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jeder andere Prozess, der es unmöglich macht, die Reihenfolge
der Gruppenzuordnung vorauszusehen.
Beispiele für inadäquate Geheimhaltung der Randomisierungssequenz wären:
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durchsichtige, unverschlossene Briefumschläge,
durchlaufend nummerierte Briefumschläge,
offene Randomisierungslisten,
spezifische, personenbezogene Daten (Ambulanznummern,
Geburts- oder Sozialversicherungsdaten).
Waren die Behandlungsgruppen nach der Randomisierung ähnlich in Bezug auf wesentliche prognostische Merkmale oder Confounder?
Trotz gut durchgeführter Randomisierung kann es bei kleinen Studien zu einer Ungleichverteilung von wesentlichen prognostischen Faktoren kommen. Es sollte daher
immer eine Überprüfung der Vergleichbarkeit der Gruppen stattfinden.
Waren Studienteilnehmer/innen verblindet?
Waren jene Personen, die die Interventionen verabreichten, verblindet?
Waren jene Personen, die die Endpunkte erhoben, verblindet?
Die Verblindung bei klinischen Studien dient dazu, eine eventuelle unabsichtliche
Beeinflussung der Studienergebnisse durch Untersucher/in und/oder Teilnehmer/in
auszuschalten. Adäquate Verblindung verhindert Messbias. Verblindung ist vor allem
dann wesentlich, wenn Zielparameter gemessen werden, die durch Subjektivität
beeinflussbar sind (Day, Altman 2000). Bei Endpunkten, die durch Subjektivität nicht
beeinflussbar sind (z. B. Mortalität), ist eine Verblindung nicht nötig.
Studien können einfach oder doppelt verblindet sein. Bei einer einfach verblindeten
Studie weiß die Patientin / der Patient nicht, in welcher Studiengruppe sie/er sich
befindet bzw. weiß die/der Untersuchende nicht, welcher Intervention die Patientin /
der Patient zugeteilt wurde. Bei einer doppelt verblindeten Studie wissen weder
Untersucher/in noch Patient/in, welcher Interventionsgruppe die Patientin / der Patient
angehört.
Eine doppelt verblindete Studie hat eine geringere Anfälligkeit für etwaige systematische Fehler als eine einfach verblindete, jedoch ist Doppel-Verblindung nicht immer
möglich (z. B. bei chirurgischen Eingriffen). In solchen Fällen sollten zumindest die
Untersucher/innen, die Endpunkte beurteilen, verblindet sein (Evaluator blinding).
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© GÖG/BIQG 2012, Methodenhandbuch für HTA 1.2012