Download Introduction 01r1.indd

OPBEVARINGS- OG HÅNDTERINGSKRAV FOR PRODUKTET
9.
Produktet er sterilt, så længe emballagen er ubeskadiget eller uåbnet.
MÅ IKKE gensteriliseres.
Forsigtig. Må ikke udsættes for direkte sollys.
INTRA-AORTA-BALLONKATETER (IAB)
10.
Hanluerstuds
Ekstrakorporal slange
Radiopaque
Envejsventil
Gaslumendel
Y-stykke
Kateter
Markers
IAB-kateterspids
Universalhylsterpakning
Indre lumen
Ballonmembran
Suturpuder
Hunluermuffe (indre lumen)
13.
STAT-GARD-muffe
Suturpuder
60 ml injektionssprøjte
11.
12.
Fidelity 8Fr. IAB
Hylsterpakning
Sheathless GARD
14.
-beskytter
True Sheathless IAB
Indføringssæ
15.
Indføringselement (10 Fr. & 11,5 Fr.)
Trykslange
Indføringselement (8 Fr.)
1 stk. Datascope-
Indføringsdilatator
Hæmostatventil
16.
kateterforlænger
Trykslange
Indføringshylster
Blodkardilatator
Luerhætte
17.
Kateterleder
Angiografikanyle
3-vejs-stophane
I.
Indikationer for brug
A.
B.
C.
D.
E.
Refraktær, ustabil angina.
Overhængende infarkt.
Akut myokardieinfarkt.
Refraktært ventrikelsvigt.
Komplikationer i forbindelse med akut myokardieinfarkt (dvs. Akut mitral
tilbagestrømning, ventrikulær septumdefekt eller papilmuskelruptur).
F. Kardiogent chok.
G. Som støtte ved diagnostisk, perkutan revaskularisering og interventionelle
procedurer.
H. Iskæmirelaterede vanskelige ventrikulære arytmier.
I. Septisk chok.
J. Intraoperativ dannelse af pulsativt flow.
K. Afvænning efter hjerte/lunge-bypass.
L. Kardial støtte ved kirurgi uden for hjertet.
M. Profylaktisk hjælp ved forberedelse til hjertekirurgi.
N. Post-kirurgisk myokardiedysfunktion/lavt hjerteeffektsyndrom.
O. Myokardiekontusion.
P. Mekanisk bro til andre støtteapparater.
Q. Kardial støtte efter udbedring af anatomiske defekter.
II. KONTRAINDIKATIONER
A.
B.
C.
D.
Svær aortainsufficiens.
Abdomen- eller aortoaneurisme.
Alvorlig forkalkningssygdom i aorta iliaca eller perifer vaskulær sygdom.
Det kan ikke anbefales at indføre IAB-kateteret uden indføringshylster hos
patienter med svær fedme, ardannelse i lysken eller andre kontraindikationer for
perkutan indføring.
III. OVERSIGT OVER ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
A
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
ADVARSEL
Hvis der fortsættes med at pumpe en IAB-ballon, der har en lækage, kan dette
medføre luftemboliskade på organer. Der kan også dannes en stor blodprop inde
i ballonmembranen, hvilket vil kræve kirurgisk fjernelse af IAB-kateteret.
IAB-ballonen må ikke oppumpes ved hjælp af en injektionssprøjte eller på
anden vis, hvis der er mistanke om en lækage i ballonmembranen.
Perforering af en ballonmembran kan være tegn på, at patientens vaskulære
tilstand kan forårsage afskrabning eller perforering af efterfølgende
ballonmembraner.
Den behandlende læge skal være opmærksom på de bivirkninger, der er
forbundet med perkutan hylsterindføring, herunder blødning i indføringsstedet,
ekstremitetsiskæmi, infektion, trauma i blodkar samt trombose.
Den behandlende læge skal være opmærksom på den risiko for luftemboli,
som er forbundet med åbne kanyler, indføringshylstre eller kateterlumener i
patientens vaskulatur.
På grund af risikoen for udsættelse for HIV (humant immundefektvirus) eller
andre blodbårne patogener bør plejepersonale ved pleje af alle patienter
rutinemæssigt følge alment gældende forholdsregler for omgang med blod og
kropsvæsker.
Der må ikke skæres i kateterlederen.
For at undgå en mulig overskæring eller beskadigelse af kateterlederen må
denne ikke trækkes ud mod nålens skråkant.
P/N 0065-00-0683-01 R1 – 44
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
25.
26.
27.
B.
1.
Hvis der er besvær med at indføre IAB-katetret uden brug af et indføringshylster, skal man fjerne IAB-kateteret og indsætte den leverede indfører over
kateterlederen. Fra det punkt skal man fortsætte med resten af instruktionerne
vedrørende indsættelse af IAB-kateteret ved hjælp af et indføringshylster og en
kateterleder.
Anvend kun den indføringsdilatator og det indføringshylster, der leveres med
indføringssættet.
Der må ikke skæres i indføringselementet for at ændre dets længde.
Der kan opstå blodlækage, hvis hæmostatventilen fjernes fra eller er utilstrækkeligt fastgjort til indføringshylsteret.
Når det er muligt, skal der anvendes gennemlysning under indføringen af IABkateteret for at sikre korrekt placering.
IAB-kateteret må kun indføres, hvis den indre lumen understøttes af en
kateterleder.
Der må ikke bruges overdreven kraft under indføring af IAB-kateteret.Overdreven
kraft under indføringen af IAB-kateteret kan medføre arterierivning, dissektion
eller beskadigelse af ballonmembranen.
Eventuel bøjning eller beskadigelse af den indre lumen kan medføre efterfølgende træthedsbrud i den indre lumen under pumpning.
Hvis der ikke blev anvendt gennemlysning under IABkateterindføringen, SKAL
der tages et røntgenbillede så hurtigt som muligt for at fastslå, om IAB-kateteret
er korrekt placeret.
Hvis ballonmembranen ikke er ført helt ud af indføringshylsteret, kan den ikke
oppumpes og tømmes for luft på korrekt vis.
Ingen dele af universalhylsterpakningen må indføres under hudniveau.
Der må ALDRIG INJICERES LUFT I DEN INDRE LUMEN (hunluermuffe).
IAB-ballonen må ikke oppumpes manuelt, mens kateterforlængerslangen er
forbundet til IAB-kateteret.
Hvis der aspireres blod fra hanluerstudsen på ekstrakorporalslangen, er dette
tegn på, at IAB-kateteret skal fjernes omgående, da der kan være opstået beskadigelse af ballonmembranen under indføringen.
Hvis IAB-kateteret på nogen måde sidder fast, eller hvis der konstateres
usædvanlige foldningsmønstre i ballonmembranen eller bøjning af den indre
lumen, skal IAB-kateteret øjeblikkeligt omplaceres. Hvis IAB-kateteret sidde
fast, kan dette medføre usædvanlige foldningsmønstre i ballonmembranen eller
bøjning af den indre lumen i IAB-katetre med dobbeltlumen. En ballonmebrans
levetid kan forkortes uforudsigeligt, hvis kateteret sidder fast, og dette kan
forårsage en lækage.
Der må ikke gøres forsøg på at trække ballonmembranen tilbage gennem
indføringshylsteret.
Hvis der mærkes uventet modstand under tilbagetrækning af IAB-kateteret, skal
tilbagetrækningen afbrydes, og det skal overvejes at fjerne IAB-kateteret via
arteriotomi.Vanskeligheder ved fjernelse kan skyldes fastholdelse, hvilket kan
være forårsaget af en størknet blodprop, der er dannet inde i ballonmembranen
på grund af en lækage i ballonmembranen.
Hvis der konstateres ekstremitetsiskæmi efter fjernelse af IAB-kateteret, kan det
være tegn på, at der skal foretages et vaskulært indgreb.
Undgå at anvende overdrevet tryk under injektion af kontraststof gennem den
indre lumen.Der må ikke anvendes en angiografisk flowrateinjektor.Det høje
tryk, der frembringes af injektoren, kan beskadige den indre lumen. Til injektion
gennem den indre lumen må der ikke anvendes en injektionssprøjte, der er
mindre end 20 ml. Hvis der konstateres modstand, skal den indre lumen betragtes som blokeret, og den skal lukkes permanent.
Forholdsregler
Når det er muligt, skal der anvendes gennemlysning under indføringen af
kateterlederen og indføringselementet.
2. Der skal anvendes en korrekt dimensioneret kateterleder til hvert intraaortaballonkateter. Katerlederen på 0,06 cm må kun anvendes sammen med
Fidelity-IAB-kateteret (8 Fr.), kateterlederen på 0,08 cm må kun anvendes
sammen med True Sheathless-IAB-kateteret (9,5 Fr.), og kateterlederen på 0,08
cm må kun anvendes sammen med Percor STAT-DL IAB-kateteret (10,5 Fr.).
3. Vær omhyggelig for at forhindre bøjning eller snoning af indføreren under
indsættelsen.
4. Knibning eller bøjning af det forstærkede indføringshylster beskadige x beskadige det, kan hvilket forhindrer indføringen af IAB-katetret.
5. Det gælder specifikt for IAB-kateteret på 8 Fr., at hvis envejsventilenv edet uheld
fjernes, skal gaslumendelen afskæres ved bunden af envejsventilen for at gøre
det muligt at anvende envejsventilen. Fortsæt derefter i henhold til brugsanvisningen, og se bort fra yderligere anvisninger vedrørende gaslumendelen.
6. IAB-katetret må ikke fjernes fra bakken, før lige før indsættelse over
kateterlederen.
7. IAB-kateteret skal tages ud af bakken ved at trække det LIGE ud for at undgå
vanskeligheder ved fjernelsen fra bakken og beskadigelse af kateteret.
8. IAB-kateteret må ikke bøjes, snos eller udsættes for unødig kraft.
9. Før altid katetret fremad i korte, kontinuerlige stød på 2,5 cm for at undgå at
IAB-katetret bøjes eller snoes.
10. UNDGÅ at dreje katetret under indføringen.
11. Når der anvendes røntgen af brystet for at identificere placeringen af IAB-katetret, er det bedst at placere IABP i standby for at forbedre visualiseringen, medens
røntgenbilledet tages, og dernæst øjeblikkeligt genoptage pumpningen.
12. Undgå at placere suturer eller ligaturer omkring ydersiden af indføringselementet for at undgå snoning, bøjning eller beskadigelse af hylsteret.
13. Den optimale signalkvalitet opnås, når der anvendes trykslanger på maks. 2,44
mmellem transduceren og Y-stykkets hunluermuffe.
14. Der skal anvendes et almindeligt gennemskylningsapparat til overvågning af
arterietrykket i den indre lumen. Overvågningsapparatet til arterietryk skal indstilles omhyggeligt, og gennemskylningen skal ligeledes foretages omhyggeligt
for at minimere risikoen for, at en embolus trænger ind i aorta, hvorfra den
potentielt kan trænge ind i arteriae carotis eller koronararterierne.
15. Aspirer og kassér 3 ml blod fra den indre lumen, før der forbindes et gennemskylningsapparat til hunluermuffen.
16. Kontrollér, at der ikke er nogen luftbobler i den indre lumen og gennemskylningsapparatet. Bank endvidere på Y-stykket for at fjerne alle luftbobler.
17. Før der foretages hurtig gennemskylning, skal IAB-pumpningen standses for
at nedbringe risikoen for, at en embolus trænger ind i aortabuen, hvis en sådan
embolus uddrives fra den indre lumen.
18. For at opnå optimal signalkvalitet bør den indre lumen ikke anvendes til udtagelse af blodprøver.
19. Der skal altid indledes med aspiration af 3 ml, hvis den indre lumens aortatrykslange eller selve den indre lumen bliver fugtige. Hvis der konstateres modstand
under aspirationen, skal den indre lumen betragtes som værende okkluderet.
Afbryd anvendelsen af den indre lumen at anbringe ved en luerhætte på
hunluermuffen.
20. Hvis der anvendes inline-filtre eller andre enheder, kan dette potentielt ændre
udseendet på kurveformen for arterien.
21. Forbindelserne må ikke overspændes.
22. IAB-kateteret må ikke være inaktivt (dvs. uden at blive oppumpet og tømt for
luft) længere end 30 minutter, da der ellers opstår risiko for trombedannelse.
23. For at undgå at skære i IAB-kateteret eller indføringselementet må der ikke
anvendes en saks til fjernelse af forbindingen.
24. Efter fjernelse skal hele indføringselementet og IAB-kateteret efterses for at sikre,
at hele enheden er blevet fjernet.
IV. BIVIRKNINGER
A. Ballonmembranperforering
Ballonmembranperforering kan forårsages af:
• Kontakt med et skarpt instrument.
• Træthedsbrud på grund af usædvanlig (biaksial) foldning af ballonmembranen
under brug.
• Kontakt med forkalket plaque, hvilket kan medføre afskrabning på overfladen og
sluttelig perforering.
Hvis der opstår perforering, kan der muligvis være synligt blod i IAB-kateteret. Hvis
der er mistanke om ballonmembranperforering, som kan konstateres ved: 1) IABpumpelækagealarmer, 2) tørrede blodpartikler eller serosanguin væske, der kan
konstateres i ekstrakorporalslangen eller kateterforlængeren, eller 3) en pludselig
ændring i kurveformen for det diastoliske augmentationstryk, skal følgende procedure
udføres øjeblikkeligt:
1. Stands pumpningen.
2. Fjern IAB-kateteret.
3. Overvej at anbringe patienten i Trendelenburg stilling, hvis der er mistanke
om en lækage.
4. Overvej udskiftning af IAB-kateteret, hvis patientens tilstand kræver dette.
ADVARSLER:
•
Hvis der fortsættes med at pumpe en IAB-ballon, der har en lækage, kan dette
medføre luftemboliskade på organer. Der kan også dannes en stor blodprop inde
i ballonmembranen, hvilket vil kræve kirurgisk fjernelse af IAB-kateteret.
•
IAB-ballonen må ikke oppumpes ved hjælp af en injektionssprøjte eller på anden
vis, hvis der er mistanke om en lækage i ballonmembranen.
•
Perforering af en ballonmembran kan være tegn på, at patientens vaskulære
tilstand kan forårsage afskrabning eller perforering af efterfølgende
ballonmembraner.
BEMÆRK: Det er umuligt at forudsige, hvor længe en ballonmembran kan modstå en sådan
kontakt med plaque eller usædvanlig foldning. En lækage i et IAB-kateter i blodet kan
gøre det muligt for gas at trænge ind i blodet, hvilket kan medføre legemsbeskadigelser
for patienten. Store perforeringer er sjældne, og derfor er den lille mængde gas, der
frigives, ofte asymptomatisk. Hyppigheden af forekomster på det enkelte hospital kan
påvirkes af graden af vaskulær sygdom i den pågældende patientpopulation, af placeringen af IAB-kateteret i aorta eller af, at der anvendes en ballonmembran af en størrelse,
der er uegnet til den bestemte patient.
B. Ekstremitetsiskæmi
Under eller efter IAB-pumpning kan der forekomme ekstremitetsiskæmi. Årsagen kan
være en obstruktion af gennemstrømning, der skyldes:
• Trombedannelse.
• Dannelse af en intima-lagadskillelse eller intima-flap.
• Tilstedeværelsen af indføringshylsteret eller IAB-kateteret.
Hvis der konstateres ekstremitetsiskæmi efter fjernelse af IAB-kateteret, kan det være
tegn på, at der skal foretages et vaskulært indgreb. De distale ekstremiteter skal
overvåges for udvikling af compartment-syndrom.