Download Contours VPS IFU_A_08_13_MASTER

steriliseringsprosedyrene. Produktets helhet og funksjon garanteres bare hvis innpakningen er uskadet.
Den anbefalte, godkjente steriliseringsprosedyren som oppnår et SAL-nivå (sterility assurance level) på 10-6, er:
METODE
ELEMENT
SYKLUS
TEMPERATUR
BEHANDLINGSTID
TØRKETID
Damp
Steri-Tray: pakket
enkeltvis
(FDA-godkjente omslag
anbefales)
Før-vakuum
(minimum 4 pulser)
132°C /270°F
4 minutter
30 minutter
(legg et håndkle under
Steri-Tray)
Steri-Tray skal KUN brukes for sterilisering av Contours VPS-3-komponenter.
Contours VPS-3-implantater er kun ment for ENGANGSBRUK.
Validering og rutinemessig overvåking bør utføres i henhold til AAMI-anbefalt praksis AMSI/ AAMI ST79:2006 og A1:2008, A2:2009:
«Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities», og NSI/AAMI ST 19: «Sterilization of health care
products- Biological indicators- Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization».
Service: Kontakt Orthofix på 800-266-3349 eller 214-937-3000 for godkjenning av ordreretur, eller ta kontakt med lokal distributør
hvis du befinner deg utenfor USA . Merk at endringer, reparasjoner eller modifikasjoner av disse enhetene, kan true pasientsikkerheten.
Viktig: Føderal lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter ordinering av lege.
Hvis du vil ha mer informasjon, kan du kontakte den lokale representanten, eller ringe 800-266-3349.
Føderal lovgivning i USA angir at dette utstyret bare kan selges av eller etter
ordinering av lege
Se instruksjoner for bruk
T
Parti -nummer
Kun engangsbruk
Ikke gjenbruk
Katalognummer
Titan og dets legeringer
Produsent
Levert ikke-sterilt
Autorisert representant
CE-merke
29