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Allgemeine Informationen
Reaktionsgefäßes gezogen und der Überstand wird aspiriert. Die Partikel werden
gewaschen, um Restprobenmatrix zu entfernen, die Amplifikationsreaktionshemmer enthalten
können. Nach Abschluss der Target-Capture-Schritte sind die Proben zur Amplifikation bereit.
Target-Amplifikationsassays basieren auf der Fähigkeit von komplementären OligonukleotidPrimern zur Bindung an spezifischen Stellen (Annealing) und zur Ermöglichung einer
enzymatischen Amplifikation der Target-Nukleinsäurestränge. Der APTIMA COMBO 2 Assay
repliziert eine spezifische Region der 23S rRNA von CT und eine spezifische Region der
16S rRNA von GC über DNA-Intermediate. Für jedes Targetmolekül wird eine spezifische
Reihe von Primern verwendet. Der Nachweis der rRNA-Amplifikationsproduktsequenzen
(Amplikon) wird durch Nukleinsäurehybridisierung erbracht. Einsträngige
chemilumineszierende DNA-Sonden, die komplementär zu einer Region jedes TargetAmplikons sind, werden mit verschiedenen Acridiniumestermolekülen markiert. Die
markierten DNA-Sonden vereinigen sich mit Amplikon und bilden stabile RNA:DNA-Hybride.
Das Selektionsreagenz differenziert die hybridisierte von der nicht hybridisierten Sonde und
eliminiert somit die Erzeugung eines Messsignals von einer nicht hybridisierten Sonde.
Während des Nachweissschritts wird Licht, das von den markierten RNA:DNA-Hybriden
emittiert wird, als Photonensignale in einem Luminometer gemessen und als relative
Lichteinheiten (Relative Light Units, RLU) berichtet. Bei DKA ermöglichen Unterschiede in
den kinetischen Profilen der CT- und GC-markierten Sonden die Signaldifferenzierung;
kinetische Profile werden von Messungen der Photonenausgabe während der
Nachweisablesezeit abgeleitet. Die chemilumineszierende Nachweisreaktion für das CTSignal hat eine sehr schnelle Kinetik und ist vom „Flasher“-Kinetiktyp. Die
chemilumineszierende Nachweisreaktion für das GC-Signal ist relativ langsamer und ist vom
„Glower“-Kinetiktyp. Die Testergebnisse werden nach einem Grenzwert auf der Grundlage
der Gesamtanzahl der RLU und des kinetischen Kurventyps ermittelt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
A. Zur Verwendung in der In-vitro-Diagnostik.
B. Zusätzliche spezifische Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Verfahren zur
Einschränkung von Kontamination für das TIGRIS DTS System finden Sie in der
Bedienungsanleitung des TIGRIS DTS Systems (TIGRIS DTS System Operator’s Manual).
C. Zusätzliche spezifische Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Verfahren zur
Einschränkung von Kontamination für das PANTHER System finden Sie in der
Bedienungsanleitung des PANTHER Systems (PANTHER System Operator’s Manual).
Laborbezogen
D. Der Assay wurde nicht an Patientenpopulationen mit einer niedrigen Prävalenz von CTErkrankungen geprüft. Die Leistungsfähigkeit bei niedriger Prävalenz ist daher unbestimmt.
E. Nur die im Lieferumfang enthaltenen oder angegebenen Einweg-Laborprodukte verwenden.
F. Die normalen Vorsichtsmaßnahmen im Labor ergreifen. In den ausgewiesenen
Arbeitsbereichen nicht essen, trinken oder rauchen. Ungepuderte Einweghandschuhe,
Augenschutz und Laborkittel beim Umgang mit Proben und Kitreagenzien tragen. Nach
der Handhabung von Proben und Kitreagenzien die Hände gründlich waschen.
G. Warnung: Reiz- und Ätzstoffe: Kontakt von Auto Detect 1 und Auto Detect 2 mit der
Haut, den Augen und Schleimhäuten vermeiden. Bei Kontakt dieser Flüssigkeiten mit der
APTIMA COMBO 2 Assay
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502183DE Rev. C