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Informations générales
Informations générales
Usage prévu
Le test APTIMA pour Chlamydia trachomatis est un test par sonde d’acide nucléique pour
l’amplification de cible qui utilise la capture de cible pour la détection qualitative in vitro du
RNA ribosomique (ribosomal RNA, rRNA) de Chlamydia trachomatis (CT) afin de faciliter le
diagnostic des infections à Chlamydiae de l’appareil génito-urinaire au moyen du TIGRIS
DTS System ou du PANTHER System ou en utilisant les DTS Systems semi-automatiques,
comme indiqué. Ce test peut être employé pour analyser les échantillons suivants provenant
d’individus symptomatiques : échantillons endocervicaux, vaginaux et urétraux mâles
collectés par un clinicien à l’aide d’un écouvillon ; échantillons d’urine féminins et masculins.
Ce test peut également être employé pour analyser les échantillons suivants provenant
d’individus asymptomatiques : échantillons endocervicaux, vaginaux et urétraux mâles
collectés par un clinicien à l’aide d’un écouvillon ; échantillons collectés par la patiente à
l’aide d’un écouvillon vaginal1 ; échantillons d’urine féminins et masculins. Ce test est
également destiné à être utilisé pour l’analyse d’échantillons gynécologiques provenant aussi
bien de patientes symptomatiques et asymptomatiques. Ces échantillons cervicaux collectés
dans les flacons de solution PreservCyt peuvent être testés avant ou après le traitement du
frottis. L’analyse des échantillons après traitement du frottis est limitée aux seuls échantillons
traités avec le système ThinPrep 2000.
Les échantillons collectés par la patiente à l’aide d’un écouvillon vaginal représentent une option de
dépistage chez la femme lorsqu’un examen pelvien n’est pas autrement indiqué. Le kit de collecte
d’échantillons - écouvillon vaginal n’est pas prévu pour une utilisation à domicile.
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Résumé et explication du test
Les infections à Chlamydia trachomatis sont l’une des infections sexuellement transmissibles
les plus fréquentes au monde. En 2010, les Centres de contrôle des maladies (Centers for
Disease Control) des États-Unis ont recensé, sur le territoire américain, un nombre de
nouveaux cas d’infections à CT estimé à 1 307 893 (426,0 cas pour 100 000 personnes) (5).
Les Chlamydiae sont des bactéries intracellulaires strictes, non motiles et Gram-négatif.
L’espèce CT se compose de quinze sérotypes (A, B, Ba, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L1, L2 et
L3) susceptibles de provoquer des maladies chez l’homme (28). Les sérotypes D à K
constituent la principale cause d’infections génitales à Chlamydiae chez l’homme et la femme
(20). C. trachomatis peut provoquer des urétrites, épididymites, rectites, cervicites,
salpingites aiguës et des infections génitales hautes non gonoccociques (3, 13, 22, 23). Les
infections à C. trachomatis sont souvent asymptomatiques aussi bien chez l’homme que la
femme. Les enfants nés de mères infectées présentent un risque sensiblement plus élevé de
conjonctivites à inclusions et de pneumonies chlamydiales (1, 10, 21).
Traditionnellement, plusieurs méthodes de détection de CT ont été utilisées en laboratoire
clinique, notamment la culture de cellules, la réaction d’immunofluorescence (technique des
anticorps fluorescents), et le test d’immunoenzymologie. Parmi les méthodologies les plus
récentes pour la détection de CT figurent les tests de sonde DNA directs ainsi que les tests
d’amplification de l’acide nucléique (nucleic acid amplification tests, NAATs). Auparavant, la
culture de cellules était considérée comme la « norme de référence » pour la détection de
CT. Bien que la méthode par culture cellulaire soit particulièrement précise, de récentes
publications ont démontré que les tests NAAT offrent une sensibilité clinique supérieure aux
cultures (2, 8, 14, 24). En raison de sa sensibilité clinique plus faible et d’une performance
variable entre laboratoires, la culture a été remplacée dans de nombreux laboratoires par les
tests de sonde DNA directs et les NAAT.
APTIMA Chlamydia trachomatis Assay
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502184FR Rev. D