仕様
表 1: リ ニア プ ローブ LAP/12-5
腹腔鏡
外径 : 10 mm
長 さ : 400 mm
操作方向
2 方向湾曲および回転 （機械的）
湾曲最低角度
130°ٛ
プ ローブ先端部の寸法
9 mm x 50 mm
質量
≤690g
ケーブルの長 さ
2.3 m
操作温度
10 ℃～ 40 ℃
保管 / 輸送温度
生体適合性
-35 ℃～ +65 ℃
プ ローブ / 腹腔鏡の患者に接触する全ての原材料は、 ISO 10993 群
の生体適合性試験に適合 し ています。 本プ ローブは、 ラ テ ッ ク ス フ
リ ーです。
仕
様
第 7 章 ： 仕様
29
30
第 7 章 ： 仕様
製造販売業者 :
株式会社 ソ ノ サイ ト ･ジ ャ パン
〒 151-0053 東京都渋谷区代々木 2-16-1
TEL: 03 (5304) 5337
外国指定管理医療機器製造等業者 :
ソ ノ サイ ト イ ン ク 米国
（SonoSite, Inc.）
選任製造販売業者 : 株式会社 ソ ノ サイ ト ･ジ ャパン、 東京都
一般名
汎用超音波画像診断装置 （40761000）
販売名
SonoSite MicroMaxx シ リ ーズ用
非血管系手術向けプ ローブ
リ ニア プ ローブ LAP/12-5
医療機器の ク ラ ス
管理医療機器、 特定保守管理医療機器
医療機器認証番号
218ADBZI00032000
P07371-01