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Modul 1: Pharmaindustriemarkt: Grundlagen klinische
Forschung und aktuelle Gesundheitspolitik
Modul 2: Produktentwicklung, Produktmanagement und
Strategie von der Präklinik zur klinischen Studie
Sie arbeiten an einer Schnittstelle zu klinischen Studien oder möchten in
diesen Bereich einsteigen? Mit diesem Seminar bieten wir einen umfassenden Einstieg, der es Ihnen ermöglicht, klinische Studien besser zu verstehen und zu beurteilen, mit klinischen Forschungsinstituten besser zu
kommunizieren oder Forschung und Entwicklung gezielter auf klinische
Studien hin auszurichten. Das erste Modul verschafft Grundlagenwissen
über das Gebiet, die Prinzipien und die Methodik klinischer Studien und
führt in aktuelle rechtliche Hintergründe und wirtschaftliche Aspekte ein.
In den Aufbaumodulen werden diese Themen vertieft.
Den ersten Grundstein für die erfolgreiche Studie legen Sie mit einem gut
konzipierten präklinischen Konzept. Denn nur durch die richtige Auswahl
geeigneter Untersuchungsmethoden erhalten Sie ein präzises und
brauchbares Bild zur Sicherheitspharmakologie, Pharmakodynamik und
-kinetik sowie zur Toxikologie Ihres Wirkstoffs. Im ersten Teil des zweiten
Moduls lernen Sie, welche präklinischen Untersuchungen und Bewertungen erforderlich sind, welche Anforderungen für Labor- und Tierversuche
gelten und wie dies in der Praxis umgesetzt wird. Im zweiten Teil dieses
Moduls lernen Sie neben der Guten Klinischen Praxis (GCP), die Grundsätze der Guten Herstellungspraxis (GMP) und Guten Laborpraxis (GLP)
kennen und wissen, welche nationalen und internationalen Anforderungen zu erfüllen sind.
www.tuev-sued.de/akademie/jp/4615021
www.tuev-sued.de/akademie/jp/4615022
Modul 3: Machbarkeit, Durchführung und Qualitätssicherung von klinischen Studien
Modul 4: Zulassungsverfahren, Reimbursement und Life
Cycle Management für Pharma und Biotechnologie
Wurde ein Wirkstoff erfolgreich in präklinischen Studien getestet, folgt
der nächste wichtige Schritt zur Entwicklung einer neuen Therapie: der
Nachweis von Wirksamkeit und Verträglichkeit des neuen Medikaments
am Menschen im Rahmen von klinischen Studien. Ein Entwicklungsplan
legt die Entwicklungsstrategie fest und fasst alle geplanten klinischen
Studien und deren zeitlichen Ablauf zusammen. Neben der Planung und
Konzeption einzelner Studien ist die Überprüfung ihrer Machbarkeit
ein wesentlicher Bestandteil der Vorbereitung. Die Organisation einer
klinischen Studie beginnt mit der Erstellung der Studiendokumente,
gefolgt von der Antrags- und Genehmigungsphase bei Behörden und
Kommissionen.
Um ein Arzneimittel zu vermarkten, bedarf es vorab einer auf Ihr Produkt
angepassten Zulassungsstrategie mit Zeitplan. Welche rechtlichen
Grundlagen sind zu beachten, welches Zulassungsverfahren eignet sich,
und was sind Ihre Zielmärkte? Nach Erteilung der Zulassung muss diese
aufrechterhalten und überwacht werden. In diesem Modul wird der
gesamte Lebenszyklus eines Arzneimittels von der frühen Phase der
Entwicklung bis zu den letzten Änderungen erklärt.
www.tuev-sued.de/akademie/jp/4615023
www.tuev-sued.de/akademie/jp/4615024
Medizintechnik
Ausbildungsmodule
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Kompaktse können Sie einzeln oder
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