Download Instructions for Use

한국어
• 니켈 티타늄(니티놀) 합금에 알레르기 반응이 있는 사람은 이 이식물에
알레르기 반응을 일으킬 수 있습니다.
• 유기 용제(예: 알코올)에 노출시키지 마십시오.
• 스텐트는 재배치 또는 재포착을 위해 설계되지 않았습니다.
• 주요 혈관에 걸쳐 스텐트 시술을 하면 향후 진단 또는 치료 과정 중에 문제가
발생할 수 있습니다.
• 다중 스텐트를 중복 형태로 배치할 경우에는 구성이 유사해야 합니다(즉,
니티놀).
• 내피화 스텐트의 반복적인 비대 이후 장기적 결과는 알려지지 않았습니다.
사용 지침
본 소책자 앞 부분의 제품 그림을 이용하여 장치 설명을 확인하십시오.
A. 장치 설명
LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트 시스템은 유도관 전달 시스템을 통해 말초
혈관으로 자체 확장 스텐트를 전달하도록 설계되었습니다. LifeStent® Solo™
혈관 스텐트 시스템은 다음으로 구성되어 있습니다.
그림 1과 그림 2에 표시된 이식용 자체 확장 니켈-티타늄 합금(니티놀) 스텐트
(2). 스텐트는 나선형으로 설계된 유연하고 미세한 관상메쉬 보철물로 대상
혈관 내에 배치하면 자유롭게 크기를 조절할 수 있습니다. 스텐트가 배치되면
혈관의 내강면에 방사상 외향력이 전달되어 개방성을 제공합니다. 스텐트는
총 12개의 탄탈룸 방사선 비투과성 표시자(그림 2, 항목 1A 및 1B)가 스텐트
끝단에(즉, 각 단에 6개) 위치해 있습니다.
E. 예방 조치
• 이 장치는 적절한 교육을 받은 의사가 사용하도록 되어 있습니다.
• 시스템 세척을 하는 동안 식염수가 카테터 팁에서 배출되는지 관찰해야
합니다.
참고: 스텐트 전달 유도관과 시스템 안정성 유도관 사이의 접합부에도
경미하게 소량이 배출될 수 있습니다.
• 전달 시스템은 전력 주입 시스템과 함께 사용하도록 설계되지 않았습니다.
• 부분 또는 완전 배치된 스텐트를 보충 장치와 다시 교차시킬 때는 주의해서
실행해야 합니다.
• 스텐트를 배치하기 전에 환자의 외부에 있는 전달 시스템 카테터에서 슬랙을
제거합니다.
• 스텐트 배치 중에 과도한 힘이 느껴지면 전달 시스템에 힘을 가하지 마십시오.
전달 시스템을 제거하여 새로운 장치로 교체합니다.
• 서늘하고 어둡고 건조한 장소에 보관하십시오.
• 스텐트를 배치한 후에는 부수거나 손상시키거나 방해하지 마십시오.
• LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트를 임상에 사용하는 동안 골절 사례가
보고되었습니다. 스텐트 골절의 사례는 중등증에서 스텐트 중첩 부위에 대해
중증 석회화 근위 또는 원위인 병변과 배치 시 스텐트에 10% 이상 신장이
나타난 경우에 발생했습니다. 이에 따라 전달 시스템의 조작은 매우 드문
경우지만 스텐트 신장과 그로 인한 스텐트 골절이 유발될 수 있기 때문에
스텐트를 배치할 때는 주의를 기울여야 합니다. 이러한 스텐트 골절의
장기적인 임상적 영향은 확정되지 않았습니다.
그림 2. LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트
전달 시스템(그림 1에 표시)은 가이드와이어 내강, 스텐트 전달 유도관(3),
시스템 안정성 유도관(4)이 핸들(7)에 의해 서로 연결되어 있는 내부 튜브
어셈블리로 구성됩니다. 가이드와이어 내강은 비 외상성 카테터 팁(1) 내에서
말단으로 종결되며 호환성 가이드와이어를 수용하기 위한 루어 허브(8) 내에서
근위로 시작됩니다. 자체 확장 스텐트(2)는 가이드와이어 내강과 스텐트 전달
유도관 사이의 공간 내로 제한됩니다. 유도관 수축 시에 의도하지 않은 스텐트
이동은 전달 시스템에 의해 제한됩니다. 배치 전에 안전 잠금 슬라이더(5)를
해제해야 합니다.
스텐트를 배치하기 위한 지침은 „스텐트 배치 절차(섹션 4. 스텐트 배치)“를
참고하십시오.
F. MRI 조건
B. 사용 지침
전체 스텐트에 대한 조건
비임상 실험을 통해 LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트는 MR에 안전하다는 것이
입증되었습니다. 혈관 스텐트는 다음과 같은 조건에서 안전하게 스캔할 수
있습니다.
• 1.5 Tesla 또는 3 Tesla의 정자기장.
• 2500 Gauss/cm 이하의 공간 경사장.
• 15분의 스캐닝 동안 1 W/kg의 전신 평균 최대 특이 흡수율(SAR). 배꼽 상단의
기준점에 대해서는 전신 SAR을 최대 2 W/kg까지 적용할 수 있습니다.
• 환자의 다리가 서로 닿지 않은 경우의 구성.
LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트 시스템은 선천성 얕은 대퇴 동맥(SFA)과 말초
무릎 뒤쪽 동맥의 전신성 신생 또는 재협착 병변 치료 시 내강 직경을 개선하기
위한 것입니다.
C. 금기 사항
LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트 시스템은 다음과 같은 환자에 사용되어서는 안
됩니다.
• 니티놀(니켈, 티타늄) 및 탄탈룸에 대한 과민성이 있는 것으로 알려진 환자.
• 권장 항혈소판 및/또는 항응고 요법을 받을 수 없는 환자.
• 대상 병변에 다량의 급성 또는 아급성 혈전이 인접한 환자.
• 혈관 성형술용 풍선의 팽창이나 스텐트 또는 스텐트 전달 시스템의 적절한
배치를 방해하는 병변이 있다고 판단되는 환자.
3.0 Tesla 온도 상승
환자의 비임상 검사와 컴퓨터 모델링을 토대로 하는 분석에서 길이가 60 mm인
LifeStent® Solo™ 스텐트는 다리 기준점에 대한 3.0 Tesla 전신 MR 시스템에서
15분간 MR 스캐닝을 실시하는 동안 전신 평균 특이 흡수율(SAR) 1 W/kg에
대해 5.5°C로 최악의 온도 상승을 초래할 수 있는 것으로 판단되었습니다.
온도 상승은 배꼽 아래 기준점에 대해 전신 평균 SAR 2 W/kg에서 두 배가
될 수 있습니다. 배꼽 상단 기준점에 대해서는 온도 상승이 완화되었습니다.
스텐트의 온도 상승은 인체 조직을 시뮬레이션하기 위해 설계된 소프트웨어
버전 14/LX/MR과 팬텀을 이용하여 GE Signa HDX Whole Body 능동 차폐 MR
스캐너를 이용하여 비임상 구성으로 측정하였습니다. 열량측정법을 이용하여
계산된 팬텀 평균 SAR은 2.7 W/kg였습니다. 스텐트를 팬텀 최악의 부위에
배치할 경우, 최대 온도 상승은 국소 SAR을 2 W/kg로 확대할 때 2.4°C였습니다.
D. 경고
• 온도 노출 표시기(즉, 파우치에 있는 정사각형 라벨)가 검정색인 경우 비 제한
스텐트 직경이 손상되었을 수 있으므로 사용하지 마십시오. 온도 노출 표시기
라벨은 회색이어야 하며 파우치에서 선명하게 보여야 합니다.
• LifeStent® Solo™ 혈관 스텐트 시스템은 멸균되어 공급되며 일회용입니다.
재멸균 및/또는 재사용하지 마십시오.
• 재사용, 재멸균, 재처리 및/또는 재포장은 환자 또는 사용자 감염 위험을 유발하고,
장치의 구조적 무결성 및/또는 필수 재료 및 설계 특성을 저해할 수 있으며, 이는 장치
고장으로 이어지거나 환자의 상해, 질병 또는 사망을 유발할 수 있습니다.
의료 장비, 특히 작고 긴 루미나, 연결 부위 및/또는 부품 사이의 틈이 있는 의료 장비는
일단 잠재적인 발열성 또는 세균성 오염이 있는 체액이나 조직을 확인할 수 없는 기간
동안 의료 장비와 접촉했을 경우 세척이 어렵거나 불가능하기 때문에 이 의료 장비를
재사용할 경우 교차 환자 오염이 발생할 위험이 있습니다. 생물학적 물질 잔여물은 감염
합병증으로 이어질 수 있는 발열 물질이나 미생물로 장비의 오염을 촉진할 수 있습니다.
• 개봉되었거나 손상된 경우 사용하지 마십시오.
• 명시된 „유효 기간“ 일자에 표시된 월말이 지난 경우 스텐트를 사용하지
마십시오.
1.5 Tesla 온도 상승
환자의 비임상 검사와 컴퓨터 모델링을 토대로 하는 분석에서 길이가 100 mm
인 LifeStent® Solo™ 스텐트는 다리 기준점에 대한 1.5 Tesla 전신 MR 시스템에서
15분간 MR 스캐닝을 실시하는 동안 전신 평균 특이 흡수율(SAR) 1 W/kg에
대해 6.0°C로 최악의 온도 상승을 초래할 수 있는 것으로 판단되었습니다.
온도 상승은 배꼽 아래 기준점에 대해 전신 평균 SAR 2 W/kg에서 두 배가
될 수 있습니다. 배꼽 상단 기준점에 대해서는 온도 상승이 완화되었습니다.
스텐트의 온도 상승은 인체 조직을 시뮬레이션하기 위해 설계된 GE Signa
전신 코일과 팬텀을 이용하여 비임상 구성으로 측정하였습니다. 열량측정법을
이용하여 계산된 팬텀 평균 SAR은 2.3 W/kg였습니다. 스텐트를 팬텀 최악의
부위에 배치할 경우, 최대 온도 상승은 국소 SAR을 2 W/kg로 확대할 때 3.2℃
였습니다.
54