Download Contours VPS IFU_A_08_13_MASTER

Sterilita: Pokud není uvedeno jinak, nejsou komponenty systému Contours VPS-3 dodávány sterilní a před použitím vyžadují
sterilizaci. Společnost Orthofix doporučuje, aby byly všechny NESTERILNÍ komponenty řádně vyčištěny a sterilizovány podle
doporučených čisticích a sterilizačních postupů. Integritu výrobku a jeho výkon lze zaručit pouze v případě, je-li jeho obal nepoškozen.
Doporučený ověřený sterilizační cyklus dosahující úroveň zajištění sterility (SAL) 10-6 je:
METODA
POLOŽKA
CYKLUS
TEPLOTA
EXPOZIČNÍ DOBA
DOBA SCHNUTÍ
Pára
Sterilizační síto Steri-Tray;
baleno zvlášť
(doporučujeme balení schválené
americkým úřadem pro kontrolu
potravin a léčiv FDA)
Pre-vakuum
(nejméně 4 pulzy))
132°C /270°F
4 minuty
30 minut
(pod sterilizační síto
Steri-Tray umístěte
ručník)
Sterilizační síto Steri-Tray je určeno POUZE ke sterilizaci komponent Contours VPS-3.
Implantáty Contours VPS-3 jsou určeny POUZE K JEDNOMU POUŽITÍ.
Ověřování a sledování postupu by mělo být prováděno podle postupů AMSI/AAMI ST79:2006 a A1:2008, A2:2009 „Comprehensive guide
to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities“ (Souborný průvodce sterilizací párou a zajištění sterility ve zdravotnických
zařízeních) a ANSI/AAMI ST 19 „Sterilization of health care products- Biological indicators- Part 3: Biological indicators for moist heat
sterilization“ (Sterilizace zdravotnických výrobků – biologické indikátory – část 3: biologické indikátory pro sterilizaci vlhkým teplem)
doporučených organizací AAMI.
Služby: Ohledně autorizace vrácení zboží kontaktujte společnost Orthofix na telefonním čísle 800-266-3349 nebo 214-937-3000.
Nacházíte-li se mimo území U.S.A. , obraťte se na místního distributora. Změny, oprava nebo úpravy těchto zařízení mohou ohrozit
bezpečnost pacientů.
Upozornění: Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na lékařský předpis.
Další informace získáte od místního zástupce nebo na telefonním čísle 800-266-3349.
Federální zákon USA omezuje prodej tohoto zařízení na prodej lékařem nebo na
lékařský předpis.
Přečtěte si návod k použití.
T
Určeno k jednorázovému použití.
Nepoužívejte více než jednou.
Katalogizační číslo
Titan a jeho slitiny
Výrobce
Poskytováno nesterilní
Certifikační značka Evropské unie
52
Číslo série
Autorizovaný zástupce