Download REF - Sorin

KULLANMA TAL‹MATI
I ‹Ç‹NDEK‹LER
D. GÜVENL‹K B‹LG‹S‹
I. ‹çindekiler
A. Tan›mlama
B. Teknik özellikler
C. Kullan›m amac›
D. Güvenlik bilgisi
E. Kurulum
F. S›v› geçirme ve resirkülasyon ifllemi
G. Bypass bafllat›lmas›
H. Bypass s›ras›nda kullan›m
I. Bypass sonland›rma
J. Bypass sonras›nda kan› geri alma
K. Vakum ile aktif venöz drenaj kullan›m›
L. Postoperatif ototransfüzyon için kardiyotomi kullanma
M. Oksijenatörü de¤ifltirme
N. D 905 EOS ile kullan›lan t›bbi cihazlar
O. Kullan›lm›fl ürünlerin iadesi
P. S›n›rl› Garanti
Metin içinde kullan›c›n›n dikkatini tehlikeli olabilecek durumlara
çekmek ve ürünün do¤ru ve güvenli kullan›m›n› sa¤lamak için bilgi
flu flekilde sa¤lanm›flt›r:
UYARI
Uygulay›c› ve/veya hasta için cihaz›n uygun kullan›m› veya
hatal› kullan›m› s›ras›nda oluflabilecekk advers reaksiyonlar› ve
olas› güvenlik tehlikelerini ve bu tür durumlarda al›nacak
önlemleri ve kull lan›m s›n›rlamalar›n› gösterir.
D‹KKAT
Cihaz›n güvenli ve etkin kullan›m› için uygulay›c›n›n özellikle
dikkk at etmesi gereken bir duruma iflaret eder.
ET‹KETLER ÜZER‹NDE KULLANILAN SEMBOLLER‹N AÇIKLAMASI
Sadece tek kullan›ml›kt›r (Tekrar kullanmay›n)
A. TANIMLAMA
D 905 EOS entegre ›s› de¤ifltiricili bir gaz de¤ifltirme modülü ve iki
bölmeye ayr›lm›fl Sert D›fl K›s›ml› bir Rezervuardan oluflan mikroporöz, içi bofl bir fiber membran oksijenatördür:
1. Venöz Rezervuar (flekil 2, ref.1)
2. Entegre kardiyotomi filtreli Kardiyotomi Rezervuar› (flekil 2, ref.
2)
Bu iki bölme bir ba¤lant› anahtar› yoluyla ba¤lan›r (flekil 2, ref. 3).
Kapl› kan yola¤›n›n gerekli oldu¤u durumla Ph.I.S.I.O ile kapl›
cihazlar kullan›l›rlar. Ph.I.S.I.O kaplama kapl› yüzeylere plateletlerin yap›flmas›n› azaltarak cihaz›n kanla uygunlu¤unu art›r›r.
Cihaz tek kullan›ml›kt›r, toksik de¤ildir, pirojenik de¤ildir, STER‹L
olarak sunulur ve tek bafl›na ambalajlanm›flt›r. Etilen oksit ile sterilize edilmifltir. Cihaz üzerindeki etilen oksit kal›nt›lar›n›n seviyesi
kullan›lan ülkedeki ulusal düzenlemeler taraf›ndan belirlenen
s›n›rlar içerisindedir.
LOT
Parti kodu (numara)
(ürün izlenebilirli¤i için referans)
Son kullanma tarihi
Üretim tarihi
STERILE EO
PYROGEN
LATEX
Steril - Etilen oksit ile sterilize edilmifltir
Pirojenik de¤ildir
Lateks içermez
B. TEKN‹K ÖZELL‹KLER
Önerilen maksimum kan ak›fl›
5,0 l/dk
Membran tipi
Mikroporöz Polipropilen
Membran yüzey alan›
1,1 m2
Is› de¤ifltirici yüzey alan›
0,14 m2
Sert D›fl K›s›ml› Rezervuar Kapasitesi
3.200 ml
Venöz Rezervuar
2.000 ml
Kardiyotomi Rezervuar›
1.200 ml
S›v› geçirme hacmi (geri alma)
(oksijenasyon modülü + ›s› de¤ifltirici)
160 ml
Ba¤lant›lar:
Venöz rezervuar geri dönüflü
12,7 mm (1/2 inç)
(3/8 inç adaptör sa¤lanm›flt›r)
Venöz rezervuar ç›k›fl›
9,53 mm (3/8 inç)
Oksijenatör venöz girifli
9,53 mm (3/8 inç)
Oksijenasyon modülü arteriyel ç›k›fl›
9,53 mm (3/8 inç)
Uyar›: Tekrar sterilize etmeyin.
Sadece ambalaj aç›k, hasarl› veya
y›rt›k olmad›¤› sürece içindekiler sterildir
PHTHALATE
FTALAT içerir
Miktar
REF
Katalog (kod) numaras›
Dikkat, talimatlara bak›n›z
kullan›m için
C. KULLANIM AMACI
Bu taraf yukar›
K›r›labilir; dikkatli tafl›y›n
S›caktan uzak tutun
Kuru tutun
Afla¤›da cihaz› kullan›ma haz›rlayan kullan›c›y› uyarmak amac›yla
baz› genel güvenlik bilgileri mevcuttur.
Ayr›ca metinde do¤ru çal›flt›rma için bilgi gerekti¤inde belirli konu-
TÜRKÇE
Sorin Group Italia D 905 EOS Entegre Sert D›fl K›s›ml› Yetiflkin ‹çi
Bofl Fiber Oksijenatörün ekstrakorporeal dolafl›m gerektiren kardiyopulmoner bypass cerrahisi yap›lan eriflkinlerde kullan›lmas›
amaçlanm›flt›r. Venöz kandan karbon dioksitin al›nmas›n› ve oksijenasyon sa¤lar. Entegre ›s› de¤ifltirici kan bas›nc› kontrolü sa¤lar ve
cerrahi s›ras›nda hipotermi kullan›m›n› mümkün k›lar veya normoterminin devam ettirilmesine yard›mc› olur. Kardiyotomi filtreli
venöz rezervuar›n, cihaz›n uygun oksijenasyon yapabilmesi
amac›yla, cerrahi ifllemler s›ras›nda ameliyat sahas›ndan emilen
kan› ve normal çal›flma s›ras›nda hastan›n venlerinden kan›
(yerçekimi veya vakum yard›m›yla) toplamas› amaçlanm›flt›r.
Cihaz›n en fazla alt› saat kullan›lmas› amaçlanm›flt›r. Daha uzun
süre ile kan ile temas etmesi önerilmez. ‹fllenecek kan antikoagülan içermelidir.
D 905 EOS, k›s›m N'de (D 905 EOS ile kullan›lacak t›bbi cihazlar)
listelenen t›bbi cihazlar ile birlikte kullan›lmal›d›r.
67