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薬食審査発第 1117005号 薬食 安発第 1117003号 平成 20年 11月 17日 各都道府県衛 生主管部 (局 )長 殿 厚生労働省医薬食品局審 査管 イ ンス リンペ ン型 注入器 等 と注入 用針 の組 合せ使 用 に係 る 「使 用上 の 注意 」 の 改訂 等 に ついて 標 記 に つ いて 、別 添 1に よ り各 製 造販 売業者 あて及 び別 添 2の とお リサ ノ フ ィ・ ア ベ ンテ ィ ス株 式会社 ほかあて通知 した ので 、 お知 らせ い た します 。 別 添 1に つ い て は 、イ ンス リンペ ン型 注入器 等 を製 造販 売 す る各 製造 販 売 業者 に 対 して 、 JISに 準拠 したイ ンス リンペ ン型 注入 器等及 び注入 用針 は、各 製 品で組 合 せ て使 用す るこ とが可能 で あ る旨を添付 文 書 に記 載 す るよ う求 め るも ので す。 別 添 2に つ いて は 、サ ノフ ィ・ ア ベ ンテ ィ ス株 式 会社 の 製造 販 売す る 「オ プチ ク リック」 とニ プ ロ株 式 会社 の 製造 販 売 す る 「ペ ン ニ ー ドル (形 状 変 更前 の 製 品 に限 る。)」 に関 して は、組合せ て 使 用 す る こ とが で きな い こ とが確 認 され て い るた め 、 当該 業者 に 対 して 、そ の 旨を医療機 関等 に情 報提供 を行 うよ う指示 した ところです 。 20.11.19 男 」 Й ヽ1】 【 薬食審査発第 1117003号 薬食安発 第 1117001号 羽或20年 11月 17日 ) (別 記に示す各製造販売業者 の代表者 殿 厚生 労働省医薬食 品局審査管理課長 厚 生 労働省 医薬 食 品局安全対策課長 イ ンス リンペ ン型 注入 器等 と注入 用針 の組 合 せ 使 用 に係 る 「使 用上 の 注意 Jの 改訂等 につ いて 糖尿 病 患者 等 の イ ンス リン療 法 に使 用 され るイ ンス リンペ ン型 注入器 及 び イ ンス リン キ ッ ト製剤 (イ ンス リンペ ン型 注入 器 の 構 造 の一 部 を有 す るイ ンス リン カ ー ト リッジ 製剤 を含 む。 以 下 「イ ンス リンペ ン型 注入器 等 Jと い う。)に つ いて は、専用 の 医薬 品・ ワクチ ン注入用針 (以 下 「注入 用針 Jと い う。)の 使 用 を推 奨す る旨 が こ れ まで添付 文書等 に記載 され てお りま した。 今般 、JIS規 格 に準拠 した各 社 イ ンス リンペ ン型 注入器 と注入用針 の組合せ使 用 に つ いて 確認試 験 を行 つた ところ、現在 流通 して い る製 品 に つ いて は、 」IS規 格 に準拠 した 製 品同 士で あれ ば使 用 で きる こ とが確認 され る結果 が得 られ ま した 。 つ きま して は 、貴社 が 製 造 販売 す るイ ンス リ ンペ ン型 注入 器等 に つ いて 、確 認 試 験 の 結 果 に基 づ き、 下記 の とお り、使 用 上 の 注 意 の 改 訂等 を行 う とともに、患者 の 正 しい理 解 が 得 られ る よ う患者 向 け取 扱 説 明書 に 同 旨 の 内容 を記載 す るな ど、 医療 機 関、薬局及び 患者 に対 して 情報提供 を行 うよ うお願 い しま す。 なお、下記 4に つい て 、今後イ ンス リンペ ン型 注入器等 と注入用針 の組合せ に関 す る確認 を行 う場合 にお いて は、イ ンス リンペ ン型 注入器等及 び注入用針 を取 り扱 う製造販売業者が協力 の上で行 うよ う努 めること。 毒己 1 イ ンス リンペ ン型注入器 の添付文書 の 「重要な基本的注意 Jに 、以下 の 旨を記 載す る こと。 ただ し、1)[ ]内 の記載 は必須ではないが、記載す る場合には、○〇〇〇の 部分にはJIS T 322∈ 2に 準拠 したA型 専用注射針 の販売名 を記載す ること。また、 患者 に正確 に理解 され るよ う、患者 向け取扱説明書 に同旨の内容を記載するな ど、 資料 の修 正 を行 い 、医療機 関、薬局及 び患者に対 して情報提供 を行 うこと。 1)本 品はJIS T 3226 2に 準拠 したA型 専用注射針 を用 いて使用す ること。 [本 品はA型 専用注射針 との適合性 の 2) とA型 の 不 具合 との には 新 しい注射針 に取 り替 え る等 の 処置方法 を患者 に十分指導 す る こ と。 2 イ ンス リンキッ ト製剤及びイ ンス リンペ ン型注入器 の構造 の一部 を有す るイ ン ス リンカー トリッジ製剤 の添付文書 の 「適用上 の注意」 に、以下 の 旨を記載す る こと。 ただ し、1)[ ]内 の記載は必須ではないが、記載す る場合には、○○○○の 部分には」IS T 3226 2に 準拠 したA型 専用注射針 の販売名 を記載す る こと。 また、 患者 に正確に理解 され るよ う、患者 向け取扱説明書 に同 旨の内容 を記載するな ど、 資料 の修 正を行 い、医療機 関、薬局及 び患者に対 して情報提供 を行 うこと。 1)本 剤 はJIS T 3226 2に 準拠 したA型 専用 注射針 を用 いて ¨ ] [本 剤 はA型 専用注射針 との適合性 の確認 を○○○○で行 つているち 2)本 剤 とA型 専用注射針 との装着時に液漏れ等の不具合が認 め られた場合には、 新 しい注射針に取 り替 える等 の処置方法を患者 に十分指導す ること。 3 上記 1及 び 2に ついて 、本年 12月 17日 (通 知発出の 1か 月後)ま でに、独 立行政法人医薬品医療機器総合機構安全部 (医 薬 品にあ つて は医薬品安全課、医 療機器 にあっては医療機器安全課 )あ て報告す ること。 4 イ ンス リンペ ン型注入器等又は注入用針 (そ れぞれJIS T 3226 1又 はJIS T 322 62に 規定 されるA型 に準拠 した もので あ り、互いを組合せて使用す るもの に限る。) につい て 、現に承認又は認証を申請 中の 申請者並びに今後承認又 は認証 を申請す る申請者 は、各製品 との組合せ に関す る確認 を行 うこと。 以 上