1
Download 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準の制定について
Transcript
栗食発第 0 3 2 5 0 3 1 号 平成 2 0 年 3 月 2 5 日 局 口 剛 食 薬 医 省 働 労 生 厚 ， 一！ ， ！ 一 ！ ， 一 職 ！ 斡 各都道府 県知事 殿 麻酔 用滅 菌 済 み 穿利 針 承 認 基 準 の 制 定 に つ い て 法」 とい う。) 第 1 4 条 第 1 項 又は第 薬事 法 ( 昭和 3 5 年 法律第 1 4 5 号 。 以 下 「 1 9 条 の 2 第 1 項 に基 づ く麻酔 用滅 菌 済み 穿刺針 の製造販売承認 申請 ( 法第 1 4 条 第 9 項 ( 第 1 9 条 の 2 第 5 項 にお いて 準用す る場 合 を含 む。) に 基 づ く承認 事 項 の 一 部 変更 中請 を含む。) に つ いての 承認 審 査 に つ いて は 、下記 の とお り取 り扱 うこ ととし た の で 、御 了知 の上 、貴管下 関係 団体 、関係 業者 等 に対 し周 知 をお願 い した い。 なお 、本通 知 の写 しを各地方 厚 生局 長 、独 立 行政法 人医栗 品医療機器総 合機構理 事 長 、 日本 医療機器 産業連 合会会長 、在 日米 国商 工 会議所 医療機器 ・I V D 小 委員会委 員長及 び欧州 ビジネ ス 協会 医療機器 委 員会 委員長 あて送付 す る こ ととして い る。 高直 1 . 制 定 の 内容 平成 1 7 年 2 月 1 6 日 付 け薬 食 発 第 0 2 1 6 0 0 2 号 「 医療 機 器 の 製 造 販 売承認 申請 に つ い て 」 にお け る承認 基 準 と して 、麻酔 用滅 菌 済 み 穿刺針 に 関す る基 準 を別 添 の と お り定 め る もので あ る こ と。 2 . 承 認 基 準 の 不適 合 品 の 取扱 い に つ いて 承認 基準 の 「 適 用範 囲」 に該 当す る麻 酔 用 滅 菌 済 み 穿利 針 で あ って 、 当該 承認 基 準 に適 合 しな い もの に つ い て は 、個 別 に 品質 、有効性 及 び 安 全性 が 十 分 な も の で あ る こ とを示す 資料 が 提 出 され た とき には 、当該 資料 に基 づ き審 査 を行 うも ので あ る こ と。 3 . 既 承認 辞1 の取 扱 い に つ い て 一 及び供 血 あつ せ ん 業取締 法 の 部 を改 正 す る法 律 ( 平成 1 4 年 法 薬 事法及 び採 l 血 律 第 9 6 号 ) 第 2 条 に よる改 正 前 の 栗事 法 に基 づ き承認 され た麻酔用滅 菌済 み芽刺 針 で あ つて 、法第 1 4 条 第 1 項 又 は第 1 9 条 の 2 第 1 項 の規 定 に基 づ く承認 を受 け た もの とみ な され るものの うち、今般 制 定す る承認 基準 に適 合 しな い もの につ いて 一 は 、承認 基 準に適合 させ るた め の 水認事 項 の 部変 更 中請 を別途行 う必要 はな い も の とす る こと。 一 なお 、 この場合 にお いて 、今 後行 われ る承認 事項 の 部変 更 申請は、平成 1 7 年 2 ザ1 1 6 日 付 け某食発第 0 2 1 6 0 0 2 号 「 医療機器 の製造販売承認 申請 に つい て 」 にお け る承認基準な し ( 承認 基 準不適合) の 取扱 い とな る こ とに留 意す る こ と。 4 . 基 本要件適合性 チ ェ ック リス トの 取扱 い につい て 承認基準 の別紙 2 に 示 す 基本 要件適合 性 チ ェ ッ ク リス トの取扱 い につ いて は 、独 立行政法人医薬 品医療機 器 総合機 構 に よ る承認 審 査 にお いて も、平成 1 7 年 3 月 3 1 日 付 け薬食機 発 0 3 3 1 0 1 2 号「 指 定管理 医 療機器 の適 合性 チ ェ ック リス トにつ いて」 と同様 の取扱 い とす る こ と。 別添 )痢打 判調滅菌済み穿床晦十 承認基準 薬事法第 2条 第 5項 か ら第 7項 までの規定によ り厚生労働大臣が指定す る高度管理 医療機 器、管理医療機器及び一般 医療機器 付窃祖 6年 ナ クラス分類 ‐ 享生労働省告示第 298及 以 下 「 告示Jと い う。)別 表第 1第 361号 に規定する麻酔 用滅菌済み穿刺釜拘こついて、次 /7/ょ ぅに承 認基準 を定め、コ成 20年 3月 25日 か ら適用す る。 麻酔用減菌済み穿刺李ほ 認基準 1`適 用範囲 クラス分類告示 に規定す る麻酔用滅菌済み穿利針 とす る。 2.技 術基準 別紙 1に 適合す る こと。 3.使 用 目的、効能 又は効果 使用 目的、効能又は効果は、経皮 白 研申経 ブ ロ ック手技 のため、局所麻酔栗又1普申経破壊 の 薬 注入に用い るものであること。 4.基 本要件へ の適合 性 別紙 2に 示す基本要件適 合 性チ ェ ック リス トに基づ き基本要件への適合性を説明す るも のであること。 の他 構造、使用方法、性能等が既存 の医療機器 と明 ら力寸こ異なる場合については、本基準 に i由合 しない もの とす る こ と。 5,そ 別紙 1 麻酔用滅菌済み穿刺針承認基準 における技術基準 1 適 用範囲 この基準は、経皮 白 併中経 ブ ロ ック手技 の ため 、局所麻酔薬及 び神経破壊薬 の注 入に用い る麻酔用減菌済み穿利針 に適用す る。 2 ,用 規格 こσD基準は、以 ドの規格文は基準 (以下 「 規絡等Jと い う。)を 引用す る〔 ￨ ロ ブ ク針 JIS T 33()6:神 ッ 経 エチ レンオキサイ ドガス滅菌における残留 ガ ス濃 平成 10年 3月 31日 医薬審第 353号 「 度 の限度値 の取扱 いについて」 (以下 「 残留 ガ ス濃度 限度値通知 」 とい う。) 3 定 義 用語 の定義は、工S T 3306の 3「 用語及び定義」による。 4 材 質並び に形状及び構造 ЛS T 3306の4「 構成」及び 5「 物理的要求事項」 の 5.1材 料 による。 5.物 理的要求事項 ЛS T 3306の5「 物理的要求事項 (ただ し、 5.1材 料 を除 く)」 による。 6.化 学的要求事項 ЛS T 3306の6「 化学的要求事項」 による。 7.無 菌!性の保証 ЛS T 3306の 7「 無菌性 の保言 山 による。 8 生 物学的要求事項 ЛS T 3306の8「 生物 学的安全 性」及び 9「 エ ン ドトキシン試験」 による。 9,残 留エテ レンオキサイ 帳試験 エ チ レンオ キサイ ドガ スで滅 商 された麻酔 用1購 済み穿床峨十の残留 ガ スの限度値 は 、 次 の値以 ドである こと。 2 5 μg / / g 試験 の方法は、残留 ガ ス濃度限度値 通知を参考に設定す る こと。 10.包 装 ЛS T 3306の11「 包装」 による。 11 表 示 12「 表示」の事項を表示することc 菜事法で求 め られる表示事項に加 え、JIS T 3306の ただ し、当該1事 項が栗事法上の記載事項 と重複する場合にはこの限 りではない。 別紙 2 脚 滅菌済み穿末J針 基 本要件適合性チェ ックリス ト 一 第 章 一 般的要求事項 基本要件 (設計) 尊節 適合の方法 齢 棚 適用 第 1条 医 療機器 (専ら動物 のために使用 さ れることが 目的 とされている もの を除 く。 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及び体外診断用医薬 れた基準に適合す ることを 品の製造管理及び品質管理 の 示す。 以下同 じ.)は 、当該医療機器 の意図 された 使用条件及び用途 に従 い、 また、必要 に応 じ、技術知識及 び経験 を有 し、並びに教育 特定文書の確認 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号) 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14971:医 療機器 ― リス ス ク管理 が計画 ,実施 されて クマ ネ ジ メン トの医療機器 へ いることを示す。 の適用 及び訓練 を受けた意図 された使用者によっ て適 正に使用 された場 合において、唐者 σD 臨床状態及び安全を損なわないよう、使用 者及び第二者 (医療機器 の使用にあた って 第二者 の安全や圏蒙に影 響 を及ぼす場合に 限 る。)の 安全や健康 を害す こ とがないよ う、並びに使用 の際 に発生する危険 性の程 度 が、そ の使用 によつて患者の得 られる有 用性に比 して許容できる範囲内にあ り、高 水準の健康及び安全の確保 が 可能なように 設計及び製造 されていなければな らない。 (リスクマ ネジメン ト) 第 2条 医 療機器 の設計及び製造に係る製造 販売業者又は製造業者 (以下 「 製造販売業 者等」とい う。)は 、最新の技術に立脚 して 医療機器 び)安全性を確保 しなけオ萌ずならな い。危険性の低減が要求 される場合、製造 販売業者等は各危害についての残存する危 険性が許容される範囲内にあると判断され るように危険性 を管理 しなければならな い。 この場合において、製造販売業者等 は 次の各号に掲げる事項 を当該各号の順序に 従い、危険性の管理に適用 しなければなら ないc ‐ 既知又は予見 し得る危害を識別 し、意 図 された使用方法及び予測 し得る誤使 用に起因する危険性を言 珂面すること。 二 高j号により言 平面された危険性を本質的 な安全設計及び製造を通 じて、合理的に 実行可能な限 り除去すること。 i 前 号に基づ く危険性の除去を行つた後 に残存する危険″ 性を適り」 な防護 手段 (警 報装置を含む。)に より、実行可能 な限 り低減する こと. 二号に基づ く危険性の除去を行 った lrtl 第 後に残存す る危険性を示すこと。 適用 認 知 され た規格 に従 って リ JlS T 14971:医療機器 ― リス ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ い る こ とを示す。 の適用 (医療機器 の性能及び機能) 適用 第 3条 医 療機器は、製造販売業者等 の意図 す る性能 を発揮できなければならず 、医療 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及び体外診断用医薬 れた基準に適合す ることを 品 の製造管理及び品質管理 の 示す。 基準に関する省令 (平成 16年 機器 としての機能を発揮 できるよう設計、 厚生労働省令第 169号) 製造及び包装 されなければならない。 (製品の寿命) 第 4条 製 造販売業者等が設定した医療機器 適用 の製品の寿命 の範囲内において当該医療機 器 が製造販売業者等の指示に従って、通常 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及び体外診断用医栗 れた基準 に適合す るこ とを 品の製造管理及び品質管理 の 示す。 の使用条件下において発生 しうる負荷を受 け、かつ、製造販売業者等 の指示に従 つて 基準に関する省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) 認知 された規格に従 つて リ JIS T 14971:医 療機器 一 リス スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの医療機器 ヘ いることを示す。 の適用 適切に保守 された場合に、医療機器の特性 及び性能は、患者又は使用者若 しくは第二 者の健康及び安全を脅かす有害な影響を与 える程度に劣化等による悪影響を受けるも のであってはならない。 (輸送及び保管等) 第 5条 医 療機器は、製造販売業者等の指示 適用 れた基準に適合す ることを 品 の製造管理及 び品質管理 の 及び情報に従 つた条件の下で輸送及び保管 され、かつ意図された使用方法で使用 され た場合において、その特性及び齢 が低下 ■ていな しないよ う設計、製造及び包装さオ い ければならな 。 (医療機器 の有効″ l■ l の 6条 医 療機器 意図 された有効 J性は、起 第 こ りうる不具合を上回るものでなければな 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及 び体外診断用 医薬 適用 示す。 基準に関す る省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169号 ) 認知 された規格に従 つて リ スク管理が計画 ・ 実施 されて いることを示す。 認知 された規格 に従 つて リ ス ク分析 が実施 されている JIS T 14971 1医 療機器 ― リス クマ ネ ジメン トの 医療機器 へ ことを示す。 の適用 の適用 JIS T 14971:医 療機器 ― リス クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ らない. 申経 ブ ロ ック針 5 便番性を検証するために、認 JIS T 3306:称 理的要求事項 知 された規格に適合 してい 4勿 58針 基 のテー パの合致 ることを示す。 5.951抜 強 さ 510漏 れ 5.11郷 椛 縁 5125単 性 5 1 3 曲 ￨ ☆会さ 第 二章 設 計及び製造要求事項 (医療機器の化学的特性等) 第 7条 医 療機器は、前章の要件を満たすほ か、使用材料の選定について、 必要に応 じ、 次の各号に掲げる事項について注意が払わ れた上で、設計及び製造 されていなければ ならない。 毒性及び可燃性 適用 認 知 され た規格 に従 って リ JIS T 14971:医 療機器 一 リス ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジ メン トの 医療機器 へ の適用 い る こ とを示す。 T3306:神 経 ブ ロ ッ ク針 認 知 され た規格 の該 当す る 項 目に適 合 してい るこ とを 8. 生物学的安 全 性 示す。 こ使 用材料 と生体組織 、細胞、体液及 び 検体 との間の適 合性 適用 認知 された規格に従 って リ JIS T 14971:医療艦 一 リス スク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネジメン トの 医療機器 ヘ いることを示す. の適用 認知 された規格 の該当する JIS T 3306:神経 ブ ロック針 項 目に適合 していることを 8 生 物学的安全性 9 エ ン ドトキシン試験 示す。 三 硬 度、摩耗及び疲労度等 適用 吏用 目的に応 じ、当該 適 用 医療燃 は、そのイ 医療機器 の輸送、保管及び使用に携 わる者 及び忠者に対 して汚染物質及び残 留物質 (以下 「 汚染物質等」とい う。)が 及ぼす危 認知 され た規格に従 って リ JIS T 14971:医療機器 一 リス スク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 認 知 され た規格 に従 って リ JlS T 14971:医療機器 一 リス ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネジメン トの 医療機器 ヘ の適用 い ることを示す。 と を最小限に抑えるように設計、製造及 険ド び包装 されていなければならず、また、汚 経 ブ ロ ック針 認 知 され た規格 の該 当す る JIS T 3306 i神 項 目に適 合 してい ることを 8 生 物学的安全性 染物質等に接触する生体組織、接触時間及 び接触頻度について注意が払 われていなけ ればならない。 示す。 医療機器は、通常の使用到 唄の 中で当該 不適用 、物 医療機器 と同時に使用 される各種材料ナ ス ガ できるよう に 設計及 と安全 併用 質又は 各種材料 、物質、ガス と併用 して使用す る機器 ではなし、 び製造 されていなければならず、また、医 療機器σ)用途が医薬品の投与である場 合、 医薬品が投与 され る。 当該医療機器は、当該医薬品の承認内容及 び関連する基準に照らして適切な投与が可 能であり、その用途に沿 つて当該医療機器 の卜 備 旨が維持 されるよう、設計及び製造さ れていなければならない. 適用 JIS T 14971:医 療機器 一 リス クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ の適用 医療機器がある物質を必須な要素 として 含有 し、当該物質が単独で用 い られる場合 に医薬品に該当し、かつ、当該医療機器の ′ 卜 鈴とを補助する目的で人体に作用を及ぼす 場合、当該物質の安全 性、品質及び有効性 不適用 医薬品を含有する機器では ない。 は、当該医療機器の使用 目的に照 らし、適 正に検証 されなければならない。 医療機器は、当該医療機器から溶出又は 適用 漏出する物質が及ぼす危険性が合理的に実 行可能な限 り、適切 に低減するよう設計及 認知 された規格に従 って リ JIS T 14971:医療機器 ― リス ス ク管理が計画 ・ 実施されて クマ ネ ジ メン トの 医療機器 へ いることを示す。 の適用 び製造されていなければならない。 認知 された規格 の該当する 」IS T 3306:ネ 申経ブ ロ ック針 6.化 学的要求事項 項 目に適合 していることを 示す。 医療機器は、合理的 に実行可能な限 り、 不適用 当該医療機器 自体及びその 目的 とす る使用 8 生 物学的安全 性 偶発 的 にある種の物 質 が侵 入 又は浸 出す る機器 ではな い。 環境 に照 らして、偶発的にある種の物質 が その医療機器 へ侵入す る危険性又 はその医 療機器 か ら浸出す ることによ り発生する危 険性を、適切に低減できるよ う設計及び製 造 されていなければな らない。 (微生物汚染等 の防止 ) 第 8条 医 療機器及び当該医療機器 の製造工 遡 刊 程は、患者、使用者及び第二者 (医療機器 の使用にあたつて第二者に対する感染の危 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器 及 び体外診断用 医薬 れた基準に適合す ることを 品の製造管理及び品質管理 の 示す。 険性がある場合に限る。 )に対す る感染の危 これ 険性がある場合、 らの危険性を、合理 的に実行可能な限 り、適切 に除去又は軽減 するよう、次の各号を考慮 して設計 されて いなければならない。 一取 いを容易にす ること 扱 。 二 必 要に応 じ、使用 中の医療機器 からの 微生物漏出又は曝露を、合理的に実行可 能な限 り、適切 に軽減すること。 こ 必 要に応 じ、患者、使用者及び第二者 による医療機 器又 は検体へ の微生物汚 染を防止すること。 医療機器 に生物 由来 の物質 が組み込まれ ている場合、適切な入手先、ド ナー及び物 質を選択 し、妥当性 が確認 されてい る不活 不適用 生物 由来 の物質 が組み込ま れた機器 ではない。 性化、保全、訓較及び制御 手順 により、感 染に関す る危険 性を、合理的かつ適切な方 法で1氏減 しなければな らない。 3 医 療機器に組み込まれた非 ヒ ト由来の組 不適用 非 ヒ ト由来組織 織、細胞及0物 質 (以下 「 の 等」とい う。)は 、当該非 ヒ ト由般 使用 目的 に応 じて獣医学的に管理及び監視 非 ヒ ト由来の組織、細胞等を 含む機器ではない。 基準に関す る省令 (平成 16年 厚生労働省令第 169!動 され た動物 か ら採 取 され な ければ な らな い。製造販売業者等 は、非 ヒ ト出来組 織等 を採取 した動物 の原産地 に関す る1青 報 を保 持 し、非 ヒ ト由来組織等 の処理 、保存、試 験及び取扱 いにお いて最高の安全性を確保 し、かつ 、 ウ ィルスその他 の感染 性病原体 対策の た y)、妥 当性 が確認 されてい る方法 を用 いて 、当該医療機器 の製造 工程にお い てそれ らの除去又は不滑 性化を図るこ とに より安 全性を確保 しなけオ萌ずならない。 医療機器に組み込 まれた ヒ ト由来の組 不適用 織、細胞及び物質 (以下 「ヒ ト由来組織等」 ヒ ト由来の組織、細胞及び物 質を含む機器ではない。 とい う。)は 、適切な入手先から入手された )でなければならない。製造販売業者等 t)σ は、ド 十一 又は ヒ ト出来の物質の選択、 ヒ ト由来組織等の処理、保存、試験及び取扱 いにおいて最高の安全性を確保 し、かつ、 ウィルスそ の他 の感染性病原体対策のた め、 妥当性 が確認 されている方法を用いて、 当該医療機器の製造工程においてそれ らの 除去又は不緒性化を図 り、安全性を確保 し なければならない. 特別な微生物学的状態にあることを表示 不適 用 特別な微 生物学的状態 にあ る機器ではない。 適用 認知 され た規格 の該 当す る JIS T 3306:ネ申相まブロ ック金十 正 性の保言 項 目に適 合 してい るこ とを 7 無 菌″ した医療機器は、販売時及び製造販売業者 等によ り指示 された条件で輸送及び 呆管す る時に当該医療機器 の特別な微生物学的状 態を維持できるよ うに設計、製造及び包装 ていなけオロゴならない。 さオし 滅菌状態 で 出荷 され る医療機器は、再使 用が不可能 である包装 がな されるよ う設計 及び製造 されなければな らな い。当該医療 示弓L 機器 の包装は適切な手1頃に従 って、包装 の 破損 又は開封がなされな い限 り、販売 され た時点で無菌であ り、製造販売業者 によつ て指示 された輸送及倒 呆管条件 の下で無 菌 状態 が維持 され、かつ、再使用 が不可能 で あるよ うに されてなければな らない。 滅菌又は特別な微生物学的状態 にあるこ 適 用 とを表示 した医療機器は 、妥当性が確認 さ れてい る適切な方法により滅菌又は特別な ブ ロ ック針 認知 された規格 の該 当す る J I S T 3 2 0 6申経 iネ の 7 無 菌性 保証 項 目に適合 していることを 示土」 微 生物学的状態にするための処理が行われ た Lで製造され、必要に応 じて滅菌されて いなければならないc 8 減 菌 を施 さなければな らない医療機器 適 用 は、適切に管理 された状態で製造されなけ )ないc ればなと 要求項 目を包含す る認知 さ 医療機器及 び体外診断用医薬 れた基準に適合す る ことを 品の製造管理及び品質管理 の 基準に関する省令 (平成 16年 示す。 厚生発軸 省令第 169サ) 9 ,常 威商医療機器 の包装は、当該医療機器 ″)品質を落 とさな い よう所定の清浄度 を維 未減菌品 で供給 され るもの ではないc 不適 用 持するものでなければならない。使用前に 滅菌を施 さなければならない医療機器の包 装は、微生物汚染の危険性を最小限に抑え 得るようなものでなければならない。 この 場合の包装は、滅菌方法を考慮 した適切な ものでなければならない。 10 同 又 は類1以 製品 が、滅菌及び非滅菌 の両方 の状態 で販売 され る場合、両者は、 包装及び ラベ ルによってそれぞれが区別 で 不適用 未滅菌品で供給 されるもの ではない。 きるよ うに しなければな らない。 (製造又は使用環境に対す る配慮) 適用 認知 され た規格 に 従 って リ JIS T 14971:医 療機器 一 リス ス ク管理 が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの 医療機器 ヘ い ることを示す。 の適用 使用 に際 して必 要 な情報 が 添付文書 提供 されて い る こ とを示す。 な らな い 認知 され た規格 の該 当す る JIS T 3306:神経 ブ ロック針 項 目に適合す る こ とを示丸 12.表 示 第 9条 医 療機器については、次の各号に掲 げる危険性が、合理的かつ適切 に除去又は 低減 されるように設計及び製造 されなけれ ばならない ´ 物理的特性に関連 した傷害の危険性 適用 可能な外界 か らの影響又 合理的 に予濃」 適用 は環境条件 に関連す る危険 性 通常 の状態 で使用 中に接触す る可台旨性 適 用 のあ る原材料、物質及びガス との 同時使 用に関連す る危険 性 物質 が偶然医療機器に侵入す る危険性 適用 検体を誤認する危険性 不適用 研究又は治療のために通常使用 される 適用 他 の医療機器 又は体外診断用医薬品 と 相互干渉する危険性 保守又は較正が不可能な場合、使用材 料 が劣化す る場合又は測定若 しくは制 御 の機構 の精度が低 下す る場合 な どに 適用 認知 された規格に従 つて リ 」IS T 14971:医 療機器 ― リス スク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの 医療機器 ヘ いることを示す。 の適用 認知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:医 療機器 一 リス スク管理 が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ いることを示す。 の適用 認知 され た規格 に従 つて リ JIS T 14971:医 療機器 一 リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマネ ジメン トの 医療機器 ヘ の適用 いることを示す。 認知 された規格 に従 つて リ JIS T 14971:医 療機器 ― リス スク管理が計画 ・ 実施されて クマ ネ ジメン トの 医療機器 ヘ の適用 いることを示す。 検体を扱 う機器 ではない。 認知 された規格に従 って リ 」IS T 14971 1医療機器 一 リス スク管理が計画 ・ 実施されて クマネ ジメン トの 医療機器 へ の適用 いることを示す。 IS T 14971:医療機器 ― リス 認知された規格に従 つて リ 」 スク管理が計画 ・ 実施されて クマネ ジメン トの医療機器へ の適用 いることを示す。 発生する危険性 医療機 割ま、通常の使用及び単 ム の故障 状態において、火災又は爆発の危険性を最 不適用 火 災又は爆発 を起 こす リス クのある機器 ではない。 小限度に抑えるよう設計及び製造されてい なければならない。可然性物質又1韻 発誘 因物質に接触 して使用 される医療機器につ いては、細心の注意を払 って設計及び製造 しなければならない。 3 医 療機器は、すべての廃棄物 の安全な処 不適用 理を容易にできるよ うに設計及び製造 され ていなけ汁明ずならない。 ム 般的な医療産業廃案物 で あり、特別な廃棄手続きを必 要とする機器ではない。 (抑1定又は診断機能に対す る酉勘罰 第 10条 測 定機能を有す る医療機器は、そ の 不正確性が患者に重大な思影響 を及ぼす 不適用 測定機能 を有す る機器では ない。 可能 性がある場 合、当該医療機器 の使用 目 的に照 らし、十 分な正確 性、精度及び安定 性 を有す るよ う、設計及び製造 されていな ければな らな い。正確 性の限界は、製造販 売 業者等 に よつて示 され な けれ ば な らな い 診断用医療機器は、その使用 目的に応 じ、 不適用 適切な科学的及び技術的方法に基づいて、 十分な正確性、精度及び安定′ 性を得 られる 診断用燃 ではない。 ように設計及び製造 されていなければなら ない.設 計にあたっては、感度、特果性、 の干渉要 正確性、反復′ 性、再現性及び既宍日 因の管理並びに検出限界に適切な注意を払 わなけオ明ずならない。 性能 が較正器又は標準 診断用医療機器の″ 不適用 診断用機器 ではない。 不適用 表示装置等は有 しないて 5 数 値で表現 された値については、可能な 不適用 限 り標準化 された 瑚飾勺な単位を使用 し、 用者に理解 されるものでなけ に療機器 r71使 ればならない。 表示装置等は有 しない。 /ている場合、 これ らの 物質の使用に依存 し E器又は標準物質に割 り当てられている 強「 値の遡及性は、品質管理 システムを通 して 保証されなければならない。 4 測 定装置、モ ニ タリング装置 又は表示装 置の 目盛 りは、当該医療機器 の使用 目的に 応 じ、人間工学的な観点 か ら設計 されなけ ればな らない。 (放射線に対する防御) 的に沿 っ 医 療機器は、そ の使 lFl目 て、治療及び診断のために適 正な水準の放 第 11条 射線 の照身￨を妨げることな く、患者、使用 者及び第 =者 への放射線被曝 が合理的、か イ方芭切に低減する(よう設計、製造及 ざ也 装 さオLていなければならない。 不適用 放射線 を照射す る機器では ない。 医療機器 の放射線出力について、医療上 不適用 その有用性 が放射線の照射に伴 う危険性を 放射線を照射す る機器では ない。 上回ると判断 される特定の医療 目的のため に、障害発生の恐れ又は潜在的な危害が生 じる水準の可視又は不可視の放射線が照射 され るよ う設計 されている場合において は、線量 が使用者によつて制御できるよう に設計 されていなければならない。当該医 療機器は、関連する可変パ ラメータの許容 さねフ る公差内で再現性が保証 されるよう設 計及び製造 されていなければならない。 医療機器 が、潜在的 に障害発生の恐れの 不適用 ある可視又は不可視の放射線を照射するも 放射線を照射する機器では ない。 のである場合においては、必要に応 じ照射 を確認できる視覚的表示又は聴覚的警報を 具備 していなければならない。 4 医 療機器は、意図 しない二次放射線又は 散乱線に よる患者、使用者及び第二者への 不適用 放射線を照射す る機器では ない。 不適用 放射線を熙射す る機器では ない。 不適用 電離放射線 を照射す る機器 被曝を可能な限 り軽減するよ う設計及び製 造 されて いなければな らない。 放射線 を照射す る医療機器 の取扱説明書 には、照射す る放射線 の性 質、患者及び使 用者に対す る防護手段、誤使用 の防止法並 びに据付 中の 固有 の危険性の排除方法 につ いて、言 羊細な情報が記載 されていなければ ならない。 電離放射線 を照射す る医療機器は、必要 に応 じ、そ の使用 目的に照 らして、照射す る放射線 の線量、幾何学的及 びエネルギー ではない。 分布 (又は線質)を 変更及び制御 できるよ う、設計及び製造 されなければな らない。 電離放射線 を照射す る診断用医療機器 不適用 は、患者及び使用者 の電離放射線の被曝 を 最小限に抑 え、所定の診断 目的を達成す る 電離放射線 を照射す る機器 ではない。 ため、適切な画像又は出力信号の質を高め るよう設計及び製造 されていなければなら ない。 電離放射線 を照射す る治療用医療機器 不適用 は、照射す べ き線量、 ビームの種類及びエ ネルギー並びに必要に応 じ、放射線 ビーム 電離放射禄 を熙射す る機器 ではない。 のエ ネル ギー分布 を確実にモ ニ タ リング し、かつ制作,できるよう設計及び製造 され ていなければな らない。 (能動型医療機器 に対す る西働罰 第 12条 電 子プ ログラムシステムを内蔵 し 不適用 た医療機器 は、ソ フ トウェア を含 めて、そ のイ 吏用 目白 勺に照 らし、 これ らのシステムの 再現 性、信頼 性及び 性能 が確保 されるよう 設計 されて いなければな らない。 また、 シ 電子 プ ロ グラムを内蔵 した 際 ではない。 ステムに ム つ で1)故障が発生 した場合、実 行可能な限 り、当該故障から派生す る危険 性 を適切 に除去又は軽減できるよ う、適切 な手段が講 じられていなければな らない。 2 内 部電源 医療機器の電圧等 の変動 が、患 者 の安全に直接影 響を及 ぼす場合、電力供 不適用 内部電源 を有す る機器では ない. 3 外 部電源医療機器で、停電が患者 の安全 不適用 に直爵 ′ 響を及ぼす場合、停電による電力 供給不能 を知らせる警報 システムが内蔵 さ れていなければならないn 外部電源 に接続す る機器 で 給状況を判別する手段が講 じられていなけ ればな らない。 つ以上をモニ 愚者の 臨床 パ ラメー タの ‐ タに表示する医療機器は、患者が死 亡又は はない。 不適用 臨床 バ ラメー タをモ ニ ター する機器ではないn 5 医 療機器は、通常の使用環境において、 不適用 当該医療機器又は他の製品の作動を損な う 電磁的妨害を発生す る機器 ではない。 重篤な健康障害につ ながる状態に陥 った場 合、それ を使用者に知らせる適切な警報 シ ステムが 具備 されていなければならない。 恐れのある電磁的干渉の発生 リス クを合理 的、かつ適切 に低蔵するよう設計及び製造 ■ていなければならない。 さオ 6 医 療機器は、意図された方法で操作でき 不適用 るために、電磁的妨害に対する十分な内在 的耐性を維持するように設計及び製造され ていなければならない. 7 医 療機器 が製造販売業者等 によりす 旨示 さ 不適用 れた とお りにlL常に据付 けられ及び保守 さ れてお り、通常使用及び単 ‐ 故障状態 にお いて、偶発的な電撃 リスクを可能 な限 り防 電磁的妨害を受ける機器 で はない。 電 撃 リス クを受 け る機器 で はな い。 止できるよう設計及び製造 されていなけれ ばな らない。 (機械的危険性に対す る酉働ま) 第 13条 医 療機器は、動作抵抗、不安定性 不適用 性か 及び可動部分に関連す る機械的危険′ ら、患者及び使用者を防護するよう設計及 び製造されていなければならない。 能の 不適用 医療機器は、振動発生が仕様上 の2性 つである場 合を除き、特に発生源 におけ る振動抑制のための技術進歩や既存の技術 機械的 リスクを発生す る機 器ではない。 振動 を発生す る機器 ではな い 。 にRqら して、医療機器 自体から発生する振 動に起因する危険″ 性を実行可能な限 り最 も 低い水準に低減するよう設計及び製造され ていなければならない。 医療機器は、雑音発生が仕様上の性能の 不適用 ‐ つ である場合を除き、特に発生源 におけ )ための技術進歩や既存の技術 る雑音fl ttiJブ に照 らして、医療機器 自体から発生する雑 する危険性を、可能な限 り最 も低 吉に起1対 リスクになる雑音を発生す る隅 ではない。 水準に抑えるよう設計及び製造されていな ければならない。 使用者が操作 しなければならない電気、 適用 ガス又は水圧式渚 しくは劉王式のエネルギ ー源 に接続する端末及び接続者団ま 、可台旨性 のあるすべての危険性が最小限に抑 えられ るよう、設計及び製造 されていなければな らない。 IS T 14971:医療機器一 リス 認知 された規格に従 って リ 」 ス ク管理が計画 ・ 実施されて クマネジメン トの医療機器ヘ いることを示す。 の適用 認 知 された規格 の該当する 」IS T 3306:神経 ブ ロ ック針 項 目に適合 していることを 5,物 理的要求事項 示す。 虫れるこ とので き 不適用 医療機器の うち容易に角 る部分 (意図的に加熱又は 定 温度 を維持 する部分を除く。)及 びその周辺部は、通常 の使用において、潜在的に危険なヤ 韻 に達 高温 リス クを受ける機器 で はない。 す ることのないよ うに しなければな らな い。 (エネ ルギーを供給する医療機器に対す る配慮) 第 14条 唐 者 にエネルギー又は物質を供給 不適用 する医療機器は、唐者及び使用者 の安全を 保証するため、供給量の設定及び維持 がで きるよう設計及び製造されていなければな らない。 医療機器には、危険が及ぶ恐れ の ある不 不適用 適正なエネルギー又は物質の供給を防止又 エネルギー源 は警告す る手段が具備 され 、 又は物質の供給源 からの危険量のエネルギ ーや物質の偶発的な放出を可能な限 り防止 エネルギー又は物質を患者 に4埓“ け る機器ではない。 エ ネルギー又は物質を患者 に1寿俗する際 ではない。 する適切な手段が講 じられていなければな らない。 医療機器には、制御器及び表示器 の機能 が明確 に記 されていなければな らな い。操 不適用 エネルギー又は物質を患者 に供給す る機器ではない。 作 に必要 な指示 を医療機器 に表 示 す る場 ー 合、或 いは操作又は調整用 の′くラメ タを 視覚的 に示す場合、これ らの情幸岡ま、使用 者 (医療機器 の使用にあたつて患者 の安全 及び健康等 に影響を及 ぼす場 合 に限 り、患 者 も含む。)に とつて、容易に理解 できるも のでなければな らない。 (自己検査医療機器等 に対す る配慮) 第 15条 自 己検査医療機器又は自己投薬医 不適用 自己検査医療機器等」 とい 療機器 (以下 「 う。)は 、それぞれの使用者 が利用可能 な技 能及び手段並びに通常生 じ得 る使用者の技 自己検査 医療機器 又は 自己 投薬機器 ではない。 術及び環境の変化の影響に配慮 し、用途 に 沿つて適正に操作できるように設計及び製 造されていなければならない。 2 自 己検査医療機器等は、当該医療機器の 不適用 取扱 い中、検体の取扱 い中 (検体を取 り扱 う場合に限る。 )及び検査結果の角柳咄こおけ る誤使用の危険性を可能な限 り低減するよ 自己検査医療機器 又は自己 投薬機器ではない。 5,11夕 に分 常に旅承 うに設計及び製造 さオ ■ていなければな らな ↓｀ c 自己検査医療機器等には、合理的に可能 不適用 な場合、製造販売業者等が意図 したように 機能することを、使用に当た つて使用者が 自己検査医療機器 又は自己 投薬機器ではない。 用 し 及 を れ も 使慮法能けも 検証できる手1頃を含めておかなけオ明ずなら ない。 (製造業者 ・製造販売業者が提供する情報) 適用 使用に際 して必要な情報が 医療機器 の 添付文書 の 記載要 提供 されていることを示す 領について (薬食発第 0310003 号 平成 17年 3月 10日 ) 認知 され た規格 の該 当す る JIS T 3306:神 経 ブ ロ ック針 項 目に適 合 してい ることを 12 表 示 示す。 認知 され た規格 に従 って リ 、 IIS T 14971:医 療機器 ― リス ス ク管理が計画 ・ 実施 されて クマ ネ ジ メン トの 医療機器 へ の適用 い ることを示す。 1齢 と 言 平 面) 布 )性青揮詔面をイ子うために 適 用 医 療徽 収集 され るす べてのデー タは 、菓事法 (昭 認知 された基準に従 ってデ ー タが収 集 された ことを示 医療機器 の 製造販 売承認 申請 について 磯 発第 0216002号 和 二十 五年法律第百四 十五 号)そ の他関係 法令の定めるところに従 つて収集 されなけ す。 平成 17年 2月 16日)第 2の 1 第 16条 tば な らない。 オ 2 臨 床試験は、医療機器 の臨床試験 の実施 の基準に関す る省令 (平成 十 七年厚生労働 省令第 二 ￨六 号)に 従 って実行 されなけれ ばならない. 不適用 臨床試験 を老、 要 とす る機器 ではない。
