Download 原生労働省医薬食品局長野

=鞠
栗食発第 0 3 2 5 0 1 3 号
平成 2 0 年 3 月 2 5 日
各都 道 府 県知事 殿
厚 生労働省 医薬食 品局長 ‐
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こ
眼科用冷 凍手術 ユ ニ ッ ト承認 基準 の制 定 につ い て
＼
館 ン
栗 事 法 ( 昭和 3 5 年 法律 第 1 4 5 号 。以 下 「
法」 とい う。) 第 1 4 条 第 1 項 又 は第
ユ
ニ
の
づ
19条
2 第 1 項 に基 く眼科用冷凍手術
ッ トの製造販 売承認 申請 ( 法第 1 4 条
第 9 項 ( 第 1 9 条 の 2 第 5 項 にお い て準用す る場合 を含 む。) に 基 づ く承認 事項 の 一
部 変 更 申請 を含む 。) に つ い て の 承認 審 査 に つ い ては 、下記 の とお り取 り扱 うこ とと
した の で 、御 了知 の上 、貴管下 関係 団体、 関係業者等 に対 し周知 をお願 い したい。
なお 、本通知 の写 しを各地方厚 生局長 、独 立行政法人 医薬 品 医療機器総合機構理事
長 、 日本 医療機器産業連 合会会長 、在 日米 国商 工会議 所 医療機器 ・I V D 小 委員会委
員長及 び欧州 ビジネ ス協会 医療機器 委員会委員長 あて送 付す る こ とと してい る。
己
言
1 . 制 定 の 内容
平 成 1 7 年 2 月 1 6 日 付 け栗 食 発 第 0 2 1 6 0 0 2 号 「
医療 機 器 の 製 造 販 売承認 申請 に
つ い て 」 にお け る承認 基 準 と して 、眼科 用 冷 凍 手術 ユ ニ ッ トに 関す る基 準 を別 添 の
とお り定 め る もので あ る こ と。
2 . 承 認 基 準 の 不適 合 品 の 取扱 い に つ いて
承認 基準 の 「
適 用範 囲」 に該 当す る眼科 用冷 凍 手術 ユ ニ ッ トで あ っ て 、 当該 承認
基 準 に適 合 しない もの に つ い て は 、個別 に 品質 、有 効性 及 び 安 全性 が 十 分 な もの で
あ る こ とを示 す 資料 が 提 出 され た ときに は 、当該 資料 に基 づ き審 査 を行 うt ) ので あ
る こ と。
3 . 既 承認 品 の 取扱 い に つ い て
一
栗 事 法及 び採 血 及 び 供 血 あ つ せ ん 業取 締 法 の 部 を改 正 す る法律 ( 平成 1 4 年 法
律第 9 6 号 ) 第 2 条 に よる改 正 前 の栗事 法 に基 づ き承認 され た 眼科用冷凍手術 ユ ニ
ッ トであって 、法第 1 4 条 第 1 項 又 は第 1 9 条 の 2 第 1 項 の 規 定 に基 づ く承認 を受
けた もの とみ な され るものの うち、今般 制 定す る承認 基準 に適 合 しない もの に つ い
ては 、承認 基準 に適合 させ るた めの承認 事項 の一 部変更 中請 を別途行 う必要 は な い
もの とす る こ と。
なお 、 この場合 にお い て 、今 後行 われ る承認 事項 の一 部変更 申請 は 、平成 1 7 年
2 月 1 6 日 付 け薬 食発 第 0 2 1 6 0 0 2 号 「
医療機器 の製造販 売承認 申請 につい て」 にお
け る承認基準 な し ( 承認 基準不適 合) の 取 扱 い とな る こ とに留 意す る こ と。
4 . 基 本要件適合性 チ ェ ック リス トの取扱 い につ い て
承認 基準 の別紙 2 に 示す 基本要件適合性 チ ェ ック リス トの取扱 い につ い て は 、独
立 行政法人 医薬 品医療機器 総合機構 による 承認審査 にお い て も、平成 1 7 年 3 月 3
1 日 付 け薬 食機発 0 3 3 1 0 1 2 号「
指定管理医療機器 の適 合性 チ ェ ック リス トに つ い て 」
と同様 の取扱 い とす る こ と。
別添
眼科用冷凍手術 ユ ニ ッ ト承認基準
栗事法第 2条 第 5項 か ら第 7項 まで の規定 によ り厚 生 労働大臣が指定す る高度管理医療機器 、
管理医療機器及び 一般 医療機器 (平成 16年厚生労働省告示第 298号 。以下 「クラ ス分類告示」 と
い う。)別 表第 1第 956号 に規定す る眼科用冷凍手術 ユニ ッ トについ て 、次 の よ うに基準 を定め、
平成 20年 3月 25日 か ら適 用す る。
眼科用冷凍 手術 ユ ニ ッ ト承認 基準
1 . 適 用範 囲
クラ ス分類告 示 に規 定す る眼科用冷凍手術 ユ ニ ッ ト。
2 技 術 基準
別紙 1 に 適 合す る こ と。
3 . 使 用 目的 、効 能 又 は効果
使 用 目的 、効能 又 は効果 は 、断熱 膨 張 の原 理 を応 用 してプ ロー ブの 先端 ( 冷凍 チ ッブリ を冷却
して標 的組織 に接 触 させ 、細膜剥離 な どの 眼科 手術 に用 い る t ) ので あ る こ と。
4 . 基 本要件 へ の 適合性
別紙 2 に 示す 基本 要件適 合性 チ ェ ック リス トに 基 づ き基 本要件 へ の適合性 を説 明す る もので あ
る こ と。
5 そ の他
構造 、使 用方 法 、性 能 等 が既存 の 医療機 器 と明 らか に異 な る場 合 に つ い ては 、本 基 準 に適 合 し
な い もの とす る こ と。
別紙 1
R艮
科 用冷凍手術 ユニ ッ トにお ける技術基準
1 適 用範 囲
この 基準 は 、断熱膨 張 の 原 理 を応 用 して プ ロー ブ の 先端 を冷却 して標 的組 織 に接 触 させ 、網膜
剥離 な どの眼科 手術 に用 い る眼科 用 冷凍手術 ユ ニ ッ ト及 び そ の 付 属 品 につ い て 規 定す る。
2 . 引 用規格
IS T 0601-1 :医
」
用電気機 器 第 1 部 : 安 全 に関す る一 般 的 要 求事項
J I S T 0 6 0 1 - 1 - 2用
:医
電気機 器 第 1 部 : 安全 に 関す る一 般 的要 求 事項 第 2 節 : 副 通則 電磁 両 立性
要求事項及 び試 験
」
IS T 0993-1 :医
療機器 の 生物 学 的評価 ―第 1 部 : 評 価及 び試 験
」
IS C 1602
1 熱 電対
JIS B 7505
JlS B 8241
: ブル ドン管圧 力計
: 継 目な し鋼 製 高圧 ガ ス容器
」
IS B 8246
: 高 圧 ガ ス容器 用弁
ASTM F882-84
i Standard PerfoHnance and SaR3ty Specincation for Cttosurgical Medicalinstruments
IS010993‐7
: Blological cvaluation ofrnedical devices
Part 7:Ethylene oxide sterilization rcsiduals
3 . 用 語 の 定義
、J I S T 0 6 01卜
この 承 認 基 準 で用 い る主 な用 語 の 意 味 は 、J I S T 0 6 01卜
‐
2 、」
I S T 0 9 9 13 、
‐
JIS C 1602、
」I S B 7 5 0 5 、
JIS B 8241、
JIS B 8246、
A S T M F 8 8 2 - 8 4 、 l S 0 1 0 9 9 3 - 7 に よ るほか 、次 に よ る。
3 . 1 冷 凍 手術 装 置 こ の 基 準 で 対 象 とす る冷 凍 手 術 装 置 とは 、 高 圧 ガ ス に よ る断 熱 膨 張 の 原 理 を
応 用 して低 温 を発 生 させ る 装 置 を言 う もの で あ り、 液 体 窒 索 等 の 低 温 物 質 を凍 結 斉」と して 用 い る
装 置 は除 外 す る。
3 . 2 凍 結剤 当 該 装 置 に用 い られ る亜 酸 化 窒 素 、 二 酸 化 炭 素 の 高圧 ガ ス を い う。
33プ ロー ブ 凍 結剤 を術者 の手元 にまで供給す る断熱性 の管 をい う。
34冷 凍 チ ップ 凍 結剤 の供給装置又はプ ロー ブの 先端 に取 り付 ける金属製 のチ ップであ り、凍結
剤 を聞接的に標的組織 に接触 させ る際に用 い る。 但 し、開 田部 を持 たない 閉鎖型 の ものであ る こ
レ
3 . 5 温 度 計 熱 電対 の よ うな温 度 セ ンサ ー を持 つ 低 温測 定用 の 装置。 ( 組織 内 に挿入 して そ の温 度
組 織用温度 計J と 言 う。) 及 び
を測 定す るた めに冷凍 手術 装置 に接続 して使 用す る温度 計 ( 以下 「
ー
ー
プ ロ ブ内蔵型 の 温度 セ ンサ を含 む。)
3 6 付 属 品 組 織 用温度 計 、 フ ッ トス イ ッチ 、排 気 用 チ ュー ブ 等 が あ る。
4 要 求事項及び試 験 方法
‐
‐ I S T 0 6 0 1 -21、並
4 . 1 電 気的 、機 械 的安 全性 電 気 的 、機械 的安全性 に つ い ては 、J I S T 0 6 011、」
for Cり
び に ASTM F882-84(Reapproved 2002)Standard Performance and Safett Specttcation osurgiCal
M e d i c t t l n s t r u m e n下
t s記のの 条項 に適合 しな けれ ば な らな い 。
ASTM F882-84(Reapproved 2002)Standard Perfbrmance and Safety Speciflcation for Cryosuttical
Medical instruments
3.l l closcd cryotip
5,4 Monitoring Devices
6.E)isciosurc,Labeling,and Documentation Requirements
7.2 Mechanical lntegrity
73.l Cryogcn Exhaust
7.3.2 Ambicnt Concentrations ofNitrous Oxide
7.4 The111lal insulation
9 Test Mcthod for Wicchanical intcgrity
10 Test Method for DcterminingAmbient Concentration ofNitrous Oxide
ll Test Method iもr Dcterlnining Ciosed Cり otip Temperaturc Reproducibility
12 Tractive Forcc Test Method
13 Test Nlethod for Detellllining the Accuracy of Temperature Monitors(Cり
Otip and
Tissuc)
4.2構造及び機能 次 に示す項 目について適合 しな けれ ばな らない。
4.21各 部 の構造 目 視 に よ り検査 を行 つた とき、良質 の材料 を用 いて入念 な加 工及び組み 立てを
行 い 、充分な強度 と耐 久性 を確保 していること。 (引用規格 :JIS T0601-121機
械的強度)
42.11機 械的な完全性 冷 凍手術装置及 びその付 属品は、操作 中通常的 に遭遇 す る温度 に耐 えら
れ るもので あ り、かつ 偶発的 に発生す る過乗」
圧 に対 す る耐圧性能 を有す る こと。(引用規格 :ASTM
F882-84 7 2 Mechanical ty)
lnteg五
4 . 2 1 1 1 通 常操 作 温度 にお け る機械的完全性 に関す る試 験
( 引用規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 9 T e s t M c t h o d f o r M e c h a n i c a l l n t c g h t y )
検 体 教 : 5 台 の 装 置 に つ い て試 験 を行 うこ と。
試験 方法 : 無 負荷 大気 中 で 冷凍 手術装置 を動作 可 能 な状 態 に し、冷凍 モ ー ドに して 3 分 間維 持 し
たの ち、解 凍 モ ー ドに して 5 分 間放置 す る。 このサイ ク ル をそれ ぞれ 5 回 繰 り返 す。
判定基準 : こ の動 作 中 に、意 図せ ぬ部分 か らの 凍 結 剤 の 漏 出、破 裂 、分離 又 は装 置 の 完 全性 を損
な うよ うな他 の 兆候 が ない こ とを、装 置 本 体 、 プ ロー ブ等 を検 査す る こ とに よって確
性 、4 4 4 漏 れ 、
散物 、4 3 . 1 強度及 び岡」
認 す る。 ( 適合性 の判 定 には、J I S T 0 6 0 1 - 1 2 5 飛
4 5 圧 力容器 及 び圧 力 を受 ける部分 を参 照す る こ と。)
4 . 2 1 1 , 2 過 剰圧 に 対す る耐圧性能試験
n t e g r i t y並、
egity及
び 7 . 2 M e c h a n i cI】
( 引用規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 9 . T e s t M e t h o d f o r M e c h a nIinct』
「
準用。)
び に経済産業省令 第 3 9 号 容器保 安規則」及 び J l S B 8 2 4 1 を
( 1 ) 安 全弁 を有す る冷 凍 手術 装 置
過乗J 圧に対す る保 護 機 構 と して 、 あ らか じめ 安 全弁 を装備 す る冷凍手術装 置 に あ って は 、規
定 の圧 力 に よつて 安 全弁 が正 常 に動 作す る こ とを確 認 す る とともに 、 この圧 力 に 対す る充分
な耐圧性能を有す ることを下記の試験方法①及び② によつて確認すること。
検 体 教 :5台 の装置 について試験を行 うこと。
試験方法① :装 置 のガス流路 に安全弁の解放圧 に相 当す る高圧ガスを加え、安全弁が正常に動
作す ることを確認する。
判定基準① :この試験において、安全弁が正常 に動作することを確認すること。
試験方法② :水槽同位 ビュレッ ト式水圧試験法 、またはこれ と同等の方法によって、冷凍手術
装置 のガス流路に上記①の安全弁解放圧 の圧力を加え、 これを 30秒 問保つ。
判定基準② :この試験において、漏れ、破裂、分離 又は装置の完全性を損な うような他 の兆候
がないことを、装置本体、プ ローブ等を検査することによつて確認する。
(2)安全弁を持たない冷凍手術装置
安全弁等の保護機構 を持たない装置 にあっては、以下の試験によつて耐圧性能を評価 し、安
全性 を確 認 す る こ と。
検 体 数 : 5 台 の 装置 につ い て試 験 を行 うこ と。
試 験 方法 : 水 槽 同位 ビュ レ ッ ト式水圧試 験 法 、 または これ/ と同等 の 方 法 に よって 、冷凍 手術 装
置 の ガス流路 に 1 9 6 M P a の圧 力 を力日え 、 これ を 3 0 秒 間保 つ 。
判 定基 準 : こ れ に よ り、漏れ 、破 裂 、分 離 又は 装置 の 完 全性 を損 な うよ うな他 の 兆候 が な い こ
とを 、装 置本体 、 プ ロー ブ 等 を検 査 す る こ とに よって確認 す る。
4 2 1 . 2 原 材 料 の 生物 学 的要 求事 項 冷 凍 手術 装 置 及 び そ の 付 属 品 の うち直接 患 者 の 表皮 又 は組
織 に接 触 す る部 分 ( 主として冷凍 チ ップ ) の 原材 料 は 、生物 学 的 な安 全性 が 確 認 され た金 属材料
及 び メ ッキ材 料等 を使 用す る こ と。 ( 引用 規格 : J I S T 0 9 9 3 - 1療機器
医
の 生物 学 的評 価 ―第 1 部 :
評価 及 び試 験 )
4 2 . 1 3 原 材 料 の 物理 的 要求 事項 冷 凍 手術 装 置 及 び そ の 付 属 品 の うち直接 患 者 の 表 皮 又 は組 織
に接触 す る部 分 ( 主と して 冷凍 チ ップ ) の 原材 料 は、強 国で あ つ て容 易 に破 損 せ ず 、 さび及 び腐
食 を生 じない こ と。 また外 装 には人や 器 物 を損 傷 す るお それ の あ る鋭利 な角や 突起 が あ っ て はな
らな い。 ( 引用規格 : J I S T 0 6 0 1 - 1 2 3 表
面 、角 及 び 縁 )
4 . 2 . 1 4 冷凍 チ ップの形状 に 対す る要求事項 標 的 組織 に直 接接 触 させ る冷凍 チ ップ は、凍結 させ
よ うとす る標 的組 織 の 外表 面 の 解剖 学的構 造 に適 合す る よ う形状 づ け られ てお り、標 的組 織 を損
傷 す るお それ の あ る鋭利 な角や 突起 が あ っ て は な らな い。 ( 引用規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 3 . 1 . l c l o s e d
cryotip)
4 . 2 1 4 . 1 冷凍チ ップの形状及び寸法 標 的組織 に 直接接触 させ る冷凍チ ップの形状及び寸法 は、
それ ぞれ の使用 目的に応 じて以下 の規格 に適 合す る こ と。但 し、先端形状 の 図は標 準的な外観 を
示す もの であ り、具体的な形 状 の特定を意 図す る もので はない。
形状 ・寸 法
使用 目的
1
,
(
1
)
a:
1 0 . 0 ∼3 5 . O n l m
b:92,0∼
4.Omm
c : 2 . 0 - / 2 0 . 0 ■1 l n
a:
b:91.5-3.Omm
C
↓
亘
↑
網周
菓剥離用
1-(3)
←
一Ｃ
→
一
かd
10,0-35.Ollllll
a丁
￨←
↓
c :
2.0-20.Olllln
d i
2.0ハV5.Omm
a:
100-40,Onllll
bi 91.5∼ 3.5mm
c: 2.0-30,Onlm
d: 1.5∼ 40mm
a:
10.0-400■lm
b:91.5-3.5mm
d i
2-(1)
a
緑 内障用
1
l.5^ツ4.Ollllal
10.0ハ▼35,Omm
b :92.0∼ 4.Omm
C
V 2 0 . 0 ■l m
1 2.0々
3-(1)
a:
硝子体用
200-35.OHllll
b:90.8-15mm
ｋリ
← 三→
ai
10.0-35`OInm
bi 910-25mm
白内障用
a
b
←
一ｄ
乱生随毛用
ーヘ
→
一
( ハ ンマ
←一ｄ 一
→
←一Ｃ 一
→ ¨
￨―
←
一
5-(1)
ド型 )
1 0 . 0∼
′3 5 . O n l m
91.0∼ 25mm
C
2.0-200■ lm
a
V60.Ornm
20.0ハ
b
91,5-40mm
C
2.0-20.Omlll
d
4_0-12 0nll■
a
20.0-60 0nlln
b
91.5∼ 40mm
d
4 . 0 - 1 2 0 1 1 1 1l■
a
25.0-45.OHiln
6-(1)
↓
網膜芽腫用
b
C
↑
↓
未 熟児網膜症用
C
20-30 0mln
a
15.0-60.OHlIIl
b
aミ
￨≧
と
マ
｀
′ b↑
91.0∼ 3.Omm
C
2.0-20 0mlll
d
l.5-4.Omm
ｂ ｃ
ａ ｔ
7-(2)
︰
上 →← →
︲︲ ガ
鋼
←― a 一 →
91.0∼ 20mm
20.0-45.Omin
91,0-4.Omm
2.0-20 0mm
7-(3)
←
a
一 Ｃ
b
100-40 01nm
910-3.Omm
→
一
←
一ｄ
C
20--20.Omm
d
20-80■ llll
→
一
断熱 冷 凍手術装 置 は 、低 温 にな る部分 との接触 に よ つて 使 用者 及 び患 者 の 双 方 が 意 図
474
しない危 害 を受 け る こ とがな い よ う、充分 な断熱 の 設 計 を行 うこ と。( 引用 規格 : A S T M F 8 8 28‐
4.2.2
Therrllal insulation)
4.2.3
凍結剤 と装置 の適 合性 冷 凍手術装 置及 び そ の 付属 品 は 、使 用す る凍結剤 の 特性 ( 温度
及 び圧 力) に 応 じた構 造及 び 耐 久性 を有す るほか 、温度 計 、圧 力計等 は使 用 され る凍結 剤 の タイ
ブ と互 換性 が あ り、 凍結剤 を安 全 に表示 又 は ヨ ン トロー ル す るよ う設 計 され 、製造 され た もの で
な けれ ばな らな い。 ( 引用規 格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 5 . 4 . 1 , 2 )
4 . 2 . 4 高圧 ガ ス ボ ンベ との接 続 使 用す るボ ン ベ の 接 合部 の 規格 に適 合す る接 続 部 を有 す るこ
と。 ( 引用規格 : J I S B 8 2 4 6 高
圧 ガ ス容器 用弁)
4.2.5
凍結斉」
の排出 冷 凍手術装置及びその付属品は、通常の使用状態にお いて使用者又は忠
が
者 凍結剤や高濃度のガスに直接接触 した り曝 された りすることがないよう、消費 した凍結剤を
適切に排出するための排気 口又は排気用の設備 を有す ること。 ( 5 1 用
規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 7 . 3 . 1
C呼ogen Exhaust)
4 . 2 . 51。亜 酸 化 窒 索 の 環 境 濃 度 凍 結 剤 と して亜 酸 化 窒 素 を使 用 す る装 置 に あ っ て は 、 使 用 者 及
び 患者 が 過 度 の 亜 酸 化 窒 素 ガ ス に 曝 され る こ とが な い よ う、適 切 な ガ ス の 漏 出 防 止 機 能 を 有す る
こ と。 ( 引用 規 格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 7 . 3 . 2 A m b i c n t C O n c e n t r a t i o n s o f N t r o u s O x i d e )
4 . 2 . S2 。亜 酸 化 窒 素 の 漏 出 凍 結 剤 と して 亜 酸 化 窒 索 を使 用 す る装 置 に あ っ て は 、通 常 の 使 用 状
態 にお い て 亜 酸 化 窒 素 が 漏 出 す る こ とが な い よ う、 下記 の 試 験 を実施 し、 これ に適 合す る こ とを
確 認 す る こ と。
4 . 2 . 5 , 3 亜酸 化 窒 素 の 漏 出試 験
( 引用 規 格 子A S T M F 8 8 2 - 8 4 1 0 T e s t M e t h o d f o r D e t e m i n i n g A m b i c n t C o n c e n t r a d o n o f N i t r o u s
Oxide)
検 体 数 : 1 台 の 装 置 に つ い て試 験 を行 うこ と。
試 験 環 境 : 図 - 1 に 示 す よ うは標 準 的 な試 験 室 で あ っ て
、部 屋 の 容積 が 2 8 . 3 2 立 方 メ ー トル 以
下 で あ り、 天 丼 の 高 さが 2 . 1 3 メー トル 以 上 で あ る こ と。 また 、部 屋 は 原 則 と して 空
テレ
気 置換 の な い 密 閉 され た も の で あ る
図 -1
正面図
怖取図
排 気用ホ ー ス
換気 扇 : 毎 分 1 4 2 ∼1 7 0 立方 メ ー トルの フ ロー レー トを有 す る もの を 、大 井か ら約3 0 o n
の位 置 に設 置 す る。
冷凍 手術 装置 : 実 働 部 分が 部屋 の中心 に な るよ う設置 し、排 気用 のホ ー ス を室 外 に連 絡
す る排 気 口 に接続 す る。
■ の高 さに な る任 意
測定 点 : 装 置 の 実働 部 か ら半径家たm 以 内 で あ つて 、床 面 か ら9 0 o l以上
の位 置 を測 定点 とす る。
試験 方法 : 試 験 室 の 中 心 に冷 凍手術 装置 を設 置 し、排 気 用 のホ ー ス を室外 に連 絡 す る排 気 口に
接続 した の ち、換気 扇 を稼働 させ る。
校 正 され た赤外 線分光光度計 を準備 し、損J 定可能 な状 態 にす る。
冷凍 手術 装置 を稼働 させ 、冷凍 モ ー ドと解 凍 モ ー ドを各 々3 分 間ず つ 2 回 繰 り返 し、
そ の 間 、6 0 秒 ご とに 1 2 の 測 定ポイ ン トに つい て濃 度 を測 定す る。
基 準 値 : す べ ての損J 定結果 につい て 、検 出限 界 以 下で あ るこ と。
1 2 の 測 定 ポ イ ン トの 平均 が 2 5 p p m 以 下 で あ る こ とJ と され
( 但 し、A S T M の 基準 は 「
て い るた め 、本試 験 にお いて 亜酸化 窒 素 の 漏 出 が確 認 され た 場 合 には 、 この基 準 に
照 ら して 適 正 な リス ク評価 を行 い 、 臨床 へ の 影 響 等 に つ い て 充分 な考 祭 を行 うこ
と。)
4 2 . 6 到 達最 低 温度 冷 凍手術装置 の到達最低 温 度 は‐
6 0 ℃以 下 を常 に保 証す る もの と し、使 用す
る冷 凍 チ ップの 形 状 、構 造等 に 関 わ らず 、 当該 最 低 温度 が維 持 で き るこ と。
4 2 , 7 冷 凍チ ップ の 温度 再現性 冷 凍手術装置 を動 作 させ た 際、常 に到達最 低 温度 が - 6 0 ℃以 下で
あ る こ とを満 た し、 かつ 冷却部 分 の 温度 が 常 に一 定 にな るこ とを確認 す るた め に 、 閉鎖型冷凍 チ
ップ の温 度再現性 に つ い て 以 下 の試験 を行 い 、基 準 に適合す るこ とを確認 す る こ と。
4 2 . 7 . 1 温度 再現性 に 関す る試 験 方法
( 引 用 規 格 : A S T M F 8 8 2 ‐8 4 1 l T e s t M c t h o d f o r D c t e r l n i n i n g C l oOsdepd TCeり
mperature
Reproducibility)
検 体 数 13台 の 装置 に つ いて試 験 を行 うこ と。
試 験 方法 :
ー カ ー に 1000mLの 蒸
留水 を充填 した もの を用
(1)試 験 媒体 と して 、標 準的 な 1000mLビ
ー
ー
ビ
の
±
カ
る
内
は恒温水
に
よつて
30℃
2℃
に維 持 され る もの と し、人為
意す 。
水
槽
的 に攪拌 され な い もの とす る。
ー
ー
(2)冷 凍 チ ップ の 先端 に温 度 セ ンサ を取 り付 け (あらか じめ温 度 セ ン サ を内蔵 して
い るチ ップ に あっては この 限 りで は な い )、冷凍 チ ップの 先端部 の 温度 を測 定 で きる
状態 にす る。
(3)冷 凍 手術装置 を実働 可能 な 状態 に し、 冷凍 チ ップ を試 験媒 体 の 中に浸す。
ー
ー ドにな る こ とを確認す る。
(4)冷 凍 チ ップが 冷凍 モ ド及 び 解 凍 モ
ー ドに し、最低 温 度 で 安 定 した 状 態 の
(5)冷 凍 チ ップ を試験 媒 体 に浸 した 状態 で 冷凍 モ
温度 を測 定す る。
ー ドに して 冷凍 チ ップ を常 温 に戻 し、再度 冷凍 モ ー ドに して
最低 温 度 で
(6)一 旦 解 凍 モ
の
安 定 した 状態 温度 を預J定す る。
(7)こ れ を 3回 繰 り返 し、各 々の 計測 され た 最低温度 並 び に測 定温 度 の 差 の 平均 が 、下
記 の 基 準値 に適合 す る こ とを確認 す る。
基 準 値 :測 定 され た 最低 温 度 が 、それ ぞれ -60℃以 下 で あつて 、3回 の 測 定温度 の誤 差 の 平均
±5℃ 以 内」 で あ るこ と。
が、 「
4.2.8 温度 計 の 精 度 プ ロー ブ (冷凍 チ ップ 等含 む)内 に温 度 セ ンサ ー を内蔵 し、 そ のデ ー タを
表示 又 は出力す る機 能 を有す る装置 、及 び付 属 品 と して組 織 用温度 計 を有す る装 置 にあ っ て は、
以 下 の 試 験 を行 い 、 基 準 に適 合 す る こ とを確 認 す る こ と。 試 験 方 法 は 、 ASTM F882-84 13 Test
M c t h o d f o r D e t e m i n i n g t h e A c c u r a c y o f T e m p e r t t u r e M o l l i t o r s ( C t t O t i p a準
n d じて試
T i s s u験
c )を実
に
施 す る。
42.8.1温 度 計 の精 度 試 験
( 引用 規 格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 1 3 T e s t M e t h o d F o r D e t e m i n i n g t h e A c c u r a c y o f T c m p e rttotrusr e M o 対
( C りO t i p a n d T i s s u e ) )
検 体 数 : 3 体 の温 度 計 につ い て試 験 を行 う こ と。 ( 但 し、 プ ロー ブ 内蔵 型 の温 度 計 と組 織 用V 風
度計 の双方を有す る装 置 にあっては 、各 々 について 3体 ず つ試験 を行 うこ と。)
試験機 器 i温 度計 の精度 を検証す る対比測定用 の温度測定器 は 、国際又は国家計量標準 に遡及
可能 な計量標準 に照 らして適正 に校 正 された もの を使用す ること。
試験 方法 :
(1)温 度計 を有す る冷凍手術装置又は/及 び 付属品 の組織用温度計 と対比 測定用 の温度
測定器 を準備す る。
(2)温 度測定用 のテ ス ト媒体 (実際 の使 用環 境 にお ける温 度範囲 を考慮 し、氷/氷 水、
液化亜酸化窒索 、ド ライアイ ス等 の 固有温度 が一 定である物 質)を 用意す る。
(3)ま ず、温度計 を内蔵 したプ ロー ブ (又は/及 び組織用温 度計 、以下同 じ)の 精度 を
試験す る。 この時、装 置 は解凍 モ ー ドに し、装置 に付属 の温度計が室温 にな ってい
ることを確認す る。
(4)そ の温度計 のセ ンサ ー 部分 (冷凍チ ップ等 に内蔵 され てい る もの につい ては 、そ の
先端部分)を 、選択 したテ ス ト媒体 に接触 させ 、温度 を測定す る。
(5)上 記 の試験 に続 いて 、別途対比損J定用 の温度 測定器 を用 い て同様 の試験 を実施 す る.
用 い た もの と同 じテ ス ト媒体 を使 用 して温度 を損J定 し、そ の結果 について(4)の
(4)で
実測値 との差を比較 した時 、下記 の基準値 に適 合す ること。
:温
基 準 値
度計 の損1定値 と、対比測定用 の温度 測 定器 の測定値 の差が、隆5℃以内Jで あるこ
と。
42.8.2熱電対 の種類及び測定方法 対 比測定用の温 度測定器 として熱電対 を使用 し、そ の熱起電
JIS C 1602:熱
力か ら温度 を算定す る場合 は、 「
電 対」 を参照す るこ と。
4.2.9 圧力計 圧 力 をモ ニ タ リングす る計器 を有す るものにあ っては 、 「
ル ドン管
JIS B 7505:ブ
圧 力計」 の各基準に適合す るか又はそれ以上 の精度 を有す ることを検証す る。
4210無 菌性 の保証 滅 菌済みで 出荷 され る付属 品 を含む装置 にあっては 、 当該付属湿1に関 して
「
滅菌 バ リデ ー シ ョン基準」に基 づ き、無菌性 の担保 を図 ること。
42.11残 留 エ チ レンオキサイ ド試験 エ テ レンオ キサイ ドガ スで滅 菌 され た付属品を 含む装置に
あ つて は、残留ガ ス濃度 の限度値 は 「
残留 ガ ス濃度 の 限度値」に従 い、25μ
g/gを超 えない こと。
(試験 は IS0 10993-7の
試 験方法 を参考 に実施 す る。)
4212冷
凍 接 着 強 度 4 . 2 . 1 . 4 . 1 に示 す 冷 凍 チ ップ の うち、 水 品 体 摘 出 を意 図す る形 状 の も の ( 硝
:
3
-(1)、
子休用
白内障 用 : 4 , ( 1 )4、- ( 2 ) ) につ い て は 、A S T M F 8 8 2 - 8 4 1 2 T r a c d v e F o r c e T e s t M e t h o d に
準 じて試 験 を実施 し、冷 却 され た 冷 凍 チ ップ の 接 着 強 度 を評 価 す る。
4 . 2 1 2 . 1 冷 凍 接 着 強 度試 験
(51用 規格 :ASTM F882-84 12 Tracttve Force Test Method)
検 体 数 i 形 状 ご とに 3 本 の 冷 凍 チ ップ を用 い る こ と。
試験機 器 : 下 記 の 図 - 2 に 示す試 験 装置 に よ り試 験 を行 うこ と。
試験 環境 : 常 温 ( 1 5 ∼2 5 ℃ : 日 局 1 5 よ り) に お い て行 うこ と。
試験 に用 い るガ ー ゼ : 平 成 1 7 年 6 月 3 0 日 薬食機 発第 0 6 3 0 0 0 1 号 「
医療 ガー ゼ ・医療 脱脂 綿 の
基 準 につ いて 」 ( 室長通 知) に 適 合す る 「
医療 ガ ー ゼ 」 ( タイ プ I 又 は 工) ( 一 般 医療
機器 、J M D N : 1 3 7 0 0 0 0 0 ) を
使 用す る こ と。
図-2
おもりの上部 をガー ゼで被覆 し、O リ ングで 保持 す る
1911113
8_51HIBR
おもり
( 真錦 の 円 柱 )
水 : 3 0 土ゲC の 蒸留水 1 ∞助止以 上
お も り : 真 鍮 の重 さ : 最低の
上
注 : お もりの寸法は標準を示す
試 験方法 :
- 2 の よ うに 、重 さ 6 0 g 以 上の真 鍮製 の 円柱 の上 をガ ー ゼ で
部
被覆 し、それ を ①
(1)図
リングで 固定 した もの を準備 す る。
2 ℃の 蒸 留水) カ ミ
入 った水槽 に 浸 し、水位 が O リ ン
( 2 ) こ れ を、1 0 0 0 m L 以 上 の 水 ( 3 0 ±
グの位 置 あた りに来 る よ うに置 く。
し、稼働 可能 な状 態 にす る。
ー
)冷 凍 チ ップの 先 端 を、お も りの上 部 ( ガ ゼ で 被 覆 され た 部分 で あ つて 、水位 の上
( 3 )冷凍手術装置 を準備
( 4
に出て い る部 分) に 接 触 させ る。
ー ドにす る。
( 5 )冷凍手術 装置 を冷 凍 モ
冷凍 チ ップが 充分 にガ ー ゼ に接 着 した ら、お も りの 下部 を水 面 以 上 まで持 ち上 げ 、
( 6 )
そ の まま 4 5 秒 間維 持 す る。
基 準 値 : 冷凍 チ ップに接 着 したお も りを水面 以 上 まで持 ち上げ、そ の まま 4 5 秒 間以 上維持 で
きる こと。
5 . 表 示 、附属文書
5 1 表 示 次 の項 目の情 報 が明 陳 に表 示 され て い る こ と。 ( 但 し、電気 を使 用 しな い 装 置 にあ っ
ては 下記 の項 目か ら電気 に関す る記述 を除外す る。)
5 . 1 1 銘 板表示 機 器 の外 装 の 見や す い位 置 に 、次 の事項 を銘板 に よって表示 す る こ と。 また銘 板
は容 易 に消去 され た り、紛 失す るお それ が な い こ と。 ( 引用規格 ! J I S T 0 6 0 1 - 1 6識
標 、表 示 及び文
書)
( 1 ) 製 造販 売業者 名及 び所 在地
( 2 ) 名 称 、型式名 称及 び 製造番 号
( 3 ) 高 度 管理 医療機器 、特 定保 守 管 理 医療機器 で あ る こ と。
(4)承 認番 号
( 5 ) 定 格 電源 周波数 ( H z ) 及 び 定格 電源 電圧 ( V )
( 6 ) 電 源 入力 ( A , W A 又 は W )
( 7 ) 電 撃 に対す る保護 の形 式
器 又 は機 器 の 部 分 の外側 の 表示 に規 定 され た要求事項 の 内、上記 以外 の も
( 8 ) 」I S T 0 6 0 1 - 1 6 . 1 機
のにつ い て は 、銘板 に記 載 で き る場合 は銘板 に よつて表示 して もよい。
512外
部 、内部 の表示 本 体 の 外 部 、 内部 には次 の 事項 を表示 す る こ と。
( 1 ) J I S T 0 6 0 1 - 1 6 1 機器 又 は機 器 の 部分 の 外側 の 表示 か ら 6 . 7 表 示 光及 び押 しボ タ ンス イ ッチ に
規定 され た 要 求事項 の うち、7 1 定 格電圧 に 含 まれ な い もの で適 用 とな る事項 に つ い ては 各
要求事項 に従 う。
5 1 . 3 医 用高圧 ガ ス 容器 及 び 接続 の識別 凍 結剤 と して 高圧 ガ ス ボ ンベ を接続 す る機 器 に あ って
は 、下記 の識 別 を明瞭 にす る こ と。( 引用規格 : J I S T 0 6 0 1 - 1 6 . 6 用
医 高圧 ガ ス容器 及 び 接 続 の識別)
一
( 1 ) 電 気機器 の 部 と して 医療 に使 用す る高圧 ガ ス 容器 の 内容物 の識別 は、J I S T 0 6 0 1 - 1 5 6 3 a を
参照す る こ と。
( 2 ) 高 圧 ガ ス容器 の 接続 点 は 、交換 時 の 間違 い を避 け る よ うに、機 器 側 で識別 で きな けれ ば な ら
な い。
5 . 1 4 滅 菌済み付属 品 に 関す る表 示 滅 菌 済み で提 供 され る付属 品 を持 つ 装置 にあ つ て は 、当該付
属品 の 直接 の 包装 に以 下 の 事項 を表示す る こ と。
( 1 ) 単 回使用 で あ る旨
( 2 ) 滅 菌方法
( 3 ) 使 用 有効期 限
5 1 5 滅 菌済み付 属 品 に関す る包装 滅 菌済 みで提 供 され る付属 品 を持 つ 装置 にあって は 、 当該付
属品 の包装 に つ い て 、使 用前 に容 易 に破 損 及 び ピ ンホ ー ル を生ず るお それ が な く、微 生物 の侵 入
を防止す る こ とが で き、通 常 の 取 り扱 い 、輸送 、保 管 中 に内 容製 品 を適切 に保護 で き る もの で あ
る こ と。
5 . 2 附 属 文書 次 に示す 項 目に適 合す るこ と。
( 1 ) 装 置 に添付 文書 お よび取 扱説 明書 を添付す る こ と。
( 2 ) 添 付 文書 は 、平成 1 7 年 3 月 1 0 日 薬食 発第 0 3 1 0 0 0 3 号 別添 「
医療機器 の 添付 文 書 の 記載 要領
に つ い て 」 に基 づ き記載す る こ と。
( 3 ) 取 扱 説 明書 に は、取 扱 説 明 、技術説 明 、使 用 者 が 照 会 で き る製造販 売業者 の名 称 及 び所 在地
等 を記載 す る こ と。
( 4 ) 装 置 に添付 す る添付 文書 また は取 扱説 明書 の 記 載 にあた っ て は 、 「
医用電気機 器 の 添付 文 書 に
記載す べ き使 用 上 の 注意 事項 に つ いて 」( 昭和 4 7 年 6 月 1 日 栗発 第 4 9 5 号 ) も 参 照 す る こ と。
( 5 ) 下 記 の項 目を添付 文書 または取 扱説 明書 に 含 め る こ と。
① 冷凍手術装置の使用によって起 こりうる使用者又は患者への危害についての警告。 この
警告 は特に 0 ℃以下の低温になる部分について記載すること。( 3 1 用
4
規格 : A S T M F 8 8 28‐
6 2 , 1 )
② 2 0 ℃以上における常圧での操作、凍結斉J の沸点、及び当該装置に適用可能な凍結剤 の種
類。 ( 5 1 用
規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 6 . 2 . 3 )
③ 使用時に滅菌す る装置及び付属品 ( プロー ブ、冷凍チ ップ等) が ある場合、その推奨す
る滅菌方法及び滅菌条件、また禁忌 とする滅菌方法等。( 5 1 用
規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 6 . 2 4 )
④ 滅菌済みで提供 される付属品を持つ装置にあつては、単回使用である旨、使用有効期限、
滅菌方法等に加え、出荷、保管、使用方法等に関する注意事項。( 5 1 用
規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4
62.5)
⑤ AC電 源を使用する装置にあっては、可燃性麻酔斉J、可燃性 の消毒剤又は/及 び皮膚清浄
剤を用い る区域内で使用 される場合、爆発 の危険を生 じるおそれがある旨。 (51用規格 :
A S T M F 8 8 2 - 8 4 6 . 2 . 6 、J I S T 0 6 0 1 - 1 附
属 書 Al.6)
⑥ プ ローブ ( 冷凍チ ップ含む) 内 蔵型 の温度計又は付属品として組織用温度計を有す る装
置にあっては、温度計の種類 ( アナ ログ式 、デ ジタル式、記録装置の有無) 、温度測定範
囲、動力に関する要求事項。 ( 5 1 用
規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 6 . 2 . 7 )
0 凍 結剤 の使用、取 り扱 い、保管に関する安全上の要求事項。 ( 引用規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4
628)
① 装置に適用可能な凍結剤及び容器 ( 高圧 ガスボンベ含む) に ついて、その種類や規格.
また使 用 禁 忌 とす る凍 結剤 及 び 容器 が あ る場 合 もそ の 旨。 ( 5 1 用規 格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4
62.10)
③ 推奨する操作圧力、圧力範囲の最小値及び最大値、最適な凍結剤のフロー、圧カゲージ
又はフローゲージの精度等。( 5 1 用
規格 : A S T M F 8 8 2 - 8 4 6 . 2 . 1 1 )