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Klinische Leistung des Assays auf den DTS-Systemen
Tabelle 14a: Tupfertransportmedium
Zwischen
Prüfzentren
N
RLUMittelwert
(x1000)
SA (RLU)
VK (%)
SA (RLU)
VK (%)
SA (RLU)
VK (%)
CT-Abstrich
54
1055
76.588
7,3
83.711
7,9
150.332
14,2
DoppelAbstrich*
54
2338
93.449
4,0
90.317
3,9
142.898
6,1
Doppel-Urin*
54
2281
91.487
4,0
106.715
4,7
152.747
6,7
GC-Abstrich
54
1265
30.561
2,4
55.642
4,4
34.413
2,7
CT-Abstrich
54
1001
69.831
7,0
77.701
7,8
159.774
16,0
DoppelAbstrich*
54
2241
152.377
6,8
58.353
2,6
139.983
6,2
GC-Abstrich
54
1249
35.142
2,8
60.638
4,9
46.364
3,7
CT-Abstrich
54
1013
61.795
6,1
90.906
9,0
131.207
13,0
DoppelAbstrich*
54
2085
286.034
13,7
161.764
7,8
58.837
2,8
Doppel-Urin*
54
2201
95.705
4,3
118.760
5,4
106.802
4,9
GC-Abstrich
54
1177
42.478
3,6
69.821
5,9
29.836
2,5
Abstrich
54
7
1301
18,3
2311
32,5
1901
26,8
Urin
54
7
861
12,0
2299
32,1
1994
27,9
Panelprobe
Hoch
Mittel
Niedrig
Negativ
Laufintern
Zwischen Läufen
* Doppelt positive Panelproben enthielten CT- und GC-rRNA.
Tabelle 14b: PreservCyt-Lösung
Konzentration
(fg/Assay)
N
RLUÜbereinMittelwert
stimmung
(x1000)
CT
GC
0
0
162
97,5%
9,7
Laufintern
Zwischen Läufen
Zwischen
Prüfzentren
Zwischen
Bedienern
SA
(x1000)
VK
(%)
SA
(x1000)
VK
(%)
SA
(x1000)
VK
(%)
SA
(x1000)
VK
(%)
31,6
NA
3,4
NA
6,4
NA
4,7
NA
0
5000
54
96,3%
1296
146
11,3
54,8
4,2
0,0
0,0
0,0
0,0
2000
0
54
100%
1140
54,1
4,7
79,8
7,0
101
8,9
2,4
0,2
2000
5000
54
100%
2345
79,6
3,4
78,0
3,3
94,7
4,0
37,9
1,6
0
250
54
100%
953
114
12,0
0,0
0,0
161
16,9
90,7
9,5
5
0
54
100%
971
58,3
6,0
71,7
7,4
22,8
2,4
85,0
8,8
1000
2500
54
100%
2294
114
5,0
88,9
3,9
153
6,7
0,0
0,0
100
250
54
98,1%
1911
139
7,3
130
6,8
348
18,2
39,7
2,1
5
5000
54
100%
2136
113
5,3
130
6,1
98,8
4,6
166
7,8
2000
250
54
96,3%
2044
138
6,7
169
8,3
360
17,6
26,9
1,3
RLU - relative Lichteinheiten (Relative Light Units); SA = Standardabweichung; VK = Variationskoeffizient; NA bedeutet, dass die
Probe für negative Panelproben nicht zutrifft.
Proben mit widersprüchlichen und unbestimmten Ergebnissen wurden in der Signalvariabilitätsanalyse berücksichtigt.
Für VK- und SA-Werte gleich 0,0 ist die Variabilität aufgrund dieser Quelle sehr gering relativ zu anderen Variationsquellen.
APTIMA COMBO 2 Assay
69
502183DE Rev. C