Download Contours VPS IFU_A_08_13_MASTER

Sterilitet: Om inte annat föreskrivs levereras Contours VPS-3-komponenterna i OSTERILT tillstånd och måste steriliseras före
användning. Orthofix rekommenderar att alla OSTERILA komponenter rengörs noggrant och steriliseras i enlighet med rekommenderade
metoder för rengöring och sterilisering. Att produkten är hel och fungerar korrekt kan endast garanteras om förpackningen inte är skadad.
Den rekommenderade och validerade steriliseringscykeln som steriliserar mot sterilitetssäkringsnivån (SAL) 10-6 är följande:
METOD
OBJEKT
Ånga
Steri-Tray; styckförpackad Förvakuum
(FDA-godkänt folie
(minst fyra pulser)
rekommenderas)
CYKEL
TEMPERATUR
EXPONERINGSTID
TORKTID
132°C /270°F
4 minuter
30 minuter
(placera en handduk
under Steri-Tray)
Steri-Tray är ENDAST avsedd för sterilisering av Contour VPS-3-enheter.
Contours VPS-3-implantaten är endast avsedda för ENGÅNGSBRUK.
Validering och kontroll av rutiner bör genomföras enligt AAMI:s rekommenderade rutiner AMSI/ AAMI ST79:2006 och A1:2008, A2:2009,
“Utförlig guide till ångsterilisering och sterilitetsförsäkran vid vårdinrättningar.” och ANSI/AAMI ST 19, “Sterilisering av hälsovårdsprodukter biologiska indikatorer - del 3: Biologiska indikatorer för sterilisering fuktig värme”.
Service: Kontakta Orthofix på 800-266-3349 eller 214-937-3000 för att returnering eller din lokala återförsäljare om du befinner dig
utanför USA . OBS: Ändringar, reparationer eller anpassningar av dessa enheter kan äventyra patientens säkerhet.
VARNING! Enligt ( amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas till eller på beställning av läkare.
Ring din lokala representant eller 800-266-3349 för mer information.
VARNING! Enligt amerikansk lagstiftning får denna produkt endast säljas till eller
på beställning av läkare
Se bruksanvisning
T
Kolli nummer
Endast för engångsbruk
Får ej återanvändas
Katalognummer
Titan och titanlegeringar
Tillverkare
Levereras osteriliserad
Auktoriserad representant
CE-märkning
39