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Allgemeine Informationen
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Verwendungszweck
Der APTIMA Chlamydia trachomatis Assay ist ein Targetamplifikationstest mithilfe von
Nukleinsäuresonden, der Target Capture zum qualitativen In-vitro-Nachweis von ribosomaler
RNA (rRNA) aus Chlamydia trachomatis (CT) verwendet und als Hilfsmittel bei der Diagnose
von Chlamydieninfektionen des Urogenitalsystems mithilfe des TIGRIS DTS Systems, des
PANTHER Systems oder der halbautomatischen Geräteder DTS Systems wie angegeben
dient. Der Assay kann für Tests mit den folgenden Probentypen von symptomatischen
Personen verwendet werden: vom Arzt entnommene endozervikale, vaginale und männliche
urethrale Abstrichproben sowie weibliche und männliche Urinproben. Der Assay kann für Tests
mit den folgenden Probentypen von asymptomatischen Personen verwendet werden: vom Arzt
entnommene endozervikale, vaginale und männliche urethrale Abstrichproben, von der
Patientin (selbst) durchgeführte vaginale Abstriche1 sowie weibliche und männliche Urinproben.
Dieser Assay ist auch zum Test von gynäkologischen Proben von symptomatischen und
asymptomatischen Patientinnen bestimmt. Diese in Fläschchen mit PreservCyt-Lösung
gesammelten endozervikalen Proben können sowohl vor als auch nach der PapanicolaouBearbeitung getestet werden. Der Test von Proben nach der Papanicolaou-Bearbeitung ist
ausschließlich auf Proben beschränkt, die mit dem ThinPrep 2000-System bearbeitet wurden.
Von den Patienten (selbst) durchgeführte vaginale Abstriche sind eine Diagnoseoption für Frauen, bei
denen anderweitig keine gynäkologische Untersuchung indiziert ist. Das Vaginaltupfer-Probenentnahmekit
ist nicht für den Gebrauch zu Hause bestimmt.
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Zusammenfassung und Testerklärung
Chlamydia trachomatis-Infektionen gehören zu den weltweit häufigsten sexuell übertragbaren
Infektionen. Allein in den Vereinigten Staaten wurden den Centers for Disease Control im
Jahre 2010 schätzungsweise 1.307.893 Neuinfektionen mit CT (426,0 Fälle pro 100.000
Einwohner) gemeldet (5).
Chlamydiae sind unbewegliche, Gram-negative, obligat intrazelluläre Bakterien. Die CTSpezies besteht aus 15 Serovaren (A, B, Ba, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L1, L2 und L3), die
eine Erkrankung beim Menschen verursachen können (28). Die Serovaren D bis K sind die
Hauptursache von genitalen Chlamydiainfektionen beim Mann und bei der Frau (20).
C. trachomatis kann nicht-gonorrhoische Urethritis, Epididymitis, Proktitis, Zervizitis, akute
Salpingitis und PID (entzündliche Beckenerkrankungen) verursachen (3, 13, 22, 23).
C. trachomatis-Infektionen sind oft asymptomatisch bei Männern und Frauen. Bei
Neugeborenen von infizierten Müttern besteht ein signifikant höheres Risiko für
Einschlusskonjunktivitis und Chlamydien-Pneumonie (1, 10, 21).
In der Vergangenheit wurden mehrere Verfahren zur CT-Detektion im klinischen Labor
verwendet, darunter Zellkulturen, direkte Fluoreszenz-Antikörpertests und
Enzymimmunoassays (EIA). Die neueren Methoden zum CT-Nachweis umfassen direkte
DNA-Sondentests und Nukleinsäure-Amplifikationstests (nucleic acid amplification tests,
NAATs). Zellkulturen galten einst als „Goldstandard“ zur Detektion von CT. Kulturen sind zwar
spezifisch, aber aktuelle Publikationen haben belegt, dass NAATs eine höhere klinische
Sensitivität als Kulturen haben (2, 8, 14, 24). Aufgrund ihrer geringeren klinischen Sensitivität
und der Leistungsvariation zwischen den Labors sind Kulturen in vielen Labors von direkten
DNA-Sondentests und NAATs abgelöst worden.
NAATs der ersten Generation für CT sind mit technologischen Problemen verbunden, die
sich einschränkend auf ihre Leistung auswirken. Zu diesen Problemen gehören eine
APTIMA Chlamydia trachomatis Assay
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502184DE Rev. D