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VERWENDUNGSZWECK
Das HEMOCHRON Signature Elite® Whole Blood Microcoagulation System (Vollblut-MikrokoagulationsSystem) ist ein batteriebetriebenes, handgeführtes Instrument, das individuelle Point-of-CareKoagulations-Tests (Schnelltest vor Ort) an frischem oder mit Zitrat versetztem Vollblut durchführt. Diese
Tests umfassen: Aktivierte Koagulationszeit (ACT+ und ACT-LR), Aktivierte Partielle Thromboplastinzeit
(APTT und APTT Zitrat) und Prothrombinzeit (PT und PT Zitrat). Das System ist nur für die Verwendung
mit bei ITC erhältlichen Testküvetten vorgesehen.
Das Instrument ist mit einer Datenverwaltungseigenschaften ausgestattet. Diese Eigenschaften umfassen
die Speicherung von bis zu 600 Patienten-Ergebnissen und 600 Qualitätskontrollergebnissen, die
Kennzeichnung des Qualitätsstandards, die Etikettierung von Testergebnissen mit Datum und Uhrzeit, die
Eingabe der Patienten-ID und/oder Bediener-ID oder Bediener-PIN sowie den Ausdruck von Ergebnissen.
Die HEMOCHRON® Configuration Manager Software ist im Lieferumfang enthalten. Diese Software
erlaubt dem Benutzer, einen PC an das Instrument anzuschließen und Netzkonfigurationsfunktionen
über die schnelle und komfortable Microsoft® Windows® Bedieneroberfläche auszuführen. Die
gesondert erhältliche HEMOCHRON ReportMaker™ Software erlaubt dem Benutzer, einen PC an das
Instrument anzuschließen und verschiedene Datenverwaltungs- und Datenprotokoll-Funktionen
auszuführen.
Für den Einsatz bei In-vitro-Diagnose.
ZUSAMMENFASSUNG UND ERKLÄRUNG
Vorgänge, die zur Bildung eines Blutgerinnsels führen, werden in der Koagulationstheorie vereinfacht in
zwei interaktive Koagulationskaskaden – die sogenannten intrinsischen und extrinsischen
Leitungsbahnen – unterteilt.
Die in diesen Leitungsbahnen partizipierenden Gerinnungsfaktoren werden von I bis V und von VII bis
XIII nummeriert. Die intrinsische Leitungsbahn beginnt mit der Kontaktaktivierung des Faktors XII und
dies resultiert – durch die Interaktion verschiedener Koagulationsfaktoren – in der Umwandlung
löslichen Fibrinogens in unlösliche Fibrinfäden. Die extrinsische Leitungsbahn wird durch die Interaktion
des Gewebefaktors mit Faktor VII initiiert. Als essentielle Kofaktoren in dieser Reaktion ermöglichen
Thrombozyten die Koagulationsreaktion an ihrer Phospholipid-Oberfläche.
Die Tests der aktivierten Gerinnungszeit (ACT+ und ACT-LR), der aktivierten partiellen
Thromboplastinzeit (APTT und APTT Zitrat), und der Prothrombinzeit (PT und PT Zitrat) sind allgemeine
Koagulations-Screening-Tests, die zur Messung der Funktionsfähigkeit der Blutkoagulationskaskade
dienen. Der ACT-Test ist die Methode der Wahl zur Überwachung der Heparin-Therapie während
Kardiochirurgie und PCI. Frisches Vollblut wird einem Aktivator (Celite®, Siliciumdioxid, Kaolin oder
Glaspartikel) beigemengt und dann die Zeit bestimmt, innerhalb derer sich ein Gerinnsel bildet. Die
verwendete Aktivator-Art wirkt sich auf den Grad der Prolongation der ACT (aktivierten Koagulationszeit)
bei einer vorgegebenen Heparin-Dosis aus.
Der HEMOCHRON® Jr. ACT+ Test verwendet eine Mischung aus Siliciumdioxid, Kaolin und
Phospholipiden als Aktivator, um eine schnelle und hochsensible Alternative zu vorhandenen ACT-Tests
zu erschaffen. Dieser Test weist eine Linearität bei Heparin-Konzentrationen im Bereich von 1,0 bis 6,0
Einheiten Heparin pro Milliliter Blut auf und wird nicht durch hoch dosierte Aprotonin-Therapie
beeinflusst.
Der HEMOCHRON Jr. ACT-LR Test verwendet aufgrund seiner exzellenten Heparin-Empfindlichkeit einen
Celite®-Aktivator. Der Test weist eine Linearität bei Heparin-Konzentrationen von bis zu 2,5 Einheiten
Heparin pro Milliliter Blut auf. Der Test ist nicht für den Einsatz bei Aprotonin-Therapie vorgesehen.
Der HEMOCHRON Jr. APTT Test misst die intrinsische Koagulations-Leitungsbahn und bindet alle
Koagulationsfaktoren außer die Faktoren VII und III (Gewebefaktor) ein. Der APTT-Test verbessert den
PTT-Test durch die Verwendung einer Kontakt aktivierenden Substanz, welche die Aktivierung des Faktors
XII standardisiert, um eine präzisere und sensiblere Analyse für die Heparin-Überwachung bei niedrigem
Pegel bietet. Der HEMOCHRON Jr. APTT Test wurde entwickelt, um eine optimale Heparin-Empfindlichkeit
bei Heparin-Konzentrationen bis zu 1,5 Einheiten Heparin pro Milliliter Blut zu gewährleisten.
Der HEMOCHRON Jr. APTT Zitrat Test führt – unter Verwendung einer mit Zitrat versetzten Vollblutprobe
– dieselbe Messung durch wie der APTT-Test.
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