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3100B HFOV iii 改訂履歴 日付 改訂版 変更内容 1993 年 1 月 A 初版 1996 年 1 月 B FDA 規定および 3100B 装置仕様変更に伴う改正 1998 年 5 月 C 性能グラフの変更。性能チェック手順の更新。ピストンセンタリ ング法を削除。28℃より以上での使用に関する警告追加。 1998 年 10 月 D 住所および電話番号の更新。適応症および有害影響に関する指示 事項の更新。注意事項の更新。CE 記号情報の追加。Paw 調節バル ブを Pa 調整調節バルブに変更。治療方針の更新。バイアス流量、 回数、%吸入時間および振動圧振幅方針の更新。非侵襲性のガスモ ニタリング法の提案に追加。一般的な臨床治療法に対し疾患ごと の変法を更新。吸引ガイドライン更新。 1999 年 9 月 E ページ番号付けの変更。アラームレベル調整の変更。患者用サー キット Cal ラベルおよび指示内容の変更。ベンチレーター性能チ ェックラベルおよび指示内容の変更。平均圧力制限仕様の修正。 説明図の削除。平均圧力制限指示内容の削除。発振装置サブシス テム空気流仕様の変更。警告アラーム指示内容の変更。“Set Max Pa” 指示内容の更新。ドライバーダイアフラム潤滑方法の追加。 2001 年 1 月 F 電話番号修正。適応症に関する指示事項の修正 (最後の文章を削 除)。患者用サーキット警告の変更。患者用サーキット cal ラベ ルの交換。ドライバー交換記録ラベルの更新。平均圧力制限を 「自動」に変更。ドライバー交換時間を 1,500 時間に変更。数値 の更新。数値 2.5 追加。数値 3.2 修正。発振装置運転寿命を「100 時間以上」に変更。第 3 章および第 4 章の lpm 値変更。警告アラ ーム記載内容変更。低バイアス流量注記事項追加。安全アラーム 記載内容修正。数値 4.1 修正。平均圧力調整の項から「ピストン センタリング」を削除。%吸入調節説明内容の修正。数値 4.2 修 正。「水分トラップドレインバルブ」および「固定ストラップ」 の記載内容を更新。数値 5.3 更新。「スタートアップ」手順の更 新。保守点検時間を 15,000 時間に変更。Visual/Audible アラー ム一覧表の更新。パーツ番号の更新。水分トラップ、患者用サー キットおよびサーキットキャリブレーション保守点検手順の更 新。装置離脱に関する提案内容の修正。 2001 年 6 月 G 臨床ガイドラインの章で、「治療方針」、「回数」および「吸入 時間」を変更し、「3100B 設定平均値および範囲」を削除。「臨 床方針の一般面」を修正し、「酸素飽和」を追加、「離脱」およ び「換気」を修正。MOAT II 臨床治験の「MOAT II 臨床管理方針 概要」および「離脱方針概要」を追加。「HFOV 治療インターベン 767164-107 Rev. R
