Download Contours VPS IFU_A_08_13_MASTER

• 術後の指導を遵守しない患者または遵守する能力がない患者。
警告:
• インプラントは再使用しないでください。 再使用すると、インプラント損傷または感染症による健康被害また
は再手術につながるおそれがあります。 体液に接触したインプラントの再滅菌はしないでください。
• Contours VPS‐3 プレートは、MR 環境での安全性と適合性が確認されていません。 Contours VPS‐3 プレー
トは、MR 環境での発熱またはインプラントの移動に関する試験が実施されていません。
• 喫煙、慢性的なステロイド使用およびその他の抗炎症薬の使用は、骨折治癒に影響を及ぼすことが確認されて
おり、骨折治癒の過程で骨の再生に対する有害な事象が生じる可能性があります。
使用上の注意:
• 手術は、適切な手技で実施してください。 手術手技書を参照してください。
• インプラントの取り扱いおよび保管に注意を払う必要があります。 インプラントに傷やその他の破損がないこ
とを確認してください。 傷があると、インプラントの機械的強度が低下する場合があります。
• 使用前に、Contours VPS‐3 のコンポーネントに損傷がないことをよく注意して確認してください。 コンポー
ネントに欠陥がある、破損している、またはそれらが疑われる場合には、 使用しないでください。
• Contours VPS‐3 プレートおよびボーンスクリューを他社製品または別のシステムと組み合わせて使用しない
でください。
• 異なる種類の金属製のインプラントを併用しないでください。 異なる種類の金属製のインプラントを組み合わ
せて使用すると、ガルバニック腐食を招くことがあります。
• 滅菌トレーは、Contours VPS‐3 のコンポーネントの滅菌 のみ に使用してください。
予想される有害事象:
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プレートの変形または破損、ボーンスクリューの緩み・変形・破損。
ボーンプレートおよびスクリューの交換または抜去のために二次的な外科的処置が必要になる場合があります。
インプラントの周囲の組織が不十分であると、局部的な刺激または痛みが生じることがあります。
瘢痕形成により神経症状が生じる可能性があります。
偽関節、遷延癒合、骨癒合不全が生じる可能性があります。
応力遮蔽により、骨損失または骨密度の減少が生じる可能性があります。
難治性疼痛。
金属アレルギーにともなう合併症。
麻酔および手術に内在する危険性。出血、血腫、血清腫、塞栓症、浮腫、脳卒中、大量出血、静脈炎、創傷部
の壊死、創傷部の感染、血管の損傷。
重要 :
全ての症例に於いて好ましい結果が得られるわけではありません。
不適切な使用方法、医学的理由、インプラントの抜去や交換の再手術が必要となる不具合により、更なる合併
症が生じることがあります。
適切なインプラントと患者の選択が、大きく治療結果に影響します。
素材 :
Contours VPS‐3 プレートおよびボーンスクリューは、チタン合金製です。
コンポーネントの材料については、個別の製品表示を参照してください。
同じ素材のコンポーネントのみを使用してガルバニック腐食の危険性を排除することが重要です。
洗浄 :
未滅菌品は、ご使用になる前に医療用アルコール 70％ と蒸留水 30％ の混合液、または同等の洗剤
を使用して洗浄する必要があります。 洗浄後は滅菌蒸留水で完全にすすぎ、清潔な不織布で拭いてください。
滅菌 :
滅菌 : 別途記載がない限り、Contours VPS‐3 のコンポーネントは未滅菌品であり、ご使用になる前
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