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Distribución de Millar en todo el mundo
Millar Instruments, Inc. posee una red de distribuidores autorizados en la mayoría de los países
del mundo. Si desea información sobre los distribuidores de Millar en su país, póngase en contacto
con el Departamento del servicio de atención al cliente de Millar en nuestra sede mundial de
Houston (EE. UU.).
Sensors.Systems.Solutions.®
Representante autorizado en Europa
Harald Hellmann
DeMeTec GmbH
Co: FMI
Lützelwiesen 5
35428 Langgöns (Alemania)
+49-6403-7874-0
Fax -30
GF: Dipl. Phys. Harald Hellmann
AG Gießen: HRB-Nr. 2604
Email: [email protected]
Para su comodidad, Millar Instruments ofrece instrucciones de uso traducidas a los siguientes
idiomas: holandés, francés, alemán, español y sueco. Para acceder a los otros idiomas, visite nuestro
sitio web en www.millarinstruments.com.
Catéter cardiovascular Mikro-Cath®
Instrucciones de uso
0086
SIGA LAS PRECAUCIONES
AL MANIPULAR
DISPOSITIVOS
SENSIBLES A LA CORRIENTE
ESTÁTICA
Modelo: Mikro-Cath
PRECAUCIÓN: Las leyes federales estadounidenses limitan la venta de este dispositivo a médicos o
por prescripción facultativa.
© 2010 Millar Instruments, Inc. Todos los derechos reservados.
Millar, Mikro-Tip y Sensors.Systems.Solutions. son marcas comerciales registradas de
Millar Instruments, Inc.
El modelo indicado en este documento está protegido por patentes estadounidenses e internacionales.
M.I. N.º pieza: 004-2174 Rev. D
Índice
ACCESORIOS RECOMENDADOS ................................................................ 1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO .............................................................. 2 USO INDICADO E INDICACIONES .............................................................. 2 CONTRAINDICACIONES ............................................................................... 2 COMPLICACIONES ......................................................................................... 2 ADVERTENCIAS .............................................................................................. 2 PRECAUCIONES .............................................................................................. 3 REACCIONES ADVERSAS ............................................................................. 3 INSTRUCCIONES ESPECIALES PARA LA IRRIGACIÓN ....................... 4 MANUAL DE INSTRUCCIONES .................................................................... 4 BIBLIOGRAFÍA ................................................................................................ 4 Especificaciones del catéter
Mikro-Cath
Tamaño de la punta
Tamaño del cuerpo
Longitud
Características de la punta
Especificaciones medioambientales
Utilización
Transporte y almacenamiento
59 ° a 104 °F (15 ° a 40 °C), 30% a 75% HR
-13 ° a 158 °F (-25 ° a 70 °C), 30% a 75% HR
Especificaciones del sensor
Tipo de sensor
Intervalo de presión
Sobrepresión
Excitación nominal*
Impedancia de excitación
Impedancia de señal (salida)
Sensibilidad
Rango de error de temperatura a presión
cero
Semiconductor difuso, piezorresistente
de -50 a + 300 mmHg (de -6,7 a 40 kPa)
+4.000 mmHg (+530 kPa), -760 mmHg (100 kPa)
2,5-7,5 VDC
1.000 ohmios, nominal
1.000 ohmios +/- 1%
5 µV/V/mmHg, nominal (37,6 µV/V/kPa)
±1,0 mmHg (±0,13 kPa), nivel de seguridad biológica
(BSL), 25-15 ºC
±2,0 mmHg (±0,27 kPa), nivel de seguridad biológica
(BSL), 25-40 ºC
Rango de error de sensibilidad
< 2,3% respecto a 25 ºC, BSL 25-15 ºC
< 3,5% respecto a 25 ºC, BSL 25-40 ºC
± 1 mmHg (0,13 kPa) ±1% de lectura desde -50 a 50 mmHg
(-6,7 a 6,7 kPa) ±3% de lectura desde 50 a 300 mmHg (6,7 a
40 kPa)
<6 mmHg (0,8 kPa) en 4 horas a 25 ºC
Plana hasta ≥10 kHz
1.000 ohmios, nominal
Atmosférica
< 10 µA a 120 VCA
<±50 mmHg (± 6,7 kPa)
500 G en 3 ms
< 1 mmHg de oscuridad a 3.000 fc, fuente de luz 3.400 ºK
ESPECIFICACIONES DEL CATÉTER .......................................................... 5 ESPECIFICACIONES MEDIOAMBIENTALES ........................................... 5 ESPECIFICACIONES DEL SENSOR ............................................................. 5 GARANTÍA LIMITADA DE MILLAR ........................................................... 5 3,5 F
2,3 F
120 cm
Recta
Precisión (no linealidad, histéresis,
sensibilidad y repetibilidad combinada)
Desviación cero
Respuesta de frecuencia:
Resistencia de puente
Presión de referencia
Fuga eléctrica
Compensación cero
Golpes
Sensibilidad a la luz
* Las especificaciones de funcionamiento se dan para 5 VCC. Los voltajes transitorios de hasta 20 V
no dañan el transductor.
Garantía limitada de Millar
Millar Instruments, Inc. garantiza que, en el momento de envío, todos los productos de su fabricación
carecían de defectos de material y mano de obra.
Esta garantía prevalece y excluye cualquier otra garantía que no esté expresamente estalecida en este
documento, ya sean garantías de comercialización expresas o implícitas, o idoneidad para un
propósito particular. Puesto que la manipulación, el almacenamiento, la limpieza inicial y la
esterilización del producto, así como otros factores relacionados con el diagnóstico, el tratamiento,
los procedimientos de cateterización y otras acciones que escapan al control de
Millar Instruments, Inc., afectan directamente al producto y a los resultados derivados de su
utilización, Millar Instruments, Inc. no será responsable de ninguna pérdida, daño o gasto incidental o
consecuente que se derive directa o indirectamente de un uso incorrecto del producto.
5
Instrucciones especiales para la irrigación
Para evitar la formación de trombos:
1.
Utilice estos catéteres sólo para medir la presión brevemente.
2.
Si utiliza un catéter guía, aspire con fuerza y luego irrigue el catéter con solución salina
heparinizada cada dos minutos o con mayor frecuencia.
3.
Considere el uso de heparinización sistémica (consulte las referencias bibliográficas 1. y 2.).
4.
Antes de introducir el catéter, llene la luz (o las luces) del catéter guía con solución salina.
O BIEN
5.
Siga las instrucciones de uso (IFU) del catéter guía para asegurarse de ejecutar correctamente
los procedimientos de irrigación y heparinización según las recomendaciones del fabricante de
dicho catéter.
Mientras el catéter Mikro-Cath permanezca introducido en el sistema vascular (3), las luces del
catéter guía deberán estar siempre llenas de solución salina o de irrigación.
Manual de instrucciones
Accesorios recomendados
M.I. N.º pieza: 851-5918, modelo TC-510, unidad de control, aislamiento del paciente innecesario
M.I. N.º pieza: 880-XXXX, modelo TCB-500, unidad de control, aislamiento del paciente innecesario
M.I. N.º pieza: 880-0129, modelo PCU-2000, unidad de control, aislamiento del paciente necesario
M.I. N.º pieza: 850-1308, modelo TEC-10D, cable de extensión a TC-510 o TCB-500
M.I. N.º pieza: 850-5103, modelo PEC-4D, cable de extensión a PCU-2000
M.I. N.º pieza: 850-5090, modelo PEC-10D, cable de extensión a PCU-2000
Cables de conexión al monitor adecuados según el monitor.
Todos los accesorios se venden por separado.
Definición de los símbolos
Atención, consulte los documentos adjuntos
Fecha de fabricación
Con unidad de control de presión Millar (véanse las instrucciones de uso de la unidad de
control)
Número de catálogo
Nota: Mikro-Cath de Millar es un catéter estéril de un solo uso. No requiere un prelavado de
30 minutos antes de su equilibrado.
1.
Conecte la unidad de control de presión Millar al monitor.
2.
Gire el interruptor de función de la unidad de control de presión a la posición
STANDBY 0 (EN ESPERA) y ajuste el monitor a la referencia cero.
3.
Gire el interruptor de función de la unidad de control de presión a la posición
100 mmHg y ajuste la sensibilidad del monitor.
4.
Conecte el cable de extensión a la unidad de control de presión.
5.
Conecte el Mikro-Cath al cable de extensión.
6.
Gire el interruptor de función de la unidad de control de presión a la posición
TRANSDUCER (TRANSDUCTOR). Proteja el sensor de la luz. Ajuste el
TRANSDUCER BALANCE CONTROL (CONTROL DEL EQUILIBRIO DEL
TRANSDUCTOR) a la referencia cero. LOCK (BLOQUEE) el equilibrio del Mikro-Cath.
7.
El sistema Mikro-Cath ya está listo para usar.
La ZERO-REFERENCE (REFERENCIA CERO) del monitor puede verificarse girando el interruptor
del selector de la unidad de control de presión Millar a la posición STANDBY 0 (EN ESPERA) para
reproducir la referencia cero original. El ajuste de la referencia cero del monitor puede realizarse en
este momento si es necesario. A continuación, puede comprobarse la GAIN (GANANCIA) del
monitor girando el interruptor del selector a la posición 100 mmHg (13,3 kPa) en la unidad de
control. Los ajustes de la GAIN (GANANCIA) del monitor pueden realizarse en este momento, si
fuera necesario.
Número de serie
Código de lote
Fecha de caducidad del producto
Dispositivo sensible a la corriente estática
Declaración de conformidad de la UE
Un solo uso
Conservar en un lugar fresco
Conservar en un lugar seco
PRECAUCIÓN:
La salida “cero” producida al situar el interruptor de función de la unidad de
control en la posición STANDBY 0 (EN ESPERA) es un cero eléctrico, no un
cero atmosférico.
Bibliografía
No volver a esterilizar
No utilizar si el envase está dañado
Wallace, S., Medellin, H., deJonsh, D., Gianturco, C. “System Heparinization for Angiography”.
Amer J 116: 201-209, Roentgen, 1972.
Judkins, M., Gander, M. “Prevention of Complications of Coronary Arteriography” (editorial).
Circulation 49: 599-602, 1974.
Judkins, M. “Percutaneous Transfemoral Selective Coronary Arteriography”. Radio Clin N Amer 6:
467-492, 1968
4
Símbolo del fabricante
1
Descripción del dispositivo
•
El catéter cardiovascular Mikro-Cath de Millar dispone de un sensor de presión muy pequeño situado
en el extremo distal. El sensor viene colocado en el lateral, en la punta del catéter. El extremo
proximal termina en un conector. El sensor de presión genera una señal de salida eléctrica que varía
en relación directa con la magnitud del sonido o la presión detectados.
•
•
Se encuentran disponibles cables de extensión para la conexión del conector de presión con la unidad
de control de presión. Los cables pueden esterilizarse.
•
•
•
Uso indicado e indicaciones
Mikro-Cath es un catéter cardiovascular de un solo uso destinado a investigaciones médicas y
diagnósticos. El catéter se utiliza para medir presiones cardiacas hemodinámicas en el cuerpo humano
para permitir a los médicos el mejor entendimiento de la salud cardiaca. El catéter se utiliza como
dispositivo mínimamente invasivo en contacto limitado con el cuerpo, inferior a 24 horas. La
aplicación típica es a través de la arteria femoral con la ayuda de un catéter guía adicional.
Contraindicaciones
•
•
•
Precauciones
•
No debe emplearse el dispositivo si:
•
•
•
•
•
•
•
en opinión del médico, el riesgo de su utilización supera claramente los beneficios
existe un riesgo importante de daño al paciente por sus características (por ej., tratamiento
concomitante, estado de la enfermedad o de salud)
existe la probabilidad de dañar órganos o tejidos
existe obstrucción vascular
existe vasoespasmo no diagnosticado
Ha pasado la fecha de caducidad de Mikro-Cath
Mikro-Cath no está precintado en su embalaje estéril original
Complicaciones
•
•
•
•
•
Entre las complicaciones que pueden producirse al usar este dispositivo se incluyen, entre otras, las
siguientes:
•
Embolia aérea
•
Hematoma en el lugar de punción
•
Infecciones
•
Perforación cardiaca
•
Formación de trombos
•
Vasoespasmo
•
Infarto de miocardio
•
Arritmia severa
•
Lesión vascular
•
Reacción a la protamina
•
Insuficiencia cardiaca congestiva
•
Muerte
Deseche los catéteres después de un procedimiento. Si el dispositivo no se desecha
mediante los procedimiento adecuados respecto a riesgos biológicos pueden producirse
riesgos de infección.
No exponga a disolventes orgánicos.
Este transductor de presión no está protegido contra descargas de desfibrilación. Debe
utilizarse únicamente con monitores que dispongan de una conexión al paciente aislada y
protegida del desfibrilador, o de lo contrario se desconectará.
Antes de realizar una desfibrilación o electrocirugía, desconecte el transductor de la
unidad de control Millar.
¡RIESGO DE EXPLOSIÓN! No utilice este catéter en presencia de mezclas anestésicas
inflamables con aire, oxígeno u óxido nitroso.
No utilizar el Mikro-Cath en entornos de MRI (resonancia magnética). No se ha
comprobado la compatibilidad del Mikro-Cath con MRI (resonancia magnética).
Practique los procedimientos de anticoagulación adecuados para impedir la formación de
trombos y mantenga al mínimo la duración de cada procedimiento de diagnóstico.
Este equipo no admite modificaciones.
NO utilice el catéter Mikro-Cath cerca de equipos que generen ruido eléctrico elevado, ya
que esto puede interferir con la señal.
•
•
•
El uso de los catéteres Mikro-Cath debe restringirse a especialistas que estén
familiarizados y formados con respecto a los procedimientos de cateterización para los
que está indicado el dispositivo.
Extreme las precauciones para impedir perforar o dañar los revestimientos y el tejido
asociado del sistema cardiovascular.
Evite exponer el sensor del Mikro-Cath a descargas de corriente estática. No toque el
elemento del sensor cuando el catéter esté desconectado del equipo de supervisión.
Inserte y haga avanzar el Mikro-Cath por un introductor o catéter guía del mismo tamaño
aproximadamente.
Cuando se expone el Mikro-Cath al sistema vascular, debe manipularse bajo observación
fluoroscópica de alta calidad. Si se presenta resistencia al manipular el dispositivo,
debe determinarse la causa de la resistencia antes de continuar.
Observe las condiciones de almacenamiento y funcionamiento incluidas en
“Especificaciones medioambientales”.
Evite que el Mikro-Cath sufra impactos superiores a los golpes especificados en
“Especificaciones del sensor”.
Queda prohibida la reutilización de este dispositivo (Mikro-Cath) de un solo uso. La
reutilización puede provocar infecciones o afectar a su funcionamiento.
Para utilizar el Mikro-Cath de forma segura, consulte la información de etiquetado del
embalaje referente a la fecha de caducidad.
Reacciones adversas
No se conoce ninguna.
Advertencias
•
•
•
Utilice una sola vez para un solo paciente.
Utilice únicamente con equipos de supervisión aprobados por la CE, provistos de un
sistema de circuitos de toma aislado del paciente tipo CF, componente aplicado al paciente
según EN 60601-1. El equipo de supervisión utilizado debe ser compatible con las
correspondientes normas harmonizadas.
La toma aislada del paciente no es necesaria si se utiliza con Millar PCU-2000.
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