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Allgemeine Informationen
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Verwendungszweck
Der APTIMA COMBO 2 Assay ist ein Targetamplifikationstest mithilfe von Nukleinsäuresonden,
der Target Capture zum qualitativen In-vitro-Nachweis und zur Differenzierung von ribosomaler
RNA (rRNA) aus Chlamydia trachomatis (CT) und/oder Neisseria gonorrhoeae (GC) verwendet
und als Hilfsmittel bei der Diagnose von Chlamydien- und/oder Gonokokkeninfektionen des
Urogenitalsystems mithilfe des TIGRIS DTS Systems, des PANTHER Systems oder der
halbautomatischen Geräteder DTS Systems wie angegeben dient. Der Assay kann für Tests
mit den folgenden Probentypen von symptomatischen Personen verwendet werden: vom Arzt
entnommene endozervikale, vaginale und männliche urethrale Abstrichproben sowie weibliche
und männliche Urinproben. Der Assay kann für Tests mit den folgenden Probentypen von
asymptomatischen Personen verwendet werden: vom Arzt entnommene endozervikale,
vaginale und männliche urethrale Abstrichproben, von der Patientin (selbst) durchgeführte
vaginale Abstriche1 sowie weibliche und männliche Urinproben. Dieser Assay ist auch zum Test
von gynäkologischen Proben von symptomatischen und asymptomatischen Patientinnen
bestimmt. Diese in Fläschchen mit PreservCyt-Lösung gesammelten endozervikalen Proben
können sowohl vor als auch nach der Papanicolaou-Bearbeitung getestet werden. Der Test von
Proben nach der Papanicolaou-Bearbeitung ist ausschließlich auf Proben beschränkt, die mit
dem ThinPrep 2000-System bearbeitet wurden.
Von der Patientin (selbst) durchgeführte vaginale Abstriche sind eine Diagnoseoption für Frauen, wenn
anderweitig keine gynäkologische Untersuchung indiziert ist. Das Vaginaltupfer-Probenentnahmekit ist
nicht für den Gebrauch zu Hause bestimmt.
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Zusammenfassung und Testerklärung
Chlamydia trachomatis (CT)- und Neisseria gonorrhoeae (GC)-Infektionen sind weltweit zwei
der häufigsten sexuell übertragbaren Infektionen. Allein in den Vereinigten Staaten wurden
den Centers for Disease Control im Jahre 2010 schätzungsweise 1.307.893 Neuinfektionen
mit CT (426,0 Fälle pro 100.000 Einwohner) und 309.341 Neuinfektionen mit GC (100,8 pro
100.000 Einwohner) gemeldet (5).
Chlamydiae sind unbewegliche, Gram-negative, obligat intrazelluläre Bakterien. Die CTSpezies besteht aus 15 Serovaren (A, B, Ba, C, D, E, F, G, H, I, J, K, L1, L2 und L3), die
eine Erkrankung beim Menschen verursachen können (34). Die Serovaren D bis K sind die
Hauptursache von genitalen Chlamydieninfektionen beim Mann und bei der Frau (26).
C. trachomatis kann nicht-gonorrhoische Urethritis, Epididymitis, Proktitis, Zervizitis, akute
Salpingitis und PID (entzündliche Beckenerkrankungen) verursachen (3, 15, 28, 29).
C. trachomatis-Infektionen sind oft asymptomatisch bei Männern und Frauen. Bei
Neugeborenen von infizierten Müttern besteht ein signifikant höheres Risiko für
Einschlusskonjunktivitis und Chlamydien-Pneumonie (1, 11, 27).
In der Vergangenheit wurden mehrere Verfahren zum CT-Nachweis im klinischen Labor
verwendet, darunter Zellkulturen, direkte Fluoreszenz-Antikörpertests und Enzymimmunoassays
(EIA). Die neueren Methoden zum CT-Nachweis umfassen direkte DNA-Sondentests und
Nukleinsäure-Amplifikationstests (NAATs)/DNA-Sondentests. Zellkulturen galten einst als
„Goldstandard“ zum Nachweis von CT. Kulturen sind zwar spezifisch, aber wissenschaftliche
Publikationen haben belegt, dass NAAT-DNA-Sondentechnologien eine höhere klinische
Sensitivität als Kulturen haben (2, 9, 17, 30). Aufgrund ihrer geringeren klinischen Sensitivität
und der Leistungsvariation zwischen den Labors sind Kulturen in vielen Labors von direkten
DNA-Sondentests und NAATs abgelöst worden.
APTIMA COMBO 2 Assay
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502183DE Rev. C