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g) la conformità alla F.U. ove tale conformità sia prevista;
h) per i prodotti sterili, la conformità dei processi di sterilizzazione a quanto previsto
dalla F.U. e dalle norme vigenti in materia, all’atto della fornitura;
i) la presenza o assenza di lattice;
3. copia dell’etichetta;
4. le istruzioni per l’uso, ove previste; per i dispositivi senza istruzioni per l’uso, eventuali
avvertenze su controindicazioni, precauzioni da adottare, limitazioni d’uso per i prodotti;
5. scheda tecnica, nella quale devono essere riportati tutti gli elementi necessari
all’individuazione dei requisiti tecnici del prodotto ed espressamente indicate le
caratteristiche richieste per ciascun prodotto. I valori dei parametri elencati alle
specifiche tecniche di ogni prodotto devono essere espressi, in scheda tecnica o in
apposita dichiarazione, nelle unità di misura riportate in ogni lotto, pena esclusione.
In modo particolare nella scheda tecnica dovranno essere riportati:
a) la destinazione d’uso;
b) la marcatura CE come dispositivo medico
c) codice CND
d) caratteristiche del dispositivo, codice prodotto; composizione e caratteristiche
dei materiali;
e) metodo di sterilizzazione utilizzato e modalità di sterilizzazione da eseguire
in caso di danneggiamento dell’involucro originale, come da D.Lgs 46/97 e
ss.mm. e ii, Allegato I punto 13.6 lettera g) o dichiarazione che non è
possibile la risterilizzazione in caso di danneggiamento dell’involucro;
f) caratteristiche della confezione e del materiale di confezionamento e n. di
pezzi per confezione;
g) modalità di conservazione;
h) la presenza o assenza di lattice;
6. eventuali certificazioni di qualità di produzione rilasciate da enti autorizzati, riferite
all’officina di produzione dei prodotti offerti o altre certificazioni del sistema di qualità;
7. eventuali dati di controlli effettuati sulle materie prime e sui prodotti finiti;
8. eventuali dati di biocompatibilità (con particolare riferimento alla presenza di lattice) e/o
test di atossicità effettuati sui materiali;
9. eventuali informazioni necessarie al corretto smaltimento;
10. progetto di migliorie sulle condizioni di esecuzione della fornitura, oltre alle minime
previste.
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