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CERTIFICAZIONE DI PRODOTTO E ANALISI DEI COSTI DI UN DISPOSITIVO MEDICO
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Articolo 20 - Riservatezza
É indispensabile garantire il rispetto della riservatezza per tutelare i dati individuali e
per tener conto dell’impatto economico delle procedure per le parti interessate.
Articolo 21 - Orientamenti
I documenti ai quali si applicano gli orientamenti previsti da tale articolo riguardano la prassi in uso nel settore delle specialitá medicinali, giá formalizzata nella direttiva
89/341/CEE. Detti orientamenti forniscono un valido appoggio per l’applicazione della direttiva, senza peraltro possedere alcun effetto giuridico. Gli orientamenti vertono su aspetti
che non formeranno oggetto di norme armonizzate.
Articolo 23 - Entrate in vigore, disposizioni transitorie
Il paragrafo 4 dell’articolo 23 prevede l’applicazione facoltativa della direttiva fino al
giugno 1997 per i dispositivi medici che devono essere sottoposti a certificazione da parte
di terzi. Tale periodo é necessario per evitare un sovraccarico del lavoro di certificazione
che si verificherebbe in caso di un periodo transitorio piú breve. Per escludere la ripetizione
inutile di prove e verifiche, il paragrafo 3 dell’articolo 23 stabilisce che gli organismi notificati
devono tener conto dei risultati disponibili in seguito alle prove e alle verifiche gi svolte
secondo i regimi normativi nazionali esistenti.
Allegato 9 - Regole di decisione di classificazione
L’allegato 9 stabilisce le regole di decisione in base alle quali saranno classificati i dispositivi medici in vista dell’applicazione delle procedure di valutazione della conformitá. Il
principio della classificazione si basa in primo luogo sulla vulnerabilitá del corpo umano
in seguito all’utilizzazione di un determinato dispositivo medico. Esso tiene conto anche
delle conseguenze dovute ai difetti di funzionamento dei dispositivi medici. I criteri di base
per le regole di classificazione sono i seguenti: - contatto o interazione di un dispositivo
con il corpo umano; - contatto con la lesione cutanea; - carattere invasivo di un dispositivo
rispetto agli orifizi del corpo umano o di tipo chirurgico; - impianto di un dispositivo nel
corpo; - contatto con organi vitali (cuore, sistema nervoso centrale); - somministrazione di