Download Instructions for Use

Português
Instruções de Utilização
•
•
Utilize a ilustração do produto que se encontra no início deste folheto para orientá-lo na descrição
do dispositivo.
•
A. Descrição do Dispositivo
•
•
•
O Sistema de Stent Vascular LifeStent® Solo™ foi concebido para a inserção de um stent
auto-expansível no sistema vascular periférico, através de um sistema introdutor de bainha. O
Sistema de Stent Vascular LifeStent® Solo™ inclui o seguinte:
Um stent de liga de níquel-titânio (nitinol) auto-expansível implantável (2), conforme mostrado
na Figura 1 e na Figura 2. O stent é uma prótese de liga tubular fina flexível, com um design
helicoidal, que alcança o seu diâmetro desobstruído depois do des­dobramento no vaso alvo.
Depois do desdobra­mento, o stent produz uma força radial externa na superfície luminal do
vaso para estabelecer a desobstrução. O stent possui um total de 12 marcadores radiopacos
de tântalo (Figura 2, itens 1A e 1B) localizados nas extremidades do stent (ou seja, 6 em cada
extremidade).
•
•
Os resíduos de material biológico podem promover a contaminação do dispositivo com
pirógenos ou microrganismos que podem resultar em complicações infecciosas.
NÃO utilizar se a bolsa estiver aberta ou danificada.
NÃO utilizar o stent depois do fim do mês indicado pela data “Usar antes de” especificada na
embalagem.
Pessoas alérgicas à liga de níquel-titânio (nitinol) podem sofrer uma reacção alérgica a este
implante.
NÃO expor o sistema introdutor a solventes orgânicos, caso do álcool.
Este stent não pode ser reposicionado nem recapturado.
A colocação de um stent através de uma ramificação principal poderá causar dificuldades
durante diagnósticos ou procedimentos terapêuticos futuros.
Se vários stents forem colocados de forma sobreposta, devem ter uma composição
­semelhante (ou seja, nitinol).
Desconhecem-se os resultados a longo prazo após a dilatação repetida de stents
­endotelializados.
E. Precauções
• O dispositivo foi concebido para ser utilizado por médicos com a devida formação.
• Durante a irrigação do sistema, observe a saída de solução salina na ponta do cateter.
Nota: Uma quantidade irrelevante também pode sair pela junção entre a bainha introdutora
do stent e a bainha para estabilidade do sistema.
• O sistema introdutor não foi concebido para ser usado com sistemas de injecção mecânicos.
• O cruzamento de um stent parcial ou totalmente desdobrado com ­dispositivos auxiliares deve
ser executado com cuidado.
• Antes do desdobramento do stent, retire a folga do cateter do sistema introdutor no exterior do
paciente.
• Se for sentida força excessiva durante o desdobramento do stent, não force o sistema
­introdutor. Retire o sistema introdutor e substitua-o por uma nova unidade.
• Num local fresco, escuro e seco.
• Não tente quebrar, danificar nem mova o stent depois da colocação.
• Foram mencionados casos de fractura na utilização clínica do Stent Vascular LifeStent®
Solo™. Os casos de fractura do stent ocorreram em lesões de calcificação moderada a grave,
proximais ou distais de uma área de sobreposição do stent e em casos em que os stents
­registaram > 10% de elongação no desdobramento. Como tal, devem ser ­tomadas ­precauções
ao desdobrar o stent pois a manipulação do sistema ­introdutor pode, em casos raros, originar a
elongação do stent e a sua subsequente fractura. As implicações clínicas a longo prazo destas
­fracturas do stent ainda não foram estabelecidas.
Figura 2. Stent Vascular LifeStent® Solo™
Um sistema introdutor, conforme mostrado na Figura 1, é composto por um conjunto de tubos
internos que contêm o lúmen do fio-guia, uma bainha introdutora do stent (3) e uma bainha
para estabilidade do sistema (4), que se encontram ligados por uma pega (7). O lúmen do
­fio-guia termina distalmente na ponta atraumática do cateter (1) e começa proximalmente
no cubo Luer (8) concebido para aceitar um fio-guia compatível. O stent auto-expansível
(2) fica preso no espaço entre o lúmen do fio-guia e a bainha introdutora do stent. Qualquer
­movimento não pretendido do stent durante a retracção da bainha é restringido pelo sistema
introdutor. Antes do desdobramento, deve desbloquear o deslizador do bloqueio de segurança (5).
Consulte “Procedimento de Desdobramento do Stent, Secção 4. Desdobrar o Stent” para obter
instruções sobre o desdobramento do stent.
B. Indicações para Utilização
O Sistema de Stent Vascular LifeStent® Solo™ destina-se a melhorar o diâmetro luminal no
tratamento de lesões sintomáticas novas ou restenóicas na artéria femoral superficial (AFS)
nativa e na artéria popliteal proximal.
F. Condições de RM
C. Contra-indicações
Condições para Todos os Stents
Os ensaios não clínicos demonstraram que o Stent Vascular LifeStent® Solo™ suporta
­ressonâncias magnéticas (RM) sob determinadas condições. Pode ser realizada em segurança
nas seguintes condições:
O Sistema de Stent Vascular LifeStent® Solo™ está contra-indicado para utilização em:
• Doentes com hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel-titânio) e ao tântalo.
• Doentes que não podem receber terapia antiplaquetária e/ou ­anticoagulação recomendada.
• Doentes com uma lesão alvo com uma grande quantidade de trombos agudos ou subagudos
adjacentes.
• Doentes que se julga terem uma lesão que impede a insuflação completa de um balão de
angioplastia ou a colocação adequada do stent ou do sistema introdutor do stent.
• Campo magnético estático de 1,5 Tesla ou 3 Tesla.
• Campo gradiente espacial de 2500 Gauss/cm ou inferior.
• Taxa de absorção específica (TAE) máxima de média de corpo inteiro de 1 W/kg durante 15
minutos de exame. Para pontos de referência superiores do umbigo, pode ser aplicada uma
TAE de corpo inteiro até 2 W/kg.
• Numa configuração em que as pernas dos doentes não estão em contacto uma com a outra.
D. Advertências
• NÃO utilizar se o indicador de exposição à ­temperatura (ou seja, o rótulo ­quadrado na bolsa)
estiver preto, ­indicando que o d­iâmetro do stent ­desobstruído pode ter sido ­comprometido. O
indicador de exposição à t­emperatura e­ xistente no r­ótulo deve ser cinzento e estar claramente
visível na bolsa.
• O Sistema de Stent Vascular LifeStent® Solo™ é fornecido ­estéril e d­ estina-se exclusivamente
a uma utilização única. NÃO r­ eesterilizar nem reutilizar o dispositivo.
• A reutilização, reesterilização, reprocessamento e/ou reembalamento podem representar um
risco de infecção para o paciente ou utilizador, ou comprometer a integridade estrutural e/ou
as características essenciais do material e design do dispositivo, o que pode provocar a falha
do dispositivo e/ou resultar em lesão, doença ou morte do paciente.
A reutilização deste dispositivo médico acarreta o risco de contaminação de pacientes pois
os dispositivos médicos – especialmente aqueles com lúmenes compridos e pequenos,
articulações e/ou fendas entre componentes – são difíceis ou impossíveis de limpar assim que
os fluidos ou tecidos do corpo com potencial contaminação pirogénica ou microbiana tenham
entrado em contacto com o dispositivo médico durante um período de tempo indeterminado.
Subida de Temperatura de 3 Tesla
Numa análise baseada em ensaios não clínicos e na modelação computorizada de um doente,
o comprimento de 60 mm do Stent LifeStent® Solo™ foi determinado para produzir uma subida
de temperatura de 5,5°C (cenário de potencial pior caso) para uma taxa de absorção específica
(TAE) de média de corpo inteiro de 1 W/kg durante 15 minutos de exame de RM num sistema
de RM de corpo inteiro, a 3 Tesla, para um ponto de referência nas pernas. As subidas de
temperaturas podem ser duas vezes mais altas numa TAE de média de corpo inteiro de 2 W/kg
para pontos de referência abaixo do umbigo. As subidas de temperatura foram reduzidas para
pontos de referência acima do umbigo. As subidas de temperatura dos stents foram medidas
numa configuração não-clínica utilizando um tomógrafo de RM de campo activo de corpo
inteiro GE Signa HDX utilizando a versão de software 14/LX/MR e um fantasma concebido para
simular tecido humano. A TAE de média fantasma calculada utilizando calorimetria foi de 2,7
W/kg. Quando o stent foi colocado numa localização de caso de pior cenário no fantasma, a
subida de temperatura máxima foi de 2,4°C quando o TAE local foi dimensionado para 2 W/kg.
21