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Analytische Leistung auf den DTS-Systemen
Interferierende Substanzen
Abstrichproben und Papanicolaou-Abstriche in PreservCyt-Lösung (PreservCyt Solution liquid
Pap) und/oder Urinproben wurden einzeln mit den folgenden potenziell interferierenden
Substanzen versetzt: 10% Blut, Verhütungsmittel-Gel, Spermizid, Hautcreme, HämorrhoidenAnästhetikum, Körperöl, Puder, Pilzsalbe, Scheidengleitmittel, Intimspray und Leukozyten
(1,0 x 106 Zellen/mL). Urinproben wurden einzeln mit den folgenden potenziell
interferierenden Substanzen versetzt: 30 % Blut, Urinanalyte, Protein, Glukose, Ketone,
Bilirubin, Nitrat, Urobilinogen, pH 4 (sauer), pH 9 (basisch), Leukozyten (1 x106 Zellen/mL),
Zellfragmente, Vitamine, Mineralien, Acetaminophen, Aspirin und Ibuprofen. Alle wurden auf
potenzielle Assayinterferenz bei Abwesenheit und Gegenwart von CT beim geschätzten
rRNA-Äquivalent von 1 Zelle/Assay (5 fg/Assay) getestet. Die rRNA-Äquivalente wurden auf
der Grundlage der Genomgröße und des geschätzten DNA:RNA-Verhältnisses/Zelle jedes
Organismus berechnet. Bei keiner der getesteten Substanzen wurde eine Interferenz
beobachtet. Keine Amplifikationsinhibitoren wurden im APTIMA CT Assay beobachtet.
Gewinnung
Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Lactobacillus acidophilus, Bacteroides ureolyticus,
und Staphylococcus epidermidis (1 x 108 Zellen/Assay) wurden Proben hinzugefügt, die das
rRNA-Äquivalent von ca. einer CT-Zelle (5 fg) enthielten. Durch diese Zusätze ergab sich
keine Interferenz der Amplifikation und Nachweis des CT-rRNA mit dem APTIMA CT Assay.
Probenstabilitätsstudien
A. Abstrichproben und Urinproben
Daten zur Belegung der empfohlenen Versand- und Lagerbedingungen für endozervikale,
urethrale und vaginale Abstrichproben wurden mit gepoolten negativen Abstrichproben
erzeugt. Gemischten Proben wurde CT mit einer endgültigen Konzentration von 1 IFU
pro Reaktion zugesetzt. Die gespikten Proben wurden bei -70 °C, -20 °C, 4 °C und 30 °C
gehalten. Die Proben wurden im Doppel an den Tagen 0, 20, 77 und 117 getestet. Alle
Testbedingungen waren zu allen Zeiten und Temperaturen positiv für CT.
Die Daten zur Belegung der empfohlenen Versand- und Lagerbedingungen für Urinproben
wurden mit weiblichen und männlichen negativen Urinproben erzeugt. Den Urinproben
wurde CT mit einer endgültigen Konzentration von 10 IFU pro Reaktion zugesetzt. Zwei
Reihen von gespikten Urinproben wurden 24 Stunden bei 30 °C belassen, bevor sie dem
Urintransportmedium (UTM) hinzugegeben wurden. Die beiden Reihen von UTM-Proben
wurden dann bei 4 °C und 30 °C gehalten und dreifach an den Tagen 0, 1, 5, 20 und 35
getestet. Alle Proben waren zu allen Zeitpunkten positiv für CT. Die beiden Reihen von
UTM-Proben wurden außerdem nach 116 Tagen Lagerung bei -20 °C und -70 °C getestet.
Alle Proben waren unter beiden Lagerbedingungen positiv für CT.
B. Papanicolaou-Abstriche in PreservCyt-Lösung (PreservCyt Solution Liquid Pap)
Die Daten zur Belegung der empfohlenen Versand- und Lagerbedingungen für
Papanicolaou-Abstriche in PreservCyt-Lösung (PreservCyt Solution liquid Pap) wurden
mit den negativen durchgeführten und nicht durchgeführten flüssigen PapanicolaouAbstrichen (liquid Pap) erzeugt. Für die nicht bearbeiteten Proben wurden vier Pools mit
Proben in PreservCyt-Lösung getestet, nachdem sie im PreservCyt-Lösungsfläschchen
gelagert worden waren. Jeder Proben-Pool wurde mit 1 bis 10 IFU CT/Assay versetzt, bei
2 °C, 10 °C und 30 °C gehalten und dann an der Baseline und den Tagen 5, 7, 8, 14, 18,
21, 25 und 36 getestet. Alle gespikten Proben waren zu allen Zeitpunkten und
Temperaturen positiv für CT.
APTIMA Chlamydia trachomatis Assay
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502184DE Rev. D