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BEDIENUNGSANLEITUNG I. INHALTSVERZEICHNIS D. HINWEISE ZUR SICHERHEIT I. A. B. C. D. E. F. G. H. I. J. K. L. Die Informationen, mit denen der Benutzer auf die Vorbeugung von Gefahrensituationen und die Gewährleistung des richtigen und sicheren Gebrauchs des Gerätes aufmerksam gemacht werden soll, sind im Text wie folgt gekennzeichnet: WARNUNG Hinweis auf schwerwiegende Folgen und potentielle Gefahren für die Sicherheit des Benutzers/des Patienten durch die Verwendung des Gerätes unter Bedingungen der normalen oder mißbräuchlichen Benutzung, in Verbindung mit den Benutzungseinschränkungen und den erforderlichen Maßnahmen bei Eintreten dieser Fälle. ZU BEACHTEN Hinweis auf jede mögliche Vorsichtsmaßnahme, die der Benutzer für die sichere und wirksame Verwendung des Gerätes anzuwenden hat. ERKLÄRUNG DER SYMBOLE AUF DEN ETIKETTEN A. BESCHREIBUNG Der D 905 EOS ist ein Membran-Oxygenator mit mikroporösen Hohlfasern, der aus einem Gasaustauschmodul mit integriertem Wärmeaustauscher und aus einem Hartschalenreservoir besteht. Das Reservoir unterteilt sich in zwei Bereiche: 1. Venösem Reservoir (Abb. 2, Pos. 1) 2. Kardiotomie-Reservoir mit Kardiotomie-Filter (Abb. 2, Pos. 2) Diese beiden Teile sind über das Anschlußventil verbunden (Abb. 2, Pos. 3). Mit Ph.I.S.I.O. beschichtete Vorrichtungen werden verwendet, wenn beschichtete Blutleitungen erforderlich sind. Die Behandlung mit Ph.I.S.I.O. verbessert die Blutkompatibilität, indem es die Haftung der Plättchen an den behandelten Flächen reduziert. Das Gerät ist für den Einmalgebrauch bestimmt, es ist atoxisch und pyrogenfrei und wird STERIL einzeln verpackt geliefert. Es ist Ethylenoxid sterilisiert. Der Restgehalt an Ethylenoxid im Gerät entspricht den im jeweiligen Verwendungsland gültigen Gesetzesvorschriften. B. TECHNISCHE DATEN Blutflußrate – empfohlenes Maximum 5,0 l/min Membrantyp Mikroporöses Polypropylen Membranoberfläche 1,1 m2 Oberfläche des Wärmeaustauschers 0,14 m2 Volumen des Hartschalenreservoirs komplett 3200 ml Venöses Reservoir 2000 ml Kardiotomie-Reservoir 1200 ml Statisches Füllvolumen (Oxygenatormodul + Wärmeaustauscher) 160 ml (zurückgewonnen) Anschlüsse: Venöser Rückfluß 1/2" (12,7 mm) (mitgeliefert 3/8”-Adapter) Einlaß am venösen Reservoir 3/8" (9,53 mm) Venöser Einlaß am Oxygenator 3/8" (9,53 mm) Arterieller Auslaß am Oxygenatormodul 3/8" (9,53 mm) Zum einmaligen Gebrauch bestimmt LOT Chargennummer (Kennzahl für die Rückverfolgbarkeit des Produkts) Verwendbar bis Herstellungsdatum STERILE EO PYROGEN PHTHALATE LATEX Steril - mit Äthylenoxid sterilisiert Nicht pyrogen Enthält Phtalate Latexfrei Warnung: Nicht erneut sterilisieren. Die Sterilität ist nur gewährleistet, wenn die Schutzhütte nicht geöffnet, beschädigt oder eingerissen ist. REF Artikelnummer Achtung, Gebrauchsanleitung lesen DEUTSCH M. N. O. P. Inhaltsverzeichnis Beschreibung Technische Daten Vorgesehener Gebrauch Hinweise zur Sicherheit Aufbau des Gerätes Füllvorgang und Rezirkulation Beginn des Bypasses Während des Bypasses Beendigung des Bypasses Rückgewinnung des Blutes nach Beendigung des Bypasses Gebrauch der venösen aktiv-drainage mittels vakuum Verwendung des Kardiotomie-Reservoirs für die postoperative Autotransfusion Wechsel des Oxygenators Medizinische Geräte zur Verwendung mit D 905 EOS Rückgabe gebrauchter Produkte GARANTIEBEDINGUNGEN Hoch 19 C. VORGESEHENER GEBRAUCH Der D905 EOS, Hohlfaser-Oxygenator für Erwachsene mit integriertem venösem starrem Reservoir, ist für erwachsene Patienten bei einem chirurgischen Eingriff mit kardiopulmonarem Bypass zu verwenden, der eine extrakorporale Zirkulation erfordert. Der Oxygenator sorgt für den Sauerstofftransfer und entfernt Kohlendioxyd aus dem venösen Blut. Der integrierte Wärmeaustauscher kontrolliert die Bluttemperatur und erlaubt den Einsatz von Hypothermie oder unterstützt den Erhalt der Normaltemperatur während des chirurgischen Eingriffs. Das venöse Reservoir mit Kardiotomiefilter wurde entwickelt, um das während des chirurgischen Maßnahmen aus dem Operationsfeld abgesaugte Blut und das Blut aus den Venen des Patienten (durch Schwerkraft oder durch Vakuumunterstützung) während des Eingriffs zu sammeln, sodass die korrekte Oxygenkapazität des Produktes gewährleistet ist. Das Produkt darf höchstens über einen Zeitraum von 6 Stunden benutzt werden. Von einem Kontakt mit Blut über den genannten Zeitraum hinaus wird abgeraten. Der D 905 EOS ist in Kombination mit den in Abschnitt N aufgeführten medizinischen Geräten zu verwenden (Medizinische Geräte zur Verwendung mit 905 EOS ). Zerbrechlich, mit Vorsicht behandeln. Von Wärmequellen fern halten Trocken Lagern Nachstehend werden allgemeine Hinweise zur Sicherheit, auf die vor Benutzung des Gerätes zu achten ist, aufgeführt. Darüberhinaus werden in den Abschnitten der Bedienungsanweisungen spezielle
