1
Download Instructions for Use
Transcript
Slovenčina • Osoby s alergickými reakciami na nikel-titán (nitinol) môžu utrpiet na tento implantát alergickú reakciu. • NEVYSTAVUJTE zavádzací systém pôsobeniu organických rozpúšťadiel, napr. alkoholu. • Stent nie je urcený na zmenu polohy ani opakované zachytávanie. • Stentovanie cez hlavnú vetvu by mohlo spôsobit tažkosti pocas diagnostických alebo terapeutických procedúr v budúcnosti. • Ak je umiestnených viacero prekrývajúcich sa stentov, mali by mat podobné zloženie (t.j. nitinol). • Dlhodobé dôsledky po opakovanej dilatácii endoteliálnych stentov nie sú známe. Návod na použitie Použite obrázok výrobku na zaciatku tejto brožúrky, aby vám pomohol pri popise zariadenia. A. Popis zariadenia Vaskulárny stentový systém LifeStent® Solo™ je urcený na zavedenie samorozpínacieho stentu do periférnej vaskulatúry cez opuzdrený zavádzací systém. Vaskulárny stentový systém LifeStent® Solo™ sa skladá z nasledujúcich položiek: Implantovatelný samorozpínací stent (2) z nikel-titánovej zliatiny (nitinol), ako je zobrazený na obrázku 1 a obrázku 2. Stent je pružná tenká rúrková sietková protéza so skrutkovým dizajnom, ktorá dosiahne svoj uvolnený priemer po umiestnení do cielovej cievy. Po umiestnení stent prepožicia radiálnu silu smerujúcu k luminálnemu povrchu cievy, aby bola dosiahnutá priechodnost. Stent má celkovo 12 tantalových oznacovacov neprepúštajúcich röntgenové lúce (obrázok 2, položky 1A a 1B) umiestnených na koncoch stentu (t.j. 6 na každom konci). E. Bezpecnostné opatrenia • Zariadenie je urcené na používanie lekármi, ktorí absolvovali vhodné školenie. • Pocas vyplachovania systému sledujte ci z hrotu katétra vyteká fyziologický roztok. Poznámka: Malé množstvo môže tiež vytiect zo spoja medzi zavádzacím puzdrom stentu a puzdrom stability systému. • Zavádzací systém nie je navrhnutý na používanie so systémami tlakového vstrekovania. • Križovanie ciastocne alebo úplne umiestneného stentu s doplnkovými zariadeniami musí byt vykonané opatrne. • Pred zavedením stentu napnite katéter zavádzacieho systému mimo pacienta. • Ak pocas umiestnovania stentu cítite nadmernú silu, nepôsobte na zavádzací systém silou. Vytiahnite zavádzací systém a vymente ho za novú jednotku. • Skladujte na chladnom, tmavom a suchom mieste. • Po umiestnení sa nepokúšajte stent zlomit, poškodit alebo pretrhnút. • Pri klinickom použití cievneho stentu LifeStent® Solo™ boli hlásené prípady zlomenia. Prípady zlomenia stentu sa vyskytli pri postihnutiach so strednou až ťažkou kalcifikáciou proximálne, alebo distálne od oblasti presahu stentu a v prípadoch kedy došlo pri zavádzaní k predĺženiu stentu o viac ako 10%. Preto je pri zavádzaní stentu potrebné vynaložiť opatrnosť pretože manipulácia so zavádzacím systémom môže v zriedkavých prípadoch viesť k natiahnutiu a následnému zlomeniu stentu. Dlhodobé klinické následky týchto zlomenín stentu zatiaľ neboli stanovené. Obrázok 2. Vaskulárny stent LifeStent® Solo™ Zavádzací systém, ako je zobrazené na obrázku 1, sa skladá z komplexu vnútornej rúrky, ktorý obsahuje dutinu pre vodiaci drôt, zavádzacie puzdro stentu (3) a puzdro stability systému (4), ktoré sú navzájom prepojené rukovätou (7). Dutina pre vodiaci drôt je distálne ukoncená atraumatickým hrotom katétra (1) a zacína sa proximálne v hrdle lueru (8), ktorý je navrhnutý tak, aby prijal kompatibilný vodiaci drôt. Samorozpínací stent (2) je stiahnutý v priestore medzi dutinou pre vodiaci drôt a zavádzacím puzdrom stentu. Nechcený pohyb stentu pocas stahovania puzdra je obmedzený zavádzacím systémom. Pred umiestnením stentu musí byt odistený bežec bezpecnostného zámku (5). Pokyny pre umiestnenie stentu nájdete v “Postup umiestnenia stentu, Cast 4. Umiestnenie stentu”. F. Podmienky MRI B. Indikácia pre použitie Podmienky pre všetky stenty Neklinické testovanie ukázalo, že vaskulárny stent LifeStent® Solo™ nepredstavuje riziko v špecifickom prostredí MRI. Môže byt bezpecne skenovaný za nasledujúcich podmienok: Vaskulárny stentový systém LifeStent® Solo™ je urcený na zlepšenie luminálneho priemeru pri liecbe symptomatických lézií de-novo alebo restenotických lézií v natívnej povrchovej femorálnej artérii (SFA) a proximálnej popliteálnej artérii. • Statické magnetické pole 1,5 Tesla alebo 3 Tesla. • Priestorové gradientné pole 2 500 Gauss/cm alebo menej. • Maximálne absorbovanie rádiovej frekvencie priemerne celým telom (specific absorption rate – SAR) je 1 W/kg za 15 minút skenovania. Pre orientacný bod nad pupkom môže byt aplikované celotelové SAR až do 2 W/kg. • V konfigurácii, kde pacientove nohy nie sú vo vzájomnom kontakte. C. Kontraindikácie Vaskulárny stentový systém LifeStent® Solo™ je kontraindikovaný na použitie u: • pacientov so známou hypersenzitivitou na nitinol (nikel, titán) a tantal. • pacientov, ktorí nemôžu dostat odporúcanú antitrombocytovú a/alebo antikoagulacnú terapiu. • pacientov s cielovou léziou s velkým poctom susediacich akútnych alebo subakútnych trombóz. • pacientov, u ktorých sa usudzuje, že majú léziu, ktorá zabráni úplnému nafúknutiu angioplastového balónika alebo správnemu umiestneniu stentu alebo zavádzacieho systému stentu. Nárast teploty (skener s polom 3,0 Tesla) V analýze založenej na neklinickom testovaní a pocítacovom modelovaní pacienta stent LifeStent® Solo™ s dlžkou 60 mm produkoval potenciálne najhorší prípad nárastu teploty o 5,5°C pre celé telo s priemernou SAR 1 W/kg pocas 15 minút skenovania MR v skeneri s polom 3,0 Tesla (celotelový systém MR pre orientacný bod v nohách). Nárasty teploty môžu byt dvakrát také vysoké pri celotelovej priemernej hodnote SAR 2 W/kg pre orientacné body pod pupkom. Nárasty teploty boli znížené pre orientacné body nad pupkom. Nárasty teploty stentov boli merané v neklinickej konfigurácii s použitím skeneru MR s celotelovým aktívnym štítom GE Signa HDX s použitím verzie softvéru 14/LX/MR a fantómu vytvoreného na simuláciu ludského tkaniva. Priemerná fantómová hodnota SAR vypocítaná s použitím kalorimetrie bola 2,7 W/kg. Ked bol stent umiestnený na miesto najhoršieho prípadu v rámci fantómu, maximálny nárast teploty bol 2,4°C, ak bola lokálna hodnota SAR upravená na 2 W/kg. D. Výstrahy • NEPOUŽÍVAJTE, ak je indikátor vystavenia teplote (t.j. štvorcová nálepka na obale) cierny, lebo mohol byt ohrozený uvolnený priemer stentu. Nálepka indikátora vystavenia teplote by mala byt sivá a musí byt jasne viditelná na obale. • Vaskulárny stentový systém LifeStent® Solo™ sa dodáva sterilný a je urcený len na jedno použitie. Zariadenie NESTERILIZUJTE opakovane ani/alebo opakovane nepoužívajte. • Opakované použitie, sterilizácia alebo ošetrenie a/alebo spätné zabalenie môžu mať za následok riziko infekcie pacienta alebo používateľa, narušiť štruktúrnu integritu a/alebo základné vlastnosti materiálu a dizajnu zariadenia, ktoré by mohli spôsobiť poruchu zariadenia a/alebo viesť k poraneniu, ochoreniu alebo smrti pacienta. Opakované použitie tohto medicínskeho zariadenia vedie k riziku krížovej kontaminácie pacienta, keďže medicínske pomôcky – hlavne prvky s dlhými a tenkými lúmenmi, kĺbmi a/ alebo štrbinami medzi ich komponentmi – sa dajú len ťažko alebo vôbec nedajú očistiť od telesných tekutín alebo tkanív potom, ako boli v kontakte s potenciálnym zdrojom pyrogénnej alebo mikrobiálnej kontaminácie po bližšie neurčenú dobu. Zvyšok biologického materiálu môže spôsobiť kontamináciu zariadenia pyrogénmi alebo mikroorganizmami, ktorá môže viesť k infekčným komplikáciám. • NEPOUŽÍVAJTE ak je obal otvorený alebo poškodený. • Stent NEPOUŽÍVAJTE po skoncení mesiaca indikovaného dátumom “Použite do”, ktorý je uvedený na obale. Nárast teploty (skener s polom 1,5 Tesla) V analýze založenej na neklinickom testovaní a pocítacovom modelovaní pacienta stent LifeStent® Solo™ s dlžkou 100 mm produkoval potenciálne najhorší prípad nárastu teploty o 6,0°C pre celé telo s priemernou špecifickou mierou absorpcie (SAR) 1 W/kg pocas 15 minút skenovania MR v skeneri s polom 1,5 Tesla (celotelový systém MR pre orientacný bod v nohách). Nárasty teploty môžu byt dvakrát také vysoké pri celotelovej priemernej hodnote SAR 2 W/kg pre orientacné body pod pupkom. Nárasty teploty boli znížené pre orientacné body nad pupkom. Nárasty teploty stentov boli merané v neklinickej konfigurácii s použitím celotelovej cievky GE Signa a fantómu navrhnutému na simulovanie ludského tkaniva. Fantómová priemerná hodnota SAR vypocítaná s použitím kalorimetrie bola 2,3 W/kg. Ked bol stent umiestnený na miesto najhoršieho prípadu v rámci fantómu, maximálny nárast teploty bol 3,2°C, ak bola lokálna hodnota SAR upravená na 2 W/kg. 61
