Download Instructions for Use - Multilingual

bg
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
ПАРА
Трябва да се прилагат строго асептични методи на
работа. Ако се развие инфекция, тя трябва да бъде
лекувана агресивно. Ако инфекцията не се поддава
на лечение, може да се наложи отстраняване на
материала.
Дефектите в спиналната мембрана трябва да
се затварят предварително, когато размерът на
дефекта позволява това. Употребата на GORE
PRECLUDE® Dura Substitute като покривен материал,
без предварително затваряне на дефекта, може
да доведе до продължително цереброспинално
изтичане и до евентуално образуване на
псевдоменингоцеле. Ако дефектът в мембраната
е със значителни размери и не е възможно
предварително затваряне, GORE PRECLUDE® Dura
Substitute може да се използва за реконструкция на
целия сегмент.
Важно е имплантираният материал да херметизира
дефекта, за да се сведе до минимум изтичането на
цереброспинална течност.
Не поставяйте материала Dura Substitute в контакт
с костен цимент или органични разтворители,
като например алкохол или BETADINE®
Solution. В противен случай може да се получи
цереброспинално изтичане.
Използвайте проверен парен автоклав с водна пара
при спазване на следните минимални изисквания:
30 минути при температура: 250°F (121°C) или
15 минути при температура 270°F (132°C).
Използвайте проверен парен автоклав под налягане
(известен още като вакуумен) при спазване на
следните минимални изисквания: 4 минути при
температура 270°F (132°C).
ЕТИЛЕНОВ ОКИС
Поради огромното разнообразие на апаратури
за газова стерилизация, отговорност за избора и
потвърждаването на конкретните цикли и параметри
на движение на парата носи съответното здравно
заведение.
ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Срок на годност
Внимание, виж Указанията за употреба
За еднократна употреба
Каталожен номер
Партиден номер
НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ
Оторизиран представител за Европа
Възможните нежелани реакции могат да включват
(но без да се ограничават до): инфекция, хематом,
изтичане на цереброспинална течност, адхезии и
фиброзна реакция. Освен това противопоказаната
употреба може да доведе до увреждане на
материала.
Съдържанието е стерилно, освен при отворена или
повредена опаковка.
Съдържанието е стерилно, освен ако приложената
опаковка е отворена или повредена. Стерилизиранo
в автоклав.
ПОВТОРНА СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Материалът GORE PRECLUDE® Dura Substitute може
да бъде отново подлаган на стерилизация с пара или
газ до три пъти, без това да влияе отрицателно върху
механичните и структурните му характеристики.
Не стерилизирайте повторно Dura Substitute в
оригиналната му опаковка. При стерилизация
Dura Substitute трябва да бъде опакован отново
в подходящи за целта материали. Отговорност за
стерилността на повторно опакования продукт носи
съответното здравно заведение.
Чисти, неизползвани и неповредени части от
материала могат да бъдат повторно стерилизирани,
ако с тях се борави с чисти стерилни ръкавици и/
или атравматични инструменти - като сух форцепс за
пренасяне. По време на повторното стерилизиране
материалът Dura Substitute трябва да бъде
предпазван от тежки или остри предмети.
• Не излагайте материала Dura Substitute на
температури над 482° (250°C).
• Не стерилизирайте материала Dura Substitute чрез
облъчване.
4